Specyfika oceny ekonomicznej kombinacji leku i wyrobu

Specyfika oceny ekonomicznej kombinacji leku
i wyrobu medycznego - perspektywa
farmakoekonomisty
Postępowanie kosztowo- efektywne w specjalnościach
zabiegowych- od teorii do praktyki
Dr hab. Marcin Czech
Zakład Farmakoekonomiki, Warszawski Uniwersytet Medyczny,
Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne
Warszawa, 14.06.2012
1
Ocena technologii medycznych
• Ocena technologii medycznych (health technology assessment, HTA) to
ocena różnych konsekwencji stosowania określonej technologii
medycznej, szczególnie w określonych sytuacjach klinicznych
• Ocena technologii medycznych (heath technology assessment, HTA) to
wielodyscyplinarny proces mający za zadanie streszczenie informacji o
medycznych, społecznych, ekonomicznych i etycznych aspektach użycia
technologii medycznej dokonany w sposób systematyczny, transparentny i
nie obarczony błędem
• Jego celem jest dostarczanie informacji o najbardziej wartościowych
procedurach, które są bezpieczne, opłacalne i wychodzące naprzeciw
potrzebom pacjenta(Kristensen FB, 2006)
Ocena ekonomiczna
Ocena ekonomiczna programów ochrony zdrowia – (M Drummond, 2005) analiza
korzyści leczenia w stosunku do poniesionych kosztów przy założeniu ograniczoności
dostępnych zasobów
Farmakoekonomika – (z gr.) „pharmakon” – lek i „oikonomia”
– oszczędność, (z łac.) „oeconomia” – gospodarowanie
Farmakoekonomika – (B Spilker, 1996) ekonomiczna ocena środków farmaceutycznych
Farmakoekonomika jest częścią ekonomiki zdrowia mającą
za zadanie optymalizację farmakoterapii czyli racjonalne
i oszczędne gospodarowanie lekami
Ocena programu ochrony zdrowia
KOSZTY
WEJŚCIE
PERSPEKTYWA
Programy
ochrony
zdrowia
HORYZONT
CZASOWY
REZULTATY
WYJŚCIE
Ocena skuteczności
Zarządzanie opieką
zdrowotną
•
Ocena efektywności leczenia krótko terminowa i długoterminowa
na podstawie przeglądów systematycznych lub badań klinicznych
•
metody zbierania danych dotyczących rodzaju i częstości zdarzeń,
zużycia zasobów, rachunek kosztów, podejmowanie decyzji,
procedury, budżetowanie
Ocena kosztów i efektów stosowania danej technologii z możliwością oceny nakładów na
poziomie szpitala
Zastosowanie HTA w szpitalach
•
•
•
•
•
Francja
Dania
Kanada
Włochy
Hiszpania
• Mini HTA
• Hospital based HTA
Typy analiz farmakoekonomicznych
Analiza
efektywności
kosztów
(CEA)
Analiza
użyteczności
kosztów
(CUA)
Analiza
konsekwencji
kosztów
(CCA)
Badania
przepisywalności
(Prescription
study)
PROSPEKTYWNE
Analiza
wydajności
kosztów
(CBA)
Analiza
minimalizac
ji kosztów
(CMA)
Analiza
kosztów
choroby
(CoI)
Ocena jakości
życia
(QoL
assessment)
RETROSPEKTYWNE
Typy analiz farmakoekonomicznych
Analiza wydajności kosztów
 Zarówno koszty jak i efekty są mierzone w jednostkach
monetarnych
 Mierzone efekty zazwyczaj są różne dla porównywanych
alternatyw
 Przez niektórych autorów uważana jest za odmianę analizy
CEA lub CUA
 Jest rzadko prowadzona jako niezależna analiza na poziomie
makro, ale często na poziomie mikroekonomicznym
Stokes et al. BMC Health Services Research 2011, 11:135 http://www.biomedcentral.com/1472-6963/11/135
Stokes et al. BMC Health Services Research 2011, 11:135 http://www.biomedcentral.com/1472-6963/11/135
Miejsca generowania kosztów
(tyś USD)
Średni koszt
•
Complications tracked. Thoracic Surgery Program,
http:// www.providence.org/oregon/programs_and_services/cancer/ thoracic_oncology_surgery/tsp_comp.htm
Zasady finansowania świadczeń
medycznych w szpitalach
• Szpital otrzymuje zryczałtowaną płatność za usługę medyczną
zgodnie z regułą “wszystko wliczone”
• Finansowanie świadczeń medycznych jest w dużym stopniu
niezależne od czasu pobytu pacjenta w szpitalu
• Ryzyko finansowe związane z powikłaniami ponosi szpital
Date
Presentation title
12
Koszty zmienne, bezpośrednie medyczne
zabiegu chirurgicznego
•
•
•
•
•
•
•
Koszt zabiegu
Koszty krwi
Koszty pobytu pacjenta na OIOM
Koszty pobytu pacjenta na oddziale szpitalnym
