PROGRAM „POLSKIE SZTUCZNE SERCE”
advertisement
PROGRAM „POLSKIE SZTUCZNE SERCE” SOJUSZ MEDYCYNY, NAUKI I TECHNIKI Koordynator Programu Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Zabrze 2013 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. GRUDZIEŃ 2013 Koordynator Programu: dr Jan Sarna Zespół redakcyjny: Jan Sarna Roman Kustosz Elżbieta Woźniewska Małgorzata Gonsior Adam Jarosz Katarzyna Szymańska Damaris Hansel Ewa Krzak Okładka: Artur Kapis Zdjęcia: Wojciech Bujok Wydawnictwo współfinansowane przez Ministerstwo Zdrowia EGZEMPLARZ BEZPŁATNY ISBN 978-83-63310-16-5 DRUK: Epigraf s.c. Jan Kalnik, Teresa Kalnik www.epigraf.com.pl, tel. 32 279 08 56 2 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Profesorowi Zbigniewowi Relidze Copyright GRAFIA 3 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. SPIS TREŚCI I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII. 4 SŁOWO WSTĘPNE WPROWADZENIE 1. Streszczenie 2. Przesłanki ustanowienia Programu 3. Tryb ustanowienia Programu CHARAKTERYSTYKA PROGRAMU 1. Cele oraz struktura Programu 2. Zasady realizacji Programu a. Zarządzanie b. Finansowanie realizacji zadań c. Monitorowanie realizacji zadań, odbiór prac oraz sprawozdawczość, nadzór i kontrola d. Ochrona praw własności intelektualnej 3. Harmonogram zadaniowo-finansowy PREZENTACJA WYKONAWCÓW ORAZ RECENZENTÓW REALIZACJA PROGRAMU 1. Ogłoszenie konkursów na wybów wykonawców zadań oraz podpisanie umów 2. Odbiór wyników zadań badawczych i wdrożeniowych 3. Sporządzanie dokumentacji finansowej i sprawozdawczej EFEKTY PROGRAMU 1. Efekty badawcze 2. Efekty kliniczne 3. Integracja środowisk 4. Aparatura badawczo-diagnostyczna 5. Patenty 6. Publikacje i konferencje naukowe 7. Wdrożenie i komercjalizacja rezultatów 8. Nowe projekty jako kontynuacja Programu ANALIZA WYNIKÓW OPINIE O PROGRAMIE ROLA KOORDYNATORA W REALIZACJI PROGRAMU KONTROLE I AUDYTY PROMOCJA PROGRAMU PODSUMOWANIE ZAŁĄCZNIKI: 1. Wykaz jednostek realizujących Program 2. Wykaz Ekspertów Programu 3. Upowszechnianie wyników 4. Wykaz dokumentów 5. Karty rezultatów zadań Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. SŁOWO WSTĘPNE Szanowni Państwo, W roku 2012 zakończono realizację rządowego Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce”. Charakter Programu oraz sposób jego realizacji, jako interdyscyplinarnego przedsięwzięcia skupiającego wybitnych przedstawicieli środowisk naukowych, medycznych i technicznych wokół idei stworzenia rodziny polskich protez serca, świadczy o wyjątkowości tego projektu. Nigdy wcześniej na taką skalę nie prowadzono w Polsce badań nad technologiami wspierającymi leczenie niewydolności serca za pomocą urządzeń wspomagających jego pracę. Program był spełnieniem marzeń Profesora Zbigniewa Religi - wizjonera, który zawsze wierzył wpotencjał polskiej myśli naukowej oraz w gotowość lekarzy do stosowania najbardziej zaawansowanych technik dla ratowania ludzkiego życia. Moje wielkie pragnienie stworzenia polskiego sztucznego serca nareszcie w pełni się urzeczywistnia. Usilne starania o otoczenie tego przedsięwzięcia opieką państwa, uwieńczone uchwaleniem Wieloletniego Programu „Polskie Sztuczne Serce", uważam za ogromny sukces. Bardzo się z tego cieszę i życzę powodzenia wszystkim, którzy zaangażowani są w realizację prac. prof. Zbigniew Religa Do projektu przystąpiło ponad 40 zespołów z największych polskich instytucji naukowo-badawczych i wiodących klinik kardiochirurgicznych. Zrealizowano łącznie 29 zadań badawczych i wdrożeniowych, pogrupowanych tematycznie w pięć przedsięwzięć. Wyniki prac zaprezentowano w dziesiątkach publikacji i doniesień konferencyjnych, szereg rozwiązań technologicznych i konstrukcyjnych zgłoszono do ochrony patentowej, krajowej i międzynarodowej. Niewątpliwie rozwiązania te stanowią najważniejszy i najcenniejszy rezultat Programu. Nie tylko przyczyniły się do wielkiego postępu w dziedzinie protez serca, ale ze względu na swoją innowacyjność i potencjał aplikacyjny, są ważnym wkładem w rozwój polskiej nauki. Na równie duże uznanie zasługują osiągnięcia realizatorów części wdrożeniowej Programu: zespołów kardiochirurgicznych, zaangażowanych w szeroko zakrojone badania przedkliniczne i leczenie pacjentów z wykorzystaniem protez oraz partnerów technologicznych, dzięki którym powstawały prototypy protez. Przekazujemy Państwu materiał opisujący przebieg ustanawiania Programu, jego realizację i rezultaty, polecając Państwa życzliwej uwadze jego lekturę. Jako Koordynator Programu, w imieniu całego zespołu Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, pragnę gorąco podziękować wszystkim partnerom Programu, którzy przyczynili się do zrealizowania tego niezwykłego przedsięwzięcia. dr Jan Sarna Koordynator Programu 5 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. I. WPROWADZENIE 6 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 1. STRESZCZENIE Program Wieloletni „Polskie Sztuczne Serce”, którego celem było opracowanie i wdrożenie do praktyki klinicznej polskich protez serca, został ustanowiony uchwałą nr 29/2007 Rady Ministrów z dnia 6 marca 2007 r. w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007 – 2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” i zmieniony uchwałą nr 58/2010 Rady Ministrów z dnia 8 kwietnia 2010r. Okres realizacji Programu ustalono na lata 2007-2012, natomiast łączne nakłady budżetowe zaplanowano na kwotę 29 725 703 złotych. Podział środków oraz ich wykorzystanie przedstawiono w tabeli poniżej: Środki budżetowe (w zł) Przeznaczenie środków Okres realizacji Planowane Poniesione 2008-2012 19 225 703,00 19 217 048,62 Zadania wdrożeniowe; Część 46 – zdrowie 2007-2012 10 500 000,00 10 190 959,67 OGÓŁEM 2007-2012 29 725 703,00 29 408 008,29 Zadania badawcze i prace rozwojowe; Część 28 - nauka Jako realizatorzy Programu zostali wskazani Minister Zdrowia oraz Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Minister Zdrowia odpowiedzialny był za realizację części wdrożeniowej Programu, natomiast Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego za realizację części Programu, obejmującej badania naukowe i prace rozwojowe. Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego, decyzją z dnia 21 kwietnia 2008 r. przekazał Narodowemu Centrum Badań i Rozwoju do realizacji część badawczą jako strategiczny projekt badawczy zgodny z Programem. Funkcję Koordynatora powierzono Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii. Program został ukierunkowany na kreowanie innowacyjnych rozwiązań w strategicznych obszarach badawczych obejmujących technologie materiałowe, bioinżynierii, metrologiczne oraz informatyczne i teleinformatyczne dla opracowania konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca. Założenia Programu uwzględniały priorytety wynikające z takich dokumentów strategicznych jak Narodowy Program Zdrowia 2007-2015, Strategia Rozwoju Kraju 2007-2015 oraz Narodowa Strategia Spójności (Narodowe Strategiczne Ramy Odniesienia 2007-2013 wspierające wzrost gospodarczy). W realizacji Programu wzięło udział ponad 40 zespołów z 35 instytucji naukowo-badawczych, ośrodków klinicznych oraz profesjonalnych podmiotów produkujących elementy protez serca. Wykaz głównych Jednostek zawiera załącznik pt.: „Wykaz jednostek realizujących Program”. W ramach 5 przedsięwzięć zrealizowano 17 zadań badawczych oraz 12 zadań wdrożeniowych, obejmujących ponad 200 etapów. Rezultaty zadań oceniało ponad 50 najwybitniejszych specjalistów reprezentujących kluczowe dziedziny nauki, biorących udział w pracach Rady Programu oraz Zespołów Specjalistycznych Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Ministra Zdrowia, a także recenzentów powołanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Koordynatora. Odbioru prac dokonywano z najwyższą starannością podczas specjalistycznych warsztatów tematycznych, w tym podczas 8 warsztatów sprawozdawczych z udziałem przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Rady Programu, Zespołów Specjalistycznych 7 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. recenzentów oraz przedstawicieli regionalnych organów administracji. Realizacja Programu odbyła się w ramach zatwierdzonego harmonogramu i budżetu, zgodnie z procedurami szczegółowymi ustanowionymi przez realizatorów. W wyniku zrealizowanych prac osiągnięto planowane rezultaty w postaci prototypów rodziny protez serca, obejmującej: pozaustrojową pulsacyjną protezę do zastosowania we wspomaganiu krótkoterminowym i przedłużonym – ReligaHeart EXT; częściowo wszczepialną pulsacyjną protezę serca – ReligaHeart IMPL; częściowo wszczepialne wirowe pompy III generacji: odśrodkową ReligaHeart ROT i osiową; całkowicie wszczepialną wirową pompę wspomagania serca ReligaHeart TOTAL. Prototypy komór ReligaHeart EXT oraz ReligaHeart IMPL wraz ze sterownikami opracowanymi w Programie: przewoźnym ReligaHeart PDU-402, przenośnym ReligaHeart PDU-501 oraz ReligaHeart DUO, będącym zintegrowanym urządzeniem sterującym protezami ReligaHeart EXT, stanowią polskie systemy wspomagania serca. W ramach działań przygotowawczych do wprowadzenia systemów wspomagania do praktyki klinicznej uzyskano pozwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego pn.: „Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT” o numerze protokołu IK-1351. W czerwcu 2013r. rozpoczęto realizację I fazy badania klinicznego, która objęła 2 pierwsze aplikacje nowego pozaustrojowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT w celu dokonania oceny klinicznej. Efektem Programu jest również integracja środowisk badawczych, klinicznych oraz technologicznych wokół tematyki rozwoju protez serca. Osiągnięty poziom kooperacji stwarza podstawy do podejmowania dalszych inicjatyw dla rozwoju tego unikalnego w Polsce obszaru badawczego. Zrealizowane zadania, poza głównymi rezultatami wymienionymi wyżej, dostarczyły wielu innowacyjnych, aplikowalnych rozwiązań w postaci technologii, metod badawczych i procedur medycznych. Efekty Programu zostały opisane w ponad 120 publikacjach, w tym w monografiach: „Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca” oraz „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne”, a także przedstawione na 154 krajowych i zagranicznych konferencjach i seminariach. Najbardziej rokujące rozwiązania objęto ochroną w ramach 20 zgłoszeń patentowych dokonanych w trybie regionalnym i międzynarodowym. W ramach nadzoru nad prawidłowością realizacji Programu przeprowadzono audyt zadań badawczych zgodnie z zapisami Ustawy o finansowaniu nauki oraz kontrolę finansową na zlecenie Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. W okresie 2011-2013 Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła w Ministerstwie Zdrowia 3 kontrole realizacji Programu oraz stopnia osiągnięcia zamierzonych rezultatów. Ponadto Koordynator przeprowadził 4 audyty systemu zarządzania, w tym z udziałem eksperta zewnętrznego. W wyniku wymienionych kontroli i audytów nie stwierdzono nieprawidłowości i nie wniesiono zastrzeżeń. 8 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 2. PRZESŁANKI USTANOWIENIA PROGRAMU Przesłankami, którymi kierowano się w procesie ustanawiania Programu były zarówno zidentyfikowane potrzeby leczenia określonych schorzeń serca jak i możliwości opracowania nowoczesnych konstrukcji protez serca. Na etapie przygotowania Programu były one analizowane w obszarze epidemiologii niewydolności serca, rozwoju konstrukcji protez serca na świecie i w Polsce oraz potencjału nowych technologii, które mogłyby wpłynąć na rozwój tej dziadziny badań. Przytoczone w założeniach cele i uzasadnienie ich realizacji zostały zweryfikowane i zaakceptowane w procesie przygotowania i uruchomienia programu wieloletniego. Epidemiologia chorób serca Choroby serca ciągle stanowią jeden z najważniejszych społecznych problemów zdrowotnych na świecie, charakteryzujących się zarówno najwyższym wskaźnikiem zachorowań jak i śmiertelności. Statystyki światowe, opracowane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Serca (AHA) podawały w roku 2005, iż śmiertelność spowodowana chorobami serca była o ponad 60% wyższa od śmiertelności w zachorowaniach na raka, ponad 8-krotnie wyższa od śmiertelności na skutek wypadków komunikacyjnych i ponad 14-krotnie wyższa od śmiertelności w chorobie Alzheimera. Istotnym był również fakt, że 2/3 chorych na serce stanowili ludzie w wieku poniżej 65 roku życia. Szacowana na rok 2004 liczba chorych z niewydolnością serca dla całego świata wynosiła 15 milionów osób (raport AHA). Według raportu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Europie dotyczyła ona 10 milionów osób. Liczba chorych z niewydolnością serca szacowana w Polsce w okresie przygotowania Programu wynosiła od 500 do 750 tysięcy. W tym okresie hospitalizowano w kraju rocznie około 6 tysięcy chorych z ciężką postacią niewydolności serca (źródło: raport z ogólnopolskiego rejestru chorych z ciężką niewydolnością serca – program POLKARD-HF 2003-2007). Według raportu opracowanego na podstawie danych ogólnopolskiego rejestru Narodowego Programu Profilaktyki i Leczenia Chorób Sercowo-Naczyniowych POLKARD 2003-2005, w okresie 2 lat (2004-2005) do zakwalifikowania dla leczenia transplantacją serca zgłoszono 675 chorych z ciężką niewydolnością serca, z czego 335 (49,6%) zostało zakwalifikowanych do przeszczepu serca, a 315 uznano jako pacjentów nie kwalifikujących się jeszcze do leczenia transplantacją serca, ale mogących wymagać takiego leczenia w przyszłości. W grupie pacjentów zakwalifikowanych do leczenia przeszczepem serca, prawie 20% posiadało wskazania do super pilnej lub pilnej transplantacji. Przygotowując Program uznano, iż obszar wykorzystania protez serca w naszym kraju może dotyczyć prawie 13,5% chorych z ciężką niewydolnością serca. Rozwój badań nad protezami serca w świecie i w kraju Znaczenie społeczne problemu chorób serca intensyfikowało wysiłki świata medycyny i nauki w kierunku poszukiwania nowych i wysoko skutecznych metod leczenia tych chorób. Sukcesem wieloletnich badań naukowych było wprowadzenie do leczenia chorób serca nowych rozwiązań technologicznych. Znakomity postęp metod farmakologicznych, zaawansowanych metod chirurgicznych oraz odległych rezultatów leczenia transplantologicznego przyniosły w latach poprzedzających uruchomienie Programu znaczący wzrost skuteczności leczenia niewydolności serca. Bardzo istotne znaczenie w rozwoju skutecznego leczenia niewydolności serca miały pulsacyjne pozaustrojowe i wszczepialne protezy serca, które wpisały się w proces leczenia niewydolności serca jako skuteczna metoda przeciwdziałania krytycznej niewydolności serca, mogąca być wykorzystywana jako technologia wspomagająca leczenie serca do jego regeneracji lub zastępująca nieuleczalnie chory i niewydolny narząd – jako pomost do transplantacji. Jednak podstawową cechą ograniczającą zakres wykorzystania protez pulsacyjnych stały się ich bariery techniczne – gabaryty oraz limit czasu stosowania. Nową dziedziną dynamicznie rozwijających się protez serca stały się miniaturowe wirowe pompy wspomagania serca, wytwarzające przepływ ciągły. W okresie przygotowania Programu, w latach 2005 – 2006, protezy takie pod postacią miniaturowych pomp wszczepialnych do ciała pacjenta, wyposażonych w wirnik łożyskowany mechanicznie, przebijały bariery wprowadzenia do stosowania klinicznego. Ich wdrożenie było trudne ze 9 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. względu na obawy reakcji organizmu na niepulsacyjny przepływ krwi wytwarzany przez te urządzenia oraz obawy ryzyka wykrzepiania krwi w rejonie łożyska wirnika. W laboratoriach naukowych prowadzone były prace nad konstrukcjami takich pomp z wirnikami lewitującymi w polu magnetycznym. Na okres uruchomienia Programu przypada czas aplikacji klinicznych pierwszej wszczepialnej pompy wirowej w wirnikiem bez łożyska mechanicznego - lewitującym w polu hydrodynamicznym. Kolejne lata wykazały dynamiczny wzrost stosowania wszczepialnych pomp wirowych - szczególnie do długoterminowego wspomagania serca. Wiodące ośrodki realizujące prace nad budową i wdrożeniem systemów protez są zlokalizowane w USA, Niemczech i Japonii. Liderem na rynku protez serca są Stany Zjednoczone, do których należy ponad 80% aplikacji klinicznych. Wiodącymi programami protez serca w USA są: przedsięwzięcie realizowane przez THORATEC, integrujące dwa projekty - pozaustrojowej oraz częściowo wszczepialnej protezy długoterminowego wspomagania serca oraz przedsięwzięcie realizowane przez ABIOMED, obejmujące oprócz pozaustrojowej protezy serca, również całkowicie wszczepialne sztuczne serce. Jest to pierwsza proteza opracowywana jako pełna alternatywa dla transplantacji serca, która po raz pierwszy wszczepiona została pacjentowi w roku 2001. W Europie liderami w dziedzinie badań nad protezami serca są Niemcy. Kraj ten realizuje badania w dwóch dużych programach: jednym związanym z Instytutem Serca w Berlinie i drugim powiązanym z Uniwersytetem Technicznym w Aachen. Ośrodek berliński osiągnął wielki sukces skutecznym wdrożeniem do praktyki klinicznej wszczepialnej pompy osiowej INCOR. Rozwój badań nad protezami serca w Polsce w okresie poprzedzającym ustanowienie Programu był efektem prowadzonych od ponad 15 lat prac badawczych, realizowanych w unikalnej bazie badawczej oraz sieci krajowych i zagranicznych ośrodków badawczych, współdziałających z Pracownią Sztucznego Serca Instytutu Protez Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. Ich głównym rezultatem był pozaustrojowy pulsacyjny system wspomagania serca - opracowany i wdrożony do praktyki klinicznej pod postacią sztucznej komory wspomagania serca POLVAD oraz wewnątrzszpitalnego sterownika dla tej komory typu POLPDU 401. Proteza była jedną z pięciu stosowanych klinicznie na świecie pozaustrojowych pulsacyjnych protez wspomagania serca. Wszczepiona u pacjenta po raz pierwszy w 1995 roku, została wdrożona do stosowania klinicznego w roku 1999. Do chwili uruchomienia Programu wykorzystana była w ponad 180 przypadkach, pozwalając na skuteczne wspomaganie serca pacjentów zarówno w kierunku regeneracji serca jak i pomostowania do transplantacji serca (najdłużej przez 98 dni u pojedynczego pacjenta). Obecnie liczba aplikacji pompy POLVAD to ponad 300 przypadków zastosowania pompy u pacjentów w wieku od 12 do 73 lat. Najdłuższy czas wspomagania serca systemem POLCAS trwał 650 dni. Potwierdzeniem innowacyjności oraz konkurencyjności Systemu POLCAS w stosunku do innych istniejących już na światowym rynku systemów wspomagania serca może być szereg medali na wystawach krajowych i zagranicznych, w tym: 10 1996, Medal na targach New European Technology Fair TEC’96 dla Systemu Wspomagania Serca POLCAS, Grenoble, Francja; 1997, Specjalne wyróżnienie na targach Techno Messe Kansai dla Systemu Wspomagania Serca POLCAS, Osaka, Japonia; 1998, Złoty medal na targach 6th London International Inventions Fair dla implantowalnej komory wspomagania serca POLHIVAD, Londyn, Wielka Brytania; Nagroda specjalna Polonia Bussines Club dla implantowalnej komory wspomagania serca POLHIVAD; 1998, Medal na targach Inter Technology Fair dla Systemu Wspomagania Serca POLCAS, Łódź, Polska; 2002, Medal na targach Intarg Fair za System Wspomagania Serca POLCAS, Katowice, Polska 2002, Tytuł Lidera Innowacji przyznany za System Wspomagania Serca POLCAS, Katowice, Polska; 2002, Złoty medal Invest – Technology, Warszawa, Polska; 2004, Grand Prix na 53 Światowych Wynalazczości, Badań Naukowych i Nowych Technik "Brussels Eureka! 2004" w Belgii dla prototypu pneumatycznej implantowalnej komory wspomagania serca POLVAD; Złoty Medal z Wyróżnieniem oraz Puchar Naukowo-Technicznego Stowarzyszenia "TECHNIPOL" Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. z Rosji; 2005, Jury 104 Międzynarodowego Salonu Wynalazczości „Concours – Lepine” 2005, zorganizowanego w ramach Międzynarodowych Targów „Foire de Paris” we Francji nagrodziło złotym medalem prototyp pneumatycznego, częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca; 2006, Nagroda Ministra Edukacji i Nauki za międzynarodowe osiągnięcia wynalazcze w 2005 roku, Muzeum Techniki w Pałacu Kultury w Warszawie. Gold Medal for Electrohydraulic Imlantable Ventricular Assist Device EH/VAD Gold Medal for the best EUROPEAN EXHIBITOR 98 Puchar Przewodniczącego KBN INTERTECHNOLOGY '98 Gold Medal International Fair Invest TECHNOLOGY 2002 Medal INTARG 2002 dla "Polcas - Polski System Wspomagania Serca" Lider Innowacji dla "Polcas - Polski System Wspomagania Serca" Grand Prix du Jury "Brussels EUREKA! 2004" Puchar Naukowo-Technicznego Stowarzyszenia "TECHNOPOL" z Rosji 11 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Złoty Medal z Wyróżnieniem Targów "Brussels EUREKA! 2004" Nagroda Ministra Edukacji i Nauki za międzynarodowe osiągnięcia wynalazcze w 2005 roku W listopadzie 2002 roku otwarto w Houston (USA) pierwsze i jedyne na świecie Międzynarodowe Centrum Technologii Medycznych (MCTM), którego misją jest gromadzenie i prezentowanie wiedzy z historii, współczesności oraz perspektyw rozwoju w dziedzinie sztucznych narządów. Polskie sztuczne serce i polskie komory wspomagania serca prezentowane w tym muzeum stały się istotną i stałą częścią ekspozycji światowego dorobku w dziedzinie protez serca. Stopień zaawansowania prac badawczych i wdrożeniowych oraz osiągane wskaźniki skuteczności leczenia przy zastosowaniu pozaustrojowych protez serca, stanowiły podstawę do podjęcia kompleksowych działań zmierzających do opracowania i wdrożenia nowych konstrukcji protez dedykowanych zastosowaniom permanentnym. Celem nadrzędnym tych prac było osiągnięcie parametrów użytkowych protez gwarantujących maksymalne bezpieczeństwo ich stosowania oraz podnoszących wskaźniki skuteczności leczenia, przy jednoczesnej maksymalizacji komfortu pacjenta. 3. TRYB USTANOWIENIA PROGRAMU Ustanowienie Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce” było odpowiedzią na postulaty środowisk medycznych i technicznych dotyczące wprowadzania najbardziej zaawansowanych rozwiązań technologicznych dla ochrony zdrowia społeczeństwa. Badania nad protezami serca stanowią długotrwały i kosztowny proces. Dla uzyskania efektu klinicznego w postaci skutecznego wykorzystania protez w leczeniu niewydolnego serca, konieczne było zrealizowanie szeroko zakrojonego projektu badawczo- wdrożeniowego obejmującego: badania podstawowe w zakresie nauk medycznych jak i technicznych, dla opracowania podstaw budowy i zasady działania protez, przygotowania możliwości wykorzystania nowoczesnych technologii w ich konstrukcji; wdrożenie zaawansowanych technologicznie procesów produkcji protez; wykonanie weryfikujących badań przedklinicznych, laboratoryjnych i eksperymentalnych na zwierzętach; wykonanie eksperymentalnych badań klinicznych i wdrożenie kliniczne protez; 12 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. dalsze prowadzenie badań klinicznych poświęconych optymalizacji metod leczenia chorych z zastosowaniem protez serca. Biorąc pod uwagę interdyscyplinarny charakter przedsięwzięcia, zdecydowano, iż dla synchronizacji prac, najbardziej efektywną formułą będzie program wieloletni, ustanawiany zgodnie z zapisami ustawy o finansach publicznych. Proces miał charakter wielopoziomowych konsultacji merytorycznych i społecznych, i wymagał określonej sekwencji działań formalnych. Poniżej przedstawiono najważniejsze etapy tego procesu. W marcu 2006 roku Minister Zdrowia uruchomił proces konsultacji Założeń Programu Wieloletniego, przygotowanych przez wiodący ośrodek badawczy w obszarze badań nad protezami serca, jakim była Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii. Na podstawie pozytywnych opinii Ministra Finansów, Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Rządowego Centrum Studiów Strategicznych, Prezes Rady Ministrów wyraził zgodę na ustanowienie Rządowego Programu Wieloletniego pt. „Polskie Sztuczne Serce” (2007-2011): 13 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Jednocześnie Minister Zdrowia, jako projektodawca, został zobowiązany do przedłożenia pod obrady Komitetu Rady Ministrów pełnej wersji Programu wraz ze szczegółowym preliminarzem wydatków. Proces opiniowania projektu uchwały Rady Ministrów w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego pt: „Polskie Sztuczne Serce” był najważniejszą fazą prac nad Programem, w której swoje stanowiska prezentowały zarówno instytucje rządowe jak i środowiska naukowe i medyczne. Szczególnie istotne dla przebiegu procesu konsultacji było stanowisko Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, który wnioskował o skonfrontowanie zadań badawczych Programu z projektami badawczymi i celowymi z zakresu protez serca zrealizowanymi przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii. Ponadto Minister oczekiwał zaopiniowania zarówno zakresu zadań Programu jak i wyników dotychczasowych prac Fundacji przez kompetentne dla podejmowanej problematyki gremia naukowe, takie jak Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, Klub Kardiochirurgów Polskich, Wydział Nauk Medycznych Polskiej Akademii Nauk, Polskie Towarzystwo Materiałoznawcze i Wydział Nauk Technicznych Polskiej Akademii Nauk. Podczas spotkań w Ministerstwie Zdrowia, w których brało udział Kierownictwo wszystkich wymienionych Instytucji, Fundacja przedstawiła obszerną prezentację na temat swoich osiągnięć w zakresie konstrukcji protez serca i ich wdrożenia do stosowania klinicznego. Ponadto wskazano na ścisłe powiązanie tematyki Programu z dotychczasowymi efektami badawczymi i wdrożeniowymi w zakresie prac nad protezami serca. Instytucje opiniujące przesłały na adres Ministerstwa Zdrowia stosowne opinie, których fragmenty zamieszczono poniżej: Klub Kardiochirurgów Polskich Realizacja programu wieloletniego może i powinna być naturalnym następstwem i wykorzystaniem wyników dotychczasowych badań nad wszczepialnymi protezami. (…) Jesteśmy przekonani, że wieloletni program „Polskie Sztuczne Serce” powinien być realizowany i znaleźć właściwe finansowanie. Zaprzestanie lub opóźnienie dalszych prac nad polskim sztucznym sercem oznaczałoby utratę ogromnego dorobku intelektualnego i technologicznego oraz wysiłku, jaki został poniesiony na dotychczasowych etapach badań. Wobec oczywistych potrzeb dysponowania tą niezwykle kosztowną metodą ratowania życia ludzkiego można stwierdzić z całą pewnością, że albo doprowadzimy do powstania polskiego sztucznego serca, albo na zakup wytworzonego poza granicami kraju nie będzie nas stać. Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, Zarząd Główny (…) Realizacja wcześniejszych zadań badawczych stanowi bezsprzeczny dowód nabycia przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii unikalnego w skali kraju doświadczenia w projektowaniu i wytwarzaniu protez mechanicznych służących do wspomagania pracy niewydolnego serca. Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, Komisja Nauki (…) Nowoczesna, niezawodna proteza wspomagania serca będzie coraz częściej wykorzystywana, gdyż liczba chorych z ostrą i przewlekłą niewydolnością serca systematycznie wzrasta. Bez wątpienia już w niedalekiej przyszłości organizatorzy służby zdrowia będą zmuszeni do wyposażenia oddziałów kardiologii i kardiochirurgii w niezawodne systemy do leczenia opornej na farmakoterapię niewydolności serca. (…) Wnioskowany projekt jest konieczną kontynuacją dotychczasowych osiągnięć, a jednocześnie skupia się na stworzeniu prototypów nowych układów. (…) Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii jest jednostką badawczą w pełni przygotowaną do realizacji programu „Polskie Sztuczne Serce”. Dowodzą tego sukcesy poprzednich realizacji. Projekt będzie realizowany przy współpracy wielu instytucji naukowo – badawczych, które już uprzednio efektywnie współpracowały z Fundacją (…). 14 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Polska Akademia Nauk, Wydział Nauk Medycznych Wydział Nauk Medycznych PAN popiera wniosek o ustanowienie wieloletniego projektu Pt. „Polskie Sztuczne Serce”. Dotychczasowe doświadczenia Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii są gwarantem realizacji ambitnego programu. Stopień zaawansowania prac badawczych i wdrożeniowych oraz osiągane wskaźniki skuteczności leczenia przy zastosowaniu pozaustrojowych protez serca stanowią podstawę do podjęcia badań, zmierzających do opracowania i wdrożenia nowych konstrukcji protez do stosowania stałego. (…) Z całym przekonaniem można powiedzieć, że kosztowne przedsięwzięcie, jakim jest program wieloletni „Polskie Sztuczne Serce” niewątpliwie przyczyni się do poprawy metod leczenia stale zwiększającej się populacji chorych. Przedsięwzięcie planowane jest jako zintegrowany program w sferze badawczej i technologicznej, stwarzający możliwości interdyscyplinarnej współpracy wielu ośrodków naukowych. Polska Akademia Nauk, Wydział IV Nauk Technicznych Wydział Nauk Technicznych PAN popiera starania o ustanowienie wieloletniego projektu Pt. „Polskie Sztuczne Serce”. Realizacja projektu w zakresie tak istotnej dla społeczeństwa problematyki pozwoli na wejście w problematykę zaawansowanych technologii. Dotychczasowe udokumentowane wyniki działalności wnioskodawców dają dobre rokowania odnośnie końcowego sukcesu projektu. Polskie Towarzystwo Materiałoznawcze PTM popiera starania o ustanowienie projektu wieloletniego Pt. „Polskie Sztuczne Serce”, uważając go za ambitny, niemniej jednak w oparciu o rozeznanie środowiska materiałowego w Polsce, realny do wykonania pod warunkiem bardzo dużego zaangażowania wykonawców i dobrej współpracy. W lutym 2007 roku Komitet Rady Ministrów rekomendował przyjęcie Projektu uchwały Rady Ministrów w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (KRM-111-17-07). Jednocześnie Minister Zdrowia został zobowiązany do uwzględnienia uwag zgłoszonych podczas obrad Komitetu. Faza działań formalnych zakończyła się wraz z podjęciem przez Radę Ministrów w dniu 6 marca 2007 roku Uchwały nr 29/2007 w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”. Jako realizatorzy Programu zostali wskazani: minister właściwy do spraw zdrowia i minister właściwy do spraw nauki, natomiast podział środków budżetowych wg nomenklatury ustaw budżetowych był następujący: część 28 Nauka – 19,5 mln zł; część 46 Zdrowie – 10,5 mln zł. Dokument Programu stanowił załącznik do Uchwały. W trakcie realizacji Programu, w wyniku szczegółowej analizy możliwości osiągnięcia jego celów w postaci rozwiązań o najwyższych walorach funkcjonalnych oraz najbardziej pożądanych dla stosowania klinicznego, uznano potrzebę wprowadzenia zmian w jego harmonogramie i zakresie. Głównymi przesłankami dla wprowadzenia modyfikacji było niespełna dwuletnie opóźnienie w rozpoczęciu realizacji zadań badawczych Programu oraz znaczny postęp światowy w klinicznym stosowaniu technologii wspomagania serca, w szczególności w dziedzinie stosowania pomp wirowych. W wyniku procedury analogicznej jak dla ustanowienia Programu, w dniu 8 kwietnia 2010 roku podjęto Uchwałę nr 58/2010 zmieniającą uchwałę w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”. 15 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Zestawienie zmian w realizacji Programu Polskie Sztuczne Serce w następstwie wprowadzonych zmian przedstawiono w poniższej tabeli: Przeznaczenie środków Uchwała Rady Ministrów Uchwała Rady Ministrów nr 29/2007 nr 58/2010 z dnia 6 marca 2007r. z dnia 8 kwietnia 2010r. Okres realizacji Zadania badawcze i prace rozwojowe Koszty (tys. zł) Okres realizacji Koszty (tys. zł) 2007-2011 19 500 2008-2012 19 226 2007-2011 10 500 2007-2012 10 500 2007-2011 30 000 2007-2012 29 726 Część 28 - nauka Zadania wdrożeniowe Część 46 - zdrowie OGÓŁEM Ponadto, podsumowując osiągane rezultaty, Rada Programu podkreśliła priorytetowe znaczenie pilnego wprowadzenia do praktyki klinicznej zmodernizowanego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT dla podniesienia bezpieczeństwa oraz rozszerzenia zasięgu stosowania tej metody leczenia. Zaakceptowano również wniosek Koordynatora o opracowanie docelowej wersji całkowicie wszczepialnej protezy serca jako pompy wirowej III generacji. Realizacja tych celów odbyła się w ramach obowiązującego budżetu, harmonogramu i procedur realizacji Programu. 16 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. II. CHARAKTERYSTYKA PROGRAMU 17 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 1. CELE ORAZ STRUKTURA PROGRAMU Nadrzędnym celem ustanowienia Programu Wieloletniego Polskie Sztuczne Serce było opracowanie i wdrożenie do stosowania klinicznego rodziny polskich protez serca. Dla efektywnej realizacji tego zamierzenia wyodrębniono trzy cele strategiczne oraz ich rozwinięcia w formie celów szczegółowych. Istotną cechą Programu była koncepcja jego realizacji oparta na stopniowym rozwoju protez serca. Koncepcja ta zakładała opracowywanie kolejnych protez serca o coraz wyższym stopniu zaawansowania technicznego i technologicznego, z wykorzystaniem wiedzy i doświadczeń, zdobytych we wcześniejszych pracach badawczych. Jako element niezbędny przyjęto organizację przedsięwzięcia jako zintegrowane działanie, zarówno w sferze badawczej jak i technologicznej. I CEL STRATEGICZNY Opracowanie rodziny polskich protez serca, z całkowicie implantowalną permanentną protezą serca jako elementem finalnym Cele szczegółowe Opracowanie konstrukcji zmodernizowanej pozaustrojowej protezy wspomagania serca o podniesionych walorach eksploatacyjnych i obniżonym ryzyku stosowania oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. Opracowanie konstrukcji częściowo implantowalnej protezy długoterminowego wspomagania serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. Opracowanie konstrukcji całkowicie implantowalnej permanentnej protezy serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. II CEL STRATEGICZNY Rozwój kliniczny stosowania polskich protez serca w leczeniu pacjentów z krytyczną niewydolnością serca Cele szczegółowe 18 Wdrożenie do stosowania klinicznego pozaustrojowej protezy wspomagania serca o zmodernizowanej konstrukcji, minimalizującej ryzyko wykrzepiania i krwawienia. Opracowanie optymalnych metod stosowania zmodernizowanej protezy pozaustrojowej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Wdrożenie do stosowania klinicznego wirowej pompy wspomagania serca. Opracowanie optymalnych metod stosowania wirowej pompy wspomagania serca w leczeniu ostrej niewydolności serca. Wdrożenie do stosowania klinicznego częściowo implantowalnej protezy długoterminowego wspomagania serca. Opracowanie optymalnych metod długoterminowego wspomagania serca protezą częściowo implantowalną w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. III CEL STRATEGICZNY Stworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej, w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca Cele szczegółowe Utworzenie sieci naukowo – badawczej dla badań konstrukcji i stosowania protez serca. Utworzenie specjalistycznego zaplecza technologicznego wytwarzania podzespołów i kompletnych protez serca. Dla tak zdefiniowanych kierunków realizacji celów szczegółowych opracowano strategię rozwoju konstrukcji protez serca. Opierała się ona w szczególności na koncepcji wykorzystania pomp wirowych jako głównego nurtu opracowania pomp wszczepialnych, czyli wszczepialnej pompy wirowej z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym jako długoterminowej protezy serca oraz tej samej konstrukcji pompy wirowej wyposażonej we wszczepialny sterownik oraz bezprzewodowy układ transmisji energii i sygnałów jako całkowicie wszczepialnej permanentnej protezy serca. Istotnym czynnikiem determinującym skuteczność całego przedsięwzięcia była integracja interdyscyplinarnej sieci naukowo badawczej oraz zgromadzenie unikalnych na skalę światową oryginalnych doświadczeń własnych z badań nad konstrukcją i stosowaniem protezy w leczeniu chorych. Jako czynnik o szczególnym znaczeniu dla poziomu opracowanego rezultatu konstrukcyjnego polskich protez uznano dostęp i poziom zaangażowania innowacyjnych technologii w konstrukcję, w metodologie badawcze oraz w proces wytwarzania protez. Konsekwentna realizacja strategii pozwoliła na uzyskanie zakładanego zaawansowania w rozwoju polskich protez serca, którego schemat przedstawiono na rysunku poniżej: 1 2 3 4 Schemat rozwoju protez serca: 1 - 2: rozwój pulsacyjnych pomp wspomagania serca od wersji pozaustrojowej (1) do częściowo wszczepialnej (2); 3 – 4: rozwój wirowych pomp wspomagania serca od częściowo wszczepialnej (3) do całkowicie wszczepialnej (4). STRUKTURA PROGRAMU Program zbudowano w oparciu o strukturę hierarchiczną przedsięwzięć i zadań. Wyodrębniono pięć przedsięwzięć, w ramach których realizowano 29 zadań. Przedsięwzięcia P01 - P03 obejmowały 17 zadań badawczych, natomiast przedsięwzięcia P04 - P05 obejmowały 12 zadań wdrożeniowych. 19 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Przedsięwzięcia badawcze P01 Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca P02 Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca P03 Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca Przedsięwzięcia wdrożeniowe P04 Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca P05 Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej, w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca W tabelach poniżej zamieszczono wykaz zadań realizowanych w ramach przedsięwzięć. PRZEDSIĘWZIĘCIA BADAWCZE 20 P01 Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca 1.1 Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca 1.2 Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca 1.3 Elastomerowe biomateriały polimerowe o polepszonej odporności zmęczeniowej dla potrzeb protez serca 1.4 Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca 1.5 Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla potrzeb konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca P02 Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca 2.1 System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca 2.2 Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca 2.3 Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca 2.4 System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy serca. 2.5 System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca 2.6 Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. P03 Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca 3.1 Konstrukcja nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD-EXT 3.2 Konstrukcja zmodernizowanego, przewoźnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca POLPDU-402 3.3 Konstrukcja wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca POLVAD-IMPL 3.4 Konstrukcja przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca POLPDU-501 3.5 Konstrukcja wirowej protezy wspomagania serca 3.6 Konstrukcja całkowicie wszczepialnej protezy serca PRZEDSIĘWZIĘCIA WDROŻENIOWE P04 Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca. 4.1 Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu wspomagania serca. 4.2 Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca. 4.3 Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej, pneumatycznej komory wspomagania serca. 4.4 Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika implantowanych, pneumatycznych komór wspomagania serca. 4.5 Optymalizacja stosowania częściowo implantowanego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca. 4.6 Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej protezy wspomagania serca. 4.7 Optymalizacja stosowania pozaustrojowej pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca. 4.8 Ocena wykonanych badań przedklinicznych całkowicie wszczepialnej protezy serca. 21 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. P05 Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej, w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca. 5.1 Utworzenie sieci ośrodków naukowo – badawczych dla potrzeb realizacji badań nad konstrukcjami i stosowaniem protez serca. 5.2 Utworzenie na terenie kraju sieci kardiochirurgicznych ośrodków klinicznych dla realizacji programu i wykorzystania protez serca w leczeniu krytycznej i przewlekłej niewydolności serca. 5.3 Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia protezami serca. 5.4 Integracja zaplecza technologicznego w procesie wytwarzania protez serca z wykorzystaniem współpracy z partnerami w dziedzinie zaawansowanych technologii inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni. Powiązanie poszczególnych przedsięwzięć i koncepcję wykorzystania wyników zadań dla realizacji prac w kolejnych przedsięwzięciach zilustrowano na diagramie poniżej: 2. ZASADY REALIZACJI PROGRAMU a. Zarządzanie Dla zabezpieczenia prawidłowej realizacji Programu, w tym ustalenia podziału kompetencji, trybu wyłaniania Wykonawców, wprowadzenia zasad sprawozdawczości oraz nadzoru nad przebiegiem realizacji Programu, pomiędzy Ministrem Zdrowia oraz Ministrem Nauki i Szkolnictwa Wyższego w dniu 29 czerwca 2007 roku zostało podpisane Porozumienie w sprawie realizacji Programu. 22 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Na mocy Porozumienia, powołano Radę Programu, w skład której weszli przedstawiciele: Ministra Zdrowia Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego Koordynatora Do zadań Rady należało w szczególności: opiniowanie: projektów harmonogramu realizacji Programu propozycji podziału środków na poszczególne grupy zadań, w ramach kwoty zaplanowanej na Program w danym roku budżetowym - propozycji w zakresie wprowadzenia do Programu nowych zadań - propozycji zmian w sposobie realizacji Programu - sprawozdań rocznych i końcowego z realizacji Programu - sprawozdań z zarządzania Programem nadzór okresowy i ciągły nad realizacją Programu oraz opiniowanie raportów Koordynatora z realizacji Programu analiza stopnia osiągnięcia celów Programu - Wszelkie zmiany Programu, które w sposób istotny mogły przyczynić się do osiągnięcia zamierzonych celów, a obejmujące w szczególności modyfikację zakresu zadań, wprowadzenie nowych zadań i relokację środków pomiędzy zadaniami w ramach budżetu właściwego ministra, wymagały szczegółowego uzasadnienia sporządzonego przez Koordynatora i podlegały zatwierdzeniu przez Ministra Zdrowia oraz Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, po uprzednim zaopiniowaniu przez Radę Programu. Wybór ofert realizacji zadań badawczych, wdrożeniowych oraz zadań koordynacji następował w drodze konkursów ogłaszanych zgodnie z podziałem kompetencji odpowiednio przez Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Ministra Zdrowia. Ocen ofert konkursowych dokonywały Zespoły do spraw oceny ofert powołane przez Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz przez Ministra Zdrowia. Do zadań Zespołów należało w szczególności: przygotowanie propozycji dokumentacji konkursowej dla wyłonienia Koordynatora oraz wykonawców zadań Programu, ocena ofert konkursowych i przedstawienie właściwym ministrom opinii o ofertach, w przypadku badań naukowych i prac rozwojowych oraz wdrożeniowych realizowanych przez Koordynatora – ocena i odbiór tych badań i prac. Minister Zdrowia oraz Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego dokonali wyboru Koordynatora Programu, do zadań którego należało: opracowywanie szczegółowego opisu zadań przewidzianych do realizacji w Programie oraz zawarcie umów z Wykonawcami, określających w szczególności: zakres zadań, zasady przekazywania środków finansowych, prawa, obowiązki i zasady współdziałania Stron, w tym dotyczące odbioru i rozliczeń wykonanych prac, współudział w wykonaniu i koordynowanie realizacji badań naukowych, prac rozwojowych oraz zadań wdrożeniowych Programu, obejmujące w szczególności: planowanie i nadzór merytoryczny nad realizacją zadań, odbiór wyników prac oraz sporządzanie rocznej i końcowej dokumentacji sprawozdawczej z realizacji Programu oraz sprawozdań z zarządzania Programem, przygotowywanie propozycji zmian merytorycznych w sposobie realizacji Programu, w tym wprowadzania do Programu nowych zadań. 23 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Merytoryczne i formalne powiązania pomiędzy instytucjami zaangażowanymi w realizację Programu przedstawia poniższy diagram P - MINISTER NAUKI I SZKOLNICTWA WYŻSZEGO ZESPOŁY DO SPRAW OCENY OFERT MINISTER RADA ZDROWIA PROGRAMU NARODOWE CENTRUM BADAŃ I ROZWOJU - KOORDYNATOR PODMIOTY KOMERCYJNE PROGRAMU - -- WYKONAWCY ZADAŃ BADAWCZYCH WYKONAWCY ZADAŃ WDROŻENIOWYCH Dla zarządzania Programem Polskie Sztuczne Serce jako interdyscyplinarnym przedsięwzięciem badawczo-wdrożeniowym zaimplementowano procedury gwarantujące w szczególności osiągnięcie zamierzonych rezultatów, prawidłowe rozliczenie przekazanych środków finansowych oraz ochronę praw własności intelektualnej rozwiązań powstających w Programie. Dotyczy to zarówno procedur ustanowionych w trybie administracyjnym przez podmioty odpowiedzialne za realizację Programu jak również wewnętrznych regulacji Koordynatora i Wykonawców. Poniżej krótka charakterystyka wybranych procedur/zasad: 24 Wprowadzenie konkursowego trybu wyboru ofert realizacji zadań dla zapewnienia szerokiemu gronu placówek możliwości prezentacji ich potencjału badawczego; Przygotowanie przez Koordynatora projektów ogłoszeń konkursowych dopasowujących zakres zadań do celów Programu i ich opiniowanie przez Zespoły do spraw oceny ofert; Wprowadzenie zasady wielopoziomowej oceny prac, w tym zadań Koordynatora w zakresie monitorowania stopnia osiągania celów Programu, odbioru prac, sporządzania dokumentacji sprawozdawczej; Określenie kompetencji Rady Programu zapewniających okresowy i ciągły nadzór nad realizacją Programu oraz analizę stopnia osiągnięcia jego celów; Wprowadzenie możliwości elastycznych zmian Programu obejmujących w szczególności modyfikację zakresu zadań, wprowadzanie nowych zadań i relokację środków pomiędzy zadaniami, gwarantujących implementację najnowszych, światowych osiągnięć naukowych a także wybór najbardziej rokujących rozwiązań spośród wszystkich powstających w trakcie realizacji Programu; Dokonywanie oceny zadań przez niezależnych ekspertów powołanych przez Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Ministra Zdrowia, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Koordynatora; Wprowadzenie zasad pragmatyki patentowej dla maksymalnej ochrony własności intelektualnej i możliwości wykorzystania efektów Programu w kolejnych aplikacjach badawczych i wdrożeniowych; Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wprowadzenie przez Koordynatora Systemu zarządzania Programem obejmującego etapy planowania, realizacji oraz walidacji przebiegu prac, w obszarze merytorycznym oraz formalnym, z określonymi sekwencjami działań, wskazującego odpowiedzialność i kompetencje organów, instytucji i osób biorących udział w jego realizacji. b. Finansowanie realizacji zadań Dysponentem środków budżetowych na realizację zadań badawczych w łącznej wysokości 19 226 tys. złotych był Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego, natomiast dysponentem środków na realizację zadań wdrożeniowych w wysokości 10 500 tys. złotych - Minister Zdrowia. Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego, decyzją z dnia 21 kwietnia 2008 roku przekazał Narodowemu Centrum Badań i Rozwoju do realizacji część badawczą Programu jako strategiczny projekt badawczy zgodny z Programem. Przekazywanie środków finansowych na realizację zadań badawczych odbywało się zgodnie z zapisami Umowy pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju i Koordynatorem. Środki w formie zaliczek na dany rok budżetowy, wypłacane były przez Centrum na rachunek Koordynatora. Podstawą wypłaty było zatwierdzenie przez Centrum dokumentów składanych przez Koordynatora: wniosku o płatność oraz sprawozdania merytorycznego z realizacji prac w roku ubiegłym. Koordynator w takim samym trybie przekazywał kwoty zaliczek Wykonawcom zadań, zgodnie z zawartymi umowami. Przekazywanie środków finansowych na realizację zadań wdrożeniowych następowało na podstawie umów zawieranych pomiędzy Ministrem Zdrowia, Wykonawcą i Koordynatorem. Wypłaty dokonywał Minister Zdrowia bezpośrednio na rachunek Wykonawcy na podstawie wniosków o płatność i rozliczeń okresowych składanych przez Wykonawcę w ciągu roku budżetowego do łącznej wysokości wynikającej z kosztorysu. Rozliczenia za dany rok budżetowy oraz za cały okres realizacji zadań dokonywał Minister Zdrowia na podstawie rozliczeń rocznych/końcowych i protokołów zakończenia realizacji zadań zatwierdzonych przez Koordynatora. c. Monitorowanie, odbiór prac oraz sprawozdawczość, nadzór i kontrola Oceny postępów w realizacji zadań oraz zgodności z harmonogramem, kosztorysem i szczegółowymi zaleceniami dokonywano w kilkuetapowym procesie odbioru rezultatów merytorycznych oraz sprawozdań finansowych. W pierwszym etapie oceny dokonywał Koordynator, który korzystał z opinii powołanych przez siebie recenzentów, będących autorytetami w dziedzinach, w ramach których realizowane były prace. Na podstawie analizy wyników badań przedstawianych w pisemnych sprawozdaniach oraz podczas prezentacji na warsztatach sprawozdawczych, korzystając również z opinii recenzentów oraz analizy trendów rozwoju klinicznego metod wspomagania serca, Koordynator formułował bieżące rekomendacje dla podniesienia efektywności działań Wykonawców i osiągnięcia pożądanych finalnych rezultatów. Sposób realizacji wytycznych oceniany był w ramach kolejnych spotkań warsztatowych. Roczne i końcowe raporty/protokoły z realizacji zadań oraz z zarządzania sporządzone przez Koordynatora przekazywano Narodowemu Centrum Badań i Rozwoju oraz Ministrowi Zdrowia. W następnej kolejności raporty poddawano opiniowaniu przez Radę Programu. Raport z prac badawczych był opiniowany przez recenzentów powołanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. W przypadku prac wdrożeniowych potwierdzenia prawidłowości realizacji zadań dokonywał Dyrektor Departamentu Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia. Z uwagi na to, iż Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii poza rolą Koordynatora pełniła funkcje Wykonawcy części prac Programu, dla zapewnienia prawidłowej i obiektywnej ich oceny wprowadzono szczegółowe zasady. Sprawozdanie z prac badawczych Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii przekazywała Narodowemu Centrum Badań i Rozwoju w formie raportów półrocznych. Raporty były oceniane przez recenzentów powołanych przez Centrum. Zadania wdrożeniowe realizowane przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii podlegały ocenie przez Zespół do spraw oceny ofert. 25 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Szczegółowe uzgodnienia w zakresie odbioru prac, sprawozdawczości i monitorowania przebiegu realizacji prac zawarto w umowach pomiędzy Ministrem Zdrowia i Wykonawcami zadań wdrożeniowych i koordynacji, pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju i Koordynatorem oraz pomiędzy Koordynatorem i Wykonawcami zadań badawczych. Realizacja prac wykonywanych w ramach Programu oraz prawidłowość wydatkowania środków budżetowych podlegała kontroli przeprowadzanej przez uprawnione Instytucje. Stosowne przepisy dotyczące procedur kontrolnych zawarto w umowach o realizację Programu. Realizacja zadań badawczych podlegała dodatkowo obowiązkowi audytowania zgodnie z przepisami ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki. Dla zapewnienia maksymalnej efektywności prac realizowanych w Programie, Koordynator przeprowadzał systematyczne audyty systemu zarządzania Programem. d. Ochrona praw własności intelektualnej Dla ochrony praw własności intelektualnej rozwiązań powstających w wyniku realizacji Programu, a tym samym dla zabezpieczenia prawidłowej jego realizacji, Koordynator opracował zasady pragmatyki patentowej, pozytywnie zaopiniowane przez Prezesa Urzędu Patentowego RP. Zasady te, bazując na ogólnych przepisach prawa w tym zakresie, uwzględniały zapisy umowy pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju i Koordynatorem oraz umów pomiędzy Koordynatorem i Wykonawcami zadań i regulowały postępowanie w zakresie oceny zasadności ochrony prawem wyłącznym w kontekście celów strategicznych Programu, ustalania zakresu i rodzaju ochrony, udziałów w kosztach oraz postępowania w celu dokonania zgłoszenia wynalazku do ochrony. Wytyczne oraz wzory formularzy udostępniono na stronie internetowej Programu. W przypadku zadań zaplanowanych do wykonania przy współpracy z partnerem zagranicznym, wprowadzono zasadę, iż w umowie dotyczącej wykonania zadań, wskazuje się Koordynatora lub Wykonawcę jako właściciela praw własności intelektualnych powstających w wyniku realizacji zadań. Procedura ochrony patentowej rozwiązań Programu obejmowała następujące etapy: Opiniowanie projektu przez Koordynatora Programu Badanie stanu techniki Określenie przedmiotu i zakresu ochrony patentowej Badanie zdolności patentowej Zgłoszenie patentowe Poniżej przedstawiono poszczególne etapy działań w procesie ochrony patentowej rozwiązań Programu: 1. Opinia Koordynatora Programu Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek postępowania w zakresie ochrony patentowej rozwiązań konstrukcyjnych, będących rezultatem realizacji zadań badawczych Programu, Wykonawca lub Współwykonawca zwracał się do Koordynatora w formie pisemnej z wnioskiem o wydanie opinii na temat rozwiązania konstrukcyjnego. Wniosek zawierał skrócony opis rozwiązania konstrukcyjnego. Koordynator Programu wydawał pisemną opinię na temat zasadności ochrony patentowej przedstawianego rozwiązania konstrukcyjnego w kontekście realizacji celów Programu. W przypadku pozytywnej opinii, Koordynator akceptował możliwość kwalifikowania kosztów postępowania dla uzyskania ochrony patentowej w budżecie zadania badawczego realizowanego przez Wykonawcę lub Współwykonawcę. W przypadku negatywnej opinii Koordynatora, Wykonawca lub Współwykonawca mógł podjąć działania dla uzyskania ochrony patentowej we własnym zakresie. 2. Badanie stanu techniki Badanie stanu techniki w obszarze dotyczącym rozwiązania konstrukcyjnego, będącego potencjalnym przedmiotem ochrony patentowej, dokonywane było przez Wykonawcę lub Współwykonawcę we własnym zakresie lub poprzez zlecenie rzecznikowi patentowemu. Koszty zlecenia mogły zostać 26 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. rozliczone w ramach budżetu zadania badawczego, na podstawie akceptacji, o której mowa w p.1. Badanie stanu techniki stanowiło etap opracowywania rozwiązania konstrukcyjnego. 3. Określenie przedmiotu i zakresu ochrony patentowej Przedmiotem ochrony patentowej mogły być wybrane cechy rozwiązania konstrukcyjnego. Określenia tych cech dokonywał Wykonawca lub Współwykonawca we współpracy z Koordynatorem Programu oraz rzecznikiem patentowym, poprzez trójstronne konsultacje. W tym samym trybie ustalano zakres ochrony patentowej. 4. Badanie zdolności patentowej Badania zdolności patentowej opracowanego rozwiązania dokonywał rzecznik patentowy na podstawie zlecenia otrzymanego od Wykonawcy lub Współwykonawcy. Podstawę badania stanowił przedmiot i zakres ochrony, ustalony w sposób opisany w p.3. Koszty zlecenia mogły zostać rozliczone w ramach budżetu zadania badawczego, na podstawie akceptacji, o której mowa w p.1. Na podstawie wyników badania Wykonawca lub Współwykonawca, w porozumieniu z Koordynatorem, podejmował ostateczną decyzję dotyczącą przedmiotu i zakresu ochrony patentowej. 5. Zgłoszenie patentowe Przed dokonaniem zgłoszenia w Urzędzie Patentowym, Koordynator przekazywał Wykonawcy lub Współwykonawcy pisemną deklarację dotyczącą zakresu współwłasności patentu oraz gotowości do udziału w kosztach dalszego postępowania z podaniem zakresu udziału. Deklaracja stanowiła podstawę do sporządzenia odrębnej umowy pomiędzy Wykonawcą lub Współwykonawcą a Koordynatorem, określającej zasady ochrony patentowej. Koordynator, zgodnie z ww. umową, dokonywał zgłoszenia opracowanego rozwiązania konstrukcyjnego w Urzędzie Patentowym RP, Urzędzie Harmonizacji Rynku Wewnętrznego lub w European Patent Office. 3. HARMONOGRAM ZADANIOWO-FINANSOWY Nazwa zadania badawczego Główny Wykonawca (jednostka) Planowany termin Rozpoczęcia Zakończenia Planowane koszty (tys. zł) Przedsięwzięcie P01: „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca” Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów Politechnika tytanu i stali wysokostopowych Warszawska w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca Opracowanie technologii inżynierii Instytut Metalurgii materiałowej, inżynierii i Inżynierii powierzchni i bioinżynierii 2008 2010 Materiałowej PAN dla potrzeb protez serca Elastomerowe biomateriały Zachodniopomorski 7 057 polimerowe o polepszonej Uniwersytet odporności zmęczeniowej Technologiczny dla potrzeb protez serca Metody jonowe w formowaniu Instytut Fizyki biozgodnych wielowarstwowych Jądrowej powłok dla potrzeb protez serca Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych Politechnika Łódzka 2008 2011 dla konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca 27 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Przedsięwzięcie P02: „Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca” Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy serca System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej Instytut Techniki i Aparatury Medycznej Akademia GórniczoHutnicza Politechnika Warszawska, Instytut Automatyki i Robotyki 2008 2010 2008 2011 2009 2010 2009 2011 2010 2011 5 212 Przedsięwzięcie P03: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca” Opracowanie konstrukcji Fundacja Rozwoju klinicznych systemów 2008 2012 6 957 Kardiochirurgii wspomagania serca Przedsięwzięcie P04: „Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca” Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, 2007 2009 pozaustrojowego systemu wspomagania serca Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu 2009 2010 wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej, 2011 2011 pneumatycznej komory 10 000 wspomagania serca Instytut Kardiologii im. Prymasa Wprowadzenie do stosowania Tysiąclecia Stefana klinicznego przenośnego 2010 2010 Kardynała sterownika pneumatycznych komór Wyszyńskiego wspomagania serca Optymalizacja stosowania częściowo implantowanego systemu wspomagania serca w 2012 2012 leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca 28 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej protezy 2009 2010 wspomagania serca Optymalizacja stosowania pompy Śląskie Centrum wirowej w leczeniu ostrej Chorób Serca 2011 2012 i krytycznej niewydolności serca w Zabrzu Ocena wykonanych badań przedklinicznych całkowicie 2011 2012 wszczepialnej protezy serca Przedsięwzięcie P05: „Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo-technologicznej, w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca” Utworzenie sieci ośrodków naukowo-badawczych dla potrzeb realizacji badań nad konstrukcjami i stosowaniem protez serca Utworzenie na terenie kraju sieci kardiochirurgicznych ośrodków klinicznych dla realizacji programu wykorzystania protez serca w leczeniu krytycznej i przewlekłej niewydolności serca Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia protezami serca Integracja zaplecza technologicznego w procesie wytwarzania protez serca z wykorzystaniem współpracy z partnerami w dziedzinie zaawansowanych technologii inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii 2007 2011 2007 2012 500 2007 2011 2007 2012 RAZEM PROGRAM WIELOLETNI NA LATA 2007-2012 29 726 29 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. III. PREZENTACJA WYKONAWCÓW ORAZ RECENZENTÓW PROGRAMU 30 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. WYKONAWCY PROGRAMU Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Zadania: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowalnej pneumatycznej komory wspomagania serca Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej pompy wspomagania serca Optymalizacja stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca Ocena wykonanych badań przedklinicznych całkowicie wszczepialnej protezy serca Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej, w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca. Koordynacja Programu Dr Jan Sarna jest absolwentem Wydziału Ekonomiczno-Socjologicznego Uniwersytetu Łódzkiego (1972) oraz Katedry Stosunków Międzynarodowych i Polityki Zagranicznej Akademii Nauk Społecznych w Moskwie (1987). W 1992 roku objął funkcję dyrektora generalnego Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, którą z inicjatywy profesora Zbigniewa Religi, współtworzył i prowadzi do dziś. Jest też współtwórcą działającego w ramach Fundacji ośrodka naukowo-badawczo-wdrożeniowego pod nazwą Instytut Protez Serca. Od 1992 roku współorganizuje koncerty "Serce za serce". Ma na swym koncie współrealizację szkoleń z zakresu kardiochirurgii dla kadr medycznych z Polski i zagranicy, w tym zwłaszcza dla zespołów operacyjnych z Gruzji, Białorusi i Ukrainy. Kieruje panelami tematycznymi: "Priorytetowe Technologie dla Zrównoważonego Rozwoju Województwa Śląskiego” oraz "Foresight technologiczny rozwoju sektora usług publicznych w Górnośląskim Obszarze Metropolitalnym". Członek rad nadzorczych kilku spółek oraz były dyrektor Biura Senatorskiego prof. Zbigniewa Religi. Działalność Jana Sarny na niwie społecznej i zawodowej została uznana m. in. poprzez nadanie Brązowego, Srebrnego i Złotego Krzyża Zasługi, Krzyża Kawalerskiego Orderu Odrodzenia Polski, odznaczenia "Zasłużony w rozwoju woj. katowickiego" 31 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. oraz medali: "Za zasługi dla górnictwa" i "Za zasługi dla obronności kraju". W programie "Polskie Sztuczne Serce" dyr. Jan Sarna pełnił rolę Koordynatora oraz członka Rady Programu. Mgr inż. Roman Kustosz jest kierownikiem Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii. Jest autorem wielu opracowań w zakresie konstrukcji, badań przedklinicznych i wdrożeń do stosowania klinicznego protez serca: pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD, pełnej protezy serca POLTAH, sterownika pneumatycznych pulsacyjnych protez serca, prototypu implantowalnej, elektrohydraulicznej, pulsacyjnej protezy wspomagania lewej komory serca. Jest współtwórcą opracowania i rozwoju prototypu trójpłatkowej poliuretanowej zastawki wraz z kanałem otaczającym w protezach serca oraz współpracuje przy opracowaniu technologii pokrywania nano-warstwą tytanu i jego związków powierzchni kontaktu z krwią i tkankami protez serca wykonanych z poliuretanu. Nagradzany wielokrotnie za swoje osiągnięcia, m.in.: medalem na targach New European Technology Fair TEC'96, specjalnym wyróżnieniem na targach Techno Messe Kansai w Ossace, złotym medalem na targach 6 London International Inventions Fair za implantowalną komorę wspomagania serca POLHIVAD, nagrodą specjalną Polonia Bussines Club za implantowalną komorę wspomagania serca POLHIVAD, medalem na Targach Inter Technology Fair za System Wspomagania Serca POLCAS, medalem na Targach Intarg Fair, za System Wspomagania Serca POLCAS, tytułem Lidera Innowacji za System Wspomagania Serca POLCAS, Nagrodą Ministra Zdrowia I stopnia za wdrożenie do stosowania klinicznego polskich komór wspomagania serca, Nagrodą Zespołową Polskiego Przeglądu Chirurgicznego za prace poświęcone pierwszym polskim mechanicznym protezom serca, oraz Złotym Krzyżem Zasługi. W programie "Polskie Sztuczne Serce" Roman Kustosz pełnił rolę zastępcy Koordynatora ds. naukowych oraz członka Rady Programu. Mgr inż. Elżbieta Woźniewska jest absolwentką Wydziału MatematycznoFizycznego (kierunek: matematyka stosowana) Politechniki Śląskiej w Gliwicach. W roku 2005 ukończyła Studia podyplomowe na kierunku Organizacji, Zarządzania i Ekonomiki w Opiece Zdrowotnej Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi. W okresie 1976-1988 była pracownikiem dydaktycznym Politechniki Śląskiej, natomiast w latach 1991-2002 pełniła funkcje menedżerskie w bankowości. Od roku 2003 jest Dyrektorem Finansowym oraz Członkiem Zarządu Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii. W ramach współpracy z Ministerstwem Zdrowia brała udział w pracach zespołów ds. projektów ustaw o zakładach opieki zdrowotnej, o sieci szpitali oraz o pomocy publicznej i restrukturyzacji publicznych zakładów opieki zdrowotnej. Jest autorką kilku artykułów z zakresu bankowości oraz organizacji systemu opieki zdrowotnej opublikowanych w Europejskim Biuletynie Bankowym oraz Menedżerze Zdrowia. W programie "Polskie Sztuczne Serce” dyr. Elżbieta Woźniewska pełniła funkcję zastępcy Koordynatora ds. finansowych oraz członka Rady Programu. Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu powołana została w grudniu 1991r. z inicjatywy profesora Zbigniewa Religi. Misją Fundacji jest wspieranie rozwoju polskiej kardiochirurgii oraz wprowadzanie do praktyki klinicznej nowoczesnych technik i technologii w zakresie leczenia serca. Główne kierunki jej działalności obejmują badania nad protezami serca i zastawek serca, badania z dziedziny biocybernetyki i nowoczesnej biotechnologii, które realizowane są w wyodrębnionym Instytucie Protez Serca. Fundacja promuje i wspiera transfer wiedzy z zakresu nowoczesnej kardiochirurgii w Polsce, prowadzi szkolenia i programy stypendialne, współfinansuje publikacje naukowe i dydaktyczne, promuje aktywny i zdrowy styl życia jako najlepszą profilaktykę chorób serca. Jest również organizatorem i współorganizatorem seminariów i konferencji naukowych (BioMedTech, Roboty Medyczne). Fundacja posiada specjalistyczne zaplecze naukowo badawcze, zorganizowane w trzech pracowniach badawczych: Pracowni Sztucznego Serca, Pracowni Biocybernetyki i Pracowni Bioinżynierii oraz nowoczesne zaplecze technologiczne dla produkcji protez serca. Decyzją Komitetu Ewaluacji Jednostek Naukowych, Fundacja otrzymała kategorię B w ocenie parametrycznej. 32 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół Pracowni Sztucznego Serca pod kierownictwem mgr inż. Romana Kustosza, realizował kluczowe przedsięwzięcie P03, obejmujące zadania, których celem było opracowanie konstrukcji rodziny polskich protez serca. Rodzina protez obejmuje pneumatyczne, pulsacyjne pompy krwi: pozaustrojową ReligaHeart EXT i wszczepialną ReligaHeart IMPL, sterowniki pomp pneumatycznych: wewnątrzszpitalny i przenośny, dwie wersje miniaturowych, wirowych pomp wszczepialnych: osiową i odśrodkową oraz całkowicie wszczepialną protezę serca. W ramach tych zadań, opracowywano konstrukcje pomp i sterowników, wykonywano zaawansowane analizy numeryczne, badania eksploatacyjne, hydrodynamiczne i badania bezpieczeństwa tych konstrukcji. Prowadzono badania biologiczne w aspekcie oceny hemokompatybilności pomp krwi oraz badania doświadczalne na zwierzętach. Fundacja brała również udział w realizacji zadań wdrożeniowych, obejmujących m.in. takie działania, jak wdrożenie do stosowania klinicznego opracowanych konstrukcji pomp i sterowników oraz optymalizacja i rozwój metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem mechanicznego wspomgania. Zadania wdrożeniowe obejmowały również wytworzenie i przekazanie do prób klinicznych prototypowych serii sterowników oraz pomp wspomagania serca. W ramach przedsięwzięcia P01, Fundacja brała udział w realizacji zadania „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca”, kierowanego przez prof. dr hab. inż. Bogusława Majora z Instytutu Metalurgii i Inżynierii Materiałowej w Krakowie. W ramach tych prac dobierano materiały konstrukcyjne do budowy protez, przygotowywano próbki materiałów do badań wykonywanych przez pozostałych partnerów przedsięwzięcia P01 oraz partycypowano w badaniach oceny biologicznej biomateriałów zaproponowanych w przedsięwzięciu. Ponadto Fundacja realizowała zadania przedsięwzięcia P05, grupującego zadania ukierunkowane na utworzenie platformy naukowo-badawczej, medycznej i technologicznej w aspekcie prowadzenia badań nad urządzeniami mechanicznego wspomagania serca w Polsce, zarówno w czasie trwania Programu jak i w projektach badawczych i wdrożeniowych, stanowiących jego kontynuację. W tym przedsięwzięciu opracowywano również bazę danych aplikacji klinicznych protez serca w Polsce. Zespół Pracowni Sztucznego Serca wykonywał również badania hydrodynamiczne i biologiczne zlecane przez Wykonawców realizujących zadania przedsięwzięcia P02 oraz wytwarzał prototypy sterowników protez serca dla aplikacji technologii metrologicznych i informatycznych opracowanych w przedsięwzięciu. Dla realizacji zadań związanych z koordynacją Programu, powołano Biuro Programu oraz zespół Liderów Przedsięwzięć, kierowane przez dr Jana Sarnę. Szczegółowy zakres prac w tym zakresie, opisano w rozdziale VIII pt. „Rola Koordynatora w realizacji Programu”. 33 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej Zadanie: Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca Prof. zw. dr hab. inż. Tadeusz Wierzchoń jest kierownikiem Zakładu Inżynierii Powierzchni Wydziału Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej. Realizuje prace naukowe związane z inżynierią powierzchni, biomateriałami, tribologią i korozją, które dotyczą opracowywania innowacyjnych technologii inżynierii powierzchni i konstrukcji urządzeń do ich realizacji oraz prac wdrożeniowych. Prof. T. Wierzchoń jest współautorem ok. 500 licznie cytowanych publikacji, 31 patentów, 7 monografii i skryptów, 3 książek, 12 rozdziałów w książkach, a także szeregu technologii i konstrukcji urządzeń do obróbek jarzeniowych wdrożonych do przemysłu. Jest promotorem 17 rozpraw doktorskich, około 90 prac magisterskich i inżynierskich. Kierował projektami badawczymi oraz uczestniczył w licznych pracach badawczych i wdrożeniowych. Jest członkiem szeregu towarzystw (m.in. Komitetu Nauki o Materiałach PAN). W latach 2000-2006 był prezesem Polskiego Towarzystwa Materiałoznawczego. Jest też członkiem wielu Rad Naukowych: Instytutu Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN, Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii i IMP. Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej jest jednym z czołowych ośrodków naukowobadawczych i dydaktycznych w dziedzinie inżynierii materiałowej w Polsce, posiada pełne uprawnienia akademickie. Kształcenie odbywa się według trójstopniowego systemu. Wydział prowadzi przewody doktorskie i habilitacyjne dla własnej kadry oraz kadry innych ośrodków krajowych i zagranicznych; zawsze jest klasyfikowany w najwyższej kategorii Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Wyrazem aktywności naukowej Wydziału jest duża liczba realizowanych projektów (finansowanych zarówno ze środków krajowych jak i europejskich) oraz powstających publikacji w renomowanych czasopismach o zasięgu międzynarodowym i patentów. Wydział prowadzi także aktywną współpracę z partnerami przemysłowymi i zagranicznymi. W październiku 2013 roku Komitet Ewaluacji Jednostek Naukowych przyznał Wydziałowi Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej najwyższą ocenę - kategorię A+. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, prof. T. Wierzchoń wraz z zespołem opracowywał technologie wytwarzania na tytanie oraz stali austenitycznej, w procesach niskotemperaturowego tlenowęgloazotowania, azotowania i tlenoazotowania jarzeniowego, warstw powierzchniowych o charakterze dyfuzyjnym i strukturze nanokrystalicznej oraz niskim stanie naprężeń własnych i określonej topografii powierzchni. Warstwy powierzchniowe wytworzone w zadaniu mogą posłużyć do opracowania biomateriałów o powierzchni zapewniającej przy kontakcie z krwią zminimalizowane ryzyko wykrzepiania w długookresowej pracy protezy serca a także do wytworzenia powierzchni o właściwościach antyściernych, niskim współczynniku tarcia, antykorozyjnych, wytwarzanych na elementach i podzespołach układów protez serca, gwarantujących ich wysoką wytrzymałość zmęczeniową w długookresowym użytkowaniu. Technologie te zostały opracowane na skonstruowanym i zbudowanym na Wydziale Inżynierii Materiałowej prototypowym urządzeniu do obróbek jarzeniowych. W przyszłości może być ono podstawą do budowy urządzeń przemysłowych, pozwalających na innowacyjne wykorzystanie właściwości użytkowych tytanu i jego stopów oraz stali austenitycznych dla potrzeb medycyny (implanty, elementy protez serca, urządzenia medyczne, instrumentarium medyczne). 34 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej im. Aleksandra Krupkowskiego Polskiej Akademii Nauk w Krakowie Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Prof. dr hab. inż. Bogusław Major od 2010 r. jest członkiem korespondentem Polskiej Akademii Nauk. Jego specjalność naukową stanowią: inżyniera materiałowa, w szczególności - inżynieria powierzchni, technologie laserowe, funkcjonalne kardio-biomateriały, powłoki tribologiczne, diagnostyka mikrostruktury i właściwości materiałów, oraz metalurgia, w szczególności odkształcenie plastyczne, rekrystalizacja, tekstura krystalograficzna i naprężenia własne. W latach 2003-2011 pełnił funkcję dyrektora Instytutu. Jest również Przewodniczącym Rady Naukowej Instytutu oraz Redaktorem Działowym Biuletynu PAN Wydz. IV Nauk Technicznych (inżynieria materiałowa). Profesor jest członkiem rad naukowych, w tym: Instytutu Technologii Materiałów Elektronicznych w Warszawie (od 2003 roku), Instytutu Metali Nieżelaznych w Gliwicach (od 2003 roku), Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu (od 2003 roku), Rady Społecznej Akademii Górniczo - Hutniczej (od 2006 roku), oraz rad programowych: Rady Programowej Inżynierii Materiałowej (od 2007 roku), Rady Programowej Centrum Laserowych Technologii Metali Politechniki Świętokrzyskiej i PAN. Od roku 2007 jest członkiem z wyboru Komisji Nauk Technicznych PAU. Za swoje osiągnięcia na polu nauki, uhonorowany został m. in. Nagrodą Prezesa PAN 2004, Nagrodą Ministra Nauki i Informatyzacji (2005), Srebrnym Krzyżem Zasługi (1989), Krzyżem Kawalerskim Orderu Odrodzenia Polski (2005) oraz Krzyżem Oficerskim Orderu Odrodzenia Polski (2012). Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN jest jednostką naukową kategorii A, prowadzi badania poznawcze i aplikacyjne materiałów. IMIM zatrudnia 92 pracowników, w tym 8 osób z tytułem naukowym profesora, 10 ze stopniem doktora habilitowanego. Posiada uprawnienia do nadawania stopnia doktora i doktora habilitowanego w dziedzinie metalurgii i inżynierii materiałowej. Wspólnie z Uniwersytetem Jagiellońskim prowadzi Środowiskowe Studium Doktoranckie z zakresu inżynierii materiałowej. W ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki prowadzi Interdyscyplinarne Studia Doktoranckie z zakresu inżynierii materiałowej z wykładowym językiem angielskim. Akredytowane Laboratoria Badawcze IMIM posiadają uprawnienia do wykonywania badań zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2001. Instytut jest członkiem konsorcjum naukowo-badawczego MCiTiM Małopolskiego Centrum Innowacyjnych Technologii i Materiałów oraz Klastra Life Science Kraków. