Wymagania graniczne do testu in vitro opartego na amplifikacji
advertisement
DZP-LK-271-121/2013 Lp. Część 6 Załącznik nr 5f do specyfikacji Potwierdzenie spełnienia (należy wpisać Tak lub Nie)* Nazwa parametru 1. Wykrywanie DNA Chlamydophila pneumoniae/Mycoplasma pneumoniae 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Zestaw umożliwia jednoczasowe wykrycie swoistego regionu DNA Ch. pneumoniae oraz M. pneumoniae w materiale ludzkim z dróg oddechowych Detekcja/amplifikacja metodą Real-time PCR z możliwością oceny ilościowej z użyciem standardów zewnętrznych Zestaw zawiera primery, sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do reakcji amplifikacji/detekcji DNA Ch.. pneumoniae/ M. pneumoniae Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji (Internal Control) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek bez strat odczynnikowych Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy 2. Wykrywanie DNA Legionella pneumophila 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA L. pneumophila. w materiale ludzkim z dróg oddechowych Detekcja/amplifikacja metodą Real-time PCR z możliwością oceny ilościowej z użyciem standardów zewnętrznych Zestaw zawiera primery, sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do reakcji amplifikacji/detekcji DNA Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji (Internal Control) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek bez strat odczynnikowych Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu 1 podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-121/2013 10 11 Część 6 Załącznik nr 5f do specyfikacji Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy 3. Wykrywania DNA Pneumocystis jirovecii 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA P. jirovecii w materiale ludzkim z dróg oddechowych Detekcja/amplifikacja metodą Real-time PCR z możliwością oceny ilościowej z użyciem standardów zewnętrznych Zestaw zawiera primery, sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do reakcji amplifikacji/detekcji DNA P. jirovecii Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji (Internal Control) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek bez strat odczynnikowych Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy 4. Wykrywania DNA wirusa EBV 1 2 3 4 5 6 7 8 Oferta uwzględnia zestaw wszystkich odczynników oraz materiałów zużywalnych koniecznych do przeprowadzenia manualnej izolacji DNA EBV posiadających walidację z oferowanym testem diagnostycznym Izolacja DNA z materiału ludzkiego Jednoetapowa reakcja amplifikacji/detekcji w technologii Real-time PCR Testy zawierają kompletny zestaw odczynników oraz materiałów zużywalnych koniecznych do amplifikacji/detekcji EBV DNA z użyciem specyficznych dla EBV DNA starterów i sond detekcyjnych Oznaczenie ilościowe, wyniki stężeń EBV DNA generowane automatycznie w jednostkach międzynarodowych [IU/ml] i/lub w kopiach/ml Wymagane kontrole zewnętrzne dodatnia oraz ujemna Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji PCR (IC) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Wewnętrzny standard ilościowy dla każdej próbki badanej i kontroli lub gotowe do użycia standardy (minimum 4) konieczne do uzyskania krzywej standardowej 2 podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-121/2013 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Część 6 Załącznik nr 5f do specyfikacji Dolny zakres liniowości testu nie wyższy niż 1 x 103 kopi/ml Możliwość przeprowadzenia oznaczeń w seriach z możliwością jednoczasowego oznaczenia kilku próbek badanych bez generowania strat odczynników Enzymatyczna lub inna ochrona przed kontaminacją Wymagane dołączenie przez Producenta instrukcji w języku polskim oraz anglojęzycznym obejmującej szczegółową procedurę wykonania badania oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, kontrolę jakości, granicę wykrywalności, dokładność, zakres liniowy testu, swoistość, czułość analityczna Możliwość realizacji zamówień w trybie cito, tj. do 72 godzin po ustaleniu harmonogramu dostaw Ilość odczynników konieczna do wykonania nie więcej niż 50 oznaczeń Przy każdej dostawie do testu dołączony będzie Certyfikat jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii (LOT-u) testu Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Test posiada znak CE do diagnostyki medycznej in vitro potwierdzony deklaracją zgodności z wymaganiami określonymi w dyrektywie 98/79/WE Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy Wsparcie merytoryczne i techniczne na każdym etapie badania przez podmiot posiadający autoryzację producenta 5. Wykrywania DNA Toxoplasma gondii 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA T. gondii w materiale