Pobierz - Malezja

● INFORMACJA o REJESTRACJI PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH w MALEZJI
1. Produkcja, sprzedaż i reklama jakichkolwiek produktów farmaceutycznych na terenie Malezji,
podlega bardzo ścisłym regulacjom prawnym. Dotyczą one także wyrobów produkowanych poza
granicami tego kraju, ale przeznaczonych do wprowadzenia na rynek malezyjski.
2. Wyłącznym organem, zatwierdzającym w Malezji produkty farmaceutyczne – dotyczy
zarówno leków innowacyjnych, jak i generycznych – jest Malezyjskie Biuro Nadzoru
Farmaceutycznego – NATIONAL PHARMACEUTICAL CONTROL BUREAU, Malaysia –
NPCB – Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan.
Biuro NPCB, podlega i działa według wytycznych Ministerstwa Zdrowia Malezji (Kementerian
Kesihatan Malaysia / Malaysian Ministry of Health – KKM/MMH).
Adres oficjalnej strony internetowej Malezyjskiego Biura Nadzoru Farmaceutycznego
NPCB: http://portal.bpfk.gov.my
Portal ten jest jedynym dostępnym, aktualnym i profesjonalnym kompendium wiedzy
o malezyjskich procedurach administracyjnych wymaganych przy rejestracji produktów
farmaceutycznych w Malezji. Zawiera niezbędne informacje oraz wzory wymaganych
dokumentów i druków.
3. Wszyscy producenci, importerzy oraz sprzedawcy produktów farmaceutycznych w Malezji
muszą absolutnie posiadać licencję/świadectwo dopuszczenia wystawione przez
Biuro NPCB. Aplikacje o wydanie licencji/świadectwa dopuszczenia produktów farmaceutycznych
do obrotu w w Malezji mogą składać do NPCB wyłącznie podmioty prowadzące oficjalną
działalność gospodarczą w Malezji i zarejestrowane w Centralnym Rejestrze Firm
Malezyjskich – SSM – Suruhanjaya Syarikat Malaysia / Companies Commission of
Malaysia (odpowiednik polskiego KRS). Mogą to być zarówno malezyjscy producenci produktów
farmaceutycznych, jak i oficjalnie zarejestrowani lokalni agenci/dystrybutorzy producentów
zagranicznych.
4. Produkcja, sprzedaż i reklama jakichkolwiek produktów farmaceutycznych w Malezji jest
regulowana przez następujące malezyjskie akty prawne:
> Poisons Act 1952 (2002);
> Dangerous Drugs Act 1952 (1998);
> Sale of Drugs Act 1952
> Registration of Pharmacist Act 1951
> Medicines (Advertisement and Sale) Act 1956
5. Rejestracja wszystkich produktów farmaceutycznych receptowych i bez recepty lekarskiej
(over-the-counter – OTC) w Malezji przez Biuro NPCB wymaga przedstawienia przez
wnioskodawcę szerokiej dokumentacji produkcyjnej leków, w tym m.in.: naukowych
dowodów skuteczności,
certyfikatów
jakości
na
wszystkich
etapach
produkcji
oraz bezpieczeństwa stosowania.
6. Producent
farmaceutyków,
aby
otrzymać
licencję/świadectwo
dopuszczenia
w Malezji, musi w całości spełnić międzynarodowe farmaceutyczne standardy Dobrej Praktyki
Wytwarzania – GMP – Good Manufacturing Practice, które aktualnie są zgodne z Konwencją
o Inspekcji Farmaceutycznej (the Pharmaceutical Inspection Convention) i Schematem
Współpracy Inspekcji Farmaceutycznej (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC/S
i aktualnymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia – WHO w tym zakresie; Malezja jest
członkiem-stroną PIC/S.
7. Wnioskodawca składa dokumentację rejestracyjną wyłącznie w formacie Wspólnego
Dokumentu Technicznego ASEAN – ACTD – ASEAN Common Technical Dossier (zbliżonego
© WPHI Ambasady RP w Kuala Lumpur
Aktualizacja: 03-08-2012
1.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
w formie i treści do obowiązującego w krajach Unii Europejskiej Wspólnego Dokumentu
Technicznego – CTD – Common Technical Document).
