Xagrid, INN-anagrelide - European Medicines Agency
advertisement
EMA/38729/2017 EMEA/H/C/000480 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Xagrid anagrelid Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xagrid. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xagrid. W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xagrid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Co to jest produkt Xagrid i w jakim celu się go stosuje? Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z trombocytemią pierwotną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek krążących we krwi). Określenie „pierwotna” oznacza, że choroba nie ma żadnej oczywistej przyczyny. Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na aktualne leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi. Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid. Jak stosować produkt Xagrid? Xagrid wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu trombocytemii pierwotnej. Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg). Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę dwa razy na dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o jedną kapsułkę na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów /ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób). Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Maksymalna zalecana dawka produktu Xagrid wynosi pięć kapsułek na raz. W okresie opracowywania i testowania leku stosowano dawki do 20 kapsułek na dobę. Jak działa produkt Xagrid? Trombocytemia pierwotna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi. Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów związanych z krwawieniem. Substancja czynna produktu Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi. Zmniejsza to liczbę płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą. Jakie korzyści ze stosowania produktu Xagrid zaobserwowano w badaniach? W czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami, w których szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek, wykazano, że Xagrid skutecznie obniża liczbę płytek. Prawie 3000 badanych pacjentów miało trombocytemię pierwotną, określaną jako liczba płytek przekraczająca 600 mln/ml. Większość pacjentów otrzymywała wcześniej inne leki, ale musiała zmienić leczenie. Produktu Xagrid nie porównywano z żadnym innym lekiem. Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do liczby poniżej 600 mln/ml. W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z trombocytemią pierwotną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie. W pozostałych trzech badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź wynosił od 60% do 72%. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xagrid? Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xagrid (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Xagrid nie wolno podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xagrid? Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xagrid przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu. Xagrid dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Xagrid. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie. Xagrid EMA/38729/2017 Strona 2/3 Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Xagrid? W związku z tym, że produkt Xagrid został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu będzie regularnie informować CHMP o wszystkich opublikowanych informacjach na temat skuteczności leku. Inne informacje dotyczące produktu Xagrid W dniu 16 listopada 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xagrid do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xagrid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xagrid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Data ostatniej aktualizacji: 01.2017. Xagrid EMA/38729/2017 Strona 3/3