ludzkim Detekcja/amplifikacja metodą Real-time PCR z możliwością oceny ilościowej z użyciem standardów zewnętrznych Zestaw zawiera primery, sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do reakcji amplifikacji/detekcji DNA T. gondii Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji (Internal Control) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek bez strat odczynnikowych Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Zestaw posiada Certyfikat CE IVD Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy 3 podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-121/2013 Część 6 Załącznik nr 5f do specyfikacji 6. Wykrywanie DNA Neisseria meningitidis/Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae 1 2 3 4 5 6. 7 8 9 10 11 12 Zestaw umożliwia jednoczasowe wykrycie swoistego regionu DNA wszystkich trzech drobnoustrojów w materiale ludzkim z krwi obwodowej oraz z płynu mózgowo-rdzeniowego Detekcja/amplifikacja metodą Real-time PCR z możliwością oceny jakościowej i/lub ilościowej z użyciem standardów zewnętrznych Zestaw zawiera primery, sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do reakcji amplifikacji/detekcji Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji (Internal Control) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek bez strat odczynnikowych Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Zestaw posiada Certyfikat CE IVD Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy 7. Wykrywanie RNA Parainfluenza typ 1-4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu RNA wirusa paragrypy typ 1-4 w materiale ludzkim z górnych i dolnych oddechowych Zestaw zawiera startery i sondy detekcyjne oraz inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji amplifikacji/detekcji Zestaw zawiera inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia np. odwrotnej transkrypcji Zestaw zawiera wewnętrzną kontrolę (internal control), która umożliwi kontrolę ekstrakcji RNA oraz inhibicji w próbce badanej Możliwość analizy w jednym przebiegu próbek klinicznych od jednego – dwóch pacjentów bez strat odczynników Automatyczna analiza wyników jednoznacznie wskazująca na uzyskany wynik reakcji PCR Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną Przy każdej dostawie do testu dołączony będzie Certyfikat jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu 4 podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-121/2013 Część 6 Załącznik nr 5f do specyfikacji 8. Wykrywanie RNA Human respiratory Syncytial virus (hRSV) 1 2 3 4 5 6 7 9 10 11 12 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu RNA ludzkiego wirusa RSV w materiale z górnych i dolnych oddechowych Zestaw zawiera startery i sondy detekcyjne oraz inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji amplifikacji/detekcji Oznaczenie jakościowe lub ilościowe w technologii Real time PCR Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji odwrotnej transkrypcji (RT PCR) Zestaw zawiera wewnętrzną kontrolę (internal control), która umożliwi kontrolę ekstrakcji RNA oraz inhibicji w próbce badanej Możliwość analizy w jednym przebiegu próbek klinicznych od jednego – dwóch pacjentów Automatyczna analiza wyników jednoznacznie wskazująca na uzyskany wynik reakcji PCR Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną testu Przy każdej dostawie do testu dołączony będzie Certyfikat jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy 9. Wykrywanie DNA Parvovirusa B19 (B19V) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA Parvovirusa B19 w materiale ludzkim (osocze, surowica, płyn owodniowy) Detekcja/amplifikacja metodą Real-time PCR z możliwością oceny ilościowej z użyciem standardów zewnętrznych Zestaw zawiera primery, sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do reakcji amplifikacji/detekcji Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji (Internal Control) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek bez strat odczynnikowych Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu 10. Wykrywanie DNA grzybów z rodzaju Candida 5 podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-121/2013 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Część 6 Załącznik nr 5f do specyfikacji Zestaw umożliwia jednoczasowe wykrycie swoistego regionu DNA najczęściej izolowanych gatunków grzybów drożdżopodobnych, w tym C. albicans, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata Detekcja/amplifikacja metodą Real-time PCR w postaci Multiplexu RT-PCR Zestaw zawiera primery, sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do reakcji amplifikacji/detekcji Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji (Internal Control) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek bez strat odczynnikowych Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy 11. Wykrywanie DNA allelu HLA-B*5701 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA allelu HLA-B*5701 Detekcja/amplifikacja metodą Real-time PCR Zestaw zawiera primery, sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do reakcji amplifikacji/detekcji Zestaw zawiera odczynniki wystarczające do przeprowadzenia nie więcej niż 50 oznaczeń wraz z kontrolami Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji (Internal Control) z koniecznością jej użycia na etapie izolacji DNA Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek bez strat odczynnikowych Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, czułość analityczną testu Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy 12. Zestawy do izolacji DNA z ludzkiej plasmy, pełnej krwi, płynów ustrojowych, bioptatów 6 podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-121/2013 1 2 3 4 5 6 Część 6 Załącznik nr 5f do specyfikacji Oferta uwzględnia zestaw wszystkich odczynników oraz niezbędnych materiałów zużywalnych koniecznych do przeprowadzenia izolacji DNA posiadających walidację z oferowanymi testami diagnostycznymi Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania ekstrakcji Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Zestaw do izolacji poddany kontroli jakości pod względem wykorzystania uzyskanych produktów izolacji w reakcji RT-PCR 13. Zestawy do izolacji ludzkiego DNA z wymazów, moczu, zeskrobin itp. 1 2 3 4 5 6 Oferta uwzględnia zestaw wszystkich odczynników oraz niezbędnych materiałów zużywalnych koniecznych do przeprowadzenia izolacji DNA posiadających walidację z oferowanymi testami diagnostycznymi Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania ekstrakcji Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od daty dostawy Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 50 reakcji Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu Zestaw do izolacji poddany kontroli jakości pod względem wykorzystania uzyskanych produktów izolacji w reakcji RT-PCR 14. Analizator do przeprowadzenia zautomatyzowanej reakcji amplifikacji/detekcji w technologii Real-time PCR 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Automatyczny analizator umożliwiające przeprowadzenie reakcji w technologii Real time PCR o zakresie oznaczeń odpowiadającemu wykazowi badań określonemu w specyfikacji dla części 6 Analizator do przeprowadzania reakcji amplifikacji/detekcji wyposażony w komputer, monitor, drukarkę i dodatkowy sprzęt niezbędny do prawidłowego działania.. Oprogramowanie umożliwia kontrolę działania aparatu, zbieranie, archiwizację i analizę danych Wyniki dostępne natychmiast po zakończeniu reakcji bez konieczności wykonywania dodatkowych etapów Możliwość wydruku bieżącej listy wyników wykonanych oznaczeń bezpośrednio z poziomu analizatora. Wyposażenie w awaryjny zasilacz akumulatorowy (UPS) Rok produkcji analizatora 2010-2013 Oferta uwzględnia wszystkie niezbędne do przeprowadzenia amplifikacji/detekcji materiały zużywalne w ilościach koniecznych do przeprowadzenia wymaganej liczby oznaczeń W cenie oferty przynajmniej 1 przegląd techniczny W przypadku powtarzających się awarii analizatora (trzech kolejnych) konieczność wymiany sprzętu na nowy 7 podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-121/2013 11 12 13 14 15 16 Część 6 Załącznik nr 5f do specyfikacji Dostarczanie na koszt Wykonawcy odczynników w przypadku konieczności przeprowadzenia jakichkolwiek czynności niezbędnych do prawidłowego działania analizatora – czynności będą wykonywane w ramach bezpłatnej obsługi serwisowej Wymagana instrukcja obsługi analizatora w języku polskim, przynajmniej w zakresie niezbędnym do prawidłowego wykonania badań określonych w specyfikacji dla części 6 Instalacja analizatora uwzględnia wszystkie niezbędne elementy wyposażenia dostarczone na koszt Wykonawcy Analizator i dedykowane do niego materiały zużywalne posiadają znak CE do diagnostyki medycznej in vitro potwierdzony deklaracją zgodności z wymaganiami określonymi w dyrektywie 98/79/WE - dotyczy tylko tych produktów, które zostały zakwalifikowane przez wytwórcę jako wyroby medyczne i są objęte obowiązkiem posiadania deklaracji zgodności CE Pomoc merytoryczna i techniczna w zakresie obsługi analizatora na każdym etapie badania przez podmiot posiadający autoryzację producenta Wymagany zestaw umożliwiający wykonanie kompensacji koloru tylko w przypadku konieczności jego użycia dla oferowanego analizatora Uwaga: *Nie spełnianie któregokolwiek z wymagań granicznych przedstawionych w tabeli powyżej spowoduje odrzucenie oferty 8 podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy
