1 Standardowe procedury operacyjne banku tkanek i komórek
advertisement
Załącznik nr 2 Standardowe procedury operacyjne banku tkanek i komórek Standardowe procedury operacyjne banku tkanek i komórek powinny zawierać opisy czynności związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek w tym wymagań zawartych w przepisach dyrektyw technicznych 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r., a w szczególności opisy: 1)danych systemu zapewnienia jakości banku tkanek i komórek, w tym: a) wymogów koniecznych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, b) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek, c) kryteriów doboru dawcy tkanek lub komórek, d) badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców, e) procedur pobierania tkanek i komórek, f) wymogów dotyczących procesu przygotowania tkanek i komórek, g) procedur przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek, h) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji tkanek i komórek do odbiorcy, i) systemu szkolenia personelu w zakresie pobierania, przyjmowania, przetwarzania, testowania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek; 2) danych o sprawdzenia braku sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów, osoby zmarłej, a w przypadku małoletniego lub innej osoby zmarłej, która nie miała pełnej zdolności do czynności prawnych - ich przedstawiciela ustawowego, a w przypadku podejrzenia zgonu w wyniku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo uzyskanie od właściwego prokuratora lub sądu rodzinnego w przypadku małoletniego, informacji, że nie wyraża sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek i narządów; 3) danych kwalifikujących dawcę takich jak: a) identyfikujących dawcę - tożsamość dawcy (imię, nazwisko, datę urodzenia i PESEL jeżeli posiada, jeżeli w oddaniu uczestniczą matka i dziecko, zarówno imię, nazwisko, datę urodzenia PESEL matki oraz nazwisko, jeżeli jest znane oraz datę urodzenia dziecka, wiek i płeć); 1 b) oceny dawcy, w tym z badania ogólnolekarskiego, specjalistycznego, raportu z badania pośmiertnego, pobrania próbek do testów laboratoryjnych, wykonania testów laboratoryjnych; 4) danych o kryteriach selekcji zmarłych dawców komórek i tkanek, takich jak: a) ogólne kryteria wykluczające, b) kryteria wykluczające dzieci będące dawcami; 5) danych o kryteriach selekcji żywych dawców auto i alogenicznych; 6) danych o badaniach laboratoryjnych, wymaganych w odniesieniu do: a) wszystkich dawców, b) wszystkich dawców autologicznych; 7) danych o ogólnych wymogach dotyczących ustalania testów i markerów laboratoryjnych; 8) danych z procedury pobrania komórek i tkanek dotyczących: a) użytych narzędzi jedno lub wielorazowego użytku, b) dokumentacji identyfikacyjnej dawcy, c) raportu pobrania sporządzonego przez jednostkę pobierającą, d) opakowania, e) oznakowania pobranych komórek i tkanek, f) oznakowania pojemnika transportowego z pobranymi komórkami i tkankami, g) specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu; 9) danych o pobranych tkankach i komórkach: a) mięśniowo-szkieletowych, b) skóry, c) osierdzia, d) naczyń, e) zastawek serca, f) ocznych, g) błon płodowych, h) komórek np. trzustki, przytarczyc lub innych; 10) danych identyfikacyjnych pobranych komórek i tkanek dotyczących: 2 a) danych identyfikujących zakład opieki zdrowotnej, zakład medycyny sądowej oraz zakład anatomii patologicznej wyższej uczelni medycznej lub uniwersytetu z wydziałem medycznym, medyczną jednostkę badawczorozwojową oraz bank tkanek i komórek, b) nadania niepowtarzalnego oznakowania komórkom i tkankom umożliwiającego identyfikację ich dawcy, c) daty pobrania, d) miejsca pobrania, e) rodzaju pobranych tkanek i komórek; 11) danych o warunkach transportu pobranych tkanek i komórek, z określeniem tych warunków dla każdego rodzaju pobranych komórek i tkanek, o których mowa w pkt 9, 12) danych o przyjęciu komórek i tkanek w banku tkanek i komórek dotyczących: a) zgody co do celu użycia, do jakiego mają być wykorzystane pobrane komórki i tkanki, b) dokumentacji identyfikacji dawcy i dokonanego pobrania tkanek i komórek, c) wyników badania lekarskiego, badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych, d) udokumentowanej identyfikacji dawcy uwzględniającej kryteria selekcji, dokonanej przez upoważnioną osobę, e) udokumentowanych warunków transportu, opakowania i oznakowania, f) oceny jakości komórek i tkanek, przyjętych do banku tkanek i komórek; 13) danych o sposobie postępowania z przesyłkami komórek i tkanek niezgodnymi z dokumentacją transportową, niekompletnymi wynikami badań, o nie akceptowalnej jakości lub uszkodzonymi; 14) danych o przebiegu kwarantanny od przyjęcia komórek i tkanek do banku tkanek i komórek do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania; 15) danych określających procedury przetwarzania takich jak: a) krytyczne warunki przetwarzania określające kliniczną skuteczność lub szkodliwość tkanek lub komórek dla biorcy, 3 b) powtarzalność stosowanych procesów przetwarzania, c) określona, udokumentowana i zatwierdzona skuteczność stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów, d) stała ocena procesów przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych tkanek i komórek, e) zatwierdzanie i dokumentowanie zmian w procesie przetwarzania, f) system identyfikacji tkanek i komórek na każdym etapie przetwarzania umożliwiający rozróżnienie tkanek i komórek dopuszczonych od niedopuszczonych do dalszego przetwarzania, g) usuwanie lub wycofywanie zakażonych tkanek lub komórek w celu uniemożliwienia zakażenia innych tkanek lub komórek, produktów przetwarzania oraz otoczenia procesu przetwarzania lub personelu; 16) danych określających procedury przechowywania takich jak: a) maksymalny czas uwzględniający możliwość pogorszenia się właściwości tkanki lub komórki, b) niezbędny system inwentaryzacji tkanek i komórek, c)szczegółowy opis sposobu dopuszczenia tkanek i komórek do dystrybucji, d) system identyfikacji tkanek i komórek umożliwiający rozróżnienie tkanek i komórek dopuszczonych do dalszego lub zwolnionych ze sterylizacji; 17) danych określających procedury dystrybucji takich jak: a) określające krytyczne warunki transportu, b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie tkanek i komórek w ściśle określonych warunkach, c) pisemne zobowiązanie strony, z którą zawarto pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie i której działalność może wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek oraz gwarantuje zachowanie warunków określonych w lit. b, d) określenie obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania tkanek lub komórek, e) określenie udokumentowanych zasad udostępniania zakładom opieki zdrowotnej tkanek i komórek, f) określenie udokumentowanych zasad postępowania ze zwróconymi tkankami i komórkami, 4 g) określenie udokumentowanych zasad oznakowania pojemników zawierających tkanki i komórki oraz pojemników transportowych; 19) danych określających procedury minimalizujące ryzyko zakażenia tkanek lub komórek, w tym również przez personel; 20) danych określających procedury oceny jakości używanych narzędzi oraz ich konserwacji, czyszczenia i sterylizacji; 21) danych określających procedury wykorzystania narzędzi wielokrotnego użytku, w tym czyszczenia i sterylizacji w celu usunięcia czynników zakaźnych; 22) danych określających procedury szkolenia personelu w obsłudze urządzeń, specjalistycznego sprzętu oraz narzędzi stosowanych do pobierania tkanek i komórek. 5
