Nr referencyjny: LA.372.5.2016 Zielona Góra, 25.03.2016r

Nr referencyjny: LA.372.5.2016
Zielona Góra, 25.03.2016r.
ZAWIADOMIENIE nr 1
o udzieleniu wyjaśnień w sprawie treści SIWZ
Zamawiający – Wojewódzki Szpital Kliniczny im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością; niniejszym informuje, że w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego na sukcesywne dostawy
produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków dezynfekujących, kontrastowych i specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz surowców farmaceutycznych. – numer referencyjny: LA.372.5.2016
zostały wniesione niżej przytoczone pytania i zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych Zamawiający wyjaśnia:
Pytanie nr 1; dotyczy Zadania nr 58, poz 1, 2
Czy Zamawiający zezwoli na wyłączenie, wydzielenie z Pakietu nr 58
Lp. 1 Mupirocin maść
Lp. 2 Mupirocin maść do nosa
Ze względu na brak produktu w sprzedazy i u utworzenie osobnego pakietu lub wykreślenie w/w pozycji.
Odpowiedź;
Zamawiający nie wyraża zgody na zaproponowane zmiany. Do wyceny pakietu proszę podać ostatnią cenę
sprzedaży a pod tabelą w uwagach wpisać: zakończenie produkcji lub tymczasowy brak produktu.
Pytanie nr 2; dotyczy Zadania nr 77
Prosimy o potwierdzenie, iż Zamawiający wyraża zgodę w pakiecie 77 na zaoferowanie produktu
równoważnego, co pozwoli Wykonawcy na złożenie konkurencyjnej oferty?
Odpowiedź;
Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie produktu równoważnego przy zachowaniu opisu nazwy
międzynarodowej /kolumna nr 2/
Pytanie nr 3; dotyczy Zadania nr 86
Czy Zamawiający dopuści w Zadaniu nr 86 preparat równoważny do Citrosteril przeznaczony do dezynfekcji
aparatów do hemodializy o zawartości w 100 g: 22,5 g kwasu cytrynowego, kwas jabłkowy, kwas mlekowy?
Preparat posiada takie samo działanie i zastosowanie.
Odpowiedź;
Zamawiający nie dopuszcza preparatu równoważnego; zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 4; dotyczy Zadania nr 134, poz. 1 i 2
Czy w pakiecie nr 134, poz 1 i 2 (Fluorouracil) Zamawiajacy dopuszcza produkt leczniczy, o którym
w momencie składania ofert wiadomo, że:
 może generować straty spowodowane zmianami fizykochemicznymi przygotowanego do podania
roztworu, opisanymi jako pojawienie się „brązowego lub ciemnożółtego zabarwienia,
 może generować dodatkowe koszty związane z utylizacją takich roztworów,
 brak w jego ChPL informacji jak należy postępować zw sytuacji, gdy już po rozpoczęciu po\dawania
pacjentowi roztworu tego produktu zostaną stwierdzone w/w zmiany oznaczające zgodnie z ChPL – że:
„roztwór należy wyrzucić”?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 5; dotyczy Zadania nr 83, poz. 1 i 13
Czy Zamawiający w Zadaniu nr 83 w poz. 1 i 13 wyrazi zgodę na zaoferowanie leku w postaci fiolki?
Odpowiedź;
1
Wojewódzki Szpital Kliniczny im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
65-046 Zielona Góra ul. Zyty 26:
NIP 973-102-53-15, REGON 970773231, Sąd Rejonowy w Zielonej Górze VIII Wydział Gospodarczy
KRS 0000 596211 Wysokość kapitału zakładowego: 5000,00 złotych.
Nr referencyjny: LA.372.5.2016
Zielona Góra, 25.03.2016r.
Zamawiający wyraża zgodę na zaproponowane zmiany.
Pytanie nr 6; dotyczy Zadania nr 84
Czy Zamawiający w Zadaniu nr 84 wyrazi zgodę na zaoferowanie leku w postaci fiolki?
Odpowiedź;
Zamawiający wyraża zgodę na zaproponowane zmiany.
Pytanie nr 7; dotyczy projektu umowy
Czy Zamawiający w par. 4.2. usunie możliwość składania zamówień w formie telefonicznej? Zgodnie z art.
