ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TachoSil — gąbka lecznicza.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład jakościowy i ilościowy:
TachoSil zawiera w cm2:
Fibrynogen ludzki 5,5 mg
Trombina ludzka 2,0 j.m.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gąbka lecznicza.
TachoSil ma postać białawej gąbki. Czynna strona gąbki, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest
oznaczona kolorem żółtym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
TachoSil jest wskazany do stosowania w terapii pomocniczej podczas zabiegów chirurgicznych w celu
poprawy skuteczności tamowania krwawienia w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są
wystarczające. Skuteczność została wykazana jedynie w chirurgii wątroby (patrz punkt 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Gąbek TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Brak wystarczających informacji, by dopuścić TachoSil do stosowania u dzieci.
Liczba zastosowanych gąbek TachoSil powinna być zawsze dobierana pod kątem potrzeb klinicznych
pacjenta. Liczba gąbek TachoSil, które powinny być zastosowane, zależy od wielkości obszaru rany.
Stosowanie gąbek TachoSil musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga
wykonującego zabieg. W próbach klinicznych dawki obejmowały typowo od 1 do 3 gąbek (9,5 x
4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 7 gąbek. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów
o minimalnym stopniu inwazyjności, zaleca się użycie mniejszych gąbek (4,8 x 4,8 cm lub 3,0 x
2,5 cm).
Metoda i droga podawania
Tylko do użytku miejscowego.
Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
2
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do użytku miejscowego. Nie używać wewnątrznaczyniowo.
Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w neurochirurgii,
chirurgii naczyniowej, czy też w zespoleniach przewodu pokarmowego.
Jeśli preparat przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania
zakrzepowo-zatorowe, zagrażające życiu.
Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego możliwe są reakcje
nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona
pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja. W razie
wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie gąbek.
W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w
takich przypadkach.
Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych
pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe
poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania
/ usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Pomimo tego, istnieje możliwość przeniesienia
patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub
osocza ludzkiego. Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych
Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce,
takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Skuteczność
podjętych środków może mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych,
takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych
(zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytroporezą (np. w
przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on
stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny może dochodzić do
denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale
ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi). Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak
najdokładniej usunąć takie substancje.
4.6
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało
potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Eksperymentalne badania na zwierzętach nie
są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu,
przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Z tego względu TachoSil należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących tylko wtedy, gdy jest to
konieczne.
4.7
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nieistotny.
3
4.8
Działania niepożądane
Poniżej wymienione są działania niepożądane według klasyfikacji narządowych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych z użyciem uszczelniacza włóknikowego może
dochodzić do nadwrażliwości lub reakcji alergicznych. W odosobnionych przypadkach reakcje te
mogą się przekształcić w ciężką anafilaksję. Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy,
gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać
nadwrażliwość na składniki produktu.
Zaburzenia naczyń:
Mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, jeśli preparat zostanie przypadkowo zastosowany
wewnątrznaczyniowo.
Badania:
Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy włóknikowych.
Punkt 4.4. zawiera informacje na temat ochrony przed wirusami.
4.9
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02B C
TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni gąbki kolagenowej.
W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki
powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany. Następnie zachodzi reakcja
między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do
skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie gąbki kolagenowej do powierzchni rany.
Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną
mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność.
Przeprowadzono dwa badania kliniczne potwierdzające skuteczność hemostazy, łącznie na 240
pacjentach poddanych częściowej resekcji wątroby. Dalsze kontrolowane badanie kliniczne (n=189),
dotyczące zastosowania uszczelnienia tkanki w chirurgii płuc, zakończyło się niepowodzeniem w
udokumentowaniu wyższości nad konwencjonalnym leczeniem z zastosowaniem określenia ubytku
powietrza płucnego.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie jest możliwe stosowanie
wewnątrznaczyniowe.
