Odpowiedź na zapytania w sprawie SIWZ

10WSKzP SPZOZ
Powstańców Warszawy 5
85-681 Bydgoszcz
Sprawa: 42/2017
Bydgoszcz dnia: 2017-05-17
Pismo: 2464/17
a/a
kancelaria
ODPOWIEDŹ
na zapytania w sprawie SIWZ
Szanowni Państwo,
Informujemy, że do Zamawiającego wpłynęła prośba o wyjaśnienie zapisu specyfikacji istotnych
warunków zamówienia, w postępowaniu prowadzonym na podstawie przepisów ustawy z dnia 29
stycznia 2004 roku Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 z późn. zm.) w trybie
przetargu nieograniczonego, na:
dostawy sukcesywne materiałów i testów do sterylizacji na okres 12 miesięcy,
Treść wspomnianej prośby jest następująca :
Pytanie do zadania nr 2:
- w pozycji numer 8 znajduje się rękaw o szerokości 400 mm x 200 m. Czy zamawiający zgodzi się
dopuścić do oceny rękawy o szerokości 420mm x 200 mb?
Odpowiedź: wyrażamy zgodę, zmianę należy podać w uwagach.
Pytanie do zadania nr 2:
- w pozycji numer 15 znajduje się rękaw o szerokości 400 mm x 200 m. Czy zamawiający zgodzi się
dopuścić do oceny rękawy o szerokości 380mm x 200 mb?
Odpowiedź: wyrażamy zgodę, zmianę należy podać w uwagach.
- czy zamawiający zgodzi się dopuścić do oceny rękawy z folią 5-cio warstwową przy zachowaniu tych
samych bądź lepszych pozostałych parametrów?
Odpowiedź: nie wyrażamy zgody.
Pytanie do pakietu nr 4:
- w pozycji numer 1 znajduje się rękaw o szerokości 50 mm x 200 m. Czy zamawiający zgodzi się dopuścić
do oceny rękawy o szerokości 75mm x 200 mb?
Odpowiedź: nie wyrażamy zgody.
Pytania dot. zapisów SIWZ, pkt 5, ppkt 1:
Czy Zamawiający potwierdza, że będzie wymagał potwierdzenia spełniania norm PN-EN 868, PN-EN ISO
11607:2006 wydane przez niezależną jednostkę notyfikującą lub również przez wytwórcę opakowań?
Odpowiedź: w zakresie zadania 1 i 2 dopuszczamy również wytwórcę opakowań.
Dot. Zadanie 4:
System ProPublico © Datacomp
Czy Zamawiający dopuści, aby znak CE był umieszczony na opakowaniu produktu
lub bezpośrednio na rękawie zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych, art. 11, ust. 6.
Odpowiedź: znak CE ma myć umieszczony zgodnie z art. 11 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych w
sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny, w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym
wyrobu oraz na: 1) opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji; 2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro - jeżeli to możliwe; 3) wyrobie medycznym lub
jego opakowaniu zapewniającym sterylność - jeżeli to możliwe.
Pytania dot. treści umowy
1.
Czy Zamawiający za oświadczenie, o którym mowa w § 2 ust. 5 uzna dokument WZ, na którym
zamieszczone są wymagane dane, tj. data ważności i nr serii?
Odpowiedź: tak.
2.
Zważywszy na treść § 1 ust. 2 wzoru umowy, jaką minimalną ilość (jaki procent ilości wskazanych
w SIWZ) Zamawiający na pewno zamówi?
Odpowiedź na powyższe pytanie ma istotne znaczenie dla odpowiedniej kalkulacji oferowanej ceny.
Zgodnie z poglądem Krajowej Izby Odwoławczej wyrażonym m.in. w wyroku z dnia 18 czerwca 2010 r.
KIO 1087/10, z art. 29 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych wynika obowiązek dokładnego
określenia przez zamawiającego ilości zamawianych produktów; zamawiający nie jest zwolniony z tego
obowiązku nawet jeżeli nie jest w stanie przewidzieć dokładnych ilości zamawianych produktów.
