SIWZ-załączniki - BIP
advertisement
ałącznik nr 1 do siwz nazwa i adres siedziby Wykonawcy: ....................................................................................................................................... ....................................................................................................................................... nr NIP ................................................... nr REGON ................................................... nr telefonu ................................................... nr faksu ................................................... e-mail ................................................... KRS/CEiDG ................................................... dane osoby upoważnionej do kontaktowania się z Zamawiającym: ....................................................................................................................................... ....................................................................................................................................... OFERTA WYKONAWCY 1. Oferujemy wykonanie przedmiotu zamówienia na warunkach i zasadach określonych w siwz za łączną wartość brutto oferty (łącznie z podatkiem VAT) ........................................... PLN (słownie: .........................................................................................................................). Należy przedstawić w formie np. tabeli/tabel ofertę cenową zawierającą między innymi następujące informacje: a/ ceny jednostkowe oraz cenę całkowitą brutto na dostawę testów wirusologicznych, materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych potrzebnych do przebadania 190 000 donacji b/ cenę za okres 1 miesięcznej dzierżawy aparatury oraz całkowitą cenę brutto za dzierżawę aparatury w okresie do 31.12.2019. c/ ilość sztuk testów w jednym opakowaniu (każdy rodzaj) d) cenę netto i brutto jednej donacji 2. Oświadczamy, że: 2.1. termin ważności oferowanych testów wynosi ……………………..miesięcy 1.1. posiadamy pozytywne zaświadczenia IHiT w Warszawie, potwierdzające przydatność wszystkich oferowanych testów oraz aparatury w Krwiodawstwie* 1.2. nie posiadamy pozytywnego zaświadczenia IHiT w Warszawie, potwierdzające przydatność wszystkich oferowanych testów oraz aparatury w Krwiodawstwie* 1.3. wszystkie odczynniki, kalibratory, kontrole, bufory konieczne do wykonania badania są gotowe do użycia bez konieczności rekonstytucji lub przygotowania roztworu roboczego* 1.4. nie wszystkie odczynniki, kalibratory, kontrole, bufory konieczne do wykonania badania są gotowe do użycia bez konieczności rekonstytucji lub przygotowania roztworu roboczego * *niepotrzebne skreślić 2. Czy wybór oferty będzie prowadził do powstania obowiązku podatkowego po stronie Zamawiającego TAK/NIE* Jeżeli Wykonawca wskaże TAK (powstanie obowiązek podatkowy u Zamawiającego), Wykonawca wskazuje rodzaj towaru/usługi, której ten obowiązek dotyczy ……………………………. (nazwa towaru/usługi). Cena netto (bez VAT) ……………. (Uwaga! Dotyczy tylko dostaw/usług, dla których obowiązek podatkowy przechodzi na Zamawiającego). 1 *Niepotrzebne skreślić 3. Oświadczamy, że: a) akceptujemy termin realizacji przedmiotu umowy. b) zapoznaliśmy się ze specyfikacją istotnych warunków zamówienia i nie wnosimy do niej zastrzeżeń oraz zdobyliśmy konieczne informacje do przygotowania oferty. c) jesteśmy związani niniejszą ofertą na czas wskazany w specyfikacji istotnych warunków zamówienia. d) zawarty w specyfikacji istotnych warunków zamówienia wzór umowy został przez nas zaakceptowany i zobowiązujemy się w przypadku wyboru naszej oferty do zawarcia umowy w miejscu i terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 4. Oświadczamy, iż zamierzamy zlecić podwykonawcy następujące części zamówienia (wypełnić tylko w przypadku realizacji zamówienia przy udziale podwykonawców) a) część ………………………………… nazwa podwykonawcy ……………….. b) część ………………………………… nazwa podwykonawcy ……………….. 5. Integralną część oferty stanowią następujące dokumenty: ……………………… dnia …………………… …………………………………………………….. (podpis osoby upoważnionej do reprezentacji) 2 Załącznik 2a do siwz Przystępując do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia, oświadczam w imieniu …………………………….. (nazwa Wykonawcy lub podmiotu trzeciego), że w stosunku do niego na dzień składania ofert: 1) a) nie wydano prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne b) wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne a Wykonawca przedkłada wraz z niniejszym oświadczeniem dokumenty potwierdzające dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarte wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności; Uwaga!!! Skreślić niewłaściwe (a lub b) 2) nie orzeczono tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne; 3) nie zalega z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2016 r. poz. 716). ……………………………………………………. (podpis osoby upoważnionej do reprezentacji) 3 Załącznik nr 3 do siwz OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE GRUPY KAPITAŁOWEJ Oświadczam, że Wykonawca, którego reprezentuję: nie należy do grupy kapitałowej* należy do grupy kapitałowej i w załączeniu przedkłada listę podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej oraz przedstawia dowody, że powiązania z innym podmiotem (wykonawcą) nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia*, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Prawo zamówień publicznych (z wykonawcami, którzy złożyli oferty w niniejszym postępowaniu) ……………………………………………………… (podpis osoby upoważnionej do reprezentacji) * Niepotrzebne skreślić 4 Załącznik Nr 4 Dane Wykonawcy (nazwa, firma, adres) ............................................................... ............................................................... UMOWA JAKOŚCIOWA-OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów do badania markerów wirusów przenoszonych drogą krwi tj. testów wirusologicznych HBsAg z testami potwierdzenia, testów wirusologicznych anty HCV, testów wirusologicznych anty HIV 1/2 wraz z dzierżawą aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań dla 190 000 donacji. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i obowiązków wykonawcy I. Informacje ogólne 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów do badania markerów wirusów przenoszonych drogą krwi tj. testów wirusologicznych HBsAg z testami potwierdzenia, testów wirusologicznych anty HCV, testów wirusologicznych anty HIV 1/2 do jednoczesnego wykonywania badań seryjnych i pojedynczych, oraz materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych wraz z dzierżawą aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań za pomocą przedmiotowych rodzajów testów dla liczby 190 000 donacji, wraz z podłączeniem aparatury do posiadanego przez Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bydgoszczy systemu komputerowego. 2. Testy potwierdzenia powinny wykazywać nie mniejszą czułość niż testy przeglądowe i posiadać większą swoistość. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczania testów pokrywających cały okres umowy. Ilość dostarczonych testów zależy przede wszystkim od terminów ważności testów nieotwartych oraz otwartych oraz od swoistości testów przeglądowych. 3. Wykonawca może nie oferować testów potwierdzenia, jeżeli pokryje całkowity koszt weryfikacji donacji powtarzalnie reaktywnych w testach przeglądowych ( również potwierdzonych) w IHiT, przeprowadzonych zgodnie z procedurami IHiT . 4. Pod pojęciem „ automatycznego wykonania badań „ należy rozumieć, że wykonanie badań, nie wymaga wykonywania żadnych czynności operatora od momentu wstawienia probówek do chwili wydania wyników przez aparat w przypadku prawidłowego przygotowania aparatu. 5. Pod pojęciem „wykonania badania dla jednej donacji" należy rozumieć wykonanie niezbędnych czynności na aparaturze badawczej do momentu uzyskania ostatecznych wyników dla kompletu badań tj. HBsAg, anty-HCV i anty-HIV, dla identyfikowalnej donacji na podstawie numeru zgodnego ze standardem ISBT 128( z flagą ), z uwzględnieniem wykonania badań powtórkowych w przypadku wyników reaktywnych w pierwszym badaniu. 6. Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia maksymalnie o 10 % wielkości przedmiotu zamówienia 7. Oferowana aparatura oraz testy muszą być stosowane w co najmniej w jednym z państw Unii Europejskiej, Szwajcarii, Norwegii lub Islandii, do badania czynników zakaźnych (HBV, HCV, HIV) przenoszonych przez krew w krwiodawstwie. II. Parametry graniczne dotyczące testów 1. Test wirusologiczny HBsAg: Testy wirusologiczne HBsAg muszą wykazywać się 100% czułością oraz minimum 99.80 % swoistością 1.2 Czułość oraz swoistość musi być podana w ulotce firmowej; 1.1 5 1.3 Testy do wykrywania HBsAg muszą umożliwiać detekcję najczęściej spotykanych form zmutowanych, w szczególności Arg-Gly-145; 1.4 Granica wykrywalności ≤ 0,5 IU HBsAg /ml. Jeżeli granica wykrywalności nie jest opisana w ulotce firmowej, należy ją potwierdzić oświadczeniem. 2. Test wirusologiczny anty-HCV: 2.1 Testy wirusologiczne anty HCV muszą wykazywać się minimum 99,10% czułością oraz min. 99,50 % swoistością 2.2 Czułość oraz swoistość musi być podana w ulotce firmowej 2.3 Zamawiający dopuszcza również test służący do równoczesnego wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi HCV oraz antygenu rdzeniowego o swoistości całkowitej odpowiadającej wymaganiom Zamawiającego dotyczącej przeciwciał. Zamawiający nie ocenia czułości względem antygenu rdzeniowego. 2.4 Akceptowane są testy przynajmniej trzeciej generacji 3. Test wirusologiczny anty-HIV ½ 3.1 Testy wirusologiczne anty HIV 1/ 2 muszą wykazywać się 100% czułością oraz minimum 99,80 % swoistością. 3.2 Czułość i swoistość musi być podana w ulotce firmowej; 3.3 Test do wykrywania przeciwciał anty HIV 1 i jednocześnie anty HIV 2 3.4 Zamawiający dopuszcza również test służący do równoczesnego wykrywania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2 (HIV-1/HIV-2) oraz antygenu p24 HIV o swoistości i czułości całkowitej odpowiadającej wymaganiom Zamawiającego. Zamawiający nie ocenia czułości względem antygenu p24. 4. Opisana powyżej czułość dla wszystkich testów odnosi się wyłącznie do czułości klinicznej, ocenianej na postawie badań próbek od osób z ostrym lub przewlekłym zakażeniem, potwierdzonym odpowiednimi testami. Zamawiający nie uwzględnia w ocenie dolnej granicy przedziału ufności oraz czułości dla paneli serokonwersji lub paneli mutacji. 5. Opisana powyżej swoistość odnosi się do badań dla próbek pochodzących od dawców krwi. 6. Wykonawca udziela RCKiK gwarancji, że dostarczone testy są dobrej jakości, a w razie stwierdzenia w okresie gwarancji wady testu, zostanie on bezpłatnie wymieniony przez Wykonawcę, na wolny od wad w terminie do 72 godzin od daty pisemnego zawiadomienia (dopuszcza się drogę faksową oraz drogę elektroniczną - e-mail) Wykonawcy przez RCKiK. 7. Testy muszą być oznaczone znakiem CE IVD i posiadać odpowiednie certyfikaty jakości zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 oraz ustawy z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2005 poz.876 z zm.). 8. Zaoferowane testy muszą być zgodne z DECYZJĄ KOMISJI z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9464) 9. Termin ważności testów – minimum 4 miesiące od daty dostawy do RCKiK w Bydgoszczy. 10. Wymagane jest wykonanie badań z surowicy, i dodatkowo może być również z osocza (lecz nie jest to warunek konieczny) 6 III. Świadectwa i certyfikaty wymagane do oferty 1. Certyfikat CE IVD –dotyczy testów 2. Deklarację zgodności WE – dotyczy urządzenia Ulotki - instrukcje wykonania badań (dotyczy 3 testów) w języku polskim i angielskim 4. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia do Zamawiającego Specyfikacji Funkcjonalnej (Functional Specyfication, FS) aparatury i odczynników. Specyfikację funkcjonalną należy dołączyć do dokumentów przetargowych 3. IV. Świadectwa i certyfikaty wymagane do pierwszej dostawy 1. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu na terenie Polski, zgodnie z ustawą z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.): - zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza*; lub - potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą; lub - potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Karty Charakterystyki dla wszystkich dostarczonych testów wirusologicznych oraz odczynników zużywalnych Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę. V.Obowiązki wykonawcy związane z realizacją zamówienia 1. Do obowiązków Wykonawcy należy dostarczenie do RCKiK trzech rodzajów testów wirusologicznych z koniecznymi materiałami kalibracyjnymi i kontrolnymi (o ile nie są zawarte w zestawie testów) do jednoczesnego wykonywania badań seryjnych, pojedynczych, „cito" i materiałów zużywalnych w ilości niezbędnej do przebadania 190 000 donacji, zgodnej z metodyką badań, odpowiednio opakowanych i oznaczonych zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami (wymagane dane na opakowaniu to między innymi: data ważności, data produkcji, nr serii, warunki przechowywania) z zachowaniem terminów dostaw określonych w niniejszej SIWZ; 2. Wykonawca jest zobowiązany do dostarczania do RCKiK wraz z testami: 2.1 ulotek w języku polskim, zawierających wszystkie niezbędne dla bezpośredniego użytkownika informacje, w tym o swoistości oraz instrukcję w języku polskim w formie wydruku i płyty CD lub pliku komputerowego, dotyczącą magazynowania i przechowywania dostarczonych testów oraz wszystkich materiałów zużywalnych, kalibracyjnych i kontrolnych; 2.2 certyfikatów jakości serii dla testów, kontroli, kalibratorów, buforów; 2.3 certyfikatów jakości dla materiałów zużywalnych chyba, że dany materiał nie wymaga certyfikatu, co należy potwierdzić oświadczeniem; 2.4 materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań przy pomocy dostarczonych ilości testów, zgodnej z metodyką badań, dla określonej liczby donacji; UWAGA!!! Wszelkie w/w przetłumaczone na język polski. dokumenty dostarczane wraz z testami muszą być 7 3. Jeżeli dostarczona przez Wykonawcę (na wnioskowaną przez Zamawiającego liczbę donacji) ilość lub jakość testów wirusologicznych i materiałów zużywalnych, kalibracyjnych kontrolnych okaże się niewystarczająca to Wykonawca będzie zobowiązany do dostarczenia (na swój koszt) brakującej ilości testów oraz w/w materiałów w ciągu 72 godzin od pisemnego zgłoszenia (dopuszcza się drogę faksową oraz drogę elektroniczną - e-mail) ich braku przez Zamawiającego 4. Wykonawca musi pokryć koszt kontroli dodatniej ( tzw. „ run control” ) dołączanej do każdej serii badań ( 1 raz dziennie każdy aparat), wyznaczonej przez Instytut Hematologii i Transfuzjoloii w Warszawie (należy uwzględnić koszty próbek kontrolnych – dostarczonych przez Wykonawcę oraz dodatkowej ilości odczynników i akcesoriów do wykonania badań tych próbek). Obecnie wymaganymi przez IHiT kontrolami są produkty firmy Microgenics Corporation. Typ kontroli musi być dostosowany do oferowanego aparatu. 5. Wykonawca musi uwzględnić, że Zamawiający wykona badania kontroli firmowych przed rozpoczęciem badań dla donacji w danym dniu oraz dodatkowo badanie kontroli firmowych po zakończeniu badań w danym dniu, lub jeżeli wykonywane będą badania dla koncentratów granulocytarnych, to również po zakończeniu tych badań, nawet, jeżeli producent odczynników i aparatury tego nie wymaga. Zapis ten nie dotyczy badań metodą immunoenzymatycznąkontrole firmowe badane zgodnie z instrukcją. 6. Wynikom badań zostanie nadany status ważnych, dopiero po uzyskaniu prawidłowych wartości kontroli firmowych na zakończenie badań w danym dniu. Jeżeli wyniki badań kontroli firmowych, będą poza dopuszczalnymi granicami lub jeżeli wystąpi w trakcie pracy awaria uniemożliwiająca przebadanie firmowych kontroli na zakończenie danego dnia, to badania nie będą ważne i zostaną powtórzone. Koszty takiego powtórzenia obciążają Wykonawcę. Zapis ten nie dotyczy badań metodą immunoenzymatyczną-akceptacja badania zgodnie z instrukcją. 7. Wykonawca musi uwzględnić również, że w przypadku uzyskania wyniku dodatniego (potwierdzonego badaniami wykonanymi w RCKiK lub w IHiT w Warszawie, (tj.: wykryciem DNA-HBV lub pozytywnym wynikiem testu neutralizacji, wykryciem RNA-HCV lub potwierdzeniem obecności przeciwciał anty-HCV, wykryciem RNA-HIV lub potwierdzeniem obecności przeciwciał anty-HIV), po zgłoszeniu się dawcy po odbiór wyników, zostanie pobrana dodatkowa próbka i wykonane badanie, jedynie w kierunku obecności czynnika zakaźnego, którego obecność potwierdzono. Koszty takiego badania pokrywa wykonawca. 8. Badanie, o którym mowa powyżej nie stanowi odrębnej donacji, będzie zaliczane do badań powtórkowych, jakie należy wykonać dla donacji wstępnie reaktywnej w teście przeglądowym. Zamawiający na podstawie własnych, wcześniejszych doświadczeń szacuje, że ilości konieczne do wykonania badań dla donacji z potwierdzonymi wynikami dodatnimi w okresie 12 miesięcy wynoszą: - HBsAg – do 20 badań - anty-HCV – do 20 badań - anty-HIV – do 3 badań 9. Wykonawca musi pokryć koszt kontroli odczynników, wykonywanej dla każdej dostawy (8 badań dla każdego testu). Wykonawca planuje składanie zamówień w trybie kwartalnym. 10. Wykonawca musi pokryć odczynnikowy koszt uczestnictwa RCKiK w kontroli Labqality: 4 x w roku badania 4 próbek w kierunku HIV, po 3 próbki w kierunku HCV i HBV VI. Wymagania dot. oferowanej aparatury 8 1. Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć i zainstalować w Regionalnym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bydgoszczy 2 identyczne komplety automatycznej aparatury umożliwiającej automatyczne wykonywanie badań z użyciem dostarczonych przez Wykonawcę testów oraz włączyć je do eksploatacji. Wykonawca zobowiązany jest wziąć pod uwagę, że oba komplety będą pracować równolegle, co oznacza, że na każdym z aparatów konieczne będzie aktualizowanie kalibracji jeżeli jest wymagana oraz równolegle to jest 2 razy na dzień pracy, wykonanie badań kontroli firmowych jeżeli z instrukcji wynika, że wymagane jest badanie kontroli co max.24 godziny na obu aparatach (kompletach) oraz na każdym z aparatów raz dziennie kontroli typu run control. 2. Pod pojęciem komplet automatycznej aparatury, Zamawiający rozumie aparat lub aparaty wraz z niezbędnymi urządzeniami peryferyjnymi (komputery, drukarki, skanery, stacje wodne lub inne urządzenia niezbędne do wykonania badań na danym komplecie), wykonujące procedurę każdego z testów bez konieczności ingerencji operatora w poszczególne etapy badania od momentu załadowania próbek do uzyskania wyników. 3. Instalację należy zakończyć odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem rutynowych badań. 4. Przed rozpoczęciem rutynowej pracy, Zamawiający wykona walidację mającą na celu : uzyskanie zgody IHiT na wykonywanie badań (chyba, że posiada aktualną zgodę dla zaoferowanych odczynników i aparatów), przeprowadzonej zgodnie z zapisami w rozdziale 8.1.2 „Medycznych zasadach pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi” pod redakcją Magdaleny Łętowskiej wydanie 3 2014r. z późniejszymi zmianami. Przedstawiciel Wykonawcy może być obecny w trakcie wykonywania badań. 5. Nie otrzymanie zgody IHiT na wykonanie badań z użyciem dostarczonej aparatury i testów skutkuje natychmiastowym rozwiązaniem umowy. 6. Wykonawca zobowiązuje się również do dostarczenia odpowiednich ilość testów oraz wszystkich innych niezbędnych materiałów, w tym również paneli z IHiT na swój koszt do wykonania walidacji jak opisana powyżej. 7. Dostarczona aparatura ma umożliwić jednoczesne wykonywanie badań na testach będących przedmiotem zamówienia. 8. Wykonawca ma obowiązek telefonicznie uzgodnić termin dostawy aparatury do RCKiK; 9. Jeżeli aparatura lub jej elementy, wymagają ustawienia na podwyższeniach ( stołach) , Wykonawca dostarczy wymagane podwyższenia 10. Wykonawca ma obowiązek załatwienia wszelkich formalności formalno-prawnych (w tym na przykład celnych) związanych z dostawą aparatury we własnym zakresie, bez udziału RCKiK; 11. Dostarczona aparatura musi spełniać następujące wymagania techniczne: 11.2. Aparatura musi być wyposażona w rzeczywisty i zintegrowany system kontroli poprawności przebiegu każdej wykonanej reakcji/czynności. Oznacza to, że aparatura musi wydawać wynik z wyraźnym określeniem, czy jest on ważny lub wydawać wyniki wyłącznie ważne ( system akceptacji wyników i/lub system informacji o błędach, które wystąpiły w trakcie wykonywanych badań (system oflagowania); 11.3. Umożliwiać identyfikację próbek oznaczonych według kodów paskowych zgodnych ze standardem ISBT 128; Zamawiający posługuje się wyłącznie kodami paskowymi, nie wprowadza do aparatów danych personalnych dawców. 11.4. Gwarantować wykonywanie badań zgodnie z GLP; 11.5. Aparatura musi wykonywać badania z macierzystych próbek bez konieczności przenoszenia materiału, z probówek o pojemności 4 ml, 13x75 mm(nie dotyczy testu potwierdzenia dla HBsAg); 11.6. Aparatura musi posiadać układ podtrzymania zasilania przez okres min. 30 minut (UPS), dla zabezpieczenia przed skokami napięcia oraz do czasu potrzebnego do uruchomienia generatora RCKiK; 9 11.7. Aparatura musi być wyposażona w oprogramowanie umożliwiające przekazanie do posiadanego przez RCKiK Bydgoszcz systemu komputerowego Bank Krwi następujących parametrów wykonywanych badań: Identyfikator operatora; Wyniki wykonywanych badań Numery serii używanych odczynników; Numery donacji przebadanych próbek Data i godzina wykonania badania ( rozpoczęcia, zakończenia lub akceptacji) Numer seryjny aparatu lub inny jednoznaczny identyfikator 11.8 Aparatura musi archiwizować wielokrotną ilość wyników badań dla danej donacji (należy przez to rozumieć archiwizowanie wyników wszystkich wielokrotnie wykonanych badań, w tym także badań wykonywanych w okresie kilku dni, tego samego testu danej donacji z rzeczywistymi datami wykonania badań przez co najmniej kwartał, lub kompletu badań dla 15000 donacji . Aparatura musi umożliwiać wydrukowanie wszystkich tych badań z rzeczywistymi datami wykonania w czasie ich przechowywania w aparacie. 11.9 Aparatura musi być wyposażona w program kontroli jakości w postaci karty Levey- Jenningsa lub program kontroli jakości może być prowadzony poza aparatem (program dodatkowy). Program musi mieć możliwość zapisania informacji o wynikach kontroli firmowych oraz wydruku wykresów. 11.10 Aparatura musi mieć możliwość wysyłania wyników do drukarek w formacie dwustronnym a zainstalowane drukarki, możliwość wydruku dwustronnego 12. Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć do RCKiK 2 identyczne komplety automatycznej aparatury zapewniającej wydajność minimum 175 badań każdego rodzaju (3 rodzaje testów) na 7 godzin każdy Czas wykonania pojedynczego badania liczony jest od momentu rozpoczęcia procedury wykonywania badania danej próbki przez aparat do chwili wydania wyniku. 13. Wymagane jest, aby dostarczona aparatura (wszystkie jej elementy) były wyprodukowane w 2009 roku lub później, oraz objęta gwarancją/ bezpłatnymi naprawami przez cały okres dzierżawy. 14. W przypadku, jeżeli do wykonania badań konieczne jest użycie wody o odpowiednich parametrach, dostawca zobowiązuje się do dostarczenia, łącznie z aparaturą badawczą odpowiednich urządzeń do uzdatniania wody, o wydajności dostosowanej do ilości wykonywanych badań oraz podejmie się kontroli jej parametrów, a także podda dostarczoną aparaturę koniecznym przeglądom technicznym, walidacjom oraz naprawom. Urządzenia te należy traktować jak integralne części kompletu automatycznej aparatury. Zamawiający zobowiązuje się do dostarczenia wszystkich niezbędnych po prawidłowego funkcjonowania aparatury elementów zużywalnych lub substancji chemicznych. 