МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ

advertisement
«Technologie sieroce na
przykładzie
mukowiscydozy w Rosji»
Liubov Krasnova, Dyrektor
wykonawczy RSPOR
Ramy prawne
 Ustawa z dnia 17 lipca 1999 №178-ФЗ «О państwowej pomocy
medycznej»
 Ustawa z dnia 12 kwietnia 2010 №61-ФЗ «O obrocie środkami
leczniczymi»
 Ustawa «O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji
Rosyjskiej» przyjęty przez Dumę Państwową 25.11.2011
 Postanowienie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 lipa 1994 №890
«О państwowym wsparciu rozwoju produkcji medycznej i poprawie
dostępu obywateli do leków i wyrobów medycznych»
 Postanowienie Rządu Federacji Rosyjskiej z 26 grudnia 2011 №1155
«O zakupach leków w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi
układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i pokrewnych im
tkanek, hemofilią mukowiscydozą, karłowatością przysadkową,
chorobą Gauchera, stwardnieniem rozsianym, i transplantacjami
narządów i (lub) tkanek»
Ustawa z 17 lipca 1999 №178-ФЗ «О
państwowej pomocy medycznej»
Nie wspomina się z nim na temat technologii
czy chorób sierocych
Ustawa z 12 kwietnia 2010 №61-ФЗ «О
obrocie środkami leczniczymi»
Nie wspomina się z nim na temat technologii
czy chorób sierocych
Ustawa «O podstawach ochrony zdrowia obywateli
w Federacji Rosyjskiej» przyjęty przez Dumę
Państwową 25.11.2011
 Jest nowelizacja o zagrażających życiu i przewlekłych
postępujących chorobach sierocych, prowadzących do
śmierci lub inwalidztwa obywateli
• wykaz chorób zatwierdzany jest przez Rząd FR
• Rejestr chorych prowadzony jest przez Ministertswo
Zdrowia FR
• Organizacja i finansowanie przekazane zostało na budżet
subiektów FR
Postanowienie Rządu FR z 30 lipca 1994 г. №890 «О
państwowym wsparciu rozwoju produkcji medycznej i
poprawie dostępu obywateli do leków i wyrobów
medycznych»
Nie wspomina się z nim na temat technologii
czy chorób sierocych
Postanowienie Rządu Federacji Rosyjskiej z 26 grudnia 2011 №1155
«O zakupach leków w leczeniu pacjentów z nowotworami
złośliwymi układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i
pokrewnych im tkanek, hemofilią mukowiscydozą, karłowatością
przysadkową, chorobą Gauchera, stwardnieniem rozsianym, i
transplantacjami narządów i (lub) tkanek»
Nie wspomina się z nim na temat technologii
czy chorób sierocych
Niekierunkowane na kilka rzadkich i częstych
chorób (stwardnienie rozsiane, szpiczak
mnogi)
Tak więc
 Ustawy i postanowienia Rządu FR są niezgodne w
kwestii chorób rzadkich
 W dokumentach brak jest nowelizacji nt. stosowanych
leków sierocych
 Profesjonalne organizacje zajmujące się pacjentami
chorymi na choroby sieroce są zdecentralizowane i
fragmentaryczne
 Duża część chorych z chorobami rzadkimi nie dostaje
odpowiedniej pomocy medycznej
 Mniejsza część chorych (7 nozologii) dostaje tylko
część niezbędnej pomocy medycznej
Problemy
 Nie wszystkie choroby rzadkie weszły w wykaz
 Nie są rejestrowane nowe technologie sieroce
 Finansowanie sierocych technologii z wielu źródeł; duża
część – charytatywność
 Przy większości rzadkich chorób koszty są bardzo
wysokie i nie do uniesienia przez budżety regionalne
 Przy wielu chorobach rzadkich leczenie jest długie i do
końca życia
 Dla większości chorób rzadkich nie ma ani standardów,
ani protokołów prowadzenia chorych
 Bardzo mało uzasadnień ekonomicznych zastosowania
technologii sierocych
Charakterystyka analizy
farmakoekonomicznej technologii sierocych
 Brak dowodów wysokiej jakości dotyczących
efektywności technologii sierocych
 Niewielka dostępność rejestrów chorych i statystyki
 Różnorodność publikacji
 Trudności uzyskania informacji na temat rutynowej
praktyki i jakości życia
Dyktuje potrzebę modelowania do analizy
klinicznej i ekonomicznej
Mukowiscydoza, zwłóknienie
torbielowate
• Dziedziczona w sposób autosomalny recesywny
• Niewydolność układu oddechowego
spowodowana przewlekłym zakażeniem płuc jest
najczęstszą przyczyną zgonów
• Mediana przeżycia w Rosji 27-28 lat
• Dzięki obecnym terapiom chorzy mogą liczyć na
znaczne przedłużenie życia
Funkcjonowanie płuc - główny czynnik
prognostycznym dla przeżycia
• FEV1 mniej niż 40% od przewidywanej - w ciągu 2
następnych lat prawdopodobieństwo śmierci wynosi
około 50%
• Najbardziej niebezpiecznym patogenem zakażenia płuc
jest P. aeruginosa.