Odpowiedź: zgodnie z projektem, Zamawiający przygotowując postępowanie dokłada należytej
staranności, również w zakresie określenia ilości, ponadto § 13 ust. 2b) przewiduję możliwość
przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niepełnej realizacji w okresie obowiązywania.
3.
Czy Zamawiający zgodzi się na obniżenie wysokości kar umownych zapisanych
w § 9 ust. 1 pkt 1) do 5 % wartości towaru niedostarczonego?
Odpowiedź: zgodnie z projektem umowy.
Dotyczy Zadania 2:
1.
Czy Zamawiający oczekuje zgodnie z pkt. 4.6 normy PN EN 868-5, aby na każdym rękawie
papierowo-foliowym umieszczona była nazwa wytwórcy?
Odpowiedź: zgodnie z obowiązującymi przepisami.
2.
Czy zgodnie z art. 11 ust. 8 Ustawy o Wyrobach Medycznych, który brzmi "zabronione jest
umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub
numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność lub czytelność znaku" Zamawiający
oczekuje, aby znak CE był umieszczony jedynie na opakowaniu zbiorczym i wewnątrz roli? Takie
oznakowanie stosuje większość przodujących producentów rękawów papierowo - foliowych, aby
wykluczyć ryzyko błędnego odczytania oznaczenia CE przez personel medyczny.
Odpowiedź: jak wyżej.
3.
Czy Zamawiający oczekuje, aby na każdym rękawie papierowo-foliowym umieszczone było
odniesienie do obowiązujących norm EN 868-3i5 oraz ISO 11607-1i2?
Odpowiedź: zgodnie z obowiązującymi przepisami.
4.
Czy Zamawiający wymaga, aby temperatura zgrzewania rękawów miał szeroki zakres i wynosił
180-220?C?
Odpowiedź: zgodnie z siwz.
5.
Czy Zamawiający oczekuje rękawów papierowo-foliowych z napisami i wskaźnikami
umieszczonymi tylko i wyłącznie na papierze od strony folii?
Odpowiedź: nie wymagamy, dopuszczamy.
6.
Czy Zamawiający oczekuje, aby rękawy papierowo-foliowe posiadały potwierdzenie o zgodności z
normami PN EN 868 - 3 i 5 oraz EN ISO 11607 - 1, 2 wydane przez Niezależną Jednostkę Notyfikującą?
Opinia niezależnej jednostki gwarantuje, że oferowany produkt spełnia powyższe normy.
Odpowiedź: zgodnie z siwz i udzielonymi odpowiedziami.
Dotyczy Zadania 5:
1.
Czy Zamawiający w poz. 4 dopuści do oceny chemiczny sprawdzian sterylizacji parą wodną w
postaci samoprzylepnej taśmy z naniesionym atramentem wskaźnikowym o rozmiarze 18 mm x 55 m?
System ProPublico © Datacomp
Odpowiedź: wyrażamy zgodę.
2.
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie taśmy do sterylizacji parą wodną (Poz. 4) oraz
utworzenie odrębnego pakietu? Podzielenie pakietu umożliwiłoby większej ilości oferentom złożenie
ofert atrakcyjnych pod względem ceny, walorów funkcjonalno-użytkowych oraz jakości. Umożliwienie
złożenia ofert różnym firmom pozwoli Zamawiającemu na dokonanie wyboru oferty zgodnej z SIWZ i
najkorzystniejszej cenowo.
Odpowiedź: nie wyrażamy zgody.
Dotyczy zapisów SIWZ:
1.
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie wraz z ofertą oświadczenia o przynależności lub braku
przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w sytuacji gdy dany oferent nie należy do żadnej grupy
kapitałowej?
Odpowiedź: nie, zgodnie ze specyfikacją.
Dot. zad. 1
1.
Czy Zamawiający wymaga, aby potwierdzenie gramatury papieru oraz zgodności z normami ISO
11607-1 oraz PN EN 868 zostało wydane przez jednostkę notyfikowaną, co potwierdzi najwyższą jakość
oferowanego produktu?
