KOMISJA EUROPEJSKA
advertisement
KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I OCHRONY KONSUMENTA Dyrekcja E – Bezpieczeństwo Żywności: zdrowie roślin, zdrowie i dobrostan zwierząt, sprawy międzynarodowe E1 – Zdrowie roślin SANCO/10329/2002 rev 2 final 17 października 2002 PROJEKT Dokument Roboczy Wytyczne Dotyczące Toksykologii Lądowej Według Dyrektywy 91/414/EWG Niniejszy dokument sporządzono jako dokument roboczy Służb Komisji, który został opracowany we współpracy z Państwami Członkowskimi. Dokument ten nie wprowadza wiążących skutków prawnych oraz nie podważa żadnych działań podejmowanych przez dowolne Państwo Członkowskie w ramach założeń wdrożeniowych określonych w załącznikach nr II, III i VI do Dyrektywy Komisji 91/414/EWG ani prawa precedensowego powstałego w oparciu o ten przepis. Niniejszy dokument nie wyklucza również możliwości nadania przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości dowolnemu przepisowi rygoru natychmiastowej wykonalności w Państwach Członkowskich. 1. Wstęp. 2. Kwestie ogólne. 2.1. Wprowadzenie do oceny środków chemicznych w środowisku lądowym. 2.2. Doświadczenia z wykorzystaniem zwierząt. 2.3. Wartości NOEC jako parametry podsumowujące. 2.4. Treść badań, badanie mieszanek. 2.5. Działanie wewnątrzwydzielnicze. 2.6. Badania wyższego poziomu. 2.7. Trwałość. 2.8. Metabolity. 2.9. Ocena ryzyka. 3. Kręgowce lądowe. 3.1. Wymogi dotyczące danych oraz badania. 3.2. Ocena narażenia. 3.3. Ocena ryzyka. 3.4. Opcje złagodzenia ryzyka. 4. Pszczoły. 4.1. Wymogi dotyczące danych oraz badania. 4.2. Ocena narażenia. 4.3. Ocena ryzyka. 4.4. Opcje złagodzenia ryzyka. 5. Inne stawonogi. 5.1.Wymogi dotyczące danych oraz badania. 5.2.Ocena narażenia. 5.3.Ocena ryzyka. 5.4.Opcje złagodzenia ryzyka. 6. Organizmy glebowe. 6.1. Wymogi dotyczące danych oraz badania. 6.2. Ocena narażenia. 6.3. Ocena ryzyka. 6.4.Opcje złagodzenia ryzyka. 7. Rośliny nie-docelowe. 7.1. Wymogi dotyczące danych oraz badania. 7.2. Ocena narażenia. 7.3. Ocena ryzyka. 7.4.Opcje złagodzenia ryzyka. 8. Inne organizmy nie-docelowe. 9. Pojęcia i skróty. 10. Bibliografia. 1. Wstęp Artykuł 5 Dyrektywy stwierdza, że „ w świetle współczesnej wiedzy naukowej i technicznej, substancja czynna zostanie włączona do Załącznika nr 1 na okres początkowy nie przekraczający 10 lat, jeżeli można oczekiwać, że produkty ochrony roślin zawierające daną substancję aktywną ... nie wywierają niedopuszczalnego wpływu na środowisko ...”. Załączniki nr 2 i 3 do Dyrektywy 91/414/EWG określają wymogi dotyczące danych dla włączenia substancji aktywnej do Załącznika nr 1 do Dyrektywy i dla zatwierdzenia produktu ochrony roślin na poziomie Państwa Członkowskiego. Załącznik nr 6 do Dyrektywy zawiera kryteria podejmowania decyzji o zatwierdzeniu środków ochrony roślin na poziomie Państw Członkowskich. Celem niniejszego dokumentu jest określenie wytycznych dla Sprawozdawców, kontrolujących Państw Członkowskich, Powiadamiających oraz Wnioskodawców na temat użycia i interpretacji rozdziałów dotyczących ekotoksykologii w Załącznikach nr 2 i 3, oraz wyjaśnienie uzgodnionych procedur i kryteriów podejmowania decyzji. Głównym celem jest dbanie o spójność i przejrzystość podczas podejmowania decyzji oraz opisanie uzgodnionych procedur oceny ryzyka dla celów oceny produktów ochrony roślin w kontekście włączania zawartych w nich substancji czynnych do Załącznika nr 1 do Dyrektywy 91/414/EWG. Należy przyjąć do wiadomości, że zatwierdzenie produktów ochrony roślin po włączeniu zawartych w nich substancji aktywnych do Załącznika nr 1 pozostaje odpowiedzialnością ciążącą na Państwach Członkowskich. Środki zarządzania ryzykiem oraz łagodzeniem ryzyka, opisane w niniejszym dokumencie, nie unieważniają tej władzy Państw Członkowskich i zaprojektowane są jako nie wyczerpująca lista uzgodnionych opcji, które należy wziąć pod uwagę na poziomie Wspólnoty podczas podejmowania decyzji o włączeniu do Załącznika nr 1. Wymogi dotyczące danych ekotoksykologicznych dla substancji aktywnych i środków ochrony roślin są określone odpowiednio w Załączniku nr 2, rozdział 8, oraz w Załączniku nr 3, rozdział 10 Dyrektywy 91/414/WE. Należy zauważyć, iż wstęp do powyższych rozdziałów dostarcza użytecznych informacji na temat użycia dostarczonych danych. Stwierdzono jasno, że dostarczone dane muszą być wystarczające do przeprowadzenia naukowo ważnej oceny wpływu na organizmy nie-docelowe. Aby osiągnąć ten cel, w poszczególnych przypadkach, gdy istnieje naukowe uzasadnienie, można przeprowadzić dodatkowe badania, oprócz tych opisanych w Załącznikach nr 2 i nr 3. Narzędzia i techniki, służące do oceny ryzyka ekotoksykologicznego, rozwijają się bardzo szybko i zauważono, iż trudno jest zarówno powiadamiającym, wnioskodawcom, jak i sprawdzającym, w pełni zawrzeć ten rozwój w swych aktach oraz sprawozdaniach z ocen podczas trwających kontroli. Aby zapewnić rozsądne rusztowanie dla procesu sprawdzania i w celu uniknięcia niechcianych opóźnień, należy używać wyłącznie obecnej wersji niniejszego dokumentu dla weryfikacji istniejących substancji aktywnych, o których powiadomiono w trzeciej fazie programu weryfikacji zgodnie z Rozporządzeniem 451/20001 oraz w kolejnych fazach. Dla nowych substancji aktywnych, niniejszy dokument powinien zostać załączony do akt składanych od 1 sierpnia 2003 roku. Niemniej jednak, w ciągu okresu przejściowego trwającego 2-3 lata, może być niezbędna pewna elastyczność. Podczas podejmowania decyzji, należy wziąć pod uwagę fakt, że niektóre wymogi dotyczące danych wyższego poziomu (np. badania toreb na odpadki), które obecnie są rozpoczynane, mogą nie być oczywiste dla wnioskujących lub powiadamiających w czasie ich powiadomienia lub składania akt. Podobnie, jeżeli jest to uzasadnione w poszczególnych przypadkach i ułatwia w ten sposób podejmowanie decyzji, uaktualnionych wytycznych można również używać dla substancji we wcześniejszych fazach programu weryfikacji. Niniejszy dokument ma podlegać regularnej weryfikacji, w celu odzwierciedlenia zmian dotyczących wytycznych badawczych i wiedzy naukowej. 2. Kwestie ogólne 2.1. Wprowadzenie do oceny środków chemicznych w środowisku lądowym Ocena działania i ryzyka stwarzanego przez środki chemiczne dla środowiska lądowego jest złożona. Złożoność ta spowodowana jest, między innymi, czynnikami takimi jak potrzeba podzielenia dostępnego krajobrazu pomiędzy działania miejskie / przemysłowe, produkcja rolnicza w formie agro-systemów, oraz wspieranie ekosystemów lądowych. Ponadto, systemy lądowe nie łączą się z pojedynczym komponentem, lecz z powierzchnią graniczną pomiędzy glebą a atmosferą. Chociaż organizmy zamieszkujące wyłącznie w glebie odgrywają ważną rolę, podstawowy funkcjonujący ekosystem oraz biodywersyfikacja wiążą się z takimi organizmami, jak rośliny lądowe, wiele bezkręgowców, oraz niektóre lądowe kręgowce, które jednocześnie lub kolejno znajdują się w ziemi lub w komponentach nadziemnych. Ocena ryzyka dla ekosystemów lądowych była omawiana przez Komitet Naukowy ds. Toksykologii, Ekotoksykologii oraz Środowiska (CSTEE 2000). Według tego dokumentu: „Ogólne działania niepożądane dla środowiska lądowego obejmują: - działanie na funkcje gleby, a zwłaszcza na zdolność gleby do działania jako substrat dla roślin, włączając w to wpływ na kiełkowanie nasion, a także na organizmy (bezkręgowce, mikroorganizmy), ważne dla właściwego funkcjonowania gleby oraz zachowanie