Konstancin-Jeziorna.17.05.2013r. Do wszystkich uczestników

Konstancin-Jeziorna.17.05.2013r.
Do wszystkich
uczestników postępowania
Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu
nieograniczonego o szacunkowej wartości poniżej 200 000 euro którego przedmiotem jest: Dostawa
materiałów do sterylizacji .
Mazowieckiego Centrum Rehabilitacji „STOCER” Sp. z o.o. w Konstancinie Jeziorna.
Nr ogłoszenia w BZP: 186188; data zamieszczenia:13.05.2013. Znak sprawy: PN 24/2013.
Mazowieckie Centrum Rehabilitacji „STOCER” Sp. z o.o. przy ul. Wierzejewskiego 12 w Konstancinie –
Jeziorna, na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2010r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) wyjaśnia:
Pytanie nr 1
Czy zamawiający zamiast rękawa 400mm x 80mm x 100m dopuści rękaw o rozmiarze 380mm x 80mm x
100m?.
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 2 (Wzór umowy §2, pkt. 2): Czy Zamawiający zechce wydłużyć termin dostawy do 5 dni?
Odpowiedź: Tak.
Pytanie nr 3
(Pakiet 1-4): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na przedstawienie jako próbek po kilka arkuszy/metrów/sztuk
dowolnego rozmiaru (wymienionego w załączniku nr 1) z każdej grupy asortymentowej tj. papier zielony,
włóknina niebieska, wkładki absorpcyjne do tac, rękawy płaskie, rękawy z fałdą i torebki? Asortyment, który
chcemy zaoferować pochodzi od jednego producenta.
Odpowiedź: Tak Zamawiający dopuszcza pod warunkiem, iż oferowane produkty będą pochodziły od jednego
producenta.
Pytanie nr 4
(Pakiet 1 pozycja 1): Czy Zamawiający dopuści papier 120cm x 120cm w opakowaniach po 100 sztuk przy
odpowiednim przeliczeniu zamawianych ilości?
Odpowiedź: Tak Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 5
(Pakiet 3): Czy ze względów higienicznych oraz w celu zapobiegania zmian właściwości papieru pod wpływem
wilgotności, Zamawiający wymaga rękawów nawiniętych folią na zewnątrz?
Odpowiedź: Tak. Zamawiający wymaga aby rękawy były nawinięte folią na zewnątrz.
Pytanie nr 6
(Pakiet 3 i 4): Czy Zamawiający dopuści rękawy i torebki skonstruowane z papieru o gramaturze 70g/m²?
Odpowiedź: Tak Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 7
(Pakiet 3 i 4): Czy Zamawiający w rękawach i torebkach dopuści folię zgrzewalną w temperaturze 165°C-
190°C?
Odpowiedź: Tak Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 8
(Pakiet 4): Czy Zamawiający dopuści torebki 15cm x 27cm w opakowaniach po 1800 sztuk, przy
odpowiednim przeliczeniu zamawianych ilości?
Odpowiedź: Tak Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 9
(Pakiet 4): Czy Zamawiający dopuści torebki 20cm x 27cm w opakowaniach po 600 sztuk, przy odpowiednim
przeliczeniu zamawianych ilości?
Odpowiedź: Tak Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 10
(Pakiet 4): Czy w miejsce torebki 20cm x 27cm Zamawiający dopuści torebki o wymiarach 20,5cm x 27cm?
Odpowiedź: Tak Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 11
(Pakiet 3 i 4): Czy Zamawiający dopuści rękawy i torebki z napisami w języku angielskim? Zgodnie z ustawą o
wyrobach medycznych art. 14.2 „Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje
używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaję się w języku
polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów”
Odpowiedź: Tak Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 12
Prosimy o potwierdzenie, że w celu wykazania, że oferowane dostawy odpowiadają wymogom określonym
przez Zamawiającego, wymaga się przedłożenia wraz z ofertą oświadczeń producenta o zgodności
oferowanych opakowań z aktualnie obowiązującymi normami dotyczącymi opakowań tj.