Odpowiedź: zgodnie z siwz i udzielonymi wyżej odpowiedziami.
2.
Czy Zamawiający wymaga, aby po przeprowadzonym procesie sterylizacji papier gwarantował
sterylność wyrobu medycznego przez okres 180 dni, co jest potwierdzone dokumentem wydanym przez
producenta papieru, a nie dystrybutora? Barierowość mikrobiologiczna papieru jest jego najważniejszą
cechą użytkową, zapewniającą bezpieczne przechowywanie każdego wyrobu medycznego.
Odpowiedź: wymagamy zachowania sterylności przez okres 180dni.
Dot. zad. 2
1.
Czy Zamawiający wymaga, aby na rękawach znajdowała się informacja o kolorze wskaźników
przed i po sterylizacji w języku polskim? Takie rozwiązanie minimalizuje pomyłkę interpretacyjną
podczas odczytywania wyników testu.
Odpowiedź: nie wymagamy.
2.
Czy w celu wykluczenia wielokrotnego użycia opakowań Zamawiający wymaga, aby na rękawach
umieszczony był piktogram przekreślonej liczby 2, który informuje o tym, iż zaoferowane opakowanie jest
jednorazowego użytku?
Odpowiedź: nie wymagamy.
3.
"Czy ze względu na wykluczenie wprowadzenia w błąd użytkownika Zamawiający wymaga, aby
znak CE umieszczony był na opakowaniu zewnętrznym lub wewnątrz roli co jest zgodne z Ustawą o
Wyrobach Medycznych Zgodnie z art. 11 ust. 8 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010?
Umieszczenie znaku CE na spawie rękawa papierowo - foliowego wprowadza w błąd sugerując, iż sam
rękaw jest wyrobem gotowym, w rzeczywistości jest on półproduktem służącym do "wyprodukowania"
przez Centralną sterylizatornię sterylnego wyrobu zapakowanego w rękaw. Niezależnie od tego czy
proces sterylizacji przebiegł pomyślnie czy niepomyślnie wykorzystując rękawy z oznakowaniem CE na
spawie rękawa Zamawiający otrzymuje wyrób gotowy, który jest oznakowany znakiem CE i w związku z
tym spełnia wymagania dyrektywy, co jest niezgodne z stanem faktycznym dla wyrobów dla których
proces sterylizacji przebiegł niepomyślnie."
Odpowiedź: zgodnie z siwz i wcześniejszymi odpowiedziami.
4.
Czy Zamawiający wymaga rękawów papierowo - foliowych, na których znajduje się oznaczenie
obowiązujących norm, tj. ISO 11607-1 oraz EN 868 cz. 2, 3, 5, co jest wymagane przez obowiązujące
normy?
Odpowiedź: zgodnie z obowiązującymi przepisami.
5.
Zamawiający wymaga, aby każda rolka rękawa była oznaczona samoklejącą etykietą
identyfikacyjną umieszczoną między rękawem a folią zabezpieczającą, na której znajdują się informacje
dotyczące daty produkcji, daty ważności, warunków przechowywania oraz numerem LOT produktu? W/w
etykieta umożliwi archiwizację oraz pozwoli na ewentualne przyjęcie reklamacji produktu.
Odpowiedź; tak.
6.
Czy Zamawiający wymaga, aby wskaźnik sterylizacji miał postać jednolitego prostokąta bez
prążków, o powierzchni nie mniejszej niż 1 cm2 zgodnie z normą PN 868 ?
System ProPublico © Datacomp
Odpowiedź: zgodnie z obowiązującymi przepisami.
7.
Czy Zamawiający wymaga, aby ze względów higienicznych rękawy zabezpieczone były
przeźroczystą, termokurczliwą folią?
Odpowiedź: nie wymagamy.
Dot. zad. 3
1.
Czy Zamawiający ma na myśli torebki wykonane z włókniny typu sms posiadającej specjalny klej
dedykowany do zgrzewania w zgrzewarce szczękowej?