cyklu odżywiania. - Działanie na produkcję biomasy roślinnej, połączone z zanieczyszczeniem gleby lub powietrza, łącznie z odkładami na powierzchni roślin. Rośliny są źródłem pożywienia dla całego systemu (także dla ludzi), oraz odgrywają dodatkową rolę w ochronie ziemi, cyklach odżywiania, równowadze gazów w atmosferze, itd. - Działanie na kręgowce lądowe narażone na kontakt z zanieczyszczoną żywnością, glebą, powietrzem, wodą i innymi powierzchniami, z oczywistymi skutkami ekonomicznymi i/lub społecznymi. Największą troską społeczną są zatrute ptaki i ssaki, podczas gdy wpływ na rozrodczość, chociaż mniej widoczny, stanowi wyższe ryzyko ekologiczne. - Gromadzenie się związków toksycznych w artykułach żywnościowych i poprzez łańcuch pokarmowy. Jest to typowa droga narażenia dla zwierząt wewnątrz 1 Dz. U. L 55, 29.02.2000, str. 25. zanieczyszczonego ekosystemu, co stanowi dodatkową troskę związaną ze spożyciem takiej żywności przez ludzi i zwierzęta domowe. Niniejsze obawy łączą w sobie interes ludzki i ekologiczny. Bezpośrednie interesy ludzkie obejmują zarządzane gatunki (hodowane rośliny i drzewa, pszczoły, zwierzęta domowe), ale także gatunki dzikie, niezbędne jako źródło zaopatrzenia (np. lasy, pastwiska), zachowanie krajobrazu (np. szata roślinna), lub nawet odpoczynek (od polowań do obserwacji ptaków). Z ekologicznego punktu widzenia, jakiekolwiek z tych działań spowoduje dramatyczną zmianę w strukturze i funkcjonowaniu ekosystemu, co uważa się za podstawowe cele ochrony w ocenie ryzyka ekologicznego.” Niemniej jednak, jak często odnotowuje to Naukowy Komitet ds. Roślin, ocena ryzyka środowiskowego dla produktów ochrony roślin wymaga dopasowania do podstawowej struktury oceny ryzyka ekologicznego, ponieważ działania na żywe organizmy, uważane za szkodniki, mogą być zarówno dopuszczalne, jak pożądane. Dyrektywa 91/414/WE zawiera potrzebę szczegółowej oceny niektórych lądowych grup niedocelowych, takich jak kręgowce lądowe, pszczoły, inne stawonogi nie-docelowe, dżdżownice oraz mikroorganizmy glebowe, a także dodatkowej oceny ogólnej dotyczącej np. glebowej makro- i mezofauny, spowodowanej przez właściwości losowe (trwałość). Docelowa ocena ryzyka, używająca połączenia kluczowych receptorów ekologicznych oraz odpowiednich dróg narażenia, została ostatnio zaproponowana jako skuteczny sposób rozwiązywania złożoności oceny ryzyka w środowisku lądowym (Tarazona et al. 2002). Możliwość ta świetnie pasuje do celu ochrony, ustalonego dla produktów ochrony roślin, pozwalając na identyfikację gatunków docelowych i nie-docelowych receptorów ekologicznych. Powszechnie zrozumiały jest fakt, że ocena ryzyka ekologicznego ma na celu nie osobniki, lecz ochronę populacji. Ogólnie rzecz biorąc, należy zapewnić przetrwanie populacji organizmów nie-docelowych. Za równie ważne należy uznać strukturalne i funkcjonalne punkty widzenia. 2.2. Doświadczenia z wykorzystaniem zwierząt Z powodu dbałości o dobrostan zwierząt, należy unikać niepotrzebnych badań, zwłaszcza na gatunkach kręgowców. 2.3. Wartości NOEC jako parametry podsumowujące. Celem niektórych badań jest określenie stężenia bez obserwowanego działania szkodliwego (no-observed-effect concentration, NOEC), konceptu, który został podważony z powodów naukowych (Laskowski 1995, OECD 1998). Obecnie, OECD, a także ISO, preferują parametry oparte na regresji, a w nowo sporządzonych wytycznych umożliwiają wybór podejścia ECx / SSx (skutecznego stężenia). (Uwaga: terminologia dotycząca stężenia – concentration – NOEC, ECx – SSx używana jest dla wygody; to samo dotyczy oczywiście poziomów działania określanych jako dawka, tempo aplikacji, etc.). Badania NOEC są oczywiście wciąż dopuszczalne, niemniej jednak należy upewnić się, że statystyczna moc poszczególnych badań jest satysfakcjonująca. Niektóre wytyczne określają maksymalny dopuszczalny współczynnik zróżnicowania dla niektórych zmiennych. Jeżeli brakuje takich kryteriów ważności, z reguły należy używać typowej mocy takiego badania. Na przykład, jeżeli w danym badaniu można wykryć 20% różnicy od grupy kontrolnej, wtedy badana grupa z różnicą 40%, która jest statystycznie nieistotna, powinna być przyjęta jako NOEC. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zajrzeć do OECD (1998). OECD pracuje obecnie nad dokumentem przewodnim dotyczącym analizy statystycznej badań ekotoksyczności. 2.4. Treść badań, badanie mieszanek Treść badań dla wymogów dotyczących danych Załącznika nr 2 Ogólnie rzecz biorąc, badania opisane w Załączniku nr 2 należy przeprowadzać przy użyciu materiału klasy technicznej substancji aktywnej. Niemniej jednak, niektóre badania można przeprowadzić używając mieszanki, a nie substancji aktywnej. Może to dotyczyć, na przykład, badań stawonogów nie-docelowych, badania rozmnażania dżdżownic oraz badania mikroflory gleby. Można użyć mieszanki, która opisana jest w odpowiadających aktach Załącznika nr 3, i wtedy to samo badanie może spełnić wymogi Załącznika nr 2 i Załącznika nr 3. Ponieważ dane Załącznika nr 2 zmierzają do charakterystyki substancji aktywnej, nie jest zazwyczaj możliwe, aby używać mieszanki zawierającej dodatkowe substancje aktywne. Niektóre mieszanki zawierają więcej niż jedną substancję aktywną; wyniki mogą być dopuszczalne, jeżeli nie ma działania do poziomu najwyższej dawki lub w dawce limitowanej; w innym przypadku byłoby trudno przypisać toksyczność tej lub innej substancji. Konieczność wykonywania standardowych badań toksyczności mieszanek (Załącznik nr 3) Należy złożyć jeden zestaw akt Załącznika nr 3 dla reprezentatywnej mieszanki, tak, aby umożliwić sporządzenie listy Załącznika nr 1. Załącznik nr 3 zawiera niektóre rodzaje badań, które są także częścią Załącznika nr 2 (standardowe badania laboratoryjne ptaków, pszczół, stawonogów, dżdżownic i mikroorganizmów glebowych). Należy odnieść się do każdego z punktów Załącznika; nie jest jednak konieczne opracowanie danych eksperymentalnych dla danej mieszanki; zamiast tego, wystarczą dane dotyczące substancji aktywnej. Decyzję należy oprzeć na następujących czynnikach: - - jeżeli wskaźniki ryzyka (WTN, WR) oparte na substancji aktywnej znajdują się znacznie powyżej poziomu wywołującego WTN lub poniżej poziomu wywołującego WR (np. 100-krotne), wtedy badanie mieszanki można uznać za zbędne. Decyzję należy jednak oprzeć na analizie każdego przypadku, w porozumieniu ze Sprawozdającym Państwem Członkowskim, oraz należy umieścić ją w sprawozdaniu. Może wystarczyć badanie mieszanki z tym gatunkiem grupy, który był najbardziej wrażliwy na daną substancję aktywną. W przypadkach, gdzie niezbędne są dalsze informacje, należy zbadać, czy bezpośrednie przejście do badań wyższego poziomu byłoby bardziej stosowne niż powtórzenie podstawowych badań mieszanki. Jeżeli powiadamiający jest zdania, że badania mieszanki nie są konieczne, należy podać wyjaśnienie tego faktu. 