badania kliniczne w aptece szpitalnej

BADANIA KLINICZNE W APTECE SZPITALNEJ-NADZÓR I UDZIAŁ
FARMACEUTY
Prestiż i obowiązek czy ogrom problemów?
I Ustawy i uregulowania prawne:
 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. nr 53, poz. 533 ze
zm.)
 Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
 Rozporządzenie MZ z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej
Praktyki Klinicznej.
 Rozporządzenie MZ z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. w sprawie obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
 Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań
klinicznych z udziałem małoletnich.
 Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego
ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.
Prawo Farmaceutyczne
 Art. 86, ust. 1 – Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby
uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne.
 Art. 86, ust. 3 – w odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również udział
w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala.
 Art. 86, ust. 4 – w aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych
prowadzona jest ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów
leczniczych i wyrobów medycznych.
II Farmaceuta i Apteka w badaniu klinicznym:
 Produkty lecznicze na potrzeby badania klinicznego powinny być przechowywane w aptece
szpitalnej, o ile nie istnieją szczególne wskazania co do ich przechowywania;
 Nie należy tworzyć zapasów dostaw na potrzeby badania klinicznego na terenie oddziału
szpitalnego, o ile nie istnieje konieczność natychmiastowego podania leku;
 Zasady przechowywania w tym zakresie należy uzgodnić z apteką.
 Informacje, które powinny być przedstawione personelowi apteki szpitalnej:
 Cel badania
 Określenie zakresu odpowiedzialności wszystkich zaangażowanych stron
 Kody na potrzeby ewentualnego „odślepienia”
 Zasady rekrutacji pacjentów jako uczestników badania
 Opis produktu znajdującego się w obrocie lub specyfikację badanego produktu leczniczego
(MP)
 Informacje, które powinny być przedstawione personelowi apteki szpitalnej:
 Wytwórca
 Oznakowanie, które ma być stosowane
 Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe Głównego Badacza oraz innych osób zaangażowanych
w badanie
 Dokumentacja dla apteki przygotowana przez Sponsora badania klinicznego
 Apteka szpitalna powinna posiadać do wglądu kopię aktualnego raportu dotyczącego
poszczególnych zatwierdzonych badań klinicznych leku.
1. Koordynator farmaceutyczny
 W odniesieniu do poszczególnych badań klinicznych leku, prowadzonych na terenie szpitala
zaleca się powoływanie spośród personelu apteki osoby pełniącej funkcję koordynatora
farmaceutycznego,
 Koordynator pełni rolę osoby do kontaktu z badaczami, z firmami farmaceutycznymi lub
innymi stronami zaangażowanymi w organizację dostawy na potrzeby badania, w tym będzie
odpowiadać za zapewnienie poprawności przechowywania badanego produktu leczniczego.
Szkolenia
 Personel apteki zajmujący się obsługą badań klinicznych w zakresie badanych produktów
leczniczych, powinien zostać przeszkolony stosowanie do jego funkcji w badaniu klinicznym
(nierealne !);
 Wszystkie szkolenia powinny posiadać właściwą, dostępną do wglądu dokumentację.
2. Leki i materiały na potrzeby badań klinicznych w administracji apteki:
 Przechowywane w wydzielonym i bezpiecznym pomieszczeniu, wyraźnie oddzielone od
pozostałych;
 W szpitalach prowadzących dużą ilość badań klinicznych, przechowywanie zapasów BPL
 w miejscu odrębnym od pozostałych leków.
3. Przechowywanie i administracja BPL (IMP):
Witryna chłodnicza w Dziale Badań Klinicznych
służąca do przechowywania badanych
produktów leczniczych
Pojemnik z badanymi produktami leczniczymi
zgodnie z procedurą
4. Dokumentacja badań klinicznych
 Apteka powinna stworzyć system archiwizowania danych związanych z badaniem klinicznym
 System powinien umożliwiać szybkie odszukanie potrzebnych danych oraz odpowiednich
dokumentów nie związanych z badaniem (takich jak SOP obowiązujące w aptece, oryginalny
zapis monitorowania temperatury oraz świadectwa przeszkolenia personelu aptecznego).
Etykieta na segregatorze
z dokumentacją badania klinicznego
w Aptece SU
Wodoszczelny, przenośny rejestrator
temperatury i wilgotności posiadający
możliwość podłączenia do komputera i
wygenerowania wydruku
5. Opis badanego produktu leczniczego.
Protokół badania →
Zawartość →
Numer protokołu Numer leku Numer zgody
↓
↓
↓
III Koszty badań klinicznych:
– wymienionych poniżej usługi powinny uwzględniać specyfikę badania, szpitala i wszystkich
warunków z tym związanych.
USŁUGI
Lp.
1.
Otwarcie i prowadzenie BK przez pierwszy rok
2.
Szczególne warunki przechowywania -lodówka, zamrażarka
3
Opłata za rok prowadzenia BK
4.
Wydawanie jednokrotne
5.
Zniszczenie próbek do BK
6.
Przygotowanie próbki do BK - lek recepturowy
7.
Przygotowanie próbki do BK – lek cytostatyczny, jałowy
8.
Przeetykietowanie
9.
Dodatkowa wizyta monitora
10.
Prowadzenie rozliczenia środków odurzających
11.
Prowadzenie randomizacji
12.
Każdorazowy audyt prowadzony przez sponsora
13.
Świadczenia dodatkowe (jeśli nie są opisane w pkt. 1 – 12)
14.
Produkty lecznicze i wyroby med. używane przy przygotowywaniu
i wydawaniu próbek do BK
IV Ilość badań klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim na dzień 29.05.2009 roku.
 37 badań klinicznych jest w pełni nadzorowanych przez Aptekę SU;
 w 46 badaniach klinicznych Apteka SU prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu stosownie
do zapisów Ustawy Prawo Farmaceutyczne.
mgr farm. Witold Jucha
specjalista farmacji szpitalnej i aptecznej
Kierownik Apteki Szpitala
Uniwersyteckiego w Krakowie