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”: prof. B. Major był kierownikiem najobszerniejszego zadania w zakresie technologii wytwarzania materiałów konstrukcyjnych protez serca. Zadanie to stanowiło pakiet projektów realizowanych przez konsorcjum zrzeszające czołowe krajowe jednostki naukowobadawcze z zakresu inżynierii materiałowej. Zakres prac Instytutu obejmował badania zaawansowanych technologii nanoszenia innowacyjnych nano - powłok na biomateriałach polimerowych, zapewniających wysoką biozgodność powłoki i obniżenie ryzyka wykrzepiania krwi, odporność biomateriału na degradację w długotrwałej pracy protezy oraz elastyczność nano - warstwy. Skupiono się również na opracowaniu technologii modyfikacji powierzchni elementów w aspekcie zwiększenia odporności na zużycie w podzespołach układów napędowych protez serca. W ramach realizacji zadania wykonano ponadto nowatorskie badania w zakresie opracowywania technologii funkcjonalizacji powierzchni biomateriału i wytwarzania analogów tkankowych. 35 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Inżynierii Materiałowej Wydziału Mechanicznego Politechniki Łódzkiej Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Prof. zw. dr hab. Stanisław Mitura jest kierownikiem Zakładu Inżynierii Biomedycznej ITiE Politechniki Koszalińskiej. W latach 1976 – 2012 pracował na Politechnice Łódzkiej, pełniąc między innymi funkcje kierownika Zakładu, z-cy dyrektora, prodziekana oraz prorektora. Głównym obszarem działalności badawczej prof. Stanisława Mitury jest synteza cienkich warstw z wykorzystaniem procesów plazmochemicznych której produktami są wszystkie odmiany alotropowe węgla. Materiałem dominującym w jego badaniach jest nanokrystaliczny diament, wytwarzany za pomocą oryginalnej metody, której jest współtwórcą (medale na targach innowacji, nominacja do nagrody Przewodniczącego KBN). Spektakularnym osiągnięciem prof. Mitury była autorska wystawa Nanocrystalline Diamond Coatings on Steel (Science Museum, Londyn, 1999-2001). Prof. Mitura jest członkiem rad naukowych: Uniwersytetu Technicznego w Libercu oraz Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi. Jego dorobek naukowy obejmuje ponad 160 publikacji, kilkanaście monografii oraz patentów. W 2006 roku został uhonorowany doktoratem honoris causa czeskiego Uniwersytetu Technicznego w Libercu. Instytut Inżynierii Materiałowej jest jednostką Wydziału Mechanicznego Politechniki Łódzkiej posiadającą kategorię A. Zakres działalności naukowej Instytutu obejmuje głównie prace związane z inżynierią powierzchni, obróbką cieplną materiałów, ceramiką oraz inżynierią biomedyczną. Interdyscyplinarna działalność Instytutu w tym ostatnim zakresie pozwala na realizację badań zarówno z zakresu inżynierii jak i wybranych elementów biologii i medycyny. Obecnie Wydział posiada pełne prawa w zakresie doktoryzowania, habilitowania i przeprowadzania procedur profesorskich z trzech dyscyplin naukowych: inżynierii materiałowej, mechaniki oraz budowy i eksploatacji maszyn. Procedury awansowe prowadzone są zarówno dla własnych pracowników, jak i dla jednostek zewnętrznych. Szeroka i nowoczesna baza laboratoryjna wykorzystywana jest do realizacji projektów naukowych, wdrożeniowych jak i zleceń z przemysłu. Instytut prowadzi szeroką współpracę międzynarodową, efektem której jest realizacja kilkunastu projektów międzynarodowych, jak i publikacje w czasopismach z listy JCR. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół prof. S. Mitury prowadził badania nad innowacyjnym wykorzystaniem technologii plazmochemicznego nanoszenia warstw w procesie wspomaganym strumieniem plazmy, wzbudzanym dwiema częstotliwościami: mikrofalową i radiową (MW/RF PACVD). Technologia ta może być wykorzystana do wytwarzania na biozgodnych, termodegradowalnych polimerach powłok węglowych o sterowanych właściwościach struktury powierzchni, uzyskiwanych dzięki zmiennej zawartości faz węglowych: grafitowej i diamentowej. Zespół prof. S. Mitury prowadził ponadto badania nad zwiększeniem adhezji do poliuretanowego podłoża warstw wytwarzanych metodą PACVD, dzięki wykorzystaniu wspomagającego rozpylania magnetronowego z autopolaryzacją elektrod napięciem wysokiej częstotliwości (PACVD/RF-MS). 36 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Laboratorium Inżynierii Biomedycznej Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Dr hab. inż. Tomasz Ciach, prof. nzw. pracuje na Wydziale Inżynierii Chemicznej Politechniki Warszawskiej. Studiował Inżynierię Chemiczną na Politechnice Warszawskiej i Biologię na Uniwersytecie Warszawskim, doktorat obronił z inżynierii chemicznej a jego tematem było otrzymywanie nanowłókien i mikrowłókien polimerowych, do produkcji włókninowych materiałów filtracyjnych do filtracji gazów i cieczy. Systemami podawania leków i implantami zajmuje się od powrotu ze stażu na Uniwersytecie w Delft w Holandii (2000-2002). Prowadzi wykłady z farmakologii, systemów podawania leków oraz nauki o aerozolach. Jest laureatem Złotego Medalu na Międzynarodowej Wystawie Wynalazków Eureka'98 w Brukseli, Nagrody Specjalnej Stowarzyszenia Wynalazców Węgierskich "Genius" oraz Nagrody Rektora Politechniki Warszawskiej za osiągnięcia naukowe. Jego obszarem zainteresowań są różne aspekty inżynierii biomedycznej, m.in. nanotechnologia, pokrycia aktywne dla implantów medycznych, nanocząsteczki do terapii nowotworowych, biodegradowalne i niebiodegradowalne implanty kostne i protezy naczyniowe. Jest autorem ok. 70 publikacji naukowych. Laboratorium Inżynierii Biomedycznej WIChiP PW zajmuje się poszukiwaniem praktycznych rozwiązań problemów z obszaru współczesnej medycyny i farmacji: innowacyjnymi systemami podawania leków, obniżaniem inwazyjności sprzętu medycznego oraz medycyną regeneracyjną. Główne obszary działalności Laboratorium ogniskują się wokół takich tematów jak: cząstki w medycynie i farmacji, transport leku w polu elektrycznym, pokrycia do zastosowań medycznych, inżynieria tkankowa, systemy analityczne i sztuczne narządy. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” prof. T. Ciach prowadził badania nad opracowaniem technologii pokrywania protezy serca biodegradowalną warstwą przeciwdziałającą powstawaniu zakrzepów i obniżającą adhezję białek. Badane były dwie strategie otrzymania takiej warstwy – pokrycia superhydrofilowe i pokrycia superhydrofobowe. Pierwszy rodzaj pokrycia silnie wiąże warstewkę wody na powierzchni biomateriału, co zapobiega powierzchniowej aktywacji przepływających płytek krwi i układu krzepnięcia. Drugi rodzaj pokrycia całkowicie zapobiega zwilżaniu podłoża wodą. Ponadto zespół prof. T. Ciacha pracował nad polimerowymi warstwami uszczelniającymi ściany dakronowych graftów naczyniowych stosowanych w konstrukcji kaniul dla protez serca, dla wyeliminowania przeciekania krwi przez ściany protez. Pokrycia te wykorzystują polimery biodegradowalne, które podczas degradacji będą zastępowane przez komórki śródbłonka pacjenta. Wszystkie prace prowadzone były przez zespół studentów i doktorantów zatrudnionych w Laboratorium Inżynierii Biomedycznej. 37 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych Polskiej Akademii Nauk w Zabrzu Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Prof. dr hab. inż. Marek Kowalczuk jest absolwentem Politechniki Śląskiej w Gliwicach. Na tej uczeni uzyskał też stopnie naukowe doktora i doktora habilitowanego. Pracę naukową od początku związał z Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN w Zabrzu. Prowadzi badania nad polimerami biodegradowalnymi dla zastosowań w ochronie zdrowia i środowiska. Prace są ukierunkowane na poznanie mechanizmów syntezy oraz struktury nowych (ko)poliestrów i realizowane są zwłaszcza z wykorzystaniem nowoczesnych technik spektrometrii mas. Był koordynatorem projektów finansowanych między innymi przez Unię Europejską. Prof. M. Kowalczuk opublikował ponad 100 prac w czasopismach o cyrkulacji światowej, w tym ponad 30 publikacji w prestiżowych czasopismach Amerykańskiego Towarzystwa Chemicznego. Jest edytorem, autorem i współautorem kilku rozdziałów w monografiach oraz współtwórcą patentów krajowych i zagranicznych. Od 2013 roku jest również profesorem Uniwersytetu Wolverhampton w Wielkiej Brytanii. Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN (CMPW PAN) powstało 1 stycznia 2007r. w wyniku połączenia Centrum Chemii Polimerów PAN i Zakładu Karbochemii PAN. Centrum prowadzi interdyscyplinarne badania z zakresu nauki o materiałach polimerowych i węglowych łącząc elementy chemii, fizyki, biologii i medycyny. Badania prowadzone w Centrum są zbieżne z priorytetami badawczymi Unii Europejskiej w dziedzinach tworzących podstawy gospodarki opartej na wiedzy i koncentrują się na otrzymywaniu materiałów dla technologii nowej generacji, którymi są wielkocząsteczkowe materiały nano- i mikrostrukturalne; bioresorbowalne materiały polimerowe dla medycyny; polimerowe nośniki leków i proleków; polimerowe materiały wrażliwe na bodźce; oraz polimerowe materiały elektroprzewodzące. Prowadzone badania naukowe mają charakter zarówno badań podstawowych obejmujących syntezę nowych polimerów i badania zależności pomiędzy strukturą chemiczną a ich właściwościami, jak i aplikacyjnych związanych z opracowaniem technologii produkcji nowych polimerów. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół pod kierunkiem prof. M. Kowalczuka prowadził badania nad materiałami polimerowymi zapewniającymi wysoką biozgodność powłoki oraz obniżającymi ryzyko wykrzepiania krwi. Prowadzone były badania powłok z polimerów biodegradowalnych, blokujących czasowo wykrzepianie krwi na wewnętrznej powierzchni pozaustrojowej protezy serca oraz warstw uszczelniających grafty naczyniowe w kaniuli wylotowej protezy serca. Struktury warstw budowane były w oparciu o naturalny i ataktyczny poli-3-hydroksymaślan (PHB) oraz jego pochodne i mieszanki. 38 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wydział Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Prof. dr hab. inż. Jan Kusiński ukończył studia na Akademii Górniczo – Hutniczej w roku 1969 uzyskując tytuł magistra inżyniera metalurga ze specjalnością metaloznawstwo i obróbka cieplna. Zatrudniony jest w AGH na stanowisku prof. zwyczajnego. W latach1998 –2012 pełnił funkcję kierownika Katedry Inżynierii Powierzchni i Analiz Materiałów w AGH. Odbył liczne staże w U.S.A. i we Francji. Kierownik i wykonawca licznych grantów KBN i NCN oraz 8 grantów międzynarodowych (koordynator grantu UE-SUPERSONIC. Promotor 10-ciu (w tym 4 obronionych z wyróżnieniem) prac doktorskich. Zainteresowania badawcze: inżynieria powierzchni, wykorzystanie technik laserowych w inżynierii materiałowej, powłoki żaroodporne i odporne na ścieranie, zastosowanie mikroanalizy rentgenowskiej oraz SEM i TEM w badaniach cienkich warstw, tlenków metali, nanomateriałów oraz magnetyków. Autor i współautor ponad 290 publikacji wydanych w czasopismach i materiałach konferencyjnych. Wydział Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej powołany został w listopadzie 2005r. Strategia Wydziału polega przede wszystkim na rozszerzaniu profilu dydaktycznego. Aktualny stan organizacyjny Wydziału oparto na katedrach, realizujących działalność naukowo-badawczą i dydaktyczną w dziedzinach: metalurgii, inżynierii materiałowej i informatyki stosowanej. Współpraca krajowa prowadzona jest z placówkami naukowymi o pokrewnym kierunku działalności, takimi jak: Wydział Inżynierii Materiałowej i Metalurgii Politechniki Śląskiej; Wydział Inżynierii Procesowej, Materiałowej i Fizyki Stosowanej Politechniki Częstochowskiej; Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie; Instytut Metalurgii Żelaza w Gliwicach i innymi. Wydział posiada bardzo dobre powiązania z przemysłem, współpracując w zakresie studiów inżynierskich i magisterskich oraz projektów badawczych z zakładami w całej Polsce. Współpraca z zagranicą realizowana jest poprzez wieloletnie kontakty naukowe, zarówno ze środowiskiem przemysłowym, jak i ośrodkami uniwersyteckimi. Oferta naukowo-badawcza i technologiczna Wydziału obejmuje m. in. prace z zakresu nauki o materiałach, metalurgii ekstrakcyjnej, plastycznej przeróbki metali, techniki cieplnej i ochrony środowiska, komputerowego modelowania procesów metalurgicznych, informatyki przemysłowej. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół prof. J. Kusińskiego pracował nad wytworzeniem techniką ablacji laserowej powłok o strukturze opartej na związkach tytanu i węgla na podłożu polimerowym i metalicznym. Powłoki te, o dobrych właściwościach adhezyjnych i biologicznych, mogą być wykorzystywane do wytwarzania zabezpieczeń przeciwkrzepliwych na powierzchniach protez serca, kontaktujących się z krwią podczas pracy protezy. Realizowano prace nad optymalizacją parametrów techniki ablacji dla wytwarzania powłok na elementach protez serca systemem opartym o laser Nd:Y AG. 39 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Optoelektroniki Wojskowej Akademii Technicznej Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Dr inż. Waldemar Mróz jest specjalistą od hybrydowego nanoszenia struktur wielowarstwowych nanometrowej grubości. Ukończył studia w Wojskowej Akademii Technicznej w 1976 r. ze specjalnością fizyka jądrowa. Doktorat obronił w 1989r. w Instytucie Fizyki AN ZSRR im. P. Lebiediewa ze specjalnością matematyczno-fizyczną. W latach 1976-1992 pracował w Instytucie Fizyki Plazmy i Laserowej Mikrosyntezy w Warszawie. Od 1992 zatrudniony na stałe w Instytucie Optoelektroniki WAT na stanowisku adiunkta naukowo-badawczego. Główne kierunki badań doktora obejmują: plazma laserowa jako źródło wysoko zjonizowanych jonów, laserowa spektrometria masowa, badanie wpływu składu chemicznego na parametry fizyczne materiałów, generacja wiązek wysokozjonizowanych jonów metali, współpraca z Tokyo Institute of Technology (TIT) dotycząca badań materiałów na osłony reaktorów, plazmowe nanoszenie wielowarstwowych struktur funkcjonalnych nanometrowej grubości. Największym osiągnięciem dr W. Mroza jest zorganizowanie pierwszego w Polsce laboratorium laserowego do hybrydowego osadzania funkcjonalnych struktur wielowarstwowych nanometrowej grubości. Jest współautorem ok. 100 publikacji. Współposiadacz jednego patentu PL. Uczestniczył jako kierownik w 10 projektach badawczych. Wyróżniony nagrodami Prezydiów PAN i AN ZSRR, nagrodą dyrektora FIAN w Moskwie; nagrodą prof. N. G. Basova, i nagrodą komendanta WAT. Uczestniczył na zaproszenie Czeskiej Akademii Nauk w międzynarodowym zespole recenzentów, oceniających propozycję planu pracy Instytutu Fizyki AN Republik Czech, w zakresie badań cienkowarstwowych proponowanych na lata 20052010. Wojskowa Akademia Techniczna jest uczelnią kształcącą kandydatów na żołnierzy zawodowych (ok. 10 % studentów) jak i studentów cywilnych. W WAT studenci uczą się na studiach stacjonarnych i niestacjonarnych, razem ok. 8 tys. studentów. Prace zrealizowane w ramach projektu „Polskie Sztuczne Serce” były wykonane w Laboratorium Nanotechnologii Laserowych (LNL), posiadającym kompletny zestaw urządzeń do nanoszenia warstw metodą hybrydową, nazywaną w literaturze metodą HPLD (od: hybrid pulsed laser deposition). IOE WAT posiada bogatą bazę aparaturową do analizy funkcjonalnych struktur wielowarstwowych nanometrowej grubości, między innymi spektrometr fotoelektronów rentgenowskich (XPS), mikroskop elektronowy (SEM), mikroskop sił atomowych(AFM), fourierowski spektrometr podczerwieni (FTIR) i spektrometr Ramana skorelowany z mikroskopem sił atomowych. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół kierowany przez dr W. Mroza realizował trzy etapy badań, związane z osadzaniem cienkich warstw na wybranych elementach sztucznego serca. Głównym celem badań było opracowanie technologii uszlachetnienia powierzchni polimerowych, elastycznych elementów sztucznego serca poprzez osadzenie cienkich warstw z węgla i azotku boru o odpowiednim składzie fazowym, w aspekcie wytwarzania układów tribologicznych dla potrzeb konstrukcji m.in. wielowarstwowych, polimerowych membran w pneumatycznych, pulsacyjnych pompach wspomagania serca. 40 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Dr inż. Antoni Niekraszewicz jest wieloletnim pracownikiem Instytutu Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi, w latach 2005-2012 pełnił funkcję sekretarza naukowego Instytutu. Wraz z Zespołem Biomateriałów (którym obecnie kieruje dr inż. Magdalena Kucharska) prowadzi badania dotyczące opracowania nowych materiałów w oparciu o polimery pochodzenia naturalnego i syntetycznego. Część opracowanych przez doktora materiałów została wdrożona lub stanowi ofertę Instytutu. Do najważniejszych osiągnięć zespołu należą: opatrunek „ChorioChit” z tkanki łożyska ludzkiego i mikrokrystalicznego chitozanu, kompozytowy opatrunek o działaniu hemostatycznym, częściowo resorbowalne siatki chirurgiczne oraz włókna przeciwmikrobowe i przeciwroztoczowe. Opracowane przez zespół biomateriały były wielokrotnie nagradzane na Światowej Wystawie Wynalazków w Brukseli, a dr inż. Antoni Niekraszewicz został wyróżniony Złotym Krzyżem Zasługi. Jest autorem 69 publikacji, rozdziałów w monografiach, 12 zagranicznych i 22 krajowych zgłoszeń patentowych i patentów oraz 1 podręcznika. W latach 2005-2012 był członkiem Komisji do Spraw Produktów Biobójczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych realizuje działalność, której przedmiotem jest prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych oraz przystosowywanie ich wyników do wdrażania w praktyce w zakresie przetwarzania, modyfikacji i zastosowania biopolimerów, technik i technologii wytwarzania, przetwarzania i zastosowania włókien chemicznych i innych materiałów polimerowych oraz produktów pokrewnych, a także technik i technologii związanych z wytwarzaniem, przetwarzaniem i oceną jakościową wyrobów przemysłu celulozowo-papierniczego i branż pokrewnych. Obszary badawcze i aplikacyjne IBWCh obejmują biotechnologię, przetwórstwo tworzyw sztucznych, przemysł celulozowo-papierniczy, medycynę, rolnictwo i przemysł włókienniczo-odzieżowy. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” dr inż. A. Niekraszewicz kierował częścią zadania badawczego pt.: „Opracowanie technologii uszczelniania polimerowych materiałów dla potrzeb protez serca” w zakresie doboru materiałów polimerowych - analogów biopolimerów o kontrolowanej biodegradowalności. Celem zadania było opracowanie technologii uszczelniania dakronowej protezy naczyniowej, jako elementu konstrukcyjnego kaniul pomp wspomagania serca, polimerem naturalnym z grupy polisacharydów. Do badań wytypowano mikrokrystaliczny chitozan, który poddawano procesom oczyszczania i w postaci żelopodobnej, nanoszono na poliestrowe grafty naczyniowe. 41 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Odlewnictwa w Krakowie Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Prof. dr hab. inż. Jerzy Józef Sobczak jest wybitnym specjalistą i uczonym w zakresie metalurgii metali nieżelaznych i inżynierii materiałowej, zarówno w aspekcie badań podstawowych jak i zastosowań utylitarnych, zarówno w kraju jak i na świecie. Spektakularnym przejawem Jego znaczących dokonań jest autorstwo i współautorstwo 43 książek i skryptów w wersji polsko i anglojęzycznej, w wielu przypadkach o charakterze monograficznym, wydanych przez renomowane oficyny wydawnicze; 491 publikacji i raportów naukowych i technicznych oraz opracowań, będących podsumowaniem prowadzonych przez Niego badań podstawowych, przemysłowych i wdrożeniowych, zamieszczonych w prestiżowych czasopismach naukowych w kraju i zagranicą. Jest również twórcą i współtwórcą 10 patentów i wzorów użytkowych, uzyskanych również w USA. Prof. J.J. Sobczak w 2012 roku został laureatem Nagrody Ministra za wybitne osiągnięcia naukowe oraz naukowo-techniczne. Instytut Odlewnictwa to wiodący ośrodek badawczy odlewnictwa i inżynierii materiałowej w Polsce i Europie posiadający kategorię A. Pośród kilkudziesięciu realizowanych w Instytucie projektów rozwojowych, celowych i badawczych o zasięgu międzynarodowym i krajowym, są także prowadzone pod bezpośrednim kierownictwem dyrektora - Jerzego J. Sobczaka (lub z jego aktywnym udziałem) strategiczne programy krajowe, czy projekty związane z bezpieczeństwem i obronnością kraju, objęte klauzulą poufności. Każdy rok działalności przynosi dużą ilość wyróżnień i osiągnięć pracowników w skali krajowej i międzynarodowej oraz wiele nagród i dyplomów. Zaangażowanie załogi w pracę naukową objawia się licznymi publikacjami w renomowanych czasopismach specjalistycznych, szeregiem znaczących monografii, aktywnym uczestnictwem w konferencjach oraz udziałem w licznych spotkaniach naukowych z przedsiębiorcami branży odlewniczej. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół prof. J. Sobczaka zajmował się opracowywaniem technologii odlewania z tytanu i jego stopów precyzyjnych elementów konstrukcyjnych protez serca i układów napędowych protez serca. Stosowano nowoczesne techniki przygotowywania form odlewniczych i odlewania, w tym metodę odlewania odśrodkowego. Zaproponowano metody badania strukturalnego jakości odlewów oraz wykonywano modele fizyczne skomplikowanych detali protez serca metodą szybkiego prototypowania. 42 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Pomnik "Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Prof. dr hab. Elżbieta Czarnowska jest Kierownikiem Pracowni Mikroskopii Elektronowej Instytutu. Realizuje prace naukowe związane z patologią komórek/tkanek ludzkich i doświadczalnych z wykorzystaniem technik mikroskopowo-elektronowych (mikroskopii transmisyjnej, skaningowej, mikroanalizy Rtg), konfokalnych, mikroskopii świetlnej i morfometrycznych. W dorobku naukowym ma ponad 240, licznie cytowanych, artykułów, monografie, rozdziały w książkach, 3 patenty i 1 zgłoszenie patentowe oraz recenzje habilitacji, doktoratów i projektów naukowych. Kierowała i była głównym wykonawcą projektów naukowych finansowanych ze środków UE i krajowych. Jest członkiem krajowych i zagranicznych towarzystw naukowych oraz zespołów, m.in. Wielodyscyplinarnego Zespołu Wspierającego Infrastrukturę Badawczą w ramach wspierania nauki i technologii w MNiSW, Sekcji „Biomateriały” Komitetu Nauki o Materiałach PAN (Wydz. IV Nauk Technicznych PAN), Working Group on Developmental Anatomy and Pathology European Society of Cardiology, Reviewing Committee World Congress of Cardiology i European Congress of Cardiology. Ponadto, jest sekretarzem Polskiego Towarzystwa Patologów Dziecięcych i czasopisma naukowego “Annals of Diagnostic Paediatric Pathology”. Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” jest jednym z największych specjalistycznych szpitali pediatrycznych w Polsce i instytutem badawczym, pracującym na rzecz nowoczesnej pediatrii. Zakład Patologii IP-CZD jest jednym z wiodących w Polsce ośrodków diagnostyczno-naukowych w dziedzinie patologii dotyczących chorób wieku dziecięcego. Profil działalności Pracowni Mikroskopii Elektronowej Zakładu Patologii jest ukierunkowany na diagnostykę, obrazowanie i analizę fizjologii i patologii struktur tkankowych/komórkowych materiału ludzkiego i doświadczalnego z zastosowaniem nowoczesnych technik obrazowania, m.in. mikroskopii elektronowej transmisyjnej i skaningowej, konfokalnej i cytometrii obrazowej oraz analiz morfometrycznych. Wyrazem aktywności naukowej IP-CZD jest stale rosnąca liczba realizowanych projektów naukowych finansowanych ze środków UE i krajowych oraz liczba publikacji w czasopismach z listy filadelfijskiej oraz liczba wdrażanych nowych technologii medycznych. Komitet Ewaluacji Jednostek Naukowych przyznał IP-CZD w 2013r najwyższą kategorię A+ . W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół prof. E. Czarnowskiej realizował zadania badawcze w projekcie koordynowanym przez prof. B. Majora oraz kierowanym przez prof. dr hab. inż. Tadeusza Wierzchonia. Prace te dotyczyły weryfikacji hemozgodności in vitro w statycznych warunkach biomateriałów wytworzonych z zastosowaniem nowoczesnych technik inżynierii powierzchni z poliuretanu i stopów tytanu. Zakres badań obejmował ocenę wpływu różnych metod sterylizacji na adhezję i agregację płytek krwi oraz adhezję i aktywność leukocytów. Ponadto badaniom poddano zjawiska aktywacji śródbłonków naczyniowych inkubowanych na powierzchni badanych biomateriałów. 43 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Prof. dr hab. n. med. Marek Sanak jest specjalistą w dziedzinie pediatrii, genetyki klinicznej i laboratoryjnej genetyki medycznej, członkiem korespondentem Polskiej Akademii Umiejętności. Zajmował się farmakogenetycznymi skutkami polimorfizmu receptora płytek krwi GPIIb/IIIa, w związku z nasilonym krwawieniem w okresie pooperacyjnym u chorych z rewaskualryzowanymi naczyniami wieńcowymi. Opracował eksperymentalne modele badawcze i techniki pomiaru prostanoidów, leukotrienów cysteinylowych i lipoksyn metodą spektrometrii mas u chorych na astmę oskrzelową i przewlekłą pokrzywkę. Kieruje Zakładem Biologii Molekularnej i Genetyki Klinicznej II Katedry Chorób Wewnętrznych. Opublikował 158 prac naukowych cytowanych ponad 2960 razy, współczynnik Hirscha 28. Był promotorem w 10 ukończonych przewodach doktorskich. Obecnie zajmuje się badaniami immunologicznymi astmy okrzelowej w ramach Polsko-Szwajcarskiego Programu Badawczego. II Katedra Chorób Wewnętrznych Collegium Medicum, skupia 50 lekarzy, wielu magistrów i doktorów nauk biomedycznych, oraz duże zespoły pielęgniarek, specjalistów rehabilitacji i techników. Ich wiedza, dbałość o jej stałe pogłębianie i wielkie zaangażowanie koncentruje się wokół badań służących diagnostyce i leczeniu chorób układu oddechowego, krążenia i zaburzeń układu immunologicznego. Poza pracą naukową, diagnozowaniem i leczeniem chorych, zajmuje się szkoleniem w zakresie interny studentów Wydziału Lekarskiego, jak i Nauk o Zdrowiu. Wielu z nich zdobywa tu swe pierwsze doświadczenia naukowe w ramach zajęć Studenckiego Koła Naukowego. Prowadzenie tej rozległej aktywności ma miejsce w dwu Klinikach (Alergii i Immunologii oraz Pulmonologii), dwu Zakładach (Angiologii oraz Biologii Molekularnej i Genetyki Klinicznej) i kilku Pracowniach. Działalność lecznicza odbywa się w ramach Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, w Oddziałach Klinicznych w/w Klinik, w Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii (jeden z niewielu ośrodków w Polsce prowadzący m.in. tzw. terapię ECMO) oraz poradniach: chorób alergicznych, chorób immunologicznych i zaburzeń hemostazy, pulmonologicznej, kardiologicznej, oraz chorób serca i naczyń. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół pod kierownictwem prof. M. Sanaka realizował prace, których celem była ocena przedklinicznej i klinicznej biozgodności materiałów służących do konstrukcji protezy serca, w warunkach laboratoryjnych odpowiadających występującym w krążeniu. Szczególną uwagę poświęcono wykazaniu przydatności pomiarów mikrocząstek płytkowych oraz mierzonych techniką cytometrii przepływowej parametrów aktywacji płytek krwi dla właściwego doboru materiałów konstrukcyjnych do kontaktu z krwią. Wykonywano analizy dla rozróżnienia właściwości i wskazania najkorzystniejszych modyfikacji powierzchni w celu zapewnienia optymalnych parametrów biozgodności. W zakresie tych badań Zakład współpracował z Instytutem Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie. 44 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie Zadanie: Elastomerowe biomateriały polimerowe o polepszonej odporności zmęczeniowej dla potrzeb protez serca Prof. dr hab. inż. Mirosława El Fray jest pracownikiem Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w Szczecinie, Wydziału Technologii i Inżynierii Chemicznej. Jest dyrektorem Instytutu Polimerów, kierownikiem Zakładu Biomateriałów i Technologii Mikrobiologicznych oraz Pełnomocnikiem JM Rektora ds. Organizacji Centrum Dydaktyczno-Badawczego Nanotechnologii. Jest laureatką i stypendystką licznych programów, m.inn. DAAD (1995), DAW (1998), the Royal Society (2005). W latach 2000-2003 była zatrudniona jako post-doc na Uniwersytecie w Bayreuth, Niemcy. Wypromowała dwóch doktorów, obecnie jest opiekunem 6 doktorantów. Była opiekunem 40 prac dyplomowych i 12 inżynierskich. Jest autorką ponad 130 artykułów, w tym 70 w czasopismach indeksowanych przez JCR, ponad 160 opracowań konferencyjnych, 6 udzielonych patentów, 3 zgłoszeń patentowych (w tym w EPO i USPTO) oraz 9 rozdziałów w książkach. Zainteresowania naukowe prof. El Fray dotyczą badań nad syntezą i właściwościami materiałów polimerowych do zastosowań medycznych, w tym hydrożeli, elastomerów i nanokompozytów. Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie (ZUT), Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej prowadzi badania o charakterze interdyscyplinarny i obejmuje m.in. takie obszary w zakresie technologii i inżynierii materiałów polimerowych jak biopolimery, (ich synteza, badanie właściwości fizykochemicznych, mechanicznych, strukturalnych, określanie kierunków aplikacyjnych), technologie syntezy związków organicznych oraz nanotechnologie. Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej ZUT posiada kategorię 1 (A), zatrudnia 105 nauczycieli akademickich, w tym 15 profesorów tytularnych i 25 doktorów habilitowanych. Wydział prowadzi kształcenie na I, II i III poziomie studiów, w tym z zakresu technologii chemicznej, inżynierii chemicznej i nanotechnologii. ZUT dysponuje nowoczesną bazą laboratoryjną, w tym nowoczesnymi laboratoria w nowo wybudowanym Centrum DydaktycznoBadawczym Nanotechnologii, w którym swoją siedzibę ma Zakład Biomateriałów i Technologii Mikrobiologicznych. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, pod kierownictwem prof. M. El Fray realizowano prace badawcze, których celem było opracowanie technologii wytwarzania elastomerowych biomateriałów polimerowych o polepszonej odporności zmęczeniowej dla potrzeb protez serca. W zadaniu zaproponowano zastosowanie poliestrowych elastomerów termoplastycznych, które wykazują podwyższoną w stosunku do poliuretanów obecnie stosowanych, stabilność w długotrwałym kontakcie z krwią i tkankami oraz wysoką biozgodność. Badania były prowadzone również w kierunku wykorzystania materiałów węglowych do modyfikacji struktury biomateriałów dla otrzymywania odpornych na deformację cykliczną elastycznych materiałów kompozytowych. Nowe rodzaje polimerów opracowywane były z myślą o zastosowaniu w konstrukcjach protez serca, w szczególności pomp pulsacyjnych pozaustrojowych i wszczepialnych, jako dedykowany surowiec, zastępujący komercyjnie dostępne biomateriały. 45 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Fizyki Jądrowej im. Henryka Niewodniczańskiego PAN w Krakowie Zadanie: Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca. Dr Bogusław Rajchel kierował wieloma projektami badawczymi realizowanymi przez Instytut (m. in.: „Konstytuowanie mikrostruktury bezwodorowych powłok formowanych na bazie węgla oraz krzemu metodami jonowymi w celu uzyskania pożądanych własności mechanicznych i elektrycznych”, „Opracowanie warunków wytwarzania warstw typu Si3N4 oraz CrN z zastosowaniem metody IBAD oraz implantacji jonów krzemu”, „Nanotechnologia złożonych powłok dla specjalnych zastosowań medycznych i przemysłowych”). Jest członkiem Sekcji Komitetu Budowy Maszyn PAN, założycielem Centrum Doskonałości „Krakowskie Centrum Badawczego Inżynierii Jonowej IONMED”, a obecnie Przewodniczącym Rady Programowej Centrum Doskonałości IONMED. Ma na swoim koncie 86 publikacji i 3 monografie (178 cytowań, indeks H:8). Instytut Fizyki Jądrowej prowadzi badania podstawowe i stosowane w dziedzinie fizyki. Korzystając z najnowszych osiągnięć technologii i informatyki badamy strukturę materii i własności oddziaływań fundamentalnych od skali kosmicznej po wnętrza cząstek elementarnych. Badania podstawowe prowadzone są w czterech głównych kierunkach: badania w zakresie fizyki i astrofizyki cząstek, badania w zakresie fizyki jądrowej i oddziaływań silnych, badania fazy skondensowanej materii oraz badania interdyscyplinarne i stosowane, w szczególności: fizyka medyczna, inżynieria nanomateriałów, geofizyka, radiochemia, dozymetria, biologia radiacyjna i środowiskowa oraz fizyka i ochrona środowiska i ekonofizyka. Kadrę Instytutu stanowi 509 osób, w tym 38 profesorów, 49 doktorów habilitowanych i 122 doktorów. Instytut jest organizatorem lub współorganizatorem międzynarodowych i krajowych konferencji naukowych oraz szeregu seminariów i innych spotkań naukowych. 12 lipca 2012 Krakowskie Konsorcjum Naukowe im. Mariana Smoluchowskiego "Materia-Energia-Przyszłość", którego członkiem jest Instytut Fizyki Jądrowej PAN, otrzymało Status Krajowego Naukowego Ośrodka Wiodącego (KNOW) na lata 2012-2017. IFJ PAN posiada kategorię naukową A+. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zadanie zespołu dr B. Rajchela polegało na opracowaniu technologii nanoszenia na powierzchnie biomateriałów polimerowych warstw o kontrolowanej nano strukturze budowanej na bazie tytanu, węgla oraz ich związków , wytwarzanej z zastosowaniem technik jonowych (w tym IBAD - Ion Beam Assisted Deposition oraz IBSD Ion Beam Sputter Deposition), a także metod hybrydowych łączących zalety technik jonowych i laserowych (PLD). Były to badania nad alternatywną drogą wytwarzania biozgodnych, wysoko - odpornych na degradację powłok na biomateriałach polimerowych, wykorzystywanych w konstrukcjach protez serca, w szczególności pulsacyjnych pompach pozaustrojowych i wszczepialnych. W pracach zespołu wykorzystano wysokospecjalistyczne wyposażenie w postaci dwuwiązkowych implantatorów jonów, spektrometrów jądrowych i ramanowskich oraz laserów. 46 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Zakład Biofizyki Instytutu Inżynierii Materiałowej Wydziału Mechanicznego Politechniki Łódzkiej Zadanie: Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla potrzeb konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca Prof. zw. dr hab. n. med. Bogdan Walkowiak ukończył fizykę na Uniwersytecie Łódzkim. W 1985 roku uzyskał stopień doktora nauk przyrodniczych, a w latach 1989-90 odbył staż naukowy w State University of New York, USA. W latach 19922010 odbył dziesięć staży w Austrii, Grecji, Szwecji, Francji i UK. Od 1994 roku doktor habilitowany, a od 2003 roku profesor tytularny nauk medycznych w dziedzinie biologii medycznej. Od roku 2000 kieruje Zakładem Biofizyki Politechniki Łódzkiej. Do 2011 roku był zatrudniony na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi, a od 2012 roku zatrudniony jest także w Łódzkim Regionalnym Parku Naukowo-Technologicznym. Reprezentuje Polskę w Nanomaterials Working Group of ECHA. Obszar działalności badawczej Profesora to biofizyka układu krzepnięcia a także analiza korzyści i zagrożeń wynikających z wprowadzania nowych materiałów i produktów nanotechnologii. Jest autorem / współautorem 170 prac naukowych (Web of Science: IC – powyżej 650, łączny IF ponad 90, h-index – 15). Zakład Biofizyki utworzony został w 2000 roku w strukturach Instytutu Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej i specjalizuje się w badaniu oddziaływania obiektów biologicznych (makrocząsteczek i komórek) z powierzchniami biomateriałów. Pracownicy Zakładu opublikowali 36 prac oryginalnych i przeglądowych dotyczących wiodącej tematyki, a także dwie prace oryginalne dotyczące wykonywania implantów na miarę i 14 oryginalnych prac głównie dotyczących stresu oksydacyjnego i biofizyki układu krążenia krwi. Szereg prac badawczych wykonanych zostało we współpracy z Zakładem Inżynierii Biomedycznej Instytutu Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej podczas realizacji projektów badawczych finansowanych z budżetu 6FP UE, KBN oraz MNiSW. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, Zakład Biofizyki Politechniki Łódzkiej wykorzystywał swoje doświadczenie i bazę badawczą do oceny biozgodności biomateriałów w zakresie hemokompatybilności a zwłaszcza trombogenności powierzchni oraz oceny oddziaływania struktur powierzchni biomateriału na komórki kontaktującej się z nim tkanki. Ocena ta prowadzona była na bazie testów in vitro procesów zachodzących na powierzchni biomateriału, w tym: zwilżalności powierzchni, adsorpcji białek osocza do powierzchni, adhezji płytek krwi do powierzchni i oceny stopnia ich aktywacji, możliwości wzrostu komórek śródbłonka na powierzchni i podatności powierzchni na kolonizację bakteriami. Dodatkowo, badane były procesy zachodzące w komórkach, które poddano kontaktowi z badaną powierzchnią, lecz nie zaadsorbowały do tej powierzchni, w tym: spontaniczna agregacja płytek krwi po kontakcie z powierzchnią, aktywacja płytek krwi wyznaczana poziomem ekspresji Selektyny P i aktywnego receptora fibrynogenu, zmiany w morfologii krwi, zmiany w profilu transkryptomu komórek śródbłonka po kontakcie z powierzchnią, zmiany w profilu proteomu i transkryptomu komórek śródbłonka po kontakcie z powierzchnią. Prace dotyczące hodowli komórek śródbłonka oraz analiz wykonywanych z użyciem cytometru przepływowego prowadzone były we współpracy z Zakładem Biofizyki Molekularnej i Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Tą częścią z zadania badawczego kierowała prof. Zofia Pawłowska. Zakład Biofizyki był wykonawcą usługi referencyjnej biologicznej oceny nowych biomateriałów powstałych w ramach projektu, świadczonej wszystkim zespołom pracującym nad nowymi materiałami. 47 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej Zadania: System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy serca System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca Prof. dr hab. inż. Krzysztof Janiszowski jest kierownikiem Zakładu Urządzeń Wykonawczych Automatyki i Robotyki w Instytucie Automatyki i Robotyki PW. Specjalizuje się w zakresie identyfikacji, modelowania i sterowania procesów dynamicznych. Obszary badań aplikacyjnych to: modele i algorytmy sterowania dla obiektów przemysłowych, algorytmy oraz fast prototyping serwo-napędów płynowych, modele układu krążenia oraz pakiety programowe dla identyfikacji, modelowania i sterowania procesów przemysłowych. Jest kierownikiem lub główny wykonawcą ok. 35 projektów badawczych w tym 6 KBN, 1 europejski, 17 dla przemysłu w tym 7 dla partnera zagranicznego. Odbył staże zagraniczne ok. 36 mies., w tym stypendium Humboldta (18 mies.). Jest autorem lub współautorem 8 monografii, ok. 170 artykułów i referatów na krajowych i zagranicznych konferencjach naukowych, promotorem 8 rozpraw doktorskich, laureatem16 nagród Rektora PW za działalność naukową oraz 1 nagrody ministra MNSWiT (II stopnia), recenzentem Trans. IEEE, Int. Journ. Control, Int. J. of Applied Math. & Comp. Science i inn. Instytut Automatyki I Robotyki Politechniki Warszawskiej, kształci studentów na kierunku Automatyka i Robotyka, w specjalnościach: Automatyka, Robotyka i Informatyka Przemysłowa oraz prowadzi liczne studia podyplomowe. Badania naukowe Instytutu obejmują zagadnienia z zakresu teorii sterowania i regulacji, identyfikacji, metody modelowania oraz symulacji procesów dynamicznych i sterowania zespołów wykonawczych, opisu i analizy działania robotów wraz z modelowaniem ich kinematyki i dynamiki, jak również nawigacji i konstrukcji robotów mobilnych oraz zagadnienia fuzji obrazów, diagnostyki technicznej, w tym detekcji, lokalizacji i identyfikacji uszkodzeń, bieżącej diagnostyki procesów przemysłowych i wbudowanej dla systemów mechatronicznych oraz inżynierii biomedycznej w tym modelowanie pracy układów krążenia, monitorowania i sterowania zespołów wspomagania serca, konstrukcję wybranych urządzeń. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół prof. K. Janiszowskiego realizował badania nad opracowaniem urządzeń do teletransmisji, zdalnego nadzorowania i serwisowania pracy kolejnych wersji urządzenia do wspomagania pracy serca. Prace te obejmowały również utworzenie środowiska dla celów modelowania układu krążenia pacjenta i kolejnych wersji urządzeń wspomagających, w celu umożliwienia diagnozowania stanów awaryjnych oraz sprawdzenia metod wspomagania. W zakresie modelowania układu krążenia prof. K. Janiszowski współpracował z zespołem prof. Marka Darowskiego z Instytutu Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN. 48 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Katedra Informatyki Stosowanej i Modelowania Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie Zadanie: Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca Prof. dr hab. inż. Maciej Pietrzyk ukończył studia na Wydziale Elektrotechniki AGH w 1970 roku. Pracę doktorską obronił w 1975r a w roku 1983 uzyskał stopień doktora habilitowanego w metalurgii. Tytuł profesora otrzymał w 1992 roku. Był członkiem Centralnej Komisji d/s Tytułów i Stopni Naukowych (1997-99). Członek Senatu AGH i przewodniczący Senackiej Komisji ds. Nauki (2002-2008). Jego zainteresowania naukowe związane są z zastosowaniem metod numerycznych do modelowania procesów i zjawisk w metalurgii i inżynierii materiałowej. Autor ponad 500 publikacji krajowych i zagranicznych, współautor książek nt. modelowania cieplno-mechanicznego w procesie walcowania wyrobów płaskich wydanej przez Springer-Verlag w 1991 roku oraz matematycznej i fizyczej symulacji własności wyrobów walcowanych na gorąco wydanej przez Elsevier w 1999 roku. Autor skryptu uczelnianego nt. metod numerycznych w przeróbce plastycznej metali wydanego w 1992 roku. Katedra Informatyki Stosowanej i Modelowania Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie powstała w1997 roku. Obecnie zatrudnia 45 pracowników naukowo-dydaktycznych (5 profesorów, 2 doktorów habilitowanych, 21 doktorów oraz 28 doktorantów), którzy prowadzą badania w zakresie zastosowań informatyki w inżynierii, w szczególności w inżynierii materiałowej. Tematyka badawcza obejmuje modelowanie i symulację procesów i zjawisk, zastosowania optymalizacji i sztucznej inteligencji, obliczenia równoległe i rozproszone oraz modelowanie wieloskalowe. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół Katedry Informatyki Stosowanej i Modelowania AGH pod kierownictwem prof. M. Pietrzyka realizował prace dotyczące opracowania wieloskalowego modelu protezy sztucznego serca. Istotą zadania było zbudowanie kompleksowego modelu numerycznego, pozwalającego na analizę problemów , które stwarza aplikacja protezy w warunkach przepływu krwi. Docelowym zastosowaniem modelu opracowanego w ramach projektu jest zautomatyzowane i wielokrotnie tańsze projektowanie oraz testowanie prototypów protezy serca. Pozwoli to na przyspieszenie badań konstrukcyjnych sztucznego serca oraz obniżenie kosztu opracowania urządzenia. Wynikiem realizacji tego zadania Programu jest unikatowe, numeryczne narzędzie badawcze, wspomagające projektowanie prototypu protezy serca w warunkach przepływu z możliwością symulowania zjawisk zachodzących we krwi i w kontakcie krew-ściana komory . 49 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu Zadania: Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca Prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko jest wybitnym specjalistą inżynierii biomedycznej w skali światowej. W latach 1991-2012 był dyrektorem Instytutu Metrologii i Inżynierii Biomedycznej Politechniki Warszawskiej. Pracował też w instytutach medycznych i przez wiele lat był konsultantem naukowym Instytutu Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu. Uczestniczy w pracach wielu organizacji naukowych krajowych i międzynarodowych zajmujących się inżynierią biomedyczną. Obszar osiągnięć prof. T. Pałko obejmuje techniki odbioru i przetwarzania sygnałów oraz budowę elektronicznej aparatury medycznej. Z tego zakresu posiada 573 publikacje i 14 patentów. Był promotorem 15 zakończonych doktoratów. Kierował wieloma grantami. Wyniki jego licznych prac badawczych znalazły zastosowanie w praktyce klinicznej m.in. stereotaktyczne manipulatory wieloczynnościowe dla usprawniania operacji laparaskopowych, spektrometry impedancyjne do charakteryzacji tkanek oraz nowatorskie czujniki do nieinwazyjnej gazometrii krwi tętniczej, szczególnie przydatne do użytku w stanach zagrożenia życia. Dr hab. inż. Bogusław Grzesik, prof. Pol. Śl., Członek Sekcji Napędu i Energoelektroniki przy Komitecie Elektrotechniki Polskiej Akademii Nauk, członek Komitetu Naukowego i/lub Organizacyjnego ponad 10 konferencji naukowych krajowych i międzynarodowych, członek Podsieci Naukowej "Technologie nadprzewodnikowe - 'SUPTECH'" działającej w ramach Sieci Naukowej "Zrównoważone Systemy Energetyczne - 'ENERGY FUTURE'", członek ESAS - The European Society for Applied Superconductivity. Autor 75 publikacji, 3 monografii i ksiażek, 3 patentów. Zainteresowania naukowe: energoelektronika, teoria przekształtników energoelektronicznych, technologia energoelektroniki, przekształtniki wielkiej częstotliwości, elektronika przemysłowa, zastosowania nadprzewodników HTS, inżynieria elektryczna w technologii wytwarzania, roboty mobilne. Instytut Techniki i Aparatury Medycznej prowadzi diałalność, której przedmiotem są badania naukowe i prace rozwojowe w zakresie techniki i aparatury medycznej, przystosowywanie wyników prowadzonych prac do zastosowania w praktyce oraz upowszechnianie tych wyników, w celu kreowania i rozwijania zaawansowanych technologii dla ochrony i promocji zdrowia. Prace prowadzone w Instytucie dotyczą rozwoju technik diagnostyczno-terapeutycznych oraz aparatury i oprzyrządowania do diagnostyki, terapii i rehabilitacji chorych. Celem strategicznym Instytutu jest działalność na rzecz ochrony zdrowia. Instytut jest jedyną w kraju jednostką działającą w obszarze techniki medycznej, obejmującą swoją działalnością wszystkie etapy powstawania wyrobu medycznego, tj. prace badawcze, rozwojowe, projektowanie, prototypowanie, ocenę zgodności, przygotowanie wyrobu do wdrożenia oraz certyfikację urządzeń. Instytut prowadzi prace projektowe i rozwojowe w oparciu o najnowsze osiągnięcia światowe w dziedzinie technologii. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół pod kierunkiem prof. T. Pałko realizował zadanie polegające na opracowaniu metod i układów do pomiaru istotnych dla prawidłowej oceny stanu pracy komory parametrów biologicznych. W zakresie realizacji zadania znalazło się opracowanie nieinwazyjnych pomiarów: ciśnienia krwi w kluczowych obszarach protezy serca, aktualnej objętości krwi w komorze, objętości krwi wyrzucanej z komory oraz ocena obecności materiału zatorowego, a także detekcji położenia membrany tłoczącej krew w protezie. Efektem końcowym wykonania zadania są technologie pomiarowe, które zostaną wykorzystane w konstrukcji protez serca i ich sterowników dla stworzenia możliwości kontroli i automatyzacji sterowania pracą protez serca oraz umożliwią zdalny nadzór wspomagania podczas leczenia pacjenta w domu. 50 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Prof. B. Grzesik i jego zespół w programie „Polskie Sztuczne Serce” prowadził zadanie, którego celem była budowa pierwszego w Polsce systemu bezprzewodowego zasilania i transmisji danych do ciała pacjenta dla konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca. Dla takiej protezy zadaniem priorytetowym staje się rozwiązanie problemu dostarczania ilości energii niezbędnej do jej pracy oraz przesyłu informacji do i z protezy dla jej poprawnego sterowania i nadzoru pracy . Zespół przeprowadził następujące prace: identyfikacja parametrów systemu transmisji danych i energii, opracowanie modelu fizycznego takiego układu. Następnie wykonano projekt oraz zrealizowano prototyp laboratoryjny systemu, który w dalszych pracach posłużył do oceny parametrów eksploatacyjnych systemu, badań niezawodnościowych, badań bezpieczeństwa oraz badań jego trwałości. Technologia opracowana w zadaniu może być wykorzystana w konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca. 51 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku Zadanie: Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca - pompa osiowa. Dr inż. Leszek Wilczyński jest wybitnym specjalistą w zakresie zjawisk kawitacyjnych i turbulencji . Ukończył studia na Politechnice Gdańskiej na wydziale Fizyki Technicznej i Matematyki Stosowanej, a w 1994r uzyskał tytuł doktora w Instytucie Maszyn Przepływowych PAN w Gdańsku, gdzie pracował jako asystent, adiunkt i członek Rady Naukowej. OD 1999r pracował jako Starszy specjalista ds. badawczych w Ośrodku Hydromechaniki Okrętu Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku, obejmując w 2004r stanowisko kierownika Ośrodka. W roku 205 został dyrektorem ds. badań i rozwoju CTO SA. Był również konsultantem w firmie Nexus Consultants w Gdyni, Członkiem Komitetu Technicznego ds. erozji kawitacyjnej na śrubie, sterze i częściach wystających kadłuba na 24 International Towing Tank Conference. Jego aktywność badawcza w obszarze teorii i analizy numerycznej koncentruje się wokół modelowania stochastycznego kawitacji i turbulencji, przepływów wokół śruby napędowej, projektowania tuneli aerodynamicznych i kawitacyjnych oraz urządzeń do mechanicznego wspomagania serca. Zajmuje się również badaniami nad zastosowaniem polimerowych przetworników ciśnienia, zastosowaniem metod optycznych w określaniu pola prędkości przepływu oraz trajektorii ruchu obiektu, modelowaniem kawitacji pędników okrętowych, badaniami jednostek pływających w tunelu aerodynamicznym, zastosowaniem elementów wierzchołkowych płatów nośnych oraz badaniami protez i urządzeń wspomagających stosowanych w układzie krążenia. Dr Leszek Wilczyński jest laureatem Nagrody Prezesa Rady Ministrów za wyróżniającą się pracę doktorską. Centrum Techniki Okrętowej (CTO S.A.) mieszczące się w Gdańsku to jednostka naukowa i centrum projektowe, którego podstawowym zadaniem jest prowadzenie usługowej działalności badawczorozwojowej i projektowej na rzecz kontrahentów przemysłowych. CTO S.A. działa na rzecz podmiotów przemysłowych oferując wyniki badań stosowanych i prac projektowych oraz współpracuje z licznymi jednostkami naukowymi. Współpraca ta obejmuje wykorzystanie własnego potencjału naukowego w projektach badawczych, transfer wiedzy a także projektowanie i wytwarzanie urządzeń badawczych. Inżynieria medyczna jest jedną z nowych specjalizacji CTO S.A. o charakterze interdyscyplinarnym. CTO S.A. realizuje zadania badawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, których celem jest wdrożenie wszczepialnych wirowych pomp wspomagających serce. Prace realizowane przez CTO S.A. obejmują zaprojektowanie, symulację numeryczną przepływu, wytworzenie i przeprowadzenie badań eksperymentalnych in vitro miniaturowej pompy osiowej. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół pod kierownictwem dr L. Wilczyńskiego realizował we współpracy z zespołem Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii zadanie skonstruowania oryginalnej, wszczepialnej, osiowej pompy wspomagania lewej komory serca. Prace w tym zakresie koncentrowały się na zbudowaniu układu bezkontaktowego zawieszenia i napędu wirnika, optymalizacji konstrukcji pompy oraz opracowaniu technologii wytwarzania skomplikowanych geometrycznie detali. 52 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej Zadanie: Opracowanie mechanicznych zastawek serca oraz układu zasilania powietrza dla sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca Dr hab. inż. Krzysztof Stanisław Jóźwik, prof. PŁ, jest absolwentem Wydziału Mechanicznego Politechniki Łódzkiej, na którym to uzyskał stopień doktora nauk technicznych oraz doktora habilitowanego nauk technicznych, odpowiednio w 1998 i 2006 roku. Od 2007 roku jest dyrektorem Instytutu Maszyn Przepływowych, a w kadencji 2008-2012 pełnił funkcję prorektora ds. kształcenia. Obszar jego zainteresowań dotyczy przede wszystkim inżynierii biomedycznej, a także odnawialnych źródeł energii i maszyn przepływowych. Jest autorem lub współautorem ponad 130 różnych publikacji i ponad 130 ekspertyz i opracowań dla przemysłu. Wypromował 5 doktorów, a 3 kolejne prace są w trakcie realizacji. Ponadto, wypromował ponad 50 magistrów i inżynierów. We wrześniu 2013 roku Rada Wydziału Mechanicznego PŁ wszczęła procedurę nadania tytułu profesora dla dr hab. inż. Krzysztofa Jóźwika. Instytut Maszyn Przepływowych jest jednostką wchodzącą w skład Wydziału Mechanicznego Politechniki Łódzkiej. Działalność Instytutu dotyczy trzech obszarów: dydaktyki na trzech stopniach kształcenia, badań naukowych oraz prac badawczych i usługowo-badawczych dla przemysłu. W obszarze badań naukowych realizowane są głównie prace z zakresu maszyn energetycznych i urządzeń do przetwarzania energii zawartej w źródłach odnawialnych oraz źródłach o niskiej entalpii oraz z zakresu inżynierii biomedycznej. Istotnym obszarem są zagadnienia związane z diagnostyką i dynamiką maszyn, a także procesami spalania i toryfikacji biomasy. Współpraca z przemysłem dotyczy usług badawczych i usługowo-badawczych, a także ekspertyz i opinii. Dzięki posiadanym licencjom programu ANSYS oraz nowoczesnej aparaturze anemometrii laserowej, wiele prac dotyczy badań i obliczeń przepływów wewnętrznych, jak i zewnętrznych. W tym zakresie współpraca realizowana jest m.in. z: PSA, Eurocopter, SNECMA, ORLEN SA, SECO-WARWICK, Faurecia, ALSTOM SA, FRK Zabrze. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół prof. K. Jóźwika realizował zadanie skonstruowania, wytworzenia i przebadania oryginalnych dyskowych zastawek serca dla pulsacyjnych protez serca oraz układu sprężarki, stanowiącej źródło powietrza o odpowiednim nadciśnieniu lub podciśnieniu dla sterowników pneumatycznych protez serca. Ponadto prowadzono analizy numeryczne przepływów w pozaustrojowej pompie wspomagania serca, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru w okolicach zastawek, w aspekcie identyfikacji i ograniczenia obszarów o zbyt dużych i zbyt małych lokalnych prędkościach przepływu krwi, jako miejsc o podwyższonym ryzyko wykrzepiania krwi. 53 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej Zadanie: Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca - pompa odśrodkowa Prof. dr hab. inż. Wojciech Piątkiewicz jest absolwentem Instytutu Mechaniki Precyzyjnej i Optyki w Leningradzie. Studia ukończył w 1967 roku i po powrocie do kraju podjął pracę w PAN. W 1973 roku obronił pracę doktorską nt. wykorzystania efektu Halla do pomiaru przemieszczeń mechanicznych. Równolegle z przygotowywaniem rozprawy doktorskiej pracował jako projektant a później kierował projektem związanym z opracowaniem polskiej sztucznej nerki, której pierwszy prototyp został wdrożony do produkcji już na poczatku 1978 roku. Opracowana w PAN przez zespół Wojciecha Piątkiewicza modelowa technologia wraz z prototypem sztucznej lewej komory serca typu „Jarvik” została przekazana do Ośrodka Kardiochirurgii w Zabrzu i stała się podstawą do opracowania modelu klinicznego wytwarzanego już w warunkach przemysłowych. Współpracował z z Ośrodkiem Prof. Horsta Klinkmann’a w Rostocku w zakresie technologii wytwarzania membranowych separatorów osocza i zagadnieniem sterowania tym procesem. W roku 2001 rozpoczął prace na Wydziale Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej. Jego obecne zainteresowania są związane z zagadnieniami funkcjonalizacji powierzchni membranowych oraz wykorzystaniem wolnych rodników do procesu oczyszczania ścieków przemysłowych. Jest autorem bądź współautorem stu kilkudziesięciu publikacji naukowych i kilkunastu patentów. Jest współzałożycielem firmy POLYMEMTECH zajmującej się produkcją urządzeń membranowych. Za swoje osiągnięcia wraz ze współpracującym zespołem został wyróżniony wieloma prestiżowymi nagrodami i dyplomami m.in. Zespołową Nagrodą Państwową drugiego stopnia, Nagrodą Sekretarza Naukowego PAN, nagrodą Rektora Politechniki Warszawskiej, srebrnym medalem na międzynarodowych targach technologii innowacyjnych w Brukseli, wyróżnieniem w konkursie Polski Produkt Przyszłości 2007 oraz godłem „Teraz Polska -2009” Brał udział w misjach humanitarnych w ramach Polskiej Akcji Humanitarnej Janiny Ochojskiej Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej jako jeden z dwóch w Polsce ma prawo nadawania stopnia doktora habilitowanego nauk technicznych w zakresie inżynierii chemicznej. Podczas ponad 40-letniej działalności Wydział wykształcił ok. 1600 absolwentów studiów dziennych, 145 osobom nadał stopień naukowy doktora oraz 46 osobom stopień naukowy doktora habilitowanego nauk technicznych, przyczyniając się znacznie do rozwoju inżynierii chemicznej w kraju. Kadrę naukowo-dydaktyczną wydziału stanowi 46 osób, w tym 15 posiadających tytuł profesora lub stopień doktora habilitowanego. W maju 2012 r. Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej PW znalazł się w gronie wyróżnionych przez Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego 25 wydziałów realizujących kształcenie na najwyższym poziomie. W listopadzie 2012 r. wydział został laureatem konkursu MNiSW na najlepszy program studiów. W maju 2013 roku kierunek studiów Inżynieria chemiczna i procesowa na Politechnice Warszawskiej znalazł się w gronie 40 najlepiej prowadzonych kierunków studiów w Polsce w Rankingu Szkół Wyższych miesięcznika Perspektywy i dziennika Rzeczpospolita. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół pod kierownictwem prof. W. Piątkiewicza realizował we współpracy z zespołem Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii zadanie skonstruowania oryginalnej wszczepialnej, odśrodkowej pompy wspomagania lewej komory serca. 54 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu Zadania: Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej pompy wspomagania serca Optymalizacja stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca Ocena wykonanych badań przedklinicznych całkowicie wszczepialnej protezy serca Prof. dr hab. med. Marian Zembala jest absolwentem Wrocławskiego Uniwersytetu Medycznego, specjalistą chirurgii ogólnej, kardiochirurgii i transplantologii. Od 1993r Dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu). Od roku 1985 uczeń i jeden z najbliższych współpracowników prof. Z. Religi w zakresie rozwoju nowoczesnej transplantologii serca, płuc i kardiochirurgii dorosłych i dzieci. Konsultant krajowy w dziedzinie kardiochirurgii (od 2011 r.), przewodniczący Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia (od 2009 r.). W latach 2010-2012 prezydent Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Serca i Naczyń, wieloletni członek ESC Nucleus Working Group on Cardiovascular Surgery, współautor i członek Task Force Group w zakresie wytycznych Guidelines on Management of Valvular Heart Diseases (ESC/EACTS 2012). Członek Komitetu Sterującego Europejskiego Rejestru Przezcewnikowego Leczenia Zastawek (ESC TransCatheter Valve Treatment Registry), koordynator narodowy rejestru TCVT i programu TAVI oraz Rejestru POL-TAVI. Redaktor Naczelny Kardiochirurgii i Torakochirurgii Polskiej. Autor i redaktor naczelny 2 publikacji książkowych, 76 rozdziałów w 23 podręcznikach, 574 prac oryginalnych, w tym 120 w czasopismach zagranicznych (m.in. Lancet, Chest, Circulation, The Journal of Heart and Lung Transplantation, European Heart Journal, The Journal of Cardiovascular Surgery). Do najważniejszych obszarów zainteresowań i osiągnięć naukowych prof. Zembali należą: problematyka leczenia wad zastawkowych serca, zatorowość płucna, niewydolność serca, mechaniczne wspomaganie krążenia, transplantacja serca, płuc u dorosłych i dzieci. Po raz pierwszy przeprowadził w Polsce zabiegi: rewaskularyzacji tętniczej z wykorzystaniem obu tętnic piersiowych wewnętrznych (Zabrze, 1986), elektrofizjologii śródoperacyjnej (mapping śródoperacyjny) oraz operacyjnego leczenia napadowego częstoskurczu komorowego (Zabrze, 1987, wspólnie z P. Buszmanem), opracowanie chirurgicznej reperfuzji mięśnia sercowego i rewaskularyzacji u chorych operowanych w świeżym zawale we wstrząsie kardiogennym (1989), transplantacji pojedynczego płuca (Zabrze, 1998), transplantacji serca u dziecka (Zabrze, 1991), największy w Polsce program rekonstrukcji zastawki mitralnej, chirurgicznej ablacji w utrwalonym migotaniu przedsionków techniką endokardialną (2000) i epikardialną (2001, wspólnie z pof. Knautem), jednoczasowej transplantacji serca i płuc (24.10.2001), transplantacji płuca (Zabrze, 25.04.2003) i pionierskiego zastosowania przezkoniuszkowego małoinwazyjnego wszczepienia sztucznej zastawki aortalnej. Wielokrotny laureat indywidualnej i zespołowej Nagrody Ministra Zdrowia, m.in. za wdrożenie pierwszego w Polsce programu transplantacji płuc (2008). Uhonorowany m.in. Krzyżem Kawalerskim Orderu Odrodzenia Polski (2004), medalem „Gloria Medicinae” (2010), Krzyżem Komandorskim Orderu Odrodzenia Polski (2011), medalem papieskim Benemerenti „Pro Ecclesia et Pontifice”(2012); tytułem Menadżer Zdrowia (2004), Brylantowy Lider Ochrony Zdrowia (2012), Najbardziej wpływowej osoby roku w ochronie zdrowia w Polsce (2011 i 2012). Laureat Orderu Uśmiechu (2005). Wyróżniony międzynarodowymi prestiżowymi nagrodami: towarzystwa AATS (USA, 2005), Prezydenta Ukrainy – „Za zasługi” (Ukraina, 2009), nagrodą im. Prof. Bourakovskiego (Moskwa, 2012). 55 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Dr hab. n. med. Jerzy Pacholewicz jest adiunktem Katedry i Kliniki Kardiochirurgii i Transplantologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Zabrzu, specjalistą I stopnia w zakresie chirurgii ogólnej oraz specjalistą II stopnia w zakresie kardiochirurgii. Dorobek naukowy dr. Pacholewicza obejmuje kilka działów medycyny związanych ściśle z kardiochirurgią, m.in.: leczenie choroby niedokrwiennej serca, poszukiwanie materiału naczyniowego przydatnego do pomostowania naczyń wieńcowych, protezy zastawkowe, prace nad astawkami biologicznymi. Dr Pacholewicz prowadził prace badawcze w Research Institute w Deborah Hospital N.J, USA oraz pracował z profesorem Adrianem Kantrowicem w Detroit MI, USA nad projektem mechanicznego wspomaganiem krążenia. Brał udział w opracowaniu w eksperymentach doświadczalnych i wdrożeniu klinicznym polskich protez serca. Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu jest jednym z wiodących ośrodków kardiologiczno kardiochirurgicznych w kraju. Na jego wysoką renomę składa się zespół świetnie wyszkolonych kardiologów, kardiochirurgów, anestezjologów, radiologów, chirurgów naczyniowych i endowaskularnych, pulmunologów i transplantologów oraz troskliwych pielęgniarek i personelu medycznego. Ośrodek zgromadził najnowocześniejszy sprzęt medyczny, dla skutecznej diagnostyki i leczenia chorób serca, płuc i naczyń u dorosłych i dzieci. Nowoczesna organizacja procesu diagnostyki i leczenia pozwoliła tylko w latach 1985-2011 na wykonanie ponad 30.000 operacji serca. Obecnie wykonuje się 10 operacji serca dziennie, z przewagą operacji małoinwazyjnych. Akademicka działalność Centrum związana jest ze Śląskim Uniwersytetem Medycznym w zakresie szkolenia zawodowego studentów medycyny, ratowników i pielęgniarek oraz specjalizacji lekarskich. W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół pod kierownictwem doc. J. Pacholewicza realizował zadania związane z wdrożeniem do stosowania klinicznego wirowych pomp wspomagania serca oraz całkowicie wszczepialnej protezy serca, o konstrukcji opartej o konstrukcję pompy wirowej. Opracowywano metody stosowania pomp wirowych III generacji, szkolono zespoły kliniczne i przeprowadzano pierwsze aplikacje tego typu pomp w Polsce, wykorzystując urządzenia firmy HeartWare®. Jednocześnie wykonywano badania kwalifikacyjne polskiej pompy odśrodkowej ReligaHeart ROT, konstruowanej w ramach Programu i opracowywano protokoły leczenia krytycznej niewydolności serca z wykorzystaniem tej pompy. Przygotowywano i uruchamiano wieloośrodkowy program leczenia krytycznej niewydolności serca z zastosowaniem wspomagania pompą wirową III generacji, na bazie doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania pomp HeartWare®. Przeprowadzano również badania przedkliniczne i kwalifikacyjne prototypu całkowicie wszczepialnej protezy serca i opracowywano metody stosowania tego rodzaju pompy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Powyższe zadania zespół realizował w ścisłej współpracy z Instytutem Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie oraz Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. 56 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Zadania: Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowalnej pneumatycznej komory wspomagania serca Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca Prof. dr hab. n. med. Witold Rużyłło jest lekarzem, kardiologiem, profesorem nauk medycznych, pionierem kardiologii inwazyjnej w Polsce. Ukończył studia na Akademii Medycznej. Stopień naukowy doktora uzyskał w 1970. Habilitował się w 1991r. na podstawie pracy zatytułowanej "Ocena wyników przezskórnej komisurotomii mitralnej w nieoperowanym zwężeniu zastawki dwudzielnej i nawrocie zwężenia po leczeniu chirurgicznym". W 1995r. otrzymał tytuł profesora nauk medycznych. Specjalizował się w zakresie kardiologii, zajął się leczeniem choroby niedokrwiennej serca, a także wad wrodzonych i nabytych serca. Przeprowadzał pierwsze w Polsce zabiegi, takie jak diagnostyczna koronarografia (1968), biopsja mięśnia sercowego (1975), angioplastyka tętnic wieńcowych (1981). W latach 1963 - 1975 pracował w Klinice Kardiologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego. Później zawodowo związany z Instytutem Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Aninie. W 2006r objął stanowisko dyrektora tej instytucji, a od 1981 do 2010r. kierował Kliniką Choroby Wieńcowej. W 2004r. został członkiem korespondentem Polskiej Akademii Nauk, od 2007 do 2011r. wchodził w skład prezydium PAN. W latach 1999 – 2001 był prezesem Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. W roku 2001, za wybitne zasługi dla rozwoju kardiologii, został odznaczony Krzyżem Komandorskim Orderu Odrodzenia Polski. Dr n. med. Grzegorz Religa pracuje w zawodzie lekarza od 1992 roku. Pierwsze pięć lat w III Klinice Chirurgii Akademii Medycznej w Warszawie a od 1997r. w II Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii Instytutu Kardiologii w Warszawie. Od 2003 roku pełni funkcję kierownika zespołu mechanicznego wspomagania serca. Od końca 1999r. bierze udział w programie mechanicznego wspomagania serca z wykorzystaniem pozaustrojowego systemu wspomagania serca POLCAS. W tym okresie zastosowano w klinice wspomaganie w ponad 100 przypadkach. W grudniu 2007r obronił pracę doktorską pt.: „Opracowanie wskazań i przeciwwskazań dla zastosowania mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS”. Instytut Kardiologii został powołany rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 21 marca 1979 r. Jest głównym klinicznym ośrodkiem kardiologiczno-kardiochirurgicznym o najwyższym stopniu referencyjności, ważnym ośrodkiem kształcenia podyplomowego w dziedzinie kardiologii w Polsce oraz dynamicznie rozwijającym się ośrodkiem naukowym. Od wielu lat plasuje się w ścisłej czołówce najlepszych tego typu placówek w Polsce. Przyczynia się do tego bardzo wysoka jakość oraz dostępność do wysokospecjalistycznych procedur medycznych. Główne kierunki działalności klinicznej Instytutu Kardiologii koncentrują się na: interwencyjnym leczeniu ostrych zespołów wieńcowych, diagnostyce i leczeniu choroby wieńcowej, diagnostyce i leczeniu niewydolności serca, wadach nabytych 57 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. i wrodzonych serca, diagnostyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego, leczeniu zaburzeń rytmu serca, leczeniu kardiochirurgicznym i transplantacji serca, diagnostyce obrazowej. W ciągu ponad 30 lat swojej działalności Instytut Kardiologii inicjując i upowszechniając wiele nowych metod leczenia, oraz szkoląc specjalistów kardiologów w istotny sposób przyczynił się do rozwoju polskiej kardiologii i kardiochirurgii. IK jest jedynym w regionie ośrodkiem wykonującym w trybie całodobowym wysokospecjalistyczne zabiegi ratujące życie pacjentów z chorobami serca. Coroczna działalność Instytutu to: 19 400 hospitalizowanych pacjentów, 2 000 zabiegów operacyjnych, 49 800 porad ambulatoryjnych, 8 800 zabiegów w Pracowni Hemodynamiki, 28 800 badań wykonanych w Zakładzie Radiologii i 2 400 zabiegów wykonanych w Pracowni Elektrofizjologii Klinicznej. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół dr G. Religi skupiał się na działaniach związanych z pulsacyjnymi pompami wspomagania serca, opracowywanymi w ramach Programu. Na podstawie wieloletniego stosowania pozaustrojowego systemu POLCAS w polskich klinikach, opracowywano protokoły badań i wykonywano badania kwalifikacyjne i referencyjne zmodernizowanego systemu. Opracowywano protokoły stosowania klinicznego systemu, szkolono personel i wykonywano szereg aplikacji klinicznych, uzupełnianych szczegółowymi badaniami pomp po deplantacji. Przygotowywano protokoły stosowania klinicznego pomp pneumatycznych częściowo wszczepialnych i wykonywano badania przedkliniczne tych pomp. Przeprowadzano pierwsze próby kliniczne prototypów wewnątrzszpitalnego i przenośnego sterownika pneumatycznych pomp wspomagania serca. Pracowano nad uruchomieniem wieloośrodkowego programu optymalizacji metody leczenia przewlekłej niewydolności serca z zastosowaniem pulsacyjnego systemu wspomagania serca. Przygotowywano aplikację do zarejestrowania badań klinicznych systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, składającego się z pozaustrojowej, pulsacyjnej pompy wspomagania serca oraz hybrydowego sterownika pneumatycznego, skierowaną do Komisji Bioetycznej a następnie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po otrzymaniu zgody Urzędu, uruchomiono badania kliniczne systemu ReligaHeart EXT. We wszystkich działaniach Instytut Kardiologii współpracował ze Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu oraz Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. 58 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Katedra i Klinika Kardiochirurgii, Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika Zadanie: Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca. Prof. dr hab. n. med. Lech Anisimowicz jest specjalistą w zakresie kardiochirurgii i chirurgii klatki piersiowej. Studia medyczne ukończył w 1971r. na Wydziale Lekarskim Akademii Medycznej w Gdańsku, stopień doktora habilitowanego uzyskał w 2001r. Do roku 2003 pełnił funkcję zastępcy Ordynatora Kliniki Kardiochirurgii IK AMG, po czym objął stanowisko kierownika Katedry i Kliniki Kardiochirurgii CM im. L. Rydygiera w Bydgoszczy. W latach 2002-2003 był Konsultantem Wojewódzkim w dziedzinie chirurgii naczyniowej. Od 2004r. pełni funkcję Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie kardiochirurgii. Odbył szereg staży naukowoszkoleniowych (Utrecht, Amsterdam) oraz w University of Connecticut Health Center w zakresie kardiochirurgii doświadczalnej. Jest autorem 71 prac naukowych z obszaru chirurgii ogólnej, doświadczalnej, naczyniowej i kardiochirurgii. Jest laureatem 2 zespołowych nagród Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, indywidualnej nagrody MZiOS, 2 nagród Rektora AMG oraz Złotego Krzyża Zasługi. Dr n. med. Wojciech Pawliszak jest kardiochirurgiem, asystentem na Uniwersytecie Mikołaja Kopernika w Bydgoszczy. Swoja karierę zawodową rozpoczął w 1992r., obecnie pełni funkcję zastępcy kierownika Katedry i Kliniki Kardiochirurgii Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy. Jest autorem 17 publikacji, 2 rozdziałów w pracach zbiorowych i 5 doniesień konferencyjnych. Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu jest najmłodszą publiczną uczelnią medyczną w Polsce, której ofertę dydaktyczną stanowi trzynaście kierunków prowadzonych na trzech wydziałach: Lekarskim, Farmaceutycznym i Nauk o Zdrowiu. Uczelnia zatrudnia około 1300 osób (w tym ponad 760 nauczycieli akademickich) oraz kształci ponad 5000 studentów (w tym ponad 100 obcokrajowców). Collegium Medicum UMK jest uczelnią kameralną, której atutem jest doskonała znajomość studentów, którzy nie są tu anonimowymi postaciami ale partnerami we wzajemnym rozwoju naukowym. Collegium Medicum UMK korzysta z bazy dwóch szpitali uniwersyteckich w Bydgoszczy, dla których Uczelnia jest podmiotem tworzącym Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. Antoniego Jurasza oraz Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela. W ramach szpitala nr 1 działa Katedra i Klinika Kardiochirurgii, specjalizująca się m.in. w pomostowaniu tętnic wieńcowych, operacjach tętniaków lewej komory, chirurgicznym leczeniu wad nabytych serca, operacjach naprawczych zastawek i leczeniu wybranych wad wrodzonych serca. Główne kierunki badawcze Katedry, to: czynniki infekcyjne a choroba wieńcowa, zaburzenia w układzie hemostazy u chorych operowanych kardiochirurgicznie, funkcje lewej komory po wszczepieniu protezy aortalnej, kardiochirurgia małoinwazyjna – operacje bez krążenia pozaustrojowego oraz z mini dostępu zastawki mitralnej. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” prof. L. Anisimowicz wraz z zespołem brał udział jako Współwykonawca Instytutu Kardiologii w Warszawie, w opracowywaniu protokołu stosowania zmodernizowanego systemu POLCAS, w szkoleniach zespołów klinicznych i wdrażaniu systemu do stosowania klinicznego. 59 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Katedra i Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego Zadanie: Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca. Prof. dr hab. med. Jan Andrzej Rogowski jest kierownikiem Katedry i Kliniki Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Kliniką kieruje od 2002 roku. Absolwent Akademii Medycznej w Gdańsku w 1980 roku. Specjalizacja I i II stopnia z chirurgii ogólnej (1984 i 1989), II stopnia z kardiochirurgii (1995) i chirurgii naczyniowej (2003). W latach 1990-1996 pięciokrotnie odbywał staż zagraniczny w szpitalu OLVG w Amsterdamie, w latach 1997-1998 szkolenia z zakresu technik małoinwazyjnych w kardiochirurgii (Elacourt, Essen, Hamburg). W trakcie pobytu w Holandii miał okazję wykonywać pierwsze operacje na tętnicach wieńcowych, zaś podczas ostatniego pobytu w 1996 roku pracował na stanowisku samodzielnego kardiochirurga. Po powrocie do Gdańska wprowadził do przęsłowania naczyń wieńcowych tętnicę promieniową. Jest laureatem nagrody głównej Grand Prix na IV Międzynarodowej Wystawie Wynalazków i Salonie Wzornictwa Przemysłowego "Innowacje 2001" w Gdańsku za urządzenie do mechanizacji stabilizacji powierzchni serca. Dorobek naukowy obejmuje 151 prac naukowych, 18 prac oryginalnych, 2 monografie. Dr hab. n. med. Piotr Siondalski jest lekarzem medycyny, chirurgiem ogólnym i kardiochirurgiem, specjalizującym się w transplantacjach. Ukończył Akademię Medyczną w Gdańsku w roku 1986, a w roku 2010 uzyskał tytuł doktora habilitowanego, pisząc pracę pt: „Algorytm leczenia powikłań gojenia się ran pooperacyjnych i ropnego zapalenia śródpiersia po operacjach kardiochirurgicznych”. Jest pracownikiem Kliniki Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Brał udział w szeregu kursów specjalistycznych w kraju i za granicą (Londyn, Budziejowice, Paryż, Wiedeń). Jest laureatem nagrody Gdańskiego Towarzystwa Naukowego za najlepszą pracę doktorską w 1994r. oraz Zespołowej Nagrody Rektora Drugiego Stopnia za cykl publikacji obejmujących problem wpływu żywności i jej składników na organizm człowieka w roku 2008. Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej to niewielki 7-osobowy zespół kardiochirurgów oraz wysoko wykwalifikowanych lekarzy i pielęgniarek, który corocznie zaopatruje operacyjnie 1600 pacjentów (8% operowanych w Polsce), co stawia Klinikę na trzecim miejscu w kraju pod względem ilości operowanych pacjentów. Śmiertelność okołooperacyjna jest jedną z najniższych w Polsce. Klinika przoduje w operacyjnym leczeniu choroby wieńcowej - ilość operacji pomostowania naczyń wieńcowych na bijącym sercu, bez użycia krążenia pozaustrojowego jest najwyższą w Polsce. Klinika wprowadziła program chirurgicznej rekonstrukcji zastawek serca. Bierze udział w międzynarodowym programie leczenia pozawałowej niewydolności mięśnia sercowego - STICH. Działalność naukowa koncentruje się wokół współpracy: z Politechniką Gdańską w zakresie wdrażania nowych patentów w kardiochirurgii, z Kliniką Neurochirurgii i Kliniką Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych w zakresie zabiegów interdyscyplinarnych (operacje tętniaków mózgu z zastosowaniem KPU, operacje serca u chorych dializowanych) oraz z Katedrami: Biochemii Klinicznej oraz Immunologii i Histologii AMG (badanie roli cytokin zapalnych u pacjentów z chorobą wieńcową). W ramach działalności dydaktycznej organizowane są coroczne Gdańskie Spotkania Kardiochirurgiczne oraz wyjazdowe szkolenia podyplomowe z zakresu kardiochirurgii i chirurgii naczyń dla lekarzy z województw pomorskiego, warmińsko-mazurskiego i kujawsko-pomorskiego. W Programie „Polskie Sztuczne Serce” prof. J. Rogowski wraz z zespołem brał udział jako Współwykonawca Instytutu Kardiologii w Warszawie, w opracowywaniu protokołu stosowania zmodernizowanego systemu POLCAS, szkoleniach zespołów klinicznych i wdrażaniu systemu do stosowania klinicznego. 60 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. RECENZENCI PROGRAMU Prof. rof. dr hab. inż. Jan Marciniak, prof. zw. Pol. Śląskiej jest znanym w kraju i za granicą wybitnym specjalistą z dziedziny inżynierii materiałowej i biomedycznej. W okresie 45 45-letniej letniej działalności naukowej w Politechnice Śląskiej kierował zakładami oraz pełnił funkcję dyrektora Instytutu Metaloznawstwa i Spawalnictwa oraz Instytutu Metaloznawstwa, a także przewodniczącego Rad Naukowych tych Instytutów. Był i nadal jest członkiem wielu Sekcji i Komisji PAN, Komitetów Naukowych konferencji zagranicznych i krajowych, jest członkiem Rad Programowych kilku czasopism w obiegu międzynarodowym i członkiem stowarzyszeń naukowych. Utrzymuje liczne kontakty z ośrodkami naukowymi w kraju i za granicą. Jest autorem 6 i współautorem 10 książek monograficznych z dziedziny dzie inżynierii biomedycznej i materiałowej, a także autorem i współautorem 22 skryptów akademickich, 390 artykułów naukowych opublikowanych w znaczących czasopismach zagranicznych i krajowych, a także 290 referatów przedstawionych na konferencjach zagranicznych i krajowych, w tym 100 o zasięgu światowym. Jest współautorem łautorem 31 patentów krajowych i zagranicznych i 120 prac naukowo-badawczych naukowo oraz ekspertyz dla przemysłu, a w ostatnich latach 33 prac naukowo naukowo-badawczych badawczych sponsorowanych przez KBN i MNiSzW i NCBiR. Za osiągnięcia naukowo naukowo-dydaktyczne dydaktyczne otrzymał 6 Nagród Ministra Edukacji Narodowej, w tym 3 indywidualne, 1 Nagrodę Ministra Przemysłu i 1 Ministra Kultury oraz 30 Nagród JM Rektora. Na wyróżnienie zasługują prestiżowe nagrody naukowe uzyskane na Międzynarodowych Targach Innowacji i Wyrobów - Złote i Srebrne Medale (Grenoble 1996r. Pittsburgh 1997r., Londyn 1997r.) i Dyplomy Uznania KBN. Wyniki licznych prac badawczych w szczególności s z zakresu nowej generacji implantów dla chirurgii rekonstrukcyjnej i małoinwazyjnej zostały wdrożone jako nowatorskie technologie, a nowe wyroby wprowadzone zostały do praktyki produkcyjnej i klinicznej zarówno w kraju, jak i w ośrodkach zagranicznych. anicznych. Szczególne osiągnięcia prof. J. Marciniaka obejmują zagadnienia poznawcze i aplikacyjne z dziedziny biomateriałów metalowych z warstwami pasywno-diamentowymi pasywno wytwarzanymi na implantach chirurgicznych. Osiągnięcia te mają perspektywiczne znaczenie znaczen dla chirurgii rekonstrukcyjnej. W tej też dziedzinie jest On uznanym ekspertem, posiadającym dużą wiedzę teoretyczną i doświadczenie technologiczne. Uzyskane odznaczenia i nagrody są tego dowodem. W dziedzinie dorobku naukowego prof. J. Marciniak był promotorem 13 wyróżnionych prac doktorskich. Był także promotorem ponad 340 prac magisterskich i inżynierskich. W roku 1999 zainspirował i zorganizował pierwszy w kraju uczelniano uczelniano-przemysłowy ośrodek - Śląskie Centrum Inżynierii Biomedycznej, pozawydział pozawydziałową ową jednostkę organizacyjną Politechniki Śląskiej, łączącą współpracę jednostek wewnętrznych Politechniki Śląskiej, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego i Uniwersytetu Śląskiego oraz czołowych producentów wyrobów medycznych w kraju. Centrum tym kieruje do chwili wili obecnej. Jest organizatorem pierwszego w kraju Wydziału Inżynierii Biomedycznej w Politechnice Śląskiej. W roku 2012 uzyskał godność „Honorowego Profesora Politechnik Śląskiej” oraz „Honorowego Profesora Szkoły Inżynierii Biomedycznej” Akademii Górniczo-Hutniczej Górn w Krakowie. Jego znaczące osiągnięcia w obszarze nauki, dydaktyki i organizacji wykraczają poza obowiązki zawodowe. Uczestniczył także w gremiach i komisjach na rzecz ochrony środowiska woj. śląskiego. Uczestniczył jako ekspert w pracach K Komisji omisji Ekologicznej Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego. Zorganizował 5 Regionalnych Konferencji Ekologicznych na tym szczeblu dotyczących ochrony środowiska. 61 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Prof. zw. dr hab. n. med. Janusz Skalski jest absolwentem Akademii Medycznej w Krakowie, specjalistą w zakresie chirurgii dziecięcej i kardiochirurgii. Doktorat uzyskał w 1984r., habilitację w 1996r., tytuł profesora w 2001r. W latach 1975-1990 pracował w Polsko-Amerykańskim Instytucie Pediatrii AM w Krakowie. W 1990r. podjął pracę w I Klinice Kardiochirurgii ŚAM w Katowicach. Od 1997r. zatrudniony był w Katedrze i Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii w Zabrzu. W latach 2005-2007 pełnił funkcję prodziekana Wydziału Lekarskiego z Oddziałem Lekarsko-Dentystycznym w Zabrzu. Od czerwca 2007r. pełni funkcję Kierownika Kliniki Kardiochirurgii Dziecięcej CM UJ Kraków; w latach 2009-2012 sprawował stanowisko dyrektora PolskoAmerykańskiego Instytutu Pediatrii CM Uniwersytetu Jagiellońskiego. Brał czynny udział w tworzeniu od podstaw kardiochirurgii dziecięcej w Instytucie Pediatrii w Krakowie (1975-1990). Od 1990r. współtworzył zespół kardiochirurgii dziecięcej w Katowicach. W 1997 r. podjął pracę w Klinice Kardiochirurgii w Zabrzu, specjalizował się wówczas w kompleksowym i wieloetapowym leczeniu chirurgicznym dzieci z pojedynczą komorą serca, pierwszy w Polsce zastosował ECMO u dziecka (Katowice 1996), współtworzył pierwszy w kraju program ECMO (w Zabrzu). Obecnie, pracując w Krakowie, specjalizuje się w wieloetapowym leczeniu dzieci z pojedynczą komorą serca, w szczególności z zespołem niedorozwoju lewego serca. Staże naukowe odbywał w: Bostonie (1981–1982), Filadelfii (1988), Kilonii (1989– 1990); Utrechcie (1998), Madrycie (1998), Rzymie (1999). Publikowany dorobek naukowy obejmuje 334 prace naukowe recenzowane i rozdziały książkowe; redaktor naukowy 11 monografii zbiorowych i podręcznika „Kardiochirurgia Dziecięca” wyróżnionego Nagrodą Ministra Zdrowia (2004), autor rozdziałów w 12 innych podręcznikach, ponadto współautor 254 innych prac zjazdowych prezentowanych na krajowych i zagranicznych kongresach. Promotor 7 zakończonych przewodów doktorskich. Recenzował 17 prac doktorskich, 11 habilitacyjnych, 12 przewodów profesorskich. Wielokrotnie wyróżniany, m.in.: Nagrodą Prezydenta Miasta Krakowa w Dziedzinie Nauki i Techniki (1987), Medalem „Fideliter et Constanter” (2000), Nagrodą Ministra Zdrowia za podręcznik Kardiochirurgia dziecięca (2004), Złotym Krzyżem Zasługi (2007), wielokrotnie Nagrodą Rektora Io(2006, 2007, 2011); tytułem Lekarz Roku 2007 przez „Rynek Zdrowia”, tytułem „Krakowianina Roku 2007”, Medalem Kropla życia (2009), Laurem Krakowskie Nagrody 2009 Kultura–Nauka-Media ALIANZ, Dyplomem Miłosiernego Samarytanina (2010), Orderem Uśmiechu (2011), Odznaką „Przyjaciel Dziecka” (2013), Statuetką Wł. Biegańskiego (2013), Medalem im. Jana Robla za zbiory bibliofilskie (2013), Medalem „Gloria Medicine” (2013). Członek licznych stowarzyszeń naukowych krajowych i zagranicznych. Od 2011r. członek Komisji Historii i Filozofii PAN. Od 1990r. należy do Lions Club (O. Kraków Śródmieście, w latach 2000–2002 prezydent, 2003/2004 przewodniczący Strefy Krakowskiej). Od 2008 r. należy do Kapituły Fundacji im. Agaty Mróz-Olszewskiej w Katowicach oraz do Kapituły Stowarzyszenia Miłosiernego Samarytanina ustanowionej przez Wolontariat Św. Eliasza w Krakowie. W latach 1974-77 współorganizował trzy polskie wyprawy wysokogórskie (m.in. kier. wyprawy w Andy Peru i Boliwii w 1977). W 2011r. zespół Kliniki prof. J. Skalskiego został uhonorowany nagrodą im. prof. Z. Religii za najlepszą pracę naukową dotyczącą zespołu niedorozwoju lewego serca (główny laureat dr hab. Jacek Kołcz). W 2010r. Klinika została uznana jako najlepsza w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała Dyplom i Nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013r. zespół Kliniki Kardiochirurgii Dziecięcej został wyróżniony pierwszą lokatą w kraju dla najlepszego ośrodka medycznego i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez Redakcję „Pulsu Medycyny”. 62 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Prof. dr hab. inż. Romuald Będziński, członek korespondent PAN, był kierownikiem Zakładu Inżynierii Biomedycznej i Mechaniki Eksperymentalnej Wydziału Mechanicznego Politechniki Wrocławskiej, obecnie pracuje na Uniwersytecie Zielonogórskim. Prof. R. Będziński jest autorem około 400 publikacji, w tym książek m.in. "Biomechanika Inżynierska-wybrane zagadnienia", Oficyna wydawnicza Politechnika Wrocławska (1997), "Biomechanika i inżynieria rehabilitacyjna", (współredaktor oraz współautor) Exit 2004, "Biomechanika" pod red. R. Będzińskiego Warszawa 2011. seria Mechanika Techniczna - Polska Akademia Nauk. Jest twórcą czasopisma "Acta Bioengineering and Biomechnics",wpisanego na listę filadelfijską. Prof. R Będziński wypromował 21 doktorów, jest członkiem wielu rad programowych czasopism naukowych, krajowych i zagranicznych. Jest wykładowcą Uniwersytetów w Bolonii i Forli, prowazi wykłady na kursach dla specjalistów z Europy Środkowej „Design for Quality” oraz „Orthopaedics Biomechanics” ,Trent University of Nottingham, Bristol University Wielka Brytania. Prof. R. Będziński prowadzi stałą, wieloletnią współpracę naukową oraz wykłady w kraju i za granicą (Uniwersytety: Bolonia, Paryż, Nottingham, Bristol, Praga, Budapeszt, Wiedeń, Auckland, Japonia-Osaka, Yokohama). Był wielokrotnie nagradzany i wyróżniany, w tym Złotym Krzyżem Zasługi (1978), 2 Nagrodami Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Nagrodami Ministra Edukacji Narodowej, 18 Nagrodami JM Rektora Politechniki Wrocławskiej, Odznaką "Przyjaciel Dziecka" (1993), Medaeml Academia Medica Vratislaviensis Polonia nadanym przez Senat Akademii Medycznej we Wrocławiu (2003, 2012), Nagrodą Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego za wybitne osiągnięcia w badaniach na rzecz rozwoju gospodarki tzw. Polski Nobel (2009). W 2012 roku prof. Będziński został wyróżniony pierwszą Nagrodą Prezesa Rady Ministrów za wybitne krajowe osiągnięcie naukowo-techniczne - "Nieinwazyjny system wspomagania zabiegów operacyjnych w szczególności ortopedycznych i laryngologicznych” (zespołowa),wspólnie z lekarzami z Polski i Niemiec. Ponadto w 2012 roku prof. Będziński otrzymał Nagrodę Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego za działalność dydaktyczną (podręcznik), a w roku 2013 został wyróżniony przez Naczelna Organizację Techniczną tytułem Mistrz Techniki. Działalność naukowo-badawcza prof. R. Będzińskiego skoncentrowana jest przede wszystkim na zastosowaniu i rozwoju metod mechaniki eksperymentalnej w badaniach podstawowych oraz stosowanych. Podstawowe obszary działalności naukowej to: eksperymentalna analiza ustalonych i zmiennych stanów odkształceń i naprężeń w elementach maszyn i konstrukcjach mechanicznych ukierunkowanych na optymalne kształtowanie ich własności wytrzymałościowych, badania eksperymentalne procesów i zjawisk przepływowych w silnikach spalinowych (celem tych badań jest optymalizacja procesów napełniania cylindra i wymiany ładunku), projektowanie i wytwarzanie urządzeń pomiarowych do badań maszyn metodami optycznymi. Odrębną grupą zainteresowań badawczych prof. Będzińskiego jest współpraca w dziedzinie medycyny klinicznej, szczególnie w ortopedii. Na kanwie jego osiągnięć zweryfikowano szereg konstrukcji oraz zasad doboru endoprotez i stabilizatorów kostnych, zmieniono techniki operacyjne i rehabilitacyjne rekonstruowanych zespołów tkankowych. Profesor może się poszczycić również osiągnięciami w zakresie projektowania i wytwarzania urządzeń pomiarowych, stanowisk do badania maszyn i konstrukcji metodami optycznymi. Od 28 lat jego działalność naukowa związana jest też z biomechaniką struktur tkankowych oraz układami zastępczymi człowieka. Badania z tego obszaru są często prowadzone wspólnie z lekarzami ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, m.in. z Kliniką Ortopedii. Podstawowymi metodami badawczymi stosowanymi i twórczo rozwijanymi, w szeroko pojmowanej mechanice oraz biomechanice są: elastooptyka, interferometria holograficzna, fotografia plamkowa, tensometria oporowa oraz metoda elementów skończonych. Obszar działalności profesora obejmuje doświadczalne badanie przemieszczeń, odkształceń i naprężeń w układzie ruchu człowieka w celu poznania mechanizmu ich przeciążeń, badania układów zastępczych oraz wspomagających proces leczenia (implanty, stabilizatory, itp.). Ostatnie prace dotyczą systemów nawigacji komputerowej w zabiegach chirurgicznych, badania interakcji implant-otaczająca tkanka oraz konstrukcji biomanipulatorów. 63 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Dr hab. n. med. Romuald Cichoń kształcił się na Wydziale Lekarskim Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach. Po studiach rozpoczął pracę jako asystent stażysta w Klinice Chirurgii Ogólnej i Naczyń Śląskiej Akademii Medycznej w Zabrzu kierowanej przez doc. dr hab. J. Dobosz, a po zakończeniu stażu rozpoczął pracę jako asystent w II Klinice Chirurgii Ogólnej Śląskiej Akademii Medycznej w Bytomiu pod kierunkiem prof. J. Szyszki, a następnie prof. J. Skrzypka. Pracując w tej Klinice uzyskał w 1985r. specjalizację I stopnia z chirurgii ogólnej. W tym też roku podjął pracę w nowo powstałej Klinice Kardiochirurgii Śląskiej Akademii Medycznej w Zabrzu kierowanej przez prof. Z. Religę. W roku 1985 przeprowadził też swój pierwszy zabieg w krążeniu pozaustrojowym, oraz rozpoczął pracę nad zastosowaniem przeszczepów allogennych zastawek serca (tzw. homograftów). W 1985 r. zainicjował wspólnie z zespołem prof. Z. Religi w Klinice Kardiochirurgii Śląskiej Akademii Medycznej w Zabrzu, powstanie programu transplantacji serca, w którym czynnie brał udział. Po nabyciu pierwszych doświadczeń w zagadnieniach przeszczepów serca i płuc, rozpoczął pracę w Zespole Transplantologicznym kierowanym przez prof. J. Wallworka, gdzie uzyskał status Kierownika Zespołu Transplantacyjnego Uniwersytetu Cambridge. Po powrocie do Zabrza nadal brał aktywny udział w realizacji programu przeszczepu serca oraz serca i płuc. Za prace nad wdrożeniem terapii transplantacyjnej uzyskał wspólnie z Zespołem Kliniki Kardiochirurgii Śląskiej Akademii Medycznej w Zabrzu Nagrodę Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej za rok 1987. Kierował projektami badawczymi: Transplantation of a diseased heart (Przeszczep uszkodzonego serca), Optimalization of donor heart storage conditions (Optymalizacja sposobu konserwacji serca dawcy), Fibrin Glue and adhesion formation (Klej fibrynowy a powstawanie zrostów). W 1991 r. współzałożył Fundację Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, kierowaną przez prof. Z. Religę. W ramach Fundacji powołany został ośrodek badawczy, którego został dyrektorem naukowym. W 1994 r. obronił z wyróżnieniem pracę doktorską pt. Przeszczepy allogenne tętnic szyjnych konserwowanych metodą krioprezerwacji u psów. Prowadził zespół transplantacyjny Kliniki Kardiochirurgii Uniwersytetu Halle Wittenberg (Niemcy), pracował jako ordynator oddziału w Klinice Kardiochirurgii Uniwersytetu Karola Gustawa w Dreźnie (Niemcy) kierowanej przez prof. S. Schuelera, współpracował z zespołem eksperymentalnym złożonym z zespołów Uniwersytetu we Frankfurcie (Niemcy), Uniwersytetu w Lipsku (Niemcy) oraz Intuitive Surg. Inc (USA). Na zaproszenie Uniwersytetu Pavia (Włochy), Karolinska Institutet Stockholm (Szwecja), Uniwersytetu w Utrechcie (Holandia) przeprowadził pierwsze w tych krajach zabiegi całkowicie endoskopowej rewaskularyzacji wieńcowej z zastosowaniem robota operacyjnego. Z zakresu chirurgii telemanipulacyjnej prowadził wykłady i zabiegi demonstracyjne na Uniwersytetach w Turynie (Włochy), Strasburgu (Francja), Brukseli (Belgia), Insbrucku (Austria) oraz w Europejskim Instytucie Chirurgii w Hamburgu (Niemcy). W roku 2001 prowadził prace organizacyjne nad utworzeniem Dolnośląskiego Centrum Chorób Serca we Wrocławiu w ramach Niepublicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej. Powstała możliwość szeroko zakrojonej współpracy między Kliniką Kardiochirurgii Uniwersytetu w Dreźnie, a Dolnośląskim Centrum Chorób Serca. Otwarcie Oddziału Kardiochirurgii w ramach centrum nastąpiło w styczniu 2002 r. i od tego czasu Romuald Cichoń pełni funkcję dyrektora tego ośrodka. Dorobek naukowy dr R. Cichonia to 49 opublikowanych prac, 3 rozdziały podręczników kardiochirurgicznych, ponad 41 doniesień opublikowanych w czasopismach naukowych, ponad 40 streszczeń opublikowanych w dziennikach zjazdowych, liczne wideofilmy. Jest członkiem: Polskiego Towarzystwa Kardio- Torakochirurgów, Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, Stowarzyszenia Transplantacji Serca, American Heart Association, European Society for Cardin – Thoracic Surgery, Deutche Gesellschaft fuer Herz- und Thoraxchirurgie, Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej. Od roku 2000 pełni funkcję recenzenta naukowego dla czasopisma Annals of Thoracic Surgery (official Journal of the Society of Thoracic Surgeons and the Southern Thoracic Surgical Association). Uzyskane odznaczenia: Srebrnym Krzyżem Zasługi RP oraz Medalem Zasłużony dla Lotnictwa. Uzyskane patenty: Krioprezerwowana zastawka tętnicy płucnej w oprawie syntetycznej (Polski Urząd Patentowy) i Transportvorrichtung fuer den Einsatz in der Endoskopischen Chirurgie (Deutsches Patent- und Markenamt). 64 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. IV. REALIZACJA PROGRAMU 65 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 1. Ogłoszenie konkursów na wybór Wykonawców zadań oraz podpisanie umów Zgodnie z procedurami opisanymi we wstępnej części publikacji, Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Minister Zdrowia oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju ogłosili w latach 2007-2012 7 konkursów na wybór realizatorów części badawczej, wdrożeniowej oraz koordynacji. W wyniku ocen ofert dokonanych przez Zespoły do spraw oceny ofert, po zatwierdzeniu przez właściwych ministrów, wyłoniono Wykonawców 29 zadań merytorycznych Programu oraz Koordynatora. Dla realizacji zadań badawczych Narodowe Centrum Badań i Rozwoju podpisało umowę główną z Koordynatorem, a w następnej kolejności Koordynator podpisał umowy z poszczególnymi Wykonawcami. Dla realizacji części wdrożeniowej Minister Zdrowia podpisywał dla każdego z zadań umowy trójstronne z Wykonawcą i Koordynatorem. W tabeli poniżej zawarto wykaz zadań Programu oraz ich Wykonawców. Zadania badawcze i koordynacja Rok Numer i nazwa zadania 1.1 Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca 2007 1.2 Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca 1.3 Elastomerowe biomateriały polimerowe o polepszonej odporności zmęczeniowej dla potrzeb protez serca 1.4 Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca 1.5 Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla potrzeb konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca 2.2 Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca 2.3 Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca 2.6 Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca Wykonawca Politechnika Warszawska, Wydział Inżynierii Materiałowej Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN, Kraków Politechnika Szczecińska, Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej Instytut Fizyki Jądrowej PAN, Kraków Politechnika Łódzka, Instytut Inżynierii Materiałowej, Akademia Górniczo-Hutnicza, Kraków Instytut Techniki i Aparatury Medycznej, Zabrze 3.1. Opracowanie konstrukcji nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca 3.2. Opracowanie konstrukcji zmodernizowanego, przewoźnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca 3.3. Opracowanie konstrukcji wszczepialnej pneumatycznej komory wspomagania serca 3.4. Opracowanie konstrukcji przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca 66 Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi, Zabrze Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 3.5. Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca 3.6. Opracowanie konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca Koordynacja 2.1 System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca 2008 2.4 System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy serca 2.5 System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca Politechnika Warszawska, Instytut Automatyki i Robotyki Zadania wdrożeniowe Rok Numer i nazwa zadania 4.1 Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu wspomagania serca Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Warszawa 5.1 Utworzenie sieci ośrodków naukowo – badawczych dla potrzeb realizacji badań nad konstrukcjami i stosowaniem protez serca 2007 5.2 Utworzenie na terenie kraju sieci kardiochirurgicznych ośrodków klinicznych dla realizacji programu i wykorzystania protez serca w leczeniu krytycznej i przewlekłej niewydolności serca 5.3 Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia protezami serca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi, Zabrze 5.4 Integracja zaplecza technologicznego procesie wytwarzania protez serca z wykorzystaniem współpracy z partnerami w dziedzinie zaawansowanych technologii inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni 2008 4.2 Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Warszawa 4.6 Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej protezy wspomagania serca Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu 67 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 2010 2011 2012 4.4 Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Warszawa 4.3 Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej, pneumatycznej komory wspomagania serca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Warszawa 4.7 Optymalizacja stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu 4.8 Ocena wykonanych badań przedklinicznych całkowicie wszczepialnej protezy serca Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu 4.5 Optymalizacja stosowania częściowo implantowanego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Warszawa Na wykonanie zadań związanych z realizacją Programu podpisano ponad 100 umów. Umowy były zawierane pomiędzy instytucjami odpowiedzialnymi za realizację Programu i Koordynatorem oraz Wykonawcami, pomiędzy Koordynatorem a Wykonawcami oraz pomiędzy Wykonawcami i Współwykonawcami. Dla zagwarantowania ochrony patentowej rozwiązań powstałych w Programie, podpisano umowy o wspólności praw do patentu oraz umowy/deklaracje o zachowaniu poufności. 2. Odbiór wyników zadań badawczych i wdrożeniowych Dla zapewnienia efektywnej wymiany informacji pomiędzy Wykonawcami zadań badawczych a ośrodkami klinicznymi wdrażającymi uzyskane rozwiązania, prezentacja wyników zadań badawczych i wdrożeniowych odbywała się publicznie, podczas wspólnych warsztatów sprawozdawczych z udziałem przedstawicieli Instytucji nadzorujących Program. Formuła taka umożliwiała klinikom nie tylko zapoznanie się z poziomem zaawansowania prac badawczych, ale pozwala także na przedstawienie oczekiwań w zakresie poszczególnych rozwiązań dla uzyskania optymalnych parametrów aplikacji medycznych. Warsztaty stały się unikalnym forum transferu wiedzy, zachowując przy tym formalny charakter sprawozdawczy. Poza tym stopień zaawansowania prac był oceniany podczas warsztatów tematycznych i indywidualnych spotkań z Wykonawcami. Postępowanie w zakresie odbioru wyników zadań obejmowało: Przygotowywanie przez Wykonawców i przekazywanie Koordynatorowi sprawozdań kwartalnych (w wersji elektronicznej) oraz półrocznych i rocznych/końcowych raportów i sprawozdań (w wersji pisemnej i elektronicznej), Ocenę raportów półrocznych i rocznych/końcowych oraz sprawozdań przez Recenzentów wybranych przez Koordynatora, Przeprowadzenie warsztatów sprawozdawczych, podczas których każdy z Wykonawców prezentował raport ze zrealizowanego etapu zadania, poddany w dalszej części dyskusji Recenzentów, Koordynatora i innych Wykonawców Programu, Wypełnienie przez Koordynatora formularza oceny wykonania zadania, podsumowującego realizację sprawozdawanego etapu zadania, Opracowanie i uzgodnienie treści protokołu zdawczo – odbiorczego z ustaleniami i zaleceniami Koordynatora oraz wskazówkami dla dalszej realizacji zadań. W okresie realizacji Programu, w trybie warsztatów sprawozdawczych oraz indywidualnych spotkań z Wykonawcami, Koordynator dokonał odbioru prac wykazanych w 70 raportach półrocznych i 8 raportach końcowych z realizacji zadań badawczych oraz 14 sprawozdaniach merytorycznych z realizacji zadań wdrożeniowych. 68 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Kluczowymi wydarzeniami w ramach realizacji Programu były warsztaty sprawozdawcze Wykonawców zadań. Formuła sprawozdawania prac w obecności innych Wykonawców oraz Recenzentów i przedstawicieli Instytucji nadzorujących Program została zaakceptowana przez wszystkie zainteresowane strony. Na warsztatach obecni byli przedstawiciele Wykonawców, Recenzenci powołani przez Koordynatora, przedstawiciele Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Ministerstwa Zdrowia oraz Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, członkowie Rady Programu i Zespołów do spraw oceny ofert. W latach 2009-2013 Koordynator zorganizował 8 edycji warsztatów sprawozdawczych, których zakres pokazano w tabeli poniżej: L.p. Data Zakres merytoryczny 1 luty 2009 Warsztaty sprawozdawcze Wykonawców części badawczej Programu za rok 2008 2 sierpień 2009 Warsztaty sprawozdawcze Wykonawców części badawczej Programu za okres 01.01 - 30.06.2009 3 luty 2010 Warsztaty sprawozdawcze Wykonawców części badawczej Programu za okres 01.07 - 31.12.2009 4 sierpień 2010 Warsztaty sprawozdawcze Wykonawców części badawczej Programu za okres 01.01 - 30.06.2010 wraz z wystawą rezultatów zadań badawczych 5 marzec 2011 Warsztaty sprawozdawcze Wykonawców części badawczej Programu za okres 01.07 - 31.12.2010 wraz z wystawą rezultatów zadań badawczych 6 sierpień 2011 Warsztaty sprawozdawcze Wykonawców części badawczej i wdrożeniowej Programu za okres 01.01 - 30.06.2011 wraz z wystawą rezultatów zadań badawczych 7 marzec 2012 Warsztaty sprawozdawcze Wykonawców części badawczej i wdrożeniowej Programu za okres 01.07 - 31.12.2011 wraz z wystawą rezultatów zadań badawczych 8 kwiecień 2013 Podsumowujące warsztaty sprawozdawcze programu za lata 2007-2012, wraz z wystawą rezultatów programu Ponadto, oprócz powyższych spotkań warsztatowych o charakterze zdawczo-odbiorczym, Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, jako Koordynator Programu była inicjatorem i organizatorem ponad 30 warsztatów, seminariów i szkoleń, z udziałem poszczególnych Wykonawców zadań badawczych i wdrożeniowych a w przypadku niektórych z nich, z udziałem zewnętrznych, w tym zagranicznych ekspertów (tabela poniżej). 69 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. L.p. Tytuł Zakres merytoryczny Pompy odśrodkowe w leczeniu niewydolności serca, z udziałem m.in. prelegentów: prof Georg Wieselthaler, Szpital Uniwersytecki, Wiedeń, prof. Heinrich Schima, Szpital Uniwersytecki, Wiedeń, prof. Pascal Leprince, Klinika Kardiochirurgii Szpitala La Petite , Paryż. 1 2008 Międzynarodowe warsztaty „Aktualne postępy w mechanicznym wspomaganiu serca z wykorzystaniem pomp odśrodkowych.” 2 wrzesień 2008 Spotkanie wykonawców części badawczej Programu Prezentacja Programu i wykonawców wyłonionych w konkursie – zakres planowanych prac, zasoby, spodziewane rezultaty. 3 październik 2008 „Modelowanie numeryczne w zadaniach Programu PSS” Zastosowanie metod analizy numerycznej w projektowaniu i badaniach konstrukcji protez serca 4 listopad 2008 Warsztaty technologiczne wykonawców Programu i ich partnerów technologicznych Prezentacja możliwości technologicznych wykonawców zadań badawczych oraz partnerów technologicznych zaproszonych do współpracy 5 grudzień 2008 Spotkanie wykonawców części wdrożeniowej Programu Omówienie realizacji zadań wdrożeniowych, planowanie działań na kolejny okres czerwiec 2009 „Analiza możliwości wykorzystania technologii pokrywania biodegradowalnymi polimerami powierzchni wewnętrznych elementów pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD” Warsztaty naukowo-technologiczne z udziałem partnerów realizujących zadania związane z opracowaniem atrombogennych powłok polimerowych dla konstrukcji protez serca 6 7 czerwiec 2009 Warsztaty wdrożeniowe Wymiana wiedzy między wykonawcami zadań wdrożeniowych dla upowszechnienia doświadczeń klinicznych oraz metod badawczych w stosowaniu protez serca w programie (z udziałem przedstawiciela firmy Ventracor, produkującej pompy wirowe wspomagania serca) 8 listopad 2009 Warsztaty pomp wirowych Wymiana doświadczeń pomiędzy zespołami konstruującymi dwie wersje pomp wirowych w programie wraz z innymi zespołami prowadzącymi badania wspierające te opracowania „Modelowanie numeryczne w programie Polskie Sztuczne Serce” Wymiana wiedzy pomiędzy kilkoma zespołami stosującymi modelowanie numeryczne w zadaniach badawczych programu oraz wykonawcą opracowującym numeryczny model wielkoskalowy wszczepialnej protezy serca a także zespołami prowadzącymi badania w zakresie inżynierii materiałowej, dostarczającymi wiedzę z zakresu własności biomateriałów dla konstrukcji protez serca 9 70 Rok listopad 2009 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 10 11 12 13 14 15 listopad 2009 luty 2010 marzec 2010 lipiec 2010 wrzesień 2010 listopad 2010 Warsztaty konsultacyjne Stosowanie wszczepialnych pomp wspomagania serca, z udziałem przedstawicieli 3 ośrodków kardiochirurgicznych z Warszawy, Zabrza i Gdańska, oraz zespołu inżynierów Pracowni Sztucznego Serca Warsztaty zdalnego monitorowania sterowników protez serca Spotkanie zespołów: Pracowni Sztucznego Serca FRK i Instytutu Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej, podczas którego omawiano zagadnienia z zakresu układów telemetrii dla sterowników protez serca powstających w Programie – przewoźnego sterownika POLPDU402 i przenośnego sterownika POLPDU-501 Nowoczesne technologie wytwarzania i ergonomia w konstrukcji protez serca Warsztaty technologiczne z udziałem przedstawicieli firm technologicznych oraz Akademii Sztuk Pięknych z Krakowa. Celem warsztatów było omówienie współpracy w zakresie projektowania i wytwarzania, z wykorzystaniem nowych możliwości technologicznych, ergonomicznych obudów urządzeń medycznych powstających w części badawczej Programu Warsztaty modelowania numerycznego Spotkanie zespołów: Pracowni Sztucznego Serca FRK, Instytutu Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej i Politechniki Śląskiej, Akademii GórniczoHutniczej dla omówienia aktualnego stanu zaawansowania projektu „Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca” w aspekcie osiągniętych rezultatów budowy wielkoskalowego modelu protezy serca oraz modelowania numerycznego pracy zastawek serca i pomp wirowych Warsztaty polskich pomp wirowych Ocena postępów w pracach nad konstrukcją pomp wirowych (odśrodkowej i wirowej) powstających w Programie oraz dyskusja nad problematyką napędów magnetycznych tych pomp, z udziałem przedstawicieli Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku, Politechniki Śląskiej w Gliwicach, Instytutu Odlewnictwa w Krakowie oraz Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii Spotkanie warsztatowe dotyczące stosowania systemu POLCAS Zaprezentowanie wyników badań deplantowanych komór POLVAD wykonanych przez Pracownię Sztucznego Serca w ramach zadań wdrożeniowych Programu, omówienie rezultatów badań komór w odniesieniu do własnych doświadczeń przez 4 partnerów klinicznych, uwarunkowania prawne stosowania systemu POLCAS wynikające z nowej ustawy o wyrobach medycznych, plany dotyczące opracowania i wdrożenia nowych komór wspomagania serca powstających w części badawczej Programu. 71 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 16 17 18 19 20 21 22 72 Warsztaty polskich pomp wirowych Odśrodkowa pompa wirowa konstruowana przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii, a w szczególności problemy optymalizacji wirnika pompy opartej na narzędziach do analizy numerycznej oraz osiowa pompa wirowej projektowana przez Centrum Techniki Okrętowej z Gdańska. maj 2011 Warsztaty polskich pomp wirowych (II edycja) Odśrodkowa pompa wirowa konstruowana przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii, a w szczególności problemy optymalizacji wirnika pompy opartej na narzędziach do analizy numerycznej oraz osiowa pompa wirowej projektowana przez Centrum Techniki Okrętowej z Gdańska. maj 2011 Warsztaty zdalnego monitorowania i nadzorowania protez serca założenia do zdalnego monitorowania i nadzoru pracy protez serca: całkowicie wszczepialnej i częściowo wszczepialnej, oraz pierwszą wersję interaktywnej bazy danych nadzoru i monitorowania pracy systemów wspomagania serca. Warsztaty pompy osiowej Postęp prac w zakresie opracowania kształtu kanału i wirnika, konstrukcji magnetycznego zawieszenia i napędu, układu sterownia i nadzoru pracy, wykonania partii modelowej oraz badań laboratoryjnych prototypu klinicznego pompy osiowej. Warsztaty pompy osiowej (II edycja) Postęp prac w zakresie opracowania kształtu kanału i wirnika, konstrukcji magnetycznego zawieszenia i napędu, układu sterownia i nadzoru pracy, wykonania partii modelowej oraz badań laboratoryjnych prototypu klinicznego pompy osiowej. Warsztaty wszczepialnych pomp serca Założenia w zakresie trybu, liczby, standardów protokołów przesyłania sygnałów dla sterownika wszczepialnej protezy serca; konstrukcja sterownika zewnętrznego wszczepialnej protezy serca; automatyzacja zasilacza pneumatycznego sterownika pulsacyjnych protez serca oraz automatyzacja sterowania pulsacyjną protezą serca. luty 2011 maj 2011 lipiec 2011 wrzesień 2011 październi k 2011 Warsztaty wszczepialnych pomp serca (II edycja) Założenia w zakresie trybu, liczby, standardów i protokołów przesyłania sygnałów dla sterownika wszczepialnej protezy serca; konstrukcja sterownika zewnętrznego wszczepialnej protezy serca; automatyzacja zasilacza pneumatycznego sterownika pulsacyjnych protez serca oraz automatyzacja sterowania pulsacyjną protezą serca. Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 23 24 25 styczeń 2011 czerwiec 2011 wrzesień 2011 Spotkanie wykonawców zadań wdrożeniowych Omówienie planów realizacji zadań wdrożeniowych programu w roku 2011 - zadań wprowadzenia do stosowania klinicznego implantowalnej pneumatycznej komory wspomagania serca, optymalizacji stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca oraz ocena badań przedklinicznych całkowicie wszczepialnej protezy serca. Warsztaty technologiczne wyniki badań wydajnościowych sprężarki spiralnej – źródła zasilania pneumatycznego dla sterownika pulsacyjnych pomp wspomagania serca oraz konstrukcję i technologię wykonania modelu pompy wirowej odśrodkowej, z udziałem partnerów technologicznych. Warsztaty technologiczne (II edycja) wyniki badań wydajnościowych sprężarki spiralnej – źródła zasilania pneumatycznego dla sterownika pulsacyjnych pomp wspomagania serca oraz konstrukcję i technologię wykonania modelu pompy wirowej odśrodkowej, z udziałem partnerów technologicznych. 26 styczeń 2012 Warsztaty wdrożeniowe Omówienie wyników krótkoterminowych doświadczeń na zwierzętach mechanicznego wspomagania serca pozaustrojową pompą ReligaHeart EXT przeprowadzonych w ramach zadania wdrożeniowego 4.3. oraz planów realizacji zadań wdrożeniowych w roku 2012. 27 luty 2012 Warsztaty protezy całkowicie wszczepialnej Zagadnienie sterowania silnikiem pompy wirowej oraz systemu transmisji energii i danych pompy całkowicie wszczepialnej. 28 kwiecień 2012 Warsztaty zastawki mechanicznej Prezentacja wyników badań zastawek mechanicznych oraz problemów konstrukcyjnych i technologicznych opracowanej zastawki mechanicznej. 29 maj 2012 Warsztaty sterownika ReligaHeart DUO Spotkanie dotyczące założeń do oprogramowania hybrydowego sterownika pulsacyjnych pomp wspomagania serca ReligaHeart DUO. 30 sierpień 2012 Warsztaty zastawki dyskowej Omówienie bieżących problemów konstrukcyjnych związanych z prototypem dyskowej zastawki serca typu Moll opracowywanej w Programie. 31 wrzesień 2012 Warsztaty wdrożeniowe (II edycja) Prezentacja i dyskusja rezultatów wdrożeniowych Programu. kwiecień – maj 2012 Szkolenie personelu medycznego (cztery edycje) Szkolenia zespołu pielęgniarek i kardiologów z Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu z zakresu wspomagania mechanicznego lewej komory serca (LVAD) pozaustrojowym systemem wspomagania typu POLCAS. 2008-2012 Spotkania z firmami technologicznymi w celu zacieśnienia współpracy oraz rozwiązania bieżących 32 33 Omówienie zagadnień związanych z: technologiami wytwarzania elementów pomp wirowych z tytanu oraz elementów sterowników protez serca; próbami technologicznymi wykończenia 73 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. zagadnień dla sfinalizowania prac Programu: Ultratech, Wadim Plast, Perfekt Sobierajski, LTT Maszyny i Technologie oraz Kennametal Extrude Hone powierzchni elementów mechanicznych zastawek dla pulsacyjnych pomp wspomagania serca; próbami technologicznych wykończenia powierzchni elementów mechanicznych zastawek dla pulsacyjnych pomp wspomagania serca, technologii wytwarzania elementów mechanicznych zastawek oraz detali (pierścieni i dysków) zastawki dyskowej, detali z poliuretanu dla pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz elementów konstrukcyjnych wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart ROT i elementów prototypu dyskowej zastawki serca typu Moll; 3. Sporządzanie dokumentacji finansowej i sprawozdawczej Dla prawidłowego dokumentowania postępów w realizacji prac oraz prawidłowości wydatkowania środków, Koordynator oraz Wykonawcy sporządzili następującą dokumentację sprawozdawczofinansową przedkładaną stosownym instytucjom: RODZAJ DOKUMENTU LICZBA NARODOWE CENTRUM BADAŃ I ROZWOJU Raport półroczny wykonawcy 9 Raport końcowy wykonawcy 1 Raport roczny koordynatora 5 Sprawozdanie końcowe koordynatora 1 Wniosek o płatność 4 Oświadczenie wraz z zestawieniem dokumentów, potwierdzających poniesione wydatki na realizacje zadań badawczych 5 MINISTER ZDROWIA Protokół zdawczo odbiorczy wraz ze sprawozdaniem merytorycznym 21 Protokół zakończenia realizacji zadania wdrożeniowego 20 Rozliczenie roczne realizacji zadania wdrożeniowego oraz koordynacji 25 Rozliczenie końcowe realizacji zadania wdrożeniowego 8 Wniosek o płatność z rozliczeniem okresowym 53 RADA PROGRAMU 74 Sprawozdanie roczne z realizacji części badawczej Programu 5 Sprawozdanie z realizacji zadań wdrożeniowych Programu 5 Sprawozdanie z zarządzania Programem 5 Sprawozdanie końcowe z zarządzania Programem 1 Projekt raportu z realizacji programu Polskie Sztuczne Serce składanego Radzi Ministrów przez Ministra Zdrowia 5 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Projekt raportu końcowego z realizacji programu Polskie Sztuczne Serce składanego Radzi Ministrów przez Ministra Zdrowia 1 ZESPOŁY DO SPRAW OCENY OFERT Sprawozdanie z realizacji zadań wdrożeniowych Programu 12 Wymienione dokumenty, zgodnie z podziałem kompetencji, zostały przyjęte przez Ministra Zdrowia, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, Radę Programu oraz Zespoły do spraw oceny ofert i były podstawą wypłaty środków i rozliczeń zadań w poszczególnych latach budżetowych. 75 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. V. EFEKTY PROGRAMU 76 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 1. EFEKTY BADAWCZE Część badawcza programu obejmowała realizację 3 przedsięwzięć badawczych (P01 – P03) obejmujących 12 zadań dedykowanych opracowaniu konstrukcji i wykonaniu badań kwalifikacyjnych prototypów polskich protez serca oraz opracowaniu technologii materiałowych i metrologicznych dla potrzeb nowych konstrukcji protez. P01 TECHNOLOGIE MATERIAŁOWE P03 PROTOTYPY POLSKICH PROTEZ SERCA P02 TECHNOLOGIE METROLOGICZNE Przedsięwzięcie P01 pt.: „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca” obejmowało realizację 5 zadań badawczych: Nr zadania Tytuł zadania Wykonawca zadania Kierownik zadania 1.1 Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca. Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej Prof. dr hab. Tadeusz Wierzchoń 1.2 Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie Prof. dr hab. Bogusław Major 1.3 Elastomerowe biomateriały polimerowe o polepszonej odporności zmęczeniowej dla potrzeb protez serca Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie Prof. dr hab. Mirosława El Fray 1.4 Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca Instytut Fizyki Jądrowej PAN w Krakowie Dr Bogusław Rajchel 1.5 Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla potrzeb konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca Instytut Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej Prof. dr hab. Bogdan Walkowiak Najbardziej obszernym zadaniem było zadanie 1.2, w którego realizacji pod kierownictwem Instytutu Metalurgii i Inżynierii Materiałowej brało udział 10 Współwykonawców z innych jednostek naukowo – badawczych: Instytutu Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej, Wydziału Inżynierii Chemicznej 77 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. i Procesowej Politechniki Warszawskiej, Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN w Zabrzu, Wydziału Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej AGH, Instytutu Optoelektroniki Wojskowej Akademii Technicznej w Warszawie, Instytutu Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi, Instytutu Odlewnictwa w Krakowie, Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. W wyniku realizacji zadań badawczych przedsięwzięcia P01 opracowano 10 technologii w zakresie inżynierii materiałowej oraz 6 innowacyjnych procedur badawczych. Powstała dokumentacja opracowanych technologii, zaprezentowano próbne elementy protez serca i układów napędowych z zastosowaniem nowych technologii materiałowych oraz przygotowano wytyczne konstrukcyjne dla urządzeń przemysłowych do dalszego zastosowania opracowanych technologii. Opracowano procedury badań hemokompatybilności i kontaktu powierzchni biomateriałów z tkankami oraz wykonano wg nich badania oceny nowych biomateriałów wraz z analizą porównawczą. Poniżej przedstawiono opracowane technologie w zakresie inżynierii materiałowej oraz nowe metody badań biomateriałów. Technologie materiałowe: 1. technologia procesu niskotemperaturowego azotowania jarzeniowego tytanu i optymalizacja procesu pod względem mikrostruktury, grubości i składu fazowego i chemicznego warstw oraz podniesienia odporności korozyjnej i odporności na tarcie; 2. technologia procesu niskotemperaturowego tlenoazotowania jarzeniowego tytanu pozwalająca na wytworzenie warstwy powierzchniowej o zminimalizowanym wykrzepianiu krwi i adhezji trombocytów; 3. technologia wytwarzania warstw austenitu azotowego na stalach austenitycznych w procesie niskotemperaturowego azotowania jarzeniowego o zoptymalizowanej mikrostrukturze i składzie chemicznym warstwy zapewniającą zwiększenie odporności na zużycie przez tarcie, korozję i zmęczenie mechaniczne; 4. technologia pokrywania poliuretanów biodegradowalną warstwą polimerową zabezpieczającą przed wykrzepianiem krwi; 5. technologia otrzymywania polimerowego biodegradowalnego pokrycia uszczelniającego włókninowe grafty naczyniowe; 6. technologia nanoszenia powłok TiN, TiCN TiOCN na elementach protez serca niskotemperaturową hybrydową techniką laserową; 7. technologia odlewania elementów konstrukcyjnych i podzespołów napędowych protez serca 8. technologia wytwarzania ko-poliestru termoplastycznego; 9. technologia wytwarzania ko-poliestru termoplastycznego modyfikowanego węglem; 10. technologia wytwarzania warstw związków tytanu i węgla na podłożu poliuretanowym metodami jonowymi. Nowe metody badań biomateriałów: 1. metoda badań trombogenności materiałów w warunkach oddziaływania sił ścinających w kontakcie dynamicznym z krwią wykorzystująca analizator Impact-R; 2. metoda badania stopnia aktywacji płytek krwi we krwi krążącej oparta o analizę powstawania mikrocząstek płytkowych; 3. metody badań trombogenności materiałów w warunkach oddziaływania sił ścinających w kontakcie statycznym z krwią; 4. metoda badań oceny podatności powierzchni badanych biomateriałów na powstanie biofilmu bakteryjnego; 5. metody badań oceny zmian w poziomie ekspresji genów w komórkach śródbłonka poddanych kontaktowi z powierzchniami badanych biomateriałów; 6. metody badań oceny kolonizacji mikrobiologicznej powierzchni implantu w warunkach in vivo. 78 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Przedsięwzięcie P02 pt.: „Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca” obejmowało realizację 6 zadań badawczych: Nr zadania Tytuł zadania Wykonawca zadania Kierownik zadania 2.1 System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej Prof. dr hab. Krzysztof Janiszowski 2.2 Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca Akademia Górniczo – Hutnicza w Krakowie Prof. dr hab. Maciej Pietrzyk 2.3 Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu Prof. dr hab. Tadeusz Pałko 2.4 System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy serca Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej Prof. dr hab. Krzysztof Janiszowski 2.5 System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej Prof. dr hab. Krzysztof Janiszowski 2.6 Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu Prof. dr hab. Bogusław Grzesik W wyniku realizacji zadań badawczych przedsięwzięcia P02 opracowano 10 technologii metrologicznych: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Nieinwazyjny pomiar ciśnień czujnikiem piezorezystancyjnym w protezie serca; Nieinwazyjny pomiar objętości wyrzutowej protezy serca metodą impedancyjną; Nieinwazyjny pomiar saturacji krwi w protezie serca; Długoterminowy pomiar elektrokardiogramu dla synchronizacji pracy protezy serca; Akustyczna metoda obrazowania chwilowej objętości krwi w protezie serca; Ultradźwiękowy pomiar przepływu krwi w protezie serca; Wieloparametrowy układ pomiaru sygnałów biologicznych dla protezy serca; Platforma symulacyjna PEXIM; Oprogramowanie nadzoru sterowników protez serca CMS2 wraz z systemem telemetrycznym; Metodyka wykrywania zagrożeń w trakcie pracy pompy. Na szczególną uwagę w zakresie powyższych przedsięwzięć (P01 i P02) zasługują rezultaty technologiczne najlepiej rokujące dla wdrożenia do konstrukcji protez serca w ramach kontynuacji prac nad rozwojem technologii mechanicznego wspomagania serca: opracowanie niskotemperaturowych technologii wytwarzania dyfuzyjnych warstw powierzchniowych w procesie azotowania, tlenoazotowania i tlenowęgloazotowania tytanu i jego stopów, gwarantujące zachowanie ścisłej tolerancji wymiarowej obrabianych detali i zminimalizowanie ryzyka wykrzepiania krwi. Technologie te opracowane w zadaniu 1.1 p.n. "Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca” realizowanym przez Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej, a kierowanym przez prof. Tadeusza Wierzchonia pozwoliły na: o opracowanie prototypowego stanowiska technologicznego do wytwarzania warstw na potencjale plazmy; o opracowanie technologii modyfikowania powierzchni tytanu, stopu tytanu lub stali austenitycznej warstwami dyfuzyjnymi tlenku tytanu i azotku tytanu, których bardzo 79 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. o o dobre własności fizykochemiczne oraz wysoka biozgodność i atrombogenność potwierdzone zostały w wyniku kompleksowych badań strukturalnych i biologicznych; zastosowanie technologii dla wytworzenia modelowych warstw na pierścieniach prototypów zastawek dyskowych typu Moll dla pulsacyjnych pomp wspomagania serca; opracowanie założeń dla uruchomienia wdrożeniowego procesu technologicznego do produkcji zastawek typu Moll dla polskich protez serca. Obróbka jarzeniowa na potencjale plazmy TiN+Ti2N+αTi(N) TiO2 + TiN+Ti2N+αTi(N) Ti(OCN)+ TiN+Ti2N+αTi(N) • • • • Ti6Al4V wysoka jakość i jednorodność powierzchni obróbka detali o skomplikowanych kształtach bardzo dobra biozgodność wysoka odporność na zużycie Osiągnięte rezultaty wskazują na gotowość opracowanej technologii do wdrożenia w konstrukcji elementów protez serca. opracowanie technologii modyfikowania powierzchni polimeru warstwami tytanu, węgla i ich związków, z wykorzystaniem hybrydowych technik laserowych (ablacja laserowa, rozpraszanie magnetronowe, działo jonowe) - opracowane w zadaniu 1.2 p.n. "Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca” realizowanym przez Instytutu Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie, a kierowanym przez prof. Bogusława Majora. Finalnie wytypowano trzy warstwy sztuczne jako powierzchnie atrombogenne w bezpośrednim kontakcie z krwią. Są nimi: warstwa typu DLC-Si oraz dwie warstwy alternatywne na bazie TiN oraz Ti(C,N) charakteryzujące się bardzo dobrymi właściwościami fizykochemicznymi i mechanicznymi, co wykazano w trakcie zaawansowanych badań diagnostyki strukturalnej. Przeprowadzona ocena biologiczna wykazała wysoką biozgodność powłok. Opracowana technologia umożliwia wytwarzanie powłok w warunkach laboratoryjnych na elementach protez serca dla potrzeb małoseryjnej produkcji prototypów do badań przedklinicznych. Warunkiem uruchomienia produkcji na skalę półprzemysłową jest uruchomienie linii technologicznej wytwarzania powłok oraz opracowanie technologii montażu gotowego wyrobu. Partnerem technologicznym w tym zadaniu było Centrum Laserowe "Joanneum" w Leoben, Austria. Niezwykle cennym osiągnięciem zadania jest rozwój nowego kierunku badawczego opracowania metody funkcjonalizacji powierzchni implantu dla wytworzenia biologicznej powłoki dla kontaktu z krwią. W rezultacie zaawansowanych badań podstawowych zaproponowano dwie metody biolizacji powierzchni polimeru, oparte o struktury porowate (gąbczaste) oraz półporowate, wytwarzane metodą polielektrolityczną. Satysfakcjonujące wyniki badań stanowią pełne uzasadnienie dla kontynuowania tych badań w kierunku opracowania nowej klasy biomateriałów - wyposażonych w aktywne powierzchnie biologiczne mimikujące działanie naturalnego środowiska biologicznego. 80 opracowanie zoptymalizowanej technologii modyfikacji powierzchni polimerów, wykorzystywanych w konstrukcji protez serca, warstwami węglowymi wytwarzanymi z wykorzystaniem metody osadzania chemicznego z fazy gazowej w plazmie dwuczęstotliwościowej wspomaganej rozpraszaniem magnetronowym - zrealizowane w zadaniu 1.2 przez Instytut Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej pod kierownictwem prof. Stanisława Mitury. Opracowana technologia zastosowana została w pierwszych, Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. zakończonych sukcesem próbach modyfikacji gotowych elementów protez serca. Elementami tymi były dyski zastawki typu Moll dla pulsacyjnych pomp wspomagania serca, wykonane z polieteroeteroketonu (PEEK), na które naniesiono warstwy węglowe metodą PA CVD, a poziom uzyskanych rezultatów wskazuje na możliwość kontynuacji prac badawczych w kierunku prób wdrożenia technologii do produkcji protez serca. opracowanie technologii otrzymywania biokompatybilnych, polimerowych pokryć przeciwzakrzepowych na powierzchni poliuretanów stosowanych w produkcji protezy serca oraz technologii uszczelniania polimerami włókninowych graftów naczyniowych jako elementów łączących protezę serca z układem naczyniowym pacjenta - zrealizowane w zadaniu 1.2 przez Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej pod kierownictwem dr hab. Tomasza Ciacha. Realizacja zadania badawczego zakończyła się opracowaniem dwóch technologii: wytwarzania atrombogennego pokrycia powierzchni protezy serca na bazie poliwinylopirolidonu oraz uszczelniania poliestrowej protezy naczyniowej hydrożelem na bazie ludzkiej albuminy sieciowanej dekstranem. Stan zaawansowania technologii oraz dobre wyniki badań oceny biologicznej wskazują, że obie te technologie mogą być przedmiotem prac badawczo-rozwojowych zmierzających do ich wdrożenia w konstrukcji protez serca. Hydrożel – albumina sieciowana dekstranem Reakcja Maillarda albumina • • • • dekstran naturalne substancje – wysoka biozgodność właściwości przeciwzakrzepowe łatwy proces nakładania uszczelnienia bardzo dobra szczelność opracowanie technologii uszczelniania poliestrowych protez naczyniowych mikrokrystalicznym chitozanem w aspekcie zastosowania w konstrukcji elementów łączących protezy serca z układem naczyniowym pacjenta - zrealizowane w zadaniu 1.2 przez Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi pod kierownictwem dr Antoniego Niekraszewicza. Opracowano technologię wytwarzania impregnatu w postaci żelopodobnego roztworu oraz uszczelniania poliestrowych protez naczyniowych. Otrzymane przez Wykonawcę dobre wyniki przepuszczalności dla wody, wykonane wg wytycznych obowiązującej normy, nie zostały co prawda potwierdzone w badaniach dla krwi, wykonanych przez Fundację wg protokołu odwzorowującego warunki eksploatacyjne protezy - jednak uzyskana przepuszczalność dla krwi na poziomie 25ml/min/cm2 stanowi wartość sugerującą możliwość opracowania skutecznego finalnego rozwiązania w dalszych badaniach w kierunku optymalizacji technologii i następnie jej wdrożenia do produkcji protez serca. 81 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Mikrokrystaliczny chitozan OH OH O HO HO NH2 O O HO m 82 OH NHAc n-m • • • • • • wysoka czystość chemiczna tworzenie błon polimerowych z zawiesiny bardzo wysoka adhezyjność powłoki biodegradowalność biozgodność i nietoksyczność dobra szczelność opracowanie technologii wykonywania precyzyjnych odlewów ze stopu tytanu Ti6Al4V, z wykorzystaniem odlewania odśrodkowego i wielowarstwowych form ceramicznych zrealizowane w zadaniu 1.2 przez Instytut Odlewnictwa w Krakowie pod kierownictwem prof. Jerzego Sobczaka. Wykorzystując tę technologię, wykonano próbne odlewy skomplikowanych geometrycznie elementów protez serca. Wysoka jakość otrzymanych detali wskazuje na realną możliwość wykorzystania technologii w procesie wytwarzania protez serca lub ich podzespołów, jako alternatywy dla mechanicznej obróbki numerycznej za pomocą maszyn wieloosiowych. opracowanie nowego biomateriału o podwyższonej odporności na biodegradację przeznaczonego dla konstrukcji protez serca w zadaniu 1.3 p.n. „Wykonanie materiałów polimerowych o zadanych właściwościach mechanicznych oraz ich charakterystyka”, kierowanym przez prof. Mirosławę El-Fray, a wykonanym na Zachodniopomorskim Uniwersytecie Technologicznym w Szczecinie. Opracowano nowy biomateriał - kopolimer poliestrowy wzbogacany nanocząsteczkami węgla, dla optymalizacji własności fizyko mechanicznych oraz podniesienia wytrzymałości mechanicznej i odporności na biodegradację. Najcenniejszą właściwością wytworzonych poliestrów jest znacznie lepsza odporność zmęczeniowa podczas odkształceń cyklicznych w porównaniu do segmentowych poliuretanów. Wyniki badań biologicznych wskazują również, że polimery zawierające materiał węglowy odznaczają się wysoką biozgodnością i hemokompatybilnością. Bardzo obiecujące rezultaty uzyskane w pilotowych testach wytworzenia czaszy krwistej pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT metodą wtryskową jednoznacznie uzasadniają zasadność kontynuowania prac badawczych zadania w kierunku wdrożenia opracowanego nowego biomateriału, do wykorzystania w procesach technologicznych produkcji protez serca. Prace te powinny dotyczyć badań nad ostatecznym zweryfikowaniem przydatności technologii do produkcji protez serca oraz uruchomienie projektu wdrożeniowego w przypadku pozytywnych wyników tej weryfikacji. Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Kopoliester termoplastyczny Nowy materiał konstrukcyjny protez serca • • • • właściwości fizykochemiczne lepsze niż komercyjny poliuretan bardzo dobre właściwości biologiczne bardzo dobre właściwości przetwórcze Zachodniopomorskie Centrum Zaawansowanych Technologii opracowanie technologii modyfikowania powierzchni polimeru konstrukcyjnego protez serca atrombogennymi warstwami węglowymi - zrealizowane w zadaniu 1.4 p.n. "Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca” wykonanym przez Instytut Fizyki Jądrowej im. H. Niewodniczańskiego PAN w Krakowie, a kierowanym przez dr Bogusława Rajchela. Jako finalny rezultat realizacji zadania, wytypowano warstwę węglową, domieszkowaną srebrem, nanoszoną bezpośrednio na powierzchnię poliuretanu metodą DB IBAD (Dual Beam Ion Beam Assisted Deposition). Cenną cechą zaproponowanej technologii jest możliwość nanoszenia powłok na detale trójwymiarowe o złożonych kształtach, co dowiedzione zostało we wstępnych testach obróbki elementów protezy serca typu ReligaHeart EXT. Jednakże dla ostatecznego zakwalifikowania technologii do wykorzystania w procesie wytwarzania protez serca, konieczne jest wykonanie pełnych badań biologicznych (w trakcie) oraz wykonanie badań strukturalnych warstw naniesionych na elementy 3D pod kątem jednorodności grubości i struktury warstwy. Uzupełnienia wymagają ponadto badania wytrzymałości mechanicznej powłok, które pozwolą na ocenę ich podatności na odkształcenia statyczne i dynamiczne, adekwatne do rzeczywistych warunków pracy, występujących w protezie serca. Aparatura, będąca w posiadaniu Wykonawcy, pozwala na obróbkę elementów protez serca w warunkach laboratoryjnych. Obecnie prowadzone są negocjacje z innymi partnerami Instytutu Fizyki Jądrowej, w kierunku uruchomienia laboratorium technologicznego dla potrzeb wytwarzania implantów medycznych, z potencjalną możliwością wykorzystania również w produkcji protez serca, co jest szczególnie cenne z punktu widzenia komercjalizacji rezultatów realizacji Programu. 83 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Metody jonowe • • • obróbka elementów trójwymiarowych podłoża metaliczne i z tworzyw sztucznych dobra biozgodność opracowanie nieinwazyjnych technologii i układów pomiaru: ciśnień, saturacji, chwilowej objętości krwi w protezie oraz objętości wyrzutowej protezy serca, a także elektrokardiogramu pacjenta dla kontroli i sterowania pracą protez serca, wykonane w zadaniu 2.3 p.n. „Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca” zrealizowanym przez Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu pod kierownictwem prof. Tadeusza Pałko z Politechniki Warszawskiej. Opracowane w zadaniu technologie charakteryzuje różny poziom zaawansowania i realności wykorzystania praktycznego. Pomiary parametrów biologicznych ciśnienie krwi przepływ krwi saturacja krwi objętość krwi położenie membrany detekcja EKG • prototypy układów pomiarowych • poprawność pomiaru zweryfikowana w badaniach in-vitro o o 84 Dla technologii tensometrycznego pomiaru ciśnienia w protezie przeprowadzono badania walidacji pomiaru, które wskazały na możliwość zastosowania proponowanych rozwiązań w docelowej konstrukcji protezy serca. Dla celów aplikacyjnych niezbędne jest opracowanie technologii wytwarzania membran separujących o wymaganej grubości metodą wtrysku. Membrana taka musi stanowić integralną część powierzchni wewnętrznej komory krwistej lub konektora protezy serca. Niezbędne jest powtórzenie badań wytrzymałościowych oraz przeprowadzenie badań długoterminowych właściwości metrologicznych toru pomiarowego dla czujników wykonanych w technologii zapewniającej całkowitą szczelność gniazda sensora. Opracowana metoda pomiaru objętości wyrzutowej pracy sztucznej komory, oparta na reograficznej metodzie pomiaru przepływu, dzięki uzyskanym wynikom badań doświadczalnych uprawnia do rozważenia jej w docelowej aplikacji w protezie serca. Dalsze analizy i badania oceny metody powinny skupić się na ocenie ryzyka aktywacji trombocytów polem elektromagnetycznym. Badania własności metrologicznych metody reograficznej należy rozszerzyć o empiryczną analizę możliwości jej wykorzystania w protezie pokrytej warstwami przeciwkrzepliwymi. Konieczne jest również zweryfikowanie otrzymanych wyników w dodatkowych badaniach doświadczalnych na zwierzętach. Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Metoda pomiaru saturacji krwi tętniczej została opracowana z wykorzystaniem typowych urządzeń stosowanych w monitorowaniu hemodynamicznym pacjenta. Z punktu widzenia nadzoru i optymalizacji procesu mechanicznego wspomagania serca istotnym wydaje się pomiar saturacji krwi żylnej, niosący informację o niedostatecznym przepływie obwodowym - jednak w tym obszarze nie uzyskano satysfakcjonujących rezultatów działania układu pomiarowego. Dlatego przydatność tej metody w monitorowaniu protez serca wydaje się być ograniczona. o Opracowano układ pomiaru sygnału EKG oraz detekcji zespołów QRS z sygnału pozyskiwanego z wszczepialnych elektrod. Układ posiada bardzo dobre cechy metrologiczne i dużą skuteczność detekcji uprawniającą go do wykorzystania w urządzeniu sterującym protezą serca. Dla potrzeb docelowej aplikacji niezbędne jest rozwiązanie problemu długoterminowej stabilności amplitudy elektrokardiogramu poprzez zaadaptowanie lub skonstruowanie odpowiedniej elektrody wszczepialnej. o Opracowana metoda akustycznego obrazowania chwilowej objętości sztucznej komory wspomagania, cechuje się dużym stopniem innowacyjności i dobrymi właściwościami metrologicznymi. Pozwala ona na określenie położenia membrany pulsacyjnej protezy serca z niepewnością na poziomie 5%. Na tej podstawie możliwe jest obliczenie zmian objętości komory krwistej i wartości przepływu średniego wytwarzanego przez protezę serca. Jednak konieczność zastosowania dodatkowej przestrzeni rezonansowej w układzie pomiarowym ogranicza możliwość zastosowania tej metody w komorze implantowalnej w której istotne znaczenie ma miniaturyzacja gabarytów protezy. Aspekt ten stanowi również problem dla konstrukcji protezy pozaustrojowej. Przeprowadzone badania eksploatacyjne modelu pozaustrojowej pompy wspomagania serca wyposażonej w wytworzony wieloparametrowy model układu pomiarowego - zintegrowanego z protezą, pokazują duże potencjalne możliwości budowy prototypu sztucznej komory z wykorzystaniem wykonanych torów pomiarowych. Wysoka sprawność metrologiczna torów pomiarowych względem przyjętych wymagań została wykazana w badaniach technicznych i funkcjonalnych. Podstawowym warunkiem przystąpienia do budowy prototypu „opomiarowanej” sztucznej komory wspomagania jest zdefiniowanie sposobu wykorzystania wypracowanych sygnałów do lokalnej i zdalnej oceny pracy komory ze szczególnym uwzględnieniem metodologii ich stosowania do korekcji nastaw jednostki sterującej. Decydujące znaczenie dla wdrożenia działań zmierzających do miniaturyzacji układu pomiarowego i zespolenia go konkretną konstrukcją sztucznej komory ma wybór poszczególnych torów pomiarowych. Przeprowadzone analizy wykazują wyłącznie opcjonalną możliwość wyposażenia komory w impedancyjny pomiar objętości wyrzutowej lub akustyczny pomiar wypełnienia komory i położenia membrany. o opracowanie układu bezprzewodowej transmisji do wnętrza ciała pacjenta energii i sygnałów dla całkowicie wszczepialnej protezy serca, zrealizowane w zadaniu 2.6 p.n. "Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca” wykonanym przez Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu, a kierowanym przez prof. Bogusława Grzesika z Politechniki Śląskiej w Gliwicach. W rezultacie zadania opracowano i przebadano układ bezprzewodowej transmisji danych i energii o parametrach odpowiadających potrzebom aplikacji zarówno dla wszczepialnej pulsacyjnej jak i wirowej protezy serca. Planowane jest wykorzystanie opracowanej konstrukcji dla opracowania układu zasilania całkowicie wszczepialnej protezy serca. 85 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Bezprzewodowa transmisja energii i sygnałów • prototyp wszczepialnego układu transmisji danych i zasilania • sprawność transmisji 88,5% • zasilanie 6h (24V, 70Wh) 86 Opracowanie metodologii analizy sygnałów metrologicznych pozyskiwanych w trakcie pracy pomp wspomagania serc w zadaniach 2.1, 2.4 i 2.5 wykonanych przez Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej pod kierownictwem prof. Krzysztofa Janiszowskiego. Prace powinny być kontynuowane w kierunku opracowania i wdrożenia wybranych aplikacji metrologicznych - szczególnie tych, które pozwoliłyby na bieżące monitorowanie pracy protez. Rozwiązania takie powinny posłużyć w przyszłości do prowadzenia badań wykorzystania sygnałów pochodzących z protez serca dla wypracowania algorytmów predykcji stanów zagrożeń i ograniczenia ryzyka pracy protez serca: pozaustrojowych i implantowalnych. Dalsze prace powinny skupić się na opracowaniu mechanizmów analiz danych klinicznych pod kątem oceny bezpieczeństwa wspomaganego pacjenta (szczególnie występowania powikłań zakrzepowozatorowych) a także pod kątem analizy trendów mierzonych parametrów medycznych, ukierunkowanej na wykrywanie innych zmian chorobowych lub zagrożenia prowadzonej terapii. Bardzo istotnymi rezultatami zadań 2.1, 2.4 i 2.5 są także: o Opracowanie konstrukcji układów teletransmisyjnych w których szczególną uwagę zwrócono na aspekt miniaturyzacji gabarytów i zmniejszenia pobieranej mocy. Wykorzystanie urządzenia powinno polegać na zintegrowaniu z układami elektronicznymi docelowych sterowników protez serca: pneumatycznego (ReligaHeart PDU 501 lub ReligaHeart DUO) oraz pomp wirowych systemu ReligaHeart ROT. Ponadto należy podjąć dalsze prace nad miniaturyzacją opracowanych elementów teletransmisyjnych oraz przeprowadzić rozeznanie możliwości zmniejszenia gabarytów komercyjnie dostępnych bloków funkcjonalnych (rozwiązania typu OEM, personalizowane pod wymogi użytkownika końcowego). o Opracowanie programu CMS2 będącego zaawansowanym przedsięwzięciem informatycznym, umożliwiającym zarządzanie procesami mechanicznego wspomagania serca w systemach rozproszonych. Możliwości tego oprogramowania pozwalają nie tylko na monitorowanie pracy sterowników protez serca (i samych protez), ale również na archiwizację wyników, analizę trendów zarejestrowanych danych, zarządzanie sytuacjami wyjątkowymi, nadzorowanie okresowych przeglądów technicznych itp. Otwarta architektura systemu umożliwia łatwą implementację i tworzenie nowych wątków, nie przewidzianych w pierwotnej koncepcji systemu. Kontynuowanie badań będących przedmiotem etapu powinno być ukierunkowane na wdrożenie systemu CMS2 do rutynowego stosowania. o Opracowanie systemu CMS2 zdalnego monitorowania pracy całkowicie implantowalnej protezy serca będącego rozwiązaniem przełomowym w koncepcji urządzeń mechanicznego wspomagania serca. System uwzględnia metodologię detekcji uszkodzeń która może być zaadaptowana do oceny sposobu pracy innych urządzeń i systemów wspomagania serca (np. częściowo wszczepialnej, wirowej pompy krwi). Prace przeprowadzone w ramach etapu powinny być kontynuowane w dwóch kierunkach: wdrożenia systemu CMS2 do rutynowego stosowania podczas zdalnego nadzoru polskich protez serca oraz wdrożenia opracowanych koncepcji i algorytmów automatycznej detekcji uszkodzeń systemu wspomagania serca. Będą to aplikacje unikatowe na skalę światową i zbieżne z trendami wykorzystania technologii Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. informatycznych dla budowy bezpiecznego społeczeństwa - szczególnie osób niepełnosprawnych. Opracowanie nowych, unikatowych metod badania biozgodności biomateriałów w kilku zadaniach przedsięwzięcia P01: 1.5 „Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla potrzeb konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca” wykonanym przez Instytut Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej a kierowanym przez prof. Bogdana Walkowiaka oraz zadaniu 1.2 „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca” wykonanym przez Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie i Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, pod kierownictwem prof. Marka Sanaka i prof. Elżbiety Czarnowskiej. Jest to rezultat szczególnie ważny bo otwiera nowe możliwości diagnostyczne innowacyjnych biomateriałów. Wobec nowych coraz bardziej zaawansowanych technologii kształtowania biomateriałów i ich powierzchni - nowoczesne metody badawcze są jedyną drogą pozwalającą na badanie aspektów komórkowych i genetycznych opracowywanych rozwiązań technicznych. Dlatego niezwykle cennym jest kontynuowanie prac w kierunku rozwoju i standaryzacji nowych metod i jak najszerszego ich wykorzystania. Bardzo cennym efektem jest stworzona platforma wiedzy technicznobiologicznej partnerów badawczych współpracujących w programie. Opracowanie wieloskalowego modelu protezy serca zrealizowane w zadaniu 2.2 p.n. "Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca” wykonanym przez Akademię Górniczo – Hutniczą w Krakowie, a kierowanym przez prof. Macieja Pietrzyka, należy uznać jako unikatowe narzędzia numerycznego modelowania zjawisk fizycznych związanych z konstrukcja i pracą protezy serca, zbudowane na bardzo szeroko zakrojonych podstawach badań fizycznych. Rozdzielenie modelowania na poziomy „makro”, „mezo” i „mikro” oraz wprowadzenie interakcji pomiędzy tymi poziomami stwarza unikalną możliwość jakościowej i ilościowej oceny zjawisk trudnych lub nie możliwych do bezpośredniego zmierzenia. Warto podkreślić, że komercyjnie dostępne oprogramowanie nie umożliwia modelowania wielkoskalowego. W tym ujęciu narzędzie opracowane przez Wykonawcę jest unikalnym rozwiązaniem naukowym, również w skali światowej. Dlatego prace badawcze tego zagadnienia powinny być kontynuowane w zakresie wykorzystania ich jako narzędzi badania szczegółowych zjawisk i rozwiązań opracowywanych dla powstających protez serca - szczególnie w połączeniu z badaniami biologicznymi. Przedsięwzięcie P03 programu pt.: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”, wykonywane przez Pracownię Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, pod kierownictwem mgr inż. Romana Kustosza, obejmowało realizację 6 etapów badawczych: Etap zadania Opracowanie konstrukcji nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca Opracowanie konstrukcji zmodernizowanego przewoźnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca Wykonawca etapu Pracownia Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu Kierownik etapu mgr inż. Współwykonawca etapu Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej Prof. dr hab. Krzysztof Jóźwik Roman Kustosz ----- 87 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Opracowanie konstrukcji wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca Opracowanie konstrukcji przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca Opracowanie konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca do stosowania długotrwałego i permanentnego Pracownia Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu Pracownia Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu mgr inż. Roman Kustosz mgr inż. Roman Kustosz Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej Prof. dr hab. Krzysztof Jóźwik Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej Prof. dr hab. Krzysztof Jóźwik Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku dr Leszek Wilczyński Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej Prof. dr hab. Krzysztof Jóźwik W ramach realizacji przedsięwzięcia P03 Programu opracowano prototypy polskich protez serca i ich sterowników: Prototyp nowej pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT - Konstrukcja tej protezy uwzględnia rozwiązanie wszystkich założonych problemów, wynikających z dotychczasowego stosowania polskich i zagranicznych protez serca: wyeliminowanie ryzyka incydentalnego rozłączenia protezy; zwiększenie wytrzymałości protezy w długoterminowej pracy, wprowadzenie dedykowanych polskich zastawek dyskowych typu Moll, zaprojektowanych optymalnie dla warunków przepływu krwi w protezie. Rezultatem najbardziej istotnym jest uruchomienie produkcji na skalę laboratoryjną wersji klinicznej protezy, potwierdzenie jej poprawnych własności w badaniach eksploatacyjnych i doświadczalnych na zwierzętach oraz przygotowanie protezy do pierwszych aplikacji klinicznych. Rezultaty te stanowią podstawę do wdrożenia protezy do produkcji seryjnej, certyfikacji oraz rutynowego stosowania klinicznego i obrotu nowego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT; ReligaHeart EXT 88 Zastawka typu Moll Konstrukcja wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca ReligaHeart IMPL - jest urządzeniem przeznaczonym do długoterminowego wspomagania niewydolnego serca pacjenta w warunkach szpitalnych lub domowych. Szczególną cechą pompy jest jej kształt, zapewniający z jednej strony dynamikę przepływu krwi zapobiegającą jej wykrzepianiu wewnątrz pompy, a z drugiej anatomiczne dopasowanie do warunków implantacji z klatce piersiowej. Wytworzono tytanowy egzemplarz prototypu pompy, dla którego wykonano badania eksploatacyjne, badania Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. trombogenności in-vitro oraz pilotowe badanie eksperymentalne na zwierzęciu; Prototyp pulsacyjnej częściowo wszczepianej pompy wspomagania serca ReligaHeart IMPL Przebadane w próbach doświadczalnych i klinicznych dwa modele sterowników dla pulsacyjnych pneumatycznych protez serca: przewoźny ReligaHeart PDU-402 oraz przenośny ReligaHeart PDU 501. Ich walory techniczne spowodowały duże zainteresowanie partnerów medycznych Programu w jak najszybszym wdrożeniu tych urządzeń do stosowania klinicznego. Dlatego najważniejszym rezultatem przedsięwzięcia w tym obszarze jest opracowanie, wytworzenia, przebadanie i przygotowanie do badań klinicznych hybrydowego sterownika ReligaHeart DUO, opracowanego jako integracja obydwu rozwiązań prototypowych powstałych w Programie a stanowiącego ścieżkę do pożądanego wprowadzenia mobilności pacjenta oraz możliwości prowadzenia wspomagania poza szpitalem. Rezultaty te stanowią podstawę do wdrożenia protezy do produkcji seryjnej, certyfikacji oraz rutynowego stosowania klinicznego i obrotu nowego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT; ReligaHeart PDU-402 ReligaHeart PDU-501 ReligaHeart DUO Prototypy wszczepialnych pomp wirowych III generacji odśrodkowej (ReligaHeart ROT) i osiowej, z wirnikami lewitującymi w polu magnetycznym. Są to pierwsze takie polskie konstrukcje wychodzące na przeciw polskim potrzebom długoterminowego wspomagania serca oraz wpisujące się w aktualny trend rozwoju protez serca na świecie. Rezultaty prac badawczych laboratoryjnych i doświadczalnych wykazały bardzo duży potencjał aplikacyjny opracowanych prototypów. Należy zatem kontynuować prace badawcze tego kierunku, dążąc do jak najszybszego opracowania wersji klinicznych tych urządzeń i wdrożenia tej technologii w kolejnych latach do badań klinicznych a potem rutynowego stosowania; 89 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Prototyp wszepialnej pomy osiowej Prototyp wszczepialnej pompy odśrodkowej ReligaHeart ROT Prototyp całkowicie wszczepialnej pompy wspomagania serca ReligaHeart TOTAL, jako pompy wirowej III generacji, wyposażonej w system bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów sterujących. Opracowany system daje podwaliny opracowania całkowicie wszczepialnej pompy wirowej - najbardziej intensywnie realizowanego aktualnie kierunku badań konstrukcyjnych protez serca na świecie. Dlatego kontynuacja prac badawczych tego kierunku może zapewnić dynamiczny rozwój polskich wszczepialnych pomp wirowych do poziomu najnowocześniejszych protez serca, aspirujących do permanentnego wspomagania serca i utworzenia alternatywy dla przeszczepu serca. Całkowicie wszczepialna pompa wirowa ReligaHeart TOTAL 90 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 2. EFEKTY KLINICZNE Zadania przedsięwzięcia wdrożeniowego P04 pt.: „Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca” dedykowane były wprowadzeniu do stosowania klinicznego opracowanych w części badawczej Programu prototypów polskich protez serca. P03 PROTOTYPY POLSKICH PROTEZ SERCA P04 WDROŻENIE DO STOSOWANIA KLINICZNEGO POLSKICH PROTEZ SERCA Przedsięwzięcie P04 obejmowało 8 zadań wdrożeniowych, wykonywanych przez główne ośrodki kardiochirurgiczne w kraju stosujące mechaniczne wspomaganie serca w leczeniu niewydolności serca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie oraz Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu - we współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Gdańsku, Szpitalem Uniwersyteckim im. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy oraz Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu: Nr zadania Tytuł zadania 4.1 Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu wspomagania serca 4.2 Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca 4.3 Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej, pneumatycznej komory wspomagania serca 4.4 Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca 4.5 Optymalizacja stosowania częściowo implantowanego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca Wykonawca zadania Kierownik zadania Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Dr Grzegorz Religa 91 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 4.6 Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej protezy wspomagania serca 4.7 Optymalizacja stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca 4.8 Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu Dr hab. Jerzy Pacholewicz Ocena wykonanych badań przedklinicznych całkowicie wszczepialnej protezy serca W wyniku realizacji przedsięwzięcia P04 osiągnięto zamierzony poziom rezultatów pod postacią: opracowanych 4 protokołów postępowania i metod leczenia krytycznej niewydolności serca z zastosowaniem polskich protez serca: pozaustrojowej pulsacyjnej, częściowo wszczepialnej pulsacyjnej, częściowo wszczepialnej wirowej III generacji oraz całkowicie wszczepialnej; opracowanego zoptymalizowanego protokołu leczenia niew niewydolności ydolności serca z zastosowaniem pozaustrojowych systemów wspomagania serca serca,, który został wdrożony dla stosowania zmodernizowanego systemu POLCAS do 4 ośrodków kardiochirurgicznych w Polsce: Instytutu Kardiologii w Warszawie, Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Bydgoszczy Bydgoszczy;; wymiernym rezultatem uzyskanego postępu skuteczności leczenia jest wydłużenie czasu prowadzenia wspomagania pozaustrojowymi protezami serca - aktualnie średni czas wspomagania wynosi ponad 6 miesięcy a najdłużej prowadzone wspomaganie wynosiło 649 dni; 25 1 20 4 Liczba aplikacji 3 1 15 3 10 15 5 1 1 2 3 7 1 4 UM Gdańsk SCCS Zabrze 1 5 3 8 SU Bydgoszcz 6 IK Warszawa 5 8 5 10 6 4 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Rok Liczba aplikacji mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS w latach 2005 -2012 92 wprowadzenia do prób klinicznych przenośnego sterownika pneumatycznych pneumatyczny komór wspomagania serca ReligaHeart PDU 501 w dwóch ośrodkach kardiochirurgicznych w Polsce; Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Pacjent w Śląskim Centrum Chorób Serca zze sterownikiem ReligaHeart PDU 501 opracowanej zoptymalizowanej metody leczenia niewydolności pozaustrojowym systemem wspomagania serca,, która posłużyła do przygotowania i uruchomienia badań klinicznych nowego pozaustrojowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT; EXT opracowanego protokołu postępowania w leczeniu niewydolności z zastosowaniem częściowo wszczepialnych pomp wirowych III generacji generacji,, który został wdrożony do 2 polskich ośrodków kardiochirurgicznych i zweryfikowany podczas stosowania klinicznego długoterminowego wspomagania nia serca. W rezultacie tych działań Programu rogramu wdrożono w dwóch ośrodkach kardiochirurgicznych: Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu i Instytucie Kardiologii w Warszawie stosowanie długoterminowego wspomagania serca wszczepialnymi wirowymi pompami III generacji racji Hear HeartWare, które w ramach Programu rogramu zastosowano u czterech pacjentów. Najdłuższe wspomaganie w tej grupie trwało 3,5 roku i zakończone zostało skutecznym wyszczepieniem pompy z pozostawieniem zregenerowanego serca pacjenta. Dwóch kolejnych pacjentów zostało ostało przeszczepionych po okresie 1,5 roku i 2 lat wspomagania. Jeden pacjent zmarł po roku skutecznego wspomagania z powodu chorób współistniejących nie związanych z leczeniem niewydolnego serca; Wszczepialna pompa wirowa HeartWare HeartWare; Pacjenci ci z pompami HeartWare wszczepionymi w ramach Programu raportów z badań kwalifikacyjnych, badań doświadczalnych oraz prób klinicznych opracowanych w Programie prototypów pomp wspomagania serca i ich sterowników: sterowników nowej generacji prototypowy pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT (badania przedkliniczne laboratoryjne i doświadczalne na zwierzętach, badania kliniczne w toku), prototypu częściowo wszczepialnej pulsacyjnej pompy wspomagania serca Reli ReligaHeart gaHeart IMPL (badania przedkliniczne laboratoryjne i doświadczalne na zwierzętach), prototypu częściowo wszczepialnej wirowej pompy odśrodkowej III generacji (badania przedkliniczne laboratoryjne i doświadczalne na zwierzętach), prototypu całkowicie wszcze wszczepialnej protezy serca - pompy wirowej IV generacji (badania przedkliniczne laboratoryjne); 93 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Badania eksperymentalne na zwierzętach prototypu ReligaHeart EXT Badania eksperymentalne na zwierzętach prototypu ReligaHeart ROT opracowanych technologii wytwarzania na specjalistycznych zutomatyzowanych stanowiskach montażowych prototypów protez serca: pozaustrojowej ReligaHeart EXT oraz wirowej odśrodkowej ReligaHeart ROT; wdrożone na skalę laboratoryjną technologie wytwarzania protez serca pozwoliły na wykonanie partii prototypowych protez do badań przedklinicznych i klinicznych Programu. Zautomatyzowane stanowiska technologiczne dla produkcji protez serca Jednym z najważniejszych rezultatów przedsięwzięcia P04 jest wdrożenie do badań klinicznych nowej generacji pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, obejmującego pozasutrojową pulsacyjną pompę wspomagania serca ReligaHeart EXT wyposażoną w polskie zastawki dyskowe typu Moll oraz hybrydowy sterownik protez ReligaHeart DUO. Jest to pierwszy rezultat Programu wdrożony do produkcji małoseryjnej w Laboratorium Technologicznym Pracowni Sztucznego Serca FRK do badań klinicznych. Na podstawie kwalifikacyjnych badań przedklinicznych uzyskano pozytywną opinię Komisji Bioetycznej, na podstawie której przygotowano i złożono wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego pt.: „Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT” o numerze protokołu badania IK-1351 do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dnia 24 kwietnia 2013r. otrzymano pozwolenie Urzędu na prowadzenie ww. badania klinicznego. 94 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT W czerwcu 2013r. rozpoczęto realizację I fazy badania klinicznego, która obejmowała 2 pierwsze aplikacje nowego pozaustrojowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT w celu dokonania oceny klinicznej. Badanie kliniczne systemu ReligaHeart EXT jest prowadzone w zakresie: weryfikacji, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, w aspekcie wykazania skuteczności i niezawodności jego stosowania w deklarowanym czasie możliwości prowadzenia wspomagania serca z użyciem systemu; oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz oceny, czy stwarzane ryzyko jest akceptowane biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta z użycia wspomagania serca systemem ReligaHeart EXT. Dodatkowo ocenie podlega analiza, czy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związane ze stosowaniem nowego systemu ReligaHeart EXT jest mniejsze od ryzyka związanego z wcześniejszym stosowaniem systemu POLCAS (ocenionym na bazie oceny klinicznej stosowania tego systemu w okresie 2008 – 2012) oraz porównania dla obu systemów relacji korzyści wynikających dla pacjenta ze stosowania wspomagania do ryzyka jego stosowania. Pełne badanie kliniczne przewiduje wykonanie 10 aplikacji mechanicznego wspomagania serca u chorych z krytyczną niewydolnością serca, zakwalifikowanych do zastosowania mechanicznego wspomagania serca przez prognozowany okres wspomagania dłuższy niż 14 dni a krótszy niż 6 miesięcy. Badanie klinicznej I fazy obejmowało aplikacje mechanicznego wspomagania serca wykonane w Instytucie Kardiologii w Warszawie u 2 pacjentów. Pierwsza aplikacja była izolowanym wspomaganiem lewej komory wspomagania serca LVAD, trwała bez powikłań 15 dni i została zakończona skutecznym przeszczepem serca. Pacjent wypisany do domu czuje się dobrze. Druga aplikacja wspomagania dwukomorowego BiVAD trwałą 47 dni. W trakcie wspomagania zaistniały dwa ciężkie zdarzenia niepożądane: w 22 dobie zakrzepica żylna oraz w 47 dobie ostre masywne krwawienie z przewodu pokarmowego, w przebiegu zatoru tętnicy kreskowej, które doprowadziło do zgonu pacjenta na wspomaganiu. Oba zdarzenia nie były związane z działaniem badanego systemu. Podczas trwającej prawie 1500 godz. skumulowanej eksploatacji systemu ReligaHeart EXT w I fazie badania klinicznego, nie wystąpił ani jeden incydent zagrażający bezpieczeństwu pacjenta ze strony pomp wspomagania serca ReligaHert EXT ani sterownika ReligaHeart DUO. Stopień bezpieczeństwa pracy systemu ReligaHeart EXT uprawnia do jego zastosowania w dalszej części badań klinicznych. Z przebiegu badań klinicznych pierwszej fazy opracowano, zgodnie z protokołem badania klinicznego, szczegółowy raport. Druga faza badania zostanie podjęta niezwłocznie po uzyskaniu pozytywnej oceny przebiegu aplikacji pierwszej fazy badania, podjętej przez zespół niezależnych ekspertów powołanych przez Fundację oraz Terenową Komisję Bioetyczną przy Instytucie Kardiologii w Warszawie i uzyskaniu zgody Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 95 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Pacjent na mechanicznym wpsomaganiu serca systemem ReligaHeart EXT Opinia dr n. med. Grzegorza Religi Kardiochirurga wszczepiającego pierwsze pompy ReligaHeart EXT „… W trakcie realizacji pierwszego etapu badań klinicznych nowych protez serca ReligaHeart EXT udało się uratować Pacjenta, który trafił do naszego ośrodka we wstrząsie kardiogennym i wymagał reanimacji z powodu zatrzymania krążenia. Po pierwszym etapie leczenia prowadzonym z zastosowaniem ECMO u chorego zastosowaliśmy nowy system ReligaHeart EXT, jako lewokomorowe wspomaganie i pomimo pierwotnie trudnego przebiegu spowodowanego niewydolnością prawej komory byliśmy w stanie skutecznie prowadzić wspomaganie przez okres 2 tygodni i zakończyć je udaną transplantacją serca. W trakcie całego okresu wspomagania obserwowaliśmy stała poprawę stanu chorego umożliwiającą przeprowadzenie przeszczepienia serca z dobrym efektem. W chwili obecnej Pacjent znajduje się w domu pod opieką poradni transplantacyjnej Instytutu Kardiologii i stopniowo powraca do pełnej sprawności. Mechaniczne wspomaganie serca pozaustrojowymi pompami pneumatycznymi prowadzone jest w warunkach polskich w grupie Pacjentów najwyższego ryzyka, którzy nie mają szans na przeżycie bez zastosowania tej metody leczenia. Możliwość bezpiecznego wspomagania tej grupy Pacjentów, którą dają sztuczne komory ReligaHeart EXT otwiera szanse na dalsze skuteczne leczenie za pomocą transplantacji serca….” Opinia dr hab. n. med. Romualda Cichonia na temat przeprowadzonej I fazy badań klinicznych „…Badanie kliniczne ,,Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT" jest konsekwencją realizowanego przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii im. Prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu wieloletniego programu ,,Polskie Sztuczne Serce". Rekonstrukcja pomp wspomagania z modernizacją elementów napływowych i wypływowych, zastosowanie nowych rozwiązań materiałowych, wprowadzenie do konstrukcji polskiej zastawki dyskowej oraz opracowanie sterowania uniezależniającego pacjenta od stacjonarnie dostępnej energii elektrycznej i pneumatycznej stanowią gotowe elementy innowacyjności tego projektu. Innym niesłychanie cennym rezultatem prac 96 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. nad tym projektem jest opracowanie detalicznego protokołu postępowania klinicznego od momentu wstępnej kwalifikacji pacjenta aż po etap rehabilitacji w warunkach poszpitalnych… … Konkludując uważam, że badania fazy I badania klinicznego ,,Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT" zostały przeprowadzone z najwyższą starannością, a prototypowane rozwiązania mechaniczne, pneumatyczne i informatyczne zapewniają należyty poziom bezpieczeństwa dla pacjenta poddawanego terapii z użyciem tej metody. Rekomenduję zalety przejścia do fazy II badania klinicznego ,,Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT"….” Całokształt prac zrealizowanych w przedsięwzięciu P04 Programu istotnie wspomógł rozwój metody wspomagania serca w Polsce, czego wyrazem jest pierwszy w naszym kraju oddział szpitalny dedykowany stosowaniu mechanicznego wspomagania serca w leczeniu niewydolności serca, który powstał w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Oddział Niewydolności Serca i Mechanicznego Wspomagania stosuje w sposób ciągły technologie pozaustrojowego wspomagania serca, jako kilku miesięczny pomost do regeneracji serca lub transplantacji oraz wszczepialnych pomp wirowych II i III generacji do długoterminowego wspomagania lewej komory serca. Pacjenci na wspomaganiu systemem POLCAS na oddziale mechanicznego wspomagania serca Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu 97 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 3. INTEGRACJA ŚRODOWISK Przedsięwzięcie P05 pt.: „Utworzenie wysokospecjalistycznej platformy naukowo – technologicznej w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca” dedykowane było działaniom wspierającym rozbudowę potencjału badawczego i technologicznego dla badań i wdrożeń technologii protez serca. Realizacja przedsięwzięcia P05, wykonywanego przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, obejmowała 4 zadania: Nr zadania Tytuł zadania 5.1 Utworzenie sieci ośrodków naukowobadawczych dla potrzeb realizacji badań nad konstrukcjami i stosowaniem protez serca 5.2 Utworzenie na terenie kraju sieci kardiochirurgicznych ośrodków klinicznych dla realizacji programu wykorzystania protez serca w leczeniu krytycznej i przewlekłej niewydolności serca 5.3 Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia protezami serca 5.4 Integracja zaplecza technologicznego w procesie wytwarzania protez serca z wykorzystaniem osiągnięć w dziedzinie zaawansowanych technologii inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni Wykonawca zadania Kierownik zadania Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu mgr inż. Roman Kustosz W ramach realizacji zadania powstały sieci instytucji naukowych i badawczych współpracujących ze sobą w pracach nad polskimi protezami serca: sieć jednostek naukowych współpracujących w pracach badawczych nad opracowaniem konstrukcji polskich protez serca w zakresie technologii materiałowych, metrologicznych i konstrukcyjnych, składająca się z blisko 30 instytucji badawczych, oraz sieć ośrodków kardiochirurgicznych współpracujących w pracach wdrożeniowych nad opracowaniem konstrukcji i badaniem polskich protez serca, składająca się z 4 polskich ośrodków kardiochirurgicznych mających doświadczenie w stosowaniu mechanicznego wspomagania serca jako metody leczenia niewydolności serca. Członkowie utworzonych sieci naukowych w trakcie realizacji Programu, w okresie 2007 - 2012, spotkali się na 43 spotkaniach warsztatowych. Utworzone sieci naukowe stanowią strukturę o wysokim potencjale naukowo badawczym, gwarantując realizację prac badawczych i wdrożeniowych w tej dziedzinie. 98 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Warsztaty sprawozdawcze Programu Polskie Sztuczne Serce. Od lewej: konferencja prasowa w czasie warsztatów sprawozdawczych, prof. M.Zembala – członek Rady Programu, konsultant krajowy w dziedzinie kardiochirurgii, dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu; prof. J.Mizera – z-ca przewodniczącego Rady Programu; prof. W.Rużyłło – członek Rady Programu, dyrektor Instytutu Kardiologii w Warszawie. Dla integracji środowiska medycznego stosującego mechaniczne wspomaganie serca z wykorzystaniem polskich protez serca, utworzono bazę danych aplikacji mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS w Polsce w zakresie gromadzenia danych medycznych dotyczących pacjentów oraz danych technicznych dotyczących protez po deplantacji. W latach 2008 - 2012 zbierano dane dotyczące aplikacji klinicznych systemów wspomagania serca POLCAS. Wykonano przegląd aplikacji klinicznych mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS w ośrodkach współpracujących w realizacji części wdrożeniowej Programu. Łącznie w bazie zgromadzono dane szczegółowe 85 pacjentów wspomaganych systemem POLCAS w okresie 2005 – 2012r. Przeprowadzono na podstawie zgromadzonych danych analizę wykonanych aplikacji systemu POLCAS w zakresie: danych demograficznych aplikacji wspomagania serca, etiologii i stanu pacjentów kwalifikowanych do wspomagania serca, skuteczności prowadzenia wspomagania serca w różnych grupach chorych oraz skuteczności pracy komór wspomagania serca. Dokonano również analizy dwóch głównych czynników ryzyka: krwawienia oraz powstawania skrzeplin w komorze. Zgromadzone dane z aplikacji mechanicznego wspomagania serca w latach 2005 - 2012 pokazują, iż baza jest cennym źródłem informacji dla klinicystów i badaczy. Utworzono i uruchomiono także wersję internetową bazy danych aplikacji mechanicznego wspomagania w Polsce polskimi protezami, która jest aktualnie wykorzystywana w badaniach klinicznych systemu ReligaHeart EXT. Integracja środowiska technicznego i medycznego zaowocowała utworzeniem profesjonalnych zespołów mechanicznego wspomagania serca dla wdrożonej w ramach Programu metody leczenia przewlekłej niewydolności serca wszczepialnymi pompami wirowymi III generacji. Zespoły mechanicznego wspomagania serca utworzono w Instytucie Kardiologii w Warszawie oraz Śląskim Centrum Chorób Serca, na bazie doświadczonego personelu klinicznego stosującego pozaustrojowe mechaniczne wspomaganie serca systemem POLCAS oraz na bazie doświadczonego personelu technicznego Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w zakresie obsługi technicznej systemów wspomagania serca. Wspólna praca powołanych zespołów zaskutkowała opracowaniem protokołu postępowania obejmującego: kwalifikację chorych, postępowanie przedoperacyjne, technikę chirurgicznego wszczepienia i uruchomienia pompy, prowadzenie leczenia pooperacyjnego, opiekę pooperacyjną rany, optymalizację wspomagania układu krążenia, kwalifikację do wypisania pacjenta do domu. Stworzono również system nadzoru i opieki domowej nad pacjentem z LVAD wraz z protokołem postępowania w nagłych wypadkach. Proces wytwarzania elementów systemów wspomagania serca wymaga efektywnej współpracy środowiska badawczego i technologicznego, dlatego bardzo ważnym rezultatem w zakresie integracji środowiska naukowo – technologicznego w dziedzinie badań nad wykorzystaniem nowych technologii w konstrukcji protez serca jest powstanie zintegrowanego wysoko specjalistycznego zaplecza technologicznego do wytwarzania polskich protez serca. W wyniku przeprowadzonych działań identyfikujących potencjał technologiczny oraz wielu spotkań warsztatowych Wykonawców zadań badawczych i wdrożeniowych Programu z potencjalnymi partnerami technologicznymi (niezależnymi przedsiębiorcami) powstała platforma technologiczna polskich protez serca. Grupa przedsiębiorstw zaangażowanych w różnych fazach wytwarzania protez serca obejmuje około 10 jednostek. 99 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. WADIM PLAST Narojek SP. J. MARBACH POLSKA Laboratorium Technologiczne PSS Platforma technologiczna polskich protez serca Ultratech Z.T.S. Hagmed DSM Biomedical B.V., Invibio Ltd. Centrum platformy technologicznej stanowi nowo uruchomione Laboratorium Technologiczne Pracowni Sztucznego Serca,, gdzie w strefie czystej odbywa się kwalifikacja surowców i części składowych a następnie na zrobotyzowanych stanowiskach odbywa się montaż zastawek typu Moll oraz protez serca ReligaHeart EXT,, ich kwalifikacja, sterylizacja i pakowanie. Ważnym filarem platformy technologicznej jest firma WADIM PLAST Narojek SP. J., która metodą wtrysku wysokociśnieniowego wytwarza twarde elementy za zastawek stawek serca i protez serca z biozgodnych polimerów oraz metodą obróbki skrawaniem podzespoły protez wykonane z tytanu. W skład platformy technologicznej wchodzi także 2 zagranicznych dostawców wysokiej jakości materiałów polimerowych – firma DSM Biomedical B.V. dostarczająca najwyższej jakości poliuretany dla wytwarzania elementów miękkich i twardych protezy ReligaHeart EXT oraz firma Invibio Ltd. dostarczająca biozgodne polimery dla wytwarzania dysków zastawki mechanicznej typu Moll oraz elementów pompy wirowej w ReligaHeart ROT. Pozostali partnerzy technologiczni, między innymi firma Ultratech Sp. z o. o., MARBACH – POLSKA Sp. z o.o., Z.T.S HAGMED Sp. J., Sobierajski i Projektanci,, wytwarzają elementy protez serca z tytanu, obudowy dla sterowników protez sserca, erca, elementy kaniul i osłonek kablowych dla protez serca, zajmują się wykańczaniem powierzchni elementów protez. Wszyscy partnerzy technologiczni współpracują z głównym wykonawcą fazy konstrukcyjnej Programu – Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii w zakresie wytwarzania elementów protez serca, w oparciu o zaawansowane parki maszynowe, opracowane przez siebie oprzyrządowanie oraz zaplecze przetwórstwa tworzyw sztucznych gwarantujące zachowanie najwyższych standardów jakości. Program „Polskie Sztuczne Serce” zaowocował integracją polskiego środowiska inżynierskiego, kardiochirurgicznego i technologicznego wokół prac nad rodziną polskich protez serca pod postacią: 100 sieci ośrodków naukowo – badawczych współpracujących dla potrzeb polskich protez serca – ponad 30 ośrodków badawczych i naukowych, w tym placówek klinicznych z całego kraju; sieci ośrodków kardiochirurgicznych współpracujących dla potrzeb polskich protez serca oraz w zakresie stosowania metod leczenia niewydolności serca z zastosowaniem urządzeń wspomagających prace serca; bazy danych polskich urządzeń wspomagania serca serca,, zawierającej dane o pacjentach i o protezach, zach, także w wersji internetowej, przygotowanej do zainstalowania w ośrodkach kardiochirurgicznych, a wdrożonej do wykorzystania w badaniach klinicznych nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT; raportu statystycznego ze stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca POLCAS w latach 2008 - 2012; zaplecza technologicznego dla wytwarzania polskich protez serca, zbudowanego wokół Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, a obejmującego: Laboratorium Technologiczne Pracowni Sztucznego znego Serca zbudowane przez Fundację oraz partnerów technologicznych w dziedzinie zaawansowanych technologii przetwórstwa tworzyw sztucznych, mechaniki precyzyjnej, elektroniki – współpracujących w wytwarzaniu protez serca. Utworzone środowisko technologiczne czne pozwoliło na rozpoczęcie wdrożenia produkcji małoseryjnej nowego Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz może stanowić bazę do wdrażania kolejnych protez serca opracowanych w Programie i przygotowanych w przyszłości do wdrożenia klinicznego w Polsce; wspólnych nowych projektów badawczo – wdrożeniowych realizowanych we współpracy Wykonawców zadań badawczych, wdrożeniowych i technologicznych Programu. 4. APARATURA BADAWCZO - DIAGNOSTYCZNA W ramach Programu zaplanowano doposażenie zaplecza badawczego oraz laboratoryjnodiagnostycznego Wykonawców dla zapewnienia właściwej realizacji prac badawczych i zadań klinicznych. Wyposażenie ośrodków klinicznych w prototypowe protezy serca oraz odpowiednie dla nich systemy sterowania i nadzoru pracy było niezbędne dla realizacji prac wdrożeniowych. W celu rozszerzenia możliwości badawczych i efektywnego wykorzystania aparatury będącej już w posiadaniu realizatorów Programu, monitorowano na bieżąco zapotrzebowanie wykonawców na aparaturę, czego rezultatem było dostosowanie zakresu zakupionej i wytworzonej aparatury do realnych potrzeb. Realizatorzy Programu zakupili lub wytworzyli 52 pozycje aparaturowe za łączną kwotę ponad 3,3 mln złotych. Na szczególną uwagę zasługuje aparatura wytwarzana specjalnie dla potrzeb realizacji Programu. W ramach zadań badawczych opracowano oraz wytworzono zautomatyzowane stanowisko technologiczne umożliwiające wytwarzanie cienkościennych elementów protez serca. Stanowisko wykorzystane było do wytworzenie układów membranowych partii informacyjnej protez ReligaHeart EXT oraz było i nadal będzie wykorzystywane do wytwarzania egzemplarzy do badań klinicznych. Jednym z rezultatów Programu jest również zautomatyzowane stanowisko montażowe do wytwarzania protez serca ReligaHeart EXT, które zapewnia najwyższą jakość i powtarzalność procesu montażu protezy. Stanowisko to posłużyło do wytworzenia partii informacyjnej protez serca do badań kwalifikacyjnych a obecnie wykorzystywane jest do montażu protez serca przeznaczonych do badań klinicznych. Opracowana w ramach zadań badawczych nowa konstrukcja sterownika ReligaHeart PDU-402 posłużyła do prac nad zdalnym, niezawodnym i zgodnym z odpowiednimi normami, nadzorowaniem i monitorowaniem pracy protezy pozaustrojowej oraz wykorzystana została do przygotowania prototypu klinicznego, który zastosowano w leczeniu klinicznym, podnosząc skuteczność metod leczenia oraz zmniejszając uciążliwość stosowanej terapii dla pacjenta. W ramach Programu wytworzono również 2 egzemplarze prototypów klinicznych pierwszego w Polsce przenośnego sterownika ReligaHeart PDU501, który jest urządzeniem mobilnym spełniającym wymagania stawiane urządzeniom medycznym w zakresie bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej. Wymagania te zostały potwierdzone badaniami przeprowadzonymi we właściwych laboratoriach badawczych. Sterowniki ReligaHeart PDU-501 zostały przekazane do prób klinicznych. Do badań klinicznych przekazano również 2 egzemplarze pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P03. W skład systemu wchodzą: pozaustrojowa pulsacyjna pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz hybrydowy sterownik pulsacyjnych pomp wspomagania serca ReligaHeart DUO. Sterownik jest urządzeniem mobilnym, pozwalającym na wspomaganie serca w szpitalu, w domu chorego oraz poza budynkiem. Zapewnia możliwość podróży i transportu chorego. Jako jedyny na świecie, w tej kategorii urządzeń, sterownik pozwala na synchroniczną pracę pompy z sercem. Zakupiona i wytworzona aparatura naukowo-badawcza umożliwiła utrzymanie wysokiego poziomu i jakości przeprowadzonych badań oraz zagwarantowała rzetelność ich wyników. Wykorzystywana była również w celach dydaktycznych przez studentów oraz doktorantów prowadzących badania w ramach prac dyplomowych i przewodów doktorskich. Uzupełnienie bazy aparaturowej spowodowało wzrost możliwości badawczych i diagnostycznych Wykonawców oraz umożliwiło wykorzystanie zakupionej aparatury w kolejnych projektach będących kontynuacją osiągnięć Programu, takich jak projekty badań stosowanych: Elastokard, RotaSurf, clotALERT, Religa PED czy projekt SURVIVE HF w ramach strategicznego programu Strategmed. W tabeli poniżej zamieszczono wykaz aparatury w podziale na przedsięwzięcia. 101 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Przedsięwzięcie P01: „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca” Komora głębokiego mrożenia (-70°C) Termocykler PCR Piec do hybrydyzacji Zasilacz prądowo-napięciowy Śluza próżniowa 2szt. Detektor naładowanych cząstek Mikroskop konfokalny (Modyfikacja toru pomiarowego adhezji komórek w warunkach hydrodynamicznych; skaningowa mikroskopia laserowa; układ optyczny; rewolwer obiektywowy; stolik mechaniczny do światła odbitego, źródło promieniowania; system obiektywów, układ LSM) Komora czysta – stanowisko badawcze do nakładania i badania pokryć medycznych z wyposażeniem Doposażenie aparaturowe układów diagnostycznych systemu wspomagania Doposażenie aparaturowe do testowania systemów napędowych Komora z przepływem laminarnym Cyfrowa wtryskarka próżniowa masy modelowej D-VWI Urządzenie do oczyszczania odlewów ze stopów tytanu Przedsięwzięcie P02: „Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca” Światłowodowy zestaw fotooptycznego interferencyjnego pomiaru ciśnienia Notebook do przetwarzania i gromadzenia informacji Oscyloskop pomiarowy szerokopasmowy czterokanałowy Oprogramowanie LabView z systemem akwizycji danych Notebook do gromadzenia i przetwarzania wyników pomiarów Oprogramowanie ANSYS v. 11. – rozszerzenie licencji Oprogramowanie SolidWorks Sztuczny pacjent – fantom do badania transmisji energii Komputer stacjonarny z oprogramowaniem Komputer notebook z oprogramowaniem Układ protezy pozaustrojowej POLPDU-400 wraz z 2 komorami badawczymi Zestaw przenośny kontrolno-pomiarowy do współpracy z laptopem poprzez interfejs LabView Narzędzia uruchomieniowe dla kontrolerów niskiej mocy Układ pomiaru przestrzennego pola magnetycznego Układ protezy POLPDU-500 wraz z 2 komorami badawczymi Układ protezy całkowicie wszczepialnej z 2 komorami badawczymi 102 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Przedsięwzięcie P03: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca” Sprzęt komputerowy – stacje obliczeniowe z procesorami AMD – 2szt. Aparatura do wizualizacji powierzchni komór wspomagania serca – mikroskop optyczny Aparatura do analizy morfologicznej – spektrofotometr + wirówka hematologiczna Wzorcowy miernik ciśnienia płynu Stanowisko laboratoryjne modelowych badań hydrodynamicznych protez serca Stanowisko laboratoryjne symulatora układu krążenia Oscyloskop – analizator cyfrowy Wyposażenie do monitorowania parametrów życiowych zwierzęcia doświadczalnego Aparatura laboratoryjno-diagnostyczna do badań parametrów gazometrycznych i hematologicznych krwi u zwierząt doświadczalnych Przepływomierz ultradźwiękowy do krwi Stanowisko do badań długoterminowych protez serca Program do projektowania obwodów drukowanych – Altium Designer Zautomatyzowane stanowisko do wytwarzania prototypów protez serca wraz z oprzyrządowaniem Stanowisko do badań eksploatacyjnych protez serca Rozbudowa stanowiska badań zmęczeniowych o układ pomiaru momentu obrotowego Stanowisko do dynamicznego badania lepkości płynów nieniutonowskich Rozbudowa zautomatyzowanego stanowiska do wytwarzania prototypów protez serca Przedsięwzięcie P04: „Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca” Zmodernizowany sterownik pneumatycznych komór wspomagania serca ReligaHeart PDU-402 (prototyp kliniczny) 2szt. Aparat do małoinwazyjnego pomiaru rzutu serca z wyposażeniem Tromboelastometr Rotem Delta Bezinwazyjny ultradźwiękowy przepływomierz do protez serca 2szt. Prototypowy przenośny sterownik pneumatycznych komór wspomagania serca ReligaHeart PDU501– 2 szt. Sterowniki komór wspomagania serca ReligaHeart DUO – 2szt. 103 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Skaningowy, konfokalny mikroskop laserowy – Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie Stanowisko badań hydrodynamicznych wraz z hybrydowym modelem układu krążenia – Pracownia sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu Światłowodowy miernik ciśnienia FISO – Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu Analizator biochemiczny, weterynaryjny analizator hematologiczny oraz system monitorujący FX-2000 - Pracownia sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu Stanowisko uniwersalne do obróbki jarzeniowej – Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej 5. PATENTY W trakcie realizacji Programu dokonano 20 zgłoszeń wynalazków do ochrony prawem wyłącznym, w tym 9 zgłoszeń w trybie międzynarodowym, a 11 zgłoszeń w trybie krajowym. Zestawienie dokonanych zgłoszeń patentowych zawiera tabela poniżej: LP. Tytuł wynalazku Numer zgłoszenia Data zgłoszenia 1 Pompa odśrodkowa jednostrumieniowa PL 390781 (A1) 22.03.2010 2 Single-entry radial pump WO2011117801 (A3) 21.03.2011 3 Sposób uszczelniania poliestrowych protez naczyniowych P 390866 (A1) 29.03.2010 4 Kopolimerowy elastomer termoplastyczny zawierający nanoskładnik i sposób wytwarzania kopolimerowych elastomerów termoplastycznych zawierających nanoskładnik PL 391408 (A1) 07.06.2010 5 Bezopóźnieniowy sposób detekcji zespołów QRS i miniaturowy detektor zespołów QRS, głównie do PL 392622 (A1) synchronizacji pracy urządzeń wspomagających prace serca. 11.10.2010 6 Uszczelnienie protezy naczyń krwionośnych oraz sposób wytwarzania uszczelnionych protez naczyń krwionośnych. 06.09.2010 104 PL 392325 (A1) Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 7 Sposób otrzymywania wyrobów polimerowych pokrytych warstwą innego polimeru PL 392324 (A1) 06.09.2010 8 Implant medyczny i sposób wytwarzania wielofazowych warstw powierzchniowych na wyrobach z tytanu i/lub stopów tytanu PL 393047 (A1) 29.11.2010 9 A medical implant and a method of formation of multi-phase surface layers on medical implants made from titanium and/or titanium alloys EP 2526976 (A2) 29.07.2011 10 Akustyczne urządzenie do pomiaru chwilowej objętości krwi oraz sposób pomiaru chwilowej objętości krwi w komorze wspomagania serca PL 394074 (A1) 01.03.2011 11 Implant medyczny oraz sposób wytwarzania warstw powierzchniowych na implantach medycznych PL 394054 (A1) 28.02.2011 12 A medical implant and a method of formation of surface layers on medical implants EP 2526977 (A3) 31.01.2012 13 Pompa krwi, zwłaszcza pneumatyczna komora wspomagania serca PL 394056 (A1) 28.02.2011 14 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device EP 2491966 (A1) 30.09.2011 15 Pompa krwi, zwłaszcza implantowalna pneumatyczna PL 394058 (A1) komora wspomagania serca 28.02.2011 16 Blood pump in particular implantable pneumatic heart assist device EP 2517739 (A3) 28.02.2012 17 Electropneumatic pulsator EP 2564883 (A1) 31.08.2011 18 Zastawka serca EP 2609894 (A1) 31.12.2011 19 A pediatric heart assist pump EP 12186093.6 26.09.2012 20 Method of controlling a heart assist pump EP12186631.3 28.09.2012 W ramach realizacji Programu opracowano wstępną analizę i ocenę przydatności innowacyjnych technologii i metod opracowanych w Programie do rozwoju prac konstrukcyjnych nad systemami protez serca. Na podstawie analizy zidentyfikowano technologie materiałowe i nowe metody oceny biokompatybilności biomateriałów opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P01 Programu pt.: ”Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca”, techniki metrologiczne, techniki zasilania i przesyłania informacji opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P02 Programu pt.: „Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca.”, konstrukcje protez serca i sterowników protez serca opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P03 Programu pt.: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”. W wyniku przeprowadzonej analizy zwrócono uwagę na możliwość wykorzystania wybranych technologii w konstrukcji protez serca opracowywanych w programie, między innymi: wytwarzanie ko-poliestru termoplastycznego i ko-poliestru termoplastycznego modyfikowanego węglem do produkcji protez serca, uszczelnianie protezy naczyniowej związkami na bazie albuminy i dekstranu, wytwarzanie dyfuzyjnych warstw atrombogennych na powierzchni tytanu i stopów tytanu, wytwarzanie polimerowych powłok przeciwkrzepliwych protez serca na bazie PHB, nieinwazyjny pomiar ciśnień w protezach serca, długoterminowy pomiar elektrokardiogramu w protezach serca. Zidentyfikowane technologie opisano 105 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. szczegółowo w biuletynie końcowym Programu „Polskie Sztuczne Serce” oraz załączniku pt.: „Karty rezultatów zadań”. W ramach przygotowania wdrożeń rezultatów Programu zrealizowano projekty wsparcia działań na rzecz komercjalizacji technologii powstałych w Programie: Projekty w ramach działania 1.3.2 Wsparcie ochrony własności przemysłowej tworzonej w jednostkach naukowych w wyniku prac B+R " o "Ochrona praw własności konstrukcji i technologii elementów oraz urządzeń systemów mechanicznego wspomagania serca" - w projekcie, zakończonym w 2012r. dokonano 8 zgłoszeń wynalazków związanych z konstrukcjami pneumatycznych, pulsacyjnych pomp wspomagania serca oraz sterowników tych pomp. Zgłoszeń dokonano w trybie międzynarodowym (EPO). Do tej pory, trzy z tych wynalazków uzyskały pozytywną decyzję EPO o przyznaniu patentu. o "Ochrona praw własności konstrukcji i technologii urządzeń robotyki medycznej oraz systemów mechanicznego wspomagania serca" - w projekcie, stanowiącym kontynuację poprzedniego działania, przewidziano dokonanie w trybie międzynarodowym zgłoszeń 3 wynalazków, związanych z konstrukcją pomp wspomagania serca, w szczególności pomp wirowych o przepływie ciągłym. Projekt Brotech ogłoszony przez NCBiR na wsparcie transferu technologii, dotyczący dofinansowania zakupu usług doradczych, świadczonych przez brokera technologii. Projektem objęto pozaustrojową pompę wspomagania serca oraz dwa sterowniki: wewnątrzszpitalny i przenośny. Wykonano analizę formalno prawną tych technologii w aspekcie wykorzystania praw własności intelektualnych oraz zaproponowano wariantowe ścieżki komercjalizacji urządzeń. Projekt zakończono podpisaniem umów z partnerem technologicznym na przygotowanie i wdrożenie do produkcji systemu wspomagania serca opartego o analizowane technologie. 6. PUBLIKACJE I KONFERENCJE NAUKOWE Rezultaty prac badawczych i wdrożeniowych Programu zostały przedstawione do tej pory w przeszło 120 publikacjach na łamach krajowych i zagranicznych czasopism oraz monografii naukowych. W roku 2012 została wydana monografia dedykowana technologiom materiałowym i metrologicznym dla polskich protez serca zawierająca artykuły przedstawiające wyniki prac badawczych zrealizowanych w przedsięwzięciach P01 i P02 programu pt.: „Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca” (ISBN: 978-83-63310-04-2). Rezultaty zadań przedsięwzięcia P03 Programu ze względu na potrzebę ochrony patentowej konstrukcji protez serca, nie były do tej pory szeroko publikowane na łamach czasopism naukowych. Po uzyskaniu pełnej ochrony patentowej planowane jest opublikowanie wyników badań konstrukcyjnych oraz badań przedklinicznych prototypów opracowanych protez serca. Pierwszą publikacją z tego zakresu jest monografia naukowa wydana w roku 2013 dedykowana prototypom polskich protez serca opracowanych w ramach programu zawierająca artykuły przedstawiające wyniki prac badawczych zrealizowanych w przedsięwzięciach P03, P04 i P05 Programu pt.: „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne” (ISBN: 978-83-63310-12-7). Wykonawcy zadań badawczych i wdrożeniowych zaprezentowali także wyniki swoich prac na 154 konferencjach naukowych, krajowych i międzynarodowych, w tym czołowych konferencjach z zakresu mechanicznego wspomagania serca i kardiochirurgii, inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni, bioinżynierii i biotechnologii, metrologii i informatyki (między innymi: międzynarodowe kongresy Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, międzynarodowe konferencje wirowych pomp krwi International Society of Rotary Blood Pump (ISPRB), międzynarodowe konferencje Europejskiego Stowarzyszenia Sztucznych Narządów (ESAO), międzynarodowa konferencja zaawansowanych materiałów i procesów technologicznych (AMPT), konferencja mechaniki eksperymentalnej Danubia Adria Symposium i wiele innych). Zestawienie opublikowanych prac pt.: „Upowszechnianie wyników”. 106 oraz wykaz konferencji przedstawiono w załączniku Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 7. WDROŻENIE I KOMERCJALIZACJA REZULTATÓW Koordynator opracował wstępną analizę i ocenę przydatności innowacyjnych technologii i metod opracowanych w ramach Programu „Polskie Sztuczne Serce” do rozwoju prac konstrukcyjnych nad systemami protez serca. Na podstawie analizy zidentyfikowano: technologie materiałowe i nowe metody oceny biokompatybilności biomateriałów opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P01 programu pt.: ”Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca”, techniki metrologiczne, techniki zasilania i przesyłania informacji opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P02 programu pt.: „Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca.”, konstrukcje protez serca i sterowników protez serca opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P03 programu pt.: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”, metody i protokoły leczenia skrajnej niewydolności serca z zastosowaniem mechanicznego wspomagania serca z wykorzystaniem prototypów nowych polskich protez serca opracowane w zadań wdrożeniowych przedsięwzięcia P04 programu pt.: „Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca”, interdyscyplinarną sieć techniczno – medyczną oraz platformę technologiczną dla opracowywania, badania, wytwarzania i wdrażania do praktyki klinicznej prototypów polskich protez serca, opracowane w ramach zadań wdrożeniowych przedsięwzięcia P05 programu pt.: „Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej, w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca”. W wyniku przeprowadzonej analizy zwrócono uwagę na możliwość wykorzystania wybranych technologii w konstrukcji protez serca opracowywanych w Programie, między innymi: wytwarzanie ko-poliestru termoplastycznego i ko-poliestru termoplastycznego modyfikowanego węglem do produkcji protez serca, uszczelnianie protezy naczyniowej związkami na bazie albuminy i dekstranu, wytwarzanie dyfuzyjnych warstw atrombogennych na powierzchni tytanu i stopów tytanu, wytwarzanie polimerowych powłok przeciwkrzepliwych protez serca na bazie PHB, nieinwazyjny pomiar ciśnień w protezach serca, długoterminowy pomiar elektrokardiogramu w protezach serca. Wybrane technologie, o najwyższym potencjale wykorzystania i opracowane z wysokim rezultatem badawczym w Programie, zostały już wprowadzone do dalszych badań nad wdrożeniem ich do konstrukcji protez serca. Kolejne technologie mają istotny potencjał dla przyszłego rozwoju polskich protez serca. Opracowane rezultaty prac badawczych technologicznych nie ograniczają się jedynie do konstrukcji protez serca – stanowią istotny potencja rozwoju wiedzy i nauki w dziedzinach bioinżynierii i nie tylko. Dla przykładu – unikatowe, innowacyjne techniki oceny biozgodności biomateriałów, mogą dać podwaliny do wprowadzenia w przyszłości nowych standardów badań biozgodności wyrobów medycznych i biomateriałów. Nowe techniki numerycznego modelowania opracowane dla badań protez serca, stanowią istotny postęp wiedzy w dziedzinie modelowania numerycznego przepływów oraz pracy protez biologicznych. W ramach Programu została opracowana technologia wytwarzania protez ReligaHeart EXT, w tym procesy technologiczne: wytwarzania elementów protezy, wytwarzania kompletnej protezy, wyjaławiania, pakowania i zabezpieczania protezy. Opracowano specjalistyczne zautomatyzowane urządzenia technologiczne dla: wytwarzania elementów protezy, montażu kompletnej protezy oraz dla testowania wyprodukowanych protez. Finalnie uruchomiono w Laboratorium Technologicznym PSS FRK linię produkcyjną pomp ReligaHeart EXT obejmującą wszystkie etapy procesu produkcyjnego. Opracowane technologie obejmują przede wszystkim: Wtrysk wysokociśnieniowy poliuretanowych elementów protez ReligaHeart EXT opracowany we współpracy z głównym partnerem technologicznym programu – firmą WADIM PLAST Narojek Sp. J. Zespoły konstruktorskie i technologiczne Pracowni Sztucznego Serca FRK oraz firmy WADIM PLAST skonstruowały i wytworzyły oprzyrządowanie oraz opracowały technologię dla procesu 107 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. wtrysku wysokociśnieniowego elementów protez serca wykonanych z najnowocześniejszych biozgodnych poliuretanów. Urządzenia i specjalistyczne formy dla technologii wtrysku wysokociśnieniowego elementów pomp ReligaHeart EXT Element protezy ReligaHeart EXT wytworzony metodą wtrysku wysokociśnieniowego Skrawanie numeryczne elementów zastawek dla pompy ReligaHeart EXT – wykonywane przez firmę WADIM PLAST Narojek Sp. J., obejmujące skrawanie tytanowych pierścieni oraz polimerowych dysków zastawek. Montaż dyskowych zastawek serca typu Moll opracowany i wykonywany w Laboratorium Technologicznym PSS FRK Skrawanie numeryczne elementów zastawek dla pompy ReligaHeart EXT - WADIM PLAST Narojek Sp. J. Montaż zastawek typu Moll – Laboratorium Technologiczne PSS FRK Zautomatyzowane wytwarzanie membran do pomp ReligaHeart EXT metodą laminowania z roztworu, opracowane i wykonywane w Laboratorium Technologicznym PSS FRK, na skonstruowanych i wytworzonych przez Pracownię Sztucznego Serca specjalistycznych stanowiskach technologicznych o kompaktowej budowie wyposażonych w: podział na strefy robocze, ramię do przemieszczania oraz manipulowania formą do laminowania, nadzorowane komputerowo sterowanie stanowiskiem, programową kontrolę procesu, kontrolę temperatury i wilgotności powietrza w komorze roboczej. Zautomatyzowane stanowiska do laminowania – Laboratorium Technologiczne PSS FRK Membrana wykonana z materiału BIOSPAN Zautomatyzowany proces montażu pomp ReligaHeart EXT opracowany i wykonywany w Laboratorium Technologicznym PSS FRK na skonstruowanym i wytworzonym przez Pracownię Sztucznego Serca specjalistycznym stanowisku technologicznych o zwartej kompaktowej budowie pozwalającej na utrzymywanie stabilnych warunków klimatycznych w zamkniętym 108 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. obszarze roboczym. Stanowisko wyposażone jest między innymi w precyzyjne pozycjonowanie elementów podczas montażu z dokładnością do 0,01mm, sterowanie komputerowe, aktywne uchwyty montażowe oraz precyzyjny systemem dozowania kleju. Zautomatyzowane stanowisko do montażu pomp ReligaHeart EXT Uchwyty montażowe do stanowiska Zautomatyzowany proces testowania pomp ReligaHeart EXT, opracowany w Laboratorium Badawczym PSS FRK a wykonywany w Laboratorium Technologicznym i Badawczym PSS FRK, obejmujący ocenę hydrostatyczną i hydrodynamiczną pracy pompy wspomagania serca oraz ocenę pracy zastawek w pompie wspomagania serca (aspekty hydrostatyczne: szczelność, pole otwarcia; aspekty dynamiczne: czasy oraz płynność otwierania i zamykania zastawki). Testy zastawek i protez ReligaHeart EXT w Laboratorium Badawczym PSS FRK Największym osiągnięciem wdrożeniowym jest uruchomienie produkcji małoseryjnej pozaustrojowej pompy ReligaHeart EXT w Laboratorium Technologicznym* Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. Laboratorium o powierzchni 199,6m2 zajmuje się opracowywaniem technologii na skalę seryjną, wytwarzaniem protez serca jako partii prototypowej do badań przedklinicznych i klinicznych oraz jako finalnych wyrobów medycznych stosowanych w praktyce klinicznej, jest strefą czystą (ISO 7) i wyposażone jest w nowoczesne zautomatyzowane stanowiska do laminowania elementów protez serca oraz do montażu pulsacyjnych protez serca. *Współfinansowane przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Śląskiego na lata 2007-2013 „Regionalny Program Województwa Śląskiego - realna odpowiedź na realne potrzeby” z projektu pt.: „Przebudowa i doposażenie w aparaturę specjalistyczną części budynku na potrzeby Laboratorium Technologicznego Pracowni Sztucznego Serca w ramach CD Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu”. 109 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Laboratorium Technologiczne Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu Laboratorium obejmuje: Pomieszczenia przygotowania podzespołów do produkcji, w których znajdują się: stanowisko kwalifikacji podzespołów, stanowisko sezonowania podzespołów oraz odbywa się transport podzespołów do pomieszczeń strefy produkcji czystej; Pomieszczenia przygotowania podzespołów do produkcji – Laboratorium Technologiczne PSS FRK Pomieszczenie laminowania, w którym znajdują się: stanowisko do przygotowywania roztworów polimerów, zautomatyzowane stanowiska do laminowania oraz cieplarki do sezonowania wyrobów; Pomieszczenie laminowania – Laboratorium Technologiczne PSS FRK Pomieszczenie montażu protez, w którym znajdują się: stanowisko kontroli i przygotowania elementów oraz zautomatyzowane stanowiska do montażu podzespołów i kompletnych protez; Pomieszczenie montażu – Laboratorium Technologiczne PSS FRK 110 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Pomieszczenie testowania protez, w którym odbywa się rejestracja wizualna pracy protezy, ocena hydrodynamiczna i ocena jakości wykonania na zautomatyzowanym stanowisku testowym protezy. Pomieszczenie testowe protez – Laboratorium Technologiczne PSS FRK Pomieszczenie sterylizacji protez, w którym odbywa się mycie, suszenie i pakowanie zestawu pompy ReligaHeart EXT oraz sterylizacja niskociśnieniowa i niskotemperaturowa ETO podzespołów i kompletnych protez Pomieszczenie sterylizacji protez – Laboratorium Technologiczne PSS FRK Powstała linia produkcyjna pozwala na wytwarzanie klinicznych zestawów pompy ReligaHeart EXT. Do chwili obecnej wytworzono ponad 50 egzemplarzy tej pompy, które wykorzystano w kwalifikacyjnych badaniach laboratoryjnych, w badaniach doświadczalnych na zwierzętach oraz w uruchomionych badaniach klinicznych – wykonanych 2 pierwszych aplikacjach. Zestaw kliniczny pompy ReligaHeart EXT Podsumowując efekty realizacji zadań części badawczej Programu należy podkreślić iż, w wyniku ich realizacji w latach 2008-2012 uzyskano następujące rezultaty wdrożeniowe: Prototyp kliniczny nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, w skład którego wchodzą: pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz hybrydowy sterownik ReligaHeart DUO – system wdrożony do produkcji prototypowej na skalę laboratoryjną, następnie pozaustrojowa pompa ReligaHeart EXT wdrożona do produkcji małoseryjnej w nowo uruchomionym Laboratorium Technologicznym PSS FRK oraz przygotowana do badań przedklinicznych i klinicznych (wytworzonych ponad 50 egzemplarzy pompy ReligaHeart EXT), aktualnie system jest w trakcie zarejestrowanych badań klinicznych. po ich zakończeniu planowane jest wdrożenie produkcji seryjnej i komercjalizacji systemu (pompy i sterownika); Prototyp sterownika ReligaHeart PDU - 402 dla pozaustrojowych pomp wspomagania serca, wdrożony do produkcji prototypowej, dwa egzemplarze sterownika zostały poddane badaniom klinicznym, których wyniki posłużyły do opracowania sterownika ReligaHeart DUO; 111 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Prototyp częściowo wszczepialnej pulsacyjnej pompy wspomagania serca ReligaHeart IMPL, wdrożony do produkcji prototypowej. Rozwój konstrukcji ReligaHeart IMPL zakończono na wykonaniu pilotażowych badań doświadczalnych na zwierzęciu. W przyszłości planowane jest opracowanie na podstawie tej konstrukcji wszczepialnej biologicznej protezy serca; Prototyp przenośnego sterownika ReligaHeart PDU - 501 dla pulsacyjnych pozaustrojowych i wszczepialnych pomp wspomagania serca, wdrożony do produkcji prototypowej, dwa egzemplarze sterownika zostały poddane próbom klinicznym, a konstrukcja ReligaHeart PDU-501 została wykorzystana w budowie sterownika ReligaHeart DUO; Prototyp osiowej wszczepialnej wirowej pompy wspomagania serca, wdrożony do produkcji prototypowej, badania laboratoryjne potwierdziły bardzo dobre walory konstrukcyjne pompy mogące stanowić podstawę do opracowania wersji klinicznej urządzenia i wykonania badań przedklinicznych w celu weryfikacji konstrukcji; Prototyp odśrodkowej wszczepialnej wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart ROT, wdrożony do produkcji prototypowej, badania laboratoryjne i pilotażowe próby na zwierzętach wytworzonych prototypów potwierdziły bardzo dobre walory konstrukcyjne pompy, aktualnie prototyp jest na etapie optymalizacji konstrukcji, w tym materiałowej, dla przygotowania wersji klinicznej i wykonania badań przedklinicznych pompy; Prototyp całkowicie wszczepialnej odśrodkowej wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart TOTAL, wdrożony do produkcji prototypowej, badania laboratoryjne prototypu potwierdziły możliwość rozwoju technologii wszczepialnych pomp wirowych do wersji urządzenia całkowicie wszczepialnego, dedykowanego do permanentnego wspomagania serca. W ramach realizacji przedsięwzięcia P05 opracowano założenia do planu komercjalizacji rezultatów prac badawczych, zawierające procedurę postępowania w zakresie identyfikacji, walidacji i opracowywania pożądanej ścieżki komercjalizacji dla atrakcyjnych technologii powstających w Programie. Podsumowując działania na rzecz komercjalizacji i wdrożenia rezultatów p\Programu, podjęto prace zmierzające do opracowania analizy ekonomicznej i finansowej innowacyjnych strategicznych rozwiązań powstałych w Programie, szczególnie tych będących na najwyższym poziomie rozwoju technologii: pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz wszczepialny wirowy system wspomagania serca ReligaHeart ROT. Najbliższe plany wdrożeniowe będące oddziaływaniem i kontynuacja Programu obejmują: badania kliniczne systemu ReligaHeart EXT (2013 – 2014), certyfikację systemu ReligaHeart EXT znakiem CE i wprowadzenie na otwarty rynek (2015), wdrożenie produkcji i badania przedkliniczne ReligaHeart PED – pediatrycznej pozaustrojowej pompy VAD (2014 – 2015), opracowanie konstrukcji i wdrożenie wirowej wszczepialnej pompy długoterminowego wspomagania serca ReligaHeart ROT (2014 – 2017). 112 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 8. NOWE PROJEKTY JAKO KONTYNUACJA PROGRAMU Zintegrowane w Programie środowisko naukowe kontynuuje prace badawcze zmierzające do wdrożenia rezultatów prac badawczych Programu do konstrukcji protez serca. W ramach współpracy nad nowymi projektami badawczo – wdrożeniowymi, przygotowano i uzyskano finansowanie na projekty badań stosowanych będące oddziaływaniem programu „Polskie Sztuczne Serce”: 1) Projekt ElastoKard pt.: „Opracowanie innowacyjnych elastomerowych biomateriałów polimerowych dla potrzeb systemów wspomagania pracy serca” realizowany przez Konsorcjum naukowe, którego liderem jest Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny a partnerem konsorcjum - Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, we współpracy z członkiem platformy technologicznej polskich protez serca – spółką WADIM PLAST Narojek. Celem projektu jest opracowanie innowacyjnych biomateriałów o potencjalnym zastosowaniu w konstrukcji systemów wspomagania serca (opracowanie platformy technologicznej nowych biomateriałów na bazie PET, modyfikowanych kwasami tłuszczowymi iwitaminą E, oraz przeprowadzenie badań ich czystości chemicznej i biozgodności). 2) Projekt ROTASURF pt.: „Technologia obróbek w niskotemperaturowej plazmie dla modyfikacji powierzchni kontaktujących się z krwią tytanowych elementów wirowych protez serca” realizowany przez Konsorcjum naukowe, którego liderem jest Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii a partnerem Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej. Celem projektu jest zastosowanie warstw azotowanych i/lub tlenoazotowanych wytwarzanych metodą jarzeniową na podłożu tytanowym jako atrombogennych i odpornych na zużycie warstw powierzchniowych elementów konstrukcyjnych wszczepialnych wirowych pomp wspomagania serca. 3) Projekt clotALERT pt.: „System pomiaru przepływu krwi i detekcji materiału mikrozatorowego dla pulsacyjnej protezy wspomagania serca ReligaHeart EXT”, realizowany przez konsorcjum naukowe, którego liderem jest Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii a partnerem Instytut Podstawowych Problemów Techniki PAN. Celem projektu jest ulepszenie ultradźwiękowej metody pomiaru przepływu pod kątem zmniejszenia niepewności pomiaru, opracowanie ultradźwiękowej metody detekcji i różnicowania mikrozatorów w płynącej krwi oraz opracowanie modelu systemu pomiarowego przeznaczonego dla protezy ReligaHeart EXT. 4) Projekt RELIGA PED pt.: „Pozaustrojowy pulsacyjny system wspomagania serca dla dzieci ReligaHeart PED”, realizowany przez konsorcjum naukowe, którego liderem jest Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii a partnerem Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej. Celem projektu jest opracowanie i przebadanie systemu mechanicznego wspomagania serca dla dzieci ReligaHeart PED składającego się z: pulsacyjnych protez serca o różnych rozmiarach oraz hybrydowego sterownika pulsacyjnych protez serca dla dorosłych, zaadaptowanego do sterowania pediatrycznych komór wspomagania serca. We współpracy z Śląskim Centrum Chorób Serca, Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii wraz z 7 partnerami badawczymi przygotowała wniosek do programu strategicznego STATEGMED -„Profilaktyka i leczenie chorób cywilizacyjnych” pt.: „Rozwój strategii wdrożenia i upowszechnienia nowoczesnego, skutecznego programu ratowania chorych z ciężką niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym z zastosowaniem pomp mechanicznego wspomagania (MCS) również rodzimej produkcji”. Celami przygotowanego projektu są: kontynuacja badań klinicznych polskiego pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz prac nad polskimi wirowymi protezami serca – odśrodkową i osiową; a także metody leczenia we wstrząsie kardiogennym i diagnostyka niewydolności serca z użyciem biomarkerów. Projekt został opracowany przez konsorcjum naukowe, którego liderem jest Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu, a partnerami obok Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii są: ośrodki kardiochirurgiczne Instytut Kardiologii w Warszawie, Akademickie Centrum Medyczne w Gdańsku, 4 Okręgowy Szpital Wojskowy we Wrocławiu, Wrocławski Uniwersytet Medyczny, Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca S.A.; ośrodki badawcze - Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej i Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku; oraz spółka Kardio-Med Silesia. Lista projektów przedstawionych powyżej nie wyczerpuje listy wszystkich technologii, które mogą być wykorzystane w konstrukcji opracowanych w projekcie protez serca. W kolejnych przyszłych projektach 113 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. badawczych należy wykorzystać technologie pomiarowe sygnałów biologicznych dla monitorowania protez serca, układy bezprzewodowego monitorowania i nadzoru pracy protez serca dla rozwoju możliwości leczenia chorych poza szpitalami, układy bezprzewodowej transmisji energii do ciała pacjenta dla rozwoju całkowicie wszczepialnych wersji protez serca, technologie modyfikacji powierzchni protez dla zwiększenia ich niezawodności w długoterminowej pracy oraz obniżenia ryzyka wykrzepiania. Dla wykorzystania potencjału opracowanych rezultatów badawczych bardzo istotnym czynnikiem jest tworzenie bazy technologicznej, na której będzie można wdrażać opracowane technologie do konstrukcji i produkcji protez serca. 114 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. VI. ANALIZA WYNIKÓW 115 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Zasadniczym celem ustanowienia Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce” był rozwój technologii mechanicznego wspomagania serca w Polsce. Światowe stowarzyszenie niewydolności serca szacuje, iż co trzecia osoba w wieku powyżej 55 roku życia ma oznaki niewydolności serca a co piąta w grupie wiekowej powyżej 40 lat1. Szacuje się, że w Europie żyje około 15 milionów pacjentów z niewydolnością serca2 a około 2% budżetów krajowych przeznaczonych na ochronę zdrowia wydatkowanych jest na leczenie niewydolności serca, z czego 60-70% to koszty hospitalizacji. Jednocześnie, ponad 50% chorych z niewydolnością serca umiera w okresie 4 lat od pojawienia się objawów a aż 40% chorych hospitalizowanych z tego powodu umiera lub jest ponownie hospitalizowanych w okresie 1 roku od ostatniej hospitalizacji2. Według aktualnych danych w Polsce z rozpoznaną niewydolnością serca żyje około 1 miliona osób. W ciągu 20 najbliższych lat liczba ta wzrośnie o 25%. Choroba ta jest przyczyną wysokiej śmiertelności wśród pacjentów powyżej 55 roku życia. Rocznie stanowi przyczynę ponad 60 tys. zgonów. Pomimo, że zapobieganie i leczenie chorób układu krążenia jest pierwszym celem strategicznym Narodowego Programiu Zdrowia na lata 2007-2015 oraz pierwszym priorytetem polityki zdrowotnej państwa, zagrożenia związane z niewydolnością serca w Polsce narastają3. Rosnąca liczba chorych z niewydolnością serca skutkuje rosnącą liczbą chorych zakwalifikowanych do leczenia transplantacją serca i wpisanych na listę oczekujących na przeszczep tego organu. Wobec ustabilizowanej od dziesięciu lat liczby transplantacji serca wykonywanych rocznie na naszym kontynencie, z roku na rok wzrasta dysproporcja pomiędzy liczbą chorych oczekujących na narząd do przeszczepu a liczbą wykonanych zabiegów przeszczepienia serca. W roku 2011 liczba oczekujących na przeszczep przekroczyła dwukrotnie liczbę wykonanych transplantacji. Sytuacja ta powoduje wydłużenie średniego czasu oczekiwania na przeszczep (według raportu Eurotransplantu w roku 2011 wynosił on średnio 14 miesięcy4) oraz wzrost śmiertelności w oczekiwaniu na przeszczep i po jego wykonaniu – spowodowanych narastaniem niewydolności serca podczas oczekiwania . W roku 2011, co piąty chory oczekujący na przeszczep serca umierał nie doczekawszy zabiegu5. Podobnie kształtuje się sytuacja w naszym kraju. 6 Dynamika zmian na liście oczekujących biorców Eurotransplant Sytuacja ta powoduje rosnące zainteresowanie stosowaniem nowoczesnych technologii w leczeniu niewydolności serca – protez serca. Obrazuje to szybko rosnąca liczba ośrodków kardiochirurgicznych 1 World Heart Failure Society, 2006 Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, 2008. Eur Heart J. 2008; 29: 2388-2442 „Niewydolność serca – analiza kosztów ekonomicznych i społecznych”, Raport Instytutu zarządzania w Ochronie Zdrowia ISBN 978-83-64054-36-5, Warszawa 2013 4 Eurotransplant 2011 Report 5 Deng at all; Effect of receiving a heart transplant: analysis of a national cohort entered on to a waiting list, stratified by heart failure severity. BMJ 2000;321:540 6 Eurotransplant 2011 Report; 2 3 116 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. zarejestrowanych w międzynarodowej bazie gromadzenia danych o mechanicznym wspomaganiu serca INTERMACS (wykres poniżej). Trendy wzrostu stosowania mechanicznego wspomagania serca wydanych międzynarodowej bazy mechanicznego 7 wspomagania serca ITERMACS (liczba oficjalnie zarejestrowanych w bazie ośrodków wszczepiających mechaniczne wspomaganie serca –linia niebieska, liczba pacjentów z mechanicznym wspomaganiem serca zarejestrowanych w bazie – linia czerwona) W tym aspekcie należy podkreślić znaczenie właściwej strategii, którą przyjęto w Programie zintegrowanego działania, zarówno w sferze badawczej jak i technologicznej dla rozwoju urządzeń wspomagania serca w Polsce. Zostało to zapisane pod postacią głównych celów strategicznych przedsięwzięcia, z których zasadniczy obejmował: Opracowanie rodziny polskich protez serca, z całkowicie implantowalną permanentną protezą serca, jako elementem finalnym, obejmujący cele szczegółowe: 7 Opracowanie konstrukcji zmodernizowanej pozaustrojowej protezy wspomagania serca o podniesionych walorach eksploatacyjnych i obniżonym ryzyku stosowania oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych; Opracowanie konstrukcji częściowo implantowalnej protezy długoterminowego wspomagania serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych; Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych; Opracowanie konstrukcji całkowicie implantowalnej permanentnej protezy serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. INTERMACS; HHSN268201100025C; Quaterly Report – 2012, Q4 117 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Konstrukcja protez serca Rezultatami w obszarze Celu Strategicznego I jest opracowana w przedsięwzięciu P03 Programu innowacyjna rodzina polskich protez serca marki ReligaHeart. Rodzina ta obejmuje: Nowej generacji pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT, obejmujący: nową pozaustrojową pompę pulsacyjna wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz zintegrowany sterownik pulsacyjnych protez serca ReligaHeart DUO Prototyp pozaustrojowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT zintegrowany sterownik ReligaHeart DUO (z prawej); pozaustrojowe pneumatyczne pulsacyjne pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT (na manekinie z lewej) Skonstruowany i wytworzony w Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii system, został poddany przedklinicznym badaniom laboratoryjnym i doświadczalnym na zwierzętach oraz ostatecznie wdrożony do badań klinicznych. Badania klinicznej I fazy zostały pomyślnie zakończone. Prototyp wszczepialnego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart IMPL, obejmujący: wszczepialną pneumatyczną pompę wspomagania lewej komory serca ReligaHeart IMPL sterowaną przenośnym sterownikiem pulsacyjnych pomp wspomagani serca ReligaHeart PDU-501 Prototyp wszczepialnego pulsacyjnego wspomagania serca ReligaHeart IMPL systemu sterownik ReligaHeart PDU-501 (z prawej); wszczepialna pneumatyczna pulsacyjna pompa wspomagania serca ReligaHeart IMPL (na manekinie z lewej). Skonstruowany w Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii system, został wdrożony do produkcji prototypu na potrzeby badań i poddany badaniom laboratoryjnym oraz pilotażowym doświadczeniom na zwierzętach. 118 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Prototyp wszczepialnego wirowego systemu wspomagania serca ReligaHeart ROT, obejmujący: wszczepialną wirową pompę wspomagania lewej komory serca ReligaHeart ROT sterowaną przenośnym sterownikiem zasilanym bateryjnie; Prototyp wszczepialnego wirowego wspomagania serca ReligaHeart ROT systemu sterownik ReligaHeart ROT (z lewej w głębi); wszczepialna wirowa odśrodkowa pompa III generacji wspomagania serca ReligaHeart ROT (na modelu serca). Skonstruowany w Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii system, został wdrożony do produkcji prototypu na potrzeby badań i poddany badaniom laboratoryjnym oraz pilotażowym doświadczeniom na zwierzętach. Prototyp wszczepialnej wirowej osiowej pompy III generacji wspomagania serca; Prototyp wszczepialnego wirowego systemu wspomagania serca z pompą osiową III generacji sterownik (z lewej w głębi); wszczepialna wirowa osiowa pompa III generacji wspomagania serca (na modelu serca w manekinie). Skonstruowany w Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii system, został wdrożony do produkcji prototypu na potrzeby badań i poddany badaniom laboratoryjnym. 119 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Prototyp układu bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów całkowicie wszczepialnej pompy wirowej ReligaHeart TOTAL Prototyp całkowicie wszczepialnego wirowego systemu wspomagania serca ReligaHeart TOTAL układ bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów sterujących na stelażu klatki piersiowej (z prawej strony); wszczepialna wirowa odśrodkowa pompa III generacji ReligaHeart ROT (na modelu serca wewnątrz stelaża) System bezprzewodowej transmisji został zaaplikowany do konstrukcji całkowicie wszczepialnej odśrodkowej pompy wirowej i poddany badaniom laboratoryjnym. Analizując rezultaty opracowania rodziny polskich protez serca, należy zwrócić uwagę na trendy zmian w stosowaniu klinicznym protez serca na świecie i w Europie w okresie trwania Programu. Rok 2008, okres uruchamiania w Programie prac badawczych prowadzonych przez Pracownię Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu nad konstrukcją polskich protez serca, był rokiem przełomu w rozkładzie wykorzystania klinicznego pozaustrojowych protez serca i wszczepialnych wirowych pomp wspomagania serca z przepływem ciągłym. Pierwsze zmiany należy zaobserwować w zdecydowanej tendencji wzrostu od roku 2006 wykorzystania wspomagania lewej komory serca LVAD wszczepialnymi pompami wspomagania serca względem wspomagania dwukomorowego BiVAD pompami pozaustrojowymi (wykres poniżej). 8 Trendy stosowania klinicznego metod wspomagania serca Kolejny kierunek zmian to dynamicznie rosnące od roku 2008 wykorzystanie w grupie protez wszczepialnych pomp wirowych z przepływem ciągłym, wypierające stosowanie wszczepialnych pomp pulsacyjnych (wykres poniżej) 8 INTERMACS; HHSN268201100025C; Quaterly Report – 2012, Q4 120 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Dynamika wzrostu liczby implantacji wirowych pomp wspomagania serca na świecie ś 9 w zestawieniu z pompami pulsacyjnymi W tym aspekcie, jako ako szczególnie ważny rezultat P Programu rogramu należy uznać dynamiczną adaptację jego zakresu merytorycznego, torycznego, zainicjowaną przez K Koordynatora oordynatora i położenie nacisku na opracowanie w przedsięwzięciu P03 pierwszych polskich prototypowych konstrukcji wirowych pomp wspomagania serca: odśrodkowej ReligaHeart ROT i osiowej oraz rozwo rozwoju ju konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca, jako pompy ompy wirowej. Nakreślone przez K Koordynatora oordynatora kierunki rozwoju rodziny protez ReligaHeart sprawiły, że opracowane prototypy pompy wirowej stanowią podwaliny dla rozwoju polskiej oryginalnej innowac innowacyjnej yjnej technologii wspomagania serca, jako unikatowej i pożądanej technologii w Europie. Rysunki zamieszczone poniżej prezentują aktualne ulokowanie polskich konstrukcji protez serca na mapie osiągnięć światowych. Zestawienie pulsacyjnych protez serca st stosowanych osowanych klinicznie 9 Fifth INTERMACS annual report: Risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients Publication: The Journal of Heart and Lung Transplantation, Publisher: Elsevier Date: February 2013 121 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Zestawienie wirowych odśrodkowych pomp wspomagania serca w różnym stadium rozwoju Zestawienie estawienie wirowych osiowych pomp wspomagania serca w różny różnym m stadium rozwoju Aktualnie na rynku klinicznym stosowanych jest zaledwie kilka wszczepialnych wirowych pomp wspomagania serca. Bezwzględnym liderem technologii pomp osiowych jest proteza HeartMateII – pompa osiowa z wirnikiem zawieszonym na miniaturowych łożyska łożyskach ch rubinowych, wszczepiona już u ponad 13 tysięcy pacjentów. W mniejszyc mniejszych h grupach chorych aplikowane były dotychczas pompy Micromed i Jarvik 2000 – również konstrukcje z wirnikami łożyskowanymi. Jedyną technologią pompy osiowej z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym stosowaną dotychczas u pacjentów była proteza BerlinHeart INCOR – aktualnie znajdująca się w fazie opracowania nowej, mniej trombogennej wersji urządzenia. Liderem rynku wszczepialnych pomp odśrodkowych jest pompa HeartWare HVAD – z wirnikiem lewitującym bez łożysk mechanicznych w polu magnetycznym i hydrodyna hydrodynamicznym, micznym, stosowana klinicznie od 2009 roku i wszczepiona do chwili obecnej ponad 3000 chorych. Pozostałe konstrukcje, pompy EVAHeart czy DuraHeart są stosowane w ograniczonym zakresie lub znjadują się w fazie badań klinicznych a inne są do nich dopiero prz przygotowywane. Liderzy rynku pomp wirowych zapowiadają na rok 2014 badania kliniczne swoich nowych miniaturowych konstrukcji: firma HeartWare osiowej pompy MVAD z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym bezpośrednio wszczepianej do lewej komory serca, zaś firma Thorathec protezy HeartMate III – odśrodkowej pompy z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym wszczepianej bezpośrednio do światła lewej komory serca przez koniuszek. 122 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Publikowane szacunki zapotrzebowania na urządzenia wspomagania serca wskazują stale istotną tendencję wzrostową dla tych innowacyjnych technologii oraz innych nowych konstrukcji – szczególnie innowacyjnych (tabela przedstawiona poniżej). Szacunkowe rynki zapotrzebowania na innowacyjne technologie protez serca. Populacja \ Kraj USA Polska Populacja ludności 300 mln10 38 mln Populacja ludności w wieku 35 - 74 lat 139 mln 18 mln Populacja chorych z objawami niewydolności serca w wieku 35 -74 lat 3,7 mln11 475 tys.12 Chorzy zagrożeni śmiercią 280,8 tys. 35,6 tys. Potencjalni biorcy protez serca > 90 tys.13 > 11 tys. Widzimy zatem wyraźnie, że należy bardzo wysoko ocenić trafność kierunku rozwoju protez serca opracowanych w Programie, który zaowocował powstaniem pierwszych prototypowych polskich wszczepialnych pomp wirowych. Rzeczą wysokiej wagi jest kontynuowanie tych prac w celu opracowania wersji klinicznych urządzeń i wdrożenia ich do produkcji i badań klinicznych. Aktualnie w Europie prace badawcze nad taką protezą prowadzi jedynie Instytut Bioinżynierii Uniwersytetu Technicznego w Aachen – Niemcy. Warto również podkreślić bardzo trafną decyzję prowadzenia, równolegle do opracowania konstrukcji wszczepialnych pomp wirowych III generacji, badań nad bezprzewodowym układem transmisji energii zasilającej i sygnałów sterujących pompą – które pozwolą zbudować, w oparciu o powstające konstrukcje pomp wirowych, protezy całkowicie wszczepialne. Jest to kierunek aktualnie rozwijany w pracach badawczych przez liderów rynku wszczepialnych pomp wirowych. Prace nad całkowicie wszczepialnymi wersjami protez serca są szczególnie pożądane dla opracowania protez permanentnych, które pozwolą stosować wspomaganie serca, jako terapię docelową (end destination), alternatywną dla przeszczepu serca. Zagadnienie to jest istotne wobec rosnącego zapotrzebowania na tego typu leczenie w grupie chorych z niewydolnością serca w wieku podeszłym. Dla przykładu, według danych opublikowanych w raporcie za rok 2008 niemieckiego centrum kompetencji w dziedzinie niewydolności serca14, dla populacji Niemiec liczącej 81,7 mln ludności populacja osób w wieku powyżej 65 roku życia wynosi 17,2 mln osób, z czego 1,9 mln osób to zarejestrowani chorzy z objawami niewydolności serca a ponad 280 tysięcy chorych ma ciężką niewydolność serca w najwyższej grupie IV według nowojorskiej skali NYHA. Dla tej grupy chorych dedykowane są technologie wirowych pomp wspomagania serca pracujących przez okres powyżej 10 lat – cel badań wiodących technologii światowych. Opracowane w Programie wszczepialne protezy serca wraz technologiami inżynierii powierzchni, azotowania i tlenoazotowania jarzeniowego i wytwarzania warstw węglowych metodami CVD oraz technologia innowacyjnego biokoopolimeru, uzupełnione o technologie metrologiczne, bezprzewodowej transmisji sygnałów i zdalnego monitorowania i nadzorowania protez serca – stanowią znakomitą bazę do kontynuacji polskich prac badawczych w celu wdrożenia całkowicie wszczepialnych permanentnych protez serca. 