2.5. Działanie wewnątrzwydzielnicze Zakłócenia wewnątrzwydzielnicze należy uważać za jedne pośród wielu istniejących sposobów działania środków chemicznych, i dlatego należy je oceniać w normalnej strukturze koncepcyjnej. Niemniej jednak, środki chemiczne wywołujące zakłócenia wewnątrzwydzielnicze zazwyczaj wpływają na niektóre etapy życia podczas rozmnażania i rozwoju, tak więc możliwe działania mogą pozostać nieodkryte, jeżeli dane badanie dotyczy tylko części cyklu rozmnażania, tak jak w przypadku badania jednego pokolenia ptaków. OECD jest obecnie zaangażowana w sprawdzanie wytycznych badawczych i poprawianie protokołów tam, gdzie to jest niezbędne (Task Force on Endocrine Disrupte Testing and Assessment – EDTA). W momencie, gdy poprawiona metodologia zostanie zweryfikowana i uzgodniona, wtedy będzie ona stosowana w ocenie. W międzyczasie, należy rozważyć, czy dowody z badań ssaków oraz istniejące badania ekotoksykologiczne sugerują działanie wewnątrzwydzielnicze, takie jak guzy tarczycowe lub gonadowe, nienormalne rozróżnianie płci oraz rozwój organów płciowych. W takich przypadkach, należy starannie ocenić dostępne informacje, np. z obecnych badań rozmnażania ptaków (zob. SCP 1999). 2.6. Badania wyższego poziomu Wymogi dotyczące danych (Załącznik nr 3) zawierają szereg badań wyższego poziomu, które mogą zostać złożone, jeśli wyniki badań podstawowych nie wystarczają do stwierdzenia, że ryzyko może być dopuszczalne i do umożliwienia decyzji dotyczącej włączenia substancji czynnej do Załącznika nr 1. Należy jednakże zauważyć, że badania w terenie nie są jedyną opcją udoskonalenia oceny. Przed przeprowadzeniem takich badań, należy rozważyć inne możliwości rozwiązania problemu. Badania wyższego poziomu zapewniają informacje dotyczące narażenia oraz działań w bardziej realnych warunkach w porównaniu ze standardowymi badaniami laboratoryjnymi. Dlatego też zredukowane są pewne niepewności, niemniej jednak, ponieważ niektóre zmienne nie są kontrolowane przez badacza, wyniki mogą być mniej powtarzalne. W odniesieniu do metod, niektóre badania, takie jak badanie polowe pszczół, są unormowane i całkiem łatwe do przeprowadzenia. Inne badania muszą być planowane na podstawie analizy przypadków (np. badania polowe kręgowców lądowych). Zazwyczaj, wyniki badań podstawowych oraz informacja wspierająca mogą być użyte do jasnego określenia celu badania i wyboru odpowiednich metod, punktów końcowych i projektu badania, tak aby upewnić się, że projekt badawczy skupia się na określonych problemach. Dlatego też, należy rozważyć następujące problemy: zagrożone gatunki, rodzaj działania (np. śmiertelność lub działanie subletalne), czas trwania działania (np. czy oczekiwane jest działanie ostre lub długofalowe?), czy badana grupa wyzdrowiała. Podczas planowania badań wyższego poziomu, powiadamiający może chcieć przedyskutować protokół ze Sprawozdającym Państwem Członkowskim, lub skonsultować się z niezależnymi ekspertami. 2.7. Trwałość Trwałe substancje aktywne oraz ich metabolity stanowią szczególny przedmiot troski, ponieważ wpływ na organizmy może trwać przez pokolenia, substancje te mogą działać na wiele sposobów, a wyzdrowienie może zająć bardzo długi czas. Dlatego też niezbędny jest wysoki poziom dokładności w celu upewnienia się, że nie został wywarty wpływ na organizmy nie-docelowe. Ocena musi uwzględnić poprawne rozważenie wszelkich sposobów narażenia. Wraz z trwałością może występować większa bioakumulacja niż obserwowano dla substancji nietrwałych, i tą kwestią również należy się zająć. Danych o bioakumulacji wodnej nie można użyć w odniesieniu do organizmów lądowych; niemniej jednak, istnieją dostępne wzory, które opisują zachowanie substancji aktywnej / metabolitu przy organizmach glebowych, oparte na prostych danych (np. Connell i Markwell 1990, Jager 1998), a także wzorce opisywania łańcuchów pokarmowych ssaków i ptaków (Romijn et al. 1994). Należy zauważyć, że nie wszystkie z tych wzorów są zweryfikowane, i do chwili obecnej nie są rutynowo używane dla celów regulacyjnych. Co więcej, stosowalność tych wzorców jest ograniczona do pewnych rodzajów chemicznych. Według Załącznika nr 6 ustęp 2.5.1.1, nie gwarantuje się zatwierdzenia, „jeżeli substancja aktywna, oraz, tam gdzie są one istotne z toksykologicznego, ekotoksykologicznego i środowiskowego punktu widzenia, metabolity oraz produkty rozpadu lub reakcji, po użyciu produktu ochrony roślin w proponowanych warunkach użycia w trakcie badań polowych, pozostają w glebie przez ponad jeden rok (tj. CzZ90 > 1 rok oraz CzZ50 > 3 miesiące), lub podczas badań laboratoryjnych, tworzą niemożliwe do ekstrakcji pozostałości w ilościach mniejszych niż 5% w ciągu 100 dni, jeżeli nie zademonstrowano naukowo, że w warunkach polowych nie odbywa się akumulacja w ziemi na takim poziomie, aby w następnych zbiorach pojawiły się niedopuszczalne pozostałości i/lub że w następnych zbiorach nie pojawiają się niedopuszczalne działania fitotoksyczne i/lub że nie zachodzi niedopuszczalny wpływ na środowisko, ...” Jeżeli przekraczane zostają pewne czynniki wywołujące trwałość, należy przeprowadzić dalsze badania organizmów glebowych (zob. rozdział 6). W odniesieniu do pewnych pozostałości, działanie na organizmy glebowe jest nieprawdopodobne, jeżeli tylko dana substancja nie jest biodostępna. Niemniej jednak, w pewnych warunkach, pozostałości mogą stać się biodostępne i dlatego nie można wykluczyć pewnego ryzyka. Proponuje się więc stosowanie tych samych wymogów dotyczących danych dla substancji z CzZ90l wynoszącym > 365 dni, a CzZ50l > 3 miesiące. Jeżeli istnieją przekonywujące dowody z zestawu danych losowych (np. tempo uwalniania, zachowanie przy uwalnianiu), wtedy dalsze dane nie będą potrzebne. 2.8. Ocena ryzyka Charakterystyka ryzyka Dla celów oceny ryzyka, zazwyczaj używa się współczynników, które w celu określenia ryzyka łączą w sobie narażenie i działanie. Niemniej jednak, istnieje wiele sposobów, w jakie można formalnie zdefiniować takie wskaźniki. Niestety ekotoksykologii lądowa w ramach Dyrektywy 91/414/EWG nie jest jednolita w tym względzie z wielu powodów. Obecnie, używa ona wartości WTN (TER) dla kręgowców lądowych i dżdżownic, oraz wartości WR (HQ) dla pszczół. W tym dokumencie przewodnim konieczne jest również wprowadzenie wskaźnika dla stawonogów, otrzymanych w dokumencie ESCORT II (Candolfi et al. 2001), który określa go jako WR. Dokument niniejszy zachowuje terminologię i definicje określone w Załącznikach nr 2, 3 i 6 do Dyrektywy 91/414/EWG. Niemniej jednak, podanie kilku wyjaśnień może być użyteczne: Wskaźniki ryzyka mają szczególne znaczenie w odniesieniu do następujących właściwości: Kierunek współczynnika (toksyczność do narażenia bądź narażenie do toksyczności) Zazwyczaj, stosunek toksyczności do narażenia (TER) określa się wskaźnikami opisanymi w Dyrektywie 91/414/EWG, co oznacza, że im większa liczba, tym większe bezpieczeństwo. Wyjątki stanowią wskaźniki ryzyka (WR – HQ) dla pszczół i innych stawonogów niedocelowych, gdzie stosuje się ten związek na odwrót, dzieląc narażenie przez toksyczność (im większa liczba, tym wyższe ryzyko). Zgodność jednostek Najczęściej, narażenie i działanie wyrażane są w tych samych jednostkach, np. zarówno jako stężenie w glebie (mg/kg), oraz jako dawka na masę ciała (mg/kg mc). Reguła ta jest też stosowana w odniesieniu do stawonogów (g/ha lub ml/ha). Jedynym wyjątkiem jest współczynnik ryzyka dla pszczół, gdzie tempo stosowania (g/ha) jest dzielone przez DŚ50 pszczoły (µg/ pszczoła); ten drugi związek ma oczywiście sens, jeśli tempo aplikacji jest metodą narażenia, a metodą zbadania działania jest DŚ50 pszczoły. Tak czy inaczej, absolutny poziom wynikającego WR jest bez znaczenia bez skali; ( w tym przypadku wykonano skalowania, zob. następny punkt). Weryfikacja, uzasadnienie krytycznych WTN i WR Wartości WTN są określone w ten sposób, że toksyczność czerpie się ze standardowych badań najbardziej wrażliwego z badanych gatunków, natomiast narażenie ocenia się z najgorszego realnego przypadku. W celu uwzględnienia niepewności (np. gatunek badany vs wszystkie gatunki, laboratorium vs pole), wprowadza się czynniki oceny, które w Dyrektywie 91/414/EWG pojawiają się jako wartości krytyczne WTN, np. 10 dla ostrego WTN dla kręgowców lądowych i dżdżownic. Pomimo, że oparte są one na ogólnym doświadczeniu, w ocenie ryzyka, krytyczne wartości WTN są do pewnego stopnia arbitralne (Chapman et al. 1998, SCP 2002). Dla odmiany, krytyczny WR wynoszący 50 dla pszczół, tak samo jak krytyczny WR wynoszący 2 dla stawonogów, mają odmienne uzasadnienia. Wartości te zostały ustalone według procedury weryfikującej, w której WR porównano z danymi z badań (pół)polowych. Moc predyktywna obydwu tych WR jest dlatego lepiej zdefiniowana. (Należy zauważyć, że w odniesieniu do wartości wyzwalającej wynoszącej 2 u stawonogów niedocelowych, nastąpiła pewna krytyka dotycząca ograniczonej natury ustalonych danych). Należy zauważyć dwa główne punkty: - krytyczny WR jest możliwy do zastosowania tylko w sytuacjach i warunkach, w których został uwzględniony podczas weryfikacji; na przykład, zarówno dla stawonogów i pszczół, weryfikacja uwzględniała tylko stosowanie w formie oprysków, - krytyczny WR jest możliwy do zastosowania tylko wtedy, gdy WR obliczany jest w ten sam sposób, w jaki uczyniono to podczas weryfikacji; na przykład, dla stawonogów, weryfikacja była przeprowadzana przy pomocy danych TŚ50 z badań szklanych płytek, a nie z danych dotyczących działania pochodzących z innych badań (Candolfi et al. 2001). Interpretacja wartości WTN i WR Wartości WTN i WR należy używać jako wskaźników ryzyka w procesie oceny. W przypadkach, gdzie obliczone wartości nie spełniają odpowiednich warunków wyzwalających, zapisy Załącznika nr 6 wymagają, aby zatwierdzenie nie było pewne, dopóki odpowiednia ocena ryzyka nie ustali jasno, że w warunkach polowych nie pojawiają się niedopuszczalne działania. Istnieje kilka możliwości postępowania, na przykład: - udoskonalone oceny narażenia - udoskonalona ocena działania - badania wyższego poziomu - rewaluacja ryzyka w bardziej szczegółowy sposób, w odniesieniu do wagi, prawdopodobieństwa i ekologicznego znaczenia działań - rozważenie środków redukcji ryzyka (określonych na poziomie Państw Członkowskich podczas udzielania zatwierdzeń); przykłady podane są w rozdziałach 3.4, 4.4, 5.4, 6.4. - nie zatwierdzanie niektórych sposobów użycia, stwarzających szczególne problemy, lub, wreszcie, żadnych sposobów użycia. Stosowanie sposobów łagodzenia ryzyka oraz udoskonalania ocen toksyczności i narażenia zaowocuje nowymi wartościami WTN. Te poprawione wartości należy porównać z odpowiednimi wartościami Załącznika nr 6 w celu wskazania, czy zaproponowana metoda łagodzenia ryzyka jest odpowiednia. (wartości WR tkwią u podstaw niektórych ograniczeń w tym względzie, zob. powyżej). Jednakże w badaniach wyższego poziomu, narażenie jest zazwyczaj częścią projektu badania, tak więc takie wyniki nie mogą być używane jako formalne obliczenie WTN (lub WR), lecz są natychmiast interpretowane w kategoriach ryzyka. Jeżeli nie można zidentyfikować wystarczających środków redukcji ryzyka, należy rozważyć możliwość nie włączania danej substancji do Załącznika nr 1 Dyrektywy 91/414/EWG. Przykład 1: Dane podstawowe mogą wskazywać, że produkt jest toksyczny dla pszczół, ze współczynnikiem ryzyka przekraczającym wartość wyzwalającą równą 50. Jeżeli badania wyższego poziomu potwierdzą ryzyko, wtedy niezbędnym warunkiem zatwierdzenia będą skuteczne środki łagodzenia ryzyka. W takim przypadku, użycie preparatu może być ograniczone wyłącznie dla szklarni, które są niedostępne dla pszczół (i gdzie nie wprowadza się owadów zapylających), lub też konieczne będzie umieszczenie na etykiecie zapisu stwierdzającego, że używanie preparatu nie jest dozwolone w przypadku roślin kwitnących (jeżeli zgadza się to z przewidywanym sposobem użycia preparatu). Przykład 2: Dane o ostrej i dietetycznej toksyczności u ptaków w celach obróbki nasion mogą wskazywać na wysokie ryzyko dla ptaków żywiących się ziarnami z wartościami WTNo oraz WTNkt (według standardowego obliczenia) poniżej wartości wyzwalającej wynoszącej 10. Udoskonalona ocena ryzyka ponownie bada najgorsze założenie, mówiące, że ptaki żywią się wyłącznie ziarnami poddanymi działaniu preparatu. Ponowna ocena opiera się na dodatkowych danych, tj. badaniach smaku i/lub na badaniach w terenie. Badania te mogą wskazać, że ptaki unikają ziaren poddanych działaniu preparatu, tak więc można ocenić, że na wolności nie przyjmą one dawki powodującej efekty toksyczne, i ryzyko może być ocenione jako dopuszczalne. Probabilistyczna ocena ryzyka Tradycyjne podejście oparte na WTN wykorzystuje punkty szacunkowe w odniesieniu do parametrów wejściowych (np. najniższa dostępna liczba toksyczności, najwyższy poziom narażenia) oraz zawiera czynnik całościowy (= krytyczny WTN) tak, aby uwzględnić wszystkie źródła niepewności. Taka deterministyczna ocena ma pewne ograniczenia dotyczące kwalifikacji ryzyka. Problem ten można przezwyciężyć przy użyciu nowo powstałego podejścia probabilistycznego. Wykonanie probabilistycznej oceny ryzyka obejmuje przypisanie funkcji gęstości prawdopodobieństwa różnym składnikom mającym wpływ na ryzyko, a następnie wykonanie symulacji Monte Carlo lub też innych obliczeń w celu oceny prawdopodobieństwa, że zaistnieje pewne wydarzenie. Obecnie, probabilistyczna ocena ryzyka ma pewne niedociągnięcia: - dla wielu parametrów wejściowych, brakuje informacji na temat dystrybucji - nie ma wspólnych metod standardowych, służących do obliczeń statystycznych Wynik oceny wydaje się mieć skomplikowaną naturę i dlatego może być trudny do przekazania laikom. Niemniej jednak, nie należy tego faktu uważać za wadę metody. Mocne i słabe punkty probabilistycznej oceny ryzyka oraz ich stosowalność dla celów regulacyjnych przedstawia Hart (2001). Należy zauważyć, iż niektóre słabe punkty, takie jak brak informacji na temat dystrybucji są podobnie wadami obecnych podejść deterministycznych. Co więcej, można użyć ogólnych danych w przypadku, gdy brakuje danych szczegółowych. Podsumowując, metody probabilistycznej oceny ryzyka mogą być uważane za obiecujące narzędzia i już teraz mogą występować sytuacje, w których można przewidywać ich zastosowanie. 2.9. Metabolity Wstęp Substancja aktywna produktu ochrony roślin może być przekształcona w środowisku w trakcie procesów abiotycznych lub biotycznych. Według Dyrektywy 91/414/EWG, należy ocenić potencjalne ryzyko, stwarzane przez te metabolity dla organizmów lądowych. Definicje Aby ułatwić zrozumienie, w niniejszym dokumencie przewodnim używane są następujące definicje ogólne: Metabolit Dla celów niniejszego dokumentu, termin ten oznacza wszystkie produkty rozpadu substancji aktywnej produktu ochrony roślin, które po zastosowaniu tworzą się w środowisku w wyniku procesów abiotycznych lub biotycznych. Główny metabolit Wszystkie metabolity tworzone w ilościach ≥ 10% zastosowanej ilości substancji aktywnej w każdym punkcie szacowanym podczas badań degradacji w odpowiednim przedziale branym pod uwagę. Poboczny metabolit Wszystkie metabolity, produkty rozpadu lub reakcji, które tworzą się w ilościach ≤ 10% zastosowanej ilości substancji aktywnej. Taki metabolit jest istotny dla całościowej decyzji dotyczącej włączenia do Załącznika nr 1 lub do określenia środków łagodzenia ryzyka. Metabolit istotny ekotoksykologicznie Metabolit, który stwarza ryzyko dla organizmów lądowych wyższe lub porównywalne do stwarzanego przez substancję aktywną. Taki metabolit jest istotny dla całościowej decyzji dotyczącej włączenia do Załącznika nr 1 lub do określenia środków łagodzenia ryzyka. Definicja pozostałości ważnych ekotoksykologicznie (Załącznik nr 6, B.2.6.2) Substancja aktywna lub – jeżeli jest to odpowiednie – metabolit, dla którego należy ustalić metodę analityczną dla celów monitorowania (zob. poniżej). Odpowiednie komponenty Podczas oceniania ryzyka dla organizmów lądowych, należy rozważyć metabolity w następujących mediach i komponentach, a także należy zająć się kwestią potencjalnego ryzyka dla odpowiednich organizmów: Gleba Dane dotyczące metabolizmu w glebie pochodzą z części losowej środowiska, łącznie z informacjami na temat przebiegu czasowego pojawiania się oraz poziomu stężenia. Metabolity te są istotne dla organizmów glebowych oraz stawonogów żyjących w glebie. Rośliny Informacji dostarczają badania metabolizmu roślin. Metabolity mogą być istotne dla stawonogów, włączając pszczoły, oraz dla roślinożernych ptaków i ssaków. Kręgowce (ryby, ptaki, ssaki) Pakiet ekotoksykologiczny zawiera informacje dotyczące absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ssaków. Wymagane są podobne dane dotyczące drobiu, jeżeli, według przewidywanego sposobu użycia, pozostałości mogą znaleźć się w karmie dla drobiu. W ocenie ekotoksykologicznej, pozostałości u kręgowców, bez względu na to, czy jest to substancja aktywna, czy metabolity, rozważane są w kontekście potencjalnego przekazania w łańcuchu pokarmowym. Kumulacja nowoczesnych produktów ochrony roślin w łańcuchu pokarmowym kręgowców nie jest uważana za prawdopodobną, niemniej jednak nie należy tej drogi lekceważyć. Jeżeli substancja jest trwała i bio-akumulująca u ptaków, ssaków lub ryb, konieczna jest właściwa ocena ryzyka (szczegóły zob. Dodatek nr 3 do Dokumentu Przewodniego dotyczącego Oceny Ryzyka dla Ptaków i Ssaków – SANCO/4145/2000). Jeżeli nie przewiduje się narażenia w pewnym komponencie środowiskowym (np. sposoby użycia dla gojenia się ran lub przechowywania), zazwyczaj nie są wymagane dalsze oceny (por. Załącznik nr 6, C2.5.1.1, oraz Załącznik nr 2 punkt 7). Wymogi dotyczące oceny i badań Ogólnie rzecz biorąc, należy zrozumieć, że oceny podejmowane w tym kontekście nie zawsze muszą być dokonywane za pomocą badań eksperymentalnych. Powiadamiający mogą odpowiadać na pytania otwarte za pomocą jakichkolwiek innych dostępnych informacji wspierających ocenę naukową i racjonalną. Automatycznie, potrzeba jest więcej wspierających dowodów dla głównych metabolitów, podczas gdy w przypadku pobocznych metabolitów, można użyć podejścia jakościowego. Wartościowe źródła informacji obejmują, lecz nie są ograniczone do następujących kwestii: - rozważenie struktury cząsteczkowej metabolitu (nienaruszona czynna część?); - pojawianie się metabolitów w medium w dostępnych badaniach z użyciem substancji aktywnej lub głównych metabolitów; - w odniesieniu do ptaków i ssaków: pojawienie się metabolitów u szczurów i drobiu (Załącznik, punkty II 5.1 i II 6.2); - ogólna wiedza o związkach pomiędzy toksycznością metabolitu i jego substancji macierzystej (np. z zestawu zasad wodnych (ryby, dafnie, algi); - informacje o czynności pestycydowej z biologicznych danych skriningowych; - dostępna wiedza na temat spokrewnionych związków; - wskaźniki ryzyka (WTN, WR) obliczone dla związku macierzystego (oczywiście po bezpiecznej stronie czynnika wyzwalającego). Jeżeli metabolitem jest CO2 lub związek nieorganiczny, nie będący metalem ciężkim ani nie zawierającym ich; lub, jeżeli jest to związek nieorganiczny i strukturze alifatycznej, o długości łańcucha 4 lub mniej, który składa się wyłącznie z atomów C, H, N lub O i nie zawiera „struktur” lub grup funkcjonalnych, które stanowią troski ekotoksykologiczne, wtedy nie są wymagane dalsze badania i dany metabolit nie jest uważany za istotny z ekotoksykologicznego punktu widzenia, a także stwarza niewielkie ryzyko dla środowiska. Ogólnie rzecz biorąc, ocena ryzyka niezbędna jest w przypadku wszystkich metabolitów. Niemniej jednak, metabolity występujące w poziomach niższych niż 10% (metabolity poboczne), muszą być rozważone jedynie w wyjątkowych przypadkach, np. jeżeli zawierają czynną połowę cząsteczki. Z definicji, prognozowane stężenie w środowisku (PEC) pobocznego metabolitu jest niższe niż takie samo stężenie macierzystego związku o mniej niż czynnik wynoszący 10; podobnie, poboczny metabolit o toksyczności przekraczającej jego związek macierzysty nawet o 10 razy może być uznany za bezpieczny, zakładając, że nie istnieje żaden problem z jego trwałością. Uznaje się, że z powodów technicznych może nie być możliwe zidentyfikowanie metabolitów pobocznych. Jeżeli metabolity są zidentyfikowane w badaniach laboratoryjnych, lecz nie w badaniach w terenie, wtedy należy uznać badania w terenie za bardziej istotne, chyba że różnica wynika z zastosowanych metod; ocenę tego należy pozostawić specjalistom zajmującym się losem w środowisku. Badania metabolitów mogą nie być konieczne, kiedy kształtują się one relatywnie szybko i trwają krótko, ponieważ ich toksyczność można potwierdzić w badaniach związku macierzystego. Wniosek ten powinien zostać poparty pomiarami analitycznymi lub innymi argumentami możliwymi do uzasadnienia (np. dane z laboratorium lub badań w terenie). Jeżeli istnieje więcej niż jeden metabolit, może wystarczyć przeprowadzenie badań tylko najważniejszego metabolitu (najwyższa ilość, najbardziej porównywalna struktura do substancji aktywnej). Jeżeli na substancji czynnej bądź odpowiedniej mieszance przeprowadzono badania wyższego poziomu, mogą one także objąć narażenie na metabolit (w zależności od czasu trwania badania i zachowania degradacyjnego substancji czynnej i metabolitów). Informacja o tym, które badania są niezbędne dla metabolitów, znajduje się w rozdziałach 3.1, 4.1, 5.1 i 6.1 dla różnych grup organizmów. Celem badań toksyczności jest zarówno ustalenie względnej toksyczności metabolitu w porównaniu ze związkiem macierzystym, zwłaszcza dla wrażliwego organizmu, oraz dostarczenie skutecznego stężenia dla celów oceny ryzyka. Ocena ryzyka metabolitów Z zasady, proces oceny ryzyka dla metabolitów będzie podobny do tego dla substancji czynnych, aczkolwiek należy pamiętać, że przypadki oceny ryzyka nie zawsze będą wymagały szczegółowych danych badawczych dla niektórych metabolitów. Jeżeli dany metabolit jest mniej toksyczny niż jego związek macierzysty, wtedy w większości przypadków nie stwarza większego ryzyka niż te opisane dla związku macierzystego, tak więc zbędna będzie szczegółowa ocena jakościowa. Wyjątkami są metabolity, które są bardziej trwałe i bio-akumulacyjne niż związek macierzysty, tak więc narażenie długofalowe może być różne. Jeżeli standardowa ocena ryzyka wskazuje na ewentualne problemy, wtedy, tak jak w przypadku cząstek macierzystych, możliwe jest udoskonalenie ryzyka przez udoskonalenie poziomów skuteczności lub udoskonalenie oceny narażenia. Określenie istotności ekotoksykologicznej Jeżeli w wyniku powyższej oceny ryzyka okazuje się, że metabolit stwarza podobne lub nawet wyższe ryzyko dla środowiska lądowego niż jego związek macierzysty, i dlatego potrzebne są środki łagodzenia ryzyka, metabolit ten opisywany jest jako „istotny z ekotoksykologicznego punktu widzenia”. Taki metabolit należy uwzględnić w definicji pozostałości. Definicja pozostałości istotnych z ekotoksykologicznego punktu widzenia (Załącznik nr 6 punkt 2.6.2) Według Załącznika nr 6 B 2.6.2 oraz C 2.6.2, metody analityczne muszą być dostępne w celu kontroli porejestracyjnej oraz dla celów monitorowania, gdzie między innymi znajdują się metody analizy osadów substancji aktywnej, jej metabolitów lub produktów rozpadu lub reakcji. Metody te muszą określać i potwierdzać pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym. W odniesieniu do żywności, zapisy w Załączniku nr 6 zawierają szczegóły dotyczące wrażliwości, itd. Jednak w odniesieniu do mediów środowiskowych, takich specyfikacji brakuje, co oczywiście jest spowodowane faktem, że obecnie tylko kilka Państw Członkowskich określiło maksymalne poziomy pozostałości w glebie i w wodach powierzchniowych, oraz systematyczne programy monitorowania tych mediów. Niemniej jednak, procedura Załącznika nr 1 wymaga określenia definicji pozostałości w komponentach środowiskowych. Dla gleby proponuje się więc tymczasowo następującą definicję „znaczenia ekotoksykologicznego”: Oprócz związku macierzystego, definicja powinna obejmować po pierwsze metabolity, które stwarzają wyższe lub porównywalne ryzyko wobec organizmów lądowych jak substancja aktywna (= metabolity istotne ekotoksykologicznie, według definicji podanej powyżej). Po drugie, należy też uwzględnić niebezpieczne metabolity, co wymaga ustalenia progu dla skutecznych danych. Odpowiednim poziomem stężenia będzie ten, który wynika z klasyfikacji substancji jako niebezpiecznej dla środowiska. System klasyfikacji UE według Dyrektywy 67/548/EWG niestety nie zawiera kryteriów dotyczących organizmów glebowych, są one jednak w przygotowaniu. Kiedy tylko powyższe kryteria zostaną przyjęte, powinny one być w tym celu użyte tutaj. Często zdarza się sytuacja, w której nie ma odrębnego badania metabolitu, ponieważ pojawia się on w systemie podczas badań związku macierzystego. W takim przypadku, nie można zdecydować, czy zaobserwowane działanie ma być przypisane związkowi macierzystemu, czy tez metabolitowi. Takie rozróżnienie może być nieważne z punktu widzenia oceny ryzyka, lecz kwestia, czy dany metabolit jest niebezpieczny, pozostaje otwarta. W takiej sytuacji, dany metabolit powinien być uważany za istotny z ekotoksykologicznego punktu widzenia. Niemniej jednak, można przeprowadzać dodatkowe badania w celu usunięcia metabolitu z definicji pozostałości. Metabolity ujęte w definicji pozostałości wymagają metod analitycznych. Należy zauważyć, że definicja pozostałości jest procesem formalnym, który różni się od oceny ryzyka. 3. Kręgowce lądowe 3.1. Wymogi dotyczące danych i badania Ostra toksyczność doustna ptaków (Załącznik nr 2 8.1.1) Prace przeprowadzone dla brytyjskiej Dyrekcji ds. Bezpieczeństwa Pestycydów (Hart i Thompson 1995) wykazały, że zwracanie pokarmu może w znacznym stopniu zmniejszyć dawkę przyjmowaną przez ptaki w badaniach ostrej toksyczności doustnej. Dlatego też, podczas oceny ostrych doustnych badań ptaków, należy wskazać, czy pojawiło się zwracanie pokarmu lub wymioty. Jeżeli tak, może być konieczne powtórzenie badania przy użyciu ptaków, które nie zwracają pokarmu, zwłaszcza jeżeli ocenie podlega użycie związane z wysokim ryzykiem – takie jak obróbka nasion. Dla przykładu, jeśli zaobserwowano zwracanie pokarmu w badaniu ostrej toksyczności doustnej przy 500, 1000 oraz 2000 mg s.c./kg mc, lecz nie przy 200 mg s.c./kg mc, i jeżeli nie zachodzi śmiertelność przy 200 mg s.c./kg mc, wtedy obowiązuje wniosek, że DŚ50 wynosi > 200 mg/kg mc i tej liczby można używać przy wstępnej ocenie ryzyka. Jeżeli ocena ta nastręcza trudności, np. WTNo mniejszy niż 10, wtedy wymagane będzie ostre lub dietetyczne badanie, przy użyciu ptaków, które nie zwracają pokarmu. Jeżeli przy początkowej ocenie nie występują żadne problemy, np. WTNo > 10, nie będą wymagane żadne dalsze dane. Czasami zwracanie pokarmu może występować przy wszystkich dawkach, podczas gdy śmiertelność pojawia się przy dawkach najwyższych, tj. zwracanie pokarmu nie wystarczy do ochrony ptaków. Także w tej sytuacji wymagane będzie dalsze badanie gatunku nie zwracającego pokarmu. Krótkoterminowa dietetyczna toksyczność u ptaków (Załącznik nr 2, 8.1.2) Kiedy badania dieta zostanie przeanalizowana, wyniki powinny być podane w monografii. Według wytycznej OECD nr 205, odchylenie do 20% pomiędzy zmierzonymi stężeniami w paszy oraz wartościami nominalnymi może być uznane za możliwe do zaakceptowania. W przypadku większych odchyleń, należy ponownie obliczyć dane toksyczności za pomocą skutecznych stężeń. Rozmnażanie ptaków (Załącznik nr 2, 8.1.3) Zawsze należy przeprowadzać badanie toksyczności rozmnażania, chyba że można wykazać, że narażenie ptaków (dorosłych i młodych) nie następuje podczas sezonu rozmnażania. Wziąwszy pod uwagę wszystkie odpowiednie gatunki, sezon rozmnażania powinien być raczej długi i nawet krótkie okresy narażenia mogą być podstawą do obaw dotyczących potencjalnych skutków rozrodczych. Dlatego też, na przykład w przypadku zastosowania dolistnego podczas okresu rozrodczego, badanie będzie normalnie wymagane, nawet jeżeli tylko planowane jest jedno użycie na sezon. Uzasadnienie dla nie przeprowadzenia badania rozrodczości ptaków musi być wsparte danymi wskazującymi, że narażenie nie nastąpi podczas okresu rozrodczego. Uzasadnienie może być oparte na danych o pozostałościach na potencjalnych składnikach paszy. Dane o rozmnażaniu są wymagane zawsze dla substancji, które są zazwyczaj trwałe (zob. rozdział 2.7) lub mają możliwość bio-akumulacji. Dane o rozmnażaniu nie są wymagane jeżeli na przykład produkty ochrony roślin są używane w pomieszczeniach, lub jeżeli produkt z krótkim okresem półtrwania wynoszącym < 14 dni na pokarmach stosowany jest na jesieni. Należy zauważyć, że niska ostra i dietetyczna toksyczność ptaków nie wystarczają do stwierdzenia niskiej toksyczności rozrodczej. Działanie na zatrucie drugorzędne (Załącznik nr 3 10.1.4) Punkt 10.1.4 Załącznika nr 3 zajmuje się głównie łańcuchem pokarmowym od gryzoni do drapieżników i padlinożerców w przypadku środków zwalczających gryzonie. Dla dalszej informacji, zob. dokument SANCO/4145/2000. Badanie metabolitów Należy rozważyć metabolity w lub na potencjalnych składnikach karmy. Niemniej jednak, oprócz ogólnych kwestii wyjaśnionych w rozdziale 2.9, są przypadki, w których nie jest wymagane eksperymentalne badanie toksyczności: - jeżeli dany metabolit występuje także u ptaków i ssaków, można przyjąć, że wszystkie działania toksyczne wyrażone będą w badaniu toksyczności związku macierzystego, i że uwzględniono już ryzyko stwarzane przez metabolit. Należy zauważyć, że część akt / monografii poświęcona toksyczności zawsze dostarcza informacji o szczurach, lecz niekoniecznie o metabolizmie u ptaków (drobiu), i nie można przyjąć, że droga metabolitu u ptaków jest taka sama jak u ssaków. - Zestaw danych toksykologicznych może już zawierać badania toksyczności metabolitu u ssaków. Toksyczność absolutna metabolitu nie może być bezpośrednio ekstrapolowana ze ssaków na ptaki, lecz tez związek może być użyty jako wskaźnik, że taka informacja może wystarczać do oceny. Na przykład, proszę zastanowić się nad następującymi danymi i informacjami: DŚ50 szczury (macierzysty) = 238 mg/kg, DŚ50 szczury (metabolit) – 680 mg/kg, DŚ50 przepiórki (macierzysty) = 42 mg/kg. Tak więc, u szczurów metabolit jest 2,9 razy mniej toksyczny niż związek macierzysty. Nie należy mnożyć DŚ50 u przepiórki (macierzysty) przez 2,9, ponieważ sugerowałoby to nierówny poziom dokładności. W wielu przypadkach jednak rozsądnie byłoby założyć, że także u ptaków metabolit nie jest bardziej toksyczny niż związek macierzysty. Jeżeli badania okażą się konieczne, pierwszym wyborem byłoby badanie ostre doustne, które posłużyłoby jako łącznik, tj. do porównania ukrytej toksyczności metabolitu z toksycznością związku macierzystego. 