1 Załącznik 1 FORMULARZ: POWIADOMIENIE O ISTOTNYCH

Załączniki do rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 2007 r.
Załącznik 1
FORMULARZ: POWIADOMIENIE O ISTOTNYCH NIEPOŻĄDANYCH
REAKCJACH
CZĘŚĆ 1
Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji
Bank tkanek i komórek
Dane identyfikacyjne banku tkanek lub zakładu opieki zdrowotnej dotyczące powiadomienia
Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Osoba, której dotyczy reakcja (dawca lub biorca)
Data i miejsce pobrania lub zastosowania u ludzi (rok/miesiąc/dzień)
Jednolity numer identyfikacyjny oddania (niepowtarzalne oznakowanie)
Data wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)
Rodzaj tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji
Rodzaj podejrzanej (-ych), istotnej (-ych) niepożądanej (-ych) reakcji (rok/miesiąc/dzień)
1
CZĘŚĆ 2
Formularz: Wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji
Bank tkanek i komórek
Dane identyfikacyjne banku tkanek lub zakładu opieki zdrowotnej dotyczące powiadomienia
Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)
Data istotnej niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)
Jednolity numer identyfikacyjny oddania (niepowtarzalne oznakowanie)
Potwierdzenie wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji (Tak/Nie)
Zmiana rodzaju istotnej niepożądanej reakcji (Tak/Nie)
Jeśli tak, określić rodzaj
Wyniki kliniczne (jeśli są znane)
- Całkowite wyzdrowienie
- Drobne powikłania
- Poważne powikłania
- Zgon
Wyniki badania i wnioski końcowe
Zalecenia dotyczące działań zapobiegawczych i naprawczych
2
CZĘŚĆ 3
Formularz: Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych
zdarzeń
Bank tkanek i komórek
Dane identyfikacyjne banku tkanek lub zakładu opieki zdrowotnej dotyczące powiadomienia
Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Data wystąpienia istotnego niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)
Istotne niepożądane zdarzenie mające
wpływ na jakość i bezpieczeństwo
tkanek i komórek z powodu
problemów przy:
Pobieraniu
Uszkodzenie
Uszkodzenie
tkanek i komórek
sprzętu
Testowaniu
Transporcie
Przetwarzaniu
Przechowywaniu
Dystrybucji
Materiałach
Inne (wymienić)
3
Błąd ludzki
Inne
(wyszczególnić)
CZĘŚĆ 4
Formularz: Wnioski z badań istotnych niepożądanych zdarzeń
Bank tkanek i komórek
Dane identyfikacyjne banku tkanek lub zakładu opieki zdrowotnej dotyczące powiadomienia
Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Data wystąpienia istotnego niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)
Analiza przyczyn źródłowych (szczegóły)
Podjęte działania naprawcze (szczegóły)
4
FORMULARZ ROCZNEGO POWIADOMIENIA
CZĘŚĆ 5
Formularz rocznego powiadomienia o istotnych niepożądanych reakcjach
Państwo - Polska
Okres powiadamiania od dnia 1 stycznia do 31 grudnia
(rok)
Liczba istotnych niepożądanych reakcji dla każdego rodzaju tkanki i komórki (lub produktu znajdującego się w
kontakcie z tkankami i komórkami)
Rodzaj tkanki/komórki (lub
produktu znajdującego się w
kontakcie z tkankami i
komórkami)
Liczba istotnych niepożądanych
reakcji
Całkowita liczba wydanych
tkanek/komórek danego
rodzaju (jeśli jest dostępna)
1.
2.
3.
4.
…
Ogółem
Całkowita liczba wydanych tkanek/komórek ( w tym rodzaju tkanek i komórek, w odniesieniu do którego nie
powiadomiono o istotnych niepożądanych reakcjach):
Liczba biorców których dotyczy istotna niepożądana reakcja (całkowita liczba biorców):
Charakter zgłoszonych istotnych niepożądanych
reakcji
Całkowita liczba istotnych niepożądanych reakcji
Przeniesienie zakażenia bakteryjnego
Przeniesienie zakażenia
HBV
wirusowego
HCV
HIV – 1,2
Inne (określić)
Przeniesienia zarażenia
Malaria
pasożytniczego
Inne (określić)
Przeniesienie nowotworu złośliwego
Przeniesienie innych chorób
Inne istotne reakcje (określić)
5
CZĘŚĆ 6
Formularz rocznego powiadomienia o istotnych zdarzeniach niepożądanych
Państwo - Polska
Okres powiadamiania od dnia 1 stycznia do 31 grudnia (rok)
Całkowita liczba przetworzonych tkanek/komórek
Istotne zdarzenie niepożądane mające
wpływ na jakość i bezpieczeństwo
tkanek i komórek z powodu
problemów przy:
Uszkodzenie
Uszkodzenie
Błąd ludzki
Inne
tkanek i komórek
sprzętu
(określić)
(określić)
(określić)
(określić)
Pobieraniu
Testowaniu
Transporcie
Przetwarzaniu
Przechowywaniu
Dystrybucji
Materiałach
Inne (wymienić)
6