Wrocław, 10

Wrocław,25-11-2008
53-413 Wrocław, Pl. Hirszfelda 12
tel.:(71) 368-92-01, 368-92-02
fax: (71) 368-92-19
www.dco.com.pl
e-mail: [email protected]
NIP: 899-22-28-100
Regon: 000290096
EZP/ 686 /08
Dotyczy: Zapytania do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na dostawy produktów
leczniczych
i
wyrobów
medycznych,
obejmujących
551
zadań-
znak
sprawy
ZP/PN/55/08/LA.
Dolnośląskie Centrum Onkologii na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. Nr
223 poz. 1655 ze zm.). w związku z wpłynięciem zapytań do SIWZ dotyczącej postępowania o udzielenia zamówienia
publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego informuje:
Pytanie nr 1:
Zwracamy się z prośbą o zmianę zapisu w SIWZ nr sprawy ZP/PN/55/08/LA na dostawę produktów leczniczych:
Załącznik nr 1
Pozycja 266 – Inhibitor Pompy Protonowej kaps 20 mg x 90 na
Inhibitor Pompy Protonowej kaps lub tbl 20 mg x 90 lub 100
Wszystkie obecnie stosowane IPP (inhibitory pompy protonowej) charakteryzują się wysoką i porównywalną
(Cochrane Reviev, 2004), istotnie wyższą niż H2-blokery, skutecznością w „ostrych”, czy też „szpitalnych”
wskazaniach. Jednak nie można wskazać jednoznacznie spośród nich leku wyraźnie lepszego z punktu widzenia
skuteczności klinicznej. Liczne badania, w tym meta-analizy, wykonane w oparciu o zasady EBM (evidence based
medicine) wskazują, że omeprazol, jego lewoskretna izoforma - esomeprazol oraz pantoprazol i inne leki tej grupy,
nie różnią się pod względem korzystnego wpływu na tzw. „twarde punkty końcowe” ocenianej skuteczności (www.
hta.pl, Landa K et al. 2005)
Dlatego leki te można zróżnicować jedynie na podstawie bardziej subtelnych, aczkolwiek także istotnych z punktu
widzenia klinicznego, odrębności farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Skutkują one różnicami w
bezpieczeństwie i wygodzie stosowanie leku.
W tej grupie pantoprazol (Controloc 40 mg iv.) zasługuje na szczególne wyróżnienie.
1. Korzystna farmakokinetyka. Wszystkie leki z grupy IPP maja zbliżoną farmakokinetykę po dożylnym podaniu
(100% biodostępność i podobnie szybka eliminacja). Niemniej jednak, pantoprazol jest inaczej metabolizowany w
porównaniu z pozostałymi inhibitorami pompy protonowej. Jego metabolizm w niewielkim stopniu zależy bowiem od
izoenzymu CYP3A4, cytochromu P 450. Ponieważ tą drogą są eliminowane z ustroju liczne leki, pantoprazol wykazuje
w porównaniu z innymi przedstawicielami grupy, znacznie mniej niekorzystnych interakcji (Modlin, 2004).
Należy przyjąć, że w warunkach hospitalizacji, zwłaszcza intensywnej terapii, chorzy często przyjmują szereg innych
leków. Dlatego Controloc, jako lek, z którym wiąże się najmniejsze ryzyko interakcji, powinien być w tej sytuacji
preferowany.
Oprócz tego, pantoprazol może być stosowany bezpiecznie u chorych w podeszłym wieku i nie wymaga w tej grupie
wiekowej zmiany dawkowania. W małym stopniu ujawnia się również jego potencjalnie niekorzystny wpływ na
wątrobę, a dawki pantoprazolu trzeba redukować jedynie przy jej zaawansowanej niewydolności.
Druga niezwykle istotna cecha pantoprazolu to fakt, że jako pro-lek jest on aktywowany w węższym zakresie niskiego
pH, w porównaniu do innych leków z grupy IPP (pH<3) (Kromer 2000). Cecha ta eliminuje możliwość wewnątrzlizosomalnej aktywacji leku (przy pH ok. 5), w innych komórkach poza komórkami okładzinowymi żołądka i stanowi o
selektywności pantoprazolu. U ciężko chorych, na przykład pacjentów z kwasicą metaboliczną istnieje bowiem, nie
tylko teoretyczna, możliwość hamowania w innych komórkach (poza okładzinowymi) pomp jonowych przez aktywne
formy IPP (Kromer, 2000) Może być to przyczyną trudnych do przewidzenia następstw. Controloc pozwala uniknąć
tego potencjalnego niebezpieczeństwa.