• Przewlekłe zakażenie Pseudomonas aeruginosa
zmniejsza czynność płuc rocznie o 2%
• Prowadzenie terapii antybiotykowej w podstawowej
hodowli P. aeruginosa może opóźnić rozwój procesu na
ponad 2 lata, w 80% przypadków
Antybiotykoterapia wziewna
• Pozwala tworzyć wysokie stężenie leku w
miejscu zakażenia
• Zmniejsza prawdopodobieństwo oporności
bakterii
• Ma niskie ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych
Antybiotykoterapia wziewna przy hamująca
rozwój przewlekłej infekcji Ps. аeruginosa
• Tobramycyna (INN)
BRAMITOB (w Rosji od 2008 г.)
TOBI (w Rosji od 2008 г.)
TOBRAMYCYNA GOBBI (w Rosji od 2011 г.)
TOBI PODHALER (w Rosji od 2012 г.)
• Kolistimetat sodu (INN)
Kolistin (w Rosji od 2007 r.)
Terapia tobramycyną wziewną u chorych z
przewlekłą kolonizacją P. aeruginosa
• Każdy cykl składa się z 28 dni
podawania tobramycyny i 28 dnia
przerwy.
• Całkowity czas trwania leczenia
wynosi 24 tygodni
Problemy z wziewną tobramycyną
• "łańcuch zimna” od producenta do
pacjenta
• Potrzeba dodatkowego urządzenia
(nebulizator)
• Każdego dnia pacjent z mukowiscydozą
musi poświęcić do 40 minut na czynności
związane z podaniem leku
Standardy opieki medycznej dla
chorych na mukowiscydozę
• Przy okazaniu stacjonarnej pomocy medycznej –
rozporządzenie MZ z 14 listopada 2007 N 703
• Przy okazaniu ambulatoryjnej pomocy
medycznej – rozporządzenie MZ z 22 lutego 2006
N 107
Od 2007 roku w ramach Narodowego Projektu
„Zdrowie” wprowadzono obowiązkowe badana
przesiewowe noworodków na mukowiscydozę
Mukowiscydoza wchodzi w program «7 nozologii»
(dornaza alfa i enzymy, bez antybiotyków)
Rosyjskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne
Cel badania:
przeprowadzenie badań ekonomicznych i
analizy efektywności roztworu
tobramycyny do inhalacji (Tobi Podhaler)
w leczeniu przewlekłych zakażeń u
pacjentów z mukowiscydozą z
uwzględnieniem standardu opieki
medycznej (2012)
Modelowanie
• MODEL MARKOWA 1. Leczenie infekcji P.
aeruginosa u chorych z mukowiscydozą z
zastosowaniem roztworu tobramycyny w ciągu 120
tygodni; czas trwania każdego cyklu Markowa 24
tygodnie, razem 5 cykli
• MODEL MARKOWA 2. Leczenie infekcji P.
aeruginosa u chorych z mukowiscydozą z
zastosowaniem proszkowego roztwotu tobramycyny
dla inhalacji (Tobi Podhaler) w ciągu 120 tygodni;
czas trwania każdego cyklu Маrkowa 24 tygodni,
razem 5 cykli
Rozkład chorych wg stanów Markowa
№ cyklu
1
2
3
4
5
Leczenie
ambulatoryjne
Leczenie
stacjonarne
Obserwacja
ambulatoryjna
Koszty bezpośrednie prowadzenia pacjenta z mukowiscydozą z
uwzględnieniem standardów pomocy medycznej
AMBULATORYJNE ROCZNE STACJONARNE MESIĘCZNE
KOSZTY PROWADZENIA
KOSZTY PROWADZENIA
CHOREGO (rub)
CHOREGO
Grupy usług
Hospitalizacja
9 087
Laboratoryjne metody badań
3 441
3 492
Instrumentalne metody badań
759
6252
1 059
3 186
3 978
17 130
Leki
314 239
55 403
SUMA:
323 476
94 550
Konsultacje specjalistów
Procedury
leczenie
-
profilaktyka
i
Rachunek kosztów:
- Procedury medyczne – taryfy Moskiewskiego Funduszu Terytorialnego OMS (2010)
- Leki - «Narodowy rejestr leków»
(http://grls.rosminzdrav.ru) i «Pharmindex» (www.pharmindex.ru) na 17.09.2012 г.
Analiza farmakoekonomiczna
(model Markowa, 120 tygodni)
600000
рубли
500000
Bramitob
400000
300000
Gobbi
200000
+1,4%
100000
0
24 tyg 48 tyg 72 tyg 96 tyg
120
tyg
Tobi
Podhaler
+13,8%
Koszty leczenia jednego chorego z mukowiscydozą z infekcją P.aeruginosa z
uwzględnieniem średniej ceny tobramycyny wg rezultatów analizy kontraktów
cenowych na dostarczenie leków do regionów w 2013 roku.
