Załącznik nr 3 do SIWZ po zmianach z dn. 01.08.2013 r
advertisement
Znak postępowania: ZP/PN-33/13 Załącznik nr 3 do SIWZ (wzór) po zmianach z dnia 01.08.2013 r. Specyfikacja oferowanego przedmiotu zamówienia Część 1 – sukcesywne dostawy zestawów do redukcji wirusów w jednej jednostce osocza uzyskanego w krwi pełnej 1) Zestawy do redukcji wirusów w jednej jednostce osocza uzyskanego w krwi pełnej: Lp. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Wymagania minimalne Zamawiającego Zestawy do redukcji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej muszą być jałowe, apirogenne Zestawy muszą zapewnić redukcję wirusów w jednej (1) jednostce osocza z krwi pełnej w przedziale objętości od 240 ml do 310 ml i cechować się skutecznością redukcji wirusów do poziomu bezpiecznego Zestawy muszą umożliwiać redukcję wirusów w osoczu przed jego szokowym zamrażaniem jak i osocza świeżo mrożonego tuż po rozmrożeniu a bezpośrednio przed wydaniem W przypadku, gdy tego wymaga metoda, zestawy winne posiadać skuteczny system oczyszczania osocza z dodawanego w danej procedurze czynnika fotouczulającego, należy usunąć nie mniej niż 90% wartości początkowej substancji fotouczulającej Pojemnik do przechowywania osocza po redukcji wirusów powinien zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze, minimum (-)60 °C i bezpiecznego przechowywania osocza w temperaturze poniżej (-)25 °C z zachowaniem jałowości pojemnika Zestawy muszą gwarantować małe straty objętości osocza (max do 15%), utrzymanie klinicznej skuteczności FFP – średnie stężenie białka całkowitego – nie mniej niż niż 50 g/l oraz średnia zawartość czynnika VIII – nie mniej niż 70 IU w 100 ml Średnica drenów zestawu powinna mieć wymiary zapewniające wzajemną kompatybilność drenów zestawu i różnych pojemników do pobierania i preparatyki krwi, aby umożliwić ich połączenia w układzie otwartym i zamkniętym Wszystkie dreny muszą być elastyczne, umożliwiające łatwe rolowanie i skuteczne wykonywanie zgrzewów Materiał pojemników zestawów musi być przejrzysty, umożliwiający wizualną ocenę pojemnika i składnika znajdującego się w pojemniku Charakterystyka proponowanego przez Wykonawcę wyrobu Uwagi TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) zaoferowane zestawy nie wymagają oczyszczani osocza *) / zaoferowane zestawy wymagają oczyszczania osocza, a zastosowana metoda usuwa .... % wartości początkowej substancji fotouczulającej *) zamrażanie szokowe w temperaturze, min. - … °C bezpieczne przechowywanie osocza w temperaturze poniżej -… °C z zachowaniem jałowości pojemnika średnie stężenie białka całkowitego – nie mniej niż niż … g/l średnia zawartość czynnika VIII – nie mniej niż … IU w 100 ml TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) 1 Znak postępowania: ZP/PN-33/13 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. Na pojemniku do przechowywania osocza po redukcji wirusów musi być trwale umocowana etykieta, która nie może ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania oraz, której nie może zerwać użytkownik. Etykieta robocza winna mieć odpowiednie wymiary umożliwiające przyklejanie na nich etykiety głównej zgodnej z wymaganiami ISBT Etykieta macierzysta pojemnika na osocze redukowane musi posiadać znak CE oraz zawierać następujące dane: 1) nazwę firmy i nazwę pojemnika w postaci numeru referencyjnego 2) miejsce na datę i numer donacji 3) numer serii w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego 4) datę ważności Pojemniki na osocze redukowane winne zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia Na dolnej krawędzi pojemnika na osocze redukowane, centralnie, winno znajdowac się podłużne nacięcie materiału pojemnika o długości około 2 cm, umożliwiajace zawieszanie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych W odpowiednich pojemnika lub drenach zestawu winne znajdować się kominy z łatwo łamiącą się w czasie preparatyki membraną tak, aby osocze w trakcie kolejnych etapów związanych z redukcja wirusów znajdowało się we właściwym pojemniku Zestawy do redukcji wirusów muszą być zamknięte w indywidualnych opakowaniach zabezpieczających, w jednym opakowaniu mogą być zabezpieczone maksymalnie dwa zestawy do redukcji wirusów. Po zużyciu jednego z nich drugi może być wykorzystany w ciągu 7 dni. Opakowanie zabezpieczające zapewnia odpowiednią wilgotność w czasie przechowywania. Zestawy w opakowaniach zabezpieczających muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia zbiorcze opakowania kartonowe. Jedne opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii termin ważności min. 12 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. zestawy winny współpracować z posiadanymi przez Zamawiającego dwoma iluminatorami Mirasol BCT z prawidłową transmisją danych do systemu informatycznego posiadanego przez Zamawiającego IBS 32, które umożliwiają łącznie redukcję minimum sześciu jednostek osocza w ciągu 1 godziny oraz redukują wirusy w pojedynczych jednostkach osocza uzyskanych z 450 ml krwi pełnej lub TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) … porty wewnątrz zabezpieczone TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) termin ważności (w miesiącach) ............. zestawy do posiadanych przez Zamawiającego iluminatorów Mirasol BCT * ) / zestawy wraz z dzierżawą urządzeń i prawidłową transmisją danych do systemu informatycznego posiadanego przez Zamawiającego IBS 32, w ilości zapewniającej łącznie redukcję minimum sześciu jednostek osocza w ciągu 1 2 Znak postępowania: ZP/PN-33/13 zestawy wraz z dzierżawą urządzeń i prawidłową transmisją danych do systemu informatycznego wykorzystywanego przez Zamawiającego IBS 32, w ilości zapewniającej łącznie redukcję minimum sześciu jednostek osocza w ciągu 1 godziny oraz redukcję wirusów w pojedynczych jednostkach osocza uzyskanych z 450 ml krwi pełnej *) godziny oraz redukcję wirusów w pojedynczych jednostkach osocza uzyskanych z 450 ml krwi pełnej * ) - niepotrzebne skreślić 2) Dzierżawa urządzenia przeznaczonego do obsługiwanych zestawów do redukcji osocza uzyskanego z krwi pełnej **: Lp. 1. 2. Wymagania minimalne Zamawiającego Charakterystyka proponowanego przez Wykonawcę wyrobu Urządzenie (aparatura) przeznaczone do obsługi zamawianych zestawów do redukcji wirusów w osoczu ma zapewniać pełną kontrolę przebiegu procesu dla każdej jednostki osocza, pełną identyfikację każdej jednostki osocza oraz zapewnić zbieranie, analizowanie i archiwizowanie informacji dotyczącej procesu redukcji TAK / NIE * ) Zaoferowana ilość urządzeń winna zapewniać prawidłową transmisją danych do systemu informatycznego wykorzystywanego przez Zamawiającego IBS 32 oraz łącznie redukcję minimum sześciu jednostek osocza w ciągu 1 godziny Urządzenie musi zapewniać skuteczną redukcję wirusów w pojedynczych jednostkach osocza, uzyskanych z 450 ml krwi pełnej Urządzenie musi zapewniać przekazywanie 4. danych do posiadanego przez RCKiK systemu informatycznego IBS 32 Urządzenie musi posiadać system drukowania 5. etykiety roboczej wskazującej na poprawnie wykonaną redukcję wirusów W przypadku awarii urządzenia Wykonawca 6. udostępni urządzenie zastępcze w terminie 24 godzin od zgłoszenia awarii *) - niepotrzebne skreślić 3. TAK / NIE * ) Uwagi Oferujemy ...... szt. urządzeń zapewniających prawidłową transmisją danych do systemu informatycznego wykorzystywanego przez Zamawiającego IBS 32 oraz łącznie redukcję minimum sześć jednostek osocza w ciągu 1 godziny TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) ** Wykonawca oferuje dzierżawę urządzeń w przypadku zaoferowania zestawów, które nie są kompatybilne z systemem redukcji wirusów Mirasol BCT ……………………………………… /Miejscowość i data/ ………………………………………………………………….........