3.2. Ocena narażenia Oceną narażenia zajmuje się dokument SANCO/41/45/2000. 3.3. Ocena ryzyka Oceną ryzyka w większej części zajmuje się dokument SANCO/4145/2000. Dlatego też niniejszy rozdział zawiera tylko trochę dodatkowych informacji. Istotna liczba toksyczności dla ostrej oceny Obliczenie WTNo powinno być wykonane przy pomocy najniższej, wiarygodnej liczby ostrej doustnej DŚ50. Jeżeli dostępne są dane dotyczące ostrej toksyczności zarówno substancji aktywnej, jak i mieszanki, należy określić, czy zwierzęta mogą być narażone na kontakt z mieszanką lub substancją czynną, i należy użyć najbardziej odpowiedniej liczby. Na przykład, w przypadku granulek, ptaki mają kontakt z mieszanką, podczas gdy w przypadku oprysku, osady na roślinach zielonych lepiej jest rozważyć raczej w kategoriach substancji aktywnej niż mieszanki. 3.4. Opcje łagodzenia ryzyka Łagodzeniem ryzyka zajmuje się dokument SANCO/4145/2000. 4. Pszczoły W celu uzyskania ogólnych informacji, należy zapoznać się z przygotowywanym schematem EPPO (EPPO 2002b). 4.1. Wymogi dotyczące danych i badania Ostra toksyczność u pszczół (Załącznik nr 2, 8.3.1.1, Załącznik nr 3, 10.4.1.) Jeżeli pszczoły miodne mogą być narażone na kontakt z substancją aktywną, należy przeprowadzić badania zarówno ostrej doustnej toksyczności, jak i toksyczności kontaktowej, ponieważ toksyczność z jednej drogi narażenia nie może uwzględniać innych dróg. Jeżeli istnieje tylko jedna istotna droga narażenia (np. kontakt doustny w przypadku zastosowania w glebie), badania można ograniczyć tylko do tej drogi. Wynik badania powinien zostać przedstawiony w µg s.c./pszczołę lub µg mieszanki / pszczołę. Jeżeli występują problemy z rozpuszczalnością substancji aktywnej, wtedy badanie powinno zostać przeprowadzone przy pomocy reprezentatywnej mieszanki. Badania toksyczności należy przeprowadzić według następujących wytycznych: EPPO 170, lub OECD 213 oraz OECD 214. Badanie karmienia wylęgu pszczół (Załącznik nr 2, 8.3.1.2) Metoda badawcza Oomena et al. (1992), która jest zalecana w Załączniku nr 2 dla regulatorów wzrostu owadów, jest badaniem skriningowym najgorszego przypadku. Jeżeli nie są odnotowane żadne działania, uzasadnione jest stwierdzenie, że podczas użycia produktu nie nastąpi zniszczenie wylęgu. W przypadku wystąpienia działań, konieczne są dalsze badania w klatce / namiocie / tunelu lub też badania w terenie, w celu oceny ryzyka w bardziej realnych warunkach. Jeżeli toksyczność wobec wylęgu pszczół miodnych można przewidzieć ze sposobu działania związku, badanie może od razu zacząć się od badań w klatce / namiocie / tunelu lub od badań w terenie. Badanie pozostałości (załącznik nr 3, 10.4.2) Starsze badania pozostałości mogą być przydatne jako dodatkowe narzędzie podczas oceny ryzyka. Niemniej jednak, nie istnieją na razie konkretne, zweryfikowane badania. Badanie powinno być zaprojektowane w taki sposób, aby ocenić czas trwania działań wywołanych pozostałymi śladami produktów ochrony roślin na uprawie. Badania wyższego poziomu (Załącznik nr 3, 10.4.3, 10.4.4 oraz 10.4.5) Dla potrzeb badań wyższego poziomu (badania w klatce / namiocie / tunelu lub badania w terenie), należy wziąć pod uwagę zalecenia wytycznej EPPO 170. Badania systemowych produktów ochrony roślin Dla systemowych produktów ochrony roślin używanych w glebie (np. produkty ochrony roślin stosowane do powlekania nasion), należy określić ostrą doustną toksyczność substancji czynnych. Jeżeli zidentyfikowane jest potencjalne ryzyko dla pszczół miodnych (tj. bardzo niska DŚ50), należy wziąć pod uwagę realne warunki narażenia, tj. realne stężenia narażenia oczekiwane w nektarze i pyłku, jak wskazały to badania pozostałości. Jeżeli określone jest ryzyko, należy przeprowadzić badania wyższego poziomu (badania w klatce / namiocie / tunelu lub badania w terenie) z realnymi scenariuszami narażenia. Badania metabolitów Zazwyczaj dla metabolitów nie są wymagane standardowe badania laboratoryjne. Wyjątkami mogą być przypadki, kiedy na przykład metabolit jest czynną cząstką pestycydową. Przed przeprowadzeniem badań, należy zastosować się do ogólnych wskazówek, podanych w rozdziale 2.9. Jeżeli przeprowadzane są badania wyższego poziomu (badania w klatce / namiocie / tunelu lub badania w terenie) produktu ochrony roślin w realnych warunkach narażenia, należy uwzględnić potencjalne ryzyko stwarzane przez metabolity. 4.2. Ocena narażenia Dla produktów stosowanych w formie oprysków, gdzie ryzyko oceniane jest przy użyciu podejścia WR, należy określić narażenie jako pojedynczą dawkę stosowania danego produktu, wyrażoną w g/ha, ponieważ w ten sposób zweryfikowany został WR. Dla systemowych produktów ochrony roślin, stężenia narażenia oraz obliczenia powinny być oparte na substancji aktywnej (lub jej metabolicie) obecnej w odpowiedniej części rośliny (np. nektar, pyłek), z którą pszczoły mają kontakt. Niemniej jednak, należy zauważyć, że oceny tych stężeń są rzadko dostępne. Obliczenia narażenia w badaniach wyższego poziomu są już uwzględnione w projekcie eksperymentu (np. pszczoły żywiące się na uprawach poddanych działaniu preparatu). 4.3. Ocena ryzyka Współczynnik ryzyka dla pszczół (Załącznik nr 3, 10.4) Uzgodniono, że czynnik ryzyka to tempo stosowania / doustna DŚ50 lub też tempo stosowania / kontaktowa DŚ50, gdzie DŚ50 jest wyrażona jako µg s.c / pszczołę, a tempo stosowania jako g s.c / ha. Jak stwierdzono powyżej, maksymalne pojedyncze tempo stosowania powinno być użyte w celu obliczenia wartości doustnej i kontaktowej DŚ. Jeżeli doustny i kontaktowy WR < 50, stwierdza się niskie ryzyko dla pszczół i nie wymaga się dalszych badań. Jeżeli doustny lub kontaktowy WR > 50, wymagane są dalsze badania wyższego poziomu w celu oceny ryzyka dla pszczół. Krytyczny WR wynoszący 50 został zweryfikowany poprzez przypadki (EPPO 2002b); stosuje się go tylko w przypadku produktów opryskowych. Ocena ryzyka wyższego poziomu dla pszczół Nie zdefiniowano jasno punktów końcowych dla badań wyższego poziomu, dlatego więc niezbędna jest pewna ilość oceny eksperckiej w celu zinterpretowania wyników badań zarówno pół-polowych i polowych. Jeżeli chodzi o próby pół-polowe, tam gdzie istnieją skopiowane badania, powinno istnieć statystyczne porównanie pomiędzy parametrami kluczowymi, np. gęstością zdobywania pożywienia, śmiertelnością, proporcją osobników dorosłych, larw i poczwarek w ulu. Należy zauważyć, że rozważane parametry powinny być istotne dla rozważanego związku. Na przykład, jeżeli oceniany jest regulator wzrostu owadów, wtedy najlepiej byłoby skupić się na kwestiach rozwojowych. W odniesieniu do badań polowych, kluczowe parametry należy porównać do poziomów sprzed zastosowania preparatu lub do poziomów kontrolnych. Ważne jest, aby wszystkie obserwowane działania rozważać w związku z całościowym