Wymagania graniczne do testu in vitro opartego na amplifikacji
advertisement
DZP-LK-271-248/2012 Część 1 Załącznik nr 5a do specyfikacji WYMAGANIA GRANICZNE Lp. Potwierdzenie spełnienia (należy wpisać Tak lub Nie)* Nazwa parametru 1. Wykrywanie DNA Chlamydophila pneumoniae 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Czystość i jakość izolatu DNA odpowiednia do przeprowadzenia dalszych etapów reakcji amplifikacji/detekcji materiału genetycznego Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA Ch. pneumoniae Wykrywanie DNA Ch. pneumoniae metodą Real-time PCR Zestaw zawiera primery i sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji amplifikacji/detekcji DNA Ch.. pneumoniae Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji z możliwością jej wykorzystania na etapie izolacji kwasów nukleinowych Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią swoistą dla regionu DNA Ch.. pneumoniae oraz kontrolę ujemną Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 96 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek jednocześnie bez strat odczynnikowych Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 4 miesięcy od ich zamówienia 2. Wykrywanie DNA Legionella spp., w tym L. pneumophila 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Czystość i jakość izolatu DNA odpowiednia do przeprowadzenia dalszych etapów reakcji amplifikacji/detekcji materiału genetycznego Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA Legionella spp, w tym L. pneumophila Wykrywanie DNA metodą Real-time PCR Zestaw zawiera primery i sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji amplifikacji/detekcji DNA Legionella spp, w tym L. pneumophila Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji z możliwością jej wykorzystania na etapie izolacji kwasów nukleinowych Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią swoistą dla regionu DNA Legionella spp, w tym L. pneumophila oraz kontrolę ujemną Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 96 reakcji Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek jednocześnie bez strat odczynnikowych Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 4 miesięcy od ich zamówienia 3. Wykrywania DNA Mycoplasma pneumoniae 1 2 3 Czystość i jakość izolatu DNA odpowiednia do przeprowadzenia dalszych etapów reakcji amplifikacji/detekcji materiału genetycznego Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA M. pneumoniae Wykrywanie DNA. M. pneumoniae metodą Real-time PCR podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-248/2012 4 5 6 7 8 9 10 Część 1 Załącznik nr 5a do specyfikacji Zestaw zawiera primery i sondy detekcyjne oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji amplifikacji/detekcji DNA M. pneumoniae Wymagana kontrola wewnętrzna reakcji z możliwością jej wykorzystania na etapie izolacji kwasów nukleinowych Zestaw zawiera zewnętrzną kontrolę dodatnią swoistą dla regionu DNA M. pneumoniae oraz kontrolę ujemną Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia nie więcej niż 96 reakcji Możliwość przeprowadzenia reakcji dla 1-2 próbek jednocześnie bez strat odczynnikowych Przy każdorazowym zamówieniu odczynnika wymagane dołączenie do testu certyfikatu jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii (LOT-u) testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 4 miesięcy od ich zamówienia 4. Wykrywanie DNA Toxoplasma gondii 1 2 3 4 5 6. 7 8 9 10 11 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu DNA Toxoplasma gondii Zestaw zawiera startery i sondy detekcyjne oraz inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji amplifikacji/detekcji W przypadku oznaczenia ilościowego obecne standardy konieczne do uzyskania krzywej standardowej w ilości nie mniejszej niż 4 Zestaw zawiera wewnętrzną kontrolę (internal control), która umożliwi kontrolę ekstrakcji DNA oraz inhibicji w próbce badanej Możliwość analizy w jednym przebiegu próbek klinicznych od jednego – dwóch pacjentów Automatyczna analiza wyników jednoznacznie wskazująca na uzyskany wynik reakcji PCR Dolny zakres liniowości testu nie wyższy niż 1x10^2 kopii DNA Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, zakres liniowy testu, parametry reakcji PCR Przy każdej dostawie do testu dołączony będzie Certyfikat jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od ich zamówienia Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu 5. Wykrywanie RNA wirusa Para Influenzy typ 1-3 1 2 3 4 5 6 7 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu RNA ludzkiego Para influenzy typ 1-4 Zestaw zawiera startery i sondy detekcyjne oraz inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji amplifikacji/detekcji W przypadku oznaczenia ilościowego obecne standardy konieczne do uzyskania krzywej standardowej w ilości nie mniejszej niż 4 Zestaw zawiera wewnętrzną kontrolę (internal control), która umożliwi kontrolę ekstrakcji RNA oraz inhibicji w próbce badanej Możliwość analizy w jednym przebiegu próbek klinicznych od jednego – dwóch pacjentów Automatyczna analiza wyników jednoznacznie wskazująca na uzyskany wynik reakcji PCR Dolny zakres liniowości testu nie wyższy niż 1x10^2 kopii DNA podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy DZP-LK-271-248/2012 8 9 10 11 Część 1 Załącznik nr 5a do specyfikacji Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, zakres liniowy testu, parametry reakcji PCR Przy każdej dostawie do testu dołączony będzie Certyfikat jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od ich zamówienia Transport odczynników w warunkach ściśle określonych przez Producenta testu 6. Wykrywania RNA wirusa RSV (Respiratory Syncitial Virus) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Zestaw umożliwia wykrycie swoistego regionu RNA ludzkiego wirusa RSV Zestaw zawiera startery i sondy detekcyjne oraz inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji amplifikacji/detekcji W przypadku oznaczenia ilościowego obecne standardy konieczne do uzyskania krzywej standardowej w ilości nie mniejszej niż 4 Zestaw zawiera odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji odwrotnej transkrypcji (RT PCR) Zestaw zawiera wewnętrzną kontrolę (internal control), która umożliwi kontrolę ekstrakcji RNA oraz inhibicji w próbce badanej Możliwość analizy w jednym przebiegu próbek klinicznych od jednego – dwóch pacjentów Automatyczna analiza wyników jednoznacznie wskazująca na uzyskany wynik reakcji PCR Dolny zakres liniowości testu nie wyższy niż 1x10^2 kopii DNA Do zestawu dołączona przez producenta instrukcja w wersji polskiej i anglojęzycznej (oryginalnej), obejmująca szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, w tym: ocenę ważności serii testowej, interpretację wyników, zakres liniowy testu, parametry reakcji PCR Przy każdej dostawie do testu dołączony będzie Certyfikat jakości (Certyficate of Analysis) dla danej serii testu Odczynniki zachowują przydatność do użycia przez okres co najmniej 5 miesięcy od ich zamówienia Uwaga! *Nie spełnianie któregokolwiek z wymagań granicznych przedstawionych w tabeli powyżej spowoduje odrzucenie oferty. podpis i pieczęć osoby (osób) upoważnionej do reprezentowania wykonawcy