Wnioskodawca składa wniosek rejestrowy on-line, za pośrednictwem systemu internetowego
Biura NPCB – Quality Efficacy Safety QUEST3. System elektroniczny QUEST3 umożliwia
również
wszystkim
stronom
obrotu
rynkowego
produktami
farmaceutycznymi
(m.in. producentom, importerom, hurtownikom, handlowcom itp.) bieżący dostęp do informacji
i dokonywanie wymaganych zmian w złożonych aplikacjach.
Do składanej dokumentacji rejestracyjnej wnioskodawca musi dołączyć Certyfikat CPP –
Certificate of Pharmaceutical Product, przeznaczony dla właściwych organów administracji
malezyjskiej. Certyfikat CPP zaświadcza i informuje, że dany wytwórca posiada zezwolenie na
wytwarzanie wskazanego produktu farmaceutycznego, będącego przedmiotem handlu
międzynarodowego i musi być zgodne z formularzem przyjętymi przez Światową Organizację
Zdrowia – WHO.
Oddzielne, dodatkowe wymagania i procedury dotyczą rejestracji produktów (leków)
biotechnologicznych (biofarmaceutyków), szczepionek oraz preparatów krwiopochodnych.
Malezyjskie władze zachowują pełne prawo dokonywania własnej oceny leków
i dopuszczania ich do obrotu w Malezji na własnych zasadach.
Podmioty, które składają do Biura NPCB wniosek o dopuszczenie do obrotu w Malezji produktu
farmaceutycznego zarejestrowanego w innych państwach, zobligowane są do przedstawienia
m.in. szczegółowych danych dotyczących zastosowanej procedury, w jakiej dany lek został
zarejestrowany oraz uwierzytelnionych kopii pozwoleń. Zgłaszany lek może być zarejestrowany
według procedury zdecentralizowanej (narodowej) tylko w jednym państwie (np. tylko w Polsce).
W procesie wydawania zgody na dopuszczenie do rynku, Malezyjskie Biuro NPCB może brać
pod uwagę pozwolenia i rekomendacje dla produktów farmaceutycznych mających ważne
rejestracje udzielone m.in. przez:
●
Europejską Agencję Leków – EMA – European Medicines Agency;
●
Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków – FDA – US Food & Drug Administration.
Wszystkie produkty farmaceutyczne receptowe i bez recepty lekarskiej (OTC) są poddawane
ex-ante i ex-post rygorystycznej kontroli i testowania przez administrację malezyjską
(Biuro NPCB). Podlegają one także regularnym lub na zasadzie próby losowej badaniom i testom
w Malezji.
Złożoność procesu rejestracji produktów farmaceutycznych w Malezji przekłada się przede
wszystkim na czas – praktyka procesu dopuszczenia nowego leku [nowej substancji
chemicznej – NCE/NME – new chemical (molecular) entity] do obrotu na rynek malezyjski
wynosi ok. 18 do 24 miesięcy w przypadku sprawnie wypełnianej procedury.
Nie ma prawnie określonego maksymalnego czasookresu na przeprowadzenie procedury
rejestracyjnej przez administrację malezyjską!
Zmiana postaci farmaceutycznej (aplikacyjnej) już zarejestrowanego leku wymaga częściowego
przeprowadzenia procesu rejestracji produktu farmaceutycznego.
Zmiana jednego ze dotychczasowych składników już zarejestrowanego leku wymaga ponownego
i całościowego przeprowadzenia częściowego procesu rejestracji produktu farmaceutycznego.
Kluczowe, dla uniknięcia poważnych kłopotów i dodatkowych kosztów, jest odpowiednie
przygotowanie dokumentacji naukowej zgłoszonego do rejestracji produktu farmaceutycznego,
jak również całkowite dostosowanie się do wymagań organów administracji Malezji.
