Wniosek 4 z dnia 21.08.2015 zmiana A docx

Centralny
Szpital
Kliniczny
MSW w
Warszawie
Załącznik nr 1 do Procedury
zawierania i wykonywania umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych
w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSW w Warszawie
(Proszę wypełniać elektronicznie lub drukowanymi literami)
........................................
(data)
.............................................................
Dyrektor
CSK MSW w Warszawie
WNIOSEK
o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego
i rozpoczęcie negocjacji umowy
Szanowny Panie Dyrektorze,
Zwracam się z wnioskiem o wyrażenie zgody na rozpoczęcie negocjacji dotyczących
ustaleń w zakresie planowanego badania klinicznego w CSK MSW w Warszawie.
1. Dane Sponsora
Nazwa
Adres, ulica
Miejscowość
Kod pocztowy
NIP / NIP-UE
Osoba do kontaktu
Telefon
2. Dane CRO
Nazwa
Adres, ulica
Miejscowość
Kod pocztowy
NIP / NIP-UE
Osoba do kontaktu
FORMULARZ F-P-7.3 -01
Telefon
Nr wydania: V/data 16.06.2014
Zmiana: A
Strona 1 z 5
Centralny
Szpital
Kliniczny
MSW w
Warszawie
Załącznik nr 1 do Procedury
zawierania i wykonywania umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych
w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSW w Warszawie
3. Miejsce przeprowadzenia Badania (Klinika / Pododdział Kliniki / Poradnia / Pracownia
/ Zakład )
4. Główny Badacz
5. Zespół Badawczy
6. Zespół Pomocniczy
1.
1.
2.
2.
3.
3.
…
…
Koordynator / Osoba do kontaktu
Tel.
7. Tytuł Badania, w wersji oryginalnej i polskiej
8. Nr Protokołu
9. Faza badania
10. Produkt badany / lek badany
Postać produktu
badanego / leku
badanego
Droga podania
produktu
badanego / leku
badanego
Warunki i miejsce
przechowywania w
Ośrodku produktu
badanego / leku
badanego
Czy Badacz
wymaga powołania
do Zespołu
Badawczego
farmaceuty
10.1 Miejsce dostawy produktu badanego / leku badanego
FORMULARZ F-P-7.3 -01
Nr wydania: V/data 16.06.2014
Zmiana: A
Strona 2 z 5
Centralny
Szpital
Kliniczny
MSW w
Warszawie
Załącznik nr 1 do Procedury
zawierania i wykonywania umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych
w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSW w Warszawie
11. Czas prowadzenia Badania Klinicznego
Data rozpoczęcia
Przewidywana data zakończenia
12. Przewidywana liczba uczestników
13. Tryb przyjęcia pacjentów
Hospitalizacja
Poradnia
Hospitalizacja i poradnia
14. Wykaz świadczeń medycznych / procedur medycznych przypadających na
jednego pacjenta zgodnie z protokołem
Hospitalizacja
Ilość dni
Wizyty ambulatoryjne
Ilość wizyt
Zabiegi operacyjne
Badania laboratoryjne
Badania diagnostyczne
1.
1.
1.
2.
2.
2.
3.
3.
3.
…
…
…
15. Wykaz wyrobów, materiałów oraz sprzętu medycznego niezbędnych do
przeprowadzenia badania
Dostarczone przez Sponsora
Wykorzystane z zasobów CSK MSW
sprzęt w posiadaniu Głównego Badacza
1.
1.
2.
2.
3.
3.
…
…
FORMULARZ F-P-7.3 -01
Nr wydania: V/data 16.06.2014
Zmiana: A
Strona 3 z 5
Centralny
Szpital
Kliniczny
MSW w
Warszawie
Załącznik nr 1 do Procedury
zawierania i wykonywania umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych
w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSW w Warszawie
16. Oświadczenia Głównego Badacza:
1.
Badacz oraz członkowie Zespołu Badawczego w czasie działań wynikających w
umowy trójstronnej nie pozostają w dyspozycji pracodawcy, a Szpital nie ponosi
odpowiedzialności za ich działania wynikające z umowy trójstronnej, zawartej
pomiędzy Sponsorem, Badaczem i Szpitalem (Ośrodkiem).
2.
Badacz zobowiązuje się do pisemnego poinformowania Dyrektora Szpitala oraz
Sekcję Badań Klinicznych i Naukowych o zakończeniu badania klinicznego. W
przypadku skrócenia czasu prowadzenia badania klinicznego, Badacz
niezwłocznie pisemnie poinformuje Dyrektora oraz Sekcję Badań Klinicznych i
Naukowych o powodach przerwania badania.
3.
Badacz oświadcza że, nie będzie mieć miejsce podwójna płatność (tj. przez
Sponsora oraz NFZ) za wykonane procedury medyczne w badaniu klinicznym
zgodnie z protokołem, w tym za wizyty ambulatoryjne, z zastosowaniem
interpretacji Departamentu Gospodarki Lekowej Narodowego Funduszu Zdrowia z
dnia 30.04.2009r. (tzw. Komunikat DGL z 30.04.2009r.). Zastosowanie ww.
interpretacji jest dopuszczalne do czasu wydania innej interpretacji w tym samym
przedmiocie.
4.
Badacz oświadcza, że badanie będzie przeprowadzone zgodnie z regulaminem
Badań Klinicznych w CSK MSW, a każda historia choroby / karta leczenia
ambulatoryjnego / skierowanie na badanie / karta zleceń lekarskich /karta
wypisowa pacjenta uczestniczącego w badaniu będzie oznaczona symbolem
„Badanie kliniczne – nr rejestracyjny umowy” (skrót numer umowy/BK/rok). W
przypadku braku w/w oznaczenia w dokumentacji indywidualnej, wytworzonej
przez Badacza lub jego zespół, Badacz zostanie zobowiązany do pokrycia
kosztów wykonywanych procedur w oparciu o takie dokumenty. Na receptariuszu
pobrania leku z apteki / sprzętu z magazynu sprzętu jednorazowego należy
oznaczyć dodatkowo nr protokołu badania.
5.
W przypadku braku czynnego udziału Apteki Szpitalnej w badaniu, Główny Badacz
zobowiązuje się do przekazania do Apteki Szpitalnej, w formie pisemnej, do 5 dni
roboczych od momentu otrzymania od Sponsora przesyłki z badanymi produktami
leczniczymi/lekami, informacji o otrzymanych produktach badanych celem
zaewidencjonowania.
6.
Główny Badacz oświadcza, że sprzęt z zasobów CSK MSW wskazany we wniosku
jako będący w posiadaniu Głównego Badacza jest w jego posiadaniu w dniu
składania wniosku, jest sprawny i spełnia wymogi stawiane przez Sponsora.
................................................
(pieczątka i podpis głównego badacza)
FORMULARZ F-P-7.3 -01
Nr wydania: V/data 16.06.2014
Zmiana: A
Strona 4 z 5
Centralny
Szpital
Kliniczny
MSW w
Warszawie
Załącznik nr 1 do Procedury
zawierania i wykonywania umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych
w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSW w Warszawie
FORMULARZ F-P-7.3 -01
Nr wydania: V/data 16.06.2014
Zmiana: A
Strona 5 z 5