10 US Census Bureau Statistics (2007) Heart and Stroke Statistics, American Heart Association Dane szacowane statystycznie według danych epidemiologicznych USA do populacji Polski 13 Cardiovascular Round Table research and analysis, The Advisory Board Thorathec company (2009) 14 Fact Sheet Herzinsuffizienz des Kompetenznetzes Herzinsuffizienz 2008 11 12 123 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. VII. OPINIE O PROGRAMIE 124 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Opinia prof. dr hab. inż. Jana Marciniaka znanego w kraju i za granicą wybitnego specjalisty z dziedziny inżynierii materiałowej i biomedycznej, recenzenta przedsięwzięcia P01 Programu, członka zespołu ds. oceny ofert W ramach Programu Wieloletniego na lata 2007-2012 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” miałem przyjemność pełnienia funkcji recenzenta przedsięwzięcia P01 nt. „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb serca” oraz od roku 2011 także uczestniczyłem w pracach powołanego przez Ministra Zdrowia „Zespołu ds. Oceny Ofert” w ramach tego programu. Koncepcja tego interdyscyplinarnego przedsięwzięcia była opracowana niezwykle kompleksowo począwszy od badań nad nową generacją materiałów konstrukcyjnych, a w szczególności biomateriałów o zmodyfikowanych metodami inżynierii powierzchni warstw powierzchniowych elementów komór serca lub powłok wytwarzanych na ich powierzchniach. Opracowano także optymalne konstrukcje systemów wspomagania serca z równoczesnymi propozycjami rozwiązań technologii metrologicznych i teleinformatycznych dla potrzeb projektowanych wariantów konstrukcji protez serca. W propozycjach konstrukcyjnych i technologicznych uwzględnione zostały w programie dotychczasowe doświadczenia kliniczne prowadzone w ośrodkach inżynierii biomedycznej i kardiologicznych na świecie. Wytypowane nowe i oryginalne rozwiązania uzyskane przez krajowe ośrodki badawcze zastrzeżone zostały patentami. Opracowano własne kryteria jakości dotyczące stosowanych biomateriałów o zmodyfikowanych powierzchniach oraz rozwiązań konstrukcji „Polskiego Sztucznego Serca”. W fazie kwalifikacji nieodzownej do wprowadzenia wyrobu finalnego do obrotu i użytkowania uwzględniono obowiązujące w obiegu międzynarodowym kryteria ujęte w normach ISO EN, a także nowatorskie i zwalidowane metody oceny jakości biomateriałów i wyrobów finalnych opracowane w programie przez poszczególne zespoły. Przy realizacji przedsięwzięcia P01 miałem okazję recenzować kwartalnie 12 czołowych ośrodków naukowo-badawczych, które posiadały udokumentowany dorobek poznawczy i aplikacyjny w dziedzinie inżynierii biomateriałów. Uwaga badaczy skoncentrowana była: na nowych rodzajach biomateriałów kopoliestrowych, termoplastycznych o zmodyfikowanej strukturze, wytwarzaniu nanowarstw związku tytanu i węgla na podłożu poliuretanowym metodami hybrydowymi, laserowymi, chemicznego osadzania z fazy gazowej w plazmie wzbudzonej mikrofalowo lub rozproszeniu magnetronowym, a także szczepiania wolnorodnikowego poliwinylopirolidonu czy też modyfikacji podłoża za pomocą nanocząstek krzemionki w obecności aminokwasów, wytwarzania warstw tlenowęgloazotku tytanu, węgloazotku lub azotku tytanu metodą ablacji laserowej i jonową. Prowadzono również badania biolizacji powierzchni na bazie struktur porowatych lub pół porowatych. Analiza tak zróżnicowanych technologii wymagała wnikliwej oceny ich przydatności do zastosowań technologicznych. Badania miały na celu wytworzenie powłok o minimalnym ryzyku wykrzepiania. Wiele miejsca poświęcono zagadnieniom wytwarzania powłok uszczelniających powierzchne ścian protez naczyniowych oraz warstw dyfuzyjnych metodami niskotemperaturowej obróbki jarzeniowej na elementach komór wykonanych z tytanu i jego stopów oraz ze stali wysokostopowych. Jako recenzent przedsięwzięcia jestem pełen uznania dla osiągniętych w badaniach rezultatów poznawczych i aplikacyjnych, które finalnie zakończyły się zorganizowaniem zaplecza technologicznego i wytworzeniem prototypowych protez serca, ich oceną kliniczną i wdrożeniem do praktyki klinicznej. Finalny rezultat badań ma charakter innowacyjny i ma perspektywiczne znaczenie dla praktyki klinicznej. Osiągnięte rezultaty stanowią niewątpliwie promocję możliwości badawczych krajowych ośrodków inżynierii biomedycznej. 125 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Opinia prof. dr hab. inż. Władysława Torbicza znanego specjalisty z dziedziny technologii, diagnostyki medycznej, czujników półprzewodnikowych i bioczujników chemicznych, członka Zespołu Specjalistycznego MNiSW, członka Rady Programu Urodzony w 1935 r., absolwent Wydziału Elektrycznego Politechniki Warszawskiej (1958r.), doktoryzował się w 1965r. i habilitował w 1989r., a tytuł profesora otrzymał w 1991r. Pracuje w Instytucie Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN, gdzie w latach 1993 – 2007 był zastępcą dyr. ds. naukowych, a w latach 1975 – 2007 – kierownikiem pracowni, która w ostatnim okresie miała nazwę: Pracownia Przetworników Biochemicznych. Jest członkiem rad naukowych Instytutu Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN, Instytutu Technologii Elektronowej w Warszawie, Wojskowego Instytutu Medycyn Lotniczej oraz Instytutu Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu, a także członkiem Zarządu Polskiego Towarzystwa Techniki Sensorowej. Na wspólnej drodze z wieloletnim programem „Polskie Sztuczne Serce” Z przyjemnością mogę stwierdzić, że na wymienioną drogę wszedłem jeszcze w okresie powstawania tego Programu, a więc w roku 2006. Wtedy zapoznałem się z dokumentacją wniosku o ustanowienie Programu, przygotowanego przez Instytut Protez Serca Fundacji Kardiochirurgii w Zabrzu. Będąc wcześniej zaangażowany w ogólnopolskie programy badawczo-rozwojowe dotyczące inżynierii biomedycznej wysoko oceniłem profesjonalność zaplanowania zadań badawczych, do realizacji których przewidziano zespoły z 9 polskich uczelni i 6 instytutów oraz zadań wdrożeniowych, mających być realizowanych przez zespoły medyczne – 3 uczelnie i 1 instytut. W Programie zaplanowano uczestnictwo 3 instytucji zagranicznych. O wysokiej randze Programu świadczy Uchwała Rady Ministrów z dnia 6.03.2007 r. o jego ustanowieniu. Z przyjemnością mogę stwierdzić, że jakaś mała moja „cząstka” znalazła się w ukształtowaniu tego Programu. Ambitne, strategiczne 3 cele Programu obejmowały opracowanie rodziny polskich protez serca, w tym protezy do implantacji; rozwój klinicznych zastosowań tych protez oraz utworzenie wysokospecjalistycznej platformy naukowo-technologicznej zapewniającej prowadzenie w Polsce zaawansowanych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca. Podjęcie się realizacji tak złożonych celów wymagało zaangażowania się do realizacji Programu wybitnych uczonych o różnych specjalnościach, głównie inżynierów, chemików, fizyków i informatyków, którzy w zakresie prac badawczych realizowali zadania z obszaru technologii inżynierii materiałowej i bioinżynierii, metod metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych oraz konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca. Przedsięwzięcia wdrożeniowe dotyczące zastosowań klinicznych były realizowane głównie przez lekarzy, a w zakresie utworzenia platformy badawczej do prowadzenia prac ukierunkowanych na dalszy rozwój protez serca – przez inżynierów i lekarzy. Miałem okazję śledzić postęp prac nad polskimi sztucznymi protezami serca jako członek Rady Programu – zarówno na podstawie sprawozdań Koordynatora, jak i dzięki uczestnictwu w warsztatach roboczych organizowanych jeden raz, a czasami dwa razy w roku, podczas których były przedstawiane przez wykonawców i oceniane przez recenzentów wyniki osiągnięte w ostatnim okresie. To pozwoliło mi uzyskać dużą wiedzę o ogromnej pracy podjętej przez zespoły badawcze i o zaangażowaniu poszczególnych wykonawców, którzy wykorzystując nowoczesną aparaturę pomiarową i technologiczną „drążyli”, z jednej strony, problemy badawcze dotyczące: biokompatybilności proponowanych przez siebie materiałów na protezy serca, doskonalenia ich właściwości powierzchniowych, modelowania zjawisk wzajemnego oddziaływania krwi i powierzchni podzespołów protez serca, optymalizacji sterowania przepływów krwi w urządzeniach wspomagających pracę serca, ich wizualizacji czy też pomiarów podstawowych wielkości fizycznych charakteryzujących przepływy krwi, a z drugiej strony, projektowali, konstruowali i badali opracowane podzespoły, protezy serca oraz systemy do ich sterowania i kontroli w czasie pracy w warunkach laboratoryjnych i po ich wszczepieniu zwierzętom doświadczalnym, i pacjentom. Mogłem zaobserwować bardzo dobrą współpracę wszystkich 126 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. wykonawców z Koordynatorem, który dbał o dobry poziom realizacji zadań i „pilnował” terminową ich realizację. W ramach krótkiego tekstu nie jest możliwa ocena ważności wszystkich wykonanych prac, zarówno badawczych i konstrukcyjnych, jak i dotyczących klinicznej oceny opracowanych i wykonanych urządzeń wspomagających pracę serca. Należy podkreślić, że planowane wyniki końcowe Programu, który w czasie jego realizacji ulegał drobnym modyfikacjom zaakceptowanym przez Radę Programu, zostały osiągnięte w postaci prototypów czterech protez serca: jednej pozaustrojowej, dwóch częściowo wszczepialnych i jednej całkowicie wszczepialnej. Bardzo ważnym wynikiem Programu jest konsolidacja i uzyskanie dużego doświadczenia wielu zespołów w realizacji bardzo złożonego zadania jakim było opracowanie polskich protez serca. Daje to podstawę (pewien rodzaj platformy) do podejmowania ambitnych badań w zakresie rozwoju urządzeń do wspomagania i okresowego zastępowania pracy serca. Opinia prof. dr hab. n. med. Janusza Skalskiego Kierownika Kliniki Kardiochirurgii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie, recenzenta przedsięwzięcia P03 Programu Przez długie lata z powodzeniem wykorzystywane były sztuczne komory serca u polskich pacjentów. Dysponowaliśmy nimi dzięki wizjonerstwu Profesora Religi. To dzięki Profesorowi Relidze powstały opracowane w kraju sztuczne komory serca, tańsze niż zachodnie i znakomitej jakości. Pozwoliły na uratowanie setek pacjentów. Z czasem, coraz częściej zaczęliśmy dostrzegać potrzeby stosowania tej samej formy sztucznego wspomagania krążenia u dzieci. Prace nad wyprodukowaniem u nas w kraju, sztucznych komór serca dla dziecka stały się pilną i najwyższą koniecznością. U dzieci takie potrzeby zdarzają się rzadko, ale spotykamy się z nimi coraz częściej. Przede wszystkim dlatego, że leczymy dziś coraz trudniejszych pacjentów. Chodzi nie tylko o dzieci z kardiomiopatią, ale także niektóre skrajnie ciężkie wady serca pozostające poza zasięgiem możliwości współczesnej kardiochirurgii. Przybywa także z każdym rokiem dzieci, u których niekorzystny odległy wynik leczenia skomplikowanej wady kończy się nieuchronnie ciężką niewydolnością serca. Wtedy również przeszczep okazuje się jedynym ratunkiem. W oczekiwaniu na przeszczep stosowanie sztucznych komór serca sprawdza się jako najskuteczniejszy sposób podtrzymania życia, aż do czasu przeprowadzenia przeszczepu. Oczekiwanie na odpowiedniego dawcę może bowiem trwać długo, nawet wiele miesięcy. W niektórych przypadkach, np. w kardiomyopatii pozapalnej lub w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego, kiedy możliwy jest powrót funkcji własnego serca, wszczepienie sztucznych komór okazuje się metodą stwarzającą warunki do regeneracja uszkodzonego serca. To wspaniała i sprawdzona metoda. Aby stworzyć szanse dla takich, najciężej chorych dzieci, Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu podjęła wyzwanie i spełniła nasze oczekiwania. Polskie sztuczne komory dla dzieci, tańsze niż zachodnie, przy tym najlepsze z możliwych i najnowocześniejsze technologicznie, stają się faktem. Będzie można zapewnić bezpieczeństwo dla sporej grupy dzieci, dla których nie ma innego ratunku jak mechaniczne wspomaganie krążenia. Jest przeto powód do satysfakcji, opracowana została bowiem nowej generacji pozaustrojowa komora wspomagania serca. To ogromny sukces polskiej myśli technologicznej i sprawdzian naszych krajowych możliwości. Tymczasem, całkowicie wszczepialna proteza serca jest najbliższą przyszłością i myślę, że wkrótce będziemy mogli zarówno dorosłym jak i dzieciom zaoferować kolejne, nowoczesne rozwiązanie przekładające się na szansę życia. 127 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Opinia prof. dr hab. n. med. Bohdana Maruszewskiego Kierownika Kliniki Kardiochirurgii Instytutu „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, prezes Klubu Kardiochirurgów Polskich, członka Rady Programu Urodzony 19 sierpnia 1953r. polski kardiochirurg dziecięcy, profesor nauk medycznych, społecznik, współtwórca Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy. Stopień doktora habilitowanego uzyskał w 1996 na podstawie rozprawy zatytułowanej Ocena wyników korekcji chirurgicznej poszerzenia pierścienia płucnego u dzieci ze skrajną postacią tetralogii Fallota. W 2004r. otrzymał tytuł naukowy profesora. Zawodowo związany z Centrum Zdrowia Dziecka, gdzie obejmował stanowiska profesora zwyczajnego i kierownika Kliniki Kardiochirurgii. Został również prezesem Klubu Kardiochirurgów Polskich. Odznaczony m.in. Złotym Krzyżem Zasługi (2012), Srebrnym Krzyżem Zasługi (2002) i Orderem Uśmiechu (2012). Z wielką przyjemnością muszę stwierdzić, że od zarania pionierskiej wizji profesora Zbigniewa Religi wykorzystania pomp mechanicznych dla wsparcia niewydolnego serca, zainicjowanej w dobie pierwszych przeszczepów serca w naszym kraju, z podziwem, pełnym uznaniem i poparciem obserwowałem pracę Profesora i jego Zespołu nad pierwszymi aplikacjami zagranicznych protez serca, a potem nad opracowaniem i wdrożeniem własnych polskich protez serca. I gdy na przełomie wieków, bo w końcówce lat dziewięćdziesiątych i w pierwszych latach XXI wieku ten wybitny pionier wraz ze swym Zespołem ratowali pierwszych pacjentów, których dzięki polskim sztucznym komorom z powodzeniem przeprowadzali przez niewydolność serca do transplantacji, a czasem nawet do regeneracji, uznałem, że wysiłki badawcze Zespołu utworzonego przez Profesora Religę zasługują na uznanie zarówno w obszarze badań klinicznych jak i technicznych. Dlatego, jako prezes Klubu Kardiochirurgów Polskich, gorąco poparłem ideę ustanowienia programu „Polskie Sztuczne Serce”, zainicjowaną w roku 2006, szczególnie zwracając uwagę na szeroki zakres merytoryczny i rozmach organizacyjny tego przedsięwzięcia, integrujący przedstawicieli instytucji badawczych różnych dziedzin nauk technicznych oraz placówek medycznych i obiecujący dużą wartość dodaną interdyscyplinarnego postępu naukowego – niezależnie od głównego celu tego przedsięwzięcia - postępu w technologii protez serca w Polsce. Jako członek Rady Programu miałem możność obserwować przebieg prac badawczych i wdrożeniowych przez cały okres ich realizacji. Równocześnie, już nie w roli obserwatora, czynnie włączyłem się w postęp stosowania mechanicznego wspomagania serca w polskiej kardiochirurgii, uruchamiając wspomaganie serca niemieckimi pompami Berlin Heart Excor u małych dzieci w Klinice Kardiochirurgii Instytutu Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie. Z perspektywy pięciu lat prac badawczych programu, ale również pięciu lat rozwoju leczenia niewydolności serca w medycynie klinicznej pragnę stwierdzić, że program „Polskie Sztuczne Serce” przyczynił się do rozwoju mechanicznego wspomagania krążenia w Polsce. W obszarze badań rozwojowych dał owoce w postaci konstrukcji rodziny nowych polskich protez serca. Za szczególnie cenne uważam nakierowanie badań programu na powstanie pierwszych polskich prototypów wszczepialnych pomp wirowych do długoterminowego wspomagania serca. Są to konstrukcje pionierskie wymagające dalszych badań przed ich wdrożeniem do produkcji i do kliniki.Stanowią niebywały potencjał rozwoju tej technologii w naszym kraju, z przyszłym dużym pożytkiem dla pacjentów i medycyny. Program przyczynił się również do istotnego rozwoju klinicznego wspomagania serca w Polsce. Przejawy tego rozwoju stanowią: utrwalenie pozaustrojowego wspomagania serca sztucznymi komorami u dorosłych (do dnia dzisiejszego polskimi komorami leczonych było ponad 300 pacjentów) oraz uruchomienie leczenia przewlekłej niewydolności serca poprzez wszczepianie długoterminowego wspomagania serca wirowymi pompami rotacyjnymi – zainicjowane pierwszymi czterema aplikacjami wykonanymi w latach 2009-2010. Podsumowując, uważam rezultaty programu „Polskie Sztuczne Serce” za niezmiernie istotne i wartościowe, zarówno z punktu widzenia nauki jak i ratowania życia chorych. Z satysfakcją odnotowuję, iż obiecująca perspektywa interdyscyplinarnej współpracy naukowej, jaką zawierały założenia programu, w trakcie jego realizacji przeistoczyła się w konstrukcje prototypowych polskich protez serca, a także w długą listę nowych technologii, które będą mogły być w przyszłości wykorzystane w polskich protezach 128 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. serca i wielu innych dziedzinach bioinżynierii. Jednak, pracując osobiście nad postępem stosowania mechanicznego wspomagania serca u dzieci, czuję się w obowiązku wraz z pozytywną oceną realizacji programu, zwrócić uwagę, że o finalnym powodzeniu i sukcesie zadecydują wdrożenia rezultatów prac badawczych do praktyki klinicznej i na rynek medyczny. A te wymagają dalszej pracy i kontynuacji działań prowadzących do stosowania klinicznego opracowanych prototypowych protez serca – szczególnie wszczepialnych pomp wirowych. W przyszłości widzę możliwości rozwoju tego kierunku w dziedzinie pediatrii. Opinia prof. dr hab. n. med. Mariana Zembali Dyrektora Slaskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Krajowego Konsultanta w dziedzinie kardiochirurgii, członka Rady Programu Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT stanowi kolejny etap wysiłków polskich bioinżynierów, kardiochirurgów i inzynierów aby uzyskać korzystniejsze rozwiazania technologiczne i medyczne rodzimej produkcji poprawiające bezpieczeństwo, trwałość ale i funkcjonalność polskich pneumatycznych komór wspomagania serca. Dlatego rozwój i powstanie kolejnego, nowego modelu ReligaHeart EXT jest oczekiwany, niezależnie do rosnacego zastosowania wspomagania serca importowanymi komorami osiowymi, umożliwiajacymi opuszczenie przez chorego szpitala i pobyt w domu z rodziną. Właśnie dlatego należy rozwijać i dokumentować rosnące znaczenie polskich technologii i ich zastosowań w medycynie ratującej życie chorych w naszym kraju. Reprezentuję niezmienny pogląd, że rosnące doświadczenie zdobywane w stosowaniu komór pneumatycznych typu Religa, zarówno medyczne jak i technologiczne, przybliża nas do kolejnych wysiłków nad nowymi generacjami sztucznych zewnętrznych komór polskiej produkcji z komorami typu ReligaHeart EXT wlącznie ale i w przyszłości implantowalnymi komorami osiowymi krajowej produkcji. Dlatego naszym zadaniem - polskich lekarzy i naukowców - jest to wyzwanie i zobowiązanie aby kontynuować prace rozpoczęte w Programie i rozwijać technologię polskich protez serca. Opinia prof. n. med. Witolda Rużyłły Kardiologa, Dyrektora Instytutu Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie, członka Rady Programu Celem programu wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce” było opracowanie i wdrożenie do szerokiego stosowania klinicznego polskich protez serca. 1. Pozaustrojową protezę serca krótkoterminowego i przedłużonego (do roku) wspomagania serca; możliwość wyszczepienia przy regeneracji mięśnia sercowego, pomost do przeszczepu serca. 2. Pompę rotacyjno – wirową do średnio i długoterminowego wspomagania serca. Ad.1. Pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT i ReligaHeart DUO. Pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT jest prototypem klinicznym nowej wersji pulsacyjnego pneumatycznego systemu do pozaustrojowego wspomagania serca, składającym się z: pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz odpowiedniego dla tej pompy sterownika – ReligaHeart DUO. ReligaHeart EXT jest prototypem klinicznym nowej pneumatycznej pulsacyjnej protezy wspomagania serca. Proteza została wytworzona na bazie dokumentacji konstrukcyjnej 129 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. i technologii wytwarzania prototypu, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P03 Programu Wieloletniego Polskie Sztuczne Serce. Pompa wytworzona jest w całości z nowego biozgodnego poliuretanu o najwyższej aktualnie dostępnej odporności na biodegradację. Składa się z dwóch głównych części: komory pneumatycznej i komory krwistej. Komora pneumatyczna oddzielona jest od komory krwistej zespołem membranowym składającym się z dwóch membran: membrany roboczej oraz membrany krwistej kontaktującej się bezpośrednio z krwią. Czasza komory pneumatycznej wyposażona jest w króciec drenu pneumatycznego, za pomocą którego pompa jest napędzana przez sterownik ReligaHeart DUO. Pompa wyposażona jest w dwie mechaniczne jednodyskowe zastawki typu Moll: napływową oraz wypływową, o rozmiarach odpowiednio: 20 i 24. Na napływie do pompy zastosowano zastawkę typu MOLL o mniejszym rozmiarze, a na wypływie z pompy zastosowano analogiczną zastawkę typu Moll o większym rozmiarze. Rozmiary zastawek zostały dobrane dla zapewnienia optymalnego omywania krwią wnętrza protezy. Cześć krwista pompy zakończona jest dwoma konektorami: napływowym i wypływowym. Konektory wyposażone zostały w system zabezpieczający przed incydentalnym rozłączeniem kaniuli od komory w trakcie wspomagania. Rozwiązanie to eliminuje całkowicie najbardziej krytyczny element ryzyka wspomagania – masywne krwawienie z przypadkowo rozłączonego pozaustrojowego układu wspomagania. Tym samym zwiększając bezpieczeństwo poruszania się chorego podczas wspomagania, zwiększa jego komfort w czasie leczenia. Pompa ReligaHeart EXT została zaprojektowana do współpracy z przenośnym sterownikiem ReligaHeart DUO, dla zastąpienia w procesie wspomagania dotychczasowych polskich pomp wspomagania serca typu POLVAD w sposób pozwalający na mobilność pacjenta. Pompa może pracować również napędzana z przewoźnego sterownika POLPDU – 402. Prototyp kliniczny przenośnego sterownika ReligaHeart DUO jest urządzeniem mobilnym opracowanym na bazie prototypu przenośnego sterownika POLPDU – 501. W urządzeniu zastosowany jest zamknięty system wytwarzania ciśnień zasilających przystosowany do pracy długoterminowej. Sterownik zaprojektowany jest do pracy z baterii, jako zasadniczego trybu działania. Przenośny sterownik przystosowany jest także do pracy z zewnętrznych źródeł zasilania elektrycznego 220VAC (sieć szpitalna, domowa) oraz zasilania pneumatycznego (sprężone powietrze: +0,5 MPa, podciśnienie: -0,04 MPa; sieć szpitalna). Do zasilania sterownika z zewnętrznych źródeł elektrycznych i pneumatycznych służy stacja dokująca. Wbudowany układ automatycznego monitorowania i przełączania źródeł zasilania elektrycznego i pneumatycznego oraz zastosowane akumulatory pozwalają na czasową pracę urządzenia przy braku zasilania z publicznej sieci energetycznej. Urządzenie zostało opracowane jako przenośny sterownik jednej lub dwóch komór wspomagania serca, zaprojektowany jako jedyne urządzenie sterujące pracą protezy i przystosowane do pracy stacjonarnej w obrębie sali operacyjnej, sali intensywnej opieki, sali chorych lub w domu chorego oraz do pracy mobilnej podczas transportu wewnątrz budynku, transportu na zewnątrz budynku np. samochodem lub spaceru. Konstrukcja sterownika umożliwia jego łatwe przenoszenie/przewożenie, co znacznie zwiększa mobilności pacjenta. W trakcie pracy stacjonarnej sterownik może być podłączony do stacji dokującej, która przejmuje funkcje zasilania elektrycznego i pneumatycznego sterownika z zewnątrz, oszczędzając oraz doładowując wewnętrzne własne źródła zasilania sterownika. Stacja dokująca zapewnia również rezerwowe, awaryjne sterowanie pracą pompy wspomagania serca. Po uzyskaniu zgody na prowadzenie badania przez Terenową Komisję Bioetyczną przy Instytucie Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpoczęto pierwsze aplikacje kliniczne prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT przygotowanego przez Sponsora Badania Klinicznego Fundację Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. 130 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Ad. 2. Wykonano w 4 przypadkach aplikacje kliniczne wszczepienia pomp rotacyjno – wirowych nowej generacji we współpracy z Kliniką Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Wiedniu. Zgromadzone dane medyczne zostały wprowadzone do części bazy mechanicznego wspomagania serca prowadzonej w ramach przedsięwzięcia P05. Zostało to wykorzystane do gromadzenia wiedzy i opracowania własnej konstrukcji wszczepialnej pompy wirowej długoterminowej wspomagania serca. Wykonanie w ramach programu Polskie Sztuczne Serce pionierskich operacji wszczepienia pomp wirowych III generacji otwiera nowy etap stosowania wspomagania serca w naszym kraju. W ramach przedsięwzięcia P03 badania wykonywane były przez zespół Pracowni Sztucznego Serca kierowany przez mgr. inż. Romana Kustosza (Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze) we współpracy z Politechniką Śląską: „Opracowanie konstrukcji wirowej wszczepialnej pompy wspomagania serca” oraz dr inż. Leszka Wilczyńskiego (Centrum Techniki Okrętowej): „Opracowanie konstrukcji osiowej wszczepialnej pompy wspomagania serca”. Opinia prof. dr hab. inż. Romuald Będzińskiego wybitnego specjalisty z dziedziny mechaniki i biomechniki członka korespondenta PAN, członka Korpusu Ekspertów NCBiR oraz MNiSzW, recenzenta przedsięwzięcia P01 Programu, zastępcy przewodniczącego zespołu ds. oceny ofert Miałem niewątpliwą przyjemność występować w charakterze opiniodawcy niektórych elementów programu "Polskie Sztuczne Serce", a także uczestniczyć w odbiorze i warsztatach dotyczących tego programu. Moja główna refleksja, to stwierdzenie: gdyby nie było tego programu, to z całą pewnością należało by go wykreować. Z punktu widzenia rozwoju nauki polskiej (i to zarówno z zakresu nauk aplikacyjnych jak i podstawowych), program ten wniósł istotne treści. Na pewno bardzo ważnym elementem był fakt, że Polska włączyła się do elitarnej, światowej grupy twórców w zakresie zaawansowanej technologii. Innym bardzo ważnym elementem była integracja zespołów badawczych o różnych specjalnościach naukowych. Do aktywnej i twórczej pracy włączyli się specjaliści z medycyny, biologii, a także inżynierowie, w tym elektronicy, automatycy, mechanicy, specjaliści z inżynierii materiałowej. Nastąpiła godna podziwu integracja w pracy nad bardzo ważnym problemem stworzenia sztucznego serca, a więc pomocy, a może wręcz ratowania życia, ludziom z zaburzeniami układu krążenia. Zadanie to nie jest proste dlatego; też niewiele jest zespołów na świecie, które w tym zakresie osiągnęły jakiś sukces. Natomiast Fundacja już odniosła sukces. Po pierwsze, i najważniejsze, wytworzono i rozwinięto zaawansowaną konstrukcję Polskiego Sztucznego Serca, które to serce może być i jest wszczepiane pacjentom. Faktem stała się integracja specjalistów z różnych dziedzin nauki i technologii. Wystąpiła także wartość dodana, w postaci wielu znaczących publikacji w dobrych czasopismach, a także referatów na konferencjach, w tym międzynarodowych, które były nagradzane. Należy dodać, iż były to dobrze wydane pieniądze na działalność naukową. 131 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. VIII. ROLA KOORDYNATORA 132 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. W roku 2007, w wyniku procedury konkursowej przeprowadzonej przez Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, funkcję Koordynatora Programu „Polskie Sztuczne Serce” powierzono Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu. Rola Koordynatora w Programie została zdefiniowana w sposób zapewniający ciągłość realizacji tego przedsięwzięcia, od fazy konkursów na wybór wykonawców zadań, poprzez bieżące monitorowanie postępu prac i współudział w ich realizacji, po końcowe odbiory i rozliczenia finansowe. Zadania Koordynatora zostały opisane w umowach z Ministrem Zdrowia oraz Narodowym Centrum Badań i Rozwoju. Wynikały również z własnych inicjatyw podejmowanych dla skutecznej realizacji Programu. Mając na uwadze nadrzędny cel realizacji Programu, którym było uzyskanie rozwiązań o najwyższych walorach funkcjonalnych oraz najbardziej pożądanych dla stosowania klinicznego, sposób zarządzania tym przedsięwzięciem wymagał od Koordynatora wdrożenia odpowiednich formalnych procedur, przy jednoczesnym zachowaniu marginesu dla elastycznego reagowania na dynamiczny rozwój technologii i metod stosowania mechanicznego wspomagania na świecie oraz zmian w otoczeniu formalnoprawnym. W ramach nadzoru finansowego Koordynator monitorował kształtowanie się wydatków ponoszonych w ramach danych kategorii. Weryfikowano poszczególne pozycje kosztów co do zasadności ich ponoszenia, w powiązaniu z realizacją zadań i analizowano wnioski Wykonawców dotyczące zmian wysokości wydatków w poszczególnych kategoriach. W uzasadnionych przypadkach uruchamiano procedury aneksowania umów z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju oraz Ministrem Zdrowia. Należy również podkreślić, iż w wyniku decyzji Zespołów do spraw oceny ofert, środki przeznaczone na realizację większości zadań badawczych były niższe, niż ich wysokość skalkulowana w ofertach Wykonawców. Przed podpisaniem umów, Koordynator prowadził kilkuetapowe negocjacje z Wykonawcami w celu uzgodnienia harmonogramów, kosztorysów oraz szczegółowych zakresów zadań, optymalnych dla osiągnięcia zakładanych wyników. Odrębnych negocjacji wymagało podjęcie współpracy z partnerem zagranicznym. Zapisy stosownej umowy zagwarantowały wyłączność praw własności intelektualnej dla strony polskiej. Struktura organizacyjna Dla zagwarantowania prawidłowej realizacji swoich zadań, biorąc pod uwagę interdyscyplinarny charakter przedsięwzięcia oraz zakres koordynacji obejmujący nie tylko działania organizacyjne, ale także współudział w realizacji Programu, Koordynator wdrożył System zarządzania Programem Wieloletnim „Polskie Sztuczne Serce”, którego struktura była zgodna z obowiązującym w Fundacji systemem zarządzania ISO 9001:2000. Dokument został przyjęty Uchwałą Zarządu Fundacji 6 stycznia 2009r. System obejmował etapy planowania, realizacji oraz walidacji przebiegu Programu, w obszarze merytorycznym oraz formalnym, na podstawie opracowanych procedur postępowania. Określono w nim sekwencje działań, sposób przetwarzania danych oraz odpowiedzialność i kompetencje organów, instytucji i osób biorących udział w realizacji Programu. W systemie wyróżniono cztery procesy, tworzące zamknięty, roczny cykl zarządzania, obejmujący etapy planowania, realizacji i kontroli: Proces I Opracowanie/modyfikacja rocznych harmonogramów działań Proces II Realizacja zadań PSS Proces III Sprawozdawczość PSS Proces IV Walidacja zarządzania i realizacji PSS W ramach wdrażania systemu, w pierwszej kolejności powołano Biuro Programu jako wyodrębnioną w strukturach Koordynatora komórkę operacyjną oraz opracowano dokumentację wewnętrzną. 133 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Struktura osobowa Biura Programu: 1) 2) 3) 4) 5) 6) Koordynator Programu Zastępca Koordynatora Programu ds. naukowych Zastępca Koordynatora Programu ds. finansowych Administrator Programu Główna Księgowa, księgowa Inspektor Na poniższym schemacie przedstawiano powiązania organizacyjne Biura Programu WEWNĘTRZNY SCHEMAT ORGANIZACYJNY KOORDYNATORA PROGRAMU RADA KONSULTACYJNA BIURO PROGRAMU KOORDYNATOR ZESPÓŁ LIDERÓW PRZEDSIĘWZIĘĆ Z-CA DS. NAUKOWYCH GŁÓWNA KSIĘGOWA KSIĘGOWA Z-CA DS. FINANSOWYCH ADMINISTRATOR INSPEKTOR RECENZENCI SPECJALISTA DS. PROMOCJI EKSPERCI ZEWNĘTRZNI Rada konsultacyjna była organem doradczym Koordynatora, opiniującym podejmowane działania w przypadkach, które tego wymagały. Zespół Liderów to grupa pracowników Pracowni Sztucznego Serca Fundacji odpowiedzialnych za realizację poszczególnych przedsięwzięć Programu. Zadaniem Liderów było bieżące monitorowanie postępów prac, zapewnienie wymiany informacji oraz współpracy pomiędzy wykonawcami zadań, a także przygotowywanie projektów sprawozdań z realizacji prac. Recenzenci to uznani specjaliści z poszczególnych dziedzin reprezentowanych w Programie, którzy opiniowali sprawozdania merytoryczne Wykonawców, w fazie poprzedzającej dokonanie oceny przez Koordynatora. Eksperci zewnętrzni: Konsultant ds. finansowych, Radca Prawny oraz Rzecznik Patentowy to niezależni profesjonaliści, z których usług doradczych Koordynator korzystał w kwestiach formalno-finansowych oraz ochrony własności intelektualnej. 134 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. SKŁAD PERSONALNY WYBRANYCH KOMÓREK ZAANGAŻOWANYCH W KOORDYNACJĘ PROGRAMU BIURO PROGRAMU I ZESPÓŁ LIDERÓW Imię i nazwisko (stanowisko w Fundacji) Funkcja/Przedsięwzięcie Biuro Programu Jan Sarna Dyrektor Generalny Koordynator Programu Roman Kustosz Kierownik Pracowni Sztucznego Serca Z-ca ds. Naukowych Elżbieta Woźniewska Dyrektor Finansowy Z-ca ds. Finansowych Katarzyna Szymańska Główna Księgowa Główna Księgowa Małgorzata Gonsior Z-ca Kier. Pracowni Sztucznego Serca Administrator Adam Jarosz Główny Specjalista ds. informacji naukowej w Pracowni Sztucznego Serca Inspektor Damaris Hansel Księgowa Księgowa Zespół Liderów Adam Jarosz Główny Specjalista ds. informacji naukowej w Pracowni Sztucznego Serca Maciej Gawlikowski Kierownik Laboratorium Badawczego Pracowni Sztucznego Serca Maciej Darłak Główny Specjalista w Laboratorium Badawczym Pracowni Sztucznego Serca Wojciech Bujok Specjalista w Laboratorium Konstrukcyjnym Pracowni Sztucznego Serca Małgorzata Gonsior Z-ca Kier. Pracowni Sztucznego Serca P01 P02 P03 P03 P04/P05 135 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. RECENZENCI ORAZ EKSPERCI ZEWNĘTRZNI Imię i nazwisko Zakres Jednostka Recenzenci Marek Hetmańczyk P01 Jan Marciniak P01 Romuald Będziński P02 Romuald Cichoń P03/P04 Janusz Skalski P03 Politechnika Śląska Wydział Inżynierii Materiałowej i Metalurgii Politechnika Śląska Instytut Materiałów Inżynierskich i Biomedycznych Politechnika Wrocławska Instytut Konstrukcji i Eksploatacji Maszyn Klinika Kardiochirurgii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie Eksperci zewnętrzni Cecylia Skotnicka Konsultant ds. księgowych „Cesko-Accounting” Kancelaria Audytu i Doradztwa Biegły Rewident Cecylia Skotnicka Krystyna Bieniek Radca Prawny Kancelaria Adwokatów i Radców Prawnych Bieniek sp.p. Włodzimierz Caban Rzecznik Patentowy Rzecznicy Patentowi INVENT sp. z o.o. Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii była również Wykonawcą przedsięwzięcia P03, którego celem było opracowanie konstrukcji i przygotowanie do produkcji polskich systemów wspomagania serca. Dla efektywnej realizacji zadania i osiągnięcia celów pod postacią prototypów nowych wyrobów medycznych zmodernizowano strukturę organizacyjną laboratoriów Pracowni Sztucznego Serca oraz wdrożono odpowiednie sterowanie etapami projektu obejmujące przyporządkowanie zadań wybranym spośród zespołu liderom. W skład struktury organizacyjnej Pracowni Sztucznego Serca wchodzą następujące laboratoria: Laboratorium Konstrukcyjne zajmujące się badaniami projektowymi, modelowaniem, konstruowaniem oraz budowaniem modeli i prototypów protez serca; Laboratorium Badawcze prowadzące badania prototypów protez serca: hydrodynamiczne, eksploatacyjne, biozgodności, doświadczalne na zwierzętach oraz kliniczne; Laboratorium Procesowe, w którym opracowywane są technologie przetwórstwa polimerów i wytwarzania elementów protez serca; Laboratorium Technologiczne zajmujące się wytwarzaniem prototypowych systemów wspomagania serca i klinicznych systemów wspomagania serca. Zespół ten miał za zadanie kierowanie i monitorowanie prac badawczych, raportowanie Koordynatorowi postępów prac oraz podejmowanie działań korygujących w celu zapewnienia, aby każdy etap prac mieścił się w zaplanowanym ramach czasowych i finansowych projektu. 136 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. SKŁAD PERSONALNY LIDERÓW ZAANGAŻOWANYCH W OPRACOWANIE PROTEZ SERCA Kierownik projektu Zarządzanie projektem i zespołem badawczym Zadanie Mgr inż. Roman Kustosz Pracownia Sztucznego Serca FRK (kierownik Pracowni) Dr Małgorzata Gonsior Pracownia Sztucznego Serca FRK (z-ca kierownika Pracowni) Lider KONSTRUKCJA I WYTWORZENIE PROTOTYPÓW PROTEZ SERCA Opracowanie konstrukcji nowej generacji pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT Opracowanie konstrukcji polskiej dyskowej zastawki serca typu Moll Opracowanie konstrukcji sterowników pneumatycznych pomp wspomagania serca: ReligaHeart PDU 402, ReligaHeart PDU 501, ReligaHeart DUO Opracowanie konstrukcji wszczepialnej pneumatycznej pompy wspomagania serca Opracowanie konstrukcji wirowej odśrodkowej pompy wspomagania serca Opracowanie konstrukcji wirowej osiowej pompy wspomagania serca Opracowanie konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca do stosowania długotrwałego i permanentnego Opracowanie i uruchomienie technologii wytwarzania pozaustrojowych pneumatycznych protez serca Opracowanie i uruchomienie technologii montażu zastawki dyskowej typu Moll Inż. Artur Kapis Pracownia Sztucznego Serca FRK (kierownik Laboratorium Konstrukcyjnego) Prof. dr hab. Krzysztof Jóźwik Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej Mgr inż. Mirosław Czak Pracownia Sztucznego Serca FRK Mgr inż. Maciej Darłak Pracownia Sztucznego Serca FRK Mgr inż. Maciej Darłak Pracownia Sztucznego Serca FRK Dr Leszek Wilczyński Centrum Techniki Okrętowej Mgr inż. Roman Kustosz Pracownia Sztucznego Serca FRK Inż. Artur Kapis Pracownia Sztucznego Serca FRK (kierownik Procesowego i Technologicznego) Mgr inż. Agnieszka Szuber Pracownia Sztucznego Serca FRK BADANIA PROTOTYPÓW PROTEZ SERCA Badania hydrodynamiczne i eksploatacyjne prototypów protez serca Badania biozgodności prototypów protez serca Badania doświadczalne na zwierzętach prototypów protez serca Dr inż. Maciej Gawlikowski Pracownia Sztucznego Serca FRK (kierownik Laboratorium Badawczego) Dr n. med. Magdalena Kościelniak – Ziemniak Pracownia Sztucznego Serca FRK Mgr Karolina Janiczak Pracownia Sztucznego Serca FRK 137 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Realizując swoje zadania, Koordynator współpracował z następującymi instytucjami: 1) Ministerstwo Zdrowia 2) Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego 3) Narodowe Centrum Badań i Rozwoju 4) Rada Programu 5) Zespoły do spraw oceny ofert przy Ministrze Zdrowia oraz przy Ministrze Nauki i Szkolnictwa Wyższego 6) Wykonawcy i Współwykonawcy zadań, którymi były renomowane placówki naukowo – badawcze, kliniczne oraz profesjonalne podmioty produkujące partie protez do badań klinicznych W ramach Systemu Zarządzania zdefiniowano następujące procedury: PSS-01 – Nadzorowanie zawierania umów PSS-02 – Nadzorowanie realizacji umów z wykonawcami PSS-03 – Audytowanie wykonawców PSS-04 – Sprawozdawanie realizacji Programu PSS-05 – Audyty wewnętrzne zarządzania Programem PSS-06 – Nadzorowanie dokumentacji PSS-07 – Zakupy PSS-08 – Planowanie i monitorowanie realizacji Programu PSS-09 – Odbieranie raportów i sprawozdań Krótka charakterystyka wybranych procedur PSS-04 – Sprawozdawanie realizacji Programu Celem procedury było uporządkowanie złożonego postępowania w zakresie sprawozdawania realizacji Programu pomiędzy NCBiR, Ministrem Zdrowia, Koordynatorem oraz Wykonawcami i Współwykonawcami zadań. W procedurze uwzględniono wszystkie rodzaje dokumentów, sporządzanych lub otrzymywanych przez Koordynatora oraz Fundację jako Wykonawcę zadań przedsięwzięcia P03 i P05 oraz Współwykonawcę części zadań w ramach przedsięwzięć P01 i P04. Określono terminy, odpowiedzialność i niezbędne do podjęcia działania dla zapewnienia właściwej realizacji i prawidłowej sprawozdawczości Programu. PSS-08 – Planowanie i monitorowanie realizacji Programu Celem procedury było określenie postępowania w obszarze planowania realizacji Programu oraz sprawowania ciągłego nadzoru merytorycznego i finansowego nad realizacją poszczególnych zadań. Procedura przewidywała sporządzanie harmonogramów realizacji zadań oraz wprowadzanie zmian w oparciu o monitorowany na bieżąco stan wiedzy i techniki, aktualne trendy światowe w dziedzinie mechanicznego wspomagania serca oraz postęp i rezultaty realizacji prac. Uwzględniała także przeprowadzanie audytów wewnętrznych zarządzania Programem, audytów Wykonawców oraz dokonywanie odbiorów raportów od Wykonawców i Współwykonawców. Bieżącym elementem monitorowania realizacji oraz zarządzania Programem była odprawa Biura Programu, odbywająca się co najmniej raz z tygodniu, podczas której podejmowane były bieżące decyzje operacyjne. PSS- 09 – Odbieranie raportów i sprawozdań Procedura ta ustalała tryb postępowania podczas dokonywania przez Koordynatora odbiorów raportów i sprawozdań od Wykonawców i Współwykonawców zadań. Określała również terminy, odpowiedzialność i działania niezbędne dla oceny finansowej i merytorycznej składanych raportów. W procedurze zdefiniowano sposób, powołania zespołu recenzentów i komisji odbiorczych, przeprowadzania i dokumentowania przebiegu warsztatów sprawozdawczych oraz sporządzania protokołów zdawczo-odbiorczych. Zgodnie z w/w procedurami, dokumentowanie prac w zakresie koordynacji następowało w formie protokołów z posiedzeń Biura Programu, zapisów w dzienniku administracyjnym, notatek z rozmów, spotkań i wyjazdów służbowych oraz dokumentów związanych ze sprawozdawczością Wykonawców jak: notatki z odbiorów, arkusze oceny realizacji zadań i protokoły odbioru. Okresowe przeglądy systemu zarządzania umożliwiały wprowadzanie modyfikacji optymalizujących jego działanie. 138 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Zamieszczony w poniższej tabeli wykaz dokumentów (tzw. macierz dokumentacji) powstających w trakcie realizacji Programu wraz z określeniem zadań dla osób pełniących określone funkcje w trakcie ich tworzenia i archiwizowania stanowił swoisty przewodnik po dokumentacji Programu. LP Nazwa dokumentu Sporządza Zatwierdza Archiwizacja 1 2 ZF ZF KP KP ZF ZF ZF KP ZF ZF KP ZF ZF KP ZF ZF KP ZF ZF AD KP KP ZF AD AD KP AD AD KP AD ZF KP ZF ZF KP ZF 31 umowy z NCBiR umowy z Wykonawcami P01, P02 umowy ze Współwykonawcami i podwykonawcami P03 umowy z Wykonawcami P01, P02, P04 jako Współwykonawca/podwykonawca umowy z Ministrem Zdrowia o koordynację Programu umowa z Ministrem Zdrowia o realizację P05 umowy inne raporty i sprawozdania dla NCBiR sprawozdania dla Ministra Zdrowia z realizacji P05 sprawozdanie dla MZ z realizacji zadań wdrożeniowych sprawozdania dla Rady Programu z zarządzania Programem projekt raportu z realizacji Programu, składanego przez MZ Radzie Ministrów raporty i sprawozdania od Wykonawców i Współwykonawców raporty i sprawozdania dla Wykonawców P01, P02, P04 wnioski o płatność dla NCBiR wnioski o płatność od Wykonawców wnioski o płatność dla Wykonawców P01, P02, P04 wnioski o płatność od Współwykonawców P03 zaliczki dla wykonawców P01 zaliczki dla wykonawców P02 zaliczki dla wykonawców P03 płatność końcowa dla wykonawców P01 płatność końcowa dla wykonawców P02 płatność końcowa dla współwykonawców P03 faktury przychodzące faktury wychodzące protokoły zdawczo-odbiorcze Wykonawców P01, P02, P04 protokoły zdawczo-odbiorcze Współwykonawców P03 opis systemu zarządzania realizacją Programu procedury zarządzania realizacją Programu dziennik administracyjny 32 notatka z rozmowy 33 plan audytu Wykonawcy 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Formularz ZAUM AD LP KP AD GK KP GK GK ZAUM ZAUM GK KP GK ZAUM GK ZAUM GK GK GK GK GK KP KP KP KP KP GK GK GK GK GK F-18 F-19 F-20 F-21 F-22 GK KP GK F-23 GK GK GK LP KP AD F-15 LP KP AD F-15 IN KP IN IN KP IN ZF AD, LP, KZ, XX LP KP ZF ZN AD ZN AD F-01 139 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 34 35 36 37 39 40 41 raport z audytu Wykonawcy harmonogram audytów wewnętrznych plan audytu wewnętrznego raport z audytu wewnętrznego protokół z zaleceniami po audycie wewnętrznym Harmonogram Programu harmonogram inspekcyjny P03 plan zakupów 42 raport z wyjazdu służbowego 43 protokół przekazania 44 notatka ze spotkania 45 46 notatka z przebiegu odbioru protokół z posiedzenia Biura Programu umowy o współwłasności praw do patentu umowy o poufności rejestr umów protokół odbioru końcowego przyjęcie / odbiór pracy zleconej 38 47 48 49 50 51 LEGENDA KP Koordynator Programu Zastępca Koordynatora ZF ds. Finansowych Zastępca Koordynatora ZN ds. Naukowych AD Administrator IN Inspektor GK Główna Księgowa LP IN IN IN ZN KP KP KP AD IN IN ZF F-08 F-09 F-10 IN KP ZF F-11 IN AD LP, KZ AD, IN, LP, KZ, XX AD, LP, KZ, XX AD, IN, LP, KZ, XX LP, XX XX KP KP ZN ZF ZF AD ZN AD ZN ZN KP AD, LP, KZ, XX AD, IN, LP, KZ, XX AD ZF IN KP ZF LP KF LP AD KP ZF KF AD AD KP KN LP Lider Przedsięwzięcia KZ Kierownik Zadania AW Audytor Wiodący XX ZAUM F-02 F-12 F-13 F-16 F-06 F-07 F-24 F-14 Inny pracownik biorący udział w realizacji zadań Programu Formularz stanowi załącznik do umowy (wzór załącznika) Dziennik administracyjny był dokumentem, w którym, poza częścią formalną, umieszczono w podziale na lata budżetowe harmonogramy realizacji Programu, protokoły ze spotkań Biura Programu, zestawienia finansowe, harmonogramy audytów wraz z wnioskami z okresowych przeglądów systemu zarządzania oraz informacje na temat kontroli realizacji Programu przez instytucje zewnętrzne. Dziennik zawierał również, aktualizowany na bieżąco wykaz wszystkich umów zawartych w związku z realizacją Programu oraz wytyczne i interpretacje dotyczące jego realizacji, uzyskane przez Koordynatora w trybie indywidualnych wystąpień i wniosków. Z uwagi bowiem na złożoność procesu zarządzania oraz niemożność przewidzenia wszystkich okoliczności w momencie zawierania umów, a także zmieniające się przepisy zewnętrzne, w przypadku wybranych kwestii Koordynator występował do różnorodnych instytucji o stosowne interpretacje prawne i podatkowe, a także wytyczne organów nadzorujących realizację Programu. W opinii Koordynatora układ i zawartość Dziennika zapewniły możliwość kompleksowego przeglądu realizowanych prac oraz ich bieżący monitoring. Współudział w realizacji Programu Zadaniem i rolą Koordynatora, obok działań formalnych, odbioru prac, czy sporządzania dokumentacji sprawozdawczej była synchronizacja prac Wykonawców dla osiągnięcia zamierzonych celów. Realizując te zadania, Koordynator, poza analizą sprawozdań merytorycznych Wykonawców, wykorzystywał warsztaty czy bezpośrednie spotkania dla pełnego przeglądu realizowanych prac. Dogłębna analiza przebiegu spotkań i raportów, poparta opiniami Recenzentów oraz monitorowanie trendów rozwoju klinicznego metod wspomagania serca, pozwalało nie tylko na ocenę prac, ale również na formułowanie 140 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. bieżących rekomendacji dla podniesienia efektywności działań Wykonawców. Wnioski przekazywane były Wykonawcom w formie zaleceń wydawanych przez Koordynatora na kolejny okres realizacji prac. Fakt, iż Fundacja pełniąc funkcję Koordynatora, była jednocześnie wykonawcą zadania „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca” oraz przedsięwzięcia integrującego środowiska naukowo-technologiczne, stwarzał dogodne warunki dla weryfikacji poziomu realizacji prac, uzgodnienia platform współpracy pomiędzy Wykonawcami oraz wykorzystania dostępnego potencjału technologicznego. W początkowym okresie realizacji Programu postawiono główny nacisk na właściwe ukierunkowanie prac, rekomendując: Stworzenie zintegrowanego systemu badań biologicznych oraz protokołu kwalifikacji i postępowania z próbkami, dla pełnego i jednolitego wykorzystania zasobów badań biologicznych wniesionych do Programu przez różnych Wykonawców. Formuła taka miała umożliwić wykorzystanie ich w badaniach innowacyjnych biomateriałów opracowywanych w pozostałych zadaniach z zakresu inżynierii materiałowej. Przyporządkowanie technologii metrologicznych i informatycznych opracowywanych w przedsięwzięciu P02 do odpowiednich konstrukcji protez serca opracowywanych w przedsięwzięciu P03. Przyporządkowanie technologii inżynierii materiałowej modyfikacji wewnętrznych powierzchni protez kontaktujących się z krwią, opracowywanych w przedsięwzięciu P01 do konstrukcji elementów protez serca i ich napędów opracowywanych w przedsięwzięciu P03. W kolejnych latach szczególną uwagę zwracano na działania wspomagające osiągnięcie rezultatów prac badawczych, gwarantujące ich wykorzystanie w konstrukcji protez serca. Lista przykładowych zaleceń wskazujących pożądane kierunki badań, zbliżające rezultaty prac badawczych do wykorzystania w konstrukcji protez serca, obejmowała: w etapie zadania „opracowania konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca” przygotowanie i przekazanie Koordynatorowi dokumentacji konstrukcyjnej zastawki dyskowej, potrzebnej do rozpoczęcia prac nad opracowaniem technologii wytwarzania tej zastawki oraz badań nad możliwością wykorzystania wybranych technologii modyfikacji powierzchni opracowywanych w zadaniach przedsięwzięcia P01 w konstrukcji tej zastawki; w etapie dedykowanym opracowaniu wszczepialnej pompy wirowej - przeprowadzenie weryfikacji pierwotnych założeń konstrukcyjnych pompy osiowej i uzgodnienie docelowych założeń konstrukcji prototypu wirnika pompy, ze szczególną analizą zjawisk zachodzących w cienkiej przestrzeni pomiędzy wirnikiem a korpusem pompy; w zadaniu „wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca” przeprowadzenie analizy możliwości zmniejszenia strat poniżej poziomu 5W w układzie bezprzewodowej elektromagnetycznej transmisji energii przez skórę pacjenta do całkowicie wszczepialnej protezy serca; w zadaniu „elastomerowe materiały polimerowe o polepszonej odporności zmęczeniowej dla potrzeb protez serca” uzgodnienie z Koordynatorem oczekiwanych zakresów parametrów fizykomechanicznych opracowywanych nowych biomateriałów, wymaganych dla poprawnej konstrukcji protez serca oraz listy technologii jakimi mogłyby być modyfikowane powierzchnie opracowywanych biomateriałów w innych zadaniach badawczych przedsięwzięcia P01; w zadaniu „opracowania technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca” ustalenie z Koordynatorem listy warstw wytwarzanych metodą jarzeniową w badaniach finalnych zadania w relacji do elementów konstrukcyjnych protez serca i układów napędowych, w których planowane jest wykorzystanie tych technologii oraz listy próbek nowych biomateriałów wraz z terminarzem ich przekazania do badań biologicznych w innych zadaniach programu; rozszerzenie w zadaniu „Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca” listy finalnie badanych polimerów o nowe poliestry opracowywane dla konstrukcji protez w ramach zadania realizowanego przez Zachodniopomorski Uniwersytet 141 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Technologiczny, a także rozszerzenie zakresu badań strukturalnych w tym zadaniu o analizy mikroskopii elektronowej i spektroskopii sił atomowych; w zadaniu „opracowania technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca” uzgodnienie z Koordynatorem listy technologii wybranych w pierwszej selekcji do dalszych prac nad opracowaniem finalnych powierzchni modyfikacji powierzchni biomateriałów polimerowych dla kontaktu z krwią i tkankami. W zakresie działań dla weryfikacji zdolności patentowej innowacyjnych rozwiązań opracowywanych w zadaniach badawczych, jako niezbędnego warunku przyszłej komercjalizacji wyników Programu, Koordynator podjął prace nad opracowaniem i wdrożeniem wspólnej pragmatyki postępowania patentowego w Programie. W ramach nadzoru prac badawczych Koordynator określił zalecenia oceny potrzeb i możliwości ochrony praw intelektualnych dla następujących innowacyjnych technologii powstających w Programie: Jarzeniowego niskotemperaturowego wytwarzania warstw związków tytanu na elementach konstrukcyjnych protez serca; Wytwarzania z chitozanu powłok uszczelniających grafty naczyniowe dla konstrukcji kaniul protez serca; Wytwarzania przeciwkrzepliwych biodegradowalnych powłok z biopolimerów dla pozaustrojowych komór wspomagania serca; Biomateriału polimerowego na bazie poliestru modyfikowanego nanocząsteczkami węgla jako materiału konstrukcyjnego protez serca o podwyższonej odporności na zużycie; Konstrukcji wszczepialnej odśrodkowej pompy wirowej wspomagania serca; Konstrukcji wszczepialnej osiowej wirowej pompy wspomagania serca. W końcowym okresie realizacji zadań badawczych synchronizacja prac Wykonawców oraz bieżący nadzór Koordynatora pozwoliły na uzyskanie następujących rezultatów: 142 Uzgodnienie koncepcji organizacji systemu zdalnej komunikacji ze sterownikami protez serca. Przekazanie między Wykonawcami poszczególnych zadań badawczych wiedzy na temat budowy i sposobu działania układu sterowania prototypów sterowników protez serca opracowywanych w Programie. Uzgodnienie wspólnej ścieżki rozwoju systemu monitorowania i gromadzenia danych w sieci zdalnego nadzoru protez serca. Wyznaczenie kierunku i szczegółów finalizacji zadania dotyczącego opracowania numerycznego modelu protezy serca oraz uzgodnienie praktycznych zadań modelowych, które będą zrealizowane dla wsparcia opracowania konstrukcji protez serca w Programie. Określenie kierunku rozwoju konstrukcji pomp wirowych dla wprowadzenia ich do aplikacji klinicznej oraz wymiana doświadczeń w ramach zagadnienia stabilizacji pozycji wirnika w polu magnetycznym oraz elektromagnetycznego napędzania wirnika pompy. Uruchomienie zorganizowanej współpracy pomiędzy Pracownią Sztucznego Serca Fundacji konstruującą sterowniki protez serca, firmą Perfekt Sobierajski – producentem obudów dla sterowników protez serca, absolwentami Akademii Sztuk Pięknych oraz Kliniką Kardiochirurgii i Transplantologii Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu, dla opracowania na bazie obserwacji klinicznych, ergonomicznych rozwiązań obudów dla prototypów sterowników: przenośnego POLPDU-501 oraz przewoźnego POLPDU-402. Uruchomienie zorganizowanej współpracy pomiędzy Pracownią Sztucznego Serca Fundacji konstruującą protezy serca, firmą WadimPlast Narojek Sp. J. – parterem technologicznym wytwarzającym elementy protez serca z poliuretanów i tytanu, producentami najnowocześniejszych biozgodnych polimerów i innymi zaangażowanymi przedsiębiorcami, dla wytwarzania polskich protez serca, Utworzenie platformy technologicznej współpracującej w zakresie wdrażania produkcji małoseryjnej nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz stanowiącej bazę do wdrażania kolejnych protez serca opracowanych w Programie. Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wymienione wyżej działania pozwoliły na uzyskanie zaplanowanych w programie efektów w postaci: zmodernizowanego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT, obejmującego nową pozaustrojową pulsacyjną pompę wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz sterownik ReligaHeart Duo, przygotowany i wdrożony do pierwszych aplikacji klinicznych, wszczepialnych pomp wirowych do długoterminowego wspomagania serca w wersjach odśrodkowej i osiowej, przygotowanych i wdrożonych do badań przedklinicznych, całkowicie wszczepialnej protezy serca, pod postacią pompy wirowej III generacji z bezprzewodowym systemem transmisji energii i sygnałów, wprowadzonej do pilotażowych prób doświadczalnych. Dla tych konstrukcji protez serca Koordynator wskazał wybrane z obszaru badawczego technologie, wobec których pożądany jest dalszy rozwój dla opracowania rozwiązań aplikacyjnych w konstrukcji prototypów nowych protez serca. Lista technologii materiałowych, technik metrologicznych, konstrukcji protez serca i ich sterowników oraz metod badawczych obejmuje: nowy biomateriał na bazie kopolimeru poliestrowego, dla potrzeb konstrukcji protez serca, modyfikacje powierzchni polimerów w aspekcie ograniczenia trombogenności, modyfikacje powierzchni tytanu i stopów tytanu w aspekcie ograniczenia trombogenności, modyfikacja powierzchni poliestrowych protez naczyniowych w aspekcie zwiększenia szczelności, techniki metrologiczne, w zakresie monitorowania trombogenności protezy oraz synchronizacji pracy pompy wspomagania z sercem, techniki bezprzewodowego zasilania i przesyłania informacji do wszczepialnej protezy serca, nowe metody oceny biokompatybilności biomateriałów i protez serca. Modyfikacja i aktualizacja Programu Podkreślenia wymagają działania podejmowane w zakresie bieżącego przeglądu stanu wiedzy w obszarach objętych Programem. Wnioski z odpowiednich analiz pozwalały na przygotowanie propozycji zmian merytorycznych w sposobie jego realizacji, w tym wprowadzania nowych zadań oraz związanej z tym zmiany alokacji środków finansowych pomiędzy zadaniami/kategoriami w ramach zatwierdzonego budżetu. W połowie roku 2009 dokonano kompleksowej analizy możliwości osiągnięcia zamierzonych celów, biorąc pod uwagę miedzy innymi następujące czynniki: niespełna dwuletnie opóźnienie w rozpoczęciu realizacji zadań badawczych Programu, których efekty w postaci prototypowych urządzeń przeznaczonych do badań klinicznych, determinowały możliwy termin uruchomienia zadań wdrożeniowych, znaczny postęp światowy w klinicznym stosowaniu technologii wspomagania serca przewidzianych do opracowania i wdrożenia w Programie (w szczególności w dziedzinie stosowania pomp wirowych), stymulujący zwiększenie nacisku na badania w obszarze metod szczególnie oczekiwanych i dynamicznie rozwijających się klinicznie, Powyższe czynniki stanowiły przesłanki dla projektu modyfikacji Programu w dwóch obszarach: dopasowania okresu realizacji zadań wdrożeniowych do możliwości wynikających z przebiegu realizacji zadań badawczych, głównie pod kątem następstwa w czasie przekazania rezultatów zadań badawczych do wykorzystania w zadaniach wdrożeniowych (dotyczyło to szczególnie przedsięwzięcia P03 – opracowania klinicznych systemów wspomagania serca), modyfikacji merytorycznej zakresu Programu w kierunku intensyfikacji zastosowania w Programie dynamicznie rozwijających się na świecie technologii wszczepialnych pomp wirowych. O ile konieczność zsynchronizowania terminów prac badawczych i wdrożeniowych nie wzbudzała zastrzeżeń, o tyle zmiany merytoryczne wymagały szczegółowego uzasadnienia. Dla opracowania podstaw modyfikacji zakresu merytorycznego Programu wykorzystano: 143 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. wnioski z zorganizowanej przez Koordynatora konferencji z udziałem zagranicznych wykładowców z czołowych europejskich ośrodków klinicznych i polskich klinik kardiochirurgii, stosujących mechaniczne wspomagania serca poświęconej nowoczesnym metodom leczenia niewydolności serca z zastosowaniem wszczepialnych pomp wirowych, wnioski z rozeznania patentowego w zakresie wszczepialnych i pozaustrojowych wirowych pomp wspomagania serca. Celem przeprowadzonego rozeznania było zebranie informacji i dokumentów patentowych traktujących o wszczepialnych i pozaustrojowych wirowych pompach wspomagania serca. Zawartość merytoryczna otrzymanych dokumentów dostarczyła informacji dotyczących konstrukcji i metod działania wirowych pomp wspomagania serca, zastrzeżonych prawem. Rozeznanie wyznaczyło pole działania dla konstruktorów i badaczy pracujących nad konstrukcją polskiej wirowej protezy serca, tak by nie naruszyć praw autorskich i własności konstruktorów i twórców urządzeń już stosowanych oraz zapewnić bezpieczeństwo wdrożenia dla partnerów technologicznych. Badanie patentowe swoim zakresem objęło ponad 850 patentów z całego świata. Projekt zmian, pozytywnie zaopiniowany przez Radę Programu, przewidywał realizację wszystkich zadań objętych Programem w ramach zatwierdzonego budżetu. Proponowane zmiany dotyczyły przesunięć terminów realizacji i modyfikacji zakresu wybranych zadań oraz relokacji środków pomiędzy poszczególnymi zadaniami. Projekt został skierowany do kilkudziesięciu podmiotów w ramach konsultacji społecznych i międzyresortowych. Koordynator formułował odpowiedzi w kwestiach zgłaszanych między innymi przez Ministra Finansów, Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Kancelarię Prezesa Rady Ministrów, Rządowe Centrum Legislacji, Federację Związków Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej. W trakcie konferencji uzgodnieniowej z udziałem przedstawicieli Ministra Zdrowia oraz wszystkich zainteresowanych stron, w tym Koordynatora, uzgodniono finalną wersję zmodyfikowanego dokumentu. Proces modyfikacji zakończono podjęciem przez Radę Ministrów uchwały nr 58/2010 z dnia 8 kwietnia 2010 roku, na mocy której przedłużono realizację Programu do roku 2012. Wszystkie postulowane przez Koordynatora zmiany merytoryczne zostały uwzględnione. Bieżące monitorowanie stanu wiedzy i aktualnych światowych trendów w dziedzinie mechanicznego wspomagania serca, a zwłaszcza w dziedzinie stosowania pomp wirowych oraz osiągane w tym obszarze postępy w pracach badawczych i wdrożeniowych, pozwoliło Koordynatorowi w 2011 roku na sformułowanie założeń strategii rozwoju protez serca. Opierała się ona na koncepcji wykorzystania pomp wirowych jako głównego nurtu opracowania protez wszczepialnych, czyli wszczepialnej pompy wirowej z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym jako długoterminowej protezy serca oraz tej samej konstrukcji pompy wirowej wyposażonej we wszczepialny sterownik oraz bezprzewodowy układ transmisji energii i sygnałów, jako całkowicie wszczepialnej permanentnej protezy serca. Rada Programu pozytywnie zaopiniowała założenia strategii, podkreślając priorytetowe znaczenie wprowadzenia do praktyki klinicznej zmodernizowanego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT dla podniesienia bezpieczeństwa oraz rozszerzenia zasięgu stosowania tych metod leczenia i zaleciła Koordynatorowi takie dopasowanie zakresu zadań przewidzianych do realizacji, by w ramach obowiązującego harmonogramu i budżetu osiągnąć tak zdefiniowany cel. Jako drugi priorytet działań na lata 2011-2012 Rada Programu wskazała opracowanie konstrukcji prototypów wszczepialnych pomp wirowych III generacji, w wersji częściowo i całkowicie implantowalnej, co pozwoli wprowadzić polskie protezy serca w obszar najnowszych technologii medycznych w tej dziedzinie a polską medycynę w najnowocześniejsze techniki leczenia niewydolności serca. Realizując zalecenia Rady, Koordynator podjął wysiłki w kierunku integracji współpracy jednostek naukowych, ośrodków klinicznych i partnerów technologicznych, uzyskując w szczególności efekty w postaci finalnej technologii wytwarzania pozaustrojowej pulsacyjnej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT z oryginalnymi zastawkami dyskowymi typu Moll oraz w postaci konstrukcji hybrydowego sterownika pomp pulsacyjnych ReligaHeart DUO. W ramach działań przygotowawczych do wprowadzenia polskich protez do praktyki klinicznej Koordynator uzyskał pozwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego pn.: „Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT”. 144 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Kontynuacja prac realizowanych w Programie Opisane wcześniej działania w postaci prac wdrożeniowych, zaaplikowanych nowych projektów badawczych, poszukiwania ścieżek komercjalizacji i przygotowania infrastruktury dla uruchomienia linii produkcyjnych wybranych rozwiązań, stanowią solidne podstawy dla pełnego wykorzystania efektów Programu, zwłaszcza w zakresie zapewnienia dostępności protez serca w praktyce klinicznej. Kolejną kwestią, która wymaga systemowego podejścia jest rozwój technologii powstających w Programie. W zgodnej opinii przedstawicieli środowisk naukowych, w wyniku współpracy jednostek badawczych zaangażowanych w Programie powstały niezwykle cenne rozwiązania technologiczne, które mogą mieć zastosowanie zarówno dla podniesienia bezpieczeństwa stosowania polskich protez serca, jak również w wielu innych dziedzinach. Pierwsze działania w kierunku identyfikacji takich technologii oraz wskazania potencjalnych obszarów ich zastosowania podjęto już w drugiej połowie 2009r. Wspólnie z Recenzentami dokonano analizy potencjału komercjalizacyjnego, polegającej na zidentyfikowaniu rozwiązań technologicznych oraz docelowych produktów, ocenie stanu ochrony rozwiązań prawem wyłącznym oraz ocenie możliwości wdrożenia, uwzględniającej miejsce wdrożenia, warunki prawne, dostępne zasoby i konieczne inwestycje. Analiza obejmowała ponadto możliwości wykorzystania technologii materiałowych i metrologicznych opracowywanych w ramach Programu oraz innych, koniecznych dla wytworzenia danego produktu. W rezultacie tych działań sporządzono raport, zawierający 23 karty technologii oraz 9 kart produktów. Powyższa analiza stanowiła podstawę do przygotowania w 2011r. wstępnej wersji szczegółowego raportu technologicznego, określającego możliwości komercjalizacji rezultatów Programu. Na podstawie analizy wyników badań przedstawianych w końcowych sprawozdaniach i raportach Wykonawców oraz podczas prezentacji na warsztatach sprawozdawczych, korzystając również z opinii Recenzentów oraz analizy trendów rozwoju klinicznego metod wspomagania serca, Koordynator wskazał pożądane działania w zakresie kontynuacji prac badawczych i wdrożeniowych Programu: intensyfikacja prac w kierunku wdrożenia pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT do seryjnej produkcji i certyfikacji na znak CE; publikacja rezultatów stosowania polskich protez, pozwalająca na promocję polskich protez i polskiej kardiochirurgii na forach międzynarodowych. Ze względu na duże zaawansowanie prac badawczych prowadzących do wdrożenia klinicznego prototypu pozaustrojowej pulsacyjnej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz potrzebę wprowadzenia do klinik kardiochirurgicznych w Polsce polskiej pozaustrojowej protezy serca wyposażonej w nowe zastawki mechaniczne, Koordynator zaleca kontynuowanie współpracy Wykonawców w ww. zakresie w ramach kolejnych projektów badawczych i wdrożeniowych celem przeprowadzenia badań klinicznych uprawniających do ubiegania się o certyfikację systemu ReligaHeart EXT. Zainteresowanie wielu ośrodków kardiochirurgicznych w Polsce stosowaniem mechanicznego wspomagania serca wirowymi pompami III generacji stwarza podstawy dla kontynuacji i intensyfikacji prac badawczych nad wykorzystaniem pomp wirowych w ramach kolejnych wspólnych projektów i działań. Powyższe rekomendacje zostały przedstawione Radzie Programu w Sprawozdaniu z zarządzania za rok 2012. Pełnienie funkcji Koordynatora zakończyło się wprawdzie wraz z zakończeniem Programu, niemniej znaczenie osiągniętych rezultatów jest tak istotne, iż w opinii Fundacji kontynuacja prac zainicjowanych w Programie pozwoli nie tylko na wprowadzenie najbardziej zaawansowanych rozwiązań technologicznych dla ochrony zdrowia społeczeństwa, ale zapewni istotny wkład polskiej myśli innowacyjnej do światowego dorobku w zakresie leczenia chorób serca. Biorąc powyższe pod uwagę, Fundacja nie tylko podejmuje opisane wcześniej inicjatywy w formie nowych projektów badawczych, działań na rzecz komercjalizacji wybranych rozwiązań czy szeroko pojętej integracji środowisk, ale także poszukuje źródeł ich finansowania. Na realizację Programu oraz 145 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. prace kontynuujące Fundacja przeznaczyła około 2,2 mln zł ze środków własnych oraz pozyskała dalsze 6,3 mln zł ze środków budżetowych i unijnych. Wszystkim tym działaniom towarzyszy przekonanie, iż konsolidacja potencjału badawczego i rozwijanie kompetencji o charakterze interdyscyplinarnym będzie sprzyjało budowaniu trwałych powiązań pomiędzy sferą badawczo-rozwojową i przedsiębiorcami. 146 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. IX. KONTROLE I AUDYTY 147 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Realizacja prac wykonywanych w ramach Programu oraz prawidłowość wydatkowania środków budżetowych podlegała kontroli przeprowadzanej przez Ministra Zdrowia, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz inne uprawnione Instytucje. Stosowne zapisy dotyczące procedur kontrolnych zawarto w umowach o realizację Programu. Realizacja zadań badawczych podlegała dodatkowo obowiązkowi audytowania zgodnie z zapisami Ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 roku o zasadach finansowania nauki. Dla zapewnienia maksymalnej efektywności prac realizowanych w Programie, Koordynator przeprowadzał okresowe audyty systemu zarządzania Programem. W okresie realizacji Programu Koordynator przeprowadził 4 audyty Systemu zarządzania Programem, w tym audyt nadzorowany przez eksperta zewnętrznego. Audyty przeprowadzono zgodnie z ustalonym planem audytów i w trybie ustanowionym odpowiednią procedurą w ramach systemu zarządzania Programem. W trakcie audytów zidentyfikowano łącznie 4 niezgodności i 8 obserwacji, wobec których ustalono i wykonano działania korygująco-zapobiegawcze. W podsumowaniu audytu z udziałem eksperta zewnętrznego stwierdzono, iż realizacja Programu była zgodna z zawartymi umowami, środki finansowe przekazywano Wykonawcom/Współwykonawcom terminowo, w oparciu o zweryfikowane dokumenty merytoryczne i finansowe, natomiast dokumenty dotyczące Programu były przechowywane w komórkach organizacyjnych według właściwości wskazanej w regulaminie organizacyjnym. W ramach rekomendacji zalecono przeprowadzenie przez Koordynatora audytu zadań u wybranego Wykonawcy/Współwykonawcy w celu przygotowanie się do audytu zewnętrznego Programu. W roku 2011 na zlecenie Narodowego Centrum Badań i Rozwoju przeprowadzono kontrole następujących zadań badawczych Programu: „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca”. „Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca”. „Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca”. „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”. Łączna wartość realizowanych zadań: 13.866.195,00 złotych. Łączna liczba Wykonawców i Współwykonawców zadań: 20 Zakres kontroli: finansowy Wyniki kontroli : W trakcie przeprowadzania kontroli nie stwierdzono nieprawidłowości w wydatkowaniu środków finansowych przeznaczonych na realizację zadań. Dokumentacja finansowa była zgodna z informacjami zawartymi w raportach rocznych oraz wnioskach o płatność. W ramach przygotowań do audytu zewnętrznego zgodnego z wymaganiami przepisów o finansowaniu nauki, wykonując zalecenia audytora, Koordynator wraz z ekspertem zewnętrznym przeprowadził audyt zadań u Współwykonawcy przedsięwzięcia P03. Wartość realizowanych zadań: 490 000 złotych. Zakres audytu: finansowy W trakcie audytu nie stwierdzono nieprawidłowości w wydatkowaniu środków finansowych przeznaczonych na realizację zadań. Dokumentacja finansowa była zgodna z informacjami zawartymi w raportach rocznych oraz wnioskach o płatność, a archiwizacja dokumentacji prawidłowa. W roku 2012 zadania badawcze Programu i ich koordynację realizowane w ramach strategicznego projektu badawczego zgodnego z Programem Wieloletnim na lata 2007-2012 pn. „Polskie Sztuczne Serce” poddano audytowi zewnętrznemu. Audyt został przeprowadzony zgodnie z rozporządzeniem Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 29.09.2011r. w sprawie przeprowadzenia audytu zewnętrznego wydatkowania środków finansowych na naukę (Dz. U. nr 207, poz. 1237) i obejmował część Programu związaną z realizacją zadań badawczych i ich koordynacją na łączną sumę 19 225 703,00 zł. Procedurę wyboru audytora Koordynator przeprowadził zgodnie z wymaganiami w/w rozporządzenia. Sprawdzeniu poddano w szczególności: 148 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Osiągnięcie celu projektu oraz zgodność realizacji projektu z umową; Poprawność księgowania wydatków; Wiarygodność i terminowość sprawozdań z realizacji projektu; Sposób monitorowania celów projektu; Sposób przechowywania i zabezpieczania dokumentacji; Terminowość rozliczania otrzymanych środków na realizację projektu. Podmiot audytujący wydał opinię pozytywną bez zastrzeżeń, stwierdzając, iż: Dane liczbowe i opisowe zawarte w dokumentach związane z realizowanym projektem są wiarygodne; Realizacja wydatków i uzyskanie założonych efektów związanych z audytowanym projektem, odbywa się zgodnie z wymaganiami zawartymi we wniosku i umowie; Operacje gospodarcze są ujęte w wyodrębnionej dla projektu ewidencji księgowej i poprawnie udokumentowane. W latach 2011-2013 Najwyższa Izba Kontroli w ramach oceny wykonania ustaw budżetowych oraz kontroli realizacji programów wieloletnich dokonała kontroli realizacji Programu oraz stopnia osiągnięcia zamierzonych rezultatów.W wystąpieniach pokontrolnych nie wnoszono wniosków. 