EN ISO 11607-1:2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 1:
Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (Pakiet 1)
EN ISO 11607-2:2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 2:
Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (Pakiet 3 i 4)
EN 868-2:2009 Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 2:
Materiały opakowaniowe do sterylizacji -- Wymagania i metody badań (Pakiet 1)
EN 868-3:2009: Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 3:
Papier stosowany do wytwarzania torebek papierowych (określonych w EN 868-4) i do wytwarzania torebek i
rękawów (określonych w EN 868-5) -- Wymagania i metody badań (Pakiet 3 i 4)
EN 868-5:2009 Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 5:
Torebki z zamknięciem samoprzylepnym oraz rękawy z materiałów porowatych i folii z tworzywa sztucznego - Wymagania i metody badań (Pakiet 3 i 4)
Odpowiedź: Tak Zamawiający potwierdza konieczność przedstawienia stosownych oświadczeń, jednocześnie
Zamawiający wymaga dołączenia do oferty dokumentu potwierdzającego zarejestrowanie lub zgłoszenie do
rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych
oferowanych produktów.
Pytanie nr 13
(Pakiet 1): Czy Zamawiający poprzez wymóg zaoferowania opakowań o konstrukcji i
wykonaniu zgodnym z normami PN-EN ISO 11607-1 oraz PN EN ISO 11607-2 rozumie załączenie
do oferty dokumentu wydanego przez producenta opakowań potwierdzającego, iż oferowane
opakowania mogą być walidowane zgodnie z tą normą?
Odpowiedź: Tak Zamawiający wymaga przedstawienia stosownego dokumentu
Pytanie nr 14
(Pakiet 1 pozycja 1): Czy w przypadku oferowanych papierów sterylizacyjnych wystarczy
dostarczenie potwierdzenia zgodności z normą EN 868-2 wydane przez ich wytwórcę, czy wymagane jest
dostarczenie dokumentu wydanego przez niezależną organizację dla reprezentatywnej próbki systemu
bariery sterylnej.
Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga załączenia do oferty dokumentu wydanego przez niezależną
Organizację.
Pytanie nr 15
(Pakiet 1): Czy zamawiający wymaga papier sterylizacyjny krepowy - gramatura 60 g/m2; kolor zielony;
wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania na sucho ≥ 2,1 kN/m i poprzecznym
≥1,6 kN/m; wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania ≥0,8 kN/m i w kierunku
poprzecznym ≥ 0,5 kN/m; zawartość chlorków ≤0,05%; zawartość siarczanów ≤0,25%; przeznaczony do
sterylizacji parą wodną, ETO, parowo-formaldehydowej?.
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 16
(Pakiet 1): Czy zamawiający sposób pakowania papieru w rozmiarze 120x120cm po 100szt./opakowanie?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na odpowiednie przeliczenie ilości papieru opakowanie/100szt.
Pytanie nr 17
(Pakiet 1): Czy zamawiający wymaga Włókninę celulozową niebieska,: gramatura minimum 57g/m2;, celuloza
i włókna syntetyczne, zawartość chlorków ≤0,05%; zawartość siarczanów ≤ 0,25%; wytrzymałość na
rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania ≥ 2,1 kN/m, w kierunku poprzecznym ≥0,9 kN/m;
wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania ≥ 1,7 kN/m, w kierunku poprzecznym
≥0,7 kN/m; wytrzymałość na przepuklenie ≥210 kPa na sucho i ≥180 kPa na mokro; wytrzymałość na
rozdarcie w kierunku walcowania ≥ 1550 mN, w kierunku po-przecznym ≥ 1050 mN; niezwilżalność
roztworem soli fizjologicznej ≥ 110 min; przeznaczona do sterylizacji parą wodną i ETO?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 18
(Pakiet 3): Czy zamawiający wymaga rękaw papierowo-foliowy płaski, długość 200m gramatura papieru
60g/m2, grubość folii <52mikrony, wskaźniki chemiczne do pary wodnej, tlenku etylenu i formaldehydu,
oznaczenia i wskaźniki umieszczone na papierze pod folią, wszystkie oznaczenia poza przestrzenią załadowczą
i tylko od strony folii, nr serii, rozmiar i nr katalogowy podany na rękawie, oznaczenie CE podane
na
opakowaniu, szerokość zgrzewu min.1,1cm, wytrzymałość na rozciąganie minimum (N/15mm): wzdłuż na
sucho - 96,8; wzdłuż na mokro - 28; w poprzek na sucho - 52,6; w poprzek na mokro - 15,7, zawartość
chlorków max 0,1%, zawartość siarczynów max 0,25%?
Odpowiedź: Oferowany asortyment ma spełniać wymogi Normy PN-EN ISO 11607-1;-2 PN-EN 868-2;3;5
Pytanie nr 19
(Pakiet 3): Czy zamawiający dopuści potwierdzenie spełnienia norm referencyjnych przed producenta
rękawów?.
