Informacja prasowa

Zurych/Warszawa, 06.07.2010
Informacja prasowa
Opracowany przez Nycomed nowy lek przeciwzapalny Daxas® (roflumilast)
został dopuszczony do obrotu na rynkach Unii Europejskiej ze wskazaniem
do stosowania w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP)
Lek przeciwzapalny przeznaczony do leczenia pacjentów z ciężką postacią
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) związaną z
przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Pierwszy w nowej klasie leków do stosowania w leczeniu POChP od ponad
dziesięciu lat
Stosowany w połączeniu z lekiem rozszerzającym oskrzela poprawia
czynność płuc i zmniejsza liczbę zaostrzeń choroby
Spółka Nycomed poinformowała dziś opinię publiczną o wydaniu przez
Komisję Europejską pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynkach Unii
Europejskiej leku Daxas® (roflumilast). Daxas® jest zastrzeżoną nazwą
selektywnie działającego inhibitora enzymu fosfodiestrazy-4 (PDE4),
opracowanego przez Nycomed specjalnie do stosowania w leczeniu POChP –
postępującej, zagrażającej życiu choroby płuc.
Lek Daxas® jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej
(FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej),
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym
zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie
leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. Daxas, który jest dostępny w postaci
tabletek doustnych przyjmowanych jeden raz dziennie, to pierwszy preparat z
zupełnie nowej klasy leków. Należy się spodziewać, że już w najbliższym czasie
pojawi się on na rynkach pierwszych krajów europejskich – początkowo w
Niemczech i Wielkiej Brytanii.
Komentując dzisiejszą informację, Guido Oelkers, Wiceprezes Wykonawczy
Nycomed ds. Komercjalizacji, stwierdził: „Z wielką radością przyjęliśmy wiadomość
o dopuszczeniu produktu Daxas do obrotu w Unii Europejskiej. To wydarzenie,
stanowiące kamień milowy w historii Nycomed, jest zarazem dobrą nowiną dla
wszystkich osób cierpiących na tę groźną chorobę. Dzięki wprowadzeniu na rynki
europejskie preparatu Daxas, lekarze i pacjenci zyskają niezwykle potrzebną
alternatywę terapeutyczną wobec aktualnie dostępnych leków wziewnych”.
„Istnieje realna potrzeba opracowania nowych terapii stosowanych w leczeniu
POChP,” dodał profesor Klaus F. Rabe, z Uniwersyteckiego Centrum Medycznego
Leiden w Holandii. „Daxas stanowi nową terapię, która poprawia funkcję płuc i, co
ważniejsze, zmniejsza liczbę zaostrzeń. Lek charakteryzuje się unikalnym
mechanizmem działania, który dotyczy stanu zapalnego obecnego w POChP.
Daxas stanowi ważny dodatek do obecnych opcji terapeutycznych dostępnych dla
lekarzy i pacjentów.”
Neil Barnes, profesor chorób układu oddechowego w Barts i Szpitalu Londyńskim
w Wielkiej Brytanii stwierdził: „Istnieje spora grupa pacjentów, u których mimo
stosowania obecnie dostępnego leczenia utrzymują się objawy choroby i
występują zaostrzenia. Właśnie dla tych najciężej chorych osób potrzebujemy
nowych opcji terapeutycznych. Główną dodatkową korzyścią preparatu Daxas,
poza tym, co można uzyskać w przypadku preparatów rozszerzających oskrzela,
Nycomed Pharma Sp. z o.o
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
tel. 22 608 13 00
fax 22 608 13 03
internet:
www.nycomed.pl
Strona 1 z 3
jest zmniejszenie liczby zaostrzeń, które negatywnie wpływają na psychikę
pacjenta. W przypadku pacjentów z POChP związaną z przewlekłym zapaleniem
oskrzeli oraz częstymi zaostrzeniami w wywiadach, Daxas może naprawdę zmienić
sytuację.”
Wniosek do EMEA został przedstawiony w oparciu o obiecujące wyniki badań
klinicznych fazy III dla roflumilastu stosowanego w leczeniu przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP). W dwóch kluczowych, kontrolowanych
placebo, 12-miesięcznych badaniach, z udziałem ponad 3 000 pacjentów z
POChP, roflumilast wykazał statystycznie znamienną poprawę obu
pierwszorzędowych punktów końcowych: umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń oraz
1
FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela. Efekt leku Daxas był niezależny od
1
równoczesnego stosowania długodziałajacego betamimetyku (LABA) . W dwóch
uzupełniających 6-miesięcznych badaniach z zastosowaniem roflumilastu i
powszechnie stosowanych długo działających leków rozszerzających oskrzela,
2
tiotropium lub salmeterolu , również zaobserwowano statystycznie znamienną
poprawę funkcji płuc, w porównaniu do placebo.
Wyniki wszystkich czterech badań opublikowano w czasopiśmie The Lancet w
1,2
sierpniu 2009 roku . Zostały one również przedstawione we wrześniu 2009 roku
podczas dorocznego kongresu Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu
Oddechowego w Wiedniu.