36z ust. 4 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym od 12 lipca 2015 r.) zamówienia na leki
muszą być składane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami
komunikacji elektronicznej. Nie ma możliwości składania zamówień w formie telefonicznej.
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 8; dotyczy projektu umowy
Czy Zamawiający w par. 6.b po frazie: „i w terminie przez niego wskazanym” dopisze „nie krótszym niż 5 dni
roboczych”? Chodzi o zapewnienie Wykonawcy możliwości przygotowania i zebrania niezbędnej
dokumentacji.
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 9; dotyczy projektu umowy
Czy Zamawiający w par. 3.1.c po frazie: „zmiany cen urzędowych na produkty objęte umową na podstawie
obowiązujących przepisów prawa, przy czym zmiany te mogą dotyczyć podwyższenia lub obniżenia cen”
dopisze zdanie: „Zmiany te nie mają zastosowania jeśli w ramach Umowy towar oferowany jest po cenie
niższej niż urzędowa”?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 10; dotyczy Zadania nr 122
Czy w zadaniu nr 122 w ramach kontynuacji leczenia pacjentów Zamawiający wymaga preparatu Nibix
kapsułki twarde?
Odpowiedź;
Tak, Zamawiający wymaga preparatu Nibix kapsułki twarde.
Pytanie nr 11; dotyczy Zadania nr 110
Czy Zamawiający dopuści również gaz C3F8 w opakowaniu 75ml?
Odpowiedź;
Zamawiający dopuszcza gaz C3F8 w zaproponowanym opakowaniu 75ml.
Pytanie nr 12; dotyczy Zadania nr 93
Czy Zamawiający dopuści również błękit trypanu pakowany po 10 fiolek, pozostałe parametry bez zmian?
Odpowiedź;
Zamawiający wyraża zgodę; cenę przeliczyć stosownie do ilości sztuk w opakowaniu określonym przez
Zamawiajacego /kolumna nr 6/. NIE ZMIENIAĆ ILOŚCI /kolumna nr 7/.
Pytanie nr 13; dotyczy Zadania nr 8, poz. 1 i zadania nr 68, poz. 1 i 2
Czy Zamawiający w zadaniu Nr 8 poz. 1 (MEROPENEM 500mg) oraz w zadaniu Nr 68 poz. 1 i 2
(MEROPENEM 1g i 500mg) wymaga, aby meropenem posiadał zarejestrowane wskazania: do
leczenia pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych
w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub podejrzewana jest o taki związek tj. ciężkie zapalenie płuc, w
tym szpitalne tzw. respiratorowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy,
powikłane zakażenia układu moczowego i jamy brzusznej, zakażenia śródporodowe i poporodowe, powikłane
zakażenia skóry i tkanek
miękkich i ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub
podejrzewana jest o taki związek?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
2
Wojewódzki Szpital Kliniczny im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
65-046 Zielona Góra ul. Zyty 26:
NIP 973-102-53-15, REGON 970773231, Sąd Rejonowy w Zielonej Górze VIII Wydział Gospodarczy
KRS 0000 596211 Wysokość kapitału zakładowego: 5000,00 złotych.
Nr referencyjny: LA.372.5.2016
Zielona Góra, 25.03.2016r.