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę
Pytanie nr 20
(Pakiet 4): Czy zamawiający wymaga torebka papierowo-foliowa płaska, zgrzewalna, gramatura papieru
60g/m2, grubość folii <52mikrony, wskaźniki chemiczne do pary wodnej, tlenku etylenu i formaldehydu,
oznaczenia i wskaźniki umieszczone na papierze pod folią, wszystkie oznaczenia od strony folii, poza
przestrzenią załadowczą, nr serii, rozmiar i nr katalogowy podany na rękawie, oznaczenie CE podane na
opakowaniu, szerokość zgrzewu min. 1,1 cm, wytrzymałość na rozciąganie minimum (N/15mm): wzdłuż na
sucho - 96,8; wzdłuż na mokro - 28; w poprzek na sucho - 52,6; w poprzek na mokro - 15,7, chlorków max
0,1%, zawartość siarczynów max 0,25%.
Odpowiedź: Oferowany asortyment ma spełniać wymogi Normy PN-EN ISO 11607-1;2 PN-EN-2;3
Pytanie nr 21
(Pakiet 4, pozycja 1): czy zamawiający dopuści torebkę w rozmiarze 15x25cm?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 22
(Pakiet 4, pozycja 2): czy zamawiający dopuści torebkę w rozmiarze 20x25cm?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 23
( Pakietu 1, poz. 1) Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji papieru w
rozmiarze 45 x 45 cm w miejsce papieru w rozmiarze 45 x 45 cm?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie papieru w rozmiarze 45 x 45 cm zamiast 40 x 40
cm.
Pytanie nr 24
(pakiet 1, poz. 1)
Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji papieru 120 x 120 cm w opakowaniu a’100
sztuk w miejsce papieru 120 x 120 cm w opakowaniu a’125 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości?
Odpowiedź: Tak
Pytanie nr 25
(pakiet 1, poz. 1) Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji papieru o zawartości
siarczanów 0,034 %?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 26
( pakiet 1, poz. 1)Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji papieru o wytrzymałości na
rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania 1,85 kN/m i w kierunku poprzecznym 1,35 kN/m?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 27
( pakiet 1, poz. 1) Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji papieru o wytrzymałości na
rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania 0,72 kN/m i w kierunku poprzecznym 0,42 kN/m?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 28
( pakiet 1, poz. 2) Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji włókniny o zawartości
chlorków 0,03 %?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 29
( pakiet 1, poz. 2)
Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji włókniny o zawartości siarczanów 0,12 %?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 30
( pakiet 1, poz. 2) Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji włókniny o wytrzymałości
na rozdarcie 1150 mN w kierunku walcowania oraz 1700 mN w kierunku poprzecznym?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 31
( pakiet 3, poz. 1) Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji rękawa z zakładką w
rozmiarze 38 cm x 8 cm x 100 m lub 42 cm x 9 cm x 100 m w miejsce rękawa w rozmiarze 40 cm x 8 cm x
100 m?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie rękawa w rozmiarze 42cm x 9cm x 100m
Pytanie nr 32
( pakiet 3, poz. 1)
Czy Zamawiający zgadza się na odstąpienie potwierdzenia zgodności z normami przez niezależną jednostkę
notyfikowaną?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.
Pytanie nr 33
( pakiet 3, poz. 1)
Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji rękawa o zgrzewalności 180-210 °C?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.
Pytanie nr 34
( pakiet 3, poz. 1)
Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji rękawa posiadającego następujące napisy:
- nadrukowane na papierze i widoczne od strony laminatu: napis ostrzegawczy „Nie używać, jeżeli pakiet jest
uszkodzony” (w językach: angielskim, niemieckim, rosyjskim, polskim), znal handlowy BOM (Bezpieczne
Opakowania Medyczne), znak CE, znak ikonograficzny kierunku otwierania;
- nadrukowane od strony papieru: nr LOT, znak ikonograficzny kierunku otwierania, znak CE oraz rozmiar.
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.
Pytanie nr 35
( pakiet 4, poz. 1)Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji torebek w rozmiarze 15 x 30
cm w opakowaniu a’100 szt. w miejsce torebek 15 cm x 27 cm w opakowaniu a’1000 szt. z odpowiednim
przeliczeniem ilości?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie torebek w rozmiarze 15 x 30cm z odpowiednim
przeliczeniem ilości.
Pytanie nr 36
( pakiet 4, poz. 1) Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji torebek w rozmiarze 21 x 28
cm w opakowaniu a’100 szt. w miejsce torebek 20 cm x 27 cm w opakowaniu a’1000 szt. z odpowiednim
przeliczeniem ilości?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie torebek w rozmiarze 21 x 28 cm z odpowiednim
przeliczeniem ilości.