15. W przypadku awarii urządzenia Wykonawca zobowiązuje się do dokonania naprawy, w terminie nie powodującym opóźnienia w wykonywaniu badań lub do zapewnienia odpowiedniej wody w inny sposób, np. w formie zakupu. 16. Wykonawca ma dostarczyć do RCKiK wraz z aparaturą procedurę utylizacji odpadów ( w tym również płynnych) powstających w trakcie wykonywania badań oraz pokryć koszty utylizacji (w tym również materiałów dezaktywujących) jeżeli jest ona odmienna od stosowanej w RCKiK (aktualnie w RCKiK wytwarzane są odpady medyczne o kodach 180102, 180103, 180104- unieszkodliwiane w zakładzie utylizacji odpadów z którym RCKiK w Bydgoszczy ma podpisaną umowę oraz odpady komunalne). 17. Jeżeli w trakcie wykonywania procedury analitycznej powstają płynne odpady medyczne (odpady, które zawierają żywe drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby u ludzi i zwierząt): np. bufory/woda, z wypłukanym z mikrocel osoczem lub surowicą, wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia odpowiedniej ilości pojemników jednorazowych, w celu przekazania tych odpadów do spalenia. Ilość dostarczonych pojemników musi pokrywać produkcję tych odpadów przez aparaty. 18. Aparatura musi zostać dostarczona do RCKiK wraz z: kartą gwarancyjną, paszportem technicznym, pełną instrukcją obsługi w języku polskim (nie skróconą wersją), dokumentem określającym zasady świadczenia usług przez autoryzowany serwis w okresie gwarancyjnym, wykazem autoryzowanych serwisów gwarancyjnych, wykazem materiałów zużywalnych niezbędnych do bieżącej eksploatacji przedmiotu umowy, kopiami atestów ( certyfikatów); 19. Dostarczona aparatura będzie rozpakowana i rozlokowana jedynie przez przedstawicieli 10 Wykonawcy; Wykonawca odpowiada za braki ilościowe i jakościowe stwierdzone bezpośrednio po rozpakowaniu fabrycznych opakowań w RCKiK, 19. Wszelkie szkody i koszty spowodowane niewłaściwym opakowaniem obciążają Wykonawcę; 20. Wykonawca zapewni rozładunek i transport wewnętrzny dostarczonego sprzętu do wskazanego miejsca w pracowni. 21. Wykonawca odpowiada za zainstalowanie i prawidłowe uruchomienie wszystkich funkcji aparatów, biorąc pod uwagę również wymagania aparatury, co do środowiska pracy ( w szczególności dotyczące np. wilgotności.) W razie potrzeby dostosuje te warunki na swój koszt. 22. Wykonawca odpowiada za przeprowadzenie instruktażu i szkolenia w zakresie prawidłowej eksploatacji wskazanych przez RCKiK pracowników 8 osób, zakończonej podpisaniem Protokołu przeprowadzonego szkolenia. 23. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia kwalifikacji instalacyjnej dostarczonej aparatury a następnie kwalifikacji okresowych w terminach wyznaczonych przez producenta aparatury, lub jeśli nie są określone - w terminach wyznaczonych przez RCKiK, jednak nie rzadziej niż raz na rok; 23.1.Wykonawca przedstawi do zatwierdzenia zamawiającemu plan (protokół) kwalifikacji instalacyjnej, zawierający opis planowanych do wykonania czynności oraz kryteria akceptacji a następnie wykonanie kwalifikacji potwierdzi raportem w języku polskim; Dopuszczalne jest przedstawienie wyników badań pochodzących z aparatów w języku właściwym dla danego aparatu ale ze stosownym opisem w języku polskim; W planie instalacji należy uwzględnić również jakie wykonawca ma potrzeby co do instalacji i właściwego podłączenia aparatury do system informatycznego RCKiK - Bank Krwi ( adresy IP, linie do podłączenia itp.). W przypadku braku możliwości ze strony RCKiK , zapewnienia wszystkich wymaganych elementów bez modyfikacji , zapewni odpowiednie modyfikacje na swój koszt. 23.2.Wykonawca poda warunki akceptacji wyników oraz opisze czy uzyskane wyniki odpowiadają tym warunkom; 23.3.Dodatkowo do protokołów z kwalifikacji należy dołączyć kserokopie kwalifikacji lub wzorcowania zastosowanej zewnętrznej aparatury pomiarowej wraz z tłumaczeniem na język polski. 24. Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia kosztów związanych z wykonaniem programu transmisji do systemu Bank Krwi używanego w RCKiK w Bydgoszczy, pozwalającej na automatyczny odbiór transmisji wyników i innych danych z dostarczonych aparatów oraz zlecanie badań przez Bank Krwi.. Odpowiednie modyfikacje muszą zostać wprowadzone oraz przetestowane przed rozpoczęciem badań. 25. Warunki gwarancji: 18. 25.1.Wykonawca udziela pełnej gwarancji na aparaturę przez cały okres trwania umowy (dzierżawy); 25.2. W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązany jest do nieodpłatnej naprawy lub wymiany każdego z elementów, podzespołów lub zespołów dostarczonej aparatury, które uległy uszkodzeniu z przyczyn wad konstrukcyjnych, produkcyjnych lub materiałowych; 25.3. W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązuje się do załatwienia wszelkich formalności celnych, związanych z ewentualną wymianą aparatury lub jej podzespołów na nowe, jej wysyłką do naprawy gwarancyjnej i odbiorem, lub importem części zamiennych we własnym zakresie — bez udziału RCKiK. 25.4. Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia powstałe w czasie eksploatacji, jeżeli są one spowodowane nie zastosowaniem się do dostarczonej instrukcji obsługi oraz wynikających z przyczyn losowych (np.: pożar, powódź, dewastacja), 25.5. Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia przyjmowania telefonicznych i/lub faksowych i/lub mailowych zgłoszeń usterek przez 24 godziny na dobę od poniedziałku do piątku. 11 25.6. Gwarantowany czas usunięcia uszkodzenia wynosi 72 godziny licząc otrzymania z RCKIK pisemnego zgłoszenia uszkodzenia (fax-em lub mailem). 25.7. Trzykrotna naprawa tego samego elementu lub podzespołu w aparacie jego wymianę (element lub podzespół) na nowy. 25.8 W przypadku braku możliwości wykonania badań na dostarczonej Wykonawca będzie zobowiązany do pokrycia wszelkich kosztów realizacji badań (w tym transportu) niezbędnych do przebadania bieżących donacji w RCKiK w Poznaniu. 