Odpowiedź: tak.
Dot. zad. 4
1.
Czy Zamawiający wymaga, aby wskaźniki klasy I znajdujące się na linii zgrzewu fabrycznego
przebarwiały się w identyczny sposób jak wszystkie wskaźniki chemiczne do sterylizacji plazmowej, tzn. z
koloru różowego na niebieski? Personel będzie miał jasność i gwarancję poprawności odczytu
przeprowadzonego procesu sterylizacji.
Odpowiedź: tak.
Dot. zad. 5
poz. 2
1.
Czy Zamawiający wymaga, aby testy Bowie Dick był w postaci paska testowego z przesuwalną
substancją wskaźnikową?
Odpowiedź: tak.
2.
Czy Zamawiający wymaga, aby na teście były umieszczone informacje w j. polskim?
Odpowiedź: tak.
3.
Czy Zamawiający wymaga, aby test był kompatybilny z przyrządem testowym w postaci tuby
PCD?
Odpowiedź: tak.
poz. 3
1.
Czy dla zapewnienia poprawnej interpretacji wyniku oraz dla poprawnego opisu Zamawiający
wymaga, aby informacje zawarte na teście i na etykiecie były w języku polskim?
Odpowiedź: tak.
2.
Czy Zamawiający wymaga, aby test składał się z 2 niezależnych okienek wskaźnikowych
zapewniając pewność prawidłowego odczytu?
Odpowiedź: tak.
3.
Czy dla zapewnienia wysokiej krytyczności Zamawiający wymaga, aby test posiadał minimalną
długość 10 cm?
Odpowiedź: tak.
4.
Czy Zamawiający wymaga, aby test był kompatybilny z przyrządem testowym w postaci tuby
PCD?
Odpowiedź: tak.
Dot. poz. 4
1.
Czy Zamawiający wymaga, aby taśma ze wskaźnikiem ze względów bezpieczeństwa dla ochrony
wyrobu medycznego nie posiadała lateksu oraz ołowiu, co jest potwierdzone oświadczeniem producenta?
Odpowiedź: Nie wymagamy.
2.
Czy Zamawiający ma na myśli niebieską wzmocnioną taśmę ze wskaźnikiem, która dedykowana
jest dla papieru krepowanego i włókniny do sterylizacji?
Odpowiedź: tak.
Dot. poz. 6
1.
Czy Zamawiający wymaga aby czerwona substancja wskaźnikowa testu skuteczności mycia
mechanicznego miała postać koła umieszczonego na cienkiej metalowej płytce o długości nie mniejszej niż
8 cm kompatybilnej z uchwytem mającym za zadanie utrudnienie dostępu czynnika myjącego a zarazem
ukrytycznienie testu?
Odpowiedź: tak.
System ProPublico © Datacomp
Dot. poz. 7
1.
Czy Zamawiający wymaga, aby substancja wskaźnikowa umieszczona była na całej długości testu?
Umożliwi to łatwiejszą i dokładniejszą interpretację wyniku.
Odpowiedź: tak.
2.
Czy Zamawiający wymaga, aby test wykonany był z Tyveku, który jest kompatybilny z plazmową
metodą sterylizacji?
Odpowiedź: tak.
3.
Czy Zamawiający wymaga, aby wskaźniki chemiczne umieszczone na teście chemicznym do
sterylizacji plazmowej przebarwiały się w identyczny sposób jak wskaźniki do sterylizacji plazmowej
umieszczone na teście biologicznym oraz na rękawach, tzn. np. z koloru różowego na kolor niebieski?
Pozwoli to na łatwiejszy, bezpieczniejszy i szybszy sposób identyfikacji wyników.
Odpowiedź: tak.
Dot. poz. 8
1.
Czy Zamawiający wymaga, aby wskaźniki chemiczne umieszczone na teście biologicznym do
sterylizacji plazmowej przebarwiały się w identyczny sposób jak wskaźniki do sterylizacji plazmowej
umieszczone na teście chemicznym oraz na rękawach, tzn. np. z koloru różowego na kolor niebieski?