Pytanie nr 14; dotyczy Zadania nr 8, poz. 1 i zadania nr 68, poz. 1 i 2
Czy Zamawiający w zadaniu Nr 8 poz. 1 (MEROPENEM 500mg) oraz w zadaniu Nr 68 poz. 1 i 2
(MEROPENEM 1g i 500mg) wymaga, aby trwałość roztworu preparatu meropenemu po
przygotowaniu wynosiła ponad 1 godzinę?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 15; dotyczy Zadania nr 3, poz. 428, 429 i 430
Czy w zadaniu Nr 3 poz. 428, 429 i 430 (BUDESONIDUM/Pulmicort 0,125 ; 0,25 i 0,5 mg/1ml a 2 ml
zawiesina do inhalacji z nebulizatora) Zamawiający wymaga produktu, po którego zastosowaniu
poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 16; dotyczy Zadania nr 3, poz. 428
Czy Zamawiający w zadaniu Nr 3 poz. 428 (BUDESONIDUM/Pulmicort 0,125 mg/1ml a 2 ml zawiesina do
inhalacji z nebulizatora) wyraża zgodę na wycenę leku, którego zawartości po otwarciu pojemnika
nie można, zgodnie z obowiązującą Charakterystyką Produktu Leczniczego, przechowywać do
12 godzin?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 17; dotyczy Zadania nr 3, poz. 428, 429 i 430
Czy Zamawiający w zadaniu Nr 3 poz. 428, 429 i 430 (BUDESONIDUM/Pulmicort 0,125 ; 0,25 i 0,5
mg/1ml a 2 ml zawiesina do inhalacji z nebulizatora) wymaga, aby leki o tej samej nazwie
międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta ?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 18; dotyczy Zadania nr 12, poz. 1
Czy Zamawiający w pakiecie Nr 12 poz. 1 (BUPIVACAINI HYDROCHLORIDUM 0,02g/4ml Spinal 0.5% Heavy)
wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 19; dotyczy Zadania nr 26
Czy Zamawiający ma na myśli 10% roztwór formaliny, tj. 4% r-r formaldehydu buforowany fosforanami; pH
7,0-7,4; gotowy do użycia – czyli substancję służącą do utrwalania materiału tkankowego?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 20; dotyczy Zadania nr 26
Czy Zamawiający dopuści produkt w opakowaniach 20 litrowych z kranem dozującym z przeliczeniem ilości
zaokrąglając do pełnego opakowania w górę, tj. 58 opkowań po 20l?
Odpowiedź;
Zamawiający nie wyraża zgody; zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 21; dotyczy SIWZ
Uprzejmie prosimy o odstąpienie od wymogu posiadania uprawnień do wykonywania określonej
przedmiotem Zamówienia działalności w szczególności koncesję, zezwolenie lub licencję w przypadku
oferowania wyrobów medycznych, ponieważ zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach
medycznych dystrybutorem lub importerem wyrobów medycznych może być osoba fizyczna, jednostka
organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna i żaden przepis ustawy o wyrobach
medycznych nie nakłada na te podmioty obowiązku posiadania w/w dokumentów? Jeśli tak, czy
Zamawiający wyrazi zgodę na dołączenie oświadczenia stanowiącego o tym, iż przepisy prawa nie nakładają
na naszą firmę obowiązku posiadania Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie
3
Wojewódzki Szpital Kliniczny im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
65-046 Zielona Góra ul. Zyty 26:
NIP 973-102-53-15, REGON 970773231, Sąd Rejonowy w Zielonej Górze VIII Wydział Gospodarczy
KRS 0000 596211 Wysokość kapitału zakładowego: 5000,00 złotych.
Nr referencyjny: LA.372.5.2016
Zielona Góra, 25.03.2016r.
Hurtowni Farmaceutycznej (tj. braku konieczności posiadania takiego dokumentu) w przypadku składania
oferty na wyroby medyczne zawarte w Zadaniach 52,53,93,104,111?
Odpowiedź;
Zamawiający wymaga posiadania Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie
prowadzenia hurtownii farmaceutycznej w przypadku obrotu produktami leczniczymi, zgodnie z Ustawą
Prawo Farmaceutyczne.
Pytanie nr 22; dotyczy projektu umowy
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od dostaw w przypadkach nagłych w ciągu 24 godzin oraz na
ratunek życia w ciągu 10-12 godzin od chwili przyjęcia zamówienia wyrobów medycznych z Zadania nr 52,
53, 93, 104, 111 zważywszy na fakt, iż wykorzystywane są one w planowanych zabiegach chirurgicznych i
nie zachodzi potrzeba dostarczania ich w tak krótkim czasie?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 23; dotyczy § 4, ust. 5 projektu umowy
Uprzejmie prosimy o wydłużenie czasu dostaw towaru do Apteki Szpitalnej w dni robocze tj: nie później niż
do godziny 15:00?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 24; dotyczy projektu umowy
Czy Zamawiający w zakresie Zadań nr 52, 53, 93, 104, 111 (wyroby medyczne) wymaga dostarczania
faktury w standardzie DataFarm lub wyrazi zgodę na dostarczenie faktur w formie elektronicznej w formacie
pdf?