Malezja jest niewątpliwie krajem muzułmańskim, bardzo rygorystycznie przestrzegającym
wszelkiej zgodności z zasadami islamu - halal i islamskim prawem - szariatem; przestrzeganie
norm i zwyczajów muzułmańskich w Malezji jest w wielu przypadkach nawet bardziej zasadnicze
niż w ortodoksyjnych krajach arabskich regionu Maghrebu czy Lewantu.
© WPHI Ambasady RP w Kuala Lumpur
Aktualizacja: 03-08-2012
2.
21. Wnioskodawca składający dokumentację rejestracyjną musi bezwzględnie zadeklarować:
czy i ewentualnie jakich produktów zwierzęcych użył do produkcji danego, konkretnego leku.
Prawo islamskie wyróżnia rzeczy nieczyste (najis), którymi w tym przypadku są wszystkie płyny
lub przedmioty, wypływające z otworów ciała ludzkiego lub zwierzęcia, w tym uryna,
ekskrementy, krew, wymiociny, ropa, w tym także nasienie oraz komórki jajowe psów i świń.
Przedmioty te nie mogą mieć jakiegokolwiek, nawet pośredniego, kontaktu z produktami
dopuszczanymi przez prawo muzułmańskie, czyli produktami halal.
22. Ewentualne posiadanie certyfikatu zgodności z zasadami islamu halal, wydanego przez
religijne władze islamskie, nawet nieposiadające akredytacji Agencji Rozwoju Islamu w Malezji
JAKIM może być pomocne w procesie rejestracji produktu farmaceutycznego.
23. Wszystkie produkty farmaceutyczne receptowe i bez recepty lekarskiej (OTC) sprzedawane
w Malezji muszą posiadać na opakowaniu wyraźne oznaczenie kodowe przyznane przez Biuro
NPCB.
24. Malezja w odniesieniu do wszystkich importowanych produktów farmaceutycznych stosuje
dodatkowe, pozataryfowe utrudnienia: od 1 maja 2005 roku jest wymagane holograficzne
znakowanie leków.
25. Malezja jest członkiem Międzynarodowej Organizacji Handlu – WTO i przystąpiła
do porozumienia w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej - TRIPS.
Prawa patentowe i własności intelektualnej są w Malezji chronione i uregulowane prawnie, jednak
w znacznie mniejszym stopniu niż na obszarze Unii Europejskiej. W wielu przypadkach firmy
malezyjskie dążą do pozyskania zagranicznych technologii produkcji i zastąpienia leków
importowanych (stosując także wątpliwe w świetle obowiązującego prawa działania naruszające
ochronę własności intelektualnej).
26. W każdym momencie można wystąpić o rejestrację w Malezji patentu (patentów) na produkty
farmaceutyczne w działającej od 2003 roku Malezyjskiej Agencji Ochrony Własności
Intelektualnej – MyIPO – Intellectual Property Corporation of Malaysia.
Adres oficjalnej strony internetowej Malezyjskiej Agencji Ochrony Własności Intelektualnej –
MyIPO: http://www.myipo.gov.my
27. Jakakolwiek reklama produktów farmaceutycznych musi być poprzedzona uzyskaniem zgody
ze strony Malezyjskiej Rady ds. Reklamy Leków – MAB – Medicines Advertisement Board.
28. Statystyki rynku produktów farmaceutycznych w Malezji są dostępne m.in. na oficjalnej stronie
internetowej Malezyjskiego Stowarzyszenia Farmaceutów – PhAMA – Pharmaceutical
Association of Malaysia: http://www.phama.org.my > Publications > PhAMA Industry Fact Book.
29. Dodatkowe informacje o rynku malezyjskim na stronie internetowej WPHI w Kuala Lumpur:
www.kualalumpur.trade.gov.pl > Przewodnik po rynku malezyjskim.
© WPHI Ambasady RP w Kuala Lumpur
Aktualizacja: 03-08-2012
3.