Rozpatrywanie zgłoszeń wynalazków z dziedziny biotechnologii

Rozpatrywanie zgłoszeń
wynalazków z dziedziny biotechnologii
- praktyka Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej
biologia
molekularna
genetyka
biochemia
biologia
komórki
inżynieria
chemia
informatyka
matematyka
mikrobiologia
fizyka
ekologia
ekonomia
BIOTE CH NO LO GIA
ochrona
zdrowia
analityka
ochrona
środowiska
rolnictwo
przemysł
spożywczy
przemysł
chemiczny
inne
zastosowania
A. Chmiel „Biotechnologia”, 1994, PWN
nośniki
energii
surowce
WYNALAZKI
BIOTECHNOLOGICZNE
KOMÓRKI
I MIKROORGANIZMY
ROŚLINY I ZWIERZĘTA
BAKTERIE / WIRUSY,
GRZYBY, DROŻDŻE,
KOMÓRKI ROŚLINNE /
ZWIERZĘCE
PRODUKTY
FERMENTACJI
TECHOLOGIA
REKOMBINACJI DNA
- PRODUKTY
PRODUKTY FARMACEUTYCZNE,
DIAGNOSTYCZNE
PRZECIWCIAŁA,
ANTYBIOTYKI,
METABOLITY,
ENZYMY
BIAŁKA,
SEKWENCJE DNA,
WEKTORY
SZCZEPIONKI, LEKI,
ZESTAWY DIAGNOSTYCZNE
ORGANY, TKANKI
A01H
A61K
A61P
C07H
C07K
C12N
C12P
C12Q
C12R
G01N
Spis aktów prawnych niezbędnych przy
rozpatrywaniu wynalazków biotechnologicznych:
•
•
•
•
•
Dyrektywa UE o wynalazkach biotechnologicznych (1998);
Ustawa Prawo Własności Przemysłowej (2000);
Traktat Budapesztański (1977);
Ustawa o nasiennictwie (1995);
Ustawa o organizmach transgenicznych (2001).
Najczęściej stosowane przepisy ustawy pwp pod kątem
wynalazków biotechnologicznych
•
•
•
•
Art. 25:
Art. 26:
Art. 27:
Art. 28:
Nowość
Poziom wynalazczy
Stosowanie przemysłowe
Wykluczenia
• Art. 29: Wykluczenia w biotechnologii
• Art. 93 1-7: Wynalazki biotechnologiczne
Definicje:
Mikroorganizm – wirusy, bakterie, grzyby,
pierwotniaki, komórki roślinne i zwierzęce,
wektory, plazmidy
Sposób mikrobiologiczny – sposób, który angażuje
lub został dokonany na materiale
mikrobiologicznym, albo którego wynikiem,
np. metodą inżynierii genetycznej, jest ten materiał.
Sposób może zawierać zarówno etapy mikrobiologiczne,
jak i niemikrobiologiczne.
Art. 93 1
Wynalazek biotechnologiczny – wynalazek nowy, posiadający
poziom wynalazczy i nadający się do stosowania przemysłowego,
dotyczący wytworu składającego się z materiału biologicznego lub
zawierający taki materiał albo sposób, za pomocą którego materiał
biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany.
Materiał biologiczny – materiał zawierający informację genetyczną i
zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w
systemie biologicznym.
Sposób mikrobiologiczny – sposób, w którym bierze udział albo
który został dokonany na materiale mikrobiologicznym albo
wynikiem którego jest ten materiał.
Art. 93 2
1. Wynalazki biotechnologiczne, które mogą być objęte ochroną:
1) stanowiące materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze
swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem
technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował w naturze;
2) stanowiące element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny
sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją
lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu
jest identyczna z budową elementu naturalnego;
3) dotyczące roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości techniczne
stosowania wynalazku nie ograniczają się do szczególnej odmiany
roślin lub rasy zwierząt.
2. Zgłoszenie wynalazku dotyczącego sekwencji lub częściowej
sekwencji genu powinno ujawniać ich przemysłowe zastosowanie.
Za wynalazki nie uważa się:
Art. 28.
1) odkryć, teorii naukowych i metod matematycznych;
2) wytworów o charakterze jedynie estetycznym;
3) planów zasad i metod dotyczących działalności
umysłowej lub gospodarczej oraz gier;
4) wytworów, których niemożliwość wykorzystania
może być wykazana w świetle powszechnie przyjętych
i uznanych zasad nauki;
5) programów do maszyn cyfrowych;
6) przedstawienia informacji.
Patentów nie udziela się na:
Art. 29: 1.
1) wynalazki, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z
porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami;
2) odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto
biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt;
3) sposoby leczenia ludzi i zwierząt oraz sposoby
diagnostyczne na nich stosowane.
2. Sposoby hodowli roślin lub zwierząt,
które w całości składają się ze zjawisk naturalnych,
takich jak krzyżowanie lub selekcjonowanie.