przeżyciem i produktywnością ula. Kluczowe parametry do rozważenia w badaniach w terenie mogą obejmować: śmiertelność (ocenioną przy pomocy pułapek na martwe pszczoły), zachowanie (wraz z zachowaniem związanym ze zdobywaniem pożywienia na uprawie i dookoła ula), zbiór miodu (oceniony poprzez ważenie ula w odpowiednich odstępach czasu) oraz stan kolonii (wraz z oceną wylęgu). W zależności od obaw podkreślonych w początkowej ocenie ryzyka, może zaistnieć konieczność użycia pułapek na pyłek oraz odpowiedniej analizy martwych pszczół. Analiza miodu i wosku może okazać się przydatna w ocenie narażenia. Interpretację wyników może ułatwić użycie norm toksycznych zarówno w badaniach pół-polowych, jak i w polowych. Dla regulatorów wzrostu owadów oraz innych substancji aktywnych, które mogą spowodować długotrwałe efekty uboczne na zdrowie ula, wymagane są dowody potwierdzające brak działań na zdrowie ula przez długi okres czasu. Należy zauważyć, że dalsze informacje dostępne są we wskazówce EPPO (EPPO 2001). Projekt badań wyższego poziomu zależy od podkreślonego ryzyka i dlatego zaleca się wnioskodawcom konsultacje z odpowiednimi władzami. 4.4. Opcje łagodzenia ryzyka Wymienione poniżej środki łagodzenia ryzyka są tylko możliwościami do wyboru. Niniejsze środki wymagają rozważenia na poziomie krajowym, a ich wprowadzenie zależy od lokalnej praktyki agronomicznej i warunków. Jeżeli oczekiwanie działania na pszczoły są postrzegane jako niemożliwe do zaakceptowania, można rozważyć poniższe aspekty sposobów użycia w celu złagodzenia przewidywanego ryzyka: - tempo stosowania - czas stosowania (np. stosowanie wieczorem, kiedy pszczoły nie latają, nie stosowanie podczas lotu pszczół) - adaptacja Dobrej Praktyki Rolniczej (np. nie stosowanie podczas kwitnienia upraw) - praktyka agronomiczna (np. pokrycie gleby ściółką przez zastosowaniem produktu ochrony roślin) 5. Inne stawonogi Ryzyko stwarzane dla nie-docelowych stawonogów rutynowo określa Dyrektywa 91/414/EWG. Załącznik nr 2 niniejszej Dyrektywy stwierdza, że wymagane są dwa wrażliwe gatunki standardowe, a także dane o dwóch gatunkach istotnych dla uprawy. Jeżeli obserwowane są działania na gatunki istotne dla zaproponowanego sposobu użycia, wtedy mogą być wymagane dalsze badania. Załącznik nr 3 Dyrektywy 91/414/EWG stwierdza, że tam, gdzie zaobserwowano znaczące działania, należy ocenić toksyczność produktu dla dwóch dodatkowych gatunków. Zarówno Załącznik 2, jak i 3 odnoszą się do dokumentu przewodniego SETAC, dotyczącego regulacyjnych procedur badawczych pestycydów ze stawonogami nie-docelowymi (ESCORT, Barret et al. 1994), jako do źródła wskazówek badawczych. Niemniej jednak, zidentyfikowano pewne ograniczenia, które sformułowane są poniżej: - - - Cele schematu badawczego nie są jasne, np. schemat nie rozróżnia precyzyjnie niedocelowych stawonogów w kontekście ogólnym oraz dobroczynnych stawonogów w kontekście rolniczym lub w zintegrowanej ochronie przed szkodnikami (Integrated Pest Management). Wartości wyzwalające dla danych poziomu pierwszego (30% działań, jak określono w Załączniku nr 6 C, punkt 2.5.2.4) prowadzą do zbytecznych badań wyższego poziomu. Dane laboratoryjne dotyczące pojedynczej dawki nie uwzględniają wewnętrznej toksyczności substancji (z wyjątkiem sytuacji, gdy nie ma żadnych działań i badanie może być uważane za badanie ograniczające). W dodatku, ten rodzaj badań jest nieelastyczny i nie zezwala na satysfakcjonującą ocenę ryzyka, szczególnie w przypadku siedlisk znajdujących się poza polem. Niepewność wobec wymogów dotyczących danych, metodologii badawczej oraz oceny, zwłaszcza w przypadku produktów wielokrotnego stosowania, gdzie obecnie ignoruje się długość życia, odstępy pomiędzy opryskami i los, a w przypadku siedlisk znajdujących się poza uprawami, tam gdzie nie uzgodniono jeszcze scenariuszy narażenia i środków złagodzenia ryzyka. Wobec powyższych kwestii, w 2000 roku odbyły się warsztaty ESCORT 2, które miały na celu zajęcie się tymi niedociągnięciami. W takcie warsztatów opracowano dokument przewodni (Candolfi et al. 2001), który określany jest tutaj jako ESCORT 2. W warsztatach brały udział wszystkie Państwa Członkowskie UE, a także reprezentanci przemysłu i nauki; dokonano przeglądu procesu, w którym powinno się oceniać ryzyko stwarzane dla niedocelowych stawonogów. Poprzez bazowanie na doświadczeniu zdobytym z oceny ryzyka dla nie-docelowych stawonogów według Dyrektywy 91/414/EWG, zaproponowano nowe podejście, które oferuje wysoki poziom ochrony, lecz jest bardziej skupione i posiada strukturę. Proces przedyskutowany i uzgodniony podczas niniejszych warsztatów rozpoczyna się badaniem szklanych płytek na dwóch standardowych gatunkach wrażliwych, o których mowa w Załączniku nr 2 (Aphidius rhopalosiphi oraz Typhlodromus pyri). Zazwyczaj jednak wymagane jest badanie odpowiedzi na tempo, raczej niż badanie pojedynczego tempa. Końcowymi punktami powyższych badań są wartości TŚ50 (np. tempo śmiertelne powodujące 50% śmiertelność), które są porównywane z oczekiwanym narażeniem zarówno w terenie, jak i poza polem. Dla substancji podejrzewanych o specjalny sposób działania (regulatory wzrostu owadów, inhibitory żywienia owadów), badania powinny obejmować subletalne punkty końcowe i mogą potrzebować innych modyfikacji. Ocena ryzyka dla stawonogów żyjących na polach i poza nimi jest przeprowadzana osobno. Jeżeli wynikający „współczynnik ryzyka” (WR) oparty na standardowych badaniach jest większy niż lub równy 2, wtedy wymagane są dalsze dane i / lub środki zarządzania ryzykiem. Uwaga: krytyczna wartość wyzwalająca wynosząca 2 została zaproponowana na podstawie dostępnych danych. Podczas warsztatów ESCORT 2 zauważono, że wartość ta powinna zostać zweryfikowana, kiedy tylko będą dostępne odpowiednie dane. Zaproponowano, żeby dla substancji aktywnych i ich skojarzonych produktów, dla których rozważane jest włączenie do Załącznika nr 1, ryzyko dla stawonogów nie-docelowych zarówno na polu, jak i poza nim było odpowiednio traktowane. Wskazówki podane poniżej zgadzają się z zaleceniami ESCORT 2. 5.1. Wymogi dotyczące danych i badania Badania standardowe (Załącznik nr 2, 8.3.2, Załącznik nr 3, 10.5.1) Badania są zawsze wymagane tam, gdzie możliwe jest narażenie stawonogów niedocelowych. Standardowe badania poziomu 1 obejmują badanie płytek szklanych z użyciem Aphidius rhopalosiphi oraz Typhlodromus pyri. W celu ustalenia TŚ50, badania te należy zaprojektować jako badania odpowiedzi na tempo, ponieważ pozwala to na użycie danych dla różnych scenariuszy, a także dla oceny ryzyka na obszarach poza uprawami. Niemniej jednak, jeżeli oczekiwana toksyczność będzie raczej niska, wtedy można przeprowadzić badania ograniczeń w tempie odpowiadającym maksymalnemu tempu stosowania pomnożonemu przez czynnik wielokrotnego stosowania (MAF). W odniesieniu do badanej substancji (substancja aktywna, mieszanka), zob. rozdział 2.4. Dla substancji podejrzewanych o specjalny sposób działania (np. regulatory wzrostu owadów, inhibitory żywienia owadów), badania powinny obejmować subletalne punkty końcowe i mogą potrzebować innych modyfikacji. Badania wyższego poziomu (Załącznik nr 3, 10.5.1 oraz 10.5.2) Badania wyższego poziomu wymagane są, jeżeli oceny niższego poziomu wskażą możliwość zaistnienia ryzyka. Istnieje kilka opcji dla badań wyższego poziomu lub kombinacji odpowiednich badań: - rozszerzone badania laboratoryjne (badania