Odpowiedzi na pytania (8)

L. Dz.
USK/DZP/PN-218/2016
Wrocław, 2017-02-01
Dotyczy: przetarg nieograniczony na dostawę jednorazowego sprzętu medycznego
znak sprawy USK/DZP/PN-218/2016
Zamawiający zgodnie z art. 38 ust.1 ustawy Pzp udziela odpowiedzi na zadane pytania:
Dotyczy : zadanie 19 – pojemniki na wycinki histopatologiczne:
1.Czy Zamawiający dopuści w pozycji nr 3, 4, 5 pojemniki histopatologiczne przeźroczyste o wskazanych
pojemnościach ale ze szczelną pokrywą zamykaną na wcisk ? W przypadku negatywnej odpowiedzi wnoszę o
dokładne wyjaśnienie przyczyny określenia przedmiotu zamówienia w sposób ograniczający konkurencję.
Stosowanie zakrętki i pokrywy jest zgodne z przeznaczeniem pojemników histopatologicznych. Oba rozwiązania
skutecznie zapobiegają wyciekowi formaliny z pojemnika przy czym należy zaznaczyć, iż to właśnie pojemniki z
pokrywą w pojemnościach od 500 ml są częściej stosowanym rozwiązaniem przez producentów niż mało
spotykane zakrętki.
Odp. Zgodnie z SIWZ.
2.Wnosimy o wyjaśnienie czy kolumna nr 11 – numer katalogowy- w formularzu cenowym wymaga
bezwzględnego podania przez wykonawcę numeru katalogowego oferowanego produktu pod rygorem
odrzucenia oferty?
Odp. Zgodnie z SIWZ.
3. Czy Zamawiający oczekuje, iż oferowane przez Wykonawców pojemniki w będą zgodne z definicją określoną
w ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych?:
„art. 2 ust 1 pkt 39 b) - wyrób medyczny do diagnostyki in vitro: pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony
przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu
ludzkiego do badania diagnostycznego
in vitro”.
Powyższe stanowi, że pojemniki na próbki uważane są za wyrób medyczny używany
o diagnozy in vitro. Pojemniki na próbki to wyroby typu próżniowego lub inne, specjalnie przeznaczone przez
wytwórcę do przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących
z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro.
Powyższe potwierdza załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro : Wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro oraz procesy ich wytwarzania muszą być zaprojektowane w sposób
eliminujący lub redukujący ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub innych osób. Konstrukcja wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro powinna zapewniać łatwość posługiwania się nim i ograniczać skażenia
podczas jego używania oraz ograniczać ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z tego wyrobu podczas jego
używania, a w przypadku pojemników na próbki — ryzyko skażenia próbki. Proces wytwarzania musi być
odpowiedni do tych celów.
W związku z definicją pojemniki do próbek chirurgicznych tzw. do badań hist-pat należy traktować jako wyrób
medyczny, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych(Dz.U. z 2010r. Nr 107 poz.679 z
późn. Zm.) będącą polską implementacją do dyrektywy 93/42/WE, oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z
dnia 12.01.2011 roku do w/w ustawy, będącą polską implementacją dyrektywy 98/79/WE.
4.Wnosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wymaga dołączenia do oferty dokumentów dopuszczających do
obrotu na terytorium RP celem weryfikacji zgodności oferowanego asortymentu z wymogami SIWZ?
5.Wnosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający w przypadku wątpliwości zastrzega możliwość na etapie
postępowania wezwania wykonawców do przedłożenia dokumentów dopuszczających do obrotu na terytorium
RP celem weryfikacji zgodności oferowanego asortymentu z wymogami SIWZ?
Odp. Zgodnie z SIWZ.
Z upoważnienia Dyrektora
Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego
im. Jana Mikulicza – Radeckiego
we Wrocławiu
Magda Jellin
Kierownik Działu Zamówień Publicznych