opis przedmiotu i warunków realizacji zamówienia do pobrania

Załącznik nr 1 do SIWZ
Załącznik nr 1 do Umowy
________________________________________________________________________________
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w zakresie części nr 1
1.
2.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy gotowych do użycia,
szybkich testów kasetowych z pełnej krwi ludzkiej, immunochromatograficznych,
jednoetapowych do wykrywania zakażenia HIV typu 1 (HIV – 1) łącznie z grupą O i typu 2
(HIV-2), do laboratoriów obsługujących Punkty Anonimowego i Bezpłatnego Testowania,
działających w ramach umów zawartych z Krajowym Centrum ds. AIDS.
Przedmiot zamówienia powinien zostać dostarczony do poniżej wskazanych
laboratoriów: tabela nr 1.
Tabela nr 1
Adres laboratorium
Liczba
testów
AMIMED Sp. z o.o. ul. Kawcza 58a, 04-154 Warszawa
500
Laboratorium Analiz Lekarskich "IZIS", ul. Chmielna 4, 00-020 Warszawa
700
Diagnostyka Sp. z o.o. Laboratorium Centralne, ul. Prymasa Tysiąclecia 79A, 01-242
Warszawa
Szpital Specjalistyczny w Chorzowie - Laboratorium Analityczne ul. Zjednoczenia 10, 41-500
Chorzów
100
50
Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej, Dział Diagnostyki Laboratoryjnej,
Laboratorium Mikrobiologiczne, 58-506 Jelenia Góra, ul. Ogińskiego 6
30
Wojewódzka Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Opolu, ul. Mickiewicza 1, 45-367 Opole
400
Laboratorium przy Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Rzeszowie, ul.
Wierzbowa 16, 35-959 Rzeszów
200
Diagnostyka Laboratoria Medyczne Sp. z o.o. ul. Opolska 131a, 52-013 Wrocław
600
3.
4.
Zamawiający wymaga zaoferowania 2580 pojedynczych testów kasetowych.
Zaoferowane testy powinny spełniać poniżej wskazane wymagania:
1) Wykrywanie zakażenia HIV z wykorzystaniem białka specyficznego dla HIV-1 - gp41
grupy M i O oraz białka specyficznego dla HIV-2- gp36.
2) Test wykonywany z pełnej krwi, jednoetapowy – wykonanie testu poprzez
nakropienie krwi pełnej na test i dodanie gotowego buforu
3) Na paskach powinny być zawarte kontrole niezbędne do walidacji testu, gradacji
wyniku i potwierdzenia dodania próby.
4) Czas oczekiwania na wynik max. do 30 min.
5) Jeden test kasetowy przeznaczony dla jednego pacjenta.
6) Wyraźnie zaznaczone prążki na pasku testowym.
7) Wynik w postaci reakcji barwnej. Prążek kontrolny powinien zmieniać kolor
z niebieskiego na czerwony/różowy. Prążek testowy w przypadku wyniku dodatniego
w kolorze niebieskim.
8) Czułość i specyficzność testu oceniona dla populacji europejskiej >99%.
oznaczenie sprawy KC/AIDS/DZ/270-24/2016
Strona 1/3
9)
5.
6.
7.
8.
Wszystkie wymienione powyżej wymagania potwierdzone w ulotce technicznej
dołączonej do testu.
10) Test powinien posiadać Certyfikat CE.
Do oferty należy dołączyć minimum 3 publikacje różne publikacje naukowe dotyczące
oferowanego testu, które będą potwierdzać, że test uzyskuje pozytywne opinie oraz jest
klinicznie przydatny do badań przesiewowych w kierunku HIV 1/2 - Zamawiający dopuszcza
złożenie tych dokumentów w języku angielskim lub polskim.
Termin ważności zaoferowanego przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż
12 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
Dostawa do bezpośrednich odbiorców w jednej transzy w terminie do 14 października
2016 r.
