Akt prawny

Projekt z dnia 31.05.2017 r.
ROZPORZĄDZENIE
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia …………………2017 r.
w sprawie Krajowego Rejestru Raka Płuca
Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599) zarządza
się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1)
podmiot prowadzący Krajowy Rejestr Raka Płuca oraz sposób jego prowadzenia;
2)
okres, na jaki utworzono rejestr;
3)
zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4
ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej
dalej „ustawą”;
4)
rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych
w art. 17c ust. 2–5 ustawy;
5)
sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym
dostępem.
§ 2. 1. Tworzy się Krajowy Rejestr Raka Płuca, zwany dalej „rejestrem”.
2. Podmiotem prowadzącym rejestr jest Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie.
3. Rejestr jest prowadzony przez okres realizacji programu wieloletniego ustanowionego
w drodze uchwały Nr 208 Rady Ministrów z dnia 3 listopada 2015 r. w sprawie ustanowienia
programu wieloletniego na lata 2016-2024 pod nazwą „Narodowy Program Zwalczania Chorób
Nowotworowych” (M.P. poz. 1165 oraz z 2016 r. poz. 966).
4. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.
§ 3. W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące:
1)
dane osobowe dotyczące usługobiorcy:
a)
1)
imię (imiona) i nazwisko,
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
–2–
b)
płeć,
c)
obywatelstwo,
d)
wykształcenie,
e)
numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL –
numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,
f)
datę urodzenia,
g)
adres miejsca zamieszkania, obejmujący wskazanie województwa, powiatu, gminy,
miejscowości oraz ulicy,
h)
adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie
ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,
i)
2)
datę zgonu;
jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:
a) czynniki ryzyka:
-
narażenia środowiskowe (w szczególności życie w mieście przemysłowym,
palenie papierosów, promieniowanie jonizujące, azbest, przetwórstwo ropy
naftowej),
-
nowotwory w rodzinie (w szczególności nowotwory płuc),
-
operacyjne (w szczególności cukrzyca, choroby układu nerwowego, przebyte
nowotwory, niewydolność krążenia, niewydolność nerek),
b)
wykonane badania diagnostyczne, w tym:
-
badania molekularne,
-
wynik badania histopatologicznego (makroskopowego, mikroskopowego),
-
opis mediastinoskopii lub bronchofiberosonografii, oraz określenie stadium
klinicznego zaawansowania choroby,
c)
opis leczenia operacyjnego (w szczególności data operacji, protokół operacyjny),
d)
informacje na temat opieki okołooperacyjnej (w szczególności przebieg
pooperacyjny, data wypisu ze szpitala lub data zgonu w szpitalu, liczba dni pobytu
w szpitalu),
e)
dane o leczeniu onkologicznym pooperacyjnym z uwzględnieniem następujących
informacji:
-
rodzaj chemioterapii lub radioterapii,
-
immunoterapia,
–3–
-
leczenie celowane,
-
data rozpoczęcia i zakończenia chemioterapii lub radioterapii,
-
masa ciała,
-
wzrost,
-
określenie stopnia zaawansowania nowotworu według klasyfikacji TNM (UICC
2009),
-
EKG,
-
ciśnienie krwi,
-
ocena guza przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii (zmiany
jednomierzalne, zmiany dwumierzalne, zmiany niemierzalne),
f)
informacje o wizytach kontrolnych (data, godzina rozpoczęcia i zakończenia wizyty
kontrolnej, cel wizyty, identyfikator lekarza, numer wizyty) oraz o wynikach
następujących badań:
-
RTG klatki piersiowej,
-
TK klatki piersiowej,
-
TK głowy, jamy brzusznej,
-
USG jamy brzusznej,
-
bronchoskopia;
3)
identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;
4)
identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa
w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;
5)
identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który
wprowadza dane do rejestru.
§ 4. 1. Podmiot prowadzący rejestr zapewnia zabezpieczenie danych osobowych
zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem na wysokim poziomie bezpieczeństwa
przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922).