Pozwoli to na łatwiejszy, bezpieczniejszy i szybszy sposób identyfikacji wyników.
Odpowiedź: tak.
Dot. poz. 11
2.
Czy Zamawiający wymaga, aby testy miały formę jednorazowej ampułki ze szczepem Geobacillus
stearothermophilus o populacji 106, która jest bardziej wrażliwa na przyrost nawet niewielkiej liczby
mikroorganizmów?
Odpowiedź: tak.
3.
Czy Zamawiający wymaga, aby zaproponowane testy biologiczne były z posiadanym przez
Zamawiającego inkubatorem Smart Well?
Odpowiedź: tak.
Dot. poz. 12
1.
Czy Zamawiający ma na myśli test kontroli wsadu typu Helix?
Odpowiedź: tak.
Czy w zadaniu 4 pozycja 1 w miejsce rękawa o szerokości 50mm zamawiający dopuści rękaw o szerokości
75mm?
Odpowiedź: nie wyrażamy zgody.
Czy w zadaniu 4 zamawiający dopuści rękawy do sterylizacji plazmowej posiadające folię o grubości
62µm?
Odpowiedź: nie wyrażamy zgody.
Czy w zadaniu 5 pozycja 2 zamawiający dopuści testy w opakowaniu po 500szt.?
Odpowiedź: dopuszczamy z przeliczeniem do pełnego opakowania w górę, zmianę należy podać w
uwagach.
Czy w zadaniu 5 pozycja 3 zamawiający dopuści testy w opakowaniu po 100szt.?
Odpowiedź: dopuszczamy z przeliczeniem do pełnego opakowania w górę, zmianę należy podać w
uwagach.
Czy w zadaniu 5 poz. 3 zamawiający odstąpi od wymogu, aby oznaczenie normy było nadrukowane na
każdym wskaźniku. Nadruk normy na każdym pojedynczym wskaźniku nie ma żadnego wpływu na
funkcjonalność oraz zastosowanie testu. Zgodność oferowanych testów na normą została potwierdzona w
dokumencie wydanym przez producenta wyrobu tj. deklaracji zgodności, który zostanie przez wykonawcę
dołączony do składanej oferty.
Odpowiedź: zgodnie z siwz.
Czy w zadaniu 5 poz. 4 zamawiający dopuści taśmę w rolkach po 50mb?
System ProPublico © Datacomp
Odpowiedź: wyrażamy zgodę, należy wówczas zaoferować 429 rolek, zmianę podać w uwagach.
Czy w zadaniu 5 poz. 6 zamawiający dopuści testy mycia umieszczone na specjalistycznym, plastikowym
podłożu zawierające mieszaninę odpowiednio dobranych komponentów, posiadające substancję
wskaźnikową, umieszczoną w jednym miejscu na teście oraz badające proces mycia w jednej płaszczyźnie,
które pozwalają na sprawdzenie wszystkich czynników mających wpływ na skuteczność procesu mycia?
Odpowiedź; zgodnie z siwz.
Czy w zadaniu5 pozycja 6 zamawiający dopuści testy w opakowaniu po 200 szt. wielkość
zapotrzebowania zostanie odpowiednio przeliczona.
Odpowiedź: wyrażamy zgodę, zmianę należy podać w uwagach.
Czy w zadaniu5 pozycja 12 zamawiający dopuści testy w opakowaniu po 250szt. wielkość
zapotrzebowania zostanie odpowiednio przeliczona.
Odpowiedź: wyrażamy zgodę, z przeliczeniem do pełnego opakowania w górę, zmianę należy podać w
uwagach.
Informujemy, że zgodnie z wymogiem art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo Zamówień
Publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 z późn. zm.), stanowisko Zamawiającego zostało rozesłane do
wszystkich wykonawców, którym przekazano SIWZ.
Zamawiający
Egz. 1,2 a/a
Wyk. S.S. 261 417 449
System ProPublico © Datacomp