Koszty leków
Koszty badań
Koszty leczenia powikłań
Date
Presentation title
13
Zmniejszenie utraty krwi
F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną – Prospektywne Badanie Wyników
stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil®) ,Gesundheitsokonomie
und Qualitatsmanagement: 10/2005
Skrócenie czasu zabiegu
F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną – Prospektywne Badanie Wyników
stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil®) ,Gesundheitsokonomie
und Qualitatsmanagement: 10/2005
Skrócenie pobytu na OIOM
F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną – Prospektywne Badanie Wyników
stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil®) ,Gesundheitsokonomie
und Qualitatsmanagement: 10/2005
Skrócenie hospitalizacji
F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną – Prospektywne Badanie Wyników
stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil®) ,Gesundheitsokonomie
und Qualitatsmanagement: 10/2005
Koszty a oszczędności
F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną – Prospektywne Badanie Wyników
stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil®) ,Gesundheitsokonomie
und Qualitatsmanagement: 10/2005
Wnioski
• Redukcja liczby powikłań krwotocznych prowadzi do skrócenia czasu
pobytu w szpitalu, włączając OIOM oraz zmniejszenia zużycia preparatów
krwi
• Skrócenie czasu hospitalizacji łączy się ze zmniejszeniem ilości
zastosowanych leków, liczby badań laboratoryjnych i obrazowych
• Mniej dni w szpitalu oznacza niższe koszty generowane przez jednostkę
(przy tym samym poziomie finansowania), a co za tym wyższą efektywność
Date
Presentation title
20
Stosowanie
technologii
kosztowoefektywnych =
oszczędności dla
szpitala
Date
Presentation title
21
Dziękuję za uwagę
[email protected]
Date
Presentation title
22
Back-up slides
[email protected]
Date
Presentation title
23
Zdrowie i opieka zdrowotna
jako ekonomiczne dobra
• Wymagane jest zdrowie, a nie opieka zdrowotna
• Zdrowie nie jest dobrem zbywalnym
• Opieka zdrowotna jest dobrem pochodnym
• Asymetria informacji w opiece zdrowotnej , niepewność,
nieokreśloność
Wyroby medyczne -wprowadzenie do
obrotu/używania
Zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel wyrobu medycznego dokonuje jego zgłoszenia
i rejestracji, przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub do używania. W
Polsce, Rejestr wprowadzanych do obrotu lub do używania, wyrobów medycznych
oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie, prowadzi Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Date
Presentation title
26
Refundacja wyrobów
medycznych
Produkt dostępny w
Produkt dostępny w
lecznictwie
zamkniętym
aptekach
•
Świadczenia zdrowotne
kontraktowane odrębnie (np.
dializa otrzewnowa, leczenie
pompą insulinową)
•
Wyroby medyczne dostępne w
aptece na receptę (np. paski
do mierzenia poziomu glukozy,
opatrunki)
•
Leczenie szpitalne wycena
punktowa (np. implanty
ślimakowe)
•
•
W ramach hospitalizacji
Zaopatrzenie w wyroby
medyczne będące
przedmiotami ortopedycznymi
oraz środkami pomocniczymi
(np. soczewki, cewniki,
protezy)
Date
Presentation title
27
Wyroby medyczne dostępne w lecznictwie
zamkniętym
•
•
Świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie
Leczenie szpitalne wycena punktowa
Wycena punktowa dotyczy procedury medycznej, koszt wyrobu medycznego jest jedną
ze składowych wyceny świadczenia.
Zakup wyrobów medycznych dokonywany jest w przetargach.
Date
Presentation title
28
Produkty dostępne w aptekach
•
•
Wyroby medyczne dostępne w aptece na receptę (Ustawa z dnia 12.05.2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych)
• Decyzja refundacyjna dotyczy konkretnego produktu, wraz z określeniem ceny, limitu
finansowania i dopłaty świadczeniobiorcy. Produkty publikowane są w obwieszczeniu
Ministerstwa Zdrowia. Wnioskowanie o refundacje analogiczne do procesu
refundacyjnego leków.