Brzemię mukowiscydozy
• Rosyjski rejestr pacjentów z mukowiscydozą – dane nie są publikowane
• Obecnie w rosyjskim rejestrze – 1509 chorych, a ich prawdziwa ilość 12 000 [1]
• Dorośli chorzy starsi niż 16 lat to średnio 26% (392 osoby), dzieci – 74%
(1117 osób) [2]
• Przewlekła infekcja P. aeruginosa obserwowana jest u 80% dorosłych
chorych i 40% dzieci [3, 4]
• W populacji przewlekłej infekcji P. aeruginosa znalazło się 761 osób, z
których 314 to chorzy starsi niż 16 lat i 447 dzieci
• Bez obecności P. aeruginosa 748 chorych z obu grup
[1] Капустина Т.Ю., 2006
[2] Амелина Е.Л., Черняк А.В., Черняев А.Л., 2001
[3] Капранов Н.И., Каширская Н.Ю., 2010
[4] Семыкин С.Ю., Постников С.С, Поликарпова С.В., 2010
Brzemię mukowiscydozy w ciągu
pierwszego roku leczenia
Bramitob
898 221 042 rub.
21 386 215 €
Gobbi
907 265 373 rub.
21 601 557 €
Tobi Podhaler
988 877 792 rub.
23 544 709 €
Analiza wpływu na budżet
720000000
Punkt opłacalności
Bramnitob
Gobbi
640000000
Tobi
Podhaler
560000000
6 год
7 год
8 год
9 год
10 год
Uwaga: cena na Tobi Podhaler o 28% i 25% wyższa, niż na Bramitob i Gobbi,
odpowiednio (bez ceny nebulizatora)
Tobi Podhaler jest bardziej ekonomicznie efektywny względem FEV1.
Wskaźnik «koszty-efektywność» zastosowania tobramycyny
przy leczeniu zakażenia Pseudomonas u jednego chorego w
ciągu 120 tygodni
38000
Bramitob
руб.
Gobbi
Tobi +1,4%
Podhaler
28000
24 tyg
48 tyg
72 tyg
96 tyg
120 tyg
+2,7%
Istnieje wyraźna tendencja do spadku "opłacalności" zastosowania Tobi
Podhallera, choć wskaźnik koszty – efektywność na 1 % FEV1 jest nieco wyższy
Wnioski
1. Brzemię mukowiscydozy w Rosji w ciągu pierwszego roku
leczenia, wg standardów pomocy medycznej, z zastosowaniem
roztworu tobramycyny dla inhalacji Bramitob wyniosło
898 221 041,54 rub., z zastosowaniem roztworu dla inhalacji
Tobramycyn – Gobi – 907 265 372,91 rub., z zastosowaniem
proszkowej tobramycyny dla inhalacji Tobi Podhaler - 877 791,83
rub.
2. Brzemię mukowiscydozy z zastosowaniem proszkowej
tobramycyny dla inhalacji Tobi Podhaler przy horyzoncie
czasowym 10 lat zmniejsza się szybciej, niż w analogicznych
grupach chorych: punkt opłacalności znajduje się w ciągu 8 roku
leczenia, przy porównaniu z Tobramycyną – Gobbi i w ciągu 9
roku – z Bramitobem,; przyjęcie Tobi Podhalera jest mniej
kosztowne, odpowiednio - 1 483 907 rub. i 1 604 422 rub.
Wnioski
3. Wskaźnik «koszty-efektywność» wg kryterium poprawy
FEV1 na 1% dla Bramitobu wyniósł 165 839,73 rub., dla
Tobramycyny-Gobbi – 168 125,27 rub. i dla Tobi
Podhaler – 170 299,90 rub.
4. Zastosowanie w leczeniu zakażenia Pseudomonas
aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą tobramycyny
w postaci do inhalacji Tobi Podhaler jest bardziej
efektywne klinicznie: nie wymaga specjalnych
warunków transportu i przechowywania, jest bardziej
stabilne, i ma potencjalnie mniej powikłań, większą
wydajność, nie wymaga użycia rozpylacza.
Podsumowanie
Niezbędne są zmiany w prawodawstwie –
wprowadzenie nowelizacji o technologiach
sierocych – rejestracja, dostępność, ocena
efektywności
Centralizacja finansowanie, regulacja kosztów,
analiza farmakoekonomiczna, standardyzacja
leków
Perspektywiczne i oparte na dowodach
naukowych planowanie budżetu państwowego
programu dotyczącego chorób sierocych
DZIĘKUJĘ I BĄDŹCIE
ZDROWI!
Nasze kontakty:
[email protected]
[email protected]
www.rspor.ru
Download