Załącznik nr 5 - Baza konkurencyjności
advertisement
nr postępowania: ZO/5/GLG/P1/ 2017 Wrocław, dn. 10.05.2017 r. OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU W TRYBIE ZAPYTANIA OFERTOWEGO PN.: ,,USŁUGA PRZEPROWADZENIA W STANDARDZIE GLP BADAŃ TOKSYKOLOGICZNYCH, TOKSOKINETYCZNYCH ORAZ DRF SUBSTANCJI FARMAKOLOGICZNIE CZYNNEJ GLG-805 NA MODELU ZWIERZĘCYM” w ramach projektu „Rozwój terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3 tj. cząsteczki GLG-805 lub GLG-302 oraz rozwój testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki nowotworu TNBC spowodowanego obecnością zaktywowanego białka STAT-3, a także próby monitorowania stężenia białka w odpowiedzi na terapię za pomocą cząsteczek GLG-805 lub GLG-302” w ramach Działania 1.2: Sektorowe programy B+R Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (dalej: „Zapytanie Ofertowe”) I. ZAMAWIAJĄCY (Beneficjent): GLG PHARMA S.A. ul. Stanisława Leszczyńskiego 4 lok. 25 50-078 Wrocław 1. Dokumentacja dotycząca niniejszego postępowania zostanie udostępniona w Bazie Konkurencyjności oraz na stronie internetowej wskazanej przez Zamawiającego: http://www.glgpharma.pl/?page_id=943&preview=true . 2. Postępowanie prowadzone będzie z poszanowaniem zasad konkurencyjności określonych przez Wytyczne w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego oraz Funduszu Spójności na lata 2014- 2020. II. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA: 1. Przedmiotem zamówienia (dalej: „Zamówienie”) jest przeprowadzenie badań toksykologicznych, toksokinetycznych oraz DRF (ang. Dose Range Finding) substancji farmakologicznie czynnej GLG-805 na potrzeby terapii TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer). 2. Przedmiotem Zamówienia jest świadczenie przez Wykonawcę wyłonionego na skutek zgłoszenia dokonanego w odpowiedzi na niniejsze Zapytanie Ofertowe (dalej: „Wykonawca”) Usługi na potrzeby prac prowadzonych przez zespół naukowców Zamawiającego zaangażowanych w zadanie badawcze pn.: „Rozwój terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3 tj. cząsteczki GLG-805 lub GLG-302 oraz rozwój testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki nowotworu TNBC spowodowanego obecnością zaktywowanego białka STAT-3, a także próby monitorowania stężenia białka w odpowiedzi na terapię za pomocą cząsteczek GLG-805 lub GLG-302” (dalej: „Usługa”). Przywołana Usługa rozliczana będzie w kategorii kosztów badań nad zastosowaniem substancji GLG – 805 w terapii skojarzonej z lekami przeciwnowotworowymi w celu ograniczenia zjawiska odporności nowotworów na leczenie chemioterapeutykami w modelu zwierzęcym. 3. Usługa obejmuje w szczególności: 1) wstąpienie do właściwej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na Zwierzętach o zezwolenie na przeprowadzenie prac badawczych; 2) wykonanie pilotażowych eksperymentów zgodnie z etapami (dalej: „Etapy”) określonymi poniżej: Etap I Ustalenie DRF - podanie szczurom doustnie za pomocą zgłębnika (po 10 sztuk jednej płci w grupie) oraz dootrzewnowo lub dożylnie (po 10 sztuk jednej płci w grupie) badanego związku raz dziennie przez 7 dni. Grupy i liczebność zwierząt według schematu badania przedstawionego w poniższych danych: - Dawka 0 - Grupa kontrolna: Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Dawka I – niska: Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Dawka II – średnia: Samce – 20 szt., Samice -20 szt. - Dawka III- wysoka: Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. Wykonanie badań hematologicznych i biochemicznych krwi obejmujące - stężenie hemoglobiny, hematokrytu, liczby leukocytów, erytrocytów, trombocytów, MCV, MCH, MCHC, białko całkowite, albuminy, glukoza, cholesterol całkowity, azot mocznika, kreatyniny, bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, wapń, potas, sód, chlorki. Badania kliniczne: ogólne i szczegółowe obserwacje kliniczne, pomiar masy ciała i spożycia paszy Badania patomorfologiczne – badania makroskopowe Etap II Badanie toksyczności ostrej przy jednokrotnym podaniu doustnym za pomocą zgłębnika (po 10 sztuk jednej płci w grupie) oraz dootrzewnowo lub dożylnie (po 10 sztuk jednej płci w grupie) badanego związku. Grupy i liczebność zwierząt według schematu badania przedstawionego w poniższych danych: - Grupa 0 (nośnik) - Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa I – Dawka I Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa II – Dawka II: Samce – 20 szt., Samice -20 szt. - Grupa III – Dawka III : Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. Badania kliniczne: obserwacje kliniczne (codziennie-ocena ogólnego stanu zdrowia, raz w tygodniuszczegółowe obserwacje kliniczne obejmujące: zmiany skórne, sierści, oczu i błon śluzowych, układ oddechowy, układ krążenia, autonomiczny i centralny układ nerwowy, aktywność somatyczna i sposób zachowania się), śmiertelność (dwa razy dziennie), mas ciała (dwa razy w tygodniu), spożycie paszy (raz w tygodniu). Badania behawioralne: obserwacja zwierząt w otwartym polu (ruch mimowolny-kloniczny, ruch mimowolnytoniczny, rozbudzenie, sposób chodzenia, stereotypia, defekacja i kałuże moczu-zaliczanie, aktywność ruchowa – pomiar, ocena reakcji zwierząt na bodźce (ocena reakcji na przedmiotu, ocena reakcji na dźwięk, ocena reakcji na dotyk, ocena reakcji na ból), pomiar siły chwytności kończyn przednich i tylnych, aktywność ruchowa pozioma i pionowa. Wykonanie badań hematologicznych i biochemicznych krwi (po okresie dawkowania/obserwacji) obejmujące: liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, wartość hematokrytu, wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC' liczba retikulocytów, obraz krwi obwodowej, badanie mikroskopowe, oznaczanie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowokefalinowego (APTT), układ czerwonokrwinkowy, układ białokrwinkowy, komórki różne: limfocyty, monocyty, plazmocy, megakariocyty, komórki inne, białko całkowite, albuminy, globuliny, cholesterol całkowity, azot mocznika, kreatynina, glukoza, bilirubina, wapń, potas, sód, chlorki, fosfor nieorganiczny. kwasy żółciowe aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ASPAT), aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) aktywność fosfatazy zasadowej (AP) Wykonanie badań moczu (po okresie dawkowania/obserwacji) obejmujące: objętość moczu, barwa moczu, ciężar właściwy, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, bilirubina (test jakościowy),krew, azotyny (test jakościowy), urobilinogen, leukocyty nabłonki płaskie, nabłonki okrągłe, leukocyty, erytrocyty, bakterie, kryształy. Badania patomorfologiczne (po okresie dawkowania/obserwacji) : badania makroskopowe (obejmują sprawdzenie zewnętrznej powierzchni ciała, wszystkich otworów, jamy czaszkowej, piersiowej oraz brzusznej wraz z zawartością), masa narządów (mózg, grasica, serce, wątroba, śledziona, nerki, jądra, najądrza, jajniki, nadnercza, prostata z pęcherzykami nasiennymi i gruczołami koagulacyjnymi, macica z szyjką) badania histopatologiczne (mózg wraz z móżdżkiem, przysadka mózgowa, rdzeń kręgowy, oko wraz z nerwem wzrokowym, żołądek, dwunastnica, jelito czcze, jelito biodrowe, jelito ślepe, okrężnica, odbytnica, wątroba, nerki, nadnercza, śledziona, serce, aorta, grasica, tarczyca z przytarczycami, przełyk, tchawica, płuca i oskrzela, jajniki, macica z szyjką, pochwa, jądra, najądrza, dodatkowe gruczoły płciowe (prostata z pęcherzykami nasiennymi i gruczołami koagulacyjnymi), pęcherz moczowy, węzły chłonne (podżuchwowy i trzewny), mięsień wraz z nerwem obwodowym, kość udowa wraz ze stawem kolanowym, gruczoł mlekowy, wszystkie zmiany makroskopowe). Ocena układu odpornościowego (w oparciu o wyniki morfologii krwi z obrazem krwi obwodowej i szpiku kostnego, poziomu albumin jako białka ostrej fazy, mocznika, cholesterolu, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, ASPAT, ALAT, AP, białka całkowitego, stosunku albumin/globulin, oceny histopatologicznej grasicy, śledziony i węzłów chłonnych oraz masy bezwzględnej i względnej grasicy i śledziony. Etap III Badanie toksyczności podostrej przy powtarzanym 28-dniowym podaniu doustnym za pomocą zgłębnika (po 10 sztuk jednej płci w grupie) oraz dootrzewnowo lub dożylnie (po 10 sztuk jednej płci w grupie) badanego związku. Grupy i liczebność zwierząt według schematu badania przedstawionego w poniższych danych: - Grupa 0 (nośnik) - Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa 0Sat*. (nośnik) - 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa I – Dawka I Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa II – Dawka II: Samce – 20 szt., Samice -20 szt. - Grupa III – Dawka III : Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa IIISat*. – Dawka III - 20 szt., Samice – 20 szt. * SAT - grupa satelitarna, zwierzęta po 28-dniowym okresie podawania materiału badanego/ nośnika będą dodatkowo obserwowane przez kolejne 14 dni w celu stwierdzenia odwracalności, trwałości lub opóźnienia wystąpienia ewentualnych objawów toksycznych. Badania kliniczne: obserwacje kliniczne (codziennie-ocena ogólnego stanu zdrowia, raz w tygodniuszczegółowe obserwacje kliniczne obejmujące: zmiany skórne, sierści, oczu i błon śluzowych, układ oddechowy, układ krążenia, autonomiczny i centralny układ nerwowy, aktywność somatyczna i sposób zachowania się), śmiertelność (dwa razy dziennie), mas ciała (dwa razy w tygodniu), spożycie paszy (raz w tygodniu). Badania behawioralne (przed zakończeniem dawkowania i w grupach SAT dodatkowo przed zakończeniem dodatkowej obserwacji): obserwacja zwierząt w otwartym polu (ruch mimowolny-kloniczny, ruch mimowolny-toniczny, rozbudzenie, sposób chodzenia, stereotypia, defekacja i kałuże moczu-zaliczanie, aktywność ́ ruchowa – pomiar, ocena reakcji zwierząt na bodźce (ocena reakcji na przedmiotu, ocena reakcji na dźwięk, ocena reakcji na dotyk, ocena reakcji na ból), pomiar siły chwytności kończyn przednich i tylnych, aktywność ́ ruchowa pozioma i pionowa. Wykonanie badań hematologicznych i biochemicznych krwi (po okresie dawkowania/obserwacji) obejmujące: liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, wartość ́ hematokrytu, wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC' liczba retykulocytów, obraz krwi obwodowej, badanie mikroskopowe, oznaczanie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowokefalinowego (APTT), układ czerwonokrwinkowy, układ białokrwinkowy, komórki różne: limfocyty, monocyty, plazmocyty, megakariocyty, komórki inne, białko całkowite, albuminy, globuliny, cholesterol całkowity, azot mocznika, kreatynina, glukoza, bilirubina, wapń́, potas, sód, chlorki, fosfor nieorganiczny. kwasy żółciowe aktywność ́ aminotransferazy asparaginianowej (ASPAT), aktywność ́ aminotransferazy alaninowej (ALAT) aktywność ́ fosfatazy zasadowej (AP) Wykonanie badań moczu (po okresie dawkowania/obserwacji) obejmujące: objętość ́ moczu, barwa moczu, ciężar właściwy, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, bilirubina (test jakościowy), krew, azotyny (test jakościowy, urobilinogen, leukocyty nabłonki płaskie, nabłonki okrągłe, leukocyty, erytrocyty, bakterie, kryształy. Badania patomorfologiczne (po okresie dawkowania/ obserwacji) : badania makroskopowe (obejmują sprawdzenie zewnętrznej powierzchni ciała, wszystkich otworów, jamy czaszkowej, piersiowej oraz brzusznej wraz z zawartością), masa narządów (mózg, grasica, serce, wątroba, śledziona, nerki, jądra, najądrza, jajniki, nadnercza, prostata z pęcherzykami nasiennymi i gruczołami koagulacyjnymi, macica z szyjką) badania histopatologiczne (mózg wraz z móżdżkiem, przysadka mózgowa, rdzeń́ kręgowy, oko wraz z nerwem wzrokowym, żołądek, dwunastnica, jelito czcze, jelito biodrowe, jelito ślepe, okrężnica, odbytnica, wątroba, nerki, nadnercza, śledziona, serce, aorta, grasica, tarczyca z przytarczycami, przełyk, tchawica, płuca i oskrzela, jajniki, macica z szyjką, pochwa, jądra, najądrza, dodatkowe gruczoły płciowe (prostata z pęcherzykami nasiennymi i gruczołami koagulacyjnymi), pęcherz moczowy, węzły chłonne (podżuchwowy i trzewny), mięsień́ wraz z nerwem obwodowym, kość ́ udowa wraz ze stawem kolanowym, gruczoł mlekowy, wszystkie zmiany makroskopowe). Ocena układu odpornościowego (w oparciu o wyniki morfologii krwi z obrazem krwi obwodowej i szpiku kostnego, poziomu albumin jako białka ostrej fazy, mocznika, cholesterolu, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, ASPAT, ALAT, AP, białka całkowitego, stosunku albumin/globulin, oceny histopatologicznej grasicy, śledziony i węzłów chłonnych oraz masy bezwzględnej i względnej grasicy i śledziony. Etap IV: Badani toksykokinetyczne - zostanie przeprowadzone na grupie 27 zwierząt po podaniu doustnym za pomocą zgłębnika (po 6 sztuk jednej płci w grupie badanej i po 3 sztuki jednej płci w grupie kontrolnej) oraz dootrzewnowo lub dożylnie (po 6 sztuk jednej płci w grupie i po 3 sztuki jednej płci w grupie kontrolnej) badanego związku. Grupy i liczebność zwierząt według schematu badania przedstawionego w poniższych danych: - Grupa 0 (nośnik) - Samce – 3 szt., Samice – 3 szt. - Grupa I – Dawka I Samce – 6 szt., Samice – 6 szt. - Grupa II – Dawka II: Samce – 6 szt., Samice -6 szt. - Grupa III – Dawka III : Samce – 6 szt., Samice – 6 szt. Dawki leku I,II i III będą analogiczne do dawek podawanych podczas badania toksykologicznego. Po podaniu leku krew w objętości min. 0,2 ml będzie każdorazowo pobierana w następujących odstępach czasowych: 0,25, 0,5, 1, 3 i 12 godzin. Krew będzie zabezpieczona do dalszych badań w sposób, który wskaże Zamawiający w późniejszym terminie. 