Płatność za należycie wykonaną dostawę zostanie dokonana w terminie nie dłuższym niż
30 dni licząc od dnia wykonania zamówienia w zakresie dostawy przedmiotu zamówienia
do bezpośrednich odbiorców oraz dostarczenia do siedziby Zamawiającego prawidłowo
wystawionej faktury VAT wraz z protokołem zdawczo-odbiorczym.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w zakresie części nr 2
1.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy gotowych
do użycia, testów przesiewowych w technice ELISA do wykrywania zakażenia HIV typu 1
(HIV – 1) łącznie z grupą O i typu 2 (HIV-2), do laboratoriów obsługujących Punkty
Anonimowego i Bezpłatnego Testowania, działających w ramach umów zawartych
z Krajowym Centrum ds. AIDS.
2. Przedmiot zamówienia powinien zostać dostarczony do poniżej wskazanych
laboratoriów: tabela nr 2.
Tabela nr 2.
Nazwa aparatury
Mini Vidas IVD
1202936, rok prod.
2007
Mini Vidas PDF
Barcode Leader, rok
prod. 2005
Miejsce dostawy testów i nazwa
ośrodka
Liczba
testów
AMIMED Sp. z o.o.,
ul. Kawcza 58a, 04-154 Warszawa
420
Laboratorium Analiz Lekarskich
"IZIS",
ul. Chmielna 4, 00-020 Warszawa
1020
I transza
Termin
dostawy
nie wcześniej
niż 24/08/2016 i
nie później niż
30/08/2016
II transza
Liczba
Termin
testów
dostawy
480
1080
wcześniej niż
24/10/2016 i
nie później
niż 31/10/2016
3.
4.
Zamawiający wymaga zaoferowania 3000 testów.
Zaoferowane testy powinny spełniać poniżej wskazane bezwzględne wymagania:
1) Testy HIV IV generacji wykrywające anty HIV1 (grupy M i O), anty HIV2 oraz antygen
p24 w surowicy/osoczu,
2) Testy do zastosowania w systemie automatycznym na analizatorach dostępnych
w laboratoriach /patrz tab. Nr 1/. Testy muszą być kompatybilne ze wskazanymi
analizatorami,
3) Czułość i swoistość testów nie mniejsza niż 99,5%,
4) Kalibracja przy użyciu maksymalnie 2 kalibratorów,
5) Test powinien posiadać Certyfikat CE.
5. Zaoferowane testy powinny spełniać poniżej wskazane wymagania:
1) Zamawiający zastrzega sobie możliwość kontrolowania warunków, w jakich
przewożone są odczynniki. W przypadku stwierdzenia uchybień, szczególnie
oznaczenie sprawy KC/AIDS/DZ/270-24/2016
Strona 2/3
6.
7.
8.
w przypadku odczynników wymagających transportu w temp. 2-8°C Zamawiający
zastrzega sobie prawo do nieprzyjęcia towaru,
2) W przypadku braku możliwości dostarczenia produktów objętych umową
spowodowanego np. zaprzestaniem produkcji, wygaśnięciem dopuszczenia do
obrotu, wstrzymaniem lub wycofaniem z obrotu, Wykonawca jest zobowiązany do
dostarczenia nowych wersji odczynników/testów, przy zachowaniu warunków nie
gorszych niż określone w umowie i cen nie wyższych niż określone w umowie, po
udokumentowaniu wystąpienia powyższych przesłanek i uzyskaniu zgody
Zamawiającego na powyższą zmianę,
3) Jeżeli w trakcie trwania umowy ulegnie zmianie treść ulotki informacyjnej
Wykonawca jest zobowiązany niezwłocznie poinformować Zamawiającego
i przekazać nową treść ulotki Zamawiającemu lub bezpośredniemu odbiorcy.
Termin ważności zaoferowanego przedmiotu zamówienia nie może być krótszy
niż 4 miesiące od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
Dostawa do bezpośrednich odbiorców w transzach zgodnie z tabelą nr 2.
Płatność za należycie wykonaną dostawę zostanie dokonana w terminie
nie dłuższym niż 30 dni licząc od dnia wykonania zamówienia w zakresie dostawy
przedmiotu zamówienia do bezpośrednich odbiorców oraz dostarczenia do siedziby
Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT wraz z protokołem zdawczo-
odbiorczym.
oznaczenie sprawy KC/AIDS/DZ/270-24/2016
Strona 3/3