Sprawozdanei z działalności za rok 2016

Szczecin, 30-01-2017 r.
Znak: FASZ.0441.3.2017.
Pani mgr Zbigniew Niewójt
p.o Główny Inspektor Farmaceutyczny
Warszawa ul. Długa 38/40
W załączeniu przekazuję sprawozdanie z wykonania planu pracy za rok 2016
wraz z planem pracy na rok 2017 r.
Z poważaniem
Do wiadomości:
Krzysztof Kozłowski
Wojewoda Zachodniopomorski
w miejscu
S P R A W O Z D A N I E
z działalności Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego
w S Z C Z E C I N I E za rok 2016 r.
I. WYKAZ PRACOWNIKÓW WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU
FARMACEUTYCZNEGO W SZCZECINIE
/stan na 31 grudzień 2016r./
Lp.
Nazwisko i imię
Stanowisko
Wymiar
Zatrudnienia
Inspektorat WIF w Szczecinie
PRACOWNICY MERYTORYCZNI
1.
2.
POLECKI Kazimierz
Mgr farmacji
Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny
1 etat
Mejer Rafał
Mgr farmacji
inspektor farmaceutyczny
1 etat
PRACOWNICY ADMINISTRACYJNI I POMOCNICZY
3.
4.
POŁOWNIAK
Mgr prawa
Urszula
RYGIEL Izabela
Mgr ekonomii
radca prawny
½ etatu
główna księgowa
¾ etatu
5.
WOŁOSZ Monika
starszy inspektor
1 etat
6.
KASA Sławomir
kierowca
1 etat
Delegatura WIF w Koszalinie
PRACOWNICY MERYTORYCZNI
7.
PRĄDZYŃSKI Jacek
Mgr farmacji
inspektor farmaceutyczny
1etat
PRACOWNICY ADMINISTRACYJNI
8.
MISTRZAK Sylwia
starszy inspektor
1 etat
II. WYKONANE KONTROLE
W 2016 roku pracownicy Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w
Szczecinie wykonali następujące kontrole:
Plan na Kontrole
Kontrole
2016
Doraźne,
sprawdzające
okresowe
planowe
Kontrole
Opinie RAZEM
ilość
kontroli
przed
o
uruchomieniem lokalu
Apteki
ogólnodostępne
Punkty apteczne
97
61
16
8
44
129
9
2
1
3
7
13
Apteki szpitalne
8
5
1
0
4
0
0
0
0
2
5
2
13
1
0
0
8
9
0
0
1
0
0
1
132
65
22
11
61
159
Działy farmacji
szpitalnej
Sklepy zielarskomed.
Inne placówkiogólnodostępna
sieć, gabinety
lekarskie,
weterynaryjne
RAZEM
Z zaplanowanych na rok 2016 r. roku kontroli okresowych i sprawdzających w
placówkach podległych WIF w Szczecinie i Delegaturze w Koszalinie nie zostały
wykonane następujące kontrole:
- 36 kontroli planowych aptek ogólnodostępnych;
- 16 kontroli sprawdzających w aptekach ogólnodostępnych;
7 kontroli planowych w punktach aptecznych;
7 kontroli planowych w aptekach szpitalnych;
5 kontroli planowych w działach farmacji szpitalnej;
- 12 kontroli planowych sklepów zielarskich.
Wykonano natomiast dodatkowo:
- 68 kontroli doraźnych (lustracje, uruchomienia) w aptekach ogólnodostępnych;
- 11 kontroli doraźnych (lustracje, uruchomienia) w punktach aptecznych;
4 kontrole doraźne w aptekach szpitalnych;
2 kontrole doraźnych (lustracje) w działach farmacji szpitalnej;
8 kontroli doraźnych (lustracje) w sklepach zielarsko-medycznych;
1 kontrolę doraźną w gabinecie weterynaryjnym.
III. JAKOŚĆ LEKÓW
W ramach ”PK” pobrano do analizy planowej w Instytucie Leków 41 prób
produktów leczniczych i materiałów medycznych.
40 analiz było pozytywnych, 1 wyniku do chwili obecnej brak.
IV. LICZBA PLACÓWEK PODLEGŁYCH WIF W SZCZECINIE
Liczba placówek podlegających kontroli
(stan na 31-12-2016 r)
RAZEM
Liczba aptek ogólnodostępnych
Liczba Punktów aptecznych
Liczba Aptek szpitalnych
Liczba Aptek resortowych
Dział Farmacji szpitalnej
Liczba sklepów zielarsko-medycznych
RAZEM
599
56
26
3
34
40*
758
* właściciele sklepów zielarskich nie zawsze zgłaszają likwidację swoich placówek
V. USTALENIA KONTROLI
Stwierdzone nieprawidłowości lub uchybienia w funkcjonowaniu kontrolowanych
jednostek:
Apteki ogólnodostępne i Punkty Apteczne
a) Uchybienia w zakresie przechowywania i jakości produktów leczniczych i
wyrobów medycznych:

brak ciągłej rejestracji temperatury (np. zapisy w zeszycie)







brak termometrów i higrometrów w pomieszczeniach, w których przechowywane są
produkty lecznicze i wyroby medyczne
brak zabezpieczenia produktów leczniczych przed nadmiernym nasłonecznieniem ;
brak podestów w magazynach (kartony z produktami leczniczymi przechowywane
bezpośrednio na podłodze)
brak bieżącej utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych ;
brak wydzielenia na odrębnych stoiskach suplementów diety
przechowywanie środków odurzających i substancji psychotropowych grupy II P
w kasecie, która nie jest umocowana w sposób trwały do ściany lub podłogi
brak zamka w szufladzie przeznaczonej do przechowywania leków zawierających
w swoim składzie substancje psychotropowe.
b) Uchybienia i zalecenia w zakresie wykonywania leków recepturowych:










obecność przeterminowanych surowców farmaceutycznych w recepturze
brak oznaczenia numerem serii i datą ważności opakowań aptecznych, w których
przechowywane są surowce farmaceutyczne
na wodzie destylowanej przeznaczonej do sporządzania leków recepturowych brak
oznaczenia datą i godziną otwarcia (nie usuwanie wody destylowanej z receptury po
terminie ważności)
brak pełnej ewidencji leków recepturowych
na receptach zawierających lek recepturowy brak adnotacji o dacie i czasie
sporządzenia leku oraz jego wydania, a także podpisu osoby przyjmującej receptę,
sporządzającej i wydającej lek
brak loży z nawiewem laminarnym (obecność antybiotyków wśród surowców
farmaceutycznych)
brak sterylizatora
brak unguatora
brak wydzielenia surowców bardzo silnie działających i łatwopalnych –na receptach
zawierających lek recepturowy brak adnotacji o dacie i czasie sporządzenia leku
recepturowego, osobie przyjmującej receptę, wykonującej i wydającej lek
brak legalizacji wag
c) Uchybienia w zakresie dyspensowania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych:




na zrealizowanych receptach brak podpisu osoby wydającej produkty lecznicze
na zrealizowanych receptach brak adnotacji o zmianach w ilości wydanych leków,
wydanych zamiennikach, rezygnacji pacjenta z poszczególnych leków
sprzedaż produktów leczniczych posiadających status dostępności „Rp” bez
wymaganej recepty
brak magistra farmacji podczas wszystkich godzin czynności apteki
d) Uchybienia w zakresie prawidłowej dokumentacji, ewidencji przychodu i
rozchodu, posiadania literatury fachowej, przepisów prawa itp.:


brak aktualnych danych w zezwoleniu
brak aktualnej Farmakopei Polskiej









brak ewidencji recept farmaceutycznych
niezgodności w ilościach leków zawierających w swoim składzie środki odurzające i
substancje psychotropowe
w dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w
odniesieniu do których została wydana decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu z
obrotu brak adnotacji o sprawdzeniu obecności produktu leczniczego, którego
dotyczyła decyzja, brak daty i podpisu osoby sprawdzającej
brak ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grupy IIN, substancji
psychotropowych grupy IIIP i IVP oraz prekursorów kategorii 1 w postaci
comiesięcznych zestawień
brak informacji dla pacjentów o prawie do korzystania poza kolejnością z usług
farmaceutycznych przez osoby uprawnione, a także o możliwości nabycia tańszego
odpowiednika leku lub brak aktualnej podstawy prawnej
brak danych teleadresowych Inspekcji Farmaceutycznej
brak zaopatrzenia personelu w plakietki identyfikacyjne
brak aktualnych wpisów w książce ewidencji personelu
brak wpisu do rejestru prowadzonego przez WIF książki „Ewidencji farmaceutów i
techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece”;
e) Uchybienia i zalecenia wydane w zakresie stanu technicznego lokalu apteki:

brak wydzielenia wszystkich pomieszczeń wymaganych przepisami prawa
f) Inne

niewłaściwe zabezpieczenie pomieszczenia, w którym przechowywane są środki
odurzające grupy IIN, substancje psychotropowe grupy IIIP i IVP oraz prekursory
kategorii
Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej
Nieprawidłowości w funkcjonowaniu aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej
dotyczyły m. innymi:





brak urządzeń wentylacyjnych lub niewystarczająca wentylacja
w dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w
odniesieniu do których została wydana decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu z
obrotu brak adnotacji o sprawdzeniu obecności produktu leczniczego, którego
dotyczyła decyzja, brak daty i podpisu osoby sprawdzającej
niewłaściwe przechowywanie produktów leczniczych
zalecenie przeprowadzenia inwentaryzacji
zalecenie przeprowadzenia remontu pomieszczeń
Gabinety weterynaryjne

brak ewidencji środków odurzających i substancji psychotropowych
Sklepy zielarsko – medyczne

w kontrolowanej placówce nie stwierdzono uchybień
VI. WYDANE DECYZJE ADMINISTRACYJNE, ZEZWOLENIA,
INNE ZADANIA MERYTORYCZNE
1. Decyzje administracyjne dotyczące aptek ogólnodostępnych:
L.p.
Rodzaj decyzji administracyjnej – 2016 rok
Ilość
1.
Wydane zezwolenia na prowadzenie
46
2.
Wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie
27
2a
Umorzenie postępowania o wygaśnięciu zezwolenia
0
3.
Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie
13
3a
Wniesione odwołania od decyzji WIF do II Instancji
3b
Utrzymania decyzji przez organ II instancji
2
3c
W trakcie rozpatrywania przez organ II Instancji
11
4.
Zmiany zezwoleń na prowadzenie
70
4a
Odmowa zmiany zezwolenia
0
5
Zakaz prowadzenia niedozwolonej reklamy przez apteki
10
5a
Wniesione odwołania od decyzji WIF do II Instancji
9*
5b
W trakcie rozpatrywania przez organ II Instancji
0
5c
Zwrócone do ponownego rozpatrzenia
0
*9 decyzji wydanych w grudniu 2016 odwołanie wniesione styczniu w 2017 r.
13
2. Decyzje administracyjne dotyczące punktów aptecznych:
L.p.
Rodzaj decyzji administracyjnej – 2016 rok
Ilość
1.
Wydane zezwolenia na prowadzenie
6
2.
Wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie
1
3.
Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie
0
4.
Zmiany zezwoleń na prowadzenie
1
3. Inne decyzje administracyjne:
Rodzaj decyzji administracyjnej i ilość wydanych decyzji
w 2016 r
Lp.
RAZEM
Zgoda na prowadzenie apteki szpitalnej lub dział farmacji
szpitalnej
1
2
Decyzja o zmianie zgody na dział farmacji szpitalnej
2
2
Wygaszenie zgody na dział farmacji szpitalnej
3
1
Zwolnienie z prowadzenia określonych grup środków
farmaceutycznych – z wykazu „N” przez apteki ogólnodostępne
4
0
Zgody "N" dla publicznych i niepublicznych ZOZ nie
posiadających aptek zakładowych, dla weterynarzy i na statki
5
250
Cofnięcie wydanej Zgody "N" dla publicznych i niepublicznych
ZOZ nie posiadających aptek zakładowych, dla weterynarzy i na
statki
6
6
Decyzja nakazująca usunięcie uchybień w kontrolowanej
jednostce
7
84
Zaświadczenia dla sklepów umożliwiające prowadzenie obrotu
pozaaptecznego
8
8
Decyzja o wycofaniu leku na terenie woj. zachodniopomorskiego
9
23
Decyzja o dopuszczeniu leku na terenie woj.
zachodniopomorskiego
10
0
Decyzja o umorzeniu, wznowieniu , odwieszeniu postępowania
11
0
Decyzja o unieruchomieniu apteki ogólnodostępnej i ponownym
jej uruchomieniu
12
4
Postanowienie o pozytywnym/negatywnym zaopiniowaniu lokalu
na aptekę ogólnodostępna, punkt apteczny, hurtownię
farmaceutyczną, skład konsygnacyjny, komorę przeładunkową
13
84
RAZE M
462
4. Zabezpieczono do utylizacji w 91 aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych
przeterminowane lub niezdatne do użycia środki odurzające, substancje
psychotropowe i prekursory grupy I-R.
5. Udzielono 13 odpowiedzi w ramach udostępnienia informacji publicznej.
VII. ZAGADNIENIA, KTÓRE NA PODSTAWIE PRZEPROWADZANYCH
KONTROLI WYMAGAJĄ PILNEGO UREGULOWANIA
PRAWNEGO LUB
UŚCIŚLENIA OBOWIĄZUJĄCYCH UWARUNKOWAŃ PRAWNYCH
W dalszym ciągu wnioskujemy o utworzenie jednolitego i kompleksowego programu
komputerowego do obsługi pracy Inspektoratów Farmaceutycznych. Zasadne byłoby
aby program zawierał moduły:- do kontroli podległych placówek ( aktywne protokoły
kontroli itp.)- do obsługi kancelaryjnej inspektoratów - prowadzenia postępowań
administracyjnych (terminy postępowań i ich kontrola, podstawy prawne itp.)
Załączniki:
1. Plan pracy na rok 2017 r
2. Wykaz placówek które będą poddane kontroli w 2017 r.