149 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. X. PROMOCJA PROGRAMU 150 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultaty Programu były i są promowane za pomocą różnorodnych środków przekazu. Obok publikacji naukowych i wydania dania dedykowanych monografii, P Program rogram i jego efekty prezentowano w biuletynach programu, plakatach informacyjnych, stronach internetowych oraz w formie stoisk wystawowych na konferencjach naukowych ych i wydarzeniach społeczno – kulturowych. Cyklicznie dwa razy do roku wydawany był biuletyn programu „Polskie Sztuczne Serce”, Serce” na łamach którego przedstawiano wybitne osobistości nauki pols polskiej kiej zaangażowane w realizację Programu P (m. in. wykonawcy, recenzenci, nzenci, członkowie Rady Programu) oraz prezentowano sukcesywnie pojawiające się efekty zadań badawczych i wdrożeniowych. W sumie zostało wydanych 7 numerów biuletynu, z czego ostatni numer poświęcono o prezentacji finalnych efektów Programu pod postacią przede wszystkim: zystkim: opracowanych w ramach Programu rogramu technologii materiałowych i metrologicznych, prototypów polskich protez serca i ich sterowników, metod badawczych i raportów z badań kwalifikacyjnych, protokołów i metod leczenia niewydolności serca, zautomatyzowanych tyzowanych stanowisk technologicznych i technologii wytwarzania protez serca. W instytucjach ytucjach realizujących zadania Programu promowano P Program rogram poprzez upublicznianie plakatów promujących Wykonawców oraz cele Programu: W trakcie realizacji Programu rogramu utworzono i uruchomiono stronę internetową, internetową służącą upowszechnianiu informacji związanych z jego realizacją. Strona zawiera awiera podstawowe informacje o Programie, P jego celach, strukturze ze i zarządzaniu, informacje o W Wykonawcach ykonawcach zadań badawczych i wdrożeniowych, wdroże notatki o wydarzeniach związanych z programem i jego promocją, artykuły opisujące rezultaty uzyskiwane 151 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. w kolejnych latach realizacji, w tym zakupioną aparaturę, informację o patentach, biuletyny w wersji elektronicznej do pobrania oraz dane teleadresowe Koordynatora. Strona znajduje się pod adresem www.pwpss.pl. Strona ta będzie nadal prowadzona i rozwijana promując działania będące kontynuacją prac badawczych i wdrożeniowych. Wyniki Programu prezentowano w postaci wystaw rezultatów na licznych imprezach społecznokulturowych oraz konferencjach naukowych: L.p. Data 1 wrzesień 2008 Dzień Nauki w Zabrzu 2 wrzesień 2009 Wizyta 150 dziennikarzy polonijnych w siedzibie Fundacji 3 wrzesień 2009 Dzień Nauki w Zabrzu 4 czerwiec 2009 Piknik Naukowy Radia BIS w Warszawie 5 czerwiec 2010 Piknik Naukowy Radia BIS w Warszawie 6 październik 2010 7 maj 2010 8 wrzesień 2010 Dzień Nauki w Zabrzu 9 wrzesień 2010 Memoriał Agaty Mróz Olszewskiej w Katowicach 10 maj 2011 11 kwiecień 2011 Międzynarodowe Targi Innowacji Gospodarczych i Naukowych INTARG, Katowice 12 wrzesień 2011 Dzień Nauki, Zabrze 13 wrzesień 14 sierpień 2011 15 luty 2012 Spotkanie ze sztucznym sercem na Zamku w Raciborzu 16 maj 2012 Noc Muzeów w siedzibie Akademii Muzycznej im. Karola Szymanowskiego w Katowicach 17 maj 2012 Pikniku Naukowym Polskiego Radia i Centrum Nauki Kopernik w Warszawie 18 wrzesień 2012 Dniu Nauki w Zabrzu 19 wrzesień 2012 Business Center Club w Zameczku Myśliwskim w Promnicach 20 sierpień 2012 I Bieg po Serce Zbója Szczyrka 21 maj 2012 22 grudzień 2012 X Konferencja "Roboty Medyczne 2012” 23 czerwiec 2013 III Konferencja Edukacyjna Wrodzonych Wad Serca 2013, Kraków 24 lipiec 2013 25 wrzesień 2013 26 październik 2013 152 Nazwa wydarzenia VII Konferencji Naukowej Towarzystwa Lekarskiego w Częstochowie Piknik Naukowy Radia BIS w Warszawie Piknik Naukowy Radia-Bis, Warszawa Wystawa Design Polska, Genewa XVI Śląska Gala Business Centre Club, Promnice XVI Międzynarodowych Targach Przetwórstwa Tworzyw Sztucznych i Gumy PLASTPOL VI Śląski Piknik Rodzinny, Katowice XVIII Międzynarodowy Kongres Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Wrocław Konferencja Śląska Inżynieria Biomedyczna Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Zdjęcia z wydarzeń popularno – naukowych, na których promowano Program „Polskie Sztuczne Serce” Dwa razy w roku organizowano warsztaty sprawozdawcze Programu, na których obok prezentacji Wykonawców, odbywały się wystawy aktualnych efektów zadań badawczych i wdrożeniowych. Na wystawach tych prezentowano między innymi: model układów pomiarowych ciśnienia i objętości krwi w pozaustrojowej komorze wspomagania serca, prototyp wszczepialnej odśrodkowej pompy wspomagania serca, model układów pomiarowych ciśnienia, saturacji i przepływu krwi w pozaustrojowej komorze wspomagania serca wraz z detektorem zespołów QRS, model układu pomiaru metodą akustyczną położenia membrany pulsacyjnej protezy serca, sterownik pneumatyczny wyposażony w system zdalnego monitorowania i nadzoru, model systemu bezprzewodowej transmisji energii i danych przeznaczony dla całkowicie wszczepialnej protezy serca, model wszczepialnej osiowej pompy wspomagania serca, warstwy dyfuzyjne związków tytanu na elementach konstrukcyjnych protez serca – pierścienie zastawek dyskowych, elementy protez serca z warstwami przeciwkrzepliwymi C-Ag wytworzonymi metodą IBAD, biopolimer konstrukcyjny protez serca, elementy zespołu membranowego z warstwami tribologicznymi na bazie węgla, protezę naczyniową z uszczelnieniem na bazie albuminy i dekstranu, model wszczepialnej odśrodkowej pompy wspomagania serca, pozaustrojową pompę wspomagania serca, prototyp wszczepialnej pulsacyjnej pompy wspomagania serca, mobilny sterownik pneumatyczny, przewoźny sterownik pneumatyczny. Zdjęcia z wystawy rezultatów Programu podczas warsztatów sprawozdawczych. 153 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Nagrody - Rezultaty Programu zostały nagrodzone podczas prestiżowych imprez targowych: 154 Złoty Medal dla pozaustrojowej oraz wszczepialnej, pneumatycznej protezy serca, wraz ze sterownikiem serii 501 - Międzynarodowe Targi Innowacji Gospodarczych i Naukowych INTARG, Katowice 2011; Puchar Marszałka Województwa Śląskiego dla Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, w uznaniu dotychczasowych osiągnięć – Międzynarodowe Targi Innowacji Gospodarczych i Naukowych INTARG Katowice 2011; Medal Targów Kielce w kategorii "Osiągnięcia techniki polskiej" za system wytwarzania pulsacyjnych protez serca dla WADIM PLAST NAROJEK sp.j. - XVII Międzynarodowe Targi Przetwórstwa Tworzyw Sztucznych i Gumy PLASTPOL w Kielcach; Wyróżnienie dla pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, opracowanego w ramach programu "Polskie Sztuczne Serce na konkursie Złoty Skalpel 2013. Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. XI. PODSUMOWANIE 155 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. PODSUMOWANIE Ustanowienie przez Radę Ministrów Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce” było efektem działań środowisk badawczych, medycznych i technicznych oraz wyrazem zaufania administracji rządowej w stosunku do dokonań Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi. Jego realizacja umożliwiła wprowadzenie do praktyki klinicznej najbardziej zaawansowanych rozwiązań technologicznych dla ochrony zdrowia społeczeństwa. Opracowano rodzinę protez serca od pozaustrojowej, poprzez częściowo wszczepialne po protezę całkowicie wszczepialną. Nastąpił znaczny postęp w stosowaniu klinicznym mechanicznego wspomagania serca. Jest on wynikiem wdrożenia nowych protokołów postępowania i zmodyfikowania metod leczenia poprawiających skuteczność terapii oraz bezpieczeństwo i komfort pacjentów. Stworzyło to warunki dla podjęcia prac zmierzających do wprowadzenia na globalny rynek nowej, polskiej, innowacyjnej marki ReligaHeart – rodziny protez serca, z której ReligaHeart EXT jako pierwsza została zastosowana u pacjentów. Powodzenie tego zamierzenia uzależnione jest od dalszej, interdyscyplinarnej współpracy środowisk, które zaangażowane były w realizację Programu. Wśród podjętych inicjatyw na uwagę zasługuje uzyskanie przez kluczowych wykonawców Programu możliwości finansowania prac w nowych, konsorcjalnych projektach badawczo-wdrożeniowych będących oddziaływaniem Programu. W ramach działań o charakterze inwestycyjnym, Fundacja przystosowała swoją bazę materialną do potrzeb wdrożeniowo-produkcyjnych poprzez adaptację Laboratorium Procesowego oraz utworzenie Laboratorium Technologicznego Pracowni Sztucznego Serca jako zakładu produkcji protez serca. Ponadto pozyskała środki na realizację projektu kompleksowej modernizacji infrastruktury informatycznej. W wyniku jego realizacji powstanie między innymi system baz danych dla gromadzenia, przetwarzania i udostępniania partnerom zewnętrznym wyników prac badawczych nad innowacyjnymi technologiami medycznymi. Utworzona w ramach Programu baza danych w zakresie mechanicznego wspomagania serca, stanowiąca cenne narzędzie dla klinicystów i badaczy, będzie mogła zostać poszerzona o nowe cechy funkcjonalne wspomagające bieżące stosowanie protez serca i analizę zgromadzonych danych, dla podnoszenia wiedzy wspierającej wzrost skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tej metody leczenia. Bardzo istotnym efektem Programu jest integracja środowisk badawczych, medycznych i technicznych wokół wspólnych celów Programu oraz stworzenie dogodnej platformy wzajemnej współpracy. Można więc powiedzieć, że tytułowy Sojusz jest bez wątpienia zarówno źródłem sukcesu Programu Polskie Sztuczne Serce jaki i jego efektem. 156 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. XII. ZAŁĄCZNIKI DO RAPORTU: Wykaz jednostek realizujących Program Wykaz Ekspertów Programu Upowszechnianie wyników Wykaz dokumentów Karty rezultatów zadań 157 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. WYKAZ JEDNOSTEK REALIZUJĄCYCH PROGRAM 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. Politechnika Warszawska, Wydział Inżynierii Materiałowej Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej Polskiej Akademii Nauk w Krakowie Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny, Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej Instytut Fizyki Jądrowej Polskiej Akademii Nauk w Krakowie Politechnika Łódzka, Instytut Inżynierii Materiałowej Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu Akademia Górniczo-Hutnicza, Wydział Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej Centrum Techniki Okrętowej S.A. w Gdańsku Politechnika Warszawska, Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechnika Warszawska, Instytut Automatyki i Robotyki Politechnika Łódzka, Instytut Maszyn Przepływowych Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN w Zabrzu Instytut Biomateriałów i Włókien Chemicznych w Łodzi Instytut Optoelektroniki Wojskowej Akademii Technicznej w Warszawie Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie” Instytut Odlewnictwa w Krakowie Instytut Podstawowych Problemów Techniki PAN w Warszawie Politechnika Śląska w Gliwicach, Wydział Elektryczny Politechnika Śląska w Gliwicach, Wydział Inżynierii Środowiska i Energetyki, Gdański Uniwersytet Medyczny Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, Collegium Medicum w Bydgoszczy Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia St.Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH, Laser Center Leoben, Austria Medical University of Vienna, Vienna General Hospital (AKH) HeartWare, 205 Newbury Street, Framingham, MA 01701 Marbach Polska sp. z o.o. WADIM PLAST Narojek sp. J. PERFEKT. SOBIERAJSKI Z. FRK Intra-Cordis sp. z o.o. ULTRATECH sp. z o.o. Laboratorium Procesowe i Laboratorium Technologiczne Pracowni Sztucznego Serca FRK Zakład Tworzyw Sztucznych HAGMED 158 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. EKSPERCI PROGRAMU WIELOLETNIEGO „POLSKIE SZTUCZNE SERCE” prof. dr hab. inż. Romuald BĘDZIŃSKI Zakład Inżynierii Biomedycznej i Mechaniki Eksperymentalnej Politechniki Wrocławskiej Z-ca przewodniczącego Zespołu ds. oceny ofert MZ Recenzent Programu (P02) prof. dr hab. inż. Stanisław BŁAŻEWICZ Wydział Inżynierii Materiałowej i Ceramiki Akademia Górniczo-Hutnicza im. Stanisława Staszica w Krakowie Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW dr n. med. Krzysztof CHLEBUS Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Przewodniczący Rady Programu (2013) dr hab. n. med. Romuald CICHOŃ Klinika Kardiochirurgii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Recenzent Programu (P04) prof. dr hab. n. med. Roman DANIELEWICZ Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne Do Spraw Transplantacji "Poltransplant" Członek Rady Programu prof. dr hab. inż. Andrzej DEMENKO Wydział Elektryczny Politechniki Poznańskiej Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. n. med. Jolanta DOBOSZ Z-ca przewodniczącego Zespołu Specjalistycznego MNiSW Członek Rady Programu dr Dariusz DREWNIAK Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego Departament Strategii i Rozwoju Nauki Członek Rady Programu Adam FRONCZAK Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Przewodniczący Rady Programu (2008-2011) Leszek GRABARCZYK Narodowe Centrum Badań i Rozwoju Członek Rady Programu prof. dr hab. inż. Marek HETMAŃCZYK Wydział Inżynierii Materiałowej i Metalurgii Politechniki Śląskiej Recenzent Programu (P01) dr n. med. Jacek KAPERCZAK Oddział Kardiochirurgii Wojewódzkiego Centrum Medycznego w Opolu Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW Członek Zespołu ds. oceny ofert MZ dr Dorota KOŚCIELECKA Narodowe Centrum Badań i Rozwoju Członek Rady Programu 159 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. prof. dr hab. Paweł KOŚCIELNIAK Wydział Chemii Uniwersytetu Jagiellońskiego Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW lek. med. Marek KRZYŚKÓW Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. Prof. Zbigniewa Religi Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. inż. Krzysztof Jan KURZYDŁOWSKI Narodowe Centrum Badań i Rozwoju Z-ca Przewodniczącego Rady Programu mgr inż. Roman KUSTOSZ Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Członek Rady Programu prof. dr hab. inż. Jan MARCINIAK Zakład Inżynierii Materiałów Biomedycznych Politechniki Śląskiej Członek Zespołu ds. oceny ofert MZ Recenzent Programu (P01) prof. dr hab. n. med. Bohdan MARUSZEWSKI Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” Klinika Kardiochirurgii Prezes Klubu Kardiochirurgów Polskich Członek Rady Programu prof. dr hab. Krzysztof MATYJASZEWSKI Carnegie Mellon University (Pittsburg, USA) Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW Anna MIECZKOWSKA Ministerstwo Zdrowia Departament Nauki i Szkolnictwa Wyższego Członek Rady Programu prof. dr hab. inż. Jarosław MIZERA Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej Przewodniczący Zespołu Specjalistycznego MNiSW Z-ca przewodniczącego Rady Programu prof. dr hab. n. med. Jacek MOLL Klinika Kardiochirurgii Instytutu „Centrum Zdrowia Matki Polki” Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW Przewodniczący Zespołu ds. oceny ofert MZ prof. dr hab. inż. Zygmunt NITKIEWICZ Instytut Inżynierii Materiałowej Politechniki Częstochowskiej Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. inż. Antoni Zbigniew NOWAKOWSKI Wydział Elektroniki, Telekomunikacji i Informatyki Politechniki Gdańskiej Członek Rady Programu Mariusz OLSZEWSKI Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW Jarosław PINKAS Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Przewodniczący Rady Programu (2007-2008) 160 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. prof. dr hab. inż. Zbigniew ROSŁANIEC Zakład Tworzyw Polimerowych Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w Szczecinie Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. n. med. Witold RUŻYŁŁO Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Przewodniczący Zespołu Specjalistycznego MNiSW Członek Rady Programu dr Jan SARNA Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Członek Rady Programu prof. dr hab. n. med. Aleksander SIEROŃ Katedra i Oddział Kliniczny Chorób Wewnętrznych Angiologii i Medycyny Fizykalnej ŚUM Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. n. med. Janusz SKALSKI Klinika Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW Członek Zespołu ds. oceny ofert MZ Recenzent Programu (P03) prof. dr hab. n. med. Walerian STASZKIEWICZ Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii CMKP w Warszawie Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW dr inż. Jerzy SZYNKA Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. inż. Władysław TORBICZ Instytut Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej im. Macieja Nałęcza Polskiej Akademii Nauk Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW Członek Rady Programu prof. dr hab. inż. Andrzej WERYŃSKI Instytut Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej im. Macieja Nałęcza Polskiej Akademii Nauk Przewodniczący Zespołu Specjalistycznego MNiSW Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej Członek Zespołu ds. oceny ofert MZ prof. dr hab. inż. Tadeusz WIERZCHOŃ prof. dr hab. n. med. Michał WOJTALIK Klinika Kardiochirurgii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Warszawie Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW Członek Zespołu ds. oceny ofert MZ prof. dr hab. Stanisław WOŚ Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiochirurgii Członek Rady Programu 161 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. mgr inż. Elżbieta WOŹNIEWSKA Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Członek Rady Programu dr hab. inż. Jerzy WTOREK Wydział Elektroniki, Telekomunikacji i Informatyki Politechniki Gdańskiej Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. inż. Jan Maria WÓJCICKI Instytut Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej im. Macieja Nałęcza PAN Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. inż. Mieczysław WYSIECKI Zakład Metaloznawstwa i Odlewnictwa Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w Szczecinie Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW prof. dr hab. n. med. Marian Zembala Dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu Krajowy Konsyltant w dziedzinie kardiochirurgii Członek Rady Programu 162 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. UPOWSZECHNIANIE WYNIKÓW PUBLIKACJE Lp. Tytuł pracy Autorzy Wydawnictwo 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 Zastosowanie pompy niepulsacyjnej do wspomagania pracy serca Szwast M., Osmulska K., Piątkiewicz W. Relationship between surface morphology and biological cells adhesion in hydrodynamic conditions R. Major, F. Bruckert, J.M. Lackner, P. Wilczek , P. Lacki, W. Waldhauser, B. Major L.Major,J.Morgiel, J.M.Lackner, W.Waldhauser, M.Kot and B.Major Wear mechanism during ball-on-disc test of Ti/TiN composite multi-layer systems produced by hybrid PLD Nanostrukturalne powłoki na bazie tytanu do kontaktu z krwią; diagnostyka strukturalna, adhezja komórek w warunkach hydrodynamicznych Wielowarstwowe powłoki tribologiczne wytwarzane z wykorzystaniem ablacji laserowej; mikrostruktura i jej defekty The multiscale FEM model of artificial heart chamber composed of nanocoatings R.Major, F.Bruckert, J.M.Lackner, R.Ebner, R.Kustosz, P.Lacki, B.Major Ł.Major, J.M.Lackner, M.Kot, W.Waldhauser, B.Major Milenin A., Kopernik M. Młodzi Naukowcy Wobec Wyzwań Współczesnej Techniki, 2008, 128133 EUROMAT 2009 Glasgow /publ.in European Journal/ EUROMAT 2009 Glasgow /publ.in European Journal/ SYMPOZJUM TECHNIKI LASEROWEJ STL9 /publ.SPIE/ Mat. Konf. Nowe materiały – Nowe technologie w przemyśle okrętowym I maszynowym Abstrakty STL9, (2009) p.26-27 Acta of Biomechanics and Bioengineering/IF st 7 8 9 10 11 12 Modelling of thixotropic flow in artificial heart chamber The multiscale FEM model and numerical analysis of artificial heart chamber composed of polyurethane and TiN nanocoating Analiza struktury warstw azotowanych wytworzonych na stopie tytanu w różnych obszarach wyładowania jarzeniowego Odporność korozyjna warstw wytworzonych na stali 316L w procesach niskotemperaturowego azotowania jarzeniowego Analiza struktury i właściwości warstw azotowanych wytworzonych na stali 316L w różnych obszarach wyładowania jarzeniowego Glow discharge nitrided layers on Ti6Al4V alloy intended for cardiovascular applications Macioł P., Kopernik M., Kustosz R, Pietrzyk M Proc. 1 International Conference on Material Modelling (special issue of a peerreviewed international journal)/IF Milenin A., Kopernik M. Pietrzyk M Proc. X COMPLAS M.Ossowski, T.Borowski T.Wierzchoń Inżynieria Materiałowa 5 (2009) 294-297 E.Skołek-Stefaniszyn A.Brojanowska, J.R.Sobiecki T.Wierzchoń Ochrona przed Korozją 4-5 (2009) 138 T.Borowski, J.Kamiński, J.Trojanowski, T.Wierzchoń Archiwum Technologii Maszyn i Automatyzacji T.Borowski, A.Sowińska M.Ossowski, E.Czarnowska T.Wierzchoń Engineering of Biomaterials 89-91 (2009) 49 th 163 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 13 14 Trombogenicity of Ti(N,Co) diffusive surface layers developed on titanium alloy as the blood contact surface Thrombogenicity of TiN+Ti2N+Ti(N) layer produced in plasma space on Ti6Al4V alloy 15 Nanostrukturalne powłoki na bazie tytanu do kontaktu z krwią; diagnostyka strukturalna, adhezja komórek w warunkach hydrodynamicznych 16 Analiza struktury powierzchniowej warstw apatytowych naniesionych na metalowe implanty metodą PLD 17 18 19 20 Application of rf/mw plasmas and magnetron sputtering technique in polymer surface modification Elastomeric Materials of Enhanced Mechanical Performance for Implantable Artificial Heart Multiblock polyesters for soft tissue prosthesis Interaction of parylene C with biological objects M.Gonsior, T.Borowski, E.Czarnowska, M.Sanak R.Kustosz, M.Ossowski T.Wierzchoń M.Gonsior, R.Kustosz, M.Sanak, B.Jakiełła, T.Borowski, M.Ossowski, T.Wierzchoń R.Major, F.Bruckert, J.M.Lackner, R.Ebner, R.Kustosz, P.Lacki, B.Major W. Mróz, S. Burdyńska, A. Prokopiuk, M.Jedyński, A. Bombalska, B.Budner, E.Menaszek, A. ŚcisłowskaCzarnecka, A. Niedzielska W.Kaczorowski, D.Batory, P.Niedzielski El Fray M. El Fray M., Maćków Z., Czugała M. M. Kaminska, W. Okroj, W. Szymanski, W.Jakubowski, P. Komorowski, A. Nosal, H. Szymanowski, M. GazickiLipman, H. Jerczynska, Z. Pawłowska, B. Walkowiak 21 State of the Work Diagram of the Artificial Heart G. Konieczny, Z. Opilski T. Pustelny, E. Maciak 22 Power Electronics in Artificial Heart Buckup Battery Grzesik B., Stepien M., Kaczmarczyk Z., Brandt J., Szczurek Z. 23 Critical evaluation and sensitivity analysis of rheological models of human blood Danuta Szeliga, Magdalena Kopernik, Maciej Pietrzyk 24 Rheological models of blood: sensitivity analysis and benchmark simulations D. Szeliga, P. Macioł, K. Banaś, M. Kopernik, M. Pietrzyk 25 26 27 164 The Multi-Scale FEM Model Of Artificial Heart Chamber Composed Of Polyurethanse and TiN Nanocoating Deposited by Pulsed Laser Deposition Method Wybrane aspekty eksperymentalne i obliczeniowe budowy sztucznego serca działającego na zasadzie pompy odśrodkowej – rozprawa doktorska Glow discharge nitrided layers on Ti6Al4V alloy intended for cardiovascular applications A.Milenin, M. Kopernik, M. Pietrzyk Conference Biomaterials – Africa’2009, Pretoria, South Africa – Abstract Book Engineering of Biomaterials 89-91 (2009) 142-144 TYTAN I JEGO STOPY 2009 /publ.Inżynieria Materiałowa/ (praca wygłoszona) 9 Sympozjum Techniki Laserowej Szczecin-Świnoujście, 2009, praca zostaną opublikowane w specjalnym wydaniu Acta Physica Polonica A. Journal of Achievements in Materials and Manufacturing Engineering ESB 2009, Lausanne 7-11 September 2009, conference proceedings (wykład sekcyjny) 52. Zjazd Polskiego Towarzystwa Chemicznego, 12-16 września 2009, Łódź, materiały konferencyjne str. 123 Acta Of Bioengineering And Biomechanics ACTA PHYSICA POLONICA Vol.116 (2009) No.3 p.333-336 Proceedings on 15th International Symposium POWER ELECTRONICS Ee2009, Computer Methods in Materials Science, 9, 2009 (w druku) (4 pkt MNiSW) Numiform, 10th International Conference on Numerical Methods In Industrial Forming Processes, 13-17 June 2010, Korea ECCOMAS, IV European Conference on Computational Mechanics, Solids, Structures and Coupled Problems In Engineering, Paris, France, May 16-21, 2010 Szwast M. Oficyna Wydawnicza PW T.Borowski, M.Ossowski, T.Truszkowski, E.Czarnowska, T.Wierzchoń artykuł wysłany do druku w “Engineering of Biomaterials” Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 28 29 Characteristics of carbon films deposited by magnetron sputtering Potential use of chitosan-based materiale in medicine W. Mróz, S. Burdyńska, A. Prokopiuk, M. Jedyński, B. Budner, M. L. KorwinPawłowski M. Kucharska, D. Ciechański, A. Niekraszewicz, M. Wiśniewska-Wrona, I. Kardas 30 Blood scattering model for pulsed Doppler P. Karwat, A. Nowicki, M. Lewandowski 31 Compact Modular Doppler System with Digital RF Processing M. Lewandowski, M. Walczak, A. Nowicki 32 Selection of a Heart Valve Prosthesis for the Artificial Heart Jóźwik K., Obidowski D., Reorowicz P., Kłosiński P. 33 Modifications o an Artificial Ventricle Assisting Hart Operation on the Basis of Numerical Methods (Modyfikacje komory wspomagania pracy serca w oparciu o metody numeryczne) Jóźwik K., Obidowski D., Kłosinski Przemysław: 34 Elastomery termoplastyczne modyfikowane nanometrycznymi materiałami węglowymi Czugała M., El Fray M., Macków Z. 35 Nowe nanokompozyty polimerowe dla potrzeb współczesnej kardiochirurgii El Fray M., 36 37 38 39 40 Wieloskalowy model komory wspomagania serca POLVAD z naniesioną nanopowłoką TiN The process of glow discharge assisted oxynitriding of titanium alloy in aspect of its application in artificial heart components Platelets activation and adhesion on TiN+Ti2N+αTi(N) layer produced in plasma space on Ti6Al4V alloy Oxynitrided surface layer produced on Ti6Al4V titanium alloy under low temperature glow discharge conditions for medical applications Wpływ warunków procesu niskotemperaturowego azotowania jarzeniowego na właściwości stali austenitycznej 316L A.Milenin, M. Kopernik Acta Physica Polonica A vol. 116 2009 Progress on Chemistry and Application of Chitin and Its Derivatives”, edited by Małgorzata Jaworska, Polish Chitin Society, vol. XV, 2010,169176, 6 Archives of Acoustics, 34(4):677– 685, Proceedings of IEEE International Ultrasonics Symposium, pp. 1848-1851, The International Journal of Artificial Organs. Special issue dedicated to the ABSTRACTS from the XXXVI ESAO Congress, 2-5 September 2009, Compiegne, France, P25, , Vol. 32, No. 7, July 2009, p. 429. - lista filadelfijska 24 pkt Cieplne Maszyny Przepływowe – Turbomachinery nr 135, Zeszyty Naukowe Politechniki Łódzkiej Nr 1044, 2009, s.61-68 (lista MNiSW – 2 pkt) Inżynieria Biomedyczna, 16(2), 2010, 57-59 „Materiały Polimerowe”, red. T. Spychaj, S. Spychaj, Wydawnictwo Uczelniane II Krajowa Konferencja Nano i Mikromechaniki, Krasiczyn, 68.07.2010 T.Borowski, A.Sowińska, M.Ossowski, E.Czarnowska, T.Wierzchoń Inżynieria Materiałowa 3 (2010) 751 M. Gonsior, R. Kustosz, T. Borowski, M. Ossowski, M. Sanak, B. Jakiełła, T. Wierzchoń Inżynieria Materiałowa 3 (2010) 755-758 T.Wierzchoń, M.Ossowski, T.Borowski, J.Morgiel, E.Czarnowska Book of Abstracts AMPT’2010 p.406; artykuł w druku w “American Institute of Physics” (AIP) A.Brojanowska, E.SkołekStefaniszyn, J.Trojanowski, J.Rudnicki, T.Wierzchoń Inżynieria Materiałowa 4 (2010) 893-897 165 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 41 42 43 Niskotemperaturowe procesy azotowania i tlenoazotowania jarzeniowego stali 316L w aspekcie zastosowań w medycynie, Ocena właściwości tribologicznych podłoży poliuretanowych z warstwami węglowymi wytworzonymi plazmowymi technikami CVD Assessment of hemocompatibility of biomaterials with arterial blood flow by platelet functional tests 44 Blood permeability testing of chitosan sealed polyester vascular prosthesis. 45 Polish Artificial Heart - new coatings, technology, diagnostics 46 Badanie przesiąkalności dla krwi uszczelnianych protez naczyniowych 47 48 49 50 51 52 53 54 166 Mechanisms for self-assembling topography formation in lowtemperature vacuum deposition of inorganic coatings on polymer surfaces. E.Skołek-Stefaniszyn W.Kaczorowski M. Sanak, B. Jakieła, W. Węgrzyn M.Gawlikowski, K.Gorka, R. Kustosz, A.Jarosz, A. Niekraszewicz, M.Kucharska. J.Sarna, R.Kustosz, R.Major, J.M.Lackner, and B.Major M.Gawlikowski, K.Gorka, A.Jarosz, R.Kustosz, M.Kowalczuk, G.Adamus J.M.Lackner, W.Waldhauser, A.Alamanou, Chr.Teichert, F.Schmied, L.Major, B.Major Tribological Coatings on the Basis of Multilayer Systems. Ł. Major, M. Kot, J. M.Lackner, B.Major The effect of metallic inter-layers on multilayer ceramic/metal coatings properties Ł.Major, M.Kot, J.M.Lackner Wykorzystanie metody A. Sobotnicki, T. Pałko, P. bioimpedancyjnej do pomiaru objętości Gibiński, J. Mocha, M. Czerw, wyrzutowej protezy serca M. Gawlikowski G. Konieczny, Wybór metod pomiarowych dla Z. Opilski, T. Pustelny, E. protezy Polvad Maciak, P. Gibiński, A. Gacek, R. Kustosz G. Konieczny, Optical pressure sensor for the POLVAD Z. Opilski, T. Pustelny, E. prosthesis Maciak, P. Gibiński, A. Gacek, R. Kustosz QRS complexes detector for J. Mocha, M. Czerw synchronization A. Sobotnicki of ventricular assist device P. Gibiński Obwody do bezprzewodowego przesyłu energii elektrycznej Cieśla T., Kaczmarczyk Z., Grzesik B., Stępień M. rozprawa doktorska, Oficyna Wyd. Politechniki Warszawskiej (promotor prof. T.Wierzchoń) Inżynieria Materiałowa 2010/4 BULLETIN OF THE POLISH ACADEMY OF SCIENCESTECHNICAL SCIENCES Vol. 58, No. 2, 2010 pp. 317-322 (IF 0,625) Inżynieria Materiałowa 2010/3 Bulletin of the Polish Academy of Sciences, Volume 58,No.2, June 2010, 329-335 Inżynieria Biomateriałów nr 99101 volume XIII grudzień 2010 ISSN 1429-7248 9pkt. Bulletin of the Polish Academy of Sciences, Volume 58, p.281-294 Polish Metallurgy 2006-2010 in Time of the Worldwide Economic Crisis (2010) 455-472; Committee of Metallurgy of the Polish Academy of Sciences; Editor K.Świątkowski; Inżynieria Materiałowa 3(175) (2010)445-448 XVI Krajowa Konferencja Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej Kwartalnik ELEKTRYKA 6p Acta Physica Polonica A, vol. 4, 2010; 13 p Journal of Medical Informatics & Technologies 2010 6 p Zeszyty Naukowe Politechniki Śląskiej Serii “Elektryka” nr 4/2010 (212) Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 55 Obwody do bezprzewodowego przesyłu energii elektrycznej – badania laboratoryjne Cieśla T. Zeszyty Naukowe Politechniki Śląskiej Serii “Elektryka” nr 4/2010 (212) 56 Prototyp układu bezprzewodowej transmisji energii elektrycznej Cieśla T., Kaczmarczyk Z., Stępień M., Kustosz R., Grzesik B. Pomiary Automatyka Kontrola vol. 56, 8/2010 str. 922-925 57 58 FEM code for the multi-scale simulation of the stress - strain state of the blood chamber composed of polyurethane and TiN nanocoating Parallel mesh management for finite element simulations of complex problems A. Milenin, M. Kopernik K. Michalik, F. Kruzel, P. Macioł, K. Banaś 59 Design and development of an adaptive mesh manipulation module for detailed FEM simulation of flows K. Michalik, K. Banaś 60 Towards using adaptive hybrid meshes in FEM simulations of flow in artificial heart chambers K. Banaś, P. Cybułka, P. Macioł, K. Michalik, P. Płaszewski 61 62 63 64 65 66 67 Modelowanie układu krążenia z możliwością równoległego wspomagania pracy komór serca w pakiecie programowym PExSim Zastosowanie identyfikacji opartej na wnioskowaniu rozmytym do identyfikacji modeli dynamicznych na przykładzie modelu protezy POLVAD Analysis of the stress localization in the nanogrid coatings based on digital representation of the structure Validation of parameters of cellular automata finite element model dedicated to strain localization phenomena Modelowanie układu krążenia z możliwością równoległego wspomagania pracy komór serca w pakiecie programowym PExSim Diagnostyka stanu napełnienia sztucznej komory serca POLVAD Requirements and Limitations for Biomateriale in the Ventricular Assist Device Designing Process. Engineering of Biomaterials Computer Methods in Materials Science, 11/1, 2011, 215-222 (6 pkt MNiSW) IV European Conference on Computational Mechanics, ParyŜ, Francja 16-21.05.2010 (abstract) Xth International Conference on Computational Science, Amsterdam, Holandia, 31.0502.06.2010 (abstract) Computer Methods in Materials Science, 11/1, 2011, 190-195 (6 pkt MNiSW) Bartomiej Fajdek Alicja Golnik Krzysztof Janiszowski Pomiary Automatyka i Robotyka PAR, 11/2010, str. 100-105, Krzysztof Janiszowski Pomiary Automatyka i Robotyka PAR 11/2010, str. 90-95 K. Perzyński, Ł. Major, M. Kopernik, Ł. Madej AMPT 2011, Proc. International Conference on Advances In Materials and Processing Technologies, 24-27 October, 2011, Paryż, Francja (abstract) Ł. Madej, D. Szeliga, Ł. Sztangret, M. Pietrzyk Steel Research International, 81/9, 2010, 1426-1429 (0.453 IF) A.Golnik, B.Fajdek, K.Janiszowski Pomiary-Automatyka-Robotyka, nr 165, 11/201, pp. 100-105 Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K., Chołost K. Pomiary Automatyka Kontrola, vol.10 1/2010, 1-4,. Inżynieria Biomateriałów Czasopismo Polskiego Stowarzyszenia Biomateriałów i Wydziału Inżynierii Materiałowej i Ceramiki AGH, December 2010, Number 96-98, Vol. XIII, Krakow, pp. 140-143 (lista MNiSW - 9 pkt.) Jóźwik K., Obidowski D. 167 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. A.Korczak, R.Kustosz A.Zagorulko Materiały konferencyjne XVI Krajowej Konferencji Biocybernetyka i Inżynieria Biomedyczna, kwiecień 2010, Wraszawa Materiały konferencyjne XVI Krajowej Konferencji Biocybernetyka i Inżynieria Biomedyczna, kwiecień 2010, Wraszawa Materiały konferencyjne XVI Krajowej Konferencji Biocybernetyka i Inżynieria Biomedyczna, kwiecień 2010, Wraszawa Pompy i pompownie, nr 4 (139) grudzień 2010, strony 32-34 IBWCH, Łódź, FRK, Zabrze Zgłoszenie patentowe nr P390866 M.Kucharska, A.Niekraszewicz, I.Kardas, R.Kustosz, A.Jarosz Fibres and Textiles In Eastern Europe, 20 Obróbki jarzeniowe stopu tytanu Ti6Al4V w aspekcie zastosowania na pierścień zastawki serca M.Gonsior rozprawa doktorska, złożona w WIM, styczeń 2011, do druku w Oficynie Wyd. Politechniki Warszawskiej (promotor prof. T.Wierzchoń) 75 Tailoring of Tissue-Surface Interaction in Blood Contacting Materials. B.Major, R.Major 76 Functional Blood Contacting Materials; Fabrication and Diagnostics. 68 Zastosowanie hybrydowego modelu układu krążenia w badaniach hydrodynamicznych protez serca M.Gawlikowski R.Kustosz 69 Analiza porównawcza warunków przepływu dla różnych zespołó napływowych konektor- zastawka komory POLVAD-EXT W.Bujok, Z.Małota M.Gawlikowski, R.Kustosz 70 Badania porównawcze konstrukcji modeli pneumatycznych komór wspomagania serca POLVAD-IMPL M.Darłak, R.Kustosz M.Gawlikowski, W.Bujok A.Szuber, Z.Małota A.Kapis, D.Jurkojć 71 72 73 74 77 78 79 80 81 82 168 Pompa wirowa do wspomagania pracy lewej komory serca „Sposób uszczelniania poliestrowych protez naczyniowych” „The chitosan based sealing coatings of vascular grafts for heart prostheses canulaes” SPR biosensors technique supports development in biomateriale engineering Comaparative analysis of ventricular assist devices POLVAD and POLVAD_EXT based on multiscale FEM model The New multiscale finite element model of multilayer ventricular assist device A consistent space-time finite element ALE formulation for the incompressible Navier-Stokes equations Microscale analysis of strain – stress state for TiN nanocoating in ventricular assist device Sensitivity analysis of blood flow in chamber of left ventricular assist device B. Major, R. Major, J.M.Lackner, W. Waldhauser, M. Sanak, B. Jakiela, J. Marczak, M. Kowalczuk, M.Sobota Bentham e-BOOK In Tech – Open Access Publisher B.Walkowiak, W. Szymanski, J.Szymanski, M. Walczynska, M.Walkowiak-Przybylo, P. Komorowski, W. Okroj, W.Jakubowski and M.Kaminska INTECH Open Access Publisher Book title: New perspectives in biosensors technology and applications, edited by: Prof. Pier Andrea Serra ISBN 978-953-307-448-1 A.Milenin, M. Kopernik Actaof Bioengineering and Biomechanics, 13/2, 2011, 13-23 (0.432 IF) M. Kopernik, A. Milenin International Journal of Artificial Organs, 2011 (1.0503 IF) K. Banaś 16 International Conference on Finite Elements in Flow Problems, March 23-25, 2011, Munich, Germany (abstract) A.Milenin, M. Kopernik Acta of Bioengineering and Biomechanics, 2011 (0.432 IF) P. Macioł, D. Szeliga, M. Kopernik, M. Pietrzyk Biorheology, 2011 (2.013 IF) th Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 83 84 85 86 87 88 Development and experimental validation of numerical model of blood chamber of ventricular assist device Two-scale finite element model of multilayer blood chamber of POLVAD_EXT Numeryczna analiza stanu naprężeń i odkształceń w komorze sztucznego serca POLVAD_EXT wykonanej z poliuretanu i Nano-powłoki TiN Modelowanie układu krążenia z możliwością równoległego wspomagania pracy komór serca w pakiecie programowym PExSim Modeling of circulatory system with coronary circulation and the POLVAD ventricular assist device Application of the PExSim for the modeling of POLVAD artificial heart and the human circulatory system with left ventricle assistance. A.Milenin, M. Kopernik, D. Jurkojć, M. Gawlikowski, T. Rusin, M. Darłak, R. Kustosz Acta of Bioengineering and Biomechanics, 2011 (0.432 IF) A.Milenin, M. Kopernik Archives of Civil and Mechanical Engineering, 2011 (0.383 IF) A.Milenin, M. Kopernik Rudy i Metale Niezależne, 2011 (9 pkt. MNiSW) Alicja Golnik, Bartłomiej Fajdek, Krzysztof Janiszowski ., Pomiary-Automatyka-Robotyka, nr 165, 11/2010, pp. 100-105 Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K. JAMRIS (Journal of Automation, Mobile Robotics & Intelligent Systems) Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K Polish Journal of Medical physics and engineering, 16(2), 2010, pp. 107-124, 89 A Remote Monitoring System for Artificial Heart. Fajdek B., Stachura M., Syfert M., Wnuk P., Bartyś M. 90 The User Interfaces of the Polish Artificial Heart Monitoring System Fajdek B., Syfert M., Wnuk P 91 Simulation of human circulatory system with coronary circulation and ventricular assist device Siewnicka, B. Fajdek, K. Janiszowski 92 Optymalizacja kanału dolotowego i wylotowego w sztucznej komorze serca oraz numeryczna analiza przepływu Kłosiński Przemysław 93 94 95 Flow Analysis In Centrifugal Pump Numerical Flow Analysis In PolvadImpl Prosthesis Model Badania Biologiczne Warstw Powierzchniowych W Aspekcie Zastosowania Na Pierścień Zastawki Serca/ Biological Properties Of Surface Layers For Ring Of Heart Valve Application E.Altyncev, A.Korczak, T.Synowiec, W.Bujok, M.Darłak , R.Kustosz; W.Bujok; M.Darłak, D.Jurkojć, R. Kustosz M.Gonsior, R.Kustosz, T.Borowski, M.Ossowski, M.Sanak, B.Jakiełła, E.Czarnowska, T.Wierzchoń; JAMRIS, (Journal of Automation, Mobile Robotics & Intelligent Systems), Chapter in “Mechatronics – Recent Technological and Scientific Advances”, Ed. Jabłoński R., Březina T., Springer-Verlag Berlin Heidelberg, Part VI, pp. 615-623. Chapter in “Mechatronics – Recent Technological and Scientific Advances”, Ed. Jabłoński R., Březina T., Springer-Verlag Berlin Heidelberg, Part VI, pp. 679-683 Otwarty przewód doktorski Computer Methods in Materials Science (Informatyka w Technologii Materiałów) Vol.11, 2011, No.1. ISSN 1641-8581, pp. 196-201 Computer Methods in Materials Science (Informatyka w Technologii Materiałów) Vol.11, 2011, No.1. ISSN 1641-8581, pp. 202-208 Inżynieria Biomateriałów, t. 14, nr 102, s. 15-22, 2011. 169 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 96 97 98 99 100 Badania konstrukcji pompy odśrodkowej dla mechanicznego wspomagania pracy ludzkiego serca Simulation of Human Circulatory System with Coronary Circulation and Ventricular Assist Device Diagnostyka stanu napełnienia sztucznej komory serca POLVAD Modeling of circulatory system with coronary circulation and the POLVAD ventricular assist device Numerical modelling and verification of Polish ventricular assist device E.Altyncev, A.Korczak, R.Kustosz Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K. Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K., Chołost K. Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K. A.Milenin, M.Kopernik, D.Jurkojć, M. Gawlikowski, T. Rusin, M.Darłak, R.Kustosz 101 Polskie wszczepialne pompy wspomagania serca – rozwój w badaniach programu „Polskie Sztuczne Serce” W.Bujok, M.Darłak, L.Wilczyński, M. Gawlikowski, M. Czak, R. Kustosz, M. Gonsior 102 Ocena wpływu oddziaływania polimerów konstrukcyjnych pompy ReligaHeart EXT na składniki czerwonokrwinkowe krwi M.Kościelniak-Ziemniak, K.Janiczak, R.Kustosz, M.Gonsior 103 Polska jednodyskowa mechaniczna zastawka typu Moll przeznaczona do stosowania w pozaustrojowych komorach wspomagania serca Religa Heart EXT - Sposób wytwarzania i montażu oraz badania kwalifikacyjne zastawek A.Szuber, M.Głowacki, M.Gawlikowski, A.Kapis, R.Kustosz, M.Gonsior, T.Rusin, T.Machoczek 104 Nowej generacji system pozaustrojowego wspomagania serca Religa Heart EXT M.Gawlikowski, R.Kustosz, A.Kapis, W.Bujok, Z.Małota, K.Janiczak, L.Czerwiński, M.Czak, M.Głowacki, M.Gonsior 105 ReligaHeart ROT: wirowa wszczepialna odśrodkowa pompa długoterminowego wspomagania serca M.Darłak, I.Altyntsev, M.Gawlikowski, R.Kustosz, M.Gonsior 170 monografia wydana przez Sumski Uniwersytet Państwowy pt.: ”Teoria i praktyka budownictwa pomp i sprężarek”, Sumy, 2011 Mechatronics Recent Technological and Scientific Advances, Springer, 2012, pp. 679683 Pomiary Automatyka Kontrola, vol.58 2012 JAMIRS (Journal of Automation, Mobile Robotics & Intelligent Systems) przyjęte do druku Acta of Bioengineering and Biomechanics, Vol. 14, No 3, 2012. Monografia pokonferencyjna BioMedTech Silesia L. Leniowska, Z. Nawrat (red.), "Postępy inżynierii biomedycznej", Wydawnictwo Uniwersytet Rzeszowski - Inprona, Rzeszów 2013, ISBN 978-83-63151-03-4 Monografia pokonferencyjna BioMedTech Silesia L. Leniowska, Z. Nawrat (red.), "Postępy inżynierii biomedycznej", Wydawnictwo Uniwersytet Rzeszowski - Inprona, Rzeszów 2013, ISBN 978-83-63151-03-4 Monografia pokonferencyjna BioMedTech Silesia L. Leniowska, Z. Nawrat (red.), "Postępy inżynierii biomedycznej", Wydawnictwo Uniwersytet Rzeszowski - Inprona, Rzeszów 2013, ISBN 978-83-63151-03-4 Monografia pokonferencyjna BioMedTech Silesia L. Leniowska, Z. Nawrat (red.), "Postępy inżynierii biomedycznej", Wydawnictwo Uniwersytet Rzeszowski - Inprona, Rzeszów 2013, ISBN 978-83-63151-03-4 Monografia pokonferencyjna BioMedTech Silesia L. Leniowska, Z. Nawrat (red.), "Postępy inżynierii biomedycznej", Wydawnictwo Uniwersytet Rzeszowski - Inprona, Rzeszów 2013, ISBN 978-83-63151-03-4 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Monografia z artykułami naukowymi przedstawiającymi wyniki prac badawczych zrealizowanych w przedsięwzięciach P01 i P02 pt.: „Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca” (ISBN: 978-83-63310-04-2; grudzień 2012). Monografia zawiera 16 recenzowanych artykułów naukowych z zakresu inżynierii materiałowej i metrologicznej (poz.106 - 121): Procesy azotowania i tlenoazotowania T.Wierzchoń, E. Czarnowska, jarzeniowego stopu tytanu Ti6Al4V w 106 A.Sowińska, T.Borowski, M. pp. 9 – 46 aspekcie zastosowania na implanty Ossowski kardiologiczne R.Major, P.Wilczek, Funkcjonalizacja powierzchniowa pod J.Marczak, M.Sanak, 107 pp. 47 – 62 analogi tkankowe B.Jakieła, K.Maksymow, M.Spisak Technologie wytwarzania powłok na bazie węgla dla potrzeb modyfikacji S.Mitura, W.Kaczorowski, 108 powierzchni poliuretanowych pp. 63 - 78 D.Batory, P.Niedzielski wykorzystywanych w budowie sztucznego serca Biozgodne powłoki hydrożelowe dla 109 B.Butruk, T.Ciach, M.Sanak pp. 79 - 100 protezy serca Inżynieria biomateriałów M.Kowalczuk, G.Adamus, zawierających biopoliestry alifatyczne 110 W.Sikorska, M.Sobota, pp. 101 - 119 i ich syntetyczne analogi dla potrzeb M.Kwiecień, K.Mańczyk programu Polskie Sztuczne Serce Wytwarzanie techniką ablacji 111 laserowej powłok na bazie Ti na S.Kąc, J.Kusiński pp. 120 - 136 podłożu polimerowym Osadzanie warstw węglowych W.Mróz, B.Budner, metodami plazmowymi na S.Burdyńska, J.Czwartos, 112 poliuretanie ChronoFlex AR/LT A.Prokopiuk, Ł.Major, pp. 137 - 166 planowanym do zastosowania w R.Major, M.Kot, R.Kustosz, programie Polskie Sztuczne Serce T.Rusin A.Niekraszewicz, Opracowanie technologii uszczelniania M.Kucharska, I.Kardas, 113 polimerowych materiałów dla potrzeb pp. 167 - 183 M.Wiśniewska-Wrona, protez serca R.Kustosz, A.Jarosz Zastosowanie technik wspomagania J.Sobczak, A.Karwiński, komputerowego procesów 114 W.Leśniewski, P.Wieliczko, pp. 184 - 225 odlewniczych do projektowania A.Gil, S.Pysz, P.Kowalski elementów protez serca Ocena biozgodności materiałów do kontaktu z krwią w warunkach oddziaływania sił ścinających oraz M.Sanak, B.Jakieła, 115 pp. 226 - 246 możliwości monitorowania H.Plutecka, W.Węgrzyn biozgodności w zastosowaniach klinicznych Nowe elastomerowe biomateriały dla M.El Fray, A.Piegat, 116 pp. 247 - 282 systemów wspomagania pracy serca Z.Staniszewski, M.Rybko B.Walkowiak, W.Okrój, Biologiczna ocena nowych W.Jakubowski, biomateriałów opracowanych dla P.Komorowski, 117 pp. 307 - 342 potrzeb konstrukcji i wytwarzania W.Szymański, M.Walkowiaksztucznego serca Przybyło, M.Chwiłka, Z.Pawłowska, H.Jerczyńska 171 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 118 Modelowanie pracy sztucznej komory serca oraz układu krążenia człowieka z dołączonym wspomaganiem lewokomorowym 119 Model numeryczny sztucznej komory wspomagania pracy serca 120 Bezprzewodowy wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca 121 122 123 124 125 126 Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca Dobry długoterminowy efekt zastosowania wspomagania dwukomorowego serca bivad za pomocą systemu polcas-religa u 16letniego chorego z ciężkim nieodwracalnym uszkodzeniem serca – opis przypadku Endothelial cell proteome is changed by contact with surfaces ofbiomaterials Numerical Analysis of the Influence of the Type of Artificial Valve on the Blood Flow Inside The Ventricular Assist Device. FEM code for the multi-scale simulation of the stress - strain state of the blood chamber composed of polyurethane and TiN nanocoating A.Siewnicka, B.Fajdek, K.Janiszowski M.Pietrzyk, K.Banaś, A.Milenin, M.Kopernik, D.Szeliga, P.Macioł, P.Cybułka, K.Michalik B.Grzesik, J.Brandt, Z.Kaczmarczyk, Z.Szczurek, K.Świda, A.Michnik, M.Stępień, T.Cieśla B.Rajchel, J.Kwiatkowska, W.Kowalski, P.Strączek J.Pacholewicz, T.Hrapkowicz, B.Chodór, K.Kubacki, E.Kucewicz, P.Nadziakiewicz, M.Borowicz, D.Tylińska, M.Sioła, A.Bauer, I.Jaworska, M.Zakliczyński, J.Białkowski, R.Kustosz, M.Zembala, Z.Religa Piotr Komorowski, Hanna Jerczyńska, Zofia Pawłowska, Magdalena Walkowiak, Bogdan Walkowiak Kłosinski P., Reorowicz P., Obidowski D., Jóźwik K. A. Milenin, M. Kopernik pp. 343 - 372 pp. 373 - 439 pp. 440 - 478 pp. 283 - 306 Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2009; 6 (2): 377 – 383. Engineering of Biomaterials 89-91, 2009, page 30. Computer Methods in Material Science, Vol. 11, 2011, No.1 pp.209-214 Computer Methods in Materials Science, 11/1, 2011, 215-222 M.Kościelniak – Ziemniak, K.Janiczak, R.Kustosz, Animal model of anticoagulation and G.Religa, J.Pacholewicz, International Journal Artificial antiplatelet therapy for preclinical M.Gonsior, R.Wojnicz, Organs 2013, 36 (8): 573 heart prostesis E.Raichman-Warmusz, A.Kapis Monografia z artykułami naukowymi przedstawiającymi wyniki prac badawczych zrealizowanych w przedsięwzięciach P03, P04 i P05 pt.: „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne” (ISBN: 97883-63310-12-7; grudzień 2013). Monografia zawiera recenzowane artykuły naukowe z zakresu konstrukcji protez serca, badań kwalifikacyjnych przedklinicznych i klinicznych oraz platformy technologicznej wytwarzania protez serca. 172 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. WYSTĄPIENIA KONFERENCYJNE L.p. Tytuł wystąpienia Autorzy Nazwa i data konferencji/warsztatów 1 Kształtowanie właściwości stali i stopów specjalnych obróbkami jarzeniowymi Tadeusz Wierzchoń XII Seminarium Seco/Warwick 25.09.2008 2 Kształtowanie właściwości stopów niklu i tytanu metodami hybrydowymi Tadeusz Wierzchoń 7 Konferencja Naukowa „Inżynieria Powierzchni” – INPO’2008, Wisła-Jawornik – 3.12.2008 3 Relationship between surface morphology and biological cells adhesion in hydrodynamic conditions 4 Wear mechanism during ball-ondisc test of Ti/TiN composite multi-layer systems produced by hybrid PLD 5 6 7 8 9 10 Nanostrukturalne powłoki na bazie tytanu do kontaktu z krwią; diagnostyka strukturalna, adhezja komórek w warunkach hydrodynamicznych Wielowarstwowe powłoki tribologiczne wytwarzane z wykorzystaniem ablacji laserowej;mikrostruktura i jej defekty SEC Investigation of BTA soil degradation products using copolymer analysis method Prezentacja wyników prac wykonanych w ramach realizacji zadania badawczego Elastomeric Materials of Enhanced Mechanical Performance for Implantable Artificial Heart Wstępna ocena warstw węglowych wytwarzanych na powierzchniach poliuretanowych z zastosowaniem technik plazmowych R. Major, F. Bruckert, J.M. Lackner, P. Wilczek , P. Lacki,W. Waldhauser, and B. Major EUROMAT2009 FEMS – Glasgow L.Major,J.Morgiel, J.M.Lackner, EUROMAT2009 FEMS – Glasgow W.Waldhauser, M.Kot and B.Major R.Major, F.Bruckert, J.M.Lackner, R.Ebner, TYTAN I JEGO STOPY 2009 Kazimierz Dolny R.Kustosz, P.Lacki, B.Major Ł.Major, J.M.Lackner, M.Kot, W.Waldhauser, B.Major SYMPOZJUM TECHNIKI LASEROWEJ STL9 2009 Świnoujście Analityczne zastosowanie Chromatografii M. Kawalec, P. Rychter, M. Cieczowej, Warszawa 2008 - poster Kowalczuk, P. Kurcok Wojciech Leśniewski Innowacje w odlewnictwie, Kocierz, listopad 2008 M.El Fray European Society for Biomaterials ESB 2009, Lozanna, 7-11 września 2009, Szwajcaria P. Niedzielski, W. Kaczorowski, D. Batory, S. Mitura XIX Konferencja .Biomaterialy w medycynie i weterynarii" 15-18 października, Rytro POSTER. Application Of Rf/Mw Plasmas And Damian Batory, Stanislaw Magnetron Sputtering Technique Mitura, Witold In Polymer Surface Modification Kaczorowski 4 International Conference on Vacuum and Plasma Surface Engineering jointly with The International Workshop on Science and Applications of Nanoscale Diamond Materials, Liberec -Hejnice 22-26 October 2009, Czech Republic, s. 63 -POSTER. th 11 173 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 12 SEC Investigation of BTA soil degradation products using copolymer analysis method Analityczne Zastosowanie Chromatografii M. Kawalec, P. Rychter, M. Cieczowej, Warszawa 2008 Kowalczuk, P. Kurcok - poster nd 13 Anti-proliferative properties ofoligo(3-hydroxybutanoate) conjugates with ibuprofen Barbara ZawidlakWęgrzyńska 14 Osadzanie cienkich warstw węglowych na podłożach polimerowych o niskiej temperaturze degradacji na układzie do hybrydowego nanoszenia warstw metodą laserowej ablacji .Mróz, S.Burdyńska, A. Prokopiuk, MJedynski, A Bornbalska, B. Budner, R. Major 15 Characteristic of carbon films deposited by magnetron sputtering 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 174 2 Polish-German Cancer Workshop, Instytut Onkologi, Gliwice 20-21 listopad 2009 9 Sympozjum Techniki Laserowej Szczecin-Swinoujscie, 2009. W.Mróz, S. Burdyńska, Prokopiuk, M. Jedynski, B. III National Conference on Nanotechnology Budner, M.L. Korwin NANO'2009 Pawlowski XV Seminarium Robocze "Nowe aspekty w Opracowanie resorbowalnego A. Niekraszewicz, E. chemii i zastosowaniu chityny i chitozanu", uszczelnienia protez naczyniowych Kucharska Toruń, wrzesień, 2009 A. Karwiński, N. Sobczak, International Conference Cc'2009 Cast Interaction between liquid R. Nowak, A Kudyba, M. Composites'2009, Kocierz. titanum and ZrO2-based ceramics Homa, W. Lesniewski, E. Sienicki Aleksander Karwiński, Praktyczne zagadnienia związane z Wojciech Leśniewski, l0thIntemational Conference Ti2009 wykonywaniem elementów ze Andrzej Gil, Piotr Kowalski, Titanium and Titanium Alloys, 14-16 stopów tytanu technologią Piotr Wieliczko, Robert September 2009, Kazimierz Dolny 2009 odlewania precyzyjnego Zuczek Thrombogenicity of Ti(N,C,O) M. Gonsior, T. Borowski, diffusive coating layers developed E. Czarnowska, M. Sanak, Biomaterials-Africa 2009, 20-22.09.2009r., on titanium alloy as the blood R. Kustosz, M. Ossowski, Pretoria, Republika Południowej Afryki. contact surface T. Wierzchoń Thrombogenicity of M. Gonsior, R. Kustosz, M. Sanak, TiN+Ti2N+aTi(N) layer Biomaterials in Medicine and Veterinary B. Jakiela, T. Borowski, M. produced in plasma space Medicine, Rytro, l5-18.10.2009r. Ossowski, T. Wierzchoń on Ti6Al4V alloy Inzynieria Materialowa w programiePSS Heart prostheses -the requirements for progress in construction and challenges for biomaterials engineering Glow discharge nitrided layers on Ti6Al4V alloy intended for cardiovascular applications, Piotr Komorowski, Hanna Jerczyńska, Zofia Pawłowska, Magdalena Walkowiak, Bogdan Walkowiak Nowe tribologiczne powłoki wielowarstwowe typu Ti/TiN; Cr/CrN. Mechanizm zużycia w próbie "Ball-on-disc" R. Kustosz Tytan i Jego Stopy -Kazimierz Dolny, 14 -16 wrzesień 2009 R. Kustosz Biomaterials in medicine and veterinary medicine" Rytro 15 -17. 10.2009 T.Borowski XIX Konferencja "Biomateriały w Medycynie i Weterynarii", Rytro 14 17.20.2009 – poster Endothelial cell proteome XIX Conference on Biomaterials in Medicine is changed by contact with and Veterinary Medicine, Rytro, October 15 surfaces ofbiomaterials 19,2009. R.Major,J.Morgiel, J.M.Lackner, W.Waldhauser, M.Kot, B.Major IV Krajowa Konferencja nt. Nowe Materiały Nowe Technologie w Przemyśle okrętowym i Maszynowym, Międzyzdroje-KopenhagaSzczecin, 22-25 czerwca 2009r. Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 26 27 28 29 P.Komorowski, H.Jerczyńska, Z.Pawlowska, B.Walkowiak H.Jerczynska, Contact of medical steel and P.Komorowski, ANosal, parylene with endothelial cells H.Szymanowski, induces changes in gene M.Gazicki-Lipman, expression profile B.Walkowiak, Z.Pawlowska P.Komorowski, Endothelial cell proteome is H.Jerczyńska, changed by contact with surfaces Z.Pawlowska, of biornaterials M.Walkowiak, B.Walkowiak B.Grzesik, M.Stępień, Power electronics in artificial heart Z.Kaczmarczyk, LBrandt, backup battery Z.Szczurek Proteome of endothelial cells is changed after contact with artificial surfaces of biomateriale XXII Congress International Society on Thrombosis and Haemostasis, Boston, 1116.07.2009 XIX Conference on Biomaterials in Medicine and Veterinary Medicine, Rytro, October 1519, 2009. th 15 International Symposium POWER ELECTRONICS Ee2009 30 Nowy wielobramkowy system Dopplera przezczaszkowego 31 Optymalizacja algorytmów przetwarzania toru audio P.Karwat, M.Lewandowski 56 Otwarte Seminarium z Akustyki, 2009 przepływomierza dopplerowskiego 32 Blood Scattering Model For Pulsed P.Karwat, ANowicki, Doppler M.Lewandowski 33 34 35 36 37 38 39 M.Lewandowski, M.Walczak, ANowicki XXII Congress International Society on Thrombosis and Haemostasis, Boston, 1116.07.2009. M.Kościelniak, B.Duda, Ventricular assist devices A.Kapis, M.Jakubowski, evaluation after clinical application D.Jurkojć, R.Kustosz, R.Major The safety of performance of bivad heart suport with polcas R.Kustosz, G.Religa, system as bridge to heart P.Pacholewicz, M.Gonsior, transplantation in case A.Kapis, P.Siondalski, complicated with intracranial M.Jasińska bleeding Niskotemperaturowe procesy tlenoazotowania jarzeniowego T. Wierzchoń stopów tytanu w aspekcie zastosowań w medycynie Glow discharge assisted nitriding T.Borowski, M.Ossowski, process of titanium alloy for T.Truszkowski, cardiovascular applications T.Wierzchoń Glow discharge assisted nitriding process of titanium alloy for T.Truszkowski cardiovascular applications Biological investigation of Ti(OCN) advanced coatings for ring heart M.Gonsior valves Oxynitrided surface layer produced on Ti6Al4V titanium alloy under low temperature glow T.Wierzchoń discharge conditions for medical applications 56 Otwarte Seminarium z Akustyki, 2009 56 Otwarte Seminarium z Akustyki, 2009 ESAO XXXVI, w Compiegne, we Francji, w dniach 2 - 5 wrzesień 2009. Czwartye europejskie spotkanie Mechanicznego Wspomagania Serca EMUS 2009 w Paryżu, we Francji, w dniach 2 – 5 grudzień 2009 Konferencja „Nowoczesne Technologie w Inżynierii Powierzchni”, Spała 27-30.09.2010 – referat plenarny Conference “Materials Science and Engineering”, Darmstadt, Niemcy 2426.08.2010 – poster , Konferencja “Biomateriały w medycynie i weterynarii”, Rytro 14.10.2010 Konferencja “Biomateriały w medycynie i weterynarii”, Rytro 15.10.2010 Intern. Conf. “Advances in Materials and Processing Technologies”, 26.10.2010, Paryż, Francja 175 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 40 41 42 43 44 Projektowanie i wytwarzanie metodami inżynierii powierzchni biomateriałów metalicznych o kontrolowanej biozgodności i bioaktywności poster, 3 Konferencja Centrum Badań Przedklinicznych i Technologii, Warszawa T.Wierzchoń, M.Ossowski 4.11.2010 r. pt. „Nauki podstawowe w służbie medycyny” – książka abstraktów str. 28 th International Conferences 5 Wide Bandgap Materials - progress in sythesis and th Biotolerance of materials surface applications and 7 Diamond & Related Piotr Komorowski, Bogdan nd in the light of molecular biology – Films jontly with 2 International Walkowiak transcriptomics and proteomics Workshop on Science and Applications of Nanoscale Diamond Materials. Zakopane, June 28 – July 02, 2010 Application of the Raman VIII-th International Conference Ion microscopy to the study of carbonImplantation and Oother Applications of B.Rajchel, J.Kwiatkowska silver coating formed by DB IBAD Ions and Electrons, 14-17 czerwca 2010 on polyurethane substrates Kazimierz Dolny VIII-th International Conference Ion Formation of complex bioactive B.Rajchel, J.Kwiatkowska, Implantation and Oother Applications of carbon-based coatings for medical J.Rońda, M.Bulanda Ions and Electrons, 14-17 czerwca 2010 applications Kazimierz Dolny Application of Raman B.Rajchel, J.Jasiński, Rytro-2010 „Biomateriały w medycynie i Spectroscopy to study TiXOY thin J.Kwiatkowska weterynarii” layers 45 Raman spectroscopy of karbonpolyurethane systems B.Rajchel, J.Kwiatkowska Rytro-2010 „Biomateriały w medycynie i weterynarii” 46 Polish Artificial Heart - new coatings, technology, diagnostics Roman Major Advanced Materials & Technologies AMT’ 2010 T. Kazmierczak, W.Kaczorowski International Conferences 5 Wide Bandgap Materials - progress in synthesis and th applications and 7 Diamond & Related nd Films jointly with 2 International Workshop on Science and Applications of Nanoscale Diamond Materials, 28 June - 2 July, 2010, Zakopane, Poland th 47 Influence of initial etching on tribological properties of carbon films deposited on polyurethane substrate 48 Ocena właściwości tribologicznych podłoży poliuretanowych z warstwami węglowymi Witold Kaczorowski wytworzonymi plazmowymi technikami CVD konferencja „Nowoczesne Technologie w Inżynierii Powierzchni” Spała 2010, 27 -30 wrzesień 2010 49 Tribological properties of carbon films on polyurethane substrate W.Kaczorowski, D.Batory, P.Niedzielski Biomaterials in Medicine and Veterinary Medicine, Rytro 14-17th October, 2010; Deposition of Carbon Films on Polyurethane Substrate Using CVD Methods Zastosowanie spektroskopii w podczerwieni do badań oddziaływań w blendach poliestrowych Wytwarzanie powłok buforowych typu a-C:H i a-CN:H na podłożach poliuretanowych metodą RF CVD T. Kazmierczak, W. Kaczorowski, D. Batory, P. Niedzielski EuroBioMat 2011, European Symposium on Biomaterials and Related Areas, 13-14 april 2011 Ogólnopolskie Sympozjum Zastosowanie metod spektroskopowych w badaniu materiałów i związków chemicznych, Poznań, 27-29 maja 2010 - poster. 50 51 52 Bożena Kaczmarczyk J. Czwartos, B. Budner 53 Opracowanie resorbowalnego A.Niekraszewicz, uszczelnienia protez naczyniowych E.Kucharska 54 Potential use of chitosan-based biomaterials in medicine 176 A.Niekraszewicz, E.Kucharska IV Krajowa Konferencja Nanotechnologii NANO 2010, Poznań, 28 VI - 2 VII 2010 XV Seminarium Robocze „Nowe aspekty w chemii i zastosowaniu chityny i chitozanu”, Zakopane, wrzesień, 2010, 7 th International Symposium on Natural Polymers and Composites, Brazylia, wrzesień, 2010, plakat Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 55 56 57 58 The chitozan based sealing coatings of vascular grafts for heart prostheses canulaes Prezentacja wyników prac dotyczących wykonywania odlewów ze stopów tytanu Symulacja procesu odlewania odśrodkowego w formach ceramicznych Methodology of hemocompatibility monitoring of cardiovascular devices. Assessment of hemocompatibility of biomaterials with arterial blood flow by platelet functional tests A.Niekraszewicz, E.Kucharska W. Leśniewski W. Leśniewski M. Sanak 59 The platelets activation in contact with hearth prosthesis surface M. Sanak 60 B. Jakieła, M. Sanak Detection and characteristics of platelet derived microparticles. 61 62 63 Ocena w badaniach in-vitro biomateriałów opracowywanych w ramach programu Polskie Sztuczne Serce The new heart assist development and clinical utilization results in national program “polish artificial heart Nowe nanokompozyty polimerowe dla potrzeb współczesnej kardiochirurgii Maciej Gawlikowski, Karolina Gorka, Piotr Wilczek, Adam Jarosz, Roman Kustosz R. Kustosz, M. Gonsior, A. Kapis, A. Jarosz, M. Gawlikowski, M. Darłak, W. Bujok Biomaterials in Medicine and Veterinary Medicine”, Rytro, październik, 2010 Międzynarodowa Konferencja Naukowa „Inżynieria Stomatologiczna – Biomateriały” w Ustroniu 51 Międzynarodowa Konferencja Naukowa Krzepnięcie i Krystalizacja metali Cedzynia 27-29.09.2010 XIXth Physical Metallurgy and Material Science Conference AMT2010, 20-23 June 2010 Zakopane, Poland Biomaterials in Medicine and Veterinary Medicine. 14-17 October 2010, Rytro, Poland Nanostructural materials for implants and cardiovascular biomedical devices conference, 16 December 2010, Zabrze, Poland BioTechMed Silesia 26.03.2010r w Zabrzu Heart Working Group ESAO 2010 Skopje, Macedonia, 8-11.09.2010 M.El Fray „Materiały Polimerowe Pomerania-Plast” w dniach 8-11 czerwca 2010 w Kołobrzegu. 64 Modelling and Simulation of Human Circulatory System Bartomiej Fajdek, Alicja Golnik, Krzysztof Janiszowski IEEE Conf on Methods and Models in Automation and Robotics,Międzyzdroje, 2010 65 Modelowanie sztucznej komory serca oraz pracy układu krążenia z możliwością wspomagania lewokomorowego Bartomiej Fajdek, Alicja Golnik, Krzysztof Janiszewski XI Krajowa Konferencja Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej, IBIB PAN 2010 Charging and discharging backup bartery for artificial heart Kustosz R., Brandt J., Szczurek Z., Kaczmarczyk Z., Stepien M., Grzesik B 14th International Power Electronics and Motion Control Conference, EPE-PEMC 2010, Orchid, Republic of Macedonia, Sept 6th- 8th 2010. Walczak M., Kulesza P., Lewandowski M., Karwat P., Witek B Proceedings of 57-th Open Seminar on Acoustics, Gliwice, 20–24 September, 2010 M.Czak, R.Kustosz BioMedTech Silesia, 26.03.2010, Zabrze A.Szuber, A.Kapis, M.Darłak, R.Kustosz BioMedTech Silesia, 26.03.2010, Zabrze W.Bujok, D.Obidowski, D.Jurkojć, P.Reorowicz, P.Kłosiński, K.Jóźwik, R.Kustosz BioMedTech Silesia, 26.03.2010, Zabrze 66 67 68 69 70 Implementacja w układzie FPGA wybranego filtru ech stałych dla wielobramkowego systemu Dopplera przezczaszkowego Zmodernizowany sterownik pulsacyjnych pneumatycznych protez serca POLPDU-402 Ewolucja konstrukcji pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD-EXT Analiza warunków przepływu podczas konstrukcji komory POLVAD-EXT 177 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 71 72 73 74 75 76 77 78 79 Prace badawcze nad opracowaniem konstrukcji urządzenia napędowego POLPDU501, sterownika wszczepialnych i pozaustrojowych komór wspomagania serca Zastosowanie mostkowych, piezorezystywnych czujników ciśnienia krwi w komorach sztucznego serca Wykorzystanie metody bioimpedancyjnej do pomiaru objętości wyrzutowej protezy serca Zastosowanie hybrydowego modelu układu krążenia w badaniach hydrodynamicznych protez serca Analiza porównawcza warunków przepływu dla rożnych zespołów napływowych konektor-zastawka komory POLVAD-EXT Badania porównawcze konstrukcji modeli pneumatycznych komór wspomagania serca POLVAD-IMPL Polish extracorporeal ventricular assist device’s flow condition – numerical analyses and pulsed ultrasonic Doppler velocimetry Use of digital image correlation for measurement of deformation of ventricular assist device under working pressure The new heart assist development and clinical Utilization results in national program “Polish Artificial Heart M.Darłak BioMedTech Silesia, 26.03.2010, Zabrze M.Gawlikowski, R.Kustosz, P.Gibiński, A.Sobotnicki, BioMedTech Silesia, 26.03.2010, Zabrze J.Mocha A.Sobotnicki, T.Pałko, XVI Krajowa Konferencja Biocybernetyka i J.Mocha, M.Czerw, Inżynieria Biomadyczna, 26-29.04.2010, P.Gibiński, M.Gawlikowski Warszawa M.Gawlikowski, R.Kustosz XVI Krajowa Konferencja Biocybernetyka i Inżynieria Biomadyczna, 26-29.04.2010, Warszawa W.Bujok, Z.Małota, M.Gawlikowski, R.Kustosz XVI Krajowa Konferencja Biocybernetyka i Inżynieria Biomadyczna, 26-29.04.2010, Warszawa M. Darłak, R.Kustosz M. Gawlikowski, W. Bujok, A. Szuber, A. Jarosz, Z. Małota, A. Kapis, D. Jurkojć XVI Krajowa Konferenca Biocybernetyka I Inżynieria Biomedyczna, 26-29 Kwiecień 2010, Warszawa D. Jurkojć, Z. Małota, A.Kapis, I.Altyntsev, W.Bujok, R. Kustosz ESAO 8-10.09.2010 Skopje, Macedonia T.Rusin, D.Jurkojć, M.Darłak, R.Kustosz 27th Symposium on Advances in Expeerimental Mechanics DANUBIA-ADRIA, Wrocław 22-25.09.2010 R. Kustosz, M. Gonsior, A. Kapis, A. Jarosz, M. Gawlikowski, M. Darłak, W. Bujok ESAO 8-10.09.2010 Skopje, Macedonia 80 Modelling and Simulation of coronary circulation system Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K., Pucyk K 81 Diagnostyka stanu napełnienia sztucznej komory serca POLVAD Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K., Chołost K 82 Modelling and Simulation of Human Circulatory System Bartomiej Fajdek, Alicja Golnik, Krzysztof Janiszowski 16th International Conference on Methods and Models in Automation and Robotics 2011, pp 127-131 X Międzynarodowa Konferencja NaukowoTechniczna Diagnostyka Procesów i Systemów, 2011 Methods and Models in Automation and Robotics (MMAR), 23 - 26 August, 2010, Miedzyzdroje, Poland, pp. 399-404 J. M. Kościelny, P. Wnuk IFAC Safe Process Symp. 2012, M. Syfert, P. Wnuk IFAC Safe Process Symp. 2012, P. Wnuk, A. Siewnicka, K. Janiszowski IFAC Safe Process Symp. 2012, 83 84 85 178 An Analysis of Measurement Signals in Ventricle Assist Device in Terms of Their Diagnostic Usefulness Information Model of the DiaSter Software Platform – Diagnostics Issue Diagnostics of Ventricle Assist Device – identification experiment for normal and faulty states Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 86 87 88 89 Diagnostyka stanu napełnienia sztucznej komory serca POLVAD Influence of an Artificial Valve Type on the Flow in the Ventricular Assist Device Flow Modelling in the Pneumatic Ventricular Assist Device with Mesh Deformation and Immersed Body Techniques – Investigations of Flow Pattern Flow Modelling in the Pneumatic Ventricular Assist Device with Mesh Deformation and Immersed Body Techniques – Investigation of Stagnation Zones Siewnicka A., Fajdek B., Janiszowski K., Chołost K Obidowski D., Kłosiński P., Reorowicz P., Jóźwik K. X Międzynarodowa Konferencja NaukowoTechniczna Diagnostyka Procesów i Systemów, 2011 IFMBE Proceedings of the XII Mediterranean Conference on Medical and Biological Engineering P. Reorowicz, D. Obidowski, P. Klosinski, K. Jozwik 5th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering Budapest, Hungary, 14-18 September, 2011 P.Reorowicz, D. Obidowski, P. Klosinski, K. Jozwik 5th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering Budapest, Hungary, 14-18 September, 2011 90 Comparison of the flow pattern P. Reorowicz, and stagnation areas development D.Obidowski, W. Bujok, in the VAD under transient and P.Klosinski, K.Jozwik steady state conditions XXXVIII Congress of the European Society for Artificial Organs (ESAO 2011) and IV Biennial Congress of the International Federation on Artificial Organs (IFAO 2011), Porto, Portugal, October 9-12, 2011 91 Wykorzystanie metod obliczeniowych w projektowaniu i analizie wszczepialnej pompy osiowej do wspomagania serca referat podczas seminarium pt. „Inżynieria medyczna” z okazji 40-lecia CTO, 12.08.2011 92 Numerical flow analysis in polvadimpl prosthesis model 93 94 95 96 97 Paweł Hoffmann Wojciech Bujok, Maciej Darłak, Dorota Jurkojć, Roman Kustosz Eugeniusz Altyncev, Andrzej Korczak, Tomasz Flow analysis in centrifugal pump Synowiec, Wojciech Bujok, Dorota Jurkojć, Maciej Darłak, Roman Kustosz Dorota Jurkojć, Zbigniew Verification of heart assist device Małota, Artur Kapis, cfd model with pulsed ultrasonic Ievgenii Altyntsev, doppler velocimetry Wojciech Bujok, Roman Kustosz Kościelniak-Ziemniak, K. Ocena biozgodności polimeru Gorka , R. Kustosz, P. dedykowanego konstrukcji Wilczek, R. Wojnicz, E. pulsacyjnych protez wspomagania Reichman-Warmusz, J. serca Wieczorek, J. Kosenyuk, Z. Smorąg Prace konstrukcyjne nad polską M. Darłak, A. Korczak, T. wirową pompą wspomagania Synowiec serca POLVAD-ROT M. Gawlikowski, R.Kustosz, P. Gibiński, A.Nowicki, T. Pałko, T. Pustelny, K. Gorka, A.Kapis, J. Mocha, A. Nieinwazyjny pomiar parametrów Sobotnicki, M.Czerw, biologicznych w protezie serca Z.Opilski, M. Lewandowski, P. Karłowicz, M.Walczak, P. Karwat, G. Konieczny, E.Maciak KomPlasTech 2011, Zakopane, 16-19 styczeń 2011 KomPlasTech 2011, Zakopane, 16-19 styczeń 2011 KomPlasTech 2011, Zakopane, 16-19 styczeń 2011 Konferencja BioMedTech Silesia, 25.03.11 Konferencja BioMedTech Silesia, 25.03.11 Konferencja BioMedTech Silesia, 25.03.11 179 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 180 Nowa generacja komór wspomagania serca - RELIGA-EXT A. Kapis Program wieloletni Polskie Sztuczne Serce - nowe technologie A. Jarosz w protezach serca Preliminary Analysis of the Magnetic Forces in the NonIevgenii Altyntsev, Maciej Contact Bearings for the Darłak, Roman Kustosz Centrifugal Pump Maciej Darłak, Ievgenii Flow performance research of Altyntsev, Roman Kustosz, POLVAD-ROT implantable Andrzej Korczak, centrifugal VAD Tomasz Synowiec M.Kościelniak-Ziemniak, B. IR studies of polyurethane surface Hajduk, M.Chwastekin the polish extracorporeal Ogierman, K.Gorka, ventricular assist device (VAD) A.Kapis, R.Kustosz, J.Weszka Kościelniak-Ziemniak M., Investigation of a polyurethane Gorka K., Kustosz R., Ciach with polyvinylopirolidon layer T., Wojnicz R., Wieczorek dedicated to the construction of J., Jarka P., Hajduk B., ventricular assist devices Chwastek-Ogierman M., Dobrzański A Pompy wirowe w naturze i technice G.Altyncev M.Gawlikowski, R.Kustosz, P.Gibinski, A.Nowicki, Non-invasive biological T.Palko, T.Pustelny, parameters measurement in heart K.Gorka, A.Kapis, J.Mocha, prosthesis A.Sobotnicki, M.Czerw, Z.Opilski, M.Lewandowski, P.Karlowicz W.Bujok, D.Obidowski, Numerical method of flow P.Reorowicz, P.Klosinski, stagnation areas estimation under K.Jozwik,M.Kościelniaksteady state conditions in Ziemniak, A.Kapis, pneumatic VAD A.Szuber, M.Gonsior, R.Kustosz K.Gorka, M.Gawlikowski, Blood permeability examination of A..Jarosz, R. Kustosz, A. different sealing materials for Niekraszewicz, M. polyester vascular prosthesis Kowalczuk, T.Ciach Cell colonization of polyurethane K.Gorka, M.Kościelniaksurface in the polish Ziemniak, A. Kapis, extracorporeal ventricular assist R.Kustosz, R. Wojnicz, device in long term usage E.Reichman-Warmusz Analysis of the stress localization in the nanogrid coatings based on K. Perzyński, Ł. Major, M. digital representation of the Kopernik, Ł. Madej structure Numeryczna analiza stanu naprężeń i odkształceń w komorze sztucznego serca POLVAD-EXT A.Milenin, M. Kopernik wykonanej z poliuretanu i Nanopowłoki TiN Polskie Sztuczne Serce M.Gawlikowski Konferencja BioMedTech Silesia, 25.03.11 Konferencja BioMedTech Silesia, 25.03.11 128 Konferencja Danubia Adria Symposium on Advances in Experimental Mechanics; Siofok, Węgry 28.09-1.10.11 128 Konferencja Danubia Adria Symposium on Advances in Experimental Mechanics; Siofok, Węgry 28.09-1.10.11 1 Konferencja POLYOR; Opole, 6-7.07.11 (poster) 1 Konferencja POLYOR; Opole, 6-7.07.11 (poster) III Międzynarodowa Konferencja Hervicon; Sumy, Ukraina, 6-9.09.11 ESAO 2011, Porto, Portugalia, 9-12.10.2011 ESAO 2011, Porto, Portugalia, 9-12.10.2011 ESAO 2011, Porto, Portugalia, 9-12.10.2011 ESAO 2011, Porto, Portugalia, 9-12.10.2011 AMPT 2011, Proc. International Conference on Advances in Materials and Processing Technologies, 24-27 October, 2011, Paryz, Francja IX Konferencja Naukowa nt. Odkształcalności Metali i Stopów, Łańcut, 2011 Konferencja BioMedTech Senior 9 Marzec 2012, Zabrze, Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 112 113 114 115 Pozaustrojowa pulsacyjna pompa wspomagania serca dla dorosłych Religa Heart EXT Wszczepialna pulsacyjna pompa wspomagania serca Religa Heart IMPL Wszczepialna wirowa odśrodkowa pompa wspomagania serca z lewitującym w polu magnetycznym wirnikiem Wszczepialna wirowa osiowa pompa wspomagania serca z lewitującym wirnikiem Kapis Artur Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 30 marzec 2012, Zabrze Bujok Wojciech Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 30 marzec 2012, Zabrze Darłak Maciej Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 30 marzec 2012, Zabrze Wilczyński Leszek Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 30 marzec 2012, Zabrze 116 Całkowicie wszczepialna pompa wspomagania serca Czak Mirosław Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 30 marzec 2012, Zabrze 117 Aktualne ograniczenia i perspektywy rozwoju protez serca Kustosz Roman Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 30 marzec 2012, Zabrze Jarosz Adam Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 30 marzec 2012, Zabrze 118 119 120 121 122 123 124 125 126 Ochrona praw własności konstrukcji i technologii elementów oraz urządzeń systemów mechanicznego wspomagania serca Badania trombogenności in-vitro, materiałów tytanowych modyfikowanych powierzchniowo, dla zastosowania w konstrukcji pierścieni mechanicznych protez zastawek serca typu Moll Panel badań diagnostycznych zwierząt mechanicznie wspomaganych pompą Religa Heart EXT w krótkoterminowych doświadczeniach przedklinicznych Ocena lokalnej reakcji zapalnej w badaniu doświadczalnym pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT Prezentacja wyników programu „Polskie Sztuczne Serce” Pozaustrojowa Pulsacyjna Pompa Wspomagania Serca dla Dorosłych Religa Heart EXT Wszczepialna Pulsacyjna Pompa Wspomagania Serca Religa Heart IMPL Opracowanie konstrukcji wszczepialnej wirowej odśrodkowej pompy wspomagania serca Opracowanie konstrukcji wszczepialnej wirowej osiowej pompy wspomagania serca M.Kościelniak-Ziemniak, II Konferencja Katowickiego Oddziału PTDL P.Wilczek, M.Gawlikowski, „Postępy medycyny laboratoryjnej” 14-15 T.Wierzchoń, A.Szuber, wrzesień 2012, Ustroń R.Kustosz, M.Gonsior M.Kościelniak-Ziemniak, K.Gorka, R.Kustosz, A.Kapis, M.Gonsior, J.Pacholewicz, G.Religa, P.Ścigała, M.Czingon K.Janiczak, M.KościelniakZiemniak, R.Kustosz, M.Gonsior, M.Głowacki, M.Czingon, J.Nożyński, H.Zawisza R.Kustosz Artur Kapis Wojciech Bujok II Konferencja Katowickiego Oddziału PTDL „Postępy medycyny laboratoryjnej” 14-15 wrzesień 2012, Ustroń II Konferencja Katowickiego Oddziału PTDL „Postępy medycyny laboratoryjnej” 14-15 wrzesień 2012, Ustroń Międzynarodowa Konferencja Europejskiego Stowarzyszenia Sztucznych Narządów ESAO, 26-29 wrzesień 2012, Rostock, Niemcy Warsztaty sprawozdawcze programu Polskie Sztuczne Serce za II półrocze 2011r. 14 marzec 2012, Zabrze Warsztaty sprawozdawcze programu Polskie Sztuczne Serce za II półrocze 2011r. 14 marzec 2012, Zabrze Maciej Darłak Warsztaty sprawozdawcze programu Polskie Sztuczne Serce za II półrocze 2011r. 14 marzec 2012, Zabrze Leszek Wilczyński Warsztaty sprawozdawcze programu Polskie Sztuczne Serce za II półrocze 2011r. 14 marzec 2012, Zabrze 181 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. 