25.9 W okresie gwarancji Wykonawca zapewni przeprowadzenie bezpłatnych przeglądów zakresie zgodnym z wymogami określonymi w dokumentacji technicznej; od daty powoduje aparaturze w ilości i 26. Celem wykonania usług serwisowych personel Wykonawcy uzyska niczym nieograniczony dostęp do dostarczonej aparatury w czasie pracy RCKiK; 27. W przypadku wymiany istotnych podzespołów aparatury lub zmiany oprogramowania, mogących mieć wpływ na ważność wyników badań, Wykonawca zobowiązany jest do wykonania oraz pokrycia kosztów ponownej kwalifikacji, o której jest mowa w pkt. 23, lub jeśli jest wymagana, we współudziale z Zamawiającym - walidacji w zakresie dla danego aparatu. 28. Wykonawca udziela RCKiK gwarancji, że dostarczone testy, materiały zużywalne, kalibracyjne, kontrolne oraz aparatura są wolne od wad prawnych. 29. W przypadku wystąpienia osób trzecich z roszczeniami z tytułu praw patentowych lub autorskich związanych z testami, materiałami zużywalnymi oraz aparaturą odpowiedzialność i wszelkie koszty z tego tytułu będzie ponosił Wykonawca; 30. Odrzucenie przez Wykonawcę reklamacji upoważnia RCKiK do zasięgnięcia opinii lub ekspertyzy właściwego organu lub skierowania sprawy celem rozstrzygnięcia przez Sąd; 31. Jeżeli reklamacja RCKiK okaże się uzasadniona, koszty związane z przeprowadzeniem opinii lub ekspertyzy ponosi Wykonawca; 32. Od daty potwierdzenia przyjęcia aparatury przez RCKiK, Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności za wady- powstałe na skutek nie właściwego postępowania RCKiK, a w szczególności postępowania nie zgodnego z instrukcją producenta; 33. Wykonawca po zakończeniu umowy zobowiązuje się do bezpłatnego odbioru dostarczonej do RCKIK aparatury, ale nie wcześniej niż przed zużyciem przez RCKiK testów dostarczonych w ostatniej dostawie. Wykonawca jest zobowiązany do uzgodnienia terminu odbioru aparatury z RCKiK; 34. Wykonawca razem z każdą dostawą testów zobowiązany jest do dostarczenia wszelkiego rodzaju materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań przy pomocy dostarczonej ilości testów, zgodnej z metodyką badań, dla określonej liczby donacji np.: płyny płuczące, bufory, końcówki do dozowania, kalibratory, kontrole i odkażalniki itd. 35. Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia materiałowych kosztów walidacji testów na dostarczonej aparaturze; oraz corocznej rewalidacji, polegającej na przebadaniu 5 próbek archiwalnych z każdego testu. 36. Dzierżawa aparatury będzie obejmowała okres do 31.12.2019 od daty podpisania umowy; 37. W przypadku nie zużycia wszystkich dostarczonych rodzajów testów do 31.12.2019 , dzierżawa ulega przedłużeniu na czas konieczny do zużycia wszystkich dostarczonych rodzajów testów; 38. Wykonawca zobowiązany jest do współdziałania z Zamawiającym w przypadku zmiany systemu informatycznego w Służbie Krwi w okresie trwania umowy, w zakresie dostosowania dwustronnej transmisji danych. 12 39. Zamawiający wyraża zgodę na udostępnienie Internetu w miejscu instalacji oferowanego analizatora celem podłączenia analizatora do sieci umożliwiającej zdalną diagnostykę analizatora, nie jest to jednak warunek konieczny VII. Inne wymagania 1. Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia kosztów obowiązkowych badań weryfikacyjnych wykonywanych w IHiT, jeżeli badania te nie potwierdzą obecności czynnika zakaźnego, dla którego uzyskano wynik reaktywny w teście przeglądowym Wykonawcy. Dotyczy to zarówna badań rutynowych jak i kontrolnych, wykonywanych w związku z uzyskaniem wyniku reaktywnego we wcześniej wykonanych badaniach, w tym przy użyciu innych testów. Zamawiający wzywa dawców na badania kontrolne zgodnie z zaleceniami IHiT 2. Zamawiający, po zakończeniu każdego miesiąca wystawi Wykonawcy notę obciążającą z podaniem numerów donacji, dla których wykonano badania w IHiT i badania te nie potwierdziły obecności czynnika zakaźnego, dla którego uzyskano wynik reaktywny w teście przeglądowym. 3. Ilość wykonanych badań jest zależna od swoistości testu zaoferowanego przez Wykonawcę. 4. W latach 2014 i 2015 koszt wszystkich wykonanych badań weryfikacyjnych wynosił po około 70 000 PLN każdego roku. VIII Osoby odpowiedzialne za realizacje umowy 1. Ze strony Zamawiającego- mgr Kamilla Kledzik 2. Ze strony Wykonawcy - ……………………., tel.: ……………, e-mail: ………………. (zmiana osób odpowiedzialnych za realizację umowy nie będzie powodowała konieczności podpisania aneksu do umowy) Oświadczamy, iż w przypadku wyboru naszej oferty zobowiązujemy się do zawarcia umowy na warunkach określonych w niniejszej SIWZ oraz Umowie Jakościowej. ............................................................ pieczątka/i imienna/e i podpis/y upoważnionego/ych przedstawiciela/i Wykonawcy 13 Załącznik nr 5 - wzór umowy UMOWA NR 3/ZP/2017 zawarta dnia ……………… roku pomiędzy Regionalnym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, ul. Ks. Markwarta 8, 85-015 Bydgoszcz, wpisanym do Rejestru Publicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sądzie Rejonowym w Bydgoszczy, XIII Wydział Gospodarczy pod numerem KRS 0000007227, reprezentowanym przez: 1. mgr Pawła Wojtylaka – Dyrektora Centrum zwanym w treści umowy Zamawiającym, a …………………………………………………………………………, reprezentowaną przez: 1. ................................................................................................................................................. 2. ................................................................................................................................................. zwanym/ą w treści umowy Dostawcą. §1 1. Umowa zawarta zostaje w wyniku przeprowadzonego postępowania o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego (nr sprawy 3/ZP/2017) zgodnie z przepisami ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.), której przedmiotem jest dostawa „Testów do badań markerów wirusów przenoszonych drogą krwi wraz z dzierżawą aparatury do badań”. Szczegółową charakterystykę oraz ilości zawiera załącznik nr 1 stanowiący integralną część umowy (zgodnie z przedstawioną ofertą). 