ang. Periodic Safety Update Report, PSUR

Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych terapii
Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii:
Okresowe raporty o bezpieczeństwie
stosowania (ang. Periodic Safety Update
Report, PSUR)
Czym są okresowe raporty
o bezpieczeństwie stosowania
(ang. Periodic Safety Update Report,
PSUR)?
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania to dokumenty
związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
przeznaczone do dokonania oceny bilansu korzyści i ryzyka
dla danego produktu leczniczego, składane przez podmiot
odpowiedzialny (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH)
w określonych ramach czasowych po dopuszczeniu do obrotu.
 Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency,
EMA) prowadzi wykaz unijnych dat referencyjnych i częstotliwości
składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania
odnoszących się do substancji czynnych zawartych w lekach
stosowanych na terenie Unii Europejskiej.
2
Ocena okresowych raportów
o bezpieczeństwie stosowania
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Europejska Agencja Leków przeprowadza indywidualne
oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania
odnoszące się do leków zawierających te same substancje
czynne lub kombinacje substancji czynnych.
 Indywidualne oceny są przeprowadzane nawet wtedy, gdy
substancje czynne, o których mowa, są zawarte w lekach
wydawanych w oparciu o różne wnioski o dopuszczenie do
obrotu lub są dopuszczone do obrotu w więcej niż jednym
państwie członkowskim.
 Indywidualny proces oceny ma na celu ujednolicenie
i wzmocnienie bezpieczeństwa oraz przegląd korzyści
i ryzyka stosowania leków na terenie Europejskiego
Obszaru Gospodarczego.
3
Zakres okresowego raportu
o bezpieczeństwie stosowania
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Głównym celem okresowego raportu o bezpieczeństwie
stosowania jest przedstawienie kompleksowej, zwięzłej
i krytycznej analizy bilansu korzyści i ryzyka stosowania
produktu leczniczego z uwzględnieniem wszelkich nowych
lub pojawiających się informacji w kontekście globalnych
informacji na temat korzyści i ryzyka po wprowadzeniu leku
do sprzedaży.
4
Inne materiały
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 European Medicines Agency (2013). EMA/816292/2011
Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices
(GVP): Module VII – Periodic safety update report.
Pobrano 29 września 2015 r. ze strony
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf
5