4. Wykonawca opracuje harmonogram przeprowadzanych badań ze wskazaniem wykonanych czynności i przewidywanym terminem ich zakończenia. Terminy zaproponowane przez Wykonawcę wymagają potwierdzenia przez Zamawiającego. 5. Wszystkie badania będące przedmiotem niniejszego Zamówienia muszą być przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). 6. Wykonawca ponosi wszelkie koszty związane z przedmiotową Usługą, w tym koszty: (i) dostarczenia/utrzymania w dobrostanie zwierząt, (ii) odczynników i materiałów zużywalnych wymaganych do przeprowadzenia procedur eksperymentalnych (igły, strzykawki, probówki), (iii) eksploatacji własnej aparatury laboratoryjnej, udostępnienia aparatury badawczej od podmiotów trzecich, w tym ewentualny przewóz od Zamawiającego próbek materiałów poddawanych analizom niezbędnych do pełnej realizacji badań będących przedmiotem Zamówienia, (iv)eutanazji zwierząt po zakończeniu każdego z Etapów. UWAGA: Zakup materiałów/odczynników do prowadzenia przedmiotowej Usługi powinien być monitorowany pod kątem posiadania przez nie certyfikatów bezpieczeństwa i potwierdzenia, że są to produkty niezakaźne, które mogą być wykorzystywane do prac w standardzie GMP. Po zakończeniu badań utylizacja zwierząt oraz odpadów powstałych w trakcie realizacji doświadczenia będą podlegały procedurze postępowaniaz odpadami, uwzględniającej aspekt środowiskowy. 7. Wykonawca jest zobowiązany do umożliwienia przedstawicielom Zamawiającego (na jego wniosek) udziału w prowadzonych badaniach w roli obserwatorów. 8. Wykonawca dostarczy pełną dokumentację dotyczącą prowadzonych badań w formie wydruku oraz w wersji elektronicznej (na nośniku), przesłanej w formacie do odczytu i edycji w pakiecie MS Office, w dwóch wersjach językowych (polskiej i angielskiej): 1) Raportów częściowych - będących zapisem każdego Etapu realizacji Usługi w postaci opisu metodyki jego przygotowania i wykonania, warunków panujących w laboratorium, wyników w formie danych liczbowych oraz zarejestrowanych obrazów wraz z ich analizą, dostarczanych po wykonaniu kompletu badań dla każdego z badanych materiałów; 2) Raportu końcowego - zawierającego szczegółowy opis uzyskanych wyników oraz zdjęcia istotnych zmian w narządach stwierdzone podczas badania anatomopatologicznego oraz zdjęcia wykonane pod mikroskopem istotnych zmian narządów stwierdzonych podczas badania histopatologicznego, wykresy i tabele w formacie do odczytu oraz edycji w pakiecie Ms Office. Wykonawca będzie zobowiązany do przygotowania końcowej prezentacji (w programie Ms Power Point) przedstawiającej przebieg badań, uzyskane wyniki i wnioski oraz przedstawienie jej na seminarium zorganizowanym w siedzibie Zamawiającego w terminie do dwóch tygodni od daty zatwierdzenia raportu końcowego przez Zamawiającego. 9. Klasyfikacja Zamówienia wg Wspólnego Słownika Zamówień (CPV): 73.10.00.00 - 3 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe. 10. Zamawiający nie przewiduje możliwości składania ofert częściowych. 11. Zamawiający przewiduje możliwość udzielenia zamówień uzupełniających w okresie 3 lat od dnia udzielenia Zamówienia wyłonionemu w niniejszej procedurze Wykonawcy. III. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA: 1. Zamawiający wymaga, by okres realizacji wszystkich Etapów został zakończony do 31.12.2018 r. licząc od dnia podpisania umowy w przedmiocie świadczenia Usługi przez Wykonawcę wyłonionego na skutek przeprowadzonego Zapytania Ofertowego. Zamawiający dopuszcza zmianę kolejności wykonywanych Etapów pod warunkiem, że nie będzie to miało negatywnego wpływu na wynik końcowy przedmiotowej Usługi. 2. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany treści zawartej pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcą umowy w przypadku: 1) zmian, które wynikają z nowelizacji powszechnie obowiązujących przepisów prawa; 2) zmniejszenia kwoty wynagrodzenia określonego w § 3 Umowy, spowodowany ograniczeniem lub wyłączeniem z realizacji przez Zamawiającego części przedmiotu zamówienia; 3) wydłużenia terminu realizacji Przedmiotu umowy w przypadku przedłużenia procedury rejestracji lub innych procedur we właściwych urzędach i instytucjach; 4) zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana; 5) wydłużenia terminu realizacji Umowy z przyczyn organizacyjnych leżących po stronie Zamawiającego; 6) zmiany ilości zwierząt podlegających badaniom przewidzianych w ramach Przedmiotu umowy; 7) zmiany osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją Przedmiotu umowy. IV. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU: Oferty mogą składać Wykonawcy: 1. Którzy nie są powiązani osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym w szczególności: 1) nie uczestniczą w spółce, jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej; 2) nie posiadają co najmniej 10 % udziałów lub akcji; 3) nie pełnią funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika; 4) nie pozostają w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli; 5) nie pozostają w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że może to budzić uzasadnione wątpliwości co do bezstronności tych osób. (Wykonawca potwierdzi spełnianie warunku określonego w ust. 1 poprzez złożenie oświadczenia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 3). 2. W stosunku do których nie otwarto likwidacji lub nie ogłoszono upadłości z wyjątkiem wykonawców, którzy po ogłoszeniu upadłości zawarli układ zatwierdzony prawomocnym postanowieniem sądu, jeżeli układ nie przewiduje zaspokojenia wierzycieli przez likwidację majątku upadłego. Wykonawca potwierdzi spełnianie warunku określonego w ust. 2 poprzez złożenie odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji (w przypadku wskazania przez Wykonawcę w ofercie pod określonym adresem internetowym ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, Zamawiający pobierze samodzielnie z tych baz danych wskazane przez Wykonawcę dokumenty). 3. Spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej, tj.: 1) dysponują zespołem - co najmniej 2 osobami o specjalności biolog lub biotechnolog wyspecjalizowanymi w prowadzeniu doświadczeń na zwierzętach; 2) dysponują odpowiednim zapleczem badawczym, tj. desygnowanym laboratorium z pełnym wyposażeniem, w specjalistyczną aparaturę, umożliwiające wykonanie powierzonej usługi zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz odpowiednio wyposażoną zwierzętarnią umożliwiającą utrzymanie zwierząt w standardzie SPF w szczególności zapewnienie odpowiedniej karmy, warunków lokalowych i higienicznych oraz codzienną opiekę; 3) mają doświadczenie w przygotowaniu odpowiedniej dokumentacji rejestracyjnej. Wykonawca potwierdzi spełnianie warunku określonego w ust. 4 poprzez złożenie: 1) wykazu osób skierowanych przez Wykonawcę do realizacji niniejszego Zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie Usługi wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania Usługi – zgodnie z ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4; 2) oświadczenia: o dysponowaniu desygnowanym laboratorium z pełnym wyposażeniem, w specjalistyczną aparaturę, umożliwiające wykonanie powierzonej Usługi zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz odpowiednio wyposażoną zwierzętarnią umożliwiającą utrzymanie zwierząt w standardzie SPF w szczególności zapewnienie odpowiedniej karmy, warunków lokalowych i higienicznych oraz codzienną opiekę, o posiadaniu doświadczenia w przygotowaniu odpowiedniej dokumentacji rejestracyjnej, zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 5. V. INFORMACJA O SPOSOBIE POROZUMIEWANIA SIĘ Wnioski i zapytania dotyczące niniejszego postępowania Wykonawcy składają na adres mailowy: [email protected]. Odpowiedzi zostaną upublicznione najpóźniej na 2 dni przed terminem składania ofert w Bazie Konkurencyjności i stronie www. wskazanej przez Zamawiającego. VI. TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ Wykonawca pozostaje związany złożoną ofertą przez 30 dni. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. VII. MIEJSCE, TERMIN SKŁADANIA I OTWARCIA OFERT 1. Oferty w formie mailowej należy składać na adres: [email protected] najpóźniej do 12.06.2017 r. do godz. 14.00. 2. We wszystkich przypadkach, gdzie jest mowa o pieczątkach, Zamawiający dopuszcza złożenie czytelnego podpisu Wykonawcy. 3. Wykonawca ponosi wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. 4. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. VIII. INFORMACJE DOTYCZĄCE KRYTERIUM OCENY OFERT Kryterium oceny ofert: cena - 100 %. IX. ROZLICZENIA Z WYKONAWCĄ Warunki rozliczenia przedmiotowego Zamówienia określa umowa, która stanowi załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego. X. PROCEDURA ODWOŁAWCZA W niniejszym postępowaniu nie przewidziano procedury odwoławczej. Załączniki: formularz oferty – załącznik nr 1; umowa – załącznik nr 2; oświadczenie o braku powiązań z Zamawiającym - załącznik nr 3; wykaz osób – załącznik nr 4; oświadczenie Wykonawcy – załącznik nr 5. nr postępowania: ZO/5/GLG/P1/ 2017 Załącznik nr 1 .................., dn. ................ FORMULARZ OFERTY Nazwa Wykonawcy: ......................................................................................................................................... Siedziba Wykonawcy: ul: ........................................ kod: .......................... miejscowość: ................................................................... Adres do korespondencji: ul: ....................................... kod: .......................... miejscowość: .................................................................... NIP: ......................................... REGON: ………........…………………………………… TEL: - …………………………. MAIL: ............................................................................ wartość za wykonanie Usługi wynosi: Cena brutto ….............................. PLN Słownie: ….......................................................................................................................... w tym: 1) za zrealizowanie Etapu I ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) Etap II: 2) za zrealizowanie Etapu II ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) Etap III: 3) za zrealizowanie Etapu III ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) 4) za zrealizowanie Etapu IV ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) 1. Oświadczam, że zapoznałem się ze wszystkimi dokumentami stanowiącymi zapytanie ofertowe i akceptuje je bez zastrzeżeń. 2. Zobowiązuję się, w przypadku przyznania Zamówienia, do zawarcia umowy na warunkach określonych w umowie. miejscowość, data podpis Wykonawcy ................................................ ……………………………………… nr postępowania: ZO/5/GLG/P1/ 2017 Załącznik nr 2 UMOWA NR………. (dalej: „Umowa”) zawarta w dniu ……………………………..2017 r. pomiędzy: GLG PHARMA Spółką Akcyjną z siedzibą we Wrocławiu adres: 50-078 Wrocław, ul. Stanisława Leszczyńskiego 4/25, wpisaną do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla Wrocławia – Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy KRS, pod nr KRS 0000386579, o kapitale zakładowym w wysokości 15 000 002,00 zł, NIP 8291732395, REGON 101068296, reprezentowaną przez: Piotra Sobisia– prokurenta samoistnego zwanego w dalszej części Umowy „Zamawiającym” a: ………………………………………….. z siedzibą w …………………. wpisanym do Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy ……………………………………….., ………………Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS …………………………………….; NIP…………………………………; REGON ………………………………….. – reprezentowanym przez: …………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………. zwanym w dalszej części umowy ,,Wykonawcą”; dalej łącznie zwane: „Stronami” lub każda z osobna „Stroną”. PREAMBUŁA: Umowa została zawarta w wyniku postępowania przeprowadzanego w trybie zapytania ofertowego zgodnie z zasadami określonymi przez: „Wytyczne w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego oraz Funduszu Spójności na lata 2014 – 2020” z 19 września 2016 r. § 1. PRZEDMIOT UMOWY 1. Przedmiotem Umowy jest świadczenie na rzecz Zamawiającego usługi, która polega na przeprowadzeniu badań toksykologicznych, toksokinetycznych oraz DRF (ang. Dose Range Finding) substancji farmakologicznie czynnej GLG-805 na modelu zwierzęcym w ramach projektu: „Rozwój terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3tj. cząsteczki GLG-805 lub GLG-302 oraz rozwój testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki nowotworu TNBC spowodowanego obecnością zaktywowanego białka STAT-3, a także próby monitorowania stężenia białka w odpowiedzi na terapię za pomocą cząsteczek GLG-805 lub GLG-302” w ramach Działania 1.2: Sektorowe programy B+R Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego”, której szczegółowy zakres wskazano w ust. 2 poniżej (dalej: „Przedmiot umowy”). 2. Przedmiot umowy obejmuje w szczególności: 1) wystąpienie do właściwej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na Zwierzętach o zezwolenie na przeprowadzenie prac badawczych; 2) wykonanie pilotażowych eksperymentów zgodnie z etapami (dalej: „Etapy”) określonymi poniżej: Etap I Ustalenie DRF - podanie szczurom doustnie za pomocą zgłębnika (po 10 sztuk jednej płci w grupie) oraz dootrzewnowo lub dożylnie (po 10 sztuk jednej płci w grupie) badanego związku raz dziennie przez 7 dni. Grupy i liczebność zwierząt według schematu badania przedstawionego w poniższych danych: - Dawka 0 - Grupa kontrolna: Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Dawka I – niska: Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Dawka II – średnia: Samce – 20 szt., Samice -20 szt. - Dawka III- wysoka: Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. Wykonanie badań hematologicznych i biochemicznych krwi obejmujące - stężenie hemoglobiny, hematokrytu, liczby leukocytów, erytrocytów, trombocytów, MCV, MCH, MCHC, białko całkowite, albuminy, glukoza, cholesterol całkowity, azot mocznika, kreatyniny, bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, wapń, potas, sód, chlorki. Badania kliniczne: ogólne i szczegółowe obserwacje kliniczne, pomiar masy ciała i spożycia paszy Badania patomorfologiczne – badania makroskopowe Etap II Badanie toksyczności ostrej przy jednokrotnym podaniu doustnym za pomocą zgłębnika (po 10 sztuk jednej płci w grupie) oraz dootrzewnowo lub dożylnie (po 10 sztuk jednej płci w grupie) badanego związku. Grupy i liczebność zwierząt według schematu badania przedstawionego w poniższych danych: - Grupa 0 (nośnik) - Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa I – Dawka I Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa II – Dawka II: Samce – 20 szt., Samice -20 szt. - Grupa III – Dawka III : Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. Badania kliniczne: obserwacje kliniczne (codziennie-ocena ogólnego stanu zdrowia, raz w tygodniuszczegółowe obserwacje kliniczne obejmujące: zmiany skórne, sierści, oczu i błon śluzowych, układ oddechowy, układ krążenia, autonomiczny i centralny układ nerwowy, aktywność somatyczna i sposób zachowania się), śmiertelność (dwa razy dziennie), mas ciała (dwa razy w tygodniu), spożycie paszy (raz w tygodniu). Badania behawioralne: obserwacja zwierząt w otwartym polu (ruch mimowolny-kloniczny, ruch mimowolnytoniczny, rozbudzenie, sposób chodzenia, stereotypia, defekacja i kałuże moczu-zaliczanie, aktywność ruchowa – pomiar, ocena reakcji zwierząt na bodźce (ocena reakcji na przedmiotu, ocena reakcji na dźwięk, ocena reakcji na dotyk, ocena reakcji na ból), pomiar siły chwytności kończyn przednich i tylnych, aktywność ruchowa pozioma i pionowa. Wykonanie badań hematologicznych i biochemicznych krwi (po okresie dawkowania/obserwacji) obejmujące: liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, wartość hematokrytu, wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC' liczba retikulocytów, obraz krwi obwodowej, badanie mikroskopowe, oznaczanie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowokefalinowego (APTT), układ czerwonokrwinkowy, układ białokrwinkowy, komórki różne: limfocyty, monocyty, plazmocy, megakariocyty, komórki inne, białko całkowite, albuminy, globuliny, cholesterol całkowity, azot mocznika, kreatynina, glukoza, bilirubina, wapń, potas, sód, chlorki, fosfor nieorganiczny. kwasy żółciowe aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ASPAT), aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) aktywność fosfatazy zasadowej (AP) Wykonanie badań moczu (po okresie dawkowania/obserwacji) obejmujące: objętość moczu, barwa moczu, ciężar właściwy, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, bilirubina (test jakościowy),krew, azotyny (test jakościowy), urobilinogen, leukocyty nabłonki płaskie, nabłonki okrągłe, leukocyty, erytrocyty, bakterie, kryształy. Badania patomorfologiczne (po okresie dawkowania/obserwacji) : badania makroskopowe (obejmują sprawdzenie zewnętrznej powierzchni ciała, wszystkich otworów, jamy czaszkowej, piersiowej oraz brzusznej wraz z zawartością), masa narządów (mózg, grasica, serce, wątroba, śledziona, nerki, jądra, najądrza, jajniki, nadnercza, prostata z pęcherzykami nasiennymi i gruczołami koagulacyjnymi, macica z szyjką) badania histopatologiczne (mózg wraz z móżdżkiem, przysadka mózgowa, rdzeń kręgowy, oko wraz z nerwem wzrokowym, żołądek, dwunastnica, jelito czcze, jelito biodrowe, jelito ślepe, okrężnica, odbytnica, wątroba, nerki, nadnercza, śledziona, serce, aorta, grasica, tarczyca z przytarczycami, przełyk, tchawica, płuca i oskrzela, jajniki, macica z szyjką, pochwa, jądra, najądrza, dodatkowe gruczoły płciowe (prostata z pęcherzykami nasiennymi i gruczołami koagulacyjnymi), pęcherz moczowy, węzły chłonne (podżuchwowy i trzewny), mięsień wraz z nerwem obwodowym, kość udowa wraz ze stawem kolanowym, gruczoł mlekowy, wszystkie zmiany makroskopowe). Ocena układu odpornościowego (w oparciu o wyniki morfologii krwi z obrazem krwi obwodowej i szpiku kostnego, poziomu albumin jako białka ostrej fazy, mocznika, cholesterolu, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, ASPAT, ALAT, AP, białka całkowitego, stosunku albumin/globulin, oceny histopatologicznej grasicy, śledziony i węzłów chłonnych oraz masy bezwzględnej i względnej grasicy i śledziony. Etap III Badanie toksyczności podostrej przy powtarzanym 28-dniowym podaniu doustnym za pomocą zgłębnika (po 10 sztuk jednej płci w grupie) oraz dootrzewnowo lub dożylnie (po 10 sztuk jednej płci w grupie) badanego związku. Grupy i liczebność zwierząt według schematu badania przedstawionego w poniższych danych: - Grupa 0 (nośnik) - Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa 0Sat*. (nośnik) - 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa I – Dawka I Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa II – Dawka II: Samce – 20 szt., Samice -20 szt. - Grupa III – Dawka III : Samce – 20 szt., Samice – 20 szt. - Grupa IIISat*. – Dawka III - 20 szt., Samice – 20 szt. * SAT - grupa satelitarna, zwierzęta po 28-dniowym okresie podawania materiału badanego/ nośnika będą dodatkowo obserwowane przez kolejne 14 dni w celu stwierdzenia odwracalności, trwałości lub opóźnienia wystąpienia ewentualnych objawów toksycznych. Badania kliniczne: obserwacje kliniczne (codziennie-ocena ogólnego stanu zdrowia, raz w tygodniuszczegółowe obserwacje kliniczne obejmujące: zmiany skórne, sierści, oczu i błon śluzowych, układ oddechowy, układ krążenia, autonomiczny i centralny układ nerwowy, aktywność somatyczna i sposób zachowania się), śmiertelność (dwa razy dziennie), mas ciała (dwa razy w tygodniu), spożycie paszy (raz w tygodniu). Badania behawioralne (przed zakończeniem dawkowania i w grupach SAT dodatkowo przed zakończeniem dodatkowej obserwacji): obserwacja zwierząt w otwartym polu (ruch mimowolny-kloniczny, ruch mimowolny-toniczny, rozbudzenie, sposób chodzenia, stereotypia, defekacja i kałuże moczu-zaliczanie, aktywność ́ ruchowa – pomiar, ocena reakcji zwierząt na bodźce (ocena reakcji na przedmiotu, ocena reakcji na dźwięk, ocena reakcji na dotyk, ocena reakcji na ból), pomiar siły chwytności kończyn przednich i tylnych, aktywność ́ ruchowa pozioma i pionowa. Wykonanie badań hematologicznych i biochemicznych krwi (po okresie dawkowania/obserwacji) obejmujące: liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, wartość ́ hematokrytu, wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC' liczba retykulocytów, obraz krwi obwodowej, badanie mikroskopowe, oznaczanie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowokefalinowego (APTT), układ czerwonokrwinkowy, układ białokrwinkowy, komórki różne: limfocyty, monocyty, plazmocyty, megakariocyty, komórki inne, białko całkowite, albuminy, globuliny, cholesterol całkowity, azot mocznika, kreatynina, glukoza, bilirubina, wapń́, potas, sód, chlorki, fosfor nieorganiczny. kwasy żółciowe aktywność ́ aminotransferazy asparaginianowej (ASPAT), aktywność ́ aminotransferazy alaninowej (ALAT) aktywność ́ fosfatazy zasadowej (AP) Wykonanie badań moczu (po okresie dawkowania/obserwacji) obejmujące: objętość ́ moczu, barwa moczu, ciężar właściwy, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, bilirubina (test jakościowy), krew, azotyny (test jakościowy, urobilinogen, leukocyty nabłonki płaskie, nabłonki okrągłe, leukocyty, erytrocyty, bakterie, kryształy. Badania patomorfologiczne (po okresie dawkowania/ obserwacji) : badania makroskopowe (obejmują sprawdzenie zewnętrznej powierzchni ciała, wszystkich otworów, jamy czaszkowej, piersiowej oraz brzusznej wraz z zawartością), masa narządów (mózg, grasica, serce, wątroba, śledziona, nerki, jądra, najądrza, jajniki, nadnercza, prostata z pęcherzykami nasiennymi i gruczołami koagulacyjnymi, macica z szyjką) badania histopatologiczne (mózg wraz z móżdżkiem, przysadka mózgowa, rdzeń́ kręgowy, oko wraz z nerwem wzrokowym, żołądek, dwunastnica, jelito czcze, jelito biodrowe, jelito ślepe, okrężnica, odbytnica, wątroba, nerki, nadnercza, śledziona, serce, aorta, grasica, tarczyca z przytarczycami, przełyk, tchawica, płuca i oskrzela, jajniki, macica z szyjką, pochwa, jądra, najądrza, dodatkowe gruczoły płciowe (prostata z pęcherzykami nasiennymi i gruczołami koagulacyjnymi), pęcherz moczowy, węzły chłonne (podżuchwowy i trzewny), mięsień́ wraz z nerwem obwodowym, kość ́ udowa wraz ze stawem kolanowym, gruczoł mlekowy, wszystkie zmiany makroskopowe). Ocena układu odpornościowego (w oparciu o wyniki morfologii krwi z obrazem krwi obwodowej i szpiku kostnego, poziomu albumin jako białka ostrej fazy, mocznika, cholesterolu, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, ASPAT, ALAT, AP, białka całkowitego, stosunku albumin/globulin, oceny histopatologicznej grasicy, śledziony i węzłów chłonnych oraz masy bezwzględnej i względnej grasicy i śledziony. Etap IV: Badani toksykokinetyczne - zostanie przeprowadzone na grupie 27 zwierząt po podaniu doustnym za pomocą zgłębnika (po 6 sztuk jednej płci w grupie badanej i po 3 sztuki jednej płci w grupie kontrolnej) oraz dootrzewnowo lub dożylnie (po 6 sztuk jednej płci w grupie i po 3 sztuki jednej płci w grupie kontrolnej) badanego związku. Grupy i liczebność zwierząt według schematu badania przedstawionego w poniższych danych: - Grupa 0 (nośnik) - Samce – 3 szt., Samice – 3 szt. - Grupa I – Dawka I Samce – 6 szt., Samice – 6 szt. - Grupa II – Dawka II: Samce – 6 szt., Samice -6 szt. - Grupa III – Dawka III : Samce – 6 szt., Samice – 6 szt. Dawki leku I,II i III będą analogiczne do dawek podawanych podczas badania toksykologicznego. Po podaniu leku krew w objętości min. 0,2 ml będzie każdorazowo pobierana w następujących odstępach czasowych: 0,25, 0,5, 1, 3 i 12 godzin. Krew będzie zabezpieczona do dalszych badań w sposób, który wskaże Zamawiający w późniejszym terminie. 3. Po zakończeniu realizacji Etapów zwierzęta zostaną poddane eutanazji, po czym zostanie przeprowadzona sekcja zwłok z oceną makroskopową dostępnych narządów. 4. Wykonawca ponosi wszelkie koszty związane z wykonaniem usługi w ramach Przedmiotu umowy, w tym koszt: (i) dostarczenia/utrzymania w dobrostanie zwierząt, (ii) materiałów, (iii) eksploatacji własnej aparatury laboratoryjnej, (iv) udostępnienia aparatury badawczej od podmiotów trzecich, (v) drobnych materiałów laboratoryjnych i odczynników (w tym ewentualny przewóz od Zamawiającego próbek materiałów poddawanych analizom) niezbędnych do pełnej realizacji badań będących Przedmiotem umowy, (vi) koszt eutanazji zwierząt po zakończeniu każdego z Etapów określonych niniejszą Umową. 5. Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia zwierząt oraz odczynników i materiałów zużywalnych wymaganych do przeprowadzenia procedur eksperymentalnych (igły, strzykawki, probówki). § 2. TERMIN REALIZACJI UMOWY 1. Przedmiot umowy będzie realizowany do 31.12.2018 r. od dnia podpisania Umowy, przy czym: a) ETAP I: zostanie zrealizowany w ciągu 2 miesięcy od uzyskania zgody właściwej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na Zwierzętach; b) ETAP II: zostanie zrealizowany w ciągu 5 miesięcy od zakończenia Etapu I; a) ETAP III: zostanie zrealizowany w ciągu 10 miesięcy od zakończenia Etapu I; b) ETAP IV: zostanie zrealizowany w ciągu 7 miesięcy od uzyskania zgody właściwej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na Zwierzętach; 2. Wykonawca niezwłocznie po realizacji każdego z Etapów dostarczy pełną dokumentację dotyczącą prowadzonych badań w formie wydruku oraz wersji elektronicznej (na nośniku), przesłanej w formacie do odczytu i edycji w pakiecie MS Office w dwóch wersjach językowych (polskiej i angielskiej) tj.: 3) Raportów częściowych (dalej: „Raporty częściowe”) będących zapisem każdego Etapu realizacji Przedmiotu umowy w postaci opisu metodyki jego przygotowania i wykonania, warunków panujących w laboratorium, wyników w formie danych liczbowych oraz zarejestrowanych obrazów wraz z ich analizą, dostarczanych po wykonaniu kompletu badań dla każdego z badanych materiałów; 4) Raportu końcowego (dalej: „Raport końcowy”) zawierającego szczegółowy opis uzyskanych wyników oraz zdjęcia istotnych zmian w narządach stwierdzone podczas badania anatomopatologicznego oraz zdjęcia wykonane pod mikroskopem istotnych zmian narządów stwierdzonych podczas badania histopatologicznego, wykresy i tabele w formacie do odczytu oraz edycji w pakiecie Ms Office. 3. Wykonawca jest zobowiązany do przygotowania końcowej prezentacji (w programie Ms Power Point) przedstawiającej przebieg badań, uzyskane wyniki i wnioski oraz przedstawienie jej na seminarium zorganizowanym w siedzibie Zamawiającego w terminie do dwóch tygodni od daty zatwierdzenia raportu końcowego. 4. Raporty częściowe i Raport końcowy wymagają zatwierdzenia przez Zamawiającego. § 3. WYNAGRODZENIE WYKONAWCY 1. Wynagrodzenie Wykonawcy obejmuje wszystkie koszty, jakie powstaną w trakcie wykonywania Przedmiotu umowy i wynosi: ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) 2. Rozliczenie z tytułu wykonania niniejszej Umowy będzie odbywać się etapowo w następujących transzach: 1) za zrealizowanie Etapu I w ciągu 30 dni od akceptacji przez Zamawiającego Raportu częściowego: ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) Etap II: 2) za zrealizowanie Etapu II w ciągu 30 dni od akceptacji przez Zamawiającego Raportu częściowego: ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) Etap III: 3) za zrealizowanie Etapu III w ciągu 30 dni od akceptacji przez Zamawiającego Raportu częściowego: ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) 4) za zrealizowanie Etapu IV w ciągu 30 dni od akceptacji przez Zamawiającego Raportu końcowego: ………………….. zł netto + podatek VAT 23% …………………… zł brutto (słownie: ……………………………………………………….) 3. Podstawą wystawienia faktury VAT/rachunku będą zatwierdzone przez Zamawiającego Raporty częściowe oraz Raport końcowy. 4. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zgłaszania uwag do Raportów częściowych i Raportu końcowego (w terminie do 14 dni od daty przekazania poszczególnych Raportów), do których Wykonawca ma obowiązek ustosunkować się w terminie do 10 dni od daty przekazania uwag przez Zamawiającego. 5. Po akceptacji przez Zamawiającego każdego z Raportów częściowych i Raportu końcowego, Wykonawca będzie uprawniony do wystawienia faktury VAT/rachunku z tytułu realizacji każdego z Etapów. Wynagrodzenie będzie płatne w terminie do 30 dni od daty doręczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT/rachunku. 6. Za dzień zapłaty uznaje się datę obciążenia rachunku Zamawiającego. 7. Wykonawca nie jest uprawniony do obciążania Zamawiającego dodatkową kwotą wynagrodzenia oraz wydatkami lub kosztami ponad ustalone wynagrodzenie dla Wykonawcy na mocy niniejszej Umowy. § 4. ZOBOWIĄZANIA WYKONAWCY 1. Wykonawca zobowiązuje się do: 1) wykonywania Przedmiotu umowy z zachowaniem najwyższej staranności oraz z uwzględnieniem najnowszych zdobyczy wiedzy i nauki a w szczególności zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP); 2) stosowania się do wskazówek Zamawiającego; 3) umożliwienia przedstawicielom Zamawiającego udziału w prowadzonych badaniach w roli obserwatorów; 4) opracowania harmonogramu przeprowadzanych badań ze wskazaniem wykonanych czynności i przewidywalnym terminem ich zakończenia; 5) opracowania Raportów Częściowych i Raportu Końcowego; 6) zachowania w tajemnicy wszelkich udostępnionych mu przez Zamawiającego informacji i materiałów związanych z wykonaniem niniejszej Umowy jak i wyników swojej pracy. W tym celu Wykonawca podpisze Umowę o Zachowanie Poufności, której wzór znajduje się w siedzibie Zamawiającego (Wykonawca ma możliwość zapoznać się z treścią przedmiotowej Umowy o Zachowaniu Poufności w każdym czasie przed zawarciem niniejszej Umowy). 2. Wykonawca oświadcza, że posiada umiejętności i kwalifikacje oraz wymagane prawem zezwolenia do świadczenia usługi objętej Przedmiotem umowy oraz dysponuje odpowiednim potencjałem technicznym do wykonania Przedmiotu umowy, tj. posiada wyposażenie zwierzętarni umożliwiające utrzymanie zwierząt w standardzie SPF oraz odpowiednie urządzenia umożliwiające prawidłową realizację Przedmiotu umowy. 3. Wykonawca akceptuje fakt, że Zamawiający może żądać od Wykonawcy informacji i wyjaśnień dotyczących usługi będącej Przedmiotem umowy przez okres trwania Projektu oraz w okresie 3 lat od dnia zakończenia jego realizacji. 4. Wykonawca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania podwykonawców jak za własne działania lub zaniechania. § 5. PRAWA AUTORSKIE I PRAWA WŁASNOŚCI PRZEMYSŁOWEJ I INTELEKTUALNEJ 1. Z dniem akceptacji przez Zamawiającego każdego z Raportów częściowych, w ramach wynagrodzenia o którym mowa w § 3 Umowy, Wykonawca przenosi na Zamawiającego autorskie prawa majątkowe do utworów (dalej: „Utwory”), w rozumieniu Ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 666 dalej: „Ustawa”), stworzonych w wykonaniu Umowy przez pracowników lub podwykonawców Wykonawcy. W przypadku, gdy jakikolwiek Utwór nie zostanie przeniesiony w ramach akceptacji Raportów częściowych w trakcie wykonywania Umowy (w związku z jego niewymienieniem w raportach częściowych), majątkowe prawo autorskie do niego przechodzi z dniem 31.12.2018 r. 2. Wykonawca oświadcza, że dysponuje prawami autorskimi do Utworów oraz zapewni prawidłowe nabycie praw od podmiotów trzecich lub swoich podwykonawców w zakresie ustalonym przez Strony. Utwory, które powstaną w wyniku realizacji Przedmiotu umowy oraz wyniki prac, w tym wyniki: badań, analiz i eksperymentów, o których mowa w § 1, nie będą obciążone w żaden sposób prawami majątkowymi osób trzecich. 3. Strony zgodnie postanawiają, że przeniesienie praw autorskich i praw pokrewnych do Utworów, następuje bez ograniczenia czasowego i terytorialnego, na wszystkich znanych polach eksploatacji, a w szczególności obejmuje poniższe pola eksploatacji: 1) utrwalenia na jakimkolwiek nośniku, niezależnie od standardu systemu i formatu; 2) zwielokrotnienia jakąkolwiek techniką, w tym dla celów wydawniczych i edytorskich; 3) publicznego udostępniania w Polsce i poza jej granicami; 4) stosowania, wprowadzania, wyświetlania, przekazywania i przechowywania niezależnie od formatu, systemu i standardu; 5) wprowadzania do pamięci komputera i do sieci multimedialnej, w tym do Internetu; 6) umieszczania na platformach cyfrowych; 7) publicznego udostępniania w taki sposób, aby każdy mógł mieć do nich dostęp w miejscu i czasie przez siebie wybranym; 8) rozpowszechniania w formie druku, zapisu cyfrowego, przekazu multimedialnego. 4. W przypadku pojawienia się nowego pola eksploatacji nieuwzględnionego w ust. 3 powyżej, Strony bezzwłocznie podpiszą aneks przenoszący majątkowe prawa autorskie w zakresie tego pola, bez prawa żądania przez Wykonawcę dodatkowego wynagrodzenia. 5. W przypadku wystąpienia przeciwko Zamawiającemu przez osobę trzecią z roszczeniami wynikającymi z naruszenia jej praw, szczególnie praw wynikających z Ustawy, Wykonawca zwolni Zamawiającego od obowiązku świadczeń z tego tytułu. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za wszelkie szkody poniesione przez Zamawiającego w wyniku wystąpienia wad prawnych lub fizycznych Utworów. 6. Zamawiający nie jest odpowiedzialny za roszczenia osób trzecich związane z Utworami lub materiałami, które włączone zostały do Utworów stworzonych w wykonaniu niniejszej Umowy. 7. W przypadku dochodzenia na drodze sądowej przez osoby trzecie roszczeń, o których mowa w ust. 5-6 powyżej, Wykonawca będzie zobowiązany zwolnić Zamawiającego ze wszelkich roszczeń z ww. tytułu. 8. Zamawiający ma prawo do dalszego przeniesienia praw majątkowych do Utworu bez zgody Wykonawcy. 9. Z chwilą przeniesienia na Zamawiającego autorskich praw majątkowych do Utworów stworzonych w wykonaniu niniejszej Umowy, Zamawiający nabywa własność wydanych mu przez Wykonawcę egzemplarzy Utworów. 10. Wykonawca zobowiązuje się wobec Zamawiającego do niewykonywania praw osobistych przysługujących mu do Utworów. 11. Zamawiającemu przysługuje prawo wyłącznego zezwalania na wykonywanie zależnego prawa autorskiego do Utworów. 12. Na podstawie niniejszej Umowy oraz w ramach wynagrodzenia, o którym mowa w §3 Umowy, Wykonawca: 1) przenosi na rzecz Zamawiającego wszelkie prawa do własności przemysłowej, w tym praw do: patentu (oraz jego uzyskania) lub wynalazku oraz wynagrodzenia z tytułu ich wprowadzenia do zastosowań przemysłowych, w tym wszelkich praw do korzyści majątkowych do patentu lub wynalazku, powstałych w związku z realizacją Przedmiotu umowy a tym samym zrzeka się wszelkich praw do własności przemysłowej (w tym do wynalazków i patentów), wynikających z realizacji niniejszej Umowy; 2) przenosi na rzecz Zamawiającego wszelkie prawa do: rozwiązań i koncepcji opracowanych w związku z realizacją niniejszej Umowy, a tym samym zrzeka się wszelkich praw do uzyskiwania korzyści majątkowych związanych z ww. prawami do rozwiązań i koncepcji. § 6. ROZWIĄZANIE UMOWY 1. Zamawiający może wypowiedzieć Umowę w każdym czasie, z zachowaniem 2 – tygodniowego okresu wypowiedzenia. 2. Wykonawca może wypowiedzieć Umowę z ważnych powodów, z zachowaniem 2 – tygodniowego okresu wypowiedzenia. 3. Zamawiający może odstąpić od Umowy w wypadku: 1) niewykonania w terminach określonych w §2 Przedmiotu umowy lub; 2) nienależytego wykonywania Przedmiotu umowy przez Wykonawcę lub reprezentujące go osoby, tj. w szczególności naruszenia postanowień § 4 Umowy - w terminie miesiąca od dnia powiadomienia Wykonawcy o stwierdzonych przez Zamawiającego naruszeniach i wezwaniu do zaprzestania naruszeń. 4. Wykonawca może odstąpić od Umowy w wypadku, gdy Zamawiający będzie zalegał z wypłatą wynagrodzenia przez okres 3 miesięcy po uprzednim, pisemnym wezwaniu Zamawiającego do uiszczenia zaległej kwoty wynagrodzenia oraz z wyznaczeniem 30 – dniowego terminu do zapłaty zaległej kwoty wynagrodzenia. 5. Odstąpienie od Umowy (wyrażone na piśmie pod rygorem nieważności), będzie zawierać uzasadnienie. § 7. DANE KONTAKTOWE 1. Osobą odpowiedzialną za realizację Przedmiotu umowy ze strony Wykonawcy jest: ……………………………………. tel.: …………………………………… e-mail: …………………………………. 2. Osoba uprawnioną ze strony Zamawiającego w zakresie realizacji obowiązków umownych będzie: dr Adrian Janiszewski tel.: 698 613 107 e-mail: [email protected] 3. Strony zobowiązują się wzajemnie powiadamiać na piśmie lub w formie e -mailowej o zaistniałych przeszkodach w realizacji zobowiązań umownych podczas wykonywania prac. § 8. KARA UMOWNA 1. Wykonawca ponosi odpowiedzialność za niewykonanie lub nienależyte wykonanie Umowy, chyba że niewykonanie lub nienależyte wykonanie Umowy nastąpiło z powodu siły wyższej lub z wyłącznej, umyślnej winy Zamawiającego. 2. Strony ustalają, że: 1) Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 10% kwoty, o której mowa w § 3 ust. 1 w przypadku odstąpienia od Umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy; 2) Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 0,5% kwoty, o której mowa w § 3 ust. 2 za każdy dzień opóźnienia – w przypadku opóźnienia Wykonawcy w wykonaniu poszczególnego Etapu. 3. Wykonawca wyraża zgodę na potrącenie kary umownej z wynagrodzenia przysługującego Wykonawcy. 4. Zamawiający może żądać zapłaty odszkodowania przewyższającego sumę kar umownych. §9. ZMIANY I UZUPEŁNIENIA UMOWY 1. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej Umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy oraz określa warunki tych zmian przez wprowadzenie do zawartej Umowy, w szczególności aneksu dotyczącego: 8) zmian, które wynikają z nowelizacji powszechnie obowiązujących przepisów prawa; 9) zmniejszenia kwoty wynagrodzenia określonego w § 3 Umowy, spowodowany ograniczeniem lub wyłączeniem z realizacji przez Zamawiającego części przedmiotu zamówienia; 10) wydłużenia terminu realizacji Przedmiotu umowy w przypadku przedłużenia procedury rejestracji lub innych procedur we właściwych urzędach i instytucjach; 11) zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana; 12) wydłużenia terminu realizacji Umowy z przyczyn organizacyjnych leżących po stronie Zamawiającego; 13) zmiany ilości zwierząt podlegających badaniom przewidzianych w ramach Przedmiotu umowy; 14) zmiany osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją Przedmiotu umowy. § 10. POSTANOWIENIA KOŃCOWE 1. Umowa została zawarta na czas realizacji Przedmiotu umowy. 2. Strony uznają wszystkie postanowienia Umowy za ważne i wiążące. Jeżeli jednak jakiekolwiek postanowienie Umowy okaże się lub stanie się nieważne albo niewykonalne, pozostaje to bez wpływu na ważność pozostałych postanowień Umowy, chyba że bez tych postanowień Strony nie zawarły by Umowy, a nie jest możliwa zmiana lub uzupełnienie Umowy. 3. Wszelkie ewentualne spory związane z wykonywaniem niniejszej Umowy, Strony zobowiązują się rozstrzygać polubownie. W sytuacji, w której próba polubownego rozstrzygnięcia sporu nie przyniosłaby rezultatu, spory rozstrzygać będzie sąd właściwy dla siedziby Zamawiającego. 4. Zmiany niniejszej Umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności. 5. Umowę sporządzono w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze Stron. ZAMAWIAJACY …………………………………………… WYKONAWCA …………………………………… Załącznik nr 3 nr postępowania: ZO/5/GLG/P1/ 2017 Oświadczenie o braku powiązań z Zamawiającym nie jestem/jestem* powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w jego imieniu lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy, polegające w szczególności na: 1) 2) 3) 4) uczestniczeniu w spółce, jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji, pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli, 5) pozostawaniu w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że może to budzić uzasadnione wątpliwości co do bezstronności tych osób. *) wybrać odpowiednio, niepotrzebne skreślić miejscowość, data podpis Wykonawcy ............................................... ………………………………………….. Załącznik nr 4 nr postępowania: ZO/5/GLG/P1/ 2017 Wykaz osób, które będą uczestniczyć przy realizacji Zamówienia wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania Usługi, a także zakresu wykonywanych przez ww. osoby czynności. Imię i Nazwisko Wykształcenie Doświadczenie Dokument potwierdzający kwalifikację/uprawnienia 2 3 4 5 Lp. 1 Uwaga! Do wykazu należy dołączyć kopię dokumentu potwierdzającego wymagane kwalifikacje. Załącznik nr 5 nr postępowania: ZO/5/GLG/P1/ 2017 OŚWIADCZENIE WYKONAWCY ……………………………………… ……………………………………… …………………………………….... (Wykonawca) Niniejszym oświadczam /-y, że dysponuję /-my desygnowanym laboratorium z pełnym wyposażeniem, w specjalistyczną aparaturę, umożliwiające wykonanie powierzonej Usługi zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz odpowiednio wyposażoną zwierzętarnią umożliwiającą utrzymanie zwierząt w standardzie SPF w szczególności zapewnienie odpowiedniej karmy, warunków lokalowych i higienicznych oraz codzienną opiekę posiadam /-y doświadczenie w przygotowaniu odpowiedniej dokumentacji rejestracyjnej Powyższe oświadczenie składam świadom odpowiedzialności karnej z art. 297 k.k.