W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
W badaniach na zwierzętach TachoSil wykazuje postępujący rozkład biologiczny. Skrzep fibrynowy
jest metabolizowany w taki sam sposób, jak fibryna endogenna, poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Gąbka kolagenowa jest rozkładana przez ziarninę resorpcyjną. Po około 24 tygodniach od podania
obecne były tylko niewielkie pozostałości bez żadnych objawów miejscowych odczynów.
4
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie
wykazały ostrej toksyczności.
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Kolagen koński
Albumina ludzka
Ryboflawina (E 101)
Sodu chlorek
Sodu cytrynian
L-argininy chlorowodorek
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres trwałości
3 lata.
TachoSil musi zostać użyty niezwłocznie po otwarciu foliowego opakowania.
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
TachoSil jest zapakowany w opakowanie podwójne:
- Zewnętrzne opakowanie tworzy saszetka z folii aluminiowej.
- Wewnętrzne opakowanie (jałowe) składa się z polystyrenowego blistra ze szczelnym zamknięciem z
oddzielanego lakierowanego papieru warstwowego.
- Opakowanie zewnętrzne zawiera pochłaniacz wilgoci.
Gąbki pakowane są pojedynczo.
Rozmiary opakowań:
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9,5 x 4,8 cm
Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4,8 x 4,8 cm
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
TachoSil jest dostarczany w postaci gotowej do użytku, w sterylnych opakowaniach, i należy
odpowiednio z nim postępować. Używać tylko nieuszkodzonych opakowań. Nie jest możliwa
ponowna sterylizacja raz otwartego opakowania. Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można
otworzyć w niesterylnym polu operacyjnym. Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w
sterylnym polu sali operacyjnej. TachoSil powinien zostać użyty niezwłocznie po otwarciu
wewnętrznego sterylnego opakowania.
5
TachoSil należy stosować w środowisku sterylnym. Przed przyłożeniem gąbki należy oczyścić obszar
rany, np. z krwi, środków dezynfekcyjnych i innych płynów. Po wyjęciu ze sterylnego opakowania
gąbkę TachoSil należy wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć. Żółtą,
czynną stronę gąbki przyłożyć do powierzchni krwawiącej lub nieszczelnej i delikatnie przyciskać do
niej przez 3–5 minut. Powyższa procedura ułatwia przylgnięcie gąbki TachoSil do powierzchni rany.
Gąbkę dociskać zwilżonymi rękawiczkami lub zwilżonym tamponem. Z uwagi na silne
powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych
lub rękawiczek pokrytych krwią. Można tego uniknąć, wstępnie zwilżając narzędzia chirurgiczne i
rękawiczki roztworem soli fizjologicznej. Po dociśnięciu gąbki TachoSil do rany należy ostrożnie
wycofać rękawiczkę lub tampon. Aby uniknąć odłączenia gąbki, można ją przytrzymać z jednego
końca, np. kleszczami zaciskowymi.
Alternatywną metodą stosowania, np. w przypadku silniejszego krwawienia, jest przyłożenie gąbki
TachoSil bez wcześniejszego zwilżenia i jednoczesne delikatne dociskanie do rany przez 3–5 minut.
Gąbkę TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1–2 cm poza krawędzie rany. Jeśli
używana jest więcej niż jedna gąbka, gąbki powinny na siebie zachodzić. Gąbkę można przyciąć na
wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
8.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6
ANEKS II
A.
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE
CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
7
A.
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Aventis Behring GmbH
P.O. Box 1230
D-35002 Marburg/Lahn
Niemcy
Aventis Behring GmbH
Siemens Strasse 105
A-1210 Wien
Austria
Aventis Behring GmbH
P.O. Box 1230
D-35002 Marburg/Lahn
Niemcy
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
B.
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
•
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
•
INNE WARUNKI
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję
Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
mocy tej decyzji.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie
serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do
tego celu.
8
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
9
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
10
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB W
RAZIE ICH BRAKU NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PUDEŁKO KARTONOWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TachoSil, gąbka lecznicza.