2. Ilość zamawianych testów wirusologicznych, materiałów zużywalnych, kalibracyjnych i kontrolnych winna wystarczyć na wykonanie 190 000 badań. §2 1. Umowa zostanie zawarta na okres do 31.12.2019 r. 2. Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą dokonywane będą w PLN. §3 1. Łączna wartość umowy brutto wynosi ………………...…… PLN, (słownie: …………………….) 2. Wartość, o której mowa w ust.1 jest rozumiana jako DDP (zgodnie z INCOTERMS2010) i obejmuje: a/ wartość przedmiotu umowy, b/ wszelkie koszty transportu zagranicznego i krajowego, c/ ubezpieczenie towaru za granicą i w kraju do czasu przekazania do Zamawiającemu, d/ koszty załadunku i rozładunku u Zamawiającego, e/ wszelkie koszty odprawy celnej, f/ cło i podatek VAT. 3. Cena badania jednej donacji, wyliczona przez podzielenie ceny ofertowej brutto przez liczbę 190 000 donacji wynosi ……………. §4 Dostawca zobowiązuje się do spełnienia wszystkich warunków zawartych w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, zgodnie z przedstawionym Szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 2 do umowy (obecnie załącznik nr 4 do SIWZ). §5 14 1. Terminy dostaw: a) dostawa aparatury wraz z odczynnikami niezbędnymi do wykonania walidacji nastąpi w ciągu 30 dni od daty podpisania umowy (w terminie uzgodnionym z Zamawiającym) b) pozostałe dostawy odbywać się będą sukcesywnie, wg składanych za pośrednictwem fax-u lub maila zamówień, określających faktyczne potrzeby Zamawiającego. 2. Dostawca dostarczać będzie towar na własny koszt, dostawa musi nastąpić w ciągu 10 dni roboczych, licząc od daty złożenia zamówienia. 3. Do obowiązków Wykonawcy należy dostarczyć przedmiot zamówienia do magazynu Zamawiającego na własny koszt i ryzyko, w dni robocze od poniedziałku do piątku za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy w godz. od 7:00 do 14:30 4. Miejscem wykonania zamówienia jest siedziba Zamawiającego – Bydgoszcz ul. Ks. Markwarta 8 5. W ramach dostawy Wykonawca zobowiązany będzie do: - dostarczenia, wstawienia i montażu oraz włączenia do eksploatacji aparatury w siedzibie Zamawiającego na własny koszt i ryzyko - dostaw testów oraz aparatury na własny koszt i ryzyko do siedziby Zamawiającego §6 1. Płatności realizowane będą sukcesywnie po każdej dostawie testów, materiałów zużywalnych, kontrolnych i kalibracyjnych, po dostarczeniu towaru i faktury do magazynu Zamawiającego. 2. Płatności za dzierżawę aparatury następować będą miesięcznie lub kwartalnie (do uzgodnienia na etapie podpisania umowy), na podstawie faktury. 3. Zapłata nastąpi przelewem na rachunek bankowy Dostawcy, wskazany na fakturze, w terminie 30 dni od daty jej wystawienia. Dostawca zobowiązuje się do dostarczenia faktury do Zamawiającego najpóźniej w ciągu 14 dni od daty jej wystawienia. Datą zapłaty będzie dzień obciążenia rachunku bankowego Zamawiającego. 4. Dostawca zobowiązuje się, że nie odsprzeda wierzytelności należnej od Zamawiającego osobom trzecim bez jego zgody. §7 1.Dostawca zobowiązuje się dostarczać przedmiot umowy najwyższej jakości i wolny od wad. 2.Termin ważności dostarczanych testów nie może być krótszy niż 4 miesiące od daty dostawy. 3.W razie stwierdzenia wad w przedmiocie umowy, Dostawca jest zobowiązany do bezpłatnej wymiany wadliwego towaru na wolny od wad w terminie 5 dni od daty otrzymania reklamacji. 4.W przypadku odrzucenia reklamacji przez Dostawcę, Zamawiający może skierować sprawę na drogę postępowania sądowego. §8 1. W przypadku opóźnienia w terminie dostawy, nie uzgodnionym z Zamawiającym, przewiduje się kary umowne w wysokości 0,2% wartości niezrealizowanej dostawy za każdy dzień zwłoki. 2. W przypadku odstąpienia Dostawcy od wykonywania postanowień umowy bez zgody Zamawiającego, Dostawca zobowiązany jest do zapłaty kary umownej w wysokości 5% wartości niezrealizowanej umowy. 3. Zamawiający ma prawo do potrącenia należności naliczonych z tytułu kar umownych z płatności za faktury Dostawcy, na podstawie noty wystawionej przez Zamawiającego. 4. W przypadku nieterminowych dostaw lub powtarzającej się złej jakości dostaw lub nieuwzględnienia reklamacji, Zamawiający zastrzega sobie prawo do rozwiązania umowy w trybie natychmiastowym. 5. W przypadku, gdy chwilowe wykonanie jakichkolwiek zobowiązań przez umawiające się strony spowodowane jest wystąpieniem okoliczności „siły wyższej”, określony czas zobowiązań umownych będzie opóźniony na czas trwania okoliczności „siły wyższej” oraz odpowiednio o czas trwania jej skutków. 6. Jako „siłę wyższą” rozumie się wydarzenia i okoliczności nadzwyczajne, nieprzewidywalne, niezależne od dobrej woli i intencji umawiających się stron umowy. 7. W przypadku zaistnienia okoliczności „siły wyższej” u jednej ze stron, druga musi zostać o tym fakcie poinformowana na piśmie w terminie 14 dni od momentu jej zaistnienia pod rygorem rozwiązania umowy bez wypowiedzenia. 8. W przypadku, gdy okoliczności „siły wyższej” uniemożliwiają jednej ze stron umowy wywiązywanie się ze swych zobowiązań umownych przez okres dłuższy niż 2 miesiące, strony umowy mogą rozwiązać umowę bez odszkodowania. 15 §9 1. W razie zaistnienia istotnej zmiany okoliczności powodującej, że wykonanie umowy nie leży w interesie publicznym, czego nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy, lub dalsze wykonywanie umowy może zagrozić istotnemu interesowi bezpieczeństwa państwa lub bezpieczeństwu publicznemu, zamawiający może odstąpić od umowy w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o tych okolicznościach W takim przypadku Dostawca może żądać wynagrodzenia należytego mu z tytułu wykonania części umowy. 