Odpowiedź;
Zamawiajacy nie wymaga dostarczania faktury w standardzie DataFarm w zakresie Zadań nr 52, 53, 93,
104, 111 ale dopuszcza możliwość przesyłania dodatkowo faktur w formie elektronicznej w formacie pdf.
Pytanie nr 25; dotyczy Zadania nr 52
Uprzejmie prosimy o wyjaśnienie czy w Zadaniu nr 52 Zamawiający wymaga materiału wiskoealstycznego
kohezyjnego o następujących parametrach:
-
1,4% kwas hialuronowy otrzymywany w procesie biofermentacji
masa cząsteczkowa: 2,7-3,0 x 106 Da
lepkość: (0,1 s -1): 80 000 mPa∙s
osmolarność: 280-330 mOsmol/l
pH: 6,8-7,6
opakowanie: ampułkostrzykawka 1,0 ml z kaniulą 25G?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 26; dotyczy Zadania nr 52
Uprzejmie prosimy o wyjaśnienie czy w Zadaniu nr 52 Zamawiający wymaga materiału wiskoealstycznego
kohezyjnego o następujących parametrach:
-
1,4% kwas hialuronowy otrzymywany w procesie biofermentacji
masa cząsteczkowa: powyżej 3,2-3,5 x 106 Da
lepkość: (0,1 s -1): 120 000 mPa∙s
osmolarność: 280-330 mOsmol/l
pH: 6,8-7,6
opakowanie: ampułkostrzykawka 1,0 ml z kaniulą 25G?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 27; dotyczy Zadania nr 53
Uprzejmie prosimy o wyjaśnienie czy w Zadaniu nr 53 Zamawiający wymaga materiału wiskoealstycznego o
następujących parametrach:
- 2% roztwór hydroksypropylometylocelulozy
4
Wojewódzki Szpital Kliniczny im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
65-046 Zielona Góra ul. Zyty 26:
NIP 973-102-53-15, REGON 970773231, Sąd Rejonowy w Zielonej Górze VIII Wydział Gospodarczy
KRS 0000 596211 Wysokość kapitału zakładowego: 5000,00 złotych.
Nr referencyjny: LA.372.5.2016
-
Zielona Góra, 25.03.2016r.
masa cząsteczkowa: 86 000 Da
lepkość: około 4000 mPas przy szybkości ścinania (5 s-1)
osmolarność: 265-300 mOsmol/l
pH: 6,8-7,6
Opakowanie: ampułkostrzykawka 2,5 ml z kaniulą 23G?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 28; dotyczy Zadania nr 93
Uprzejmie prosimy o wyjaśnienie czy w Zadaniu nr 93 Zamawiający dopuści błękit trypanu o stężeniu 0,06%
w fiolce o pojemności 1,0 ml w opakowaniach po 10 sztuk (2 blistry po 5 fiolek)? Jeśli tak ile wówczas
opakować należy zaoferować?
Odpowiedź;
Zamawiający wyraża zgodę; cenę należy przeliczyć stosownie do ilości sztuk w opakowaniu określonym
przez Zamawiajacego /kolumna nr 6/. NIE ZMIENIAĆ ILOŚCI /kolumna nr 7/.
Pytanie nr 29; dotyczy Zadania nr 93
Uprzejmie prosimy o wyjaśnienie czy w Zadaniu nr 93 Zamawiający dopuści błękit trypanu o stężeniu 0,06%
w fiolce o pojemności 1,0 ml pakowanych pojedynczo? Jeśli tak ile wówczas opakować należy zaoferować?
Odpowiedź;
Zamawiający wyraża zgodę; cenę należy przeliczyć stosownie do ilości sztuk w opakowaniu określonym
przez Zamawiajacego /kolumna nr 6/. NIE ZMIENIAĆ ILOŚCI /kolumna nr 7/.