Art. 93 3
1. Za wynalazek nie uważa się ciała ludzkiego,
w różnych jego stadiach formowania się
i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego
elementów, włącznie z sekwencją lub częściową
sekwencją genu.
Art. 93 3
2. Za wynalazki biotechniczne, których wykorzystanie
byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym
lub dobrymi obyczajami w rozumieniu art. 29 ust 1 pkt.1,
lub moralnością publiczną, uważa się w szczególności:
1)
2)
3)
4)
sposoby klonowania ludzi;
sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka;
stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;
sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą
powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych
korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta
będące wynikiem zastosowania takich sposobów.
Patentowanie DNA
•
•
•
•
•
•
sekwencje
mapy restrykcyjne
depozyty
homologie
sekwencje hybrydyzujące
elementy-składniki
Patentowanie białek
•
•
•
•
•
•
sekwencje
dane fizyko-chemiczne
homologie
depozyty
elementy-składniki
produkt przez sposób
Patentowanie przeciwciał
• budowa – sekwencja
• depozyt
• poprzez nowy, określony antygen rozpoznawany przez
to przeciwciało
• sposób otrzymywania
Depozyty – art. 93 6
- materiał biologiczny nie jest powszechnie dostępny
- nie może być przedstawiony w opisie w taki sposób, aby
umożliwić zastosowanie wynalazku
Wymagania:
1. Poświadczenie instytucji depozytowej o złożeniu depozytu –
nazwa, data, numer.
2. Poświadczenie instytucji depozytowej złożone w Urzędzie
Patentowym w ciągu 6 miesięcy od daty zgłoszenia wynalazku.
3. Złożenie depozytu mikroorganizmu najpóźniej w dniu
zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym.
Patentowanie
roślin i zwierząt
• Sposoby wytwarzania roślin i zwierząt są patentowane.
• Rośliny są patentowane z wyłączeniem nowych odmian.
• Zwierzęta są patentowane z wyłączeniem nowych ras.
Przykłady prawidłowych i nieprawidłowych
zastrzeżeń patentowych:
Nie
•
•
•
Tak
Nasienie soi zdeponowane pod
numerem ATCC nr XXXX.
Nasienie rośliny transgenicznej...
•
Nasienie transgeniczne soi
zawierające sekwencję DNA jak na
fig. 1, kodującą białko Y.
Sposób genetycznej modyfikacji
cyklu komórkowego rośliny
znamienny tym, że transformuje się
komórkę genem pod kontrolą
promotora roślinnego.
•
Sposób otrzymywania roślin
transgenicznych znamienny tym, że
transformuje się komórkę genem
„xyz” pod kontrolą promotora
roślinnego.
Nie
•
Kaseta ekspresyjna zawierająca
promotor ulegający ekspresji w
tkankach żeńskich funkcjonalnie
połączony z interesującą sekwencją
kodującą.
•
Metoda pozyskiwania nasion
mieszańcowych pomidora F1
znamienna tym, że w F2 wybiera się
rośliny mieszańcowe, eliminując w
ten sposób komponentów
rodzicielskich, pochodzących z
samozapylenia.
Tak
•
Kaseta ekspresyjna zawierająca
promotor preferencyjnie wyrażany
w tkankach żeńskich, połączony z
sekwencją kodującą enzym
monooksygenazę znamienna tym,
że promotor ma sekwencję
określoną jako sek. nr 1.
Często występujące uchybienia:
- brak odpowiednich środków technicznych;
- brak poparcia w opisie i w przykładach;
- zbyt szeroki zakres ochrony w stosunku do faktycznego kształtu
rozwiązań – wynalazek musi być odtwarzalny na podstawie
informacji zawartych w opisie i w przykładach;
- zastrzeżenia nieprecyzyjne i niejasne;
- oczywistość rozwiązań;
- obszerność zgłoszeń, wielość wynalazków w jednym zgłoszeniu
- ich niejednolitość.
art. 33, 34 ustawy pwp
Zmiany w praktyce UPRP na przestrzeni kilku
ostatnich lat:
•
•
•
•
Przeciwciała
GMO’s
Zastosowanie
DNA/białka
Polecane publikacje Urzędu Patentowego –
Poradniki Wynalazcy
• Zasady sporządzania dokumentacji
zgłoszeń wynalazków i wzorów
użytkowych
• Metodyka badania zdolności patentowej
wynalazków i wzorów użytkowych
Sposoby kontaktu z Urzędem Patentowym
• Zawiadomienia, wezwania,
postanowienia
• Kontakty telefoniczne
• Spotkania osobiste
Udzielone decyzje
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
93
82
79
72
razem
polskie
13
16
2003
2004
2005
10 %
16 %
17 %
8
11
2006
kw.1-3
15 %
Potrzeba matką wynalazku...
Dziękuję bardzo za uwagę