………… /Podpis osoby/osób upoważnionej do występowania w imieniu wykonawcy/ (pożądany czytelny podpis albo podpis i pieczątka z imieniem i nazwiskiem) 3 Znak postępowania: ZP/PN-33/13 Część 2 – Sukcesywna dostawa zestawów do pobierania dwóch jednostek KKCz na separatorze komórkowym MCS+ Haemonetics oraz płynów CPD i SAGM 1. Zestawy do pobierania dwóch jednostek KKCz na separatorze komórkowym MCS+ Haemonetics: Charakterystyka proponowanego przez Wykonawcę wyrobu Uwagi 1. Zestawy jednorazowego użytku do pobierania dwóch jednostek KKCz na separatorze komórkowym MCS+ Haemonetics winne być być wyposażone w: 1) Igłę 16 G, poddaną obróbce zwiększającej poślizg 2) Pojemnik próbkowy, umożliwiający pobieranie krwi z pierwszej porcji krwi przed donacją o pojemności min. 30 ml 3) Port typu Luer żeński, umożliwiający podłączenie płynu antykoagulacyjnego CPD 4) Port typu Luer męski, umożliwiający podłączenie płynu wzbogacającego SAGM 5) Coupler – przebijak do podłączenia płynu kompensującego objętość krwi krążącej – 0,9% NaCl TAK / NIE * ) 2) Pojemnik próbkowy, umożliwiający pobieranie krwi z pierwszej porcji krwi przed donacją o pojemności .............. ml 2. Termin ważności uzyskanych KKCz winien wynosić 42 dni TAK / NIE * ) …. dni Lp. 3. 4. 5. 6. Wymagania minimalne Zamawiającego Każdy zestaw musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym, zapewniającym odpowiednią wilgotność w czasie przechowywania. Pojedyncze zestawy muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia, oznakowane (nazwa, symbol, numer serii zestawów, nazwę i adres producenta, informacja o warunkach przechowywania) opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Na pojemnikach do przechowywania KKCz/ RW Af muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykieta robocza winna mieć odpowiednie wymiary umożliwiające przyklejenie na niej etykiety głównej zgodnej z wymaganiami ISBT Etykieta macierzysta musi posiadać znak CE oraz kody odpowiadające standardom ISBT 128 (EAN 128). Etykiety muszą zawierać następujące dane: 1) nazwę i adres producenta 2) numer serii w postaci literowo- cyfrowej i kodu kreskowego 3) datę ważności zestawu w postaci literowo- cyfrowej lub kodu kreskowego Pojemniki do przechowywania KKCz/ RW Af powinny zawierać co najmniej 2 porty, zabezpieczone membraną od wewnątrz oraz TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) 4 Znak postępowania: ZP/PN-33/13 odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia Centralnie na dolnej krawędzi pojemników do przechowywania KKCz/ RW Af, powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemnika o długości około 2 cm, umożliwiające zawieszanie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych termin ważności min. 24 miesiące od daty dostawy do Zamawiającego 7. 8. *) TAK / NIE * ) TAK / NIE * ) termin ważności (w miesiącach) ............. - niepotrzebne skreślić 2. Płyn antykoagulacyjny CPD50: Lp. Pakowany po 150 ml w plastikowym worku z poretm typu Luer męski i blokadą wypływu termin ważności min. 12 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego 1. 2. *) Wymagania minimalne Zamawiającego Charakterystyka proponowanego przez Wykonawcę wyrobu Uwagi TAK / NIE * ) pakowany po …. ml TAK / NIE * ) termin ważności (w miesiącach) ............. - niepotrzebne skreślić 3. Płyn wzbogacający SAGM: Lp. 1. 2. *) Wymagania minimalne Zamawiającego Pakowany po 350 ml w plastikowym worku z poretm typu Luer żeński i blokadą wypływu termin ważności min. 12 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego Charakterystyka proponowanego przez Wykonawcę wyrobu Uwagi TAK / NIE * ) pakowany po …. ml TAK / NIE * ) termin ważności (w miesiącach) ............. - niepotrzebne skreślić ……………………………………… /miejscowość i data/ ………………………………………………………………….........………… /podpis osoby/osób upoważnionej do występowania w imieniu wykonawcy/ (pożądany czytelny podpis albo podpis i pieczątka z imieniem i nazwiskiem) 5