Zaopatrzenie w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środkami
pomocniczymi (Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych)
• Wykaz wyrobów medycznych oraz środków pomocniczych bez wskazywania produktów
wraz z limitami cen objęty jest rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia (Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r)
Date
Presentation title
29
Koszty skumulowane / Zwrot Kosztów
Zasady finansowania procedury
chirurgicznej
Zwrot świadczeń
Czas hospitalizacji
Redukcja poniesionych kosztów
Częściowa resekcja płuca
•
KOSZT
Pobyt na oddziale
Pobyt na OIOM
Operacja i znieczulenie
Badania laboratoryjne
Badania obrazowe
Leki
Tchocomb
- 23 %
- 44 %
+44 %
- 24 %
- 52 %
- 40 %
Terapia standardowa
n = 31
Tachocomb n = 44
Kowalewski J, Dancewicz M, Bella M, Wpływ stosowania wchłanialnych opatrunków kolagenowo-fibrynowych na koszty wybranych operacji
torakochirurgicznych, Pol.Merk.Lek. 2007, XXII,132
TachoSil® a długość pobytu w szpitalu
•
Rubio- Terres C, Rubio- Rodriguez D, Efficiency of Tachosil® in hemostatsis and surgical sealing, PharmacoEconomics, Spanish
Research Articles 8(3):96-105, 2001
TachoSil® a częstotliwość komplikacji
•
Rubio- Terres C, Rubio- Rodriguez D, Efficiency of Tachosil® in hemostatsis and surgical sealing, PharmacoEconomics, Spanish
Research Articles 8(3):96-105, 2001
Odmienna charakterystyka badania klinicznego i
analizy ekonomicznej
Skuteczność kliniczna jako punkt
końcowy (endpoint)
Efektywność jako punkt końcowy
(endpoint)
RCT najbardziej wiarygodne
Badanie obserwacyjne lub otwarte
lub RCT
Wyselekcjonowana populacja
pacjentów
Szeroka populacja pacjentów
Placebo jako komparator
Aktywne leczenia jako komparator
Ścisły schemat postępowania
terapeutycznego
Dopuszczalne modyfikacje
postępowania terapeutycznego
Odmienna charakterystyka badania klinicznego i
analizy ekonomicznej.
Prowadzone wśród specjalistów
Brak kontynuacji obserwacji
pacjenta
po wykluczeniu z badania
Wyniki badania są często
wynikami pośrednimi
Krótki czas trwania badania
Prowadzone w warunkach
codziennej praktyki
Uwzględnia dane dotyczące
pacjentów wykluczonych z badania
Potrzebne są rezultaty końcowe
Długi czas trwania badania
powinien być brany pod uwagę.
Specyfika oceny wyrobów medycznych
Parametr
Wyrób medyczny
Lek
Liczba
Ponad 10 000
Ok. 1000
Rynek
Często nisza, wartość poniżej 10 m
USD
Wart setki milionów USD
(oprócz leków sierocych)
Cykl życia
produktu
Krótki (średnio 18 miesięcy)
Ochrona patentowa
trwająca realnie ponad 10
lat
Typ oddziaływania Oparty na inżynierii mechanicznej,
elektrycznej, materiałowej
Farmakologiczny i
chemiczny
Sposób działania
Fizyczne oddziaływanie
Aktywny biologicznie
Rozwój
Zaprojektowany do wypełnienia
konkretnej funkcji. Oparty na
jakości, bezpieczeństwie i
skuteczności. Badany in vitro
Sprawdzony w badaniach
klinicznych, oceniana:
jakość, bezpieczeństwo,
skuteczność (in vivo),
opłacalność
Date
Ref. Eucomed Medical Technology ze zm.
36
Specyfika oceny wyrobów medycznych
Elementy oceny w badaniu
„Złoty standard”
Ocena wyrobów
medycznych
Grupa kontrolna
Pacjenci losowo
Tworzenie grupy placebo
przydzieleni do grup (grupa często nieetyczne
placebo)
Podwójnie ślepa próba
Ani leczony ani leczący nie
wiedzą jaki rodzaj leczenia
jest stosowany
Zaślepienie trudne lub
niemożliwe
Liczba uczestników
Odpowiednio duża, aby
udowodnić znamienność
statystyczną
Trudno zrekrutować dużą
liczbę pacjentów
Czas obserwacji
Odpowiednio długi, aby
W chorobach przewlekłych
zaobserwować trwały efekt może być bardzo długi (np.
rozrusznik serca)
Ref. Ackerman et al. Therapeutic and Diagnostic Devices Outcomes Research, ISPOR 2011
Date
Presentation title
37