127 128 129 130 131 132 133 Opracowanie konstrukcji całkowicie wszczepialnej pompy wspomagania serca serca Podsumowanie stanu zaawansowania konstrukcji protez serca opracowywanych w programie i wytyczenie finalnych celów realizacji programu Polskie wszczepialne pompy wspomagania serca – rozwój w badaniach programu „Polskie Sztuczne Serce” Ocena wpływu oddziaływania polimerów konstrukcyjnych pompy ReligaHeart EXT na składniki czerwonokrwinkowe krwi Polska jednodyskowa mechaniczna zastawka typu Moll przeznaczona do stosowania w pozaustrojowych komorach wspomagania serca Religa Heart EXT - Sposób wytwarzania i montażu oraz badania kwalifikacyjne zastawek Nowej generacji system pozaustrojowego wspomagania serca Religa Heart EXT ReligaHeart ROT: wirowa wszczepialna odśrodkowa pompa długoterminowego wspomagania serca Mirosław Czak Warsztaty sprawozdawcze programu Polskie Sztuczne Serce za II półrocze 2011r. 14 marzec 2012, Zabrze Roman Kustosz Warsztaty sprawozdawcze programu Polskie Sztuczne Serce za II półrocze 2011r. 14 marzec 2012, Zabrze Roman Kustosz Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r., Rzeszów Magdalena Kościelniak Ziemniak Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r., Rzeszów Agnieszka Szuber Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r., Rzeszów Roman Kustosz Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r., Rzeszów Ievgenii Altyntsev Międzynarodowa Konferencja BioMedTech Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r., Rzeszów 134 Polskie Sztuczne Serce M. Gawlikowski 135 Badania przedkliniczne pompy Religa Heart EXT (zadanie 4.5) Grzegorz Religa 136 Pozaustrojowa Pulsacyjna Pompa Wspomagania Serca dla Dorosłych Artur Kapis Religa Heart EXT 137 Polska dyskowa zastawka mechaniczna typu Moll 138 139 140 141 142 182 Agnieszka Szuber Hybrydowy sterownik pulsacyjnych pomp wspomagania Maciej Gawlikowski serca Religa Heart DUO Opracowanie konstrukcji wszczepialnej wirowej Maciej Darłak odśrodkowej pompy wspomagania serca Badania przedkliniczne pompy wirowej (zad. 4.7 i 4.8) Opracowanie konstrukcji całkowicie wszczepialnej pompy wspomagania serca The application of ultrasound methods to the flow measurement and detection of micro-thrombus in heart proshteses Jerzy Pacholewicz Roman Kustosz Maciej Gawlikowski, Marcin Lewandowski, Roman Kustosz, Andrezj Nowicki Sztuczne Serce na Zamku, Racibórz, 24 luty 2012, Organizator: Starostwo Powiatowe i Stowarzyszenie Podaj Rękę. Warsztaty sprawozdawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, 5 kwiecień 2013r., Zabrze Warsztaty sprawozdawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, 5 kwiecień 2013r., Zabrze Warsztaty sprawozdawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, 5 kwiecień 2013r., Zabrze Warsztaty sprawozdawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, 5 kwiecień 2013r., Zabrze Warsztaty sprawozdawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, 5 kwiecień 2013r., Zabrze Warsztaty sprawozdawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, 5 kwiecień 2013r., Zabrze Warsztaty sprawozdawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, 5 kwiecień 2013r., Zabrze 7th Integrated Optics – Sensors, sensing Structures and Methods 2013, Szczyrk Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rozwój polskich protez serca w aspekcie postępów technologii polimerów Homeostaza kwasowo – zasadowa i wodno – elektrolitowa u zwierząt mechanicznie wspomaganych pompą ReligaHeart EXT w długoterminowych doświadczeniach przedklinicznych Roman Kustosz XIX Sympozjum PLASTECH „Od pomysłu do wyrobu”, kwiecień 2013, Serock M.Kościelniak-Ziemniak, K.Janiczak, R.Kustosz, A. Kapis, M.Gonsior, J.Pacholewicz, G.Religa, P. Ścigała, M.Czingon XVIII Zjazd Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, wrzesień 2013, Warszawa 145 Ocena oddziaływania toksycznego protez serca w długoterminowych doświadczeniach in vivo K.Janiczak, M.Kościelniak – Ziemniak, R.Kustosz, M.Gonsior, H.Zawisza, J.Nożyński, M.Czingon, P. Ścigała XVIII Zjazd Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, wrzesień 2013, Warszawa 146 The Polish heart assist devices – recent status and the future Roman Kustosz III Konferencja Edukacyjna Wrodzonych Wad Serca, czerwiec 2013, Kraków 147 Preliminary investigation on the small centrifugal pump Ievgenii Altyntsev, Maciej Darłak, Roman Kustosz, Andrzej Korczak ISRBP 2013 – Międzynarodowa Konferencja Wirowych Pomp Krwi, wrzesień 2013, Yokohama 148 Preliminary investigations of the permanent magnetic bearings for the centrifugal blood pump program Maciej Darłak, Ievgenii Altyntsev, Roman Kustosz, ISRBP 2013 – Międzynarodowa Konferencja Wirowych Pomp Krwi, wrzesień 2013, Yokohama 149 Ocena reakcji zapalnej po implantacji polimerów konstrukcyjnych pompy ReligaHeart EXT po przetwórstwie 150 Ocena własności mechanicznych, strukturalnych oraz trombogennych materiałów przeznaczonych do zastosowania w konstrukcji dysków polskiej mechanicznej zastawki serca 151 Animal model of anticoagulation and antiplatelet therapy for preclinical heart prostesis 152 Arfiticial Heart (sztuczne serce) 143 144 153 154 M. Kościelniak-Ziemniak, K. Janiczak, R. Kustosz, M. Gonsior, J.Wieczorek, J.Nożyński, B. Hajduk, J.Gąsiorowski, J.Weszka A.Szuber, M.KościelniakZiemniak, K. Janiczak, M.Głowacki, R.Kustosz, M.Gonsior, P.Wilczek, M.Gawlikowski, S.Duber, W.Kaczorowski, W.Walke M.Kościelniak – Ziemniak, K.Janiczak, R.Kustosz, G.Religa, J.Pacholewicz, M.Gonsior, R.Wojnicz, E.Raichman-Warmusz, A.Kapis Zbigniew Nawrat Wspomaganie niewydolnego serca sztucznymi pulsacyjnymi Grzegorz Religa komorami typu Religa Implantowalne sztuczne komory wirowe – wczesne Jerzy Pacholewicz i odległe wyniki leczenia Biomateriały w medycynie i weterynarii, październik 2013 Biomateriały w medycynie i weterynarii, październik 2013 Biomateriały w medycynie i weterynarii, październik 2013 Konferencja INNOVATIVE TECHNOLOGIES IN BIOMEDICINE, październik 2013, Kraków XVIII Międzynarodowy Kongres Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Wrocław XVIII Międzynarodowy Kongres Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Wrocław 183 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. WYKAZ DOKUMENTÓW Dokumentacja rządowa: uchwała Rady Ministrów Nr 29/2007 z dnia 6 marca 2007 r. w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”. uchwała Rady Ministrów nr 58/2010 z dnia 8 kwietnia 2010 r. zmieniająca uchwałę w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”. Porozumienie z dnia 29 czerwca 2007r. między Ministrem Zdrowia a Ministrem Nauki i Szkolnictwa Wyższego w sprawie realizacji Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”. zarządzenie nr 35 Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 3 września 2007 r.w sprawie powołania Zespołu Specjalistycznego do spraw oceny ofert w ramach Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MNiSW nr 4, poz. 51). zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2007 r. w sprawie prowadzenia prac nad realizacją zadań wdrożeniowych Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ Nr 16, poz.83). zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2007 r. w sprawie powołania Rady Programu Wieloletniego na lata 2007 – 2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ Nr 13, poz. 68). zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2011r. w sprawie powołania Zespołu do spraw oceny ofert w ramach Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ Nr 8, poz. 66). zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 września 2012r. w sprawie prowadzenia w 2012 roku prac nad realizacją zadań wdrożeniowych Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ z dn.11.09.2012r. poz.70). zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2013r. w sprawie powołania Rady programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ z dnia 04.03.2013. poz.11). ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 157, poz. 1240) ustawa z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 615). ustawa z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Dz. U. Nr 96, poz. 617). Dokumentacja formalna realizatorów i wykonawców Programu: Umowa nr 1/85195/PSS/08/1574/149 z dnia 18.02.2008 r. pomiędzy Ministrem Zdrowia a Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii (wraz z aneksami o nr 1-3). Umowa nr 0001/SPB-PSS/2008 z dnia 14.08.2008.r. pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju a Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii (wraz z aneksami o nr 1-7). Umowy pomiędzy Ministrem Zdrowia, Wykonawcami zadań wdrożeniowych i Koordynatorem. Umowy pomiędzy Koordynatorem a Wykonawcami zadań badawczych. Umowy pomiędzy Wykonawcami i Współwykonawcami zadań. Umowy o wspólności praw do patentu. Umowy/deklaracje o zachowaniu poufności. 184 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. KARTY REZULTATÓW ZADAŃ 185 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie ko-poliestru termoplastycznego i ko-poliestru termoplastycznego modyfikowanego węglem Wykonawca Kierownik zadania Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny prof. dr hab. inż. Mirosława El Fray w Szczecinie Tytuł zadania Wykonanie materiałów polimerowych o zadanych właściwościach mechanicznych oraz ich charakterystyka Opis rezultatu Technologia polega na wytwarzaniu na drodze polikondensacji politereftalanu etylenu (PET) i dimeru kwasu tłuszczowego (DLA) nowego biomateriału - kopoliestru termoplastycznego o zadanych właściwościach mechanicznych. Odpowiedni dobór stosunku segmentów sztywnych i giętkich polimeru w trakcie procesu pozwala na modelowanie twardości, współczynnika płynięcia, wytrzymałości na odkształcenia cykliczne oraz innych parametrów biomateriału, dla uzyskania własności mechanicznych podobnych jak dla poliuretanów stosowanych w konstrukcjach implantów sercowo-naczyniowych. Materiał charakteryzuje się bardzo dobrym odwzorowaniem formy w procesie wtrysku wysokociśnieniowego i dobrą transparentnością. Wariantem tej technologii jest dodanie nanoskładnika w postaci cząstek węgla. Wpływa to korzystnie na polepszenie własności mechanicznych i biozgodności materiału, kosztem utraty transparentności. Właściwości mechaniczne materiału wykazano w badaniach opartych o techniki jądrowego rezonansu magnetycznego, spektroskopii podczerwieni, różnicowej kalorymetrii skaningowej oraz analizy termicznej dynamicznych właściwości mechanicznych. Wykonano badania wytrzymałościowe metodą pętli histerezy. O dobrej biokompatybilności świadczą badania pełnej oceny biologicznej w oparciu o protokół zaproponowany przez prof. B. Walkowiaka z Instytutu Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej. Posiadania przez ZUT aparatura technologiczna pozwala na wyprodukowanie 1kg materiału w pojedynczej szarży, w sposób powtarzalny. Kopoliester czysty i modyfikowany węglem oraz stanowisko do syntezy kopoliestru. Potencjał wykorzystania Badania wykonane w ramach programu dają podstawę do traktowania nowego materiału jako alternatywy dla komercyjnie dostępnych poliuretanów, stosowanych do konstrukcji protez serca. Materiał może być wykorzystany do wytwarzania w całości pozaustrojowej i wszczepialnej, pulsacyjnej protezy serca oraz elementów pozostałych protez, takich jak obudowy, elementy łączące i kaniule. Obecnie prace w tym kierunku są kontynuowane w ramach projektu „Opracowanie innowacyjnych elastomerowych biomateriałow polimerowych dla potrzeb systemów wspomagania pracy serca”, realizowanego w ramach programu badań stosowanych. Uruchomienie produkcji docelowej protezy z tego materiału wymaga dokonania inwestycji w zakresie dedykowanej linii technologicznej wytwarzania materiału w warunkach odpowiadających wymaganiom obowiązujących norm dla wyrobów medycznych. Ochrona własności intelektualnej P 391408 - Kopolimerowy elastomer termoplastyczny zawierający nanoskładnik i sposób wytwarzania kopolimerowych elastomerów termoplastycznych zawierających nanoskładnik 186 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie nanowarstw związków tytanu i węgla na podłożu poliuretanowym hybrydową metodą laserową Wykonawca Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Bogusław Major Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Opis rezultatu Technologia polega na wytwarzaniu na powierzchni polimeru wielowarstwowych struktur nanometrycznych związków tytanu i węgla, metodą ablacji laserowej ((PLD – Pulsed Laser Deposition) z udziałem rozpraszania magnetronowego (metoda hybrydowa). Lista 8 wariantów wytwarzanych warstw obejmuje tytan (Ti), azotek tytanu (TiN), węgloazotek tytanu (Ti(C,N)), tlenowęgloazotek tytanu (Ti(C,N,O)), tlenek tytanu (TiO), węgiel diamentopodobny (DLC) domieszkowany krzemem lub tytanem oraz węgiel polimeropodobny (PLC). (P Zastosowana metoda pozwala na wytwarzanie warstw metalicznych i/lub ceramicznych o strukturze kolumnowej i grubości w zakresie od kilkunastu do kilkudziesięciu nm. Technologia umożliwia nanoszenie trwałych mechanicznie warstw na podłoża o małej gruboś grubości (np. 0.3mm). W badaniach z wykorzystaniem konfokalnej mikroskopii skaningowej, transmisyjnej mikroskopii elektronowej i skaningowej mikroskopii akustycznej wykazano bardzo dobre własności fizykochemiczne i mechaniczne oraz wysoką biozgodność wytwarzan wytwarzanych ych powłok. Wytypowano trzy najlepiej rokujące rodzajów powłok (TiN, Ti(C,N) oraz DLC+Si) do dalszych badań diagnostycznych i biologicznych. Wytworzono powłoki typu DLC+Si na elementach protezy pozaustrojowej, wykazując możliwość zastosowania technologii w przypadku detali trójwymiarowych. 50 nm a 20 nm Schemat metody nanoszenia warstw hybrydową metoda laserową oraz powłoka Ti/TiN na podłożu poliuretanowym. Potencjał wykorzystania Technologia może zostać zastosowana do modyfikowania powierzchni protezy serca kontaktującej się z krwią lub tkankami, dla ograniczenia w sposób trwały jej trombogenności. Ze względu na brak transparentności powłok, mogą one być wykorzystane w protezach ws wszczepialnych, zczepialnych, posiadających elementy wykonane z polimerów (protezy pulsacyjne i wirowe). Zastosowanie technologii w konstrukcji protez serca uwarunkowane jest wykonaniem badań aplikacyjnych opracowanych powłok pod kątem procesu technologicznego montażu protezy otezy serca z elementów z naniesionymi powłokami atrombogennymi. Ochrona własności intelektualnej EP 1912687 Blood pump, in particular pneumatic heart assist device 187 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie warstw węglowych na podłożu poliuretanowym Wykonawca Instytut Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Stanisław Mitura Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Opis rezultatu Technologia polega na nanoszeniu powłok na bazie węgla metodą osadzania chemicznego z fazy gazowej (PACVD) wspomaganego plazmą. Metoda ta może wykorzystywać plazmę wytwarzaną za pomocą częstotliwości radiowych i mikrofalowymi (RF (RF-MW PA CVD) lub plazmę wytworzoną worzoną za pomocą częstotliwości radiowych i wspomaganie metodą rozpraszania magnetronowego (MS (MS-RF PA-CVD). CVD). W celu zwiększenia przyczepności wytwarzanej powłoki z podłożem, stosuje się technikę trawienia wstępnego w atmosferze mieszaniny tlenu i argonu. Projekt ojekt zakończono przedstawieniem zoptymalizowanych parametrów procesów osadzania warstw, określonych w oparciu o badania za pomocą mikroskopu optycznego, mikroskopu sił atomowych oraz analizę widm emisyjnych. Na podstawie badań tribologicznych z wykorzystaniem wykorzysta spektrometru Ramana, rentgenowskiej spektroskopii fotoelektronów oraz transmisyjnego mikroskopu elektronowego, wykazano dobre właściwości mechaniczne powłok oraz jednorodność ich struktury. Wstępne badania oceny biologicznej wykazały niską cytotoksycz cytotoksyczność ność oraz podwyższoną proliferację śródbłonka, z drugiej strony jednak podatność na powstawanie biofilmu. Lepsze rezultaty otrzymano dla powłok wytworzonych metodą MW-RF RF PA CVD. Stanowisko do nanoszenia warstw węglowych metodą MW MW-RF PA CVD oraz zdjęciee TEM warstwy naniesionej tą metodą. Potencjał wykorzystania Technologia może zostać zastosowana do modyfikowania powierzchni protezy serca kontaktującej się z krwią lub tkankami, dla ograniczenia w sposób trwały jej trombogenności. Ze względu na brak transparentności powłok, mogą one być wykorzystane w protezach ws wszczepialnych, zczepialnych, posiadających elementy wykonane z polimerów (protezy pulsacyjne i wirowe). Zastosowanie technologii w konstrukcji protez serca uwarunkowane jest wykonaniem badań aplikacyjnych opracowanych powłok pod kątem procesu technologicznego montażu protezy otezy serca z elementów z naniesionymi powłokami atrombogennymi. Ponadto technologia może znaleźć zastosowanie do ograniczenia trombogenności dysków zastawek mechanicznych, wykonanych z tworzywa sztucznego lub węgla pirolitycznego. Przeprowadzone udane próby pr nanoszenia warstw na powierzchnię dysków wykonanych z polieteroeteroketonu (PEEK) wstępnie potwierdzają przydatność technologii w tym zakresie. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 188 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie polimerowych pokryć przeciwzakrzepowych na podłożu poliuretanowym. Wykonawca Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tomasz Ciach Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Podstawą technologii jest opracowana w ramach zadania nowatorska metoda szczepienia wolnorodnikowego poliwinylopirolidonu (PVP) na powierzchni poliuretanu. Metoda ta pozwala na otrzymywanie szczelnych i jednorodnych warstw hydrożelowych o regulowanej grubości i regulowanej gęstości usieciowania. Ocenę struktury pokryć pod kątem jednorodności wykonano z wykorzystaniem skaningowej mikroskopii elektronowej. Przeprowadzono badania biologiczne powłok, na podstawie których wykazano niską adhezję ludzkiej albuminy, bardzo niską aktywację, adhezję i agregację płytek krwi, niską toksyczność i brak biodegradacji. Powłoka wytypowana została do badania doświadczalnego na zwierzętach. Badanie to pozwoliło na stwierdzenie, że w opracowana powłoka w kontakcie z tkanką nie powoduje reakcji zapalnej, potwierdzając tym samym swoją wysoka biozgodność. Stanowisko do nanoszenia powłok polimerowych i zdjęcie SEM powłoki hydrożelowej PVP Potencjał wykorzystania Technologia dedykowana jest konstrukcji pozaustrojowej, pulsacyjnej protezie serca ReligaHeart EXT, jako sposób modyfikacji powierzchni protezy, kontaktujących się z krwią, w celu ograniczenia ryzyka wykrzepiania. Ponieważ opracowana powłoka nie ulega degradacji, istnieje potencjalna możliwość wprowadzenia jej do konstrukcji protezy częściowo wszczepialnej ReligaHeart IMPL. Warunkiem zastosowania powłok w konstrukcji protez serca jest wykazanie jej wytrzymałości w szczególności z uwzględnieniem długoterminowej pracy w warunkach cyklicznych odkształceń, odwzorowujących rzeczywistą pracę protezy podczas wspomagania serca oraz opracowanie technologii wytwarzania powłoki w aspekcie montażu kompletnej protezy serca. Ochrona własności intelektualnej P 392324 Sposób otrzymywania wyrobów polimerowych pokrytych warstwą innego polimeru 189 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Modyfikowanie powierzchni poliuretanów z wykorzystaniem nanokrzemionki. Wykonawca Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tomasz Ciach Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Technologia polega na modyfikowaniu podłoża poliuretanowego, stosowanego do wytwarzania protez serca za pomocą nanocząstek krzemionki w obecności aminokwasów (arginina i cysteina). W otrzymanej strukturze nanocząstki stanowią punkty przyczepiania się komórek komó śródbłonka naczyniowego, umożliwiając stopniową kolonizację powierzchni protezy. Dla zmodyfikowanych powierzchniowo próbek poliuretanowych wykonano wstępne badania posiewu z wykorzystaniem ludzkich komórek śródbłonka i fibroblastów. W badaniach wykazano wyk znaczną poprawę adhezji komórek do podłoża zmodyfikowanego, w stosunku do czystego poliuretanu. Komórki śródbłonka i fibroblasty ludzkie na powierzchni poliuretanu modyfikowanej za pomocą nanocząstek krzemionki Potencjał wykorzystania Wykorzystanie technologii dla ograniczenia ryzyka wykrzepiania krwi w protezach serca wykonanych z poliuretanu jest bardzo interesującym kierunkiem badań nad rozwojem protez serca. Uzyskane w wyniku kolonizacji powierzchnie monokomórkowe, odżyw odżywiane przez przepływającą krew, posiadające zdolność samoregeneracji i wydzielania substancji przeciwzakrzepowych, stanowią znakomitą alternatywę dla warstw atrombogennych, uzyskiwanych metodami fizyko fizyko-chemicznymi. chemicznymi. Tego typu biologiczne powłoki mogą znaleźć zastosowanie we wszystkich szystkich konstrukcjach protez serca. Uzyskane rezultaty można uznać w tym zakresie za obiecujące, lecz stan zaawansowania owania badań nie pozwala na tym etapie stwierdzić przydatności technologii dla konkretnych konstrukcji protez. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 190 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Biolizacja powierzchni w oparciu o struktury porowate i półporowate. Wykonawca Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Bogusław Major Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Technologia oparta jest o wytwarzanie funkcjonalnej powłoki na poliuretanowych elementach protezy serca, z zastosowaniem polielektrolitów, ukierunkowane na opracowanie konstrukcji analogu tkankowego. Polega na osadzaniu na podłożu poliuretanowym powłok typu „warstwa po warstwie”, poprzez sekwencyjną adsorpcję dwóch materiałów, które oddziałują ze sobą poprzez różne typy wewnątrzmolekularnych reakcji takich jak oddziaływania elektrostatyczne i wiązania wodorowe. Podłoże jest poddawane naprzemiennej obróbce przeciwnie naładowanych polielektrolitów. Każdy etap osadzania prowadzi do spontanicznej adsorpcji materiału i przyczepiania za pośrednictwem oddziaływań elektrostatycznych. Rozwiązanie to daje możliwość łatwego dokowania odpowiednich białek pod zasiedlanie komórkowe. Architektura powłoki porowatej(góra) i półporowatej(dół) oraz zdjęcie mikroskopowe struktury str porowatej z fibronektyną i komórkami endotelialnymi (HUVEC). Potencjał wykorzystania Osiągnięte rezultaty pozwalają traktować zaproponowaną technologię jako interesującą w aspekcie wykorzystania w konstrukcjach implantów, w tym protez serca. Istni Istnieje eje pełne uzasadnienie dla kontynuowania powyższych badań w kierunku opracowania nowej klasy biomateriałów, wyposażonych w aktywne powierzchnie biologiczne mimikujące działanie naturalnego środowiska biologicznego. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony 191 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie polimerowych powłok przeciwzakrzepowych na bazie PHB. Wykonawca Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN w Zabrzu Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Marek Kowalczuk Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Technologia polega na nanoszeniu na powierzchnię poliuretanu roztworu chloroformu i ataktycznego poli-3-hydroksymaślanu (a-PHB) PHB) lub mieszaniny aa-PHB i naturalnego poli-3-hydroksymaślanu hydroksymaślanu (nPHB) lub biokopoliestru poli-3-hydroksymaślanu hydroksymaślanu i kwasu 33-hydroksyheksanowego hydroksyheksanowego (PHBH). Nanoszenie odbywa się metodą oblewania. Dla powłok wytworzonych z ww. materi materiałów ałów wykonano badania średniej masy cząsteczkowej, właściwości termicznych i strukturalnych z zastosowaniem technik protonowego i węglowego magnetycznego rezonansu jądrowego oraz spektrometrii masowej. Przeprowadzono wstępną ocenę właściwości biologicznych biologicznyc powłok. Powłoki wykonane na bazie PHBH (lewa) i PHB (prawa) na podłożu poliuretanowym po teście przyczepności. Potencjał wykorzystania Technologia dedykowana jest konstrukcji pozaustrojowej, pulsacyjnej protezie serca ReligaHeart EXT, jako sposób modyfikacji powierzchni protezy, kontaktujących się z krwią, w celu ograniczenia ryzyka wykrzepiania. Ponieważ opracowana powłoka nie ulega degradacji, istnieje potencjalna możliwość wprowadzenia jej do konstrukcji protezy częściowo wszczepialnej ReligaHea ReligaHeart IMPL. Zaproponowane powłoki wymagają kontynuacji badań w zakresie oceny właściwości mechanicznych oraz optymalizacji składu mieszanin pod kątem właściwości mechanicznych i biologicznych a następnie wytypowania rodzaju powłoki najlepiej rokującej do ba badań dań nad implementacją do konstrukcji protez serca. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 192 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie powłok przeciwkrzepliwych na bazie związków tytanu na podłożu poliuretanowym metodą laserową. Wykonawca Kierownik zadania Wydział Inżynierii Metali i Informatyki prof. dr hab. inż. Jan Kusiński Przemysłowej Akademii Górniczo Hutniczej w Krakowie Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Technologia polega na wytwarzaniu cienkich warstw tlenowęgloazotku tytanu, węgloazotku tytanu oraz azotku tytanu na powierzchniach poliuretanowych metodą ablacji laserowej (PLD). Dla zapobiegania powstawaniu mikropęknięć w wytwarzanej strukturze poprzez relaksację naprężeń powstających w cienkich warstwach, stosuje się warstwy pośrednie metali (Cu, Au, Ti). Dla zaproponowanych warstw wykonano badania strukturalne, topografii powierzchni, testy tribologiczne, testy odkształceniowe, testy odporności na erozję w strumieniu cząstek stałych oraz dokonano oceny właściwości biologicznych powierzchni warstw. Wykazano wysoką jednorodność, dobrą przyczepność do podłoża i dobrą odporność na odkształcenia wytworzonych struktur oraz potencjalnie dobrą biozgodność badanych materiałów. pęknię Aparatura do wytwarzania warstw na bazie tytanu na podłożu poliuretanowym oraz obraz AFM powierzchni cienkiej warstwy w pobliżu rysy wykonanej wgłębnikiem diamentowym w ramach testu zarysowania. Potencjał wykorzystania Technologia może zostać zastosowana do modyfikowania powierzchni protezy serca kontaktującej się z krwią lub tkankami, dla ograniczenia w sposób trwały jej trombogenności. Ze względu na brak transparentności powłok, mogą one być wykorzystane w protezach wszczepialnych, posiadających elementy wykonane z polimerów (protezy pulsacyjne i wirowe). Zastosowanie technologii w konstrukcji protez serca uwarunkowane jest wykonaniem badań aplikacyjnych opracowanych powłok pod kątem procesu technologicznego montażu protezy serca z elementów z naniesionymi powłokami atrombogennymi. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 193 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie węglowych powłok buforowych na elastycznym podłożu poliuretanowym. Wykonawca Instytut Optoelektroniki Wojskowej Akademii Technicznej w Warszawie Kierownik zadania dr. inż. Waldemar Mróz Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu W wykonanych badaniach związanych z wytwarzaniem węglowych powłok buforowych na elastycznym podłożu poliuretanowym wykorzystano pełne możliwości zestawu aparaturowego do hybrydowego osadzania cienkich warstw. Osadzenia warstw wykonano trzema metodami: metodą laserowej ablacji laserem impulsowym typu ArF (PLD), osadzania magnetronowego oraz metodą chemicznego osadzania z fazy gazowej, wspomaganego promieniowaniem generatora RF (RF CVD). Na podstawie badań mikroskopowych, spektralnych, trybologicznych oraz badań dynamicznego współczynnika tarcia, za optymalną metodę osadzania buforowych warstw węglowych na podłożu poliuretanowym o niskiej temperaturze degradacji uznano metodę RF CVD. Umożliwia ona osadzanie warstw o bardzo dobrych właściwościach mechanicznych, takich jak odporność na odkształcenia wraz z podłożem, odporność na ścieranie i niski współczynnik tarcia. Struktura otoczenia chemicznego atomów węgla w wytworzonych warstwach jest podobna do struktury otoczenia atomów węgla w podłożu poliuretanowym. Wykonane badania na mikroskopie transmisyjnym potwierdzają uzyskanie trwałego połączenia chemicznego odpornego na degradację przy dużych obciążeniach charakterystycznego dla warstw typu „polymer-like-carbon” (PLC). Schemat aparatury do wytwarzania cienkich warstw metodami hybrydowymi oraz topografia 2D (góra) i obraz fazowy (dół) warstw wytwarzanych metodą RF CVD. Potencjał wykorzystania Opracowane warstwy węglowe, o wysokiej odporności na odkształcenia i o niskim współczynniku tarcia mogą znaleźć z powodzeniem zastosowanie w wielowarstwowych układach membranowych protez pulsacyjnych. Zastosowanie powłok węglowych związanych w sposób chemiczny z podłożem korzystnie wpłynie na trwałość i jakość pracy całego układu membranowego. Warunkiem zaimplementowania technologii w konstrukcjach protez serca jest jej modyfikacja w sposób umożliwiający nanoszenie warstw na elementy trójwymiarowe. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 194 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie warstw poślizgowych typu TiN hybrydowymi metodami laserowymi. Wykonawca Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Bogusław Major Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Technologia polega na wytwarzaniu warstw węgla diamentopodobnego na podłożu poliuretanowym, hybrydową metodą laserową, opartą o technikę ablacji laserowej (PLD – Pulsed Laser Deposition) z udziałem rozpraszania magnetronowego. Metoda ta pozwala na nanoszenie na powierzchnie cienkich folii poliuretanowych warstw buforowych, mających za zadanie zmniejszenie wartości dynamicznego współczynnika tarcia w aspekcie konstrukcji wielowarstwowych układów membranowych. Dla zaproponowanych struktur warstwowych typu Ti/TiN wykonano zaawansowane badania diagnostyczne, obejmujące analizę mikrostruktury, badania mikrotwardości, test zarysowania oraz badania zużycia ciernego metodą kulka-na-tarczy i w układzie wałek/panewka. Na podstawie analizy wyników zaproponowano mechanizm zużycia oraz wytyczne odnośnie projektowania architektury powłok w aspekcie doboru wzajemnych stosunków grubości warstw. Wykonano udane próby nanoszenia powłok na powierzchnie gotowych membran pozaustrojowej komory wspomagania serca. Obraz powierzchni warstwy DLC na podłożu poliuretanowym uzyskany za pomocą mikroskopu konfokalnego oraz zestaw membranowy z naniesionymi powłokami poślizgowymi typu DLC. Potencjał wykorzystania Opracowane warstwy na bazie azotku tytanu, mogą znaleźć zastosowanie w wielowarstwowych układach membranowych protez pulsacyjnych. Obecnie stosowane warstwy separujące (poślizgowe) stanowi grafit nanoszony na powierzchnię współpracujących membran w sposób mechaniczny i przez to mało trwały, zwłaszcza wobec problemu przepuszczalności wody przez warstwę poliuretanowej membrany. Zastosowanie powłok o charakterze metalicznym, związanych w sposób trwały z podłożem korzystnie wpłynie na trwałość i jakość pracy całego układu membranowego. Ochrona własności intelektualnej EP 1912687 Blood pump, in particular pneumatic heart assist device 195 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Uszczelnienie poliestrowej protezy naczyniowej na bazie albuminy i dekstranu. Wykonawca Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tomasz Ciach Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Technologia polega na uszczelnianiu protez naczyniowych z zastosowaniem nowego, biodegradowalnego kopolimeru wykonanego z dekstranu i z ludzkiej albuminy. Polimer otrzymuje się na drodze częściowego utleniania łańcuchów dekstranu i następnie kopo kopolimeryzacji limeryzacji z ludzką albuminą otrzymywaną z osocza krwi. Oceniono, że maksymalny czas utrzymania pełnej szczelności tak wytworzonego pokrycia w warunkach in-vitro wynosi 6 tygodni, co stanowi czas wystarczający do rozpoczęcia procesu wgajania protezy i przerastania jej przez tkankę, która przejmie rolę uszczelnienia. Dla uszczelnionych próbek protez polimerowych wykonano badania przepuszczalności dla krwi (FRK), wykazując całkowitą szczelność zmodyfikowanych protez. Zbadano też możliwość modyfikacji pokrycia p pod kątem kontrolowanego wydzielania antybiotyków zapobiegających zakażeniom pooperacyjnym. Jako antybiotyk zastosowano gentamycynę i triklosan, uzyskano okres wydzielania leku od trzech do sześciu dni, zależnie od składu kopolimeru. Wykonano wstępne tępne badania biologiczne materiału uszczelniającego (oddziaływanie z komórkami fibroblastów), które wykazały brak cytotoksyczności. Fragmenty protez naczyniowych z naniesionym uszczelnieniem na bazie dekstranu i albuminy oraz obraz komórek fibroblastów ludzkich hodowanych na powierzchni materiału uszczelniającego. Potencjał wykorzystania Technologia nadaje się do zastosowania w procesie wytwarzania elementów łączących protezy serca z układem naczyniowym, składających się w całości lub częś części ci z odcinka poliestrowej protezy naczyniowej (kaniule). Ochrona własności intelektualnej P 392325 Uszczelnienie protezy naczyń krwionośnych oraz sposób wytwarzania uszczelnionych protez naczyń krwionośnych. 196 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie warstw związków tytanu i węgla na podłożu poliuretanowym metodami jonowymi. Wykonawca Instytut Fizyki Jądrowej PAN w Krakowie Kierownik zadania dr Bogusław Rajchel Tytuł zadania Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Technologia polega na formowaniu wielowarstwowych struktur typu C, Ti-C, TiN-C(N) oraz TiC-C na powierzchni polimeru metodą sputteringu jonowego (IBAD, IBSD). Metoda uwzględnia możliwość udziału w procesie jonów węgla, azotu i/lub srebra a także umożliwia formowanie warstw węglowych bez tytanowej warstwy przejściowej, bezpośrednio na poliuretanie. Zastosowanie goniometru do mocowania obrabianego detalu zapewnia możliwość pokrywania powierzchni trójwymiarowych o złożonych kształtach. Wytworzone metodami IBAD i IBSD powłoki badano metodami mikroskopowymi i spektroskopowymi, oceniając strukturę wytworzonych powłok oraz ich właściwości fizykochemiczne. Adhezję powłok do podłoża oceniano z wykorzystaniem testu zarysowania, badania mikrotwardości oraz badania zmian struktury warstwy powierzchniowej z naniesioną powłoką w warunkach cyklicznych zmian temperatur. Dla wybranych powłok typu a-C oraz a-C(Ag), wykonano wstępne badania oceny biologicznej, wskazując dobrą biokompatybilność opracowanych powłok. Aparatura do wytwarzania powłok metodami IBAD i IBSD oraz elementy protezy serca z naniesionymi powłokami typu C(Ag). Potencjał wykorzystania Technologia może zostać zastosowana do modyfikowania powierzchni protezy serca kontaktującej się z krwią lub tkankami, dla ograniczenia w sposób trwały jej trombogenności. Ze względu na brak delaminacji powłok, mogą one być wykorzystane w protezach wszczepialnych, posiadających elementy wykonane z polimerów (protezy pulsacyjne i wirowe), tytanu, stopów tytanu oraz stali. Możliwe jest zastosowanie technologii do modyfikowania powierzchni dysku zastawki wykonanego z tworzywa sztucznego (PEEK) lub innych elementów protez. Zastosowanie technologii w konstrukcji protez serca uwarunkowane jest wykonaniem badań aplikacyjnych opracowanych powłok pod kątem procesu technologicznego montażu protezy serca z elementów z naniesionymi powłokami atrombogennymi. Ochrona własności intelektualnej Opracowywane zgłoszenia patentowe. 197 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wytwarzanie dyfuzyjnych warstw powierzchniowych atrombogennych na tytanie i stopach tytanu w niskotemperaturowej plazmie obróbek jarzeniowych Wykonawca Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Wierzchoń Tytuł zadania Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca. Opis rezultatu Technologia polega na modyfikowaniu powierzchni tytanu i stopów tytanu w procesie niskotemperaturowej obróbki jarzeniowej na potencjale plazmy. Jest to metoda nowatorska w skali światowej, pozwalająca na uzyskiwanie dyfuzyjnych warstw powierzchniowych o jednorodnej strukturze, składzie chemicznym, fazowym i topografii powierzchni. Trzy procesy obróbek jarzeniowych: azotowanie, tlenoazotowanie i tlenowęgloazotowanie, pozwalają na wytworzenie warstw dyfuzyjnych typu: TiN+Ti2N+αTi(N), TiO2+TiN+Ti2N+αTi(N) i Ti(OCN)+ TiN+Ti2N+αTi(N). Metody te gwarantują zachowanie ścisłej tolerancji wymiarowej obrabianych detali i umożliwiają obróbkę detali o skomplikowanych kształtach, zapewniając wzrost twardości tytanu i jego stopów, odporności na zużycie przez tarcie i wysoką odporność korozyjną oraz biozgodność i atrombogenność. Wytworzono próbną partię pierścieni zastawki dyskowej z warstwą atrombogenną. W zadaniu badawczym opracowano także wytyczne konstrukcyjne urządzenia do obróbki jarzeniowej elementów konstrukcyjnych protez serca. Uniwersalne urządzenie do obróbek jarzeniowych oraz pierścienie zastawki dyskowej dla pulsacyjnych protez serca z warstwami dyfuzyjnymi. Potencjał wykorzystania Technologia może znaleźć zastosowanie w konstrukcjach protez serca dla wytwarzania dyfuzyjnych warstw powierzchniowych atrombogennych na elementach wykonanych z tytanu lub stopów tytanu, w szczególności o skomplikowanych kształtach. Jednym z takich elementów jest pierścień zastawki dyskowej. Możliwym obszarem zastosowań są ponadto elementy pomp wirowych. Ograniczeniem stosowania obróbki jarzeniowej jest temperatura procesu (400-700°C), wykluczająca np. obróbkę elementów posiadających wbudowane magnesy trwałe (wirnik, stojan). Obecnie technologia jest uruchomiona na skalę laboratoryjną, pozwalającą na wytwarzanie dyfuzyjnych warstw atrombogennych na elementach protez serca dla potrzeb badawczych i prototypowych. W przypadku uruchomienia produkcji gotowych elementów protez serca, konieczne jest wykonanie urządzenia do obróbki jarzeniowej według opracowanych wytycznych konstrukcyjnych i uruchomienie go w warunkach gwarantujących wytwarzanie elementów protez serca w warunkach spełniających wymagania norm dla producentów wyrobów medycznych. Ochrona własności intelektualnej P 393047 Implant medyczny i sposób wytwarzania wielofazowych warstw powierzchniowych na wyrobach z tytanu i/lub stopów tytanu (EU 11175963.5) Rezultat Wytwarzanie dyfuzyjnych warstw powierzchniowych austenitu azotowego na stali wysokostopowej metodą jarzeniową. 198 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wykonawca Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Wierzchoń Tytuł zadania Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca. Opis rezultatu Proces technologiczny azotowania w niskotemperaturowej plazmie stali wysokostopowej jest realizowany na uniwersalnym urządzeniu do obróbek jarzeniowych, które opracowano dla potrzeb wytwarzania na stopie tytanu warstw atrombogennych zarówno na potencjale katody, jak i na potencjale plazmy. W procesie azotowania jarzeniowego stali wysokostopowej 316L wytwarzana jest warstwa dyfuzyjna austenitu azotowego. Obróbka powierzchniowa tą metodą prowadzi do zwiększenia twardości i odporności na zużycie obrabianych detali, przy jednoczesnym zachowaniu ścisłej tolerancji wymiarowej, odporności korozyjnej, jednorodności struktury i grubości warstw, także na detalach o skomplikowanych kształtach. W ramach prac wykonano badania struktury, składu chemicznego i fazowego, topografii powierzchni, stanu naprężeń własnych, odporności na korozję i zużycia przez tarcie wytwarzanych warstw. Wykazano bardzo dobre właściwości użytkowe obrabianych stali. Mikrostruktury warstw azotowanych na stali 316L po procesie niskotemperaturowego azotowania jarzeniowego w obszarze plazmy Potencjał wykorzystania Technologia może znaleźć zastosowanie w obróbce powierzchniowej elementów układów napędowych protez serca, szczególnie narażonych na zużycie podczas długoterminowej pracy. Zastosowanie technologii pozwoli na zwiększenie trwałości i niezawodności, a w konsekwencji bezpieczeństwa pacjenta leczonego za pomocą protezy serca. Obecny stan badań pozwala na przystąpienie do prób aplikacyjnych do konstrukcji protez serca. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 199 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Uszczelnienie poliestrowej protezy naczyniowej na bazie chitozanu. Wykonawca Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi Kierownik zadania dr inż. Antoni Niekraszewicz Tytuł zadania Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca. Opis rezultatu Technologia polega na wytworzeniu uszczelnienia na powierzchni ściany protezy naczyniowej, poprzez nakładanie i/lub napawanie zawiesiny żelopodobnej formy mikrokrystalicznego chitozanu. Elementem procesu technologicznego jest otrzymywanie mikrokrystalicznego chitozanu o odpowiednim poziomie czystości w oparciu o dostępne komercyjnie preparaty. Proponowany materiał cechuje się podatnością na degradację hydrolityczną i enzymatyczną, decydującą o czasowym charakterze uszczelnienia i umożliwiającą systematyczne przerastanie protezy tkanką w miejsce ustępującego uszczelnienia sztucznego. Wykonano kompleksowe badania degradacji i czystości chemicznej zaproponowanego materiału wg obowiązujących norm, badania morfologii powierzchni z wykorzystaniem skaningowej mikroskopii elektronowej oraz ocenę własności mechanicznych. Jakość wytworzonych uszczelnień weryfikowano w badaniach przepuszczalności dla wody (PN-79/P-04884.03) oraz dla wody i krwi w warunkach statycznych i dynamicznych (FRK wg protokołu 2 własnego). Otrzymano wartości przepuszczalności dla krwi w granicach 25ml/min/cm wobec wartości 2 50ml/min/cm dla protezy nie uszczelnionej. Obraz SEM ściany protezy naczyniowej nie uszczelnionej (po lewej) i uszczelnionej chitozanem (po prawej). Potencjał wykorzystania Na podstawie wyników wykonanych badań technologia nadaje się do zastosowania w procesie wytwarzania elementów łączących protezy serca z układem naczyniowym, składających się w całości lub części z odcinka poliestrowej protezy naczyniowej (kaniule). Warunkiem zastosowania uszczelnienia w protezie serca jest wykonanie dodatkowych badań dynamiki wykrzepiania krwi wewnątrz uszczelnionej ściany protezy oraz zachowania szczelności w warunkach długotrwałego, zmiennego obciążenia. Ochrona własności intelektualnej P 390866 Sposób uszczelniania poliestrowych protez naczyniowych 200 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Nieinwazyjny pomiar ciśnień czujnikiem piezorezystancyjnym w protezie serca. Wykonawca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko Tytuł zadania Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca. Opis rezultatu Technologia polega na wprowadzeniu czujników ciśnienia w wybrane obszary protezy serca: czaszę pneumatyczną, czaszę krwistą oraz konektory. - Zintegrowane cyfrowe przetworniki ciśnienia wchodzące w skład toru pomiarowego zostały odseparowane od krwi za pomocą cienkiej membrany (grubość 0.25mm) wykonanej z tego samego materiału co proteza serca. Do mechanicznego sprzężenia pomiędzy membraną separującą a piezorezystancyjnym sensorem czujnika zastosowano biozgodny olej silikonowy. Każdy sensor jest -zintegrowany z miniaturowym pakietem elektroniki, który realizuje funkcje związane z metrologią i cyfrową transmisją danych pomiarowych do nadrzędnego pakietu koncentratora. Wytypowano model sensora ciśnienia i przeprowadzono jego zaawansowane badania metrologiczne wykonanego czujnika. Zaprojektowano i wykonano metodą laminowania separator membranowy o różnych grubościach membran. Ocena parametrów metrologicznych zespołu sensor – separator pozwoliła na wybranie maksymalnej grubości membrany, dla której histereza charakterystyki przetwarzania czujnika związana z efektem pełzania materiału jest akceptowalna. Dla czujnika z wybraną grubością membrany przeprowadzono wieloetapowe badania metrologiczne, w tym badania in-vitro (na stanowiskach z krążącą krwią zwierzęcą) oraz badania zmęczeniowe w warunkach obciążenia przyspieszonego i oddziaływania osocza na membranę separującą. Z wykorzystaniem wspomnianej technologii wytworzono model komory wspomagania serca przeznaczony do badań doświadczalnych na zwierzęciu, którą zastosowano w eksperymencie pilotażowym. Opracowany tor metrologiczny zapewnia pomiar ciśnień w zakresie -100/+400mmHg, paśmie 25Hz z niepewnością 2.25mmHg. Zespół zintegrowanego przetwornika ciśnienia oraz króciec pomiarowy z zamontowanym przetwornikiem ciśnienia. Potencjał wykorzystania Technologia może znaleźć zastosowanie w konstrukcjach protez serca wytwarzanych z polimerów. Uzyskiwane dane mogą być transmitowane, monitorowane i archiwizowane. - Potencjalnym obszarem wykorzystania tej technologii są układy wspomagające proces sterowania pracą protezy serca. Możliwym obszarem zastosowania technologii są inne urządzenia medyczne mające kontakt z krwią, w których zachodzi konieczność bezpośredniego monitorowania jej ciśnienia. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 201 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Nieinwazyjny pomiar objętości wyrzutowej protezy serca metodą impedancyjną. Wykonawca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko Tytuł zadania Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca. Opis rezultatu Technologia polega na wykorzystaniu do pomiaru objętości wyrzutowej komory krwistej pulsacyjnej pompy wspomagania serca zmiany impedancji krwi w fazie tłoczenia. Zmienny prąd elektryczny o doświadczalnie dobranych parametrach (częstotliwość 40kHz, natężen natężeniu 50μARMS - 2mARMS) jest wprowadzany do wnętrza komory krwistej poprzez elektrody aplikacyjne. W opracowanym rozwiązaniu elektrodami są przewodzące pierścienie zastawek dyskowych. Odpowiedzią układu jest spadek napięcia na malejącej impedancji krwi wskut wskutek ek przestrzennego uporządkowania erytrocytów związanego z przepływem krwi. Analiza zmienności impedancji krwi w protezie serca pozwala na wyznaczenie ważnych parametrów funkcjonalnych: rzutu jednostkowego i rzutu minutowego. Badania in-vitro, wykonane w oparciu o modelową, pulsacyjną pompę krwi, pozwoliły na ocenę przydatności metody do pomiaru objętości wyrzutowej protezy serca w różnych stanach jej pracy (całkowity bądź częściowy wyrzut / napełnienie), dla różnych obciążeń i parametrów sterowania. Po kalibracji metoda pozwala na uzyskanie dokładności pomiaru objętości 0.44±3.5mL (1SD) oraz korelacji z metodą referencyjną wynoszącej 0.98. Wykazano zależność uzyskiwanych wyników od cech hematologicznych krwi (hematokryt) oraz konieczność kalibracji metodyy pomiarowe pomiarowej. Realizację zadania zakończono wytworzeniem modelu komory wspomagania serca przeznaczonego do badań doświadczalnych na zwierzęciu, którą zastosowano w eksperymencie pilotażowym. Pneumatyczna pompa wspomagania serca z zamontowanymi zacisk zaciskami ami do podłączenia układu pomiaru impedancji oraz korelacja mierzonej objętości wyrzutowej z wartościami objętości referencyjnej. Potencjał wykorzystania Technologia może znaleźć zastosowanie w pulsacyjnych protezach serca dla określania objętości wyrzutowej wyrzu komory i rzutu minutowego. Ograniczeniem technologii jest konieczność zastosowania elektrod przewodzących (w rozwiązaniu modelowym wykorzystano w tym celu przewodzące pierścienie zastawek), mających bezpośredni kontakt z krwią i sprzężonych elektrycz elektrycznie nie wyłącznie poprzez impedancję krwi. W aspekcie planowanego zastosowania warstw atrombogennych istotną jest kwestia ich właściwości elektrycznych. Ponadto analizy teoretycznej i eksperymentalnej wymaga określenie ryzyka długotrwałego oddziaływania zmiennego nego pola elektrycznego na aktywację układu krzepnięcia. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. Rezultat Nieinwazyjny pomiar saturacji krwi w protezie serca. 202 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wykonawca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko Tytuł zadania Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca. Opis rezultatu Istotą technologii jest wykorzystanie prześwietleniowej metody pulsoksymetrycznej do pomiaru saturacji krwi przepływającej przez protezę serca. W badaniach podjęto próbę wykorzystania komercyjnych, zintegrowanych czujników pulsoksymetrycznych typu WW 3711 i 31392B1, montowanych w specjalnych gniazdach wykonanych w poliuretanowym elemencie testowym. Głowice pomiarowe czujników zaopatrzone są w półprzewodnikowe elementy emitujące i detekujące światło o długości fali 660 i 905nm, umieszczone w gniazdach w sposób współosiowy. Separację od krwi zapewnia przezierna optycznie membrana o grubości około 0.3mm wykonana w procesie wtrysku króćca pomiarowego z biozgodnego poliuretanu. W zadaniu przeprowadzono badania dokładności pomiaru saturacji krwi dla wartości SpO2 odpowiadających krwi żylnej i tętniczej. Przeprowadzone badania in-vitro wykazały, że dla krwi nisko saturowanej (50-75%) nie jest możliwe przeprowadzenie wiarygodnego pomiaru, czego przyczynami są: duży stopień pochłaniania światła oraz ograniczenie charakterystyki przetwarzania zastosowanych czujników dla SpO2<75%. W badaniach in-vitro wykazano ponadto destrukcyjny wpływ sztywności materiału króćca, w którym wytworzone zostały gniazda elementów optycznych na parametry krzywej fotopletyzmograficznej ® Modułu 31392B1 BCI OEM Smith Medical PM, Inc wykorzystany w układzie pomiaru saturacji oraz pneumatyczna pompa wspomagania serca z układem pomiaru saturacji w trakcie eksperymentów in-vitro. Potencjał wykorzystania Obecny stopień zaawansowania technologii nie wydaje się właściwy do zastosowania w protezie serca. Saturacja krwi tętniczej może być mierzona klasycznym pulsoksymetrem zakładanym na palec lub płatek ucha, a istotna z punktu widzenia klinicznego saturacja krwi żylnej nie może być mierzona opracowaną technologią z zadawalającą niepewnością. W tym zakresie konieczne jest kontynuowanie badań pod kątemokreślenia funkcji przetwarzania sygnału czujnika prześwietleniowego lub odbiciowego dla niskich wartości saturacji. Koniecznym jest również zweryfikowanie metody w warunkach eksperymentu in-vivo. Dodatkowym ograniczeniem technologii jest spodziewane istotne znaczenie przezierności materiału konstrukcyjnego komory, warstw atrombogennych oraz zmian ich właściwości optycznych w funkcji czasu eksploatacji protezy serca. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 203 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Długoterminowy pomiar elektrokardiogramu dla synchronizacji pracy protezy serca. Wykonawca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko Tytuł zadania Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca. Opis rezultatu Istotą technologii jest pomiar elektrokardiogramu z wykorzystaniem elektrod nasierdziowych oraz wykrywanie w sposób bezopóźnieniowy załamków R zespołów QRS. Generowany przez detektor sygnał binarny jest skorelowany z momentem wykrycia załamka R. W odróżnieniu od stosowanych obecnie rozwiązań zastosowanie elektrod nasierdziowych w znacznym stopniu redukuje zawartość szumów w sygnale elektrokardiogramu, co istotnie polepsza jakość i skuteczność detekcji zespołów QRS. Duża dynamika amplitudy elektrokardiogramu epikardialnego (30dB) jest kompensowana w układzie wzmacniacza z automatyczną regulacją wzmocnienia. Układ detektora został zbudowany w oparciu o klasyczną zasadę komparacji sygnału wejściowego z adaptacyjnie uzyskiwanym sygnałem odniesienia, będącym uśrednionym sygnałem wyjściowym z detektorów wartości szczytowej sygnału wejściowego. Dzięki temu możliwa jest adaptacja progu zadziałania detektora w zależności od amplitudy wejściowego sygnału EKG. Wszystkie istotne bloki wzmacniacza i detektora zostały zaimplementowane w programowalnym układzie matrycy analogowej FPAA. W zadaniu opracowano i wykonano dedykowane urządzenie elektroniczne, oparte o nowoczesny układ analogowej matrycy programowalnej. Epikardialne sygnały EKG były pozyskiwane z elektrod przeznaczonych do krótkoterminowego zastosowania jako elektrody bezpośredniej defibrylacji u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. Skuteczność detekcji badana była zgodnie z normą EN-60601-1-2-47 z zastosowaniem standaryzowanych sygnałów testowych oraz zarejestrowanych sygnałów elektrokardiograficznych. Wykazano, że wartości znormalizowanych parametrów czułości i dodatniej predykcji wynoszą ponad 99%, aopóźnienie wnoszone przez detektor nie przyjmuje wartości z poza zakresu -10ms÷0ms względem szczytu zespołu QRS. Urządzenie modelowe zostało wstępnie przetestowane podczas pilotażowego badania doświadczalnego na zwierzęciu. Wykres sygnału EKG (czarny), impulsy detekcji zespołu QRS przez układ pomiarowy (czerwony) oraz asynchroniczne z sygnałem EKG ciśnienie krwi (fioletowy) na wyjściu pompy wspomagania serca Potencjał wykorzystania Technologia może znaleźć zastosowanie w systemach wspomagania serca oraz innych urządzeniach, w których zachodzi konieczność synchronizacji pracy pompy krwi z cyklem pracy mięśnia sercowego. Dla osiągnięcia pełniej aplikacyjności przedstawionej technologii niezbędne jest opracowanie lub zaadaptowanie odpowiedniej elektrody epikardialnej (lub innej), przeznaczonej dla pracy długoterminowej. Ochrona własności intelektualnej P 392622 Bezopóźnieniowy sposób detekcji zespołów QRS i miniaturowy detektor zespołów QRS, głównie do synchronizacji pracy urządzeń wspomagających prace serca. 204 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Akustyczna metoda obrazowania chwilowej objętości krwi w protezie serca. Wykonawca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu; Politechnika Śląska, Wydział Matematyczno-Fizyczny Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko, prof. dr hab. inż. Tadeusz Pustelny Tytuł zadania Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca. Opis rezultatu Istotą technologii jest całkowicie nieinwazyjny sposób pomiaru zmian chwilowej objętości komory pneumatycznej pulsacyjnej protezy serca. Jest to metoda nowatorska w skali światowej, pozwalająca na dokonanie oszacowania objętości nieregularnych brył, we wnę wnętrzu trzu których zachodzą warunku do propagacji fali akustycznej. Technologia bazuje na zjawisku akustycznego rezonansu Helmholtza. Komora pneumatyczna protezy serca wraz z membraną stanowi przestrzeń rezonansową o zmiennej objętości. Drugą przestrzeń rezonansową ową (o stałej objętości) stanowi komora montażu pakietu elektronicznego, obsługującego protezę serca. Fala akustyczne wzbudzane są przez głośnik i rejestrowane przez mikrofon. Wprowadzenie dodatniego sprzężenia zwrotnego pomiędzy głośnikiem a mikrofonem wz wzbudza budza stabilne drgania akustyczne na częstotliwości równej częstotliwości rezonansu Helmholtza. Częstotliwość ta zmienia się zależnie od zmian objętości przestrzeni rezonansowej ograniczonej powierzchnią komory pneumatycznej i membraną. W zadaniu skonstruowano owano modelową, pneumatyczną, pulsacyjną protezę serca. Oceny właściwości metrologicznych metody pomiarowej dokonano w szerokim zakresie parametrów sterowania, przy quasiquasi fizjologicznym obciążeniu hydrodynamicznym wytwarzanym przez hybrydowy model układu krążenia. k Funkcja przetwarzania toru pomiarowego jest nieliniowa i monotoniczna w całym zakresie, co umożliwia jednoznaczne określenie objętości komory pneumatycznej z niepewnością lepszą niż 10%. Zadanie zostało zakończone przeprowadzeniem dynamicznych bad badań ań metrologicznych i wyznaczeniem transmitancji toru pomiaru chwilowej objętości komory pneumatycznej na hydrodynamicznym stanowisku hybrydowym. Model pneumatycznej pompy wspomagania serca z rezonatorem Helmholtza na stanowisku badawczym. Potencjał wykorzystania Technologia może znaleźć zastosowanie w konstrukcjach pulsacyjnych protez serca zasilanych pneumatycznie. Możliwym obszarem zastosowań jest również pomiar objętości brył o zmiennych, nieregularnych kształtach, we wnętrzu których możliwa jest propagacja fali akustycznej (np. membranowych akumulatorach pneumatycznych). Ograniczeniem technologii jest konieczność wytworzenia przestrzeni rezonansowej o stałej objętości, co wpływa negatywnie na możliwość miniaturyzacji. Ochrona własności intelektualnej lnej P 394074 Akustyczne urządzenie do pomiaru chwilowej objętości krwi oraz sposób pomiaru chwilowej objętości krwi w komorze wspomagania serca. 205 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Ultradźwiękowy pomiar przepływu krwi w protezie serca. Wykonawca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu; Instytut Podstawowych Problemów Techniki w Warszawie Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko, prof. dr hab. inż. Andrzej Nowicki Tytuł zadania Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca. Opis rezultatu Technologia polega na zastosowaniu dopplerowskiego, ultradźwiękowego pomiaru prędkości przepływu krwi do oszacowania rzutu minutowego protezy serca. Metoda pomiarowa jest całkowicie nieinwazyjna i nie wymaga modyfikacji ksz kształtu tałtu ani powierzchni wewnętrznej elementów konstrukcyjnych protezy serca, mających kontakt z krwią. Miniaturowy (5mm średnicy, 1mm grubości) element piezoceramiczny umieszczony jest na powierzchni zewnętrznej jednego z konektorów protezy serca. Analiza widmowa idmowa echa ultradźwiękowego odbitego od przepływających składników morfotycznych pozwala na wyznaczenie 27-mio mio punktowego profilu prędkości. Przy założeniu osiowo symetrycznego przestrzennego rozkładu prędkości przepływu w konektorze estymuje się objętośc objętościowe iowe natężenie przepływu. Technologia umożliwia jednoczesny pomiar profili prędkości w dwóch niezależnych kanałach. Pozwala to na uśrednienie wyników otrzymanych w konektorze wlotowym i wylotowym lub na oszacowanie przestrzennego rozkładu profilu prędkości przepływu w dwóch płaszczyznach. Walidacyjne badania fizyczne opracowanej metody pomiarowej przeprowadzono na krwi zwierzęcej, dla przepływów ciągłych i pulsacyjnych o wartościach do 5L/min. Wykazano, że w zakresie użytkowym estymacji objętościowego natę natężenia żenia przepływu można dokonać z niepewnością 20%. Moduły elektroniczne układu pomiarowego, weryfikacja laboratoryjna metody i widok wiązki ultradźwiękowej przetwornika zamontowanego na konektorze pompy wspomagania serca. Potencjał wykorzystania Technologia może znaleźć zastosowanie w pomiarach wydatku pomp krwi, zarówno pulsacyjnych jak i o przepływie ciągłym. Pomiarowi może podlegać nie tylko objętościowe natężenie przepływu cieczy ale również profil prędkości przepływu, co niesie informację o strukturze przepływu, stopniu turbulentności i związanym z nim ryzykiem tworzenia się skrzeplin. Analiza energetyczna widma echa ultradźwiękowego pozwala na detekcję niejednorodności struktury fizycznej przepływającej cieczy (skrzeplin). Ograniczeniem technologii hnologii jej miniaturyzacja. Osiągnięte wymiary przetwornika piezoceramicznego są bliskie minimalnym wymiarom, możliwym do uzyskania dla tej częstotliwości emisyjnej. Stopień skomplikowania układów elektronicznych praktycznie wyklucza ich miniaturyzację do skali pozwalającej na zastosowanie w urządzeniu wszczepialnym bądź umieszczenie bezpośrednio w konstrukcji protezy pozaustrojowej – możliwa jest aplikacja w postaci oddzielnego urządzenia pomiarowego lub w postaci pakietów montowanych w sterowniku pneumatycznym. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 206 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wieloparametrowy układ pomiaru sygnałów biologicznych dla protezy serca. Wykonawca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko, Tytuł zadania Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca. Opis rezultatu Przedmiotem opracowanej technologii jest koncepcja i struktura logiczna urządzenia komunikacyjnego, przesyłającego sygnały z grupy sensorów wielkości biofizycznych do nadrzędnego komputera. Struktura systemu umożliwia przetwarzanie sygnałów pochodzących ze zintegrowanych czujników ciśnienia, pulsoksymetrycznego czujnika saturacji krwi (z cyfrowym wyjściem danych), elektrod aplikacyjnych reograficznej metody pomiaru przepływu krwi oraz elektrod nasierdziowych EKG. Opracowane oprogramowanie nadrzędnego kompu komputera klasy PC umożliwia prezentację i analizę dziewięciu wolnozmiennych przebiegów biologicznych z ustawianą czułością i przesuwem na tle siatki ortogonalnej. Oprogramowanie wyposażone jest w moduł bazy danych umożliwiający archiwizowanie badań i odtwarzanie ich w dowolnym czasie do analizy. Przeprowadzona wstępnie analiza możliwości umieszczenia pakietu elektronicznego wewnątrz konstrukcji protezy serca wykazała realność takiego przedsięwzięcia przy użyciu obecnie dostępnych miniaturowych podzespołów. W we wersji rsji modelowej wieloparametrowy układ pomiarowy wykonano zastosowaniem układów scalonych średniej skali integracji i elementów dyskretnych montowanych metodą SMD. Modelowe urządzenie pozwala na obsługę jednej protezy serca, wyposażonej w komplet czujników czujnikó wielkości biofizycznych. Model wieloparametrowego układu pomiaru wielkości biologicznych poddano badaniom kompatybilności elektromagnetycznej, których celem było określenie bezpieczeństwa używania aparatury monitorującej funkcje życiowe w eksperymencie in-vivo i możliwości spełnienia ostrych wymagań odporności dla urządzeń trzeciej klasy ryzyka używanych w zakłóconym środowisku. Przeprowadzone badania kompatybilności w zakresie emisyjności wykazały, że model urządzenia spełnia wymogi dla klasy A. Zadanie zostało zakończone zastosowaniem opracowanego modelu w pilotażowym badaniu doświadczalnym na zwierzęciu. Pneumatyczna pompa wspomagania serca wyposażona w czujniki do pomiarów ciśnień krwi i ciśnienia sterowania, saturacji krwi i objętości krwi w prot protezie ezie oraz koncentrator sygnałów podczas badania eksperymentalnego in-vivo. Potencjał wykorzystania Technologia może znaleźć zastosowanie w realizacji systemów transmisji danych pomiarowych z protez serca do jednostek terminalowych. W obecnej wersji oprogramowanie terminala ma charakter dedykowany prowadzeniu badań doświadczalnych. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 207 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Platforma symulacyjna PEXIM Wykonawca Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Krzysztof Janiszowski Tytuł zadania System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca. Opis rezultatu Technologia związana z symulacją obiektową elementów systemów wspomagania serca oraz układu krążenia człowieka. Poszczególne obiekty opisane są przez układ równań różniczkowych zwyczajnych. W zakresie symulacji systemów wspomagania serca oprogramowanie opracowane wcześniej przez Wykonawcę zadania zostało rozbudowane o numeryczne modele różnych typów pomp krwi, ich sterowników i elementów dodatkowych (np. kaniul). W zakresie symulacji układu krążenia opracowany został model składający się z programowych symulatorów krążenia płucnego i centralnego, umożliwiający zasymulowanie różnych stopni niewydolności serca. Istnieje możliwość zasymulowania procesu mechanicznego wspomagania serca (jedno lub dwukomorowego, z napływem z przedsionków serca) poprzez połączenie modeli układu krążenia i systemu wspomagania serca. W badaniach wykazano duży stopień adekwatności modelu weryfikowanego na danych literaturowych i/lub danych pochodzących z modelu hybrydowego (opracowanego przez prof. Ferrariego i Darowskiego), będącego obecnie najbardziej zaawansowanym technologicznie modelem układu krążenia na świecie. Platforma symulacyjna PEXIM umożliwia definiowanie obiektów symulowanych poprzez ich opis matematyczny równaniami różniczkowymi. Obiekty te są następnie łączone ze sobą tworząc symulowany system. Badania polegają na obserwacji odpowiedzi wybranych wielkości symulowanych na zdefiniowane wcześniej pobudzenia. Model układu krążenia (po lewej) i wspomaganego układu krążenia (po prawej) zaimplementowany w platformie PEXIM Rezultaty modelowania: (od lewej) porownanie przepływu zamodelowanego i zmierzonego doświadczalnie, pętle p-V serca z patologią i wspomaganego mechanicznie Potencjał wykorzystania Obszarem wykorzystania technologii jest całościowe symulowanie procesu mechanicznego wspomagania serca pod kątem jego optymalizacji, bezpieczeństwa (związanego z potencjalnymi awariami protez i sterowników protez serca) oraz prób częściowej automatyzacji. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony 208 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Oprogramowanie nadzoru sterowników protez serca CMS2 wraz z systemem telemetrycznym i metodyka wykrywania zagrożeń w trakcie pracy pompy Wykonawca Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Krzysztof Janiszowski Tytuł zadania System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy serca; System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca. Opis rezultatu Technologia polega na umożliwieniu pozyskiwania danych ze sterowników protez serca za pośrednictwem systemów telemetrycznych oraz gromadzeniu i przetwarzaniu danych w specjalistycznej bazie danych. Każde z urządzeń współpracujących z systemem CMS2 musi być wyposażone w moduł komunikacyjny, ( poprzez urządzenia GPRS lub posobne) i/lub moduł modemu sieci ATM. Urządzenia te nie muszą być sterownikami protez serca, jednak w warstwie programowej muszą być wyposażone w odpowiedni interfejs komunikacyjny. W zakresie monitorowania sterowników protez serca, dla każdego zaktywowanego w bazie sterownika możliwe jest obserwowanie dwóch sygnałów szybkozmiennych (np. ciśnień sterujących pracą protezy pulsacyjnej) oraz kilkudziesięciu sygnałów wolnozmiennych (aktualizowanych raz na sekundę, zawierających informacje o nastawach sterownika, stanie technicznym podzespołów itp.). Baza danych systemu posiada stosowane zabezpieczenia przed nieautoryzowanym dostępem zarówno w obszarze komunikacji jak i obsługi przez użytkownika. Poszczególni użytkownicy mogą mieć nadawane określone uprawnienia umożliwiające obsługę bazy w ograniczonym zakresie. Istotną cechą systemu CMS2 jest umożliwienie automatycznego wykrywania stanów wyjątkowych zachodzących w sposób deterministyczny (np. zgłaszanie zbliżających się terminów przeglądów okresowych lub przekroczenia resursu podzespołów monitorowanego urządzenia) lub w sposób nagły (np. wykrywanie awarii związanych z sterownikiem lub protezą serca). Przewidziano możliwość rozbudowy systemu o moduły gromadzenia i analizowania danych medycznych związanych z procesem wspomagania oraz narzędzia predykcji postępów terapii. Sposób wykrywania potencjalnych uszkodzeń i stanów nieprawidłowej pracy wszczepialnej protezy serca zbudowany jest w oparciu o zdefiniowaną grupę sygnałów pomiarowych. Założono, że wszczepialny system wspomagania serca będzie złożony z wirowej pompy ReligaHeart ROT wraz z systemem przezskórnej transmisji energii i danych. Zdefiniowano kilkadziesiąt sygnałów diagnostycznych związanych: silnikiem pompy, sterownikiem, baterią wszczepialną, falownikiem, prostownikiem i transformatorem układu TET, sterownikiem pozaustrojowym i systemem zasilania pozaustrojowego. Pomiar i analiza tych sygnałów umożliwia kompletną ocenę stanu technicznego wszczepialnego systemu wspomagania serca. W technologii wykorzystano metodę bazującą na binarnej macierzy diagnostycznej, która należy do metod wymagających określenia relacji uszkodzenia-symptomy na podstawie wiedzy eksperckiej. Istnienie związku między danym sygnałem diagnostycznym a uszkodzeniem jest obrazowane w macierzy w poprzez podanie jego wartości. Zestaw sygnałów diagnostycznych będących w relacji z uszkodzeniem tworzy tak zwaną sygnaturę uszkodzenia, której odpowiednikiem jest kolumna binarnej macierzy diagnostycznej. Wykrywalność uszkodzenia jest możliwa, jeżeli istnieje wrażliwy na to uszkodzenie test. Zdefiniowano łącznie 53 sygnały diagnostyczne pozwalające na wykrycie 61 rodzajów uszkodzeń. Potencjał wykorzystania Utworzenie funkcjonującego systemu zdalnego monitorowania pacjentów wspomaganych polskimi protezami serca: pulsacyjnymi (protezami ReligaHeart EXT i ReligaHeart PED ze sterownikiem ReligaPDU DUO) i wirowymi (proteza ReligaHeart ROT z właściwym dla niej sterownikiem). Opisywana technologia może znaleźć zastosowanie do diagnostyki uszkodzeń całkowicie wszepialnego systemu wspomagania serca. Może zostac zaimplementowana zarówno w podzespole sterującym tego systemu jak i w postaci modułu systemu zdalnego nadzoru protez serca CMS2. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony 209 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Bezprzewodowa transmisja energii elektrycznej do wszczepialnej protezy serca. Wykonawca Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu, Politechnika Śląska, Wydział Elektryczny Kierownik zadania mgr inż. Jacek Brandt, prof. dr hab. inż. Bogusław Grzesik Tytuł zadania Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca. Opis rezultatu Technologia dotyczy nieinwazyjnego, bezprzewodowego, przezskórnego sposobu transmisji energii elektrycznej i sygnałów sterujących do wszczepialnej protezy serca. Zasadą transmisji energii jest indukcyjne sprzężenie dwóch cewek: pozaustrojowej (pełniącej rolę nadajnika) i wszczepialnej (będącej odbiornikiem). Tor transmisji sygnałów realizowany jest z wykorzystaniem promieniowania optycznego bliskiego podczerwieni. Transmisja informacji prowadzona jest z wykorzystaniem protokołu szeregowego, dwukierunkowo, poprzez jeden kanał optyczny. Zastosowanym rozwiązaniem umożliwiającym realizacje takiej transmisji jest transmisja naprzemienna, w której w danym momencie prowadzony jest przekaz tylko w jednym kierunku. Elementami wykonawczymi transmisji są dwa układy nadawczo – odbiorcze, każdy zawierający trzy diody nadawcze LED i jedną fotodiodę odbiorczą. Maksymalna prędkość transmisji wynosi 125kB/s. Wszczepialna bateria zasilająca system, zbudowana jest z zespołu ogniw, połączonych w sposób hybrydowy (szeregowy i równoległy) za pomocą układu balansera. Architektura baterii pozwala na modyfikowanie jej pojemności i napięcia. Wyjście toru transmisji energii zostało wyposażone w przetwornicę obniżającą typu BUCK, umożliwiającą stabilizację poziomu napięcia wyjściowego. Przeprowadzono badania numeryczne i fizyczne układu, których celem była optymalizacja energetyczna systemu. Badania eksperymentalne wykazały, że praktycznie osiągana sprawność systemu wynosi 88.0% (dla odległości 15mm) do 89.3% (dla odległości 10mm). Układ po stronie wszczepialnej może być obciążony mocą do 18W. Badania wykazały, że w przypadku utraty zasilania zewnętrznego bateria wewnętrzna zabezpiecza nieprzerwany pobór mocy nominalnej przez czas 20min oraz dodatkowo, pobór połowy mocy nominalnej przez czas kolejnych 20min. Od lewej: zewnętrzny moduł elektroniki z cewką, moduł transmisji sygnałów w podczerwieni oraz model systemu bezprzewodowej transmisji sygnałów i energii. Potencjał wykorzystania Obszarem wykorzystania technologii jest system zasilania całkowicie wszczepialnej protezy serca. Technologia może również znaleźć zastosowanie w zasilaniu innych wszczepialnych urządzeń medycznych, w których nie dopuszczalne jest połączenie przewodowe. Potencjalnym zastosowaniem technologii są także konstrukcje barier i separacji galwanicznych o dużym napięciu przebicia. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 210 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wieloskalowy model numeryczny protezy serca Wykonawca Akademia Górniczo– Hutnicza w Krakowie Kierownik zadania prof. dr hab. inż. Maciej Pietrzyk Tytuł zadania Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca Rezultatem realizacji zadania jest oprogramowanie umożliwiające wykonywanie analiz numerycznego modelu protezy serca z uwzględnieniem właściwości reologicznych krwi i oddziaływaniem krew-ściana protezy. Opracowano szereg modułów oraz dostosowano szereg procedur w kodzie symulacji przepływów metodą elementów skończonych, w celu modelowania przepływu przez komorę sztucznego serca. W sumie powstało kilkadziesiąt tysięcy linii kodu operującego na rozbudowanych, zaawansowanych strukturach danych. Program umożliwia aproksymację równań Naviera-Stokesa ze standardowymi modelami turbulencji. W celu zapewnienia dokładności aproksymacji zastosowano hybrydowe siatki adaptacyjne oraz oszacowanie błędu za pomocą różnych technik estymacji. Opracowano specjalny algorytm uwzględniania dokładnego odwzorowania brzegu w trakcie adaptacji siatki MES i zweryfikowano poprawność kodu dla szeregu przykładowych zadań testowych. Sprawdzono możliwość rozwiązywania zadań wielkiej skali na klastrach komputerowych z pamięcią rozproszoną. Dalsze prace powinny zostać ukierunkowane na połączenie programu z nową generacją modeli reologicznych krwi, które opisywałyby zjawiska zachodzące w krwi w skali mikro. W ten sposób możliwości obliczeniowe programu zostałyby znacznie rozszerzone, obejmując przewidywanie wykrzepiania i uszkodzenia czerwonych ciałek krwi w różnych warunkach przepływu. Przemieszczenie Ux: doświadczenie (u góry), mm, symulacja MES na dole), μm. Potencjał wykorzystania Oprogramowanie może znaleźć zastosowanie w procesie projektowania konstrukcji protezy serca, w analizach na etapie modelu numerycznego protezy. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony 211 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Konstrukcja nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca. Opis rezultatu Pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT jest urządzeniem nowej generacji, przeznaczonym do przedłużonego wspomagania pracy serca w warunkach szpitalnych i poza szpitalnych, w trakcie leczenia jego niewydolności w kierunku regeneracji mięśnia sercowego lub jako pomost do transplantacji. Konstrukcja, opracowana w oparciu o wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowania systemu POLCAS (ok. 280 aplikacji), składa się z wyporowej pompy membranowej, wyposażonej w dwie zastawki dyskowe, dwie kaniule (napływowa i wypływowa) oraz akcesoria dodatkowe. Pompa napędzana jest zmiennym sygnałem pneumatycznym, generowanym przez dedykowany sterownik i wytwarza pulsacyjną falę ciśnienia krwi, która może być synchronizowana z pracą serca. Urządzenie wykonane jest z poliuretanu, za wyjątkiem zastawek, składających się z tytanowych pierścieni i polimerowych dysków. W ramach realizacji zadania opracowano konstrukcję urządzenia, która uwzględnia minimalizację wszystkich zidentyfikowanych problemów, wynikających z dotychczasowego stosowania polskich i zagranicznych protez serca, m.in. wyeliminowanie ryzyka incydentalnego rozłączenia protezy, zwiększenie wytrzymałości protezy w długoterminowej pracy i wprowadzenie dedykowanych zastawek dyskowych, zaprojektowanych optymalnie dla warunków przepływu krwi w protezie. Wykonano szeroko zakrojone badania eksploatacyjne i przedkliniczne, obejmujące m.in. testy długoterminowe, testy ostrej trombogenności in-vitro oraz badania eksperymentalne na zwierzętach. Dla potrzeb wytwarzania prototypów protezy, opracowano konstrukcję i uruchomiono zautomatyzowane stanowiska technologiczne, pracujące w warunkach spełniających wytyczne dyrektywy AIMD 93/385/EWG oraz wymagania normy PN EN ISO 13485:2012. Wytworzono partię informacyjną prototypu klinicznego, którą przekazano do wykonania pierwszych aplikacji klinicznych. Pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT z zestawem akcesoriów. Potencjał wykorzystania Pompa ReligaHeart EXT może być wykorzystana w leczeniu ostrej niewydolności serca, niedokrwiennej lub pooperacyjnej. Warunkiem stosowania tego rodzaju pompy jest dobre rokowanie szybkiego wyleczenia, tj. regeneracji serca odciążonego energetycznie. Również w przypadku przedłużającej się niewydolności serca, w leczeniu prowadzonym w kierunku regeneracji serca lub jego transplantacji, możliwe jest zastosowanie pompy pozaustrojowej. Urządzenie wprowadzone zostało do procesu komercjalizacji, którego elementami są: ocena potencjału komercjalizacyjnego i określenie ścieżki komercjalizacji (program BROTECH), wdrożenie produkcji laboratoryjnej oraz wykonanie badań przedklinicznych i badań klinicznych. W kolejnym etapie planowany jest transfer technologii do produkcji seryjnej w nowo budowanym zapleczu technologicznym Laboratorium Procesowego i certyfikacja wyrobu na znak CE. Ochrona własności intelektualnej EP 11183484.2 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device 212 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Szpitalny sterownik pneumatycznych protez serca ReligaHeart PDU 402 Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Konstrukcja zmodernizowanego, przewoźnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca. Opis rezultatu Urządzenie przeznaczone jest do sterowania pracą pozaustrojowej, pneumatycznej pompy wspomagania serca, w warunkach szpitalnych. Konstrukcja opracowana została na podstawie dotychczasowych, wieloletnich doświadczeń ze stosowania klinicznego pozaustrojowego systemu wspomagania serca POLCAS (około 280 aplikacji), którego część składowa stanowi sterownik serii 401. Nowy sterownik zaprojektowano w oparciu o nowoczesne rozwiązania układów elektroniki i pneumatyki, zachowując zmodernizowaną konstrukcję przetwornika elektropneumatycznego, odpowiedzialnego za generowanie sygnału sterującego pompa wspomagania serca. Skonstruowano wewnętrzny zasilacz pneumatyczny, który pozwolił na uniezależnienie się od zasilania ze szpitalnej sieci pneumatycznej, zwiększając tym samym mobilność pacjenta. Zredukowano wagę i rozmiary urządzenia, wprowadzono obrotową konsolę, ułatwiającą obsługę. Istotną cechą nowej konstrukcji jest wprowadzenie szeregu układów redundancyjnych, wpływających istotnie na bezpieczeństwo pacjenta. Monitorowanie w sposób ciągły szeregu parametrów wewnętrznych pozwala na ocenę poprawności i niezawodności pracy urządzenia. Zastosowana elektronika oparta głównie o mikroprocesory oraz układy programowalne, pozwala na znaczną elastyczność konfiguracji. Rozwiązanie takie zostało wprowadzone w celu umożliwienia zaimplementowania dodatkowych funkcji, związanych z monitorowaniem parametrów biologicznych pacjenta i parametrów pracy pompy wspomagania serca oraz układów diagnostycznych, algorytmów automatyzacji pracy i systemów zdalnego monitorowania. W ramach realizacjizadania, wytworzono 4 egzemplarze prototypu sterownika. Wykonano badania eksploatacyjne, testy kliniczne oraz badania bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej Potencjał wykorzystania Nowa konstrukcja sterownika może być zastosowana do sterowania pracą pneumatycznych protez serca, w tym zarówno pozaustrojowej jak i wszczepialnej. Zaimplementowanie do konstrukcji sterownika technik pomiarowych oraz systemów zdalnego nadzoru i automatyzacji pracy, opracowanych w ramach przedsięwzięcia P02 programu, w sposób istotny zwiększy funkcjonalność i bezpieczeństwo pacjenta. Konstrukcja została przekazana do badań wdrożeniowych programu w wyniki tych badań posłużą do opracowania nowej wersji pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT Ochrona własności intelektualnej EP12186631.3 Method of controlling a heart assist pump 213 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wszczepialna, pneumatyczna pompa wspomagania serca Religa Heart IMPL Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Konstrukcja wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca. Opis rezultatu Wszczepialna pompa wspomagania serca jest urządzeniem przeznaczonym do długoterminowego wspomagania niewydolnego serca pacjenta w warunkach szpitalnych lub domowych. Może być stosowana w przypadkach przedłużającej się niewydolności serca, wymagającej leczenia w kierunku regeneracji mięśnia sercowego lub transplantacji. Również w przypadku krytycznej niewydolności serca w przebiegu kardiomiopatii, długoterminowe wspomaganie lewej komory serca zakończone transplantacją może być realizowane za pomocą tej protezy. Jest to urządzenie składające się z membranowej pompy wyporowej, dwóch zastawek mechanicznych oraz elementów łączących pompę z układem naczyniowym. Szczególną cechą pompy jest jej kształt, zapewniający z jednej strony dynamikę przepływu krwi zapobiegającą jej wykrzepianiu wewnątrz pompy, a z drugiej anatomiczne dopasowanie do warunków implantacji z klatce piersiowej. Wytworzono tytanowy egzemplarz prototypu pompy, dla którego wykonano badania eksploatacyjne, badania trombogenności in-vitro oraz pilotowe badanie eksperymentalne na zwierzęciu. Wszczepialna pompa wspomagania serca ReligaHeart IMPL: czasza krwista i czasza pneumatyczna z zespołem membranowym oraz zmontowany prototyp pompy. Potencjał wykorzystania Pompa wszczepialna dedykowana jest do współpracy z przenośnym sterownikiem, stanowiąc system umożliwiający realizowanie procesu wspomagania serca w warunkach poza szpitalnych, co na ogromne znaczenie w przypadku długotrwałego leczenia niewydolności lub oczekiwania na przeszczep. Konstrukcja wymaga zaimplementowania technik pomiarowych, umożliwiających monitorowanie pracy protezy wszczepionej do ciała pacjenta. Jednak obserwowane na świecie tendencje w obszarze stosowania mechanicznego wspomagania serca w leczeniu niewydolności wskazują na spadek zainteresowania tego rodzaju urządzeniami, na rzecz miniaturowych, wszczepialnych pomp o przepływie ciągłym. Zaimplementowanie do opracowanej konstrukcji w przyszłości rezultatów badań w zakresie biolizacji żywymi komórkami powierzchni tytanu lub polimerów może stworzyć nową jakość w technologiach protez serca - bioprotezy nie wymagające leczenia przeciwkrzepliwego. Ochrona własności intelektualnej EP 12157208.5 Blood pump in particular implantable pneumatic heart assist device. 214 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Przenośny sterownik pneumatycznych protez serca ReligaHeart PDU 501 Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Konstrukcja przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca. Opis rezultatu Urządzenie służy do wytwarzania pneumatycznej fali ciśnienia sterującego pracą pulsacyjnej pompy wspomagania serca. Przeznaczone jest w szczególności do współpracy z pompą wszczepialną i umożliwia wspomaganie serca pacjenta w warunkach szpitalnych i poza szpitalem. Zapewniają to gabaryty urządzenia oraz możliwość podłączenia do stacji dokującej lub wózka transportowego. Fala ciśnienia sterującego wytwarzana jest przez specjalizowany przetwornik elektropneumatyczny. Zespół kompresorów, zasilany z wbudowanych baterii, pozwala na ciągłą pracę sterownika w czasie do 5 godzin. Możliwe jest synchronizowane lub niezależne sterowanie pracą dwóch pomp realizujących wspomaganie dwóch komór serca. Nowoczesne układy elektroniki , dotykowe wyświetlacze, modułowa budowa i redundantność krytycznych podzespołów decyduje o wysokiej funkcjonalności i bezpieczeństwie pracy sterownika. Wytworzono cztery egzemplarze sterownika, dla których wykonano badania eksploatacyjne, badania długoterminowe oraz testy kliniczne. Przenośny sterownik pneumatycznych pomp wspomagania serca ReligaHeart PDU 501 ze stacją dokującą oraz wózkiem transportowym. Potencjał wykorzystania Sterownik może być wykorzystany do współpracy z pulsacyjnymi, pneumatycznymi pompami wspomagania serca, w szczególności z pompą wszczepialną. Konstrukcja przystosowana jest przy tym do rozbudowy o moduły umożliwiające pomiar i monitorowanie parametrów biologicznych pacjenta, parametrów pracy pompy i algorytmów automatyzacji pracy. W szczególności wskazane jest zaimplementowanie systemu umożliwiającego zdalne nadzorowanie pracy urządzenia, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P02 programu. Prototyp został przekazany do badań wdrożeniowych programu. Wyniki tych badań posłużą do opracowania nowej wersji pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT Ochrona własności intelektualnej EP 11179516.7 Electropneumatic pulsator. 215 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Odśrodkowa pompa wspomagania serca ReligaHeart ROT Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Konstrukcja wirowej protezy wspomagania serca. Opis rezultatu Pompa wspomagania serca ReligaHeart ROT jest miniaturową pompą odśrodkową, wszczepianą przez koniuszek bezpośrednio do lewej komory serca, co pozwala na jej ulokowanie w worku osierdziowym bezpośrednio w sąsiedztwie serca. Pompuje ona krew z lewej komory serca do aorty dzięki wirowaniu miniaturowego wirnika (o kanałach zamkniętych) zawieszonego w statycznym polu magnetycznym oraz wirującego z prędkością obrotową od 2500 do 5500 obrotów na minutę, dzięki wykorzystaniu napędu zmiennym polem magnetycznym. Taka konstrukcja pompy zapewnia, że krew tłoczona jest przez kanały wirującego wirnika, który ze wszystkich stron omywany jest krążąca krwią, eliminując powstawanie lokalnych obszarów o podwyższonym ryzyku powstawania skrzeplin. W ramach zadania wytworzono partię informacyjną pomp, która posłużyła do wykonania badań eksploatacyjnych oraz przedklinicznych, w tym badań eksperymentalnych na zwierzętach. trwający 7 dni eksperyment potwierdził skuteczność i sprawność działania pompy. Odśrodkowa pompa wspomagania serca ReligaHeart ROT Potencjał wykorzystania Pompa wyposażona w wirnik lewitujący i napędzany polem magnetycznym, należy do najnowszej technologii wykorzystywanej w konstrukcji tego typu urządzeń na całym świecie. Jest to pierwsza tego typu pompa odśrodkowa w Europie doprowadzona do fazy badań przedklinicznych na zwierzętach. Konstrukcja pompy predysponowana jest do zapewnienia wspomagania serca z minimalnym ryzykiem wykrzepiania krwi przez okres od kilku do kilkunastu lat. Na świecie znane jest tylko jedno tak zaawansowane rozwiązanie konstrukcyjne pompy wspomagania serca, wdrożone w Stanach Zjednoczonych, które od roku 2010 bardzo dynamicznie wprowadzane jest do szerokiego wykorzystania klinicznego, dając nadzieję na możliwość permanentnego wspomagania serca, i które stanowiłoby alternatywę wobec malejącej liczby przeszczepów tego narządu. Prototyp przekazano do badań wdrożeniowych programu Ochrona własności intelektualnej P 390781 Pompa odśrodkowa jednostrumieniowa. 216 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Osiowa pompa wspomagania serca. Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu, Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz, dr inż. Leszek Wilczyński Tytuł zadania Konstrukcja wirowej protezy wspomagania serca. Opis rezultatu Osiowa pompa wspomagania serca jest miniaturową pompą, w której kierunek przepływu krwi jest zgodny z osią pompy. Wirnik podtrzymywany jest za pomocą układu aktywnych łożysk magnetycznych, a jego napęd realizowany przez bezszczotkowy silnik umieszczony w korpusie pompy. Dzięki lewitacji wirnika w polu magnetycznym, wirnik ze wszystkich stron omywany jest strumieniem krwi, co zapobiega powstawaniu obszarów o podwyższonym ryzyku powstawania skrzeplin. W ramach zadania wytworzono egzemplarz pompy do badań eksploatacyjnych, który posłużył również do przeprowadzenia testów ostrej trombogenności in-vitro. Wykonano analizę możliwości zastosowania warstw atrombogennych na powierzchniach elementów pompy kontaktujących się z krwią. Kontynuacja prac wykonanych w ramach zadania polega obecnie na opracowaniu technologii wytwarzania elementów pompy oraz ich montażu. Prototyp osiowej pompy wspomagania serca. Potencjał wykorzystania Osiowa pompa krwi, z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym należy do najwyższej klasy urządzeń tego typu na świecie. Może być stosowana do wspomagania niewydolnego serca przez okres do kilkunastu lat. Jej konstrukcja jest szczególnie interesująca z punktu widzenia miniaturyzacji dla potrzeb opracowania konstrukcji pompy wirowej przeznaczonej do stosowania u dzieci. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 217 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Zintegrowany sterownik pneumatycznych protez serca ReligaHeart DUO Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Konstrukcja przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca. Opis rezultatu Konstrukcja sterownika ReligaHeart DUO oparta jest o dotychczasowe doświadczenia zdobyte podczas projektowania, badań i eksploatacji sterowników POLPDU-401, ReligaHeart PDU 402 i ReligaHeart PDU 501. Sterownik jest urządzenim hybrydowym: stacjonarno – przenośnym, rozdzielonym na na dwie części: stację dokującą i jednostkę sterowania pneumatycznego. Zadaniem stacji dokującej jest nieprzerwane zabezpieczenie zasilania pneumatycznego i elektrycznego dla sterownika przenośnego, jeśli ten znajduje się w stacji. Stacja dokująca ma charakter stacjonarny, przyłóżkowy, co determinuje jej utrudnioną mobilność. Moduł ten będzie również pełnił funkcje pomocnicze związane z wygodą użytkowania całego systemu. Przenośna jednostka sterowania pneumatycznego będzie miała charakter całkowicie mobilny, umożliwiający jej łatwe przenoszenie lub przewożenie na ergonomicznym układzie jezdnym. Sterownik ten przewidziany jest do pracy całkowicie autonomicznej lub do integracji ze stacją dokującą, w przypadku długoterminowego używania przyłóżkowego. Koncepcja konstrukcji tego sterownika w dużym stopniu oparta jest o konstrukcję sterownika ReligaHeart PDU 501. Ze względu na możliwość zaimplementowania w stacji dokującej zawansowanych rozwiązań redundancji zasilania pneumatycznego i elektrycznego znacząco poprawia się bezpieczeństwo wspomaganego pacjenta. Prototyp sterownika ReligaHeart DUO Potencjał wykorzystania Modułowa konstrukcja sterownika umożliwia pracę zarówno w warunkach klinicznych jak i poza kliniką. W warunkach klinicznych sterownik będzie zadokowany w stacji, która automatycznie przejmie w tym czasie zasilanie pneumatyczne i elektryczne modułów wykonawczych sterownika przewoźnego. Pozwoli to na zmniejszenie zużycia kompresorów oraz akumulatorów sterownika przewoźnego, a w przypadku pracy zasilanej z pneumatycznej sieci szpitalnej, na prawie bezgłośną pracę urządzenia. Stacja bazowa, dzięki ergonomicznej budowie, zapewni pacjentowi asekurację podczas spacerów we wczesnym okresie po rozpoczęciu samodzielnego poruszania się. Urządzenie może być użyte do sterowania pracą pozaustrojowych i wszczepialnych, pneumatycznych protez serca, zastępując tym samym zarówno dotychczas stosowane w klinikach sterowniki serii 401, oferując znacznie większą funkcjonalność i bezpieczeństwo pacjenta. Urządzenie przekazano do badań wdrożeniowych programu. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 218 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Zastawka dyskowa typu Moll. Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Konstrukcja nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca. Konstrukcja wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca. Opis rezultatu Zastawka dyskowa typu Moll opracowana została dla potrzeb konstrukcji pulsacyjnych protez serca, pozaustrojowych i implantowalnych. Bazą dla jej powstania była konstrukcja zastawki zaproponowana przez prof. Jacka Moll’a z Kliniki Kardiochirurgii Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi. W oparciu o szereg analiz numerycznych i badań modelowych, dokonano modyfikacji, prowadzących do polepszenia parametrów hydrodynamicznych zastawki oraz ograniczenia ryzyka wykrzepiania krwi w rejonie zastawki. Zastawka została konstrukcyjnie przystosowana do montażu w pompach typu ReligaHeart. Pierścień zastawki wykonany jest z tytanu, natomiast dysk z tworzywa sztucznego - polieteroeteroketonu (PEEK). Wykonano oprzyrządowanie technologiczne do montażu dysku zastawki i wytworzono partię informacyjna zastawek, która użyta została w pierwszych egzemplarzach pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT w badaniach przedklinicznych oraz w pompie wszczepialnej ReligaHeart IMPL. Zastawka typu Moll. Potencjał wykorzystania Zastawka wykorzystywana jest w konstrukcji prototypu klinicznego pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT, przygotowywanej do pierwszych prób klinicznych. Obecnie, w ramach projektu rozwojowego pt.: „Opracowanie typoszeregu dyskowych zastawek mechanicznych dla pediatrycznych komór wspomagania serca” nr 13-0118/10/2011, trwają badania nad opracowaniem serii zastawek o różnych rozmiarach, przeznaczonych do pomp pozaustrojowych dla pacjentów z różnych grup wiekowych, w tym pompy Religa Heart PED. Uruchomiono proces wdrożenia produkcji seryjnej zastawki w nowo utworzonym laboratorium technologicznym Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, we współpracy z utworzoną w programie siecią technologiczną "wytwarzania protez serca" Ochrona własności intelektualnej EP 11196280.9 Heart valve EP 12153261.8 A medical implant and a method of formation of surface layers on medical implants EP 11175963.5 A medical implant and a method of formation of multi-phase surface layers on medical implants made from titanium and/or titanium alloys 219 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Prototyp całkowicie wszczepialnej protezy serca ReligaHeart TOTAL Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Opracowanie konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca Opis rezultatu Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii opracowała prototyp całkowicie wszczepialnej wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart TOTAL. Konstrukcja protezy całkowicie wszczepialnej oparta jest o rozwój konstrukcji częściowo wszczepialnej odśrodkowej wirowej pompy wspomagania serca III generacji, z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym. Dla pompy częściowo wszczepialnej Religa Heart ROT, zasilanej i sterowanej z poza ciała pacjenta przewodem elektrycznym przechodzącym przez skórę do klatki piersiowej, opracowano wszczepialny do ciała pacjenta sterownik oraz wszczepialny do ciała pacjenta układ zasilania bateryjnego. Układy te komunikują się bezprzewodowo z zewnętrznym sterownikiem i zewnętrznym układem baterii zasilających. Do opracowania systemu transmisji bezprzewodowej wykorzystano rezultat przedsięwzięcia P02 programu – bezprzewodowy układ transmisji energii oraz danych, opracowany przez Instytut Techniki i Aparatury Medycznej oraz Wydział Elektryczny Politechniki Śląskiej. Schemat rozmieszczenia protezy Religa Heart TOTAL (lewa), prototyp protezy Religa Heart TOTAL prawa) Dla prototypu pratezy opracowano system zdalnego sterowania z konsoli sterującej, łączącej się bezprzewodowo z zewnętrznym sterownikiem pacjenta oraz system zdalnego nadzoru pracy protezy przez centralną bazę monitorowania urządzeń wspomagania serca (opracowaną przez Wydział Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej), komunikującą się z zewnętrznym sterownikiem pacjenta oraz konsolą operatora internetowo. Potencjał wykorzystania Opracowana konstrukcja prototypu całkowicie wszczepialnej protezy serca wraz urządzeniami i systemem zdalnego monitorowania będzie mogła stanowić w przyszłości ścieżkę rozwoju systemu częściowo wszczepialnej pompy wirowej Religa Heart ROT z poziomu długoterminowego wspomagania serca do poziomu permanentnego wspomagania serca protezą w wersji całkowicie wszczepialnej. Opracowany i uruchomiony system zdalnego monitorowania i nadzorowania urządzeń wspomagania serca jest przygotowany do wdrożenia, by w najbliższej przyszłości być wykorzystanym do ogólnokrajowego monitorowania i nadzorowania protez serca: pozaustrojowych, częściowo wszczepialnych i całkowicie wszczepialnych. Ochrona własności intelektualnej Projekt ochrony w przygotowaniu 220 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Zautomatyzowane stanowisko technologiczne dla wytwarzania elementów protez serca technologią laminowania. Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania Mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca Opis rezultatu Jednym z głównych elementów składowych pulsacyjnych pomp wspomagania serca są membrany. Bezpieczeństwo pracy pompy wspomagania serca zależne jest miedzy innymi, od jakości wytwarzanych układów membranowych. Dla zapewnienia wymaganej jakości konieczne jest zapewnienie powtarzalności procesów technologicznych oraz stabilnych warunków podczas ich realizacji. W tym celu opracowane zostało specjalistyczne stanowisko technologiczne przeznaczone do wytwarzania cienkościennych elementów poliuretanowych technologią laminowania. Stanowisko wyposażone jest w komorę roboczą, komorę materiałową oraz śluzę przejściową. Przestrzeń robocza odseparowana jest od środowiska zewnętrznego, dzięki czemu wyeliminowano możliwość wprowadzenia zanieczyszczeń podczas realizacji procesów technologicznych. Komorę roboczą wyposażono w system ruchomych osi roboczych umożliwiających zautomatyzowane manipulowanie formą oraz przemieszczanie zbiornika materiałowego podczas prowadzenia procesu. Stanowisko sterowane jest komputerem z wykorzystaniem dedykowanego oprogramowania, dzięki czemu precyzyjnie kontrolowany jest ruch ramienia roboczego jego położenia oraz prędkości poszczególnych modułów. Temperatura i wilgotność w komorze roboczej, są ściśle monitorowane dzięki zamontowanym układom pomiarowym. Stanowisko pozwala na pełną kontrolę poszczególnych parametrów procesu, takich jak: prędkość, czas, ustawienia kątowe, prędkość rotacji, temperaturę, wilgotność powietrza, czas. Zautomatyzowane stanowisko technologiczne Potencjał wykorzystania Opracowane zautomatyzowane stanowisko technologiczne umożliwia wytwarzanie cienkościennych elementów protez serca, takich jak układy membranowe oraz innych konstrukcji, których wytwarzanie wymaga zastosowania technologii laminowania z materiałów tworzywowych w fazie płynnej. Stanowisko było wykorzystane do wytworzenia układów membranowych partii informacyjnej protez Religa Heart EXT do badań kwalifikacyjnych. W przyszłości może być wykorzystane do wytwarzania układów membranowych dla pomp do badań klinicznych. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 221 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Zautomatyzowane stanowisko montażowe do wytwarzania protez serca ReligaHeart EXT. Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu Kierownik zadania mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca. Opis rezultatu Głównym wymaganiem wobec nowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa dla pacjenta podczas wspomagania jego serca. Osiągnięcie stawianych wymagań możliwe jest dzięki opracowaniu zoptymalizowanej konstrukcji protezy, zastosowaniu nowoczesnych biozgodnych materiałów a także zapewnieniu najwyższej jakości i powtarzalności procesu montażu protezy. Osiągniecie wymagań jakościowych oraz powtarzalności montażu nowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT, wymagało opracowania dedykowanego stanowiska montażowego umożliwiającego zautomatyzowanie procesu montażu. Opracowane stanowisko jest zrobotyzowanym manipulatorem, wyposażonym w pięć osi roboczych umożliwiającym precyzyjne przemieszczanie i pozycjonowanie elementów składowych pompy podczas prowadzenia procesu montażu. Manipulator sprzężony jest z systemem precyzyjnego dozowania roztworu poliuretanu do scalania elementów protezy. Pozycjonowanie elementów możliwe jest z dokładnością do 0,01mm. Stanowisko posiada zwartą kompaktową budowę, pozwala na utrzymywanie stabilnych warunków klimatycznych oraz wymaganej czystości w zamkniętej strefie roboczej. Montaż pomp realizowany jest za pomocą dedykowanych programów sterujących, opracowanych dla każdej z operacji montażu pompy oddzielnie. Zautomatyzowane stanowisko montażowe Potencjał wykorzystania Opracowane zautomatyzowane stanowisko montażowe zostało wykorzystane do wytworzenia partii informacyjnej protez serca do badań kwalifikacyjnych. Może być wykorzystane do wytwarzania protez serca do badań klinicznych. Dzięki kompaktowej budowie, uniwersalnej konstrukcji oraz elastycznej platformie programowej może być zastosowanie do prowadzenia montażu innych konstrukcji pomp wspomagania serca (np. pediatrycznych) a także wszelkich precyzyjnych konstrukcji polimerowych wymagających powtarzalności procesu montażu oraz utrzymania stałych warunków klimatycznych. Ochrona własności intelektualnej Brak ochrony. 222 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Prototyp kliniczny zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Wykonawca Kierownik zadania Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Dr Grzegorz Religa Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Tytuł zadania Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu wspomagania serca. Opis rezultatu W ramach realizacji zadania Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii jako współwykonawca zadania wdrożeniowego, przygotowała prototypy kliniczne zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca składającego się z zmodernizowanych protez serca wyposażonyc wyposażonych h w nowe dyskowe zastawki MedtronicHall oraz przewoźnego sterownika Religa Heart PDU PDU-402. 402. Prototypy kliniczne systemu zostały dostarczone do ośrodków kardiochirurgicznych wykonujących zadanie wdrożeniowe: Instytutu Kardiologii w Warszawie oraz Śląskiego Centrum ntrum Chorób Serca w Zabrzu. Zmodernizowany system przeszedł pozytywnie uzupełniające badania pozwalające na weryfikację wybranych własności eksploatacyjnych i ocenę bezpieczeństwa stosowania zmodernizowanego systemu w ramach przygotowań do uruchomienia wdrożenia wd systemu do stosowania klinicznego. Prototyp zmodernizowanego sterownika Religa Heart PDU-402 PDU spełniał wymagania dla urządzeń medycznych, w zakresie bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej. Wymagania te zostały potwierdzone badaniami pr przeprowadzonymi zeprowadzonymi przez Fundację w ramach zadania opracowania konstrukcji prototypu. Badania zostały wykonane w jednostkach posiadających akredytację Państwowego Centrum Akredytacji. Badania bezpieczeństwa elektrycznego zostały wykonane zgodnie z wytycznymi zawartymi w normie PN-EN-60601, 60601, a badania kompatybilności elektromagnetycznej zostały wykonane zgodnie z wytycznymi zawartymi w normach: PN PN-EN-61001, PN-EN-55011, PN-EN EN-50011. Zmodyfikowana pozaustrojowa pompa wspomagania serca została poddana badaniom in vitro hemokompatybilności, emokompatybilności, wyniki których potwierdziły dobre własności atrombogenne zmodernizowanej protezy. Prototyp kliniczny zmodernizowanego systemu wspomagania serca: sterownik Religa Heart PDU PDU-402; 402; pozaustrojowa pompa wpsomagania serca POLVAD-EXT POLVAD wyposażona w zastawki MedtronicHall Potencjał wykorzystania Wytworzone prototypy kliniczne zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca składającego się z nowego go przewoźnego sterownika Religa Heart PDU PDU-402 402 oraz zmodyfikowanej pompy POLVAD-EXT EXT zostały w ramach programu „Polskie Sztuczne Serce” wykorzystane do leczenia klinicznego krytycznej niewydolności serca, podnosząc skuteczność tej metody leczenia oraz zmniejszając zmnie uciążliwość stosowanej terapii dla pacjenta. W okresie trwania programu posłużyły do leczenia chorych. Ochrona własności intelektualnej EP12186631.3 Method of controlling a heart assist pump EP 11183484.2 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device 223 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Metodologia badań oceny pozaustrojowych pomp wspomagania serca po deplantacji Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu wspomagania serca. Opis rezultatu W ramach realizacji zadania została opracowana metoda badań oceny powierzchni i warstw przypowierzchniowych biomateriałów w elementach konstrukcyjnych pomp wspomagania po ich aplikacjach klinicznych lub innych testach funkcjonalnych, na przykład zmęczeniow zmęczeniowych. ych. Celem badań jest ocena stabilności biomateriałów oraz skutków ich kontaktu z krwią i tkankami a także długoterminowej pracy. Jednym z głównych kierunków prac rozwojowych prowadzonych nad konstrukcją komór wspomagania serca była modyfikacja materiału konstrukcyjnego onstrukcyjnego pompy w celu zmniejszenia ryzyka wykrzepiania krwi w protezie oraz zwiększenia jej wytrzymałości mechanicznej w warunkach długoterminowej pracy w kontakcie z krwią. Dla oceny efektu uzyskanego przez wprowadzenie nowych materiałów w konstrukcji konstrukc protez serca zaplanowano w programie opracowanie i wykonanie badań porównawczych protez stosowanych aktualnie z protezami zmodernizowanymi. Opracowano więc metodę postępowania z protezami serca po aplikacji mechanicznego wspomagania serca w leczeniu pr przewlekłej zewlekłej niewydolności serca. Opracowana metoda zawiera szczegółowe procedury dotyczące: czynności właściwego zabezpieczenia protezy po jej użyciu jako materiału do badań, pobierania próbek z pomp po deplantacji, zabezpieczania biomateriału po badaniach oraz o oględzin makro i mikroskopowych pomp po deplantacji. Wynikiem badań przeprowadzonych wg. opracowanej metody jest ocena jakości biomateriału oraz obecności materiału biologicznego dla poszczególnych fragmentów protezy serca, ocenianych w podziale na tzw tzw. sektory konstrukcyjne pompy: Potencjał wykorzystania Metodologia badań oceny pozaustrojowych pomp wspomagania serca po deplantacji obejmuje identyfikacji i lokalizacji skrzepliny, jej składu morfotycznego, stopnia adhezji do podłoża oraz oceny wytrzymałości materiałowej elementów protezy serca. Wszystkie te aspekty badań są cenne ze względu na fakt, iż wykazują zależności czasowo-konstrukcyjne konstrukcyjne promujące pow powstawanie stawanie skrzeplin, odkrywają prawidłowości konstrukcyjne oraz prawidłowości występowania odrębnych modeli morfotycznych w skrzeplinach w zależności od ich lokalizacji i czasu stosowania pompy. Ten typ prowadzenia badań pozwala na wyciągnięcie wniosków dotyczących yczących konstrukcji kolejnych prototypów protez serca, tak aby wydłużyć ich bezawaryjny sposób działania i stał się niezwykle istotny dla dalszych działań badawczych i wdrożeniowych w programie. Z zastosowaniem opracowanej metodologii badano w ramach pro programu gramu „Polskie Sztuczne Serce” pompy POLVAD-EXT EXT po aplikacjach klinicznych oraz pompy Religa Heart EXT po eksperymentalnych badaniach na zwierzętach. Pozyskane dane posłużą do przeprowadzenia oceny klinicznej nowo opracowanych protez. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 224 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Protokół stosowania zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca dla wdrożenia w nowych ośrodkach klinicznych Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca Opis rezultatu W ramach realizacji zadania opracowano i wdrożono do stosowania w aplikacjach klinicznych polskiego zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca, protokół postępowania w leczeniu niewydolności serca mechanicznym wspomaganiem serca, opracowany na podstawie własnych doświadczeń wiodących polskich ośrodków kardiochirurgicznych oraz podczas wykonywania zadania wdrożeniowego P04.1 pt. „Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu wspomagania serca”. Protokół ten opracowany został w celu optymalizacji stosowania mechanicznego wspomagania w Polsce i obejmuje wszystkie etapy leczenia od kwalifikacji pacjenta, poprzez zabieg wszczepienia sytemu, leczenie w okresie okołooperacyjnym i dalsze prowadzenie wspomagania serca. Zawiera on schematy postępowania dotyczące wszystkich etapów leczenia ze szczególnym uwzględnieniem postępowania przeciwkrzepliwego i zapobiegania infekcjom związanym z metodą. W protokole znalazły się następujące części: Informacje o systemie obejmujące szczegółowy opis całego systemu, zawartości zestawu klinicznego, jego parametrów technicznych oraz opis sterownika wraz z jego obsługą. Przeznaczenie pozaustrojowego sytemu wspomagania, dla wspomagania jedno i obukomorowego. Opis klinicznego stosowania systemu, zawierający procedurę kwalifikacji do zastosowania systemu, wskazania i przeciwwskazania, opis techniki implantacji wraz z przygotowaniem zestawu klinicznego. Protokół prowadzenia mechanicznego wspomagania serca systemem zawierający schematy postępowania terapeutycznego i diagnostycznego w trakcie wspomagania oraz proces rehabilitacji pacjenta wspomaganego sztucznymi komorami. Procedura kwalifikacji do przeszczepienia serca lub wyszczepienia systemu. Potencjał wykorzystania Opracowany kompleksowy protokół, obejmujący zarówno stronę użytkowania aparatury technicznej, postępowania śródoperacyjnego, całości zagadnień dotyczących postępowania kwalifikacyjnego pacjenta, jak i prowadzenia pooperacyjnego, stanowi podstawę do zapewnienia wysokiej efektywności leczenia skrajnej niewydolności krążenia i jest od dawna oczekiwanym dokumentem stanowiącym bazę postępowania leczniczego z zastosowaniem pozaustrojowego systemu wspomagania krążenia. Został wdrożony i jest stosowany od roku 2010 w 3 ośrodkach współwykonawców programu – klinikach kardiochirurgii w Warszawie, Zabrzu i Gdańsku. Protokół został wykorzystany w pracach wdrożenia tej metody leczenia w nowym ośrodku kardiochirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Bydgoszczy. Na podstawie opracowanego protokołu opracowano opis metody stosowania zmodernizowanego systemu dla wdrażania jej w kolejnych ośrodkach klinicznych w kraju. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 225 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Ocena kliniczna stosowania zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca Opis rezultatu W ramach realizacji zadania uzyskano pozytywna opinię Terenowej Komisji Etycznej na próbne aplikacje kliniczne prototypu klinicznego zmodernizowanego sterownika Religa Heart PDU-402. W trakcie realizacji zadania w 4 wybranych ośrodkach kardiochirurgii wykonano 21 aplikacji zmodernizowanego systemu wspomagania serca. W grupie pacjentów zdecydowaną większość, 77 % stanowili mężczyźni, średnia wieku wyniosła 36 lat, najmłodsza pacjentka 12 lat najstarszy pacjent 59 lat. Średni czas wspomagania wyniósł 125 dni. Globalna skuteczność wspomagania, rozumiana jako doprowadzenie do przeszczepienia serca lub wyszczepienia systemu po regeneracji, wyniosła 72 % ( 15/21 ). Pamiętając, że jest to metoda leczenia zarezerwowana dla pacjentów wobec których wyczerpano wszelkie inne sposoby leczenia, wynik ten uznano za bardzo dobry, a mechaniczne wspomaganie serca zmodernizowanym systemem za skuteczną metodę leczenia skrajnej niewydolności serca. Potencjał wykorzystania Analiza wyników klinicznych pierwszych aplikacji klinicznych zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca wytyczyła kolejne cele pracy klinicznej i inżynierskiej: opracowanie konstrukcji nowej generacji pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT, uwzględniającej w konstrukcji rozwiązania eliminujące główne czynniki ryzyka wspomagania; opracowanie konstrukcji nowej generacji sterownika pulsacyjnych pomp wspomagania serca, opartego na przenośnym mobilnym sterowniku; zapobieganie głównym czynnikom ryzyka prowadzenia wspomagania, wydłużenie bezpiecznego czasu terapii oraz zwiększenie mobilności pacjenta na wspomaganiu jako główne cele doskonalenia technicznego i klinicznego polskiego systemu pozaustrojowego wspomagania serca. Analiza wyników klinicznych posłuży do wykonania porównawczej oceny klinicznej nowej generacji systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, opracowanego w programie, dla jego certyfikacji na znak CE. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 226 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Technologia wytwarzania prototypu nowej pozaustrojowej pulsacyjnej pompy Religa Heart EXT Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej pneumatycznej komory wspomagania serca Opis rezultatu Proces montażu prototypu nowej pozaustrojowej pompy Religa Heart EXT jest zautomatyzowany i prowadzony w pomieszczeniach laboratoryjnych, z ustalonymi dla każdego wyrobu parametrami środowiskowymi. Poziom skomplikowania konstrukcyjnego prototypów protez serca s wymaga zastosowania zautomatyzowanych technologii wytwarzania podzespołów protez oraz ich finalnego montażu, wykonywanych przez zrobotyzowany manipulator, dla uzyskania odpowiedniej jakości protezy. Montaż pomp Religa Heart EXT odbywa się na zautomatyzowanym zowanym stanowisku do montażu pomp oraz na zautomatyzowanym stanowisku do laminowania jej elementów - opracowanych i wytworzonym w ramach przedsięwzięcia badawczego P03 programu. Procesy wytwarzania elementów i całej protezy wymagają zarówno wysokiej precyzji precy operacji jak i precyzyjnej kontroli warunków jej realizacji oraz zapewnienia kontrolowanych warunków klimatycznych i czystości powietrza w obszarze operacyjnym. Dlatego dla potrzeb wytworzenia prototypów wytworzone zostało i uruchomione autonomiczne stanowisko wraz z oprzyrządowaniem, na którym w kontrolowanych warunkach temperatury, wilgotności i czystości powietrza działa automatyczny, kontrolowany z zewnątrz komputerowo manipulator, wykonujący operacje technologiczne na specjalnie przygotowanych dla d niego narzędziach formujących detale pompy. Narzędzia wykorzystywane w realizacji procesu montażu są wykonane z materiałów bezpiecznych dla gotowego wyrobu, a więc takich, z których nie przedostają się do wyrobu wszelkiego rodzaju wtrącenia. Montaż od odbywa bywa się zgodnie ze szczegółowymi procedurami, zawierającymi instrukcje technologii oraz kontroli jakościowej dla danego etapu procesu. Po zakończonym procesie montażu, gotowa pompa pozaustrojowa podlega ocenie jakościowej dedykowanej dla gotowego wyrobu, szczegółowo opisanej w instrukcji. Proces wytwarzania pomp wspomagania Religa Heart EXT prowadzony jest zgodnie z wymaganiami normy systemu zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych ISO 13485. Proces montażu pompy Religa Heart EXT obejmuje: przyg przygotowanie otowanie detali do montażu, montaż zespołu pneumatycznego, montaż zespołu czaszy krwistej, montaż zespołu pneumatycznego z czaszą krwistą. Potencjał wykorzystania Opracowana technologia montażu protez serca Religa Heart EXT została wykorzystana dla wytworzenia partii informacyjnej prototypu do badań kwalifikacyjnych in vitro, in vivo i pierwszych aplikacji klinicznych. Technologia oraz linia technologiczna montażu protez serca uruchomiona w skali laboratoryjnej jest rozbudowywana, na bazie nowo uruch uruchomionego omionego przez Fundację Laboratorium Technologicznego, do skali półprzemysłowej dla produkcji protez przeznaczonych do badań klinicznych, certyfikacji a następnie rutynowego stosowania klinicznego. Ochrona własności intelektualnej EP 11183484.2 Blood pump p in particular a pneumatic ventricular assist device 227 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Raport z oceny kwalifikacyjnej polimerowych materiałów konstrukcyjnych prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT Wykonawca Kierownik zadania Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Dr Grzegorz Religa Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Tytuł zadania Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej pneumatycznej komory wspomagania serca Opis rezultatu W ramach przygotowania partii prototypowej protezy Religa Heart EXT dokonano kontroli własności poliuretanów konstrukcyjnych pompy poddanych procesom przetwarzania związanym z technologią jej wytwarzania. Poliuretany, podczas wytwarzania det detali ali protezy serca są poddawane procesom: laminowania oraz wtrysku wysokociśnieniowego. Badaniu poddano następujące biomateriały: Rodzaj Twardość Lp. Przeznaczenie materiału materiału materiału 1 Bionate II 90A czasza krwista pompy, pierścienie membran, czasza pneumatyczna pompy, konektory napływowy i 2 Bionate II 55D wypływowy 3 Biospan 70A membrana krwista Chronoflex 4 75A membrana robocza AR/LT Badania wykonano w celu potwierdzenia, że materiały konstrukcyjne pompy po procesie przetwórstwa utrzymują swoje własności wymagane dla zastosowania w protezach serca. Wykonano badania własności mechanicznych poliuretanów po przetwórstwie: wartości modułu sprężystości, modułów siecznych sprężystości, zależności odkształcenie rozciągania – naprężenie rozciągania w dwóch temperaturach, współczynników tarcia statycznego i dynamicznego oraz pełnego zakresu zmian siły tarcia dla poliuretanów w aspekcie ich zasto zastosowania w konstrukcji układu membranowego pomp. Wykonano badania biozgodności poliuretanów po przetwórstwie: biologiczne i chemiczne. Zgodnie z obowiązującymi normami proteza Religa Heart EXT jest wyrobem medycznym aktywnego osadzania, kontaktującym się w sposób stały z krwią (klasa C). Zgodnie z tą klasyfikacją powstał plan badań kwalifikacyjnych protez w aspekcie biozgodności, wyznaczony obowiązującymi normami. Na podstawie wyników badań stwierdzono poprawne własności materiałowe tworzyw w finalnej konstrukcji protezy. Badania biozgodności wykazały, iż badane polimery po przetwórstwie nie oddziaływały negatywnie na elementy morfotyczne krwi, nie aktywowały płytek krwi i leukocytów cytów na powierzchni polimerów i nie powodowały cytotoksyczności komórek. Nie stwierdzono istotnych zmian w strukturze chemicznej polimerów przed ed i po procesie przetwórstwa. W badaniach in vivo nie obserwowano reakcji zapalnej w organizmie ma małych łych zwierząt ani reakcji alergicznej i toksyczności subchronicznej. Potencjał wykorzystania Raport posłużył do wyznaczenia specyficznych badań, zaplanowanych w eksperymentach długoterminowych na dużych zwierzętach, wybranych z normy PN EN ISO 10993 od 10 do 11 celem oceny wpływu badanych biomateriałów na organizm biorcy w aspekcie oceny biologicz biologicznej. nej. Raport z badań oceny własności mechanicznych oraz biozgodności materiałów po przetwórstwie stanowi część badań zgodności z wymaganiami zasadniczymi prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, które posłużą do certyfikacji protezy otezy na znak CE. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy Rezultat Protokół stosowania prototypu przenośnego sterownika pneumatycznych pomp wspomagania serca 228 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca Opis rezultatu Zespół Instytutu Kardiologii we współpracy ze współwykonawcami zadania (Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii oraz Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu) opracował protokół stosowania prototypu przenośnego sterownika Religa Heart PDU-501 we wspomaganiu serca polskimi protezami pneumatycznymi. W protokole opisano: cel badania klinicznego, zakres, warunki i przebieg badania klinicznego. Cel badania określony został jako zweryfikowanie właściwości i działania prototypu sterownika Religa Heart PDU-501 w warunkach stosowania klinicznego. W trakcie prowadzenia badania prototyp sterownika jest okresowo podłączany w zamian sterownika szpitalnego POLPDU-401, zawsze pozostając pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego prowadzącego badania. Zapewniona jest również stała gotowość zastosowania sterownika klasycznego. Opracowany protokół określa szczegółowo przebieg badania klinicznego, z uwzględnieniem: składu zespołu uczestniczącego w badaniu, procedury włączenia badania, kryterium wyłączenia badania, kryteriów oceny klinicznej skuteczności i poprawności prowadzenia wspomagania z zastosowaniem prototypu sterownika, ocenę techniczno – eksploatacyjną prototypu sterownika. Potencjał wykorzystania Protokół posłużył do opracowania protokołu badania klinicznego nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, dotyczącego badania całego systemu obejmującego pompę wspomagania serca Religa Heart EXT oraz sterownik Religa Heart DUO. Badanie kliniczne systemu Religa Heart EXT zostało zgłoszone do rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 229 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Prototyp kliniczny przenośnego sterownika pneumatycznych pomp wspomagania serca Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca Opis rezultatu Pracownia Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, wytworzyła dwa egzemplarze prototypów klinicznych pierwszego w Polsce przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca – Religa Heart PDU-501. Sterowniki zostały wytworzone na bazie dokumentacji konstrukcyjnej pierwszego w Polsce takiego urządzenia, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P03 programu „Polskie Sztuczne Serce”. Prototyp kliniczny przenośnego sterownika Religa Heart PDU-501 jest urządzeniem mobilnym. Sterownik został zaprojektowany jako urządzenie przenośne zastępujące w procesie wspomagania sterownik Religa Heart PDU-402 a pozwalające na mobilność pacjenta. Wytworzone prototypy kliniczne przenośnego sterownika Religa Heart PDU-501 spełniają wymagania dla urządzeń medycznych, w zakresie bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej w zakresie wyspecyfikowanym w deklaracji zgodności. Wymagania te zostały potwierdzone badaniami przeprowadzonymi we właściwych laboratoriach badawczych. Prototypy kliniczne przenośnego sterownika Religa Heart PDU-501 zostały przekazane do Instytutu Kardiologii w Warszawie oraz do Śląskiego Centrum Chorób Serca do prób klinicznych. Potencjał wykorzystania Konstrukcja prototypu pierwszego przenośnego sterownika pomp wspomagania serca oraz rezultaty jego badań zostały wykorzystane do opracowania konstrukcji prototypu hybrydowego sterownika pulsacyjnych pomp wspomagania serca – Religa Heart DUO. Urządzenie to składa się z przenośnego sterownika opracowanego na bazie konstrukcji sterownika typu 501 oraz stacji dokującej dla tego sterownika, opracowanej na bazie konstrukcji sterownika PDU-402. Sterownik Religa Heart DUO został przekazany do badań klinicznych jako element systemu Religa Heart EXT. W oparciu o konstrukcję prototypową planowane jest wdrożenie produkcji seryjnej urządzenia. Ochrona własności intelektualnej EP 11179516.7 Electropneumatic pulsator. 230 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Prototyp kliniczny pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca Opis rezultatu Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii wytworzyła i przekazała do badań klinicznych 2 egzemplarze egzempla prototypu klinicznego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P03 programu „Polskie Sztuczne Serce”. W skład systemu wchodzą: pozaustrojowa pulsacyjna pompa wspomagania serca Religa Heart EXT oraz hybrydowy sterownik pulsacyjnych pomp wspomagania serca Religa Heart DUO. Pompa wspomagania serca jest wdrożoną do produkcji na skalę laboratoryjną, konstrukcją nowej generacji pulsacyjnej pneumatycznej pozaustrojowej protezy wspomagania serca, opracowanej owanej dla zredukowania czynników ryzyka wcześniejszych protez. Wytworzona jest w całości z nowego biozgodnego poliuretanu o najwyższej aktualnie odporności na biodegradację. Składa się z dwóch głównych części: komory pneumatycznej i komory krwistej, która ra posiada charakterystyczny asymetryczny kształt, gwarantujący dobre obmywanie wnętrza protezy krwią. Pompa wyposażona jest w dwie mechaniczne jednodyskowe zastawki typu Moll: napływową oraz wypływową, o rozmiarach odpowiednia: 20 i 24. Sterowanie pompą wspomagania serca realizuje przenośny sterownik Religa Heart typu 501, który wraz ze stacją dokującą stanowi zestaw napędowy Religa Heart DUO. Sterownik jest mobilnym urządzeniem, pozwalającym na wspomaganie serca w szpitalu, domu chorego oraz poza budynkami. budynka Zapewnia możliwość podróży i transportu chorego. Polski sterownik pozwala jako jedyny na świecie w tej kategorii urządzeń wspomagania na pracę pompy synchroniczną z sercem. Zestaw kliniczny pompy Religa Heart EXT (lewa), sterownik Religa Heart DUO (prawa) Potencjał wykorzystania Partia informacyjna prototypu systemu Religa Heart EXT została wytworzona do badań kwalifikacyjnych oraz do pierwszych aplikacji klinicznych. Aktualnie konstrukcja protezy wraz z technologią jej wytwarzania jest przedmiotem m transferu technologicznego na skalę przemysłową, w nowo utworzonym przez Fundację Laboratorium Technologicznym, dla zapewnienia produkcji protezy do badań klinicznych. Kolejnym etapem działania będzie uruchomienie produkcji seryjnej systemu i jego certyf certyfikacja ikacja na znak CE oraz wprowadzenie go do rutynowego stosowania klinicznego i obrotu. Ochrona własności intelektualnej EP 11183484.2 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device EP12186631.3 Method of controlling a heart assist pump 231 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Raport z badań kwalifikacyjnych protez Religa Heart EXT, wymaganych dla uzyskania zgody na uruchomienie badań klinicznych Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca Opis rezultatu W ramach badań kwalifikacyjnych pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT, przeprowadzono zgodnie z wymaganiami normy ISO 10993, badania oceny funkcjonalnej oraz biozgodności biologicznej protezy serca, zidentyfikowane jako wymagane na podstawie analizy ryzyka protezy. Zgodnie z zidentyfikowanymi wymaganiami wykonano następujące badania pompy Religa Heart EXT z zastawkami dyskowymi typu Moll: Laboratoryjne badania kwalifikacyjne in-vitro Badania hydrodynamiczne eksploatacyjne pompy Badania ostrej trombogenności pompy Badania dynamiki przepływu przez pompę Badania wybranych właściwości hydrodynamicznych i mechanicznych zastawek Badania zmęczeniowe układu membranowego pompy Badania zmęczeniowe pompy Religa Heart EXT z zastawkami dyskowymi typu Moll Przeprowadzane badania wykazały, iż pompy Religa Heart EXT cechują się parametrami hydrodynamicznymi i mechanicznymi uprawniającymi ich zastosowanie w badaniach doświadczalnych na zwierzętach i aplikacjach klinicznych. Badania kwalifikacyjne pompy Religa Heart EXT in-vivo Jako ostatnią fazę weryfikacji biozgodności protezy Religa Heart EXT wykonano serie badań doświadczalnych na zwierzętach - świniach rasy białej o wadze od 70 do 90 kg. W ramach tych badań wykonano: Doświadczalne badania krótkoterminowe 7 dniowe: 7 doświadczeń Doświadczalne badania długoterminowe 30 dniowe: 5 doświadczeń. Przeprowadzane badania doświadczalne wykazały, iż pompy Religa Heart EXT cechują się poprawnymi własnościami hemodynamicznymi pracy oraz biozgodnością uprawniającą do ich zastosowania w aplikacjach klinicznych, zgodnie z zaplanowaną procedurą leczenia. Potencjał wykorzystania Raport z przeprowadzonych badań kwalifikacyjnych prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Haert EXT wyposażonej w zastawki dyskowe typu Moll stanowi część deklaracji zgodności z wymaganiami zasadniczymi prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT. Na jego podstawie Komisja bioetyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek o podjęcie badań klinicznych systemu Religa Heart EXT. W przyszłości raport z badań kwalifikacyjnychprotezy zostanie wykorzystany do certyfikacji wyrobu na znak CE. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 232 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Aplikacja rejestracji badań klinicznych pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT Wykonawca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Dr Grzegorz Religa Tytuł zadania Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca Opis rezultatu Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii we współpracy z Instytutem Kardiologii w Warszawie i Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu oraz zgodnie z wytycznymi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, przygotowała komplet dokumentacji dla Terenowej Komisji Bioetycznej przy Instytucie Kardiologii w Warszawie zawierający: prezentację wyników badań kwalifikacyjnych prototypu pozaustrojowego systemu Religa Heart EXT oraz deklaracji zgodności systemu z wymaganiami zasadniczymi, protokół badania klinicznego z opisem procedury prowadzenia mechanicznego wspomagania serca z zastosowaniem systemu Religa Heart EXT, broszurę badacza, informację dla pacjenta wraz z formularzem świadomej zgody na wszczepienie prototypowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT oraz polisę ubezpieczeniową. Dokumenty te przedstawiono na posiedzeniu Terenowej Komisji Bioetycznej przy Instytucie Kardiologii w Warszawie dnia 7 stycznia 2013r. Na posiedzeniu przedyskutowano możliwość wdrożenia aplikacji klinicznej prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT. W wyniku szczegółowej dyskusji w czasie posiedzenia, dotyczącej zamierzeń badawczych, kryteriów doboru pacjentów, zastosowanych metod diagnostycznych i terapeutycznych, jak i kontroli bezpieczeństwa pacjenta w trakcie prowadzenia badania, Komisja wyraziła zgodę na wdrożenie aplikacji klinicznej prototypu systemu Religa Heart EXT. Opracowano pozostałą wymaganą dokumentację w celu wystąpienia z wnioskiem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych. Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu dnia 8 lutego 2013r. złożyła wniosek do Urzędu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego pt.: „Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT” o numerze protokołu IK-1351. Do wniosku dołączono wymagane dokumenty, między innymi: wzór informacji dla uczestnika badania wraz z wzorem formularza świadomej zgody, wzór karty obserwacji klinicznej CRF, protokół badania klinicznego podpisany przez sponsora i badacza, broszurę badacza, opinię Komisji Bioetycznej, dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, oświadczenie o zgodności wyrobu z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa potwierdzające, ze wyrób spełnia wymagania zasadnicze oprócz objętych zakresem badania klinicznego, oświadczenie, czy wyrób zawiera jako integralną część produkt leczniczy, oświadczenie, czy wyrób zawiera jako integralną część produkt krwiopochodny, oświadczenie, czy wyrób produkowany jest z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, życiorysy badaczy klinicznych, dane o ośrodkach badawczych, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem, ośrodkami badawczymi i badaczami oraz kopię polisy ubezpieczeniowej. Potencjał wykorzystania Badania kliniczne systemu Religa Heart EXT posłużą do przygotowania oceny klinicznej nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca opracowanego w ramach programu oraz certyfikacji tego systemu na znak CE. Doświadczenia z przygotowania i prowadzenia badań klinicznych systemu Religa Heart EXT posłużą w przyszłości do przygotowania i prowadzenia badań klinicznych wszczepialnych wirowych pomp wspomagania serca opracowanych w programie. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 233 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Wdrożenie do stosowania klinicznego metody leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem wszczepialnych wirowych pomp wspomagania HeartWare Wykonawca Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu Kierownik zadania Dr hab. Jerzy Pacholewicz Tytuł zadania Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej protezy wspomagania serca. Opis rezultatu W dwóch ośrodkach kardiochirurgicznych Polski – Instytucie Kardiologii w Warszawie i Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu - wdrożono metodę leczenia przewlekłej niewydolności serca wszczepialnymi pompami wirowymi III genracji – HeartWare. Dla w wdrożenia drożenia metody powołane zostały zespoły mechanicznego wspomagania serca, utworzone na bazie doświadczonego personelu klinicznego stosującego pozaustrojowe mechaniczne wspomaganie serca systemem POLCAS. Powołano zespół obsługi technicznej systemu wspomagania nia HeartWare, na bazie personelu Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, w Zabrzu. Zespoły kliniczne i zespół obsługi technicznej zostały przeszkolone teoretycznie i doświadczalnie przez producenta pomp w ośrodku zagranicznym, jak ró również wnież zostało przeprowadzone szkolenie dla szerokiego zespołu w placówkach wykonawców zadania. Opracowany został protokół postępowania obejmujący: kwalifikację chorych, protokół postępowania przedoperacyjnego, technikę chirurgicznego wszczepienia pompy i uruchomienia pompy, prowadzenia leczenia pooperacyjnego, opiekę pooperacyjną rany, optymalizację wspomagania układu krążenia, kwalifikację do wypisania pacjenta do domu. Stworzono również system nadzoru i opieki domowej nad pacjentem z LVAD wraz z protoko protokołem łem postępowania w nagłych wypadkach. Pompa HeartWare i schemat struktury opieki Opracowane protokoły postępowania z chorymi ze wspomaganiem pompami HeartWare zostały wykorzystane do prowadzenia wspomagania u 4 chorych wspomaganych w okresie ponad 3 lat l w ramach programu „Polskie Sztuczne Serce. Potencjał wykorzystania Protokoły opracowane w zadaniu są wykorzystywane w opiece nad 2 pacjentami wszczepionymi w okresie realizacji programu a wspomaganymi nadal po jego zakończeniu. Ponadto, protokoły są wykorzystywane w opiece nad kolejnymi pacjentami (do chwili publikacji 2 pacjentów) z pompami HeartWare wszczepionymi poza programem „Polskie Sztuczne Serce”. Opracowane protokoły i doświadczenia w opiece nad pacjentami z pompami HeartWare zostaną wyko wykorzystane rzystane do opracowania protokołów postępowania oraz nadzoru nad pacjentami dla wdrożenia do badań klinicznych polskich wszczepialnych pomp wspomagania serca. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 234 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Technologia wytwarzania polskich wirowych wszczepialnych pomp wspomagania serca Religa Heart ROT Wykonawca Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Dr hab. Jerzy Pacholewicz Tytuł zadania Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej protezy wspomagania serca. Opis rezultatu Proces wytwarzania pompy Religa Heart ROT odbywa się w oparciu o elementy wykonywane w procesach zlecanych na zewnątrz. W skład elementów składowych pompy wchodzą: elementy korpusu i wirnika pompy, magnesy, cewki, blachy elektrotechniczne, przewody elektryczne, śruby i podkładki. Wykonanie montażu wymaga zastosowania materiałów pomocniczych, takich jak kleje, lakiery izolacyjne i wypełniacze silikonowe lub epoksydowe. W trakcie czynności związanych z montażem pompy, korzysta się z oprzyrządowania technologicznego, wytworzonego dla potrzeb procesu przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii. Proces montażu pompy opracowany został na podstawie montażu partii informacyjnej prototypu pompy i stanowić będzie podstawę do sporządzenia szczegółowej procedury technologicznej wytwarzania protezy, jako elementu zintegrowanego systemu zarządzania jakością wg standardów ISO 9001 oraz ISO 13485. Przebieg procesu montażu podzielony jest na cztery etapy i dotyczy odpowiednio trzech podzespołów: wirnika, górnej części obudowy i dolnej części obudowy oraz całej pompy. W trakcie realizacji procesu wytwarzania pompy Religa Heart ROT, oprócz czynności kontrolno pomiarowych, wykonywane są czynności związane z kontrolą jakości dostaw, w odniesieniu do wszystkich elementów składowych. Na podstawie wyników tych kontroli następuje kwalifikacja poszczególnych elementów do procesu montażu. Kontrola obejmuje w szczególności: kontrolę wymiarową i kontrolę jakości powierzchni wszystkich elementów wirnika i obudowy pompy, kontrolę wymiarową oraz kontrolę właściwości magnetycznych poszczególnych magnesów (pomiar natężenia pola magnetycznego w ustalonych punktach), kontrolę jakości klejenia (sprawdzenie prawidłowego wypełnienia przestrzeni klejonych), kontrola wymiarowa i kontrola właściwości elektrycznych i magnetycznych cewek – dokonuje się pomiaru oporności i indukcyjności każdej cewki oraz pomiaru natężenia pola magnetycznego w ustalonych warunkach zasilania oraz kontrola końcowa funkcjonalna pompy – wyznaczenie charakterystyk hydrodynamicznych. Potencjał wykorzystania Opracowana technologia montażu została wykorzystana do wytworzenia partii informacyjnej pomp Religa Heart ROT do badań kwalifikacyjnych laboratoryjnych oraz na zwierzętach. Technologia oraz doświadczenia w montażu prototypów pomp Religa Heart ROT zostaną wykorzystane do opracowania technologii montażu klinicznej wersji pompy Religa Heart ROT oraz do przygotowania zaplecza wdrożeniowego dla uruchomienia wytwarzania pomp Religa Heart ROT badań przedklinicznych i klinicznych. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 235 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Prototyp polskiej wszczepianej wirowej pompy wspomagania serca Religa Heart ROT Wykonawca Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu Współwykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze Kierownik zadania Dr hab. Jerzy Pacholewicz Tytuł zadania Optymalizacja stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca. Opis rezultatu Pompa Religa Heart ROT jest prototypem pierwszej w Polsce wirowej pompy wspomagania serca III generacji. W roku 2012 pompa w wersji prototypowej przeszła pierwsze próby na zwierzętach. Aktualnie prowadzone są prace badawcze nad zastosowaniem w konstrukcji pompy warstw azotowanych, opracowanych w projekcie inżynierii powierzchni Programu Polski Polskie e Sztuczne Serce jako atrombogennych warstw tribologicznych, zwiększających wytrzymałość powierzchni i długoterminową niezawodność pracy pompy. a) b) c) Wszczepialna pompa wirowa Religa Heart ROT: (a) prototyp pompy; (b) schemat rozmieszczenia pompy w ciele pacjenta, (c) sterownik pompy Potencjał wykorzystania Konstrukcja prototypu pompy wspomagania Religa Heart ROT zostanie wykorzystana do opracowania konstrukcji wersji klinicznej pompy. W finalnej wersji pompy wykorzystane zostaną technologie modyfikacji powierzchni kontaktu z krwią i tkankami, opracowywane d dla la przedmiotowej pompy w aktualnie prowadzonym projekcie badań stosowanych. Celem opracowania jest wprowadzenie do badań klinicznych prototypu protezy. Oryginalna konstrukcja wszczepialnej odśrodkowej pompy wspomagania serca z lewitującym wirnikiem będzie zie pierwszą konstrukcją tego typu pompy opracowaną w Europie i wdrażaną do badań klinicznych. W przyszłości konstrukcja pompy może zostać rozwinięta do wersji całkowicie wszczepialnej – wykorzystując technologie bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów sygnał kontroli pracy protezy opracowane w programie. Ochrona własności intelektualnej Projekt ochrony patentowej w trakcie przygotowania 236 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Zintegrowane zaplecze technologiczne zdolne do produkcji protez serca ze środowiskiem naukowym programu, na potrzeby badawcze i wdrożeniowe programu Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Kierownik zadania Mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Integracja zaplecza technologicznego w procesie wytwarzania protez serca z wykorzystaniem współpracy z partnerami w dziedzinie zaawansowanych technologii inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni. Opis rezultatu W ramach realizacji programu "Polskie Sztuczne Serce” powstała platforma technologiczna protez serca, działająca w zakresie wdrażania do produkcji innowacyjnych protez serca, opracowanych w programie. Przedsiębiorstwa wchodzące w skład platformy, rozwijają technologie wytwarzania elementów orazpodzespołów pomp wspomagania serca - w aspekcie ich przyszłego wykorzystania we wdrożeniu produkcji protez klinicznych. Wdrożenie protez serca Religa Heart planowane jest w grupie współpracujących ze sobą przedsiębiorstw wysokich technologii, zgromadzonych we wspólnej platformie. Osią platformy jest Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii czuwająca nad całokształtem opracowania technologii wytwarzania protez serca i postępowania dla wdrożenia ich do stosowania klinicznego. Uczestnikami platformy są: WADIM PLAST, Reguły k. Warszawy - dystrybutor wtryskarek i ośrodek wdrożeniowy technologii wtrysku, dysponujący nowoczesnym parkiem wtryskarek, zespołem cyfrowego projektowania modelowego form wtryskowych i parkiem wysoko precyzyjnych centrów obróbczych. Firma zapewnia opracowanie technologii, narzędzi wtryskowych i zautomatyzowanych procesów przetwórstwa biozgodnych polimerów oraz wytwarzania precyzyjnych elementów protez serca techniką precyzyjnej obróbki skrawaniem na centrach pięcioosiowych. Firma ta uruchomiła laboratorium technologiczne wtrysków czystych dla protez serca i wdrożyła produkcję elementów sztywnych protez serca Religa Heart EXT. Produkuje również pierścienie i dyski do zastawek typu Moll dla pomp Religa Heart EXT; PERFEKT SOBIERAJSKI, Sękocin Nowy k. Warszawy, wytwarzająca z tworzyw polimerowych i epoksydowych obudowy i zespoły transportowe dla sterowników pomp wspomagania serca. Laboratorium Procesowe i Technologiczne Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii - specjalizujące się w opracowywaniu zautomatyzowanych technologii wytwarzania i montażu protez serca, wyposażone w zrobotyzowane stanowiska własnej konstrukcji, do wytwarzania elementów i podzespołów protez serca. Zaplecze to ulokowane jest w przestrzeni czystej, o kontrolowanych warunkach klimatycznych środowiska, niezbędnych do wytwarzania implantów. Aktualnie w laboratorium wdrażane są technologie wytwarzania prototypów pomp wspomagania serca Religa Heart. Wytwarzane są także podzespoły do zagranicznych protez serca. HAGMED, Rawa Mazowiecka, doświadczony producent wyrobów medycznych działający na polskim rynku od 1990r., który dysponuje zapleczem technologicznym oraz doświadczeniem w zakresie przetwórstwa tworzyw sztucznych stosowanych w urządzeniach medycznych. Firma HAGMED współpracuje z FRK w zakresie technologii wytłaczania elementów z biozgodnych tworzyw sztucznych, takich jak: elementy rurowe kaniul dla pomp wspomagania serca, linie napędowe dla pomp wspomagania serca, elementy uszczelniające. MARBACH, specjalizująca się w polerowaniu powierzchni tytanowych, opracowująca technologię polerowania pierścieni do zastawek typu Moll dla pomp wspomagania serca Religa Heart; FRK „Intra-Cordis”, spółka założona przez Fundację w 1996 roku, od roku 1999 wytwarzająca, dostarczająca i serwisująca pierwszy opracowany w Pracowni Sztucznego Serca system pozaustrojowego wspomagania serca POLCAS, klinicznie stosowany w 5 ośrodkach kardiochirurgicznych w Polsce. Potencjał wykorzystania Zorganizowana przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii w programie "Polskie Sztuczne Serce" platforma technologiczna protez serca jest unikatowym, drugim w Europie centrum dedykowanym wytwarzaniu i wsparciu stosowania urządzeń mechanicznego wspomagania serca, które gotowe jest do wdrożenia nowych technologii polskich protez serca i może stać się dzięki ich wdrożeniu do produkcji i na rynki krajowe a potem światowe pediatrycznych pomp wspomagania serca, trzecim na świecie oferentem szerokiej gamy urządzeń wspomagania serca dla kardiochirurgii. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 237 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Baza danych o aplikacjach mechanicznego wspomagania serca Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Kierownik zadania Mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia protezami serca. Opis rezultatu W oparciu o analizę istniejących baz danych m.in: INTERMACS – międzynarodowa baza danych mechanicznego wspomagania krążenia oraz bazy danych stosowania polskiego systemu wspomagania wsp POLCAS opracowano i utworzono bazę danych dla potrzeb programu wieloletniego. Baza danych opiera się na karcie pacjenta, która zawiera pełny zakres informacji o przebiegu leczenia pacjenta. W karcie identyfikującej pacjenta ujęto następujące mod moduły informacyjne: - Identyfikacja przypadku (określająca podstawowe dane dotyczące miejsca wykonania wspomagania serca oraz rodzaju użytego wspomagania), - Informacje o pacjencie, - Informacje dotyczące implantacji wspomagania, - Stan pacjenta przed implantacją; (część zawierająca informacje demograficzne o pacjencie, opis przebiegu leczenia, stan hemodynamiczny pacjenta oraz badania UKG, laboratoryjne i leczenie farmakologiczne), - Stan pacjenta podczas wspomagania opisywany oddzielnie w okresach: od wszczepienia do 4 tygodnia po wszczepieniu, od 11-szego do 2 miesiąca, od 2-go do 3-go go miesiąca po wszczepieniu (każda część zawiera dane z monitorowanego okresu, dotyczące: stanu hemodynamicznego pacjenta, leczenia farmakologicznego, wyników badań labo laboratoryjnych, ratoryjnych, sposobu prowadzenia wspomagania, identyfikacji powikłań), - Wyszczepienie wspomagania. Przykładowy arkusz bazy Potencjał wykorzystania Baza posłużyła do gromadzenia danych o aplikacjach mechanicznego wspomagania serca w trakcie realizacji realizac programu „Polskie Sztuczne Serce”. Na podstawie zgromadzonych danych wykonano analizę oceny skuteczności i ryzyka stosowania systemu POLCAS – przygotowując wskazówki kierunku rozwoju dla nowego pozaustrojowego systemu ReligaHeart EXT. W przyszłości baz bazaa posłuży do gromadzenia danych o aplikacjach nowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT i opracowaniu na ich podstawie oceny klinicznej tej technologii. W dalszej przyszłości baza może być wykorzystana do gromadzenia danych o aplikacjach innych technologii nologii wspomagania serca w Polsce, np. wszczepialnych pomp wirowych zagranicznych lub opracowanych w programie. Baza jest kompatybilna z międzynarodową bazą gromadzenia informacji o mechanicznym wspomaganiu serca. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 238 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Raport z aplikacji klinicznych systemu POLCAS w latach 2008 - 2012 Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Kierownik zadania Mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia protezami serca. Opis rezultatu W latach 2008 - 2012 zbierano dane dotyczące aplikacji klinicznych systemu wspomagania serca POLCAS w celu uzupełnienia utworzonej w programie bazy danych. Wykonano przegląd aplikacji klinicznych systemu POLCAS w trzech ośrodkach współpracujących w realizacji części wdrożeniowej programu Polskie Sztuczne Serce: II Klinika Kardiochirurgii Instytutu Kardio Kardiologii logii w Warszawie, Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Klinika Kardiochirurgii Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku. Łącznie w bazie zgromadzono dane szczegółowe 85 pacjentów wspomaganych pomaganych systemem POLCAS w okresie 2005 – 2012r. Przeprowadzono analizę wykonanych aplikacji w zakresie: danych demograficznych, etiologii i stanu pacjentów kwalifikowanych do wspomagania serca, skuteczności wspomagania w różnych grupach chorych oraz sk skuteczności uteczności pracy protez serca. Dokonano analizy dwóch głównych czynników ryzyka: krwawienia oraz powstawania skrzeplin w komorze. Liczba aplikacji 25 1 4 20 15 10 5 0 3 1 3 6 1 3 4 1 5 15 1 2 1 3 5 10 8 7 5 8 6 4 SU Bydgoszcz UM Gdańsk SCCS Zabrze IK Warszawa 2005 2007 2009 2011 Rok Dane statystyczne wskazują na dużą i stale rosnącą skuteczność stosowania systemu wspomagania serca. Głównym rezultatem wzrostu stu skuteczności wspomagania serca polskimi komorami jest stale utrzymująca się liczba aplikacji w wiodących ośrodkach programu oraz duża liczba wspomagań prowadzonych jednoczasowo, a także coraz dłuższy okres prowadzenia wspomagania. Aktualnie najdłuższy czas aplikacji mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS wynosi 478 dni. Prowadzone wspomagania coraz częściej kończą się skutecznym rezultatem, przede wszystkim przeszczepem serca, zdecydowanie rzadziej regeneracją serca. Skłania to do stosowania tej ej metody leczenia u coraz młodszych pacjentów. Wzrost doświadczenia w prowadzeniu wspomagania systemem POLCAS powoduje coraz większą przewagę stosowania wspomagania lewokomorowego zamiast dwukomorowego. Zgromadzone dane wskazują, iż nadal najbardziej istotnym ist czynnikiem ryzyka wspomagania są: ryzyko krwawienia wywołanego stosowaniem leczenia przeciwkrzepliwego oraz zatorowość. Dlatego ważne znaczenie miały wszystkie prace badawcze programu które przyczyniły się do poprawy konstrukcji protez w aspekcie obn obniżenia iżenia ryzyka wykrzepiania krwi w protezie. Potencjał wykorzystania Raport został wykorzystany do wskazania kierunków rozwoju konstrukcji nowej generacji pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, wskazując główne czynniki ryzyka wspomagania, których ograniczenie powinna zapewnić nowa konstrukcja protezy. Raport zostanie wykorzystany do wykonania oceny klinicznej systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT w procesie certyfikacji tego systemu na znak CE. Ochrona własności intelektualnej lnej Nie dotyczy 239 Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Rezultat Monografie naukowe „Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla polskich protez serca” oraz „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne” Wykonawca Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Kierownik zadania Mgr inż. Roman Kustosz Tytuł zadania Integracja zaplecza technologicznego w procesie wytwarzania protez serca z wykorzystaniem współpracy z partnerami w dziedzinie zaawansowanych aawansowanych technologii inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni. Opis rezultatu Monografia naukowa przedstawiająca wyniki prac badawczych zrealizowanych w przedsięwzięciach P01 i P02 pt.: „Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca”, zawiera 16 recenzowanych artykułów naukowych z zakresu inżynierii materiałowej i metrologicznej. Monografia jest zbiorem artykułów naukowych przedstawiających rezultaty prac badawczych programu w zakresie inżynierii i materiałowej, inżynierii powierzchni oraz bioinżynierii, a także rozwiązań metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych, o potencjalnym zastosowaniu w polskich urządzeniach wspomagających pracę serca opracowywanych w programie. Monografia pt.: „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne” prezentuje z kolei artykuły związane z realizacją przedsięwzięcia P03, P04 oraz P05 Programu. Opisuje Rozwój i perspektywy mechanicznego wspomagani wspomaganiaa serca, wyniki dotychczasowych doświadczeń ze stosowania pomp wspomagania serca w Polsce, konstrukcje poszczególnych protez serca, opracowywanych w programie wraz z omówieniem wyników badań modelowych, eksploatacyjnych, in-vitro i in--vivo. Częśc artykułów zadedykowano metodom badawczym, w szczególności metodom opracowanym w wyniku realizacji zadań programu - badaniom hydrodynamicznym i badaniom biozgodności.Bardzo ważną część publikacji stanowią artykuły poświęcone opracowywaniu i optymalizowaniu metod lec leczenia zenia niewydolności serca za pomocą pomp wspomagania serca. Potencjał wykorzystania Rezultaty prac badawczych zrealizowanych w programie „Polskie Sztuczne Serce” zaowocowały możliwością wykorzystania oryginalnych innowacyjnych technologii w konstrukcji polskich protez serca. Prace badań stosowanych zmierzające w kierunku zastosowania trze trzech ch technologii: nowego biopolimeru konstrukcyjnego dla protez pulsacyjnych, atrombogennych warstw azotowanych na elementach pomp wirowych oraz detektora mikroskrzeplin zostały uruchomione już w roku 2012. Prezentacja wyników prac badawczych i wdrożeniowych Programu w monografiach pozwala na upowszechnienie rezultatów do zastosowań w obszarach wykraczających poza dziedzinę protez serca. Ochrona własności intelektualnej Nie dotyczy 240
