Nysa, dnia 12.03.2012r. Nr ZP-10/2012 Wszyscy uczestnicy

Nysa, dnia 12.03.2012r.
Nr ZP-10/2012
Wszyscy uczestnicy
postępowania
Dot.: postępowania przetargowego Nr ZP- 10/2012 prowadzonego w trybie przetargu
nieograniczonego na dostawę urządzenia do oceny stanu hemodynamicznego pacjenta w oparciu o
pomiar parametrów hemodynamicznych metodą termodylucji przezpłucnej, analizy krzywej
ciśnienia tętniczego krwi oraz saturacji żylnej wraz z akcesoriami.
W związku z otrzymanymi zapytaniami od Wykonawców do Specyfikacji Istotnych Warunków
Zamówienia, Zamawiający – Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie, zgodnie z art. 38 ust. 2 ustawy Prawo
zamówień publicznych wyjaśnia:
Pytanie nr 1
Czy zamawiający dopuści wysokiej klasy urządzenie renomowanego producenta PULSION, które oparte
jest na alternatywnych rozwiązaniach technologicznych o parametrach:
Parametry techniczne
Rok produkcji: min 2011, monitor nowy, nieużywany
Ocena hemodynamiczna układu krążenia metodą małoinwazyjną:
Bez użycia cewnika Swan – Ganza
Drogą kaniulacji obwodowego naczynia tętniczego
i żyły głównej górnej ,
Ciągłe (w czasie rzeczywistym) monitorowanie parametrów hemodynamicznych układu krążenia. Mierzone
parametry:
 Rzut minutowy z analizy konturu fali tętna,
 Ciśnienie tętnicze krwi skurczowe Apsys,
 Ciśnienie tętnicze krwi rozkurczowe Apdia,
 Ciśnienie tętnicze krwi średnie MAP,
 Częstość skurczów serca HR,
 Objętość wyrzutowa SV,
 Samoistne wahania objętości wyrzutowej SVV,
 Samoistne wahania ciśnienia tętna PPV,
 Obwodowy opór naczyniowy SVR,
 Wskaźnik kurczliwości lewej komory dPmax,
Kalibracja ciągłego pomiaru rzutu serca referencyjnymi pomiarami metodą termodylucji przez płucnej
Kalibracja metodą termodylucji przez płucnej do wyznaczania rzutu serca oraz objętość płynu śródnaczyniowego
i pozanaczyniowego. Mierzone parametry:
 Rzut minutowy z termodylucji przezpłucnej CO (CI)
 Wskaźnik funkcji serca CFI
 Wewnątrzklatkowa objętość krwi ITBV, (ITBI)
 Całkowita objętość końcowo-rozkurczowa GEFV, (GEFI)
 Objętość pozanaczyniowej wody płucnej EVLW, (ELWI)
 Wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych PVPI,
 Całkowita frakcja wyrzutowa GEF,
Ciągłe (w czasie rzeczywistym) monitorowanie saturacji krwi żylnej z żyły głównej górnej za pomocą czujnika
światłowodowego refleksyjnego zakładanego do istniejącego cewnika centralnego. Mierzone parametry:
• Saturacja krwi żylnej w żyle głównej górnej Scvo2
• Dostawa tlenu DO2
• Konsumpcja tlenu VO2
Pomiar możliwy u pacjentów zaintubowanych i niezaintubowanych
Ekran krzywej ciśnienia w czasie rzeczywistym – ciśnienie tętnicze wyświetlane w formie krzywej ciśnienia,
przedstawianie wartości liczbowych: częstość akcji serca, ciśnienia tętniczego skurczowego, rozkurczowego i
średniego, znacznik skurczowego ciśnienia tętniczego, ciągła krzywa ośrodkowego ciśnienia żylnego, wartość
liczbowa ośrodkowego ciśnienia żylnego
Ekran pola parametrów – dowolna konfiguracja parametrów mierzonych przez urządzenie, oraz wyświetlanych
i podzielonych na kategorie: wydajność, obciążenie wstępne, obciążenie następcze, kurczliwość, funkcja narządów
i oksygenacja.
Ekran profile – słupkowa wizualizacja mierzonych parametrów w zależności od ich pozycji względem
normalnego zakresu wartości, wartości stanowiących normy dla danego parametru. Mierzone parametry grupowane
na: ogólne, krążenie, status wolumetryczny, funkcja narządów, oksygenacja.
Ekran SpiderVision – diagram przedstawiający wszystkie parametry stałe w dynamicznej kombinacji, dowolna
konfiguracja parametrów na poszczególnych ramionach pająka. Łatwa wizualizacja statusu hemodynamicznego
pacjenta.