Dzięki temu mechanizmowi, jest to również lek „bezpieczny dla nerek”. Nawet w sytuacji ich niewydolności łącznie z
koniecznością dializoterapii, redukcja dawek pantoprazolu jest niepotrzebna.
2. Korzystna farmakodynamika. Pantoprazol, po aktywacji wykazuje inny niż pozostałe leki z grupy IPP mechanizm
wiązania z ATP-azą K+/H+. Wiąże się on gwałtownie i trwale z resztami cysteinowymi w pozycjach 813 i 822.
Powoduje to, w przeciwieństwie do np. omeprazolu, trwałe, nieodwracalne zahamowanie pompy protonowej, a dla
powrotu jej działania potrzebna jest ponowna transkrypcja białka enzymatycznego (co wymaga ok. 40 godzin)
(Sachs, Shin 2004).
Dlatego pantoprazol działa długo. Podany w dwóch dawkach na dobę po 80 mg iv. praktycznie całkowicie hamuje
wydzielanie kwasu solnego (Simon et al; 1990).
Ta szybka i długotrwała supresja wydzielania HCl może mieć istotne znaczenie w stosowaniu pantoprazolu w ostrych
i ciężkich stanach chorobowych.
W podsumowaniu należy podkreślić, że pantoprazol wykazuje się unikalnymi cechami przekładającym się na jego
użyteczność w leczeniu szpitalnym. Nie tylko niezwykle skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, ale
jednocześnie stwarza lekarzowi komfortowe warunki bezpiecznego leczenia oraz możliwości indywidualizacji dawek w
zależności od potrzeb. Warto zastanowić się, na ile cechy te mają wpływ na zmniejszenie bezpośrednich kosztów
leczenia.
ODPOWIEDŹ ZAMAWIAJĄCEGO
Zamawiający zgodnie z pkt. 3.6.2 SIWZ dopuszcza ,,zamienne zaoferowanie
tabletek, tabletek
powlekanych, tabletek drażowanych, drażetek, kapsułek, kapsułek twardych, kapsułek elastycznych
itp.” Oraz Zamawiający dopuszcza możliwość oferowania produktu, artykułu z inną wielkością
opakowania jednostkowego niż podana w kolumnie nr 5 załącznika nr 1 do SIWZ”
W razie gdy Wykonawca zgodnie z pkt. 3.7 zaoferuje produkt, artykuł z ilością w opakowaniu
jednostkowym inną niż podana w kolumnie nr 4 lub 5 lub postaci , dawki jednostkowej innej niż
opisanej w kolumnie nr 4 zał. Nr 1 do SIWZ, wymagane jest wówczas wypełnienie kolumny nr 13
przedmiotowego załącznika. W takim przypadku dla porównania cenowego ofert, Wykonawca poda
cenę jednostkową netto i brutto oferowanego opakowania w przeliczeniu na wielkość opakowania
określoną przez Zamawiającego w kolumnach 4 lub 5”.
Wobec powyższego zamawiający dopuszcza zaoferowany produkt
Pytanie nr 2 Czy zamawiający dopuści gąbkę o rozmiarze 10 cmx 8 cmx 0,5 cm o przedłużonym działaniu
antybiotyku do 10 dni; standardowa gąbką działa do 4 dni ?
ODPOWIEDŹ ZAMAWIAJĄCEGO
Zamawiający zgodnie z pkt. 3.6.2 SIWZ dopuszcza -Dla zadań nr
221,222,223,244,398,399
dopuszcza się tolerancje w zakresie podawanych wymiarów +,-20 %.
Zamawiający nie określił czasu działania antybiotyku. Oferowany produkt leczniczy ma być zgodny z
SIWZ.
Pytanie nr 3 Prosimy Zamawiającego o dopisanie na końcu przedmiotowego punktu:… poprzez wystawienie
pisemnego dokumentu obciążającego Wykonawcę zwanego notą obciążeniową ze wskazaniem
tytułu obciążenia
( powołanie odpowiedniego zapisu umowy) wraz z dokumentacją potwierdzającą zaistnienie okoliczności.
ODPOWIEDŹ ZAMAWIAJĄCEGO
Zamawiający nie wyraża zgody.
Pytanie nr 4 Prosimy o sprecyzowanie nazwy międzynarodowej leku poz. 41 czy w tej pozycji mieli Państwo na
myśli lek ALAX x 20 tabl. Jeżeli tak to jego skład chemiczny posiada tylko 2 z 5 wymienionych składników, tj Aloe
pulvis, Extractum frangulae sicc.
ODPOWIEDŹ ZAMAWIAJĄCEGO
Zamawiający dopuszcza w zadaniu 41 obok istniejących zapisów produkt który posiada
wymienionych składników, tj Aloe pulvis, Extractum frangulae sicc.
2 z 5