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Na cm2
Fibrynogen ludzki 5,5 mg
Trombina ludzka 2,0 j.m.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Kolagen koński, ryboflawina (E101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, L-argininy
chlorowodorek.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Gąbka lecznicza
1 gąbka o wymiarach 9,5 x 4,8 cm/
2 gąbki o wymiarach 4,8 x 4,8 cm/
1 gąbka o wymiarach 3,0 x 2,5 cm/
5 gąbek o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
5.
SPOSÓB I DROGI PODAWANIA
Do stosowania miejscowego.
6.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7.
INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki. Nie sterylizować ponownie.
Przed użyciem zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności: {MM/RRRR}
11
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NYCOMED Austria GmbH
St.Peter Strasse 25
A- 4020 Linz, Austria
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/0/00/000/000
13.
NUMER SERII
Nr serii
14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
12
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
(opakowanie główne)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TachoSil
2.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NYCOMED
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności: {MM/RRRR}
4.
NUMER SERII
Nr serii
13
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
OZNAKOWANIE NA FOLII ALUMINIOWEJ (opakowanie dodatkowe)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODAWANIA
TachoSil, gąbka lecznicza
Do stosowania miejscowego.
2.
SPOSÓB PODAWANIA
Przed użyciem zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności: {MM/RRRR}
4.
NUMER SERII
Nr serii
5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
1 gąbka o wymiarach 9,5 x 4,8 cm/
1 gąbka o wymiarach 4,8 x 4,8 cm/
1 gąbka o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
14
B. ULOTKA DLA PACJENTA
15
ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest TachoSil i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się TachoSil
3.
Jak stosować TachoSil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie produktu TachoSil
6.
Inne informacje
TachoSil, gąbka lecznicza
•
Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m. na
cm2).
•
Pozostałe składniki to kolagen koński, ryboflawina (E101) i albumina ludzka, sodu chlorek,
sodu cytrynian, L-argininy chlorowodorek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca produktu TachoSil
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
1.
CO TO JEST TACHOSIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest TachoSil?
TachoSil to gąbka wykonana z kolagenu pokryta po żółtej stronie ludzkim fibrynogenem i ludzką
trombiną.
W jakim celu stosuje się TachoSil?
TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania
miejscowego krwawienia (hemostazy) z narządów wewnętrznych.
Jak działa TachoSil?
Żółta strona gąbki TachoSil zawiera składniki czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta
strona gąbki TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy gąbka zetknie się z płynami
(takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu
i trombiny, które tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że gąbka przywiera do powierzchni
tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele
gąbka TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
Rozmiary pakietów
Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 gąbek:
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9,5 x 4,8 cm
Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4,8 x 4,8 cm
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
16
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TACHOSIL
Nie stosować gąbki TachoSil:
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę
lub którykolwiek z pozostałych składników gąbki TachoSil.
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu TachoSil
Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec
przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza,
wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na
obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza
wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo
zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie
można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub
nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak
wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w
odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków
może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie wirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z
osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub
hemolityczną).
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w szpitalu nazwy i numeru serii produktu zastosowanego u
pacjenta, co umożliwi śledzenie użytych serii.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
3.
JAK STOSOWAĆ TACHOSIL
TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Gąbka jest umieszczana na
narządzie w celu powstrzymania krwawienia. Po upływie pewnego czasu po zabiegu gąbka
rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, TachoSil może powodować działania niepożądane.
TachoSil jest wytwarzany na bazie ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą w
sporadycznych przypadkach powodować reakcje uczuleniowe. W odosobnionych przypadkach reakcje
uczuleniowe prowadziły do wstrząsu anafilaktycznego.
Powyższe reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest używany
wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników gąbki TachoSil.
W rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw substancjom czynnym
gąbki TachoSil.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.
17
5.
PRZECHOWYWANIE LEKU TACHOSIL
Produkt ten nie będzie przechowywany przez pacjenta.
18
6.
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels, Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Česká republika
Medial spol.s.r.o.