2. Podmiot prowadzący rejestr opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz
w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji,
zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r.
–4–
o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz.
570).
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
–5–
UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia w sprawie Krajowego Rejestru Raka Płuca stanowi realizację
upoważnienia ustawowego zawartego w art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o
systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, z późn. zm.), zwanej dalej
„ustawą”.
Rozporządzenie tworzy Krajowy Rejestr Raka Płuca, zwany dalej „rejestrem”. Rejestr
jest prowadzony na potrzeby realizacji Kierunku interwencji pn. „Badania w kierunku
wykrywania raka płuca” w ramach programu wieloletniego pod nazwą „Narodowy Program
Zwalczania Chorób Nowotworowych” przez Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie.
Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie jest realizatorem przedmiotowego
Programu na podstawie uchwały nr 208 Rady Ministrów z dnia 3 listopada 2015 r. w sprawie
ustanowienia programu wieloletniego na lata 2016-2024 pod nazwą „Narodowy Program
Zwalczania Chorób Nowotworowych” (M.P. poz. 1165 oraz z 2016 r. poz. 966) i upoważnienia
Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2016 r. znak: BGP.013.360.2016.MK do realizacji
Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych w zakresie działania: realizacja
kierunku interwencji pn. Badania w kierunku wykrywania raka płuca.
Ponadto Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie posiada wieloletnie doświadczenie
w zakresie leczenia raka płuca i monitorowania wskaźnika operacyjności raka płuca. Posiada
odpowiednią infrastrukturę (bazę informatyczną), która pozwala na opracowanie i
wprowadzenie danych klinicznych i histopatologicznych z ośrodków torakochirurgicznych i
pulmonologicznych oraz pracowni histopatologicznych.
Rejestr zostanie utworzony na czas określony. Przewiduje się, że rejestr będzie
prowadzony
przez
okres
realizacji
„Narodowego
Programu
Zwalczania
Chorób
Nowotworowych”.
Konieczność utworzenia rejestru wynika z faktu, iż rak płuca jest najczęściej
występującym w Polsce nowotworem złośliwym. W latach 80-tych i 90-tych było można
zaobserwować gwałtowny wzrost zachorowalności na raka płuca. Pomimo faktu, że obecnie
zmniejszyła się dynamika wzrostu zachorowań na ten nowotwór, to nadal poziom zachorowań
jest bardzo wysoki i nie wykazuje tendencji spadkowych. Zmianie ulega struktura
–6–
demograficzna zachorowań. Liczba zgonów z powodu raka płuca jest porównywalna z liczbą
zgonów z powodu wszystkich innych nowotworów.
Rejestr jest tworzony w celu monitorowania diagnostyki i leczenia usługobiorców (stanu
zdrowia usługobiorców w zakresie prowadzonego rejestru) oraz zapotrzebowania na
świadczenia opieki zdrowotnej przez prowadzenie analiz naukowych, statystycznych i
medycznych w oparciu o dane przetwarzane w rejestrze, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1
lit. a, c-d, f-j oraz r ustawy, jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy, wykonane
badania diagnostyczne i określenie stadium klinicznego zaawansowania choroby, opis
mediastinoskopii lub bronchofiberosonografii, opis leczenia operacyjnego, wynik badania
histopatologicznego, informacje na temat opieki okołooperacyjnej, dane o leczeniu
onkologicznym (chemioterapia, radioterapia), informacje na temat wizyt kontrolnych (w tym
planowanych wizyt).
Projekt rozporządzenia określa w sposób szczegółowy, które dane spośród danych
określonych w ustawie są gromadzone i przetwarzane w rejestrze. Wykaz przedmiotowych
danych obejmuje również rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród
identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy.
Projekt rozporządzenia wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt rozporządzenia nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i
instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu.
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na działalność mikro-, małych i średnich
przedsiębiorców.
Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz
z 2004 r. poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji.
Nie istnieją alternatywne środki w stosunku do projektowanego rozporządzenia
umożliwiające osiągniecie zamierzonego celu.