Biofarmacja - Wydział Farmaceutyczny

Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Sylabus - Biofarmacja
1. Metryczka
Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny
Nazwa Wydziału
Laboratoryjnej
Program kształcenia
Kierunek: farmacja
Poziom: jednolite studia magisterskie
Profil: ogólnoakademicki
Forma studiów: stacjonarne i niestacjonarne
Rok akademicki
2016/2017
Nazwa modułu/przedmiotu
Biofarmacja
Kod przedmiotu
29531
Jednostka/i prowadząca/e kształcenie:
Zakład Bioanalizy i Analizy Leków
Kierownik jednostki/jednostek:
prof. dr hab. Piotr Wroczyński
Rok studiów
IV
Semestr studiów
VII
Typ modułu/przedmiotu
podstawowy
Dr hab. WUM Edmund Sieradzki,
dr Joanna Giebułtowicz
dr hab. Piotr Suchocki
Osoby prowadzące
mgr M. Bogiel,
mgr M. Pawłowska,
mec. K. Jop
Erasmus TAK/NIE
Nie
Osoba odpowiedzialna za sylabus
Dr hab. WUM Edmund Sieradzki
Liczba punktów ECTS:
3
2. Cele kształcenia
1. Celem nauczania jest zapoznanie studentów:


Z metodologią badań dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczych z
różnych postaci leków,
Z wpływem czynników farmakotechnicznych i biologicznych na dostępność farmaceutyczną i
biologiczną substancji leczniczych,
Strona 1 z 7
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia



Z biofarmaceutycznymi aspektami podawania leków,
Z metodologią badań klinicznych związanych z preparatem leczniczym ( dobra praktyka
kliniczna GCP i dobra praktyka laboratoryjna GLP),
Z aktualnymi wymaganiami dotyczącymi rejestracji produktów farmaceutycznych.
3. Wymagania wstępne
Student zna następujące zagadnienia:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
matematyczne podstawy statystyki.
podstawy biochemii.
podstawy anatomii człowieka.
podstawy patofizjologii.
postaci leków i dróg podawania.
rolę farmaceuty w prowadzeniu badań klinicznych.
4. Przedmiotowe efekty kształcenia
Lista efektów kształcenia
Symbol przedmiotowego
efektu kształcenia
Treść przedmiotowego efektu kształcenia
Odniesienie do efektu
kierunkowego (numer)
W1
zna budowę i funkcję barier biologicznych w
organizmie, które wpływają na wchłanianie i
dystrybucję leku;
D.W1
W2
rozumie procesy, jakimi podlega lek w organizmie,
w zależności od drogi podawania
D.W2
W3
zna i rozumie kryteria oceny dostępności
biologicznej substancji leczniczej z postaci leku
oraz sposoby oceny dostępności farmaceutycznej;
D.W3
W4
rozumie znaczenie czynników charakteryzujących
substancje leczniczą i postać leku dla poprawy
dostępności biologicznej substancji leczniczej i
modyfikacji czasu jej działania;
D.W4
W5
zna zagadnienia związane z korelacją wyników
badań in vitro-in vivo (IVIVC);
D.W5
W6
zna zagadnienia związane z oceną
niefarmaceutyczną leków oryginalnych i
generycznych;
D.W6
W7
zna i rozumie procesy farmakokinetyczne;
wchłanianie, rozmieszczenie, metabolizm,
uwalnianie (ADME) decydujące o zależności
dawka- stężenie-czas;
D.W7
W8
zna parametry farmakokinetyczne opisujące
procesy wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leków
oraz sposoby ich wyznaczania;
D.W8
W9
zna i rozumie zagadnienia związane z
biorównoważnością leków;
D.W11
Strona 2 z 7
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
U1
przedstawia znaczenie badan dostępności
biologicznej oraz biorównoważności w ocenie
leków i określa wymagania dotyczące tych badań;
D.U1
U2
wyjaśnia znaczenie badań dostępności
farmaceutycznej dla oceny biorównoważności
różnych postaci leku i przedstawia wpływ postaci
leków i warunków badania na wyniki tych badań;
D.U2
U3
uzasadnia możliwość zwolnienia produktu
leczniczego z badań biorównoważności in vitro w
oparciu o system klasyfikacji BCS;
U4
przewiduje skutki zmiany dostępności
farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczej
w wyniku modyfikacji postaci leku;
D.U4
U5
ocenia różnice we wchłanianiu substancji leczniczej
w zależności od składu leku, jego formy oraz
warunków fizjologicznych i patologicznych
D.U5
D.U3
5. Formy prowadzonych zajęć
Forma
Liczba godzin
Liczba grup
Minimalna liczba osób
w grupie
Wykład
15
1,0
nieobowiązkowe
Seminarium
15
5,25
nieobowiązkowe
Ćwiczenia
15
5,25
nieobowiązkowe
6. Tematy zajęć i treści kształcenia
W1 - Wykład 1 - Losy leku w ustroju
System LADME (omówienie procesu absorpcji, dystrybucji, metabolizmu eliminacji) drogi podawania leku
– W1,W2,W7
W2 - Wykład 2 - Dostępność biologiczna leku
Parametry dostępności biologicznej, znaczenie badań dostępności biologicznej, AUC, EBA – W1,W3
W3 - Wykład 3 - Dostępność farmaceutyczna, T 50%, wpływ substancji pomocniczych na
dostępność farmaceutyczną i biologiczną
Parametry dostępności farmaceutycznej. Wpływ substancji pomocniczych na dostępność farmaceutyczną –
W3,W5
W4 - Wykład4 - Biofarmaceutyczne aspekty leków transdermalnych, budowa systemu, formy
systemu
Budowa leków transdermalnych, program terapeutyczny (uwalnianie substancji w czasie) – W4
W5 - Wykład 5 - Biofarmaceutyczne aspekty leków doodbytniczych i dopochwowych
Technologia otrzymywania leków doodbytniczych i dopochwowych, zastosowanie substancji pomocniczych
- W4
Strona 3 z 7
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
W6 - Wykład 6 - Biofarmaceutyczne aspekty leków doustnych
Budowa tabletek, tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, substancje pomocnicze – W4
W7- Wykład 7- Biofarmaceutyczne aspekty leków donosowych
Formy leków donosowych, zastosowanie substancji pomocniczych – W4
W8-Wykład 8- Biofarmaceutyczne aspekty leków do oczu
Formy leków do oczu, drogi podawania, substancje pomocnicze – W4
W9 - Wykład 9 - Badania dostępności i biorównoważosci leków zgodnie z przepisami prawa
unijnego
Aspekty prawne badań dostępności biologicznej – W9
S1 - Seminarium 1 - Farmakokinetyka w biofarmacji, parametry farmakokinetyczne, ich znaczenie w
biofarmacji – W8
S2 - Seminarium 2 - Wytyczne dotyczące badań dostępności biologicznej i równoważności
biologicznej
Metody oceny równoważności biologicznej. Standaryzacja badania – W9, U1
S3 - Seminarium 3 - Metodyka analityczna w badaniach farmakokinetycznych
Parametry dostępności biologicznej. Opracowanie farmakokinetyczne oraz ocena statystyczna wyników
badań równoważności biologicznej – W3,U1
S4 - Seminarium 4 - Ocena równoważności biologicznej preparatów o modyfikowanym uwalnianiu
Zagadnienia problemowe w badaniach równoważności biologicznej. Błędy i przyczyny niepowodzeń w
badaniach równoważności biologicznej – W4, U5
S5- Seminarium 5- Biofarmaceutyczny System Klasyfikacji substancji aktywnych
Uzasadnienie odstąpienia od badań równoważności biologicznej. Badania uwalniania substancji leczniczej
w warunkach in vitro – W5, U2, U3, U4
C1- Ćwiczenie 1- Wykorzystanie różnych metod analitycznych w ocenie wybranych form leków(LC,
MS)
Ocena właściwości fizykochemicznych badań leków – S3
C2- Ćwiczenie 2- Badanie biorównoważności dwóch wybranych preparatów (HPLC)
Obliczanie parametrów dostępności biologicznej leków – W2, S3
C3- Ćwiczenie 3- Alternatywne drogi podawania leków.
Podanie dożylne, domięśniowe, doustne – W2, W3, W4,S5
7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia
Symbol
przedmiotowego
efektu
kształcenia
W1
Symbole form
prowadzonych zajęć
W1, S1
Sposoby weryfikacji efektu
kształcenia
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
seminarium
Strona 4 z 7
Kryterium zaliczenia
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
W2
W1, S1
W3
W2, W3, S2
W4
W 2, W 4, W5, W6, W7,
W8, S1, S2
W5
W2,W3, S5
W6
S2,S4
W7
W1, S1
W8
W1, S1,S2,S3
W9
W2,S2, S3,S4,S5
U1
W2,W9, S3
U2
W2, W3, W4, S5,W6,
W7, W8
U3
W9, S2,S5
U4
W4,W5,W6,W7,W8, S4
U5
W 4,W5,W6,W7,W8 ,S5
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Kartkówka student
odpowiada na 3 pytania z
wykładów
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
Prawidłowa odpowiedź na dwa
pytania z trzech
8. Kryteria oceniania
Forma zaliczenia przedmiotu: zaliczenie w formie testu
ocena
kryteria
2,0 (ndst)
mniej niż 60% punktów
3,0 (dost)
60-67% punktów
3,5 (ddb)
68-75% punktów
4,0 (db)
75-85% punktów
4,5 (pdb)
86-94% punktów
5,0 (bdb)
95-100% punktów
Strona 5 z 7
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
9. Literatura
Literatura obowiązkowa:
1. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna
leków, Ośrodek Informacji Naukowej „ Polfa” Sp. z o.o., Warszawa 2001.
2. Marzec A.: Badanie dostępności i równoważności biologicznej, Ośrodek Informacji Naukowej
OINPHARMA Sp. z o.o., Warszawa 2007.
3. Sznitowska M.,Kaliszan R.: Biofarmacja, Elsevier Urban, Wrocław 2014.
Literatura uzupełniająca:
1. Herman T.: Farmakokinetyka, teoria i praktyka, PZWL, Warszawa 2002.
10. Kalkulacja punktów ECTS
Forma aktywności
Liczba godzin
Liczba punktów ECTS
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim:
Wykład
15
Seminarium
15
Ćwiczenia
15
Samodzielna praca studenta (przykładowe formy pracy):
Przygotowanie studenta do zajęć
10
Przygotowanie studenta do zaliczeń
20
Inne (jakie?)
Razem
75
11. Informacje dodatkowe
Strona internetowa Zakładu Bioanalizy i Analizy Leków
Strona 6 z 7
3
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Podpis Kierownika Jednostki
Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus
Strona 7 z 7