Obchodní 110
PSČ-251 70 Praha-Čestlice
Tel: +420 271 028 300
Magyarország
Kéri Pharma Kft.
Bartha B. u. 7.
H-4032 Debrecen
Tel: +36 52 431 313
Danmark
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tlf: + 45 46 77 11 11
Malta
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Deutschland
Nycomed Pharma GmbH
Edisonstrasse 16
D-85716 Unterschleissheim
Tel: + 49 8937 00370
Nederland
Nycomed Nederland B.V.
Nikkelstraat 5
NL-4823 AE Breda
Tel: +31 76 548 16 00
Eesti
Nycomed SEFA AS
Pirita tee 20T
EE-10127 Tallinn
Tel: +372 6112 569
Norge
Nycomed Pharma AS
Hagaløkkveien 13
N-1372 Asker
Tlf: + 47 6676 3030
Ελλάδα
Nycomed Hellas S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 196
GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα
Tηλ: + 30 210 672 9570
Österreich
Nycomed Austria GmbH
Lemböckgasse 49
A-1230 Vienna
Tel: + 43 1601 340
España
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Polska
Nycomed Polska Sp.z.o.o.
Dworkowa 3
PL-00-784 Warsaw
Tel: + 48 2231 31880
France
Nycomed France SAS
Rue Gustave Eiffel 22
F-78306 Poissy Cedex
Tél: + 33 1 39 22 40 19
Portugal
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
19
Ireland
Nycomed UK Ltd.
The Magdalen Centre
Oxford Science Park
Oxford OX4 4GA-UK,United Kingdom
Tel: + 44 1865 784500
Slovenija
Higiea d.o.o.
Blatnica 10
SI-1236 Trzin
Tel: +386 1 589 72 21
Ísland
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Slovenská Republika
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Italia
Nycomed Italy S.r.l.
Piazzale Biancamano, 8
I-20121 Milano
Tel : +39 02 6203 2049
Suomi/Finland
Oy Leiras Finland Ab
P O Box 1406
FIN-00101 Helsinki
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Sverige
Nycomed AB
Tryffelslingan 14
SE-181 24 Lidingö
Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija
Nycomed East Europe
Vairoga 4
LV-1039 Riga
Tel: + 371 784 0082
United Kingdom
Nycomed UK Ltd.
The Magdalen Centre
Oxford Science Park
Oxford OX4 4GA-UK
Tel: + 44 1865 784500
Lietuva
Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa
Marketing Service GmbH" atstovybe
Seimyniskiu 3
LT-2005 Vilnius
Tel: +370 521 09 070
Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
20
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami:
TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
•
•
•
Używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa
ponowna sterylizacja).
Zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
Wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.
Instrukcja
Gąbki TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Określić rozmiar potrzebnej gąbki. Rozmiar gąbki zależy od wielkości rany. Należy pamiętać, że
gąbka powinna wystawać 1–2 cm poza granice rany. Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna gąbka, gąbki
powinny na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych ran gąbkę można przyciąć na wymiar i nadać
jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża.
1.
Przed przyłożeniem gąbki delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne
(pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
2.
Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć gąbkę. Wstępnie zwilżyć gąbkę roztworem
soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i
innymi płynami, nie ma potrzeby nawilżania gąbki przed przyłożeniem).
3.
W razie potrzeby narzędzia chirurgiczne lub rękawiczki wstępnie zwilżyć roztworem soli
fizjologicznej. TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek pokrytych
krwią.
4.
Przyłożyć żółtą, czynną stronę gąbki do rany. Przytrzymać gąbkę przez 3–5 minut, wywierając
delikatny nacisk. Do przytrzymywania gąbki użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu.
5.
Po 3–5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się gąbki do zwilżonej
rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, gąbkę można przytrzymać z jednej strony, np.
korzystając z kleszczyków. W ciele nie pozostają żadne resztki, które wymagałyby usunięcia
— cała gąbka ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu)!
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on
stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Przechowywanie leku TachoSil
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
21