2. Zamawiający może rozwiązać umowę w trybie natychmiastowym bez jakichkolwiek zobowiązań finansowych wobec Wykonawcy jeżeli przeprowadzona walidacja nie spełni warunków określonych w części VI pkt. 4 i 5 Umowy jakościowej. 3. Po wykonaniu kompletu badań dla 15000 donacji, Zamawiający sprawdzi, czy czułość oraz swoistość testów dostarczonych przez Wykonawcę odpowiada zapisom zamieszczonym w Umowie Jakościowej – opisie przedmiotu zamówienia. W przypadku przekroczenia parametrów granicznych, Zamawiający ma prawo do rozwiązania umowy. § 10 1. Strony dopuszczają zmiany postanowień umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z art. 144 ust. 1 ustawy, w niżej przedstawionym zakresie, z zastrzeżeniem art. 140 ust. 1 i 3 ustawy: Rodzaj zmiany Warunki wprowadzenia zmiany Zmiana wartości jeżeli po dacie podpisania umowy nastąpią jakiekolwiek zmiany w podatku VAT, które podwyższą lub obniżą cenę, to w zależności od rodzaju zmian jakie będą miały miejsce zostanie stosownie obniżona lub podwyższona wartość przedmiotu umowy. jeżeli po dacie podpisania umowy nastąpią zmiany w wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3–5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę) – to w zależności od rodzaju zmian jakie będą miały miejsce zostanie stosownie obniżona lub podwyższona wartość przedmiotu umowy. jeżeli po dacie podpisania umowy nastąpią zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne (jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę) – to w zależności od rodzaju zmian jakie będą miały miejsce zostanie stosownie obniżona lub podwyższona wartość przedmiotu umowy jeżeli po dacie podpisania umowy nastąpi zwiększenie przedmiotu zamówienia o max 10% to stosownie do zmiany ulegnie zwiększeniu wartość przedmiotu umowy jeżeli po dacie podpisania umowy nastąpi zmniejszenie przedmiotu zamówienia o max 20% to stosownie do zmiany ulegnie zmniejszeniu wartość przedmiotu umowy jeżeli po dacie podpisania umowy nastąpi zmiana asortymentu to stosownie do zmiany ulegnie zwiększeniu lub zmniejszeniu wartość przedmiotu umowy zmiana cen zmiana cen na korzyść Zamawiającego na skutek udzielonych rabatów, promocji, zmiany kursów walutowych zmiana asortymentu dopuszcza się możliwość wystąpienia zmian asortymentu (dot. między innymi nr katalogowego, nazwy produktu przy zachowaniu jego parametrów, liczby opakowań, wymiany lub uzupełnienia elementów składowych aparatury) będącego przedmiotem umowy między innymi w przypadku zmian przepisów obowiązujących w polskim krwiodawstwie, zmian wykonywanych procedur medycznych, różnego (nierównomiernego) wykorzystania poszczególnych testów lub gdy zaistnieje konieczność wymiany/uzupełnienia elementów składowych aparatury w związku z postępem technologicznym dopuszcza się możliwość zastąpienia oferowanych testów (odczynników) innymi 16 zmiana wielkości przedmiotu zamówienia zmiana czasu trwania umowy zmiana danych Wykonawcy Inne zmiany testami, które będą spełniać wszystkie przedstawione w SIWZ wymagania a dodatkowo ze względu na zmiany produkcyjne czy technologiczne jakość produkowanych testów okaże się nie gorsza niż pierwotnie oferowano ( wprowadzony zostanie do sprzedaży przez wykonawcę produkt zmodyfikowany / udoskonalony) dopuszcza się możliwość zmniejszenia o 20% wielkości przedmiotu zamówienia- zmianę tą Zamawiający pozostawia wyłącznie do swojej decyzji, a Wykonawca oświadcza, iż powyższą okoliczność akceptuje dopuszcza się możliwość wydłużenia czasu trwania umowy W przypadku nie wykorzystania wszystkich dostarczonych rodzajów testów w ciągu trwania umowy, dzierżawa może ulec przedłużeniu na czas konieczny do zużycia wszystkich dostarczonych rodzajów testów; W związku z powyższym, jeżeli nastąpi wydłużenie czasu trwania dzierżawy to wartość przedmiotu ulegnie zmianie o koszt dodatkowej dzierżawy (ilość dodatkowych miesięcy pomnożona o koszt dzierżawy za 1 miesiąc podany w ofercie). dopuszcza się możliwość skrócenia czasu trwania umowy a/ w przypadku wykorzystania wszystkich dostarczonych rodzajów testów w okresie krótszym niż okres obowiązywania umowy, b/ w przypadku zmniejszenia wielkości przedmiotu zamówienia (max. o 20%) Jeżeli nastąpi skrócenie czasu trwania dzierżawy i/lub zmniejszenie wielkości przedmiotu zamówienia (max. o 20%) to stosownie do obniżenia wielkości przedmiotu umowy nastąpi zmniejszenie wartości umowy, zmiana danych Wykonawcy (np.: zmiana siedziby, adresu, nazwy) lub zmiana wynikająca z przekształcenia podmiotowego po stronie Wykonawcy np.: w formie sukcesji uniwersalnej zmiany w obowiązujących przepisach prawa mające wpływ na przedmiot i warunki umowy oraz zmiana sytuacji prawnej lub faktycznej Wykonawcy i/lub Zamawiającego skutkująca nie możliwością realizacji przedmiotu umowy powstanie nadzwyczajnych okoliczności będących „siłą wyższą” skutkujących niemożliwością realizacji przedmiotu umowy lub grożącą rażącą stratą, których Strony nie przewidziały przy zawarciu umowy; powstania nadzwyczajnych okoliczności nie będących „siła wyższą”, grożących rażącą stratą, których strony nie przewidziały przy zawarciu umowy 2. Wyżej wymienione zmiany mogą być dokonane na wniosek Zamawiającego lub Wykonawcy, za zgodą obu stron i zostaną wprowadzone do umowy w formie aneksu. 3. Strony dopuszczają możliwość zmian redakcyjnych, korekty omyłek pisarskich oraz zmian będących następstwem zmian danych ujawnionych w rejestrach publicznych bez konieczności sporządzania aneksu. § 11 1. 2. 3. 4. Wszelkie zmiany umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem ich nieważności. W sprawach nieuregulowanych niniejszą umową zastosowanie mają przepisy Kodeksu Cywilnego. Wszelkie spory wynikłe na tle realizacji niniejszej umowy rozstrzygać będzie sąd powszechny właściwy miejscowo dla Zamawiającego. Umowę sporządzono w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze stron. DOSTAWCA ZAMAWIAJĄCY 17