Pytanie nr 37
( pakiet 4, poz. 1)
Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji torebek o zgrzewalności 180-210 °C?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.
Pytanie nr 38
( pakiet 4, poz. 1)
Czy Zamawiający zgadza się na odstąpienie potwierdzenia zgodności z normami przez niezależną jednostkę
notyfikowaną?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.
Pytanie nr 39
(pakiet 4, poz. 1)
Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie w ww. pozycji torebek posiadających następujące napisy:
- nadrukowane na papierze i widoczne od strony laminatu: napis ostrzegawczy „Nie używać, jeżeli pakiet jest
uszkodzony” (w językach: angielskim, niemieckim, rosyjskim, polskim), znal handlowy BOM (Bezpieczne
Opakowania Medyczne), znak CE, znak ikonograficzny kierunku otwierania;
- nadrukowane od strony papieru: nr LOT, znak ikonograficzny kierunku otwierania, znak CE oraz rozmiar.
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę .
Pytanie nr 40
(§ 2 ust. 2 i § 5 ust. 3 i 4)Czy bieg terminów określonych w § 2 ust. 2 i § 5 ust. 3 i 4 wzoru umowy ma
przypadać w dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 41
Pytanie dotyczące § 1 ust. 3 Czy Zamawiający zgadza się na wprowadzenie do § 1 ust. 3 wzoru umowy
zapisu określającego minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia (procentowo). Odpowiedź na
powyższe pytania ma istotne znaczenie dla odpowiedniej kalkulacji oferowanej ceny.
Odpowiedź: „Zamawiający zastrzega sobie prawo zakupu mniejszej ilości produktów od określonych w
załączniku nr 1 do niniejszej Umowy, o ile czynniki medyczne, ekonomiczne lub społeczne wykażą
konieczność takiego postępowania, w szczególności w przypadku, gdy ilość i/lub wartości świadczeń
zdrowotnych zakontraktowanych z Narodowym Funduszem Zdrowia okażą się mniejsze od spodziewanych
(ustalonych w oparciu o dane z lat ubiegłych). W takim przypadku Zamawiający zamówi u Wykonawcy
mniejszą ilość produktów, analogicznie do proporcji wynikającej z ewentualnego zmniejszenia ilości i/lub
wartości świadczeń zakontraktowanych z Narodowym Funduszem Zdrowia, biorąc pod uwagę również
odniesienie wartości zaistniałych zmian do wartości kosztów stałych Zamawiającego, a Wykonawca
oświadcza, że wyraża na to zgodę.”
Pytanie nr 42
( Pakietu nr 3): Czy Zamawiający dopuści do oceny rękawy foliowo-papierowe posiadające papier o
gramaturze 70 g/m², charakteryzujący się wyższą wytrzymałością mechaniczną?
Odpowiedź: Tak zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 43
(Pakietu nr 3) Czy Zamawiający dopuści do oceny rękawy foliowo-papierowe temperaturze zgrzewania 180220oC
Odpowiedź: Tak.
Pytanie nr 44
(Pakietu nr 3) Czy Zamawiający dopuści do oceny rękawy foliowo-papierowe o wskaźnikach i z informacją o
kierunku otwierania umieszczonych na papierze, pod folią w obrębie fabrycznego zgrzewu?
Odpowiedź: Tak.
Pytanie nr 45
(Pakietu nr 3) Prosimy o określenie ilości próbek rękawów papierowo-foliowych, czy ilością pozwalającą
przetestować jakość oferowanych wyrobów będzie np. 0,5 mb z każdej pozycji w danym pakiecie?
Odpowiedź: Rękaw papierowo-foliowy – po 1 m z każdego rozmiaru rękawa.
Pytanie nr 46
(Pakiet nr 5 poz.3)Prosimy o wyrażenie zgody na wydzielenie poz.3 do osobnego pakietu. Zgoda
Zamawiającego pozwoli na złożenie większej ilości ofert konkurencyjnych.
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 47
(Pakiet nr1 poz.1.5.)Czy zamawiający dopuści papier 120mm x 120mm w opakowaniu po100szt? .Wielkość
zapotrzebowania zostanie odpowiednio przeliczona.
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.
Z poważaniem
Otrzymują:
-adresat
-a/a.
Sprawę prowadzi: Maria Wrona, Tel. (22) 711 90 48, Fax (22) 711 90 37