Pytanie nr 30; dotyczy Zadania nr 111, poz. 1
Uprzejmie prosimy o wyjaśnienie czy w Zadaniu nr 111 pozycji nr
perfluorowęglowodór dziesięciowęglowy o następujących parametrach:
-
1 Zamawiający dopuści
masa cząsteczkowa: 462 g/m
lepkość w temperaturze 25˚C: 5,53 mPa∙s
współczynnik refrakcji w temperaturze 20˚C: 1,313-1,316
gęstość w temperaturze 20˚C: 1,908-1,960 g/ml
zawartość endotoksyn ≤ 0,5 EU/ml
temperatura wrzenia: 141˚C
opakowanie jednostkowe: sterylna fiolka 5 ml?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 31; dotyczy Zadania nr 111, poz. 2
Uprzejmie prosimy o wyjaśnienie czy w Zadaniu nr 111 pozycji nr 2 Zamawiający wymaga oleju silikonowego
o następujących parametrach:
-
lepkość: 1000 mPa∙s
współczynnik refrakcji w temperaturze 25˚C: 1,403-1,405
gęstość w temperaturze 25˚C: 0,97 g/cm3
oporność objętościowa > 1∙1014 ohm∙cm
zawartość grup –OH ≤ 50 ppm
zawartość składników o niskiej masie cząsteczkowej (<600 g∙mol-1) ≤ 150 ppm
zawartość endotoksyn < 0,5 EU/ml
opakowanie: strzykawka o objętości 10 ml?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 32; dotyczy Zadania nr 111, poz. 2
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Zadania nr 111 pozycji nr 2 do oddzielnego Zadania celem
złożenia większej ilości konkurencyjnych ofert na tę pozycję?
Odpowiedź;
Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 33; dotyczy Zadania nr 72, poz. 2
5
Wojewódzki Szpital Kliniczny im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
65-046 Zielona Góra ul. Zyty 26:
NIP 973-102-53-15, REGON 970773231, Sąd Rejonowy w Zielonej Górze VIII Wydział Gospodarczy
KRS 0000 596211 Wysokość kapitału zakładowego: 5000,00 złotych.
Nr referencyjny: LA.372.5.2016
Zielona Góra, 25.03.2016r.
Czy Zamawiający, mając na względzie zasady polskiego jak i europejskiego sytemu zamówień publicznych
i wiedząc, że każdorazowo postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający przygotowuje
i przeprowadza w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie
wykonawców dopuści do postępowania LA.372.5.2016 zadanie 72 pozycja 2 termin składania ofert:
29.04.2016 produkt Cytrynian sodu™( 1000 ml roztworu zawiera: cytrynian sodu bezwodny 132,1 g –
cytrynian sodu jednowodny 10,36 g – woda do iniekcji wystarczająca na 1000 ml. Elektrolity (mmol/l):
Na+ 1352 – Citrate3- 500, stosowany w połączeniu z hemodializą (HD) lub ciągłą terapią nerkozastępczą
(CRRT) do prowadzenia plazmaferezy, aferezy LDL jako sterylny i wolny od pirogenów antykoagulant do
systemu pozaustrojowego.
Odpowiedź;
Zamawiający nie wyraża zgody.
Pytanie nr 34; dotyczy Zadania nr 72, poz. 2
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 2 z zadanie 72 i stworzy osobny pakiet dla tej pozycji.
Odpowiedź;
Zamawiający nie wyraża zgody.
Pytanie nr 35; dotyczy Zadania nr 72, poz. 3
Czy Zamawiajacy dopuści w pakiecie nr 72 w pozycji 3 roztwór do hemofiltracji o nastepującym składzie
potasu: 0,2,4 mmol/l, co umożliwi zachowanie uczciwej konkurencji i przystąpienie do przetargu więcej niż
jednej firmie?
Odpowiedź;
Zamawiający nie wyraża zgody.
Pytanie nr 36; dotyczy Zadania 89, poz. 3
Czy w zadaniu nr 89 poz.3 (PHOSPHATES/Fortrans proszek – płyn 50 torebek) Zamawiający wyrazi zgodę na
wycenę preparatu Moviprep x 4sasz. (pr.do p.rozt.doust. 1zestaw) i po przeliczeniu zaoferowanie 500
opakowań?
Odpowiedź;
Zamawiający nie wyraża zgody.
Zatwierdzam
Otrzymują:
1. wykonawcy, uczestniczący w postępowaniu,
2. a/a
Publikacje:
1. www.bip.szpital.zgo.pl
6
Wojewódzki Szpital Kliniczny im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
65-046 Zielona Góra ul. Zyty 26:
NIP 973-102-53-15, REGON 970773231, Sąd Rejonowy w Zielonej Górze VIII Wydział Gospodarczy
KRS 0000 596211 Wysokość kapitału zakładowego: 5000,00 złotych.