W dniu 26 kwietnia 2010 roku firmy Nycomed oraz Merck & Co., Inc. (z siedzibą w
Whitehouse Station, New Jersey, poza granicami USA i Kanady znana jako MSD)
ogłosiły, że podpisały umowę mającą na celu promowanie preparatu Daxas we
Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Portugalii i Kanadzie. Firma Nycomed
będzie produkować i dystrybuować gotowy produkt we wszystkich krajach objętych
umową wspólnej promocji. Ponadto firmy podpisały umowę o wyłączności
dystrybucji preparatu Daxas w Wielkiej Brytanii. W Wielkiej Brytanii wyłączne
prawa do sprzedaży posiada firma Merck, a Nycomed będzie dostarczać gotowy
produkt, zachowując opcję wspólnej promocji.
W lipcu 2009 r. firma Nycomed złożyła do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i
Leków (FDA) wniosek o rejestrację nowego produktu leczniczego Daxas,
natomiast w sierpniu 2009 r. podpisała umowę dotyczącą współpracy i dystrybucji
produktu w USA z firmą Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX).
Informacje dotyczące produktu Daxas® (roflumilast)
®
Daxas (roflumilast) jest doustnym selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 4
(PDE4), który hamuje proces zapalny związany z POChP dzięki swemu
3
®
nowatorskiemu mechanizmowi działania . Daxas w postaci tabletek podawanych
raz na dobę jest pierwszym w swojej klasie lekiem stosowanym w leczeniu
POChP. Jest on również pierwszym doustnym lekiem przeciwzapalnym
przeznaczonym dla pacjentów z POChP. Obecne ich leczenie ogranicza się
wyłącznie do stosowania leków rozszerzających oskrzela i kortykosteroidów
wziewnych.
1
Calverley PMA, et al. Roflumilast treatment in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease. The Lancet
2009: 374, 685–94
2
Fabbri LM et al. Roflumilast improves lung function in patients with moderately severe chronic obstructive
pulmonary disease treated with long acting bronchodilators. The Lancet 2009: 374, 695–703
3
Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, Adnot S, Sanjar S, Beume R, Schudt C, Tenor H. The preclinical
pharmacology of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic
obstructive pulmonary disease, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010),
doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011
Nycomed Pharma Sp. z o.o
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
tel. 22 608 13 00
fax 22 608 13 03
internet:
www.nycomed.pl
Strona 2 z 3
Informacje dotyczące PoChP
POChP wciąż stanowi obszar niezaspokojonych potrzeb medycznych. Jest ona
postępującą i nieodwracalną chorobą płuc, która powoduje trudności w
oddychaniu. Choroba ta charakteryzuje się ciężkimi epizodami pogorszenia stanu
chorego, tzw. zaostrzeniami. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia
(WHO) na umiarkowaną lub ciężką postać POChP cierpi 80 milionów osób na
całym świecie. W 2005 roku z powodu POChP zmarło ponad 3 miliony osób, co w
skali globalnej stanowi 5% wszystkich zgonów. WHO przewiduje, że jeśli nie
zostaną podjęte natychmiastowe działania w celu ograniczenia podstawowych
czynników ryzyka, zwłaszcza palenia papierosów, całkowita liczba zgonów
spowodowanych przez POChP w ciągu najbliższych 10 lat może wzrosnąć o
ponad 30%.
(Patrz: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)
Informacje dotyczące firmy Nycomed
Nycomed jest prywatną globalną firmą farmaceutyczną o zróżnicowanym portfolio,
skoncentrowaną na oryginalnych lekach z dziedziny gastroenterologii, chorób
układu oddechowego i chorób zapalnych, leczenia bólu, osteoporozie oraz
regeneracji tkanek. Portfolio uzupełnia szeroki asortyment produktów dostępnych
bez recepty.
Dział Badań i Rozwoju jest otwarty na współpracę, ponieważ zakup licencji stanowi
podstawę strategii wzrostu firmy.
Firma Nycomed zatrudnia 12 000 osób na całym świecie, a jej produkty są
dostępne w ponad 100 krajach. Nasza obecność jest silna w Europie i na szybko
rozwijających się rynkach, takich jak Rosja/ WNP czy Ameryka Łacińska.
Prowadząc sprzedaż w USA i Japonii za pośrednictwem najlepszych w swojej
klasie partnerów, firma Nycomed będzie nadal umacniać swoją pozycję na
głównych rynkach azjatyckich.
Firma, z centralą w Zurychu w Szwajcarii, wygenerowała w 2009 roku łączną
sprzedaż na poziomie 3,2 miliarda euro i skorygowany wskaźnik EBITDA na
poziomie 1,1 miliarda euro.
Nycomed w Polsce zatrudnia ponad 500 osób a jego przychody ze sprzedaży za
2009 rok wyniosły ponad 380 milionów PLN.
Więcej informacji na stronie internetowej: http://www.nycomed.com
Kontakt: Teresa Witkowska Tel. 668 111 102
Nycomed Pharma Sp. z o.o
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
tel. 22 608 13 00
fax 22 608 13 03
internet:
www.nycomed.pl
Strona 3 z 3