Trzy kolory diagramu:
zielony - gdy wszystkie parametry pozostają w zakresie wartości normalnych lub docelowych,
żółty – gdy jeden z wybranych parametrów znajdzie się poza zakresem wartości normalnych lub docelowych,
czerwony – gdy dwa lub więcej parametrów znajdzie się poza zakresem wartości normalnych lub docelowych
Ekran trendów graficznych i numerycznych – możliwość indywidualnej konfiguracji ilości oraz czasu trwania
trendów
Wydruk danych hemodynamicznych będących przedmiotem oceny chorego w postaci:
- parametrów głównych lub dodatkowych wyświetlanych na ekranie,
- krzywych wybranych trendów,
- krzywych termodylucji.
Możliwość archiwizacji danych z okresu czasu dłuższego niż długość trendów w urządzeniu
Trendy graficzne parametrów mierzonych i kalkulowanych wyświetlane na ekranie monitora, okres czasu
wyświetlania parametrów 10 min/1 h /6 h/24 h/2 dni/6 dni/12 dni
Przekątnej ekranu 13,3`` ekran TFT LCD z kolorowym wyświetlaczem
Ekran dotykowy z aktywną matrycą, pokrętłem nawigacyjnym
i przyciskami wielofunkcyjnymi
Waga monitora ok. 5 kg wraz z baterią wewnętrzną umożliwiającą pracę pow. 30 minut bez zasilania sieciowego
Elementy zużywalne wykorzystywane, niezbędne dla oferowanej techniki pomiaru:
Komplet zużywalnych materiałów dla oferowanej techniki pomiaru niezbędny do wykonania 5 badań u pacjentów
dorosłych
Okres gwarancji min. 24 miesiące
Odpowiedź: Zamawiający wymaga przedmiot zamówienia zgodny z opisem w SIWZ.
Pytania dotyczące SIWZ oraz wzoru umowy
Pytanie 1 – dotyczy pkt. V.IV.3 SIWZ
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rezygnację z wymogu opisanego w w/w punkcie?
Wnosimy o usunięcie wymogu dołączenia do oferty zgłoszenia/powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako wymogu sprzecznego z
aktualnie obowiązującymi przepisami w tym zakresie.
Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U.10.107.679) jedynymi
dokumentami potwierdzającymi fakt dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu i do używania są:
deklaracja zgodności i certyfikat CE (jeżeli dotyczy). W obecnym stanie prawnym fakt dokonania ww.
zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu medycznego w żaden sposób nie ma wpływu na możliwość
funkcjonowania wyrobu w obrocie na terenie RP. Z tego tez powodu dokumenty te nie kwalifikują się jako
wynikające z katalogu dokumentów wymienionych w rozporządzeniu z dnia 30 grudnia 2009 r. „w sprawie
rodzaju dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty
mogą być składane”, a w szczególności z katalogu dokumentów wymienionych w §5 ww. rozporządzenia.
Abstrahując od powyższej argumentacji należy zauważyć, że zgodnie z art. 58 ust.3 ustawy o wyrobach
medycznych z dnia 20 maja 2010 r. dystrybutor i importer mają obowiązek powiadomienia Prezesa Urzędu
nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej. W praktyce oznacza to, że nawet gdyby Wykonawca chciał dołączyć do oferty
zgłoszenie/powiadomienie to może takiej możliwości w dniu składania ofert nie posiadać, w sytuacji kiedy
do tego dnia nie wprowadził na terytorium RP oferowanego urządzenia. Tym samym omawiany zapis
oprócz swej sprzeczności z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa, wprowadza wymóg potencjalnie
niemożliwy do spełnienia.
Odpowiedź: Wymagane przez Zamawiającego dokumenty są zgodne z ustawą z dnia 20 maja 2010 o
wyrobach medycznych
Pytanie 2 – dotyczy pkt. V.IV.4 SIWZ
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rezygnację z obowiązku dołączenia do oferty instrukcji obsługi, ze
względu na objętość tego dokumentu. Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi wraz z dostawą.
Odpowiedź: NIE – Zamawiający nie wyraża zgody
Pytanie 3 - dotyczy pkt. 4 warunków gwarancji i serwisu
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie czasu reakcji serwisu do max. 48 godzin?
Wymagany minimalny termin na reakcję jest wyjątkowo krótki, co może powodować
w sytuacjach wyjątkowych jego przekraczanie. Urealnienie tego wymogu pozwoliłoby wykonawcom
racjonalnie zaplanować działania serwisowe, co prowadziłoby do zwiększenia efektywności samej
naprawy urządzeń i znacząco wpłynęłoby na obniżenie ostatecznej ceny oferowanego urządzenia.
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody
Pytanie 4 – dotyczy § 7a wzoru umowy
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie kar umownych z 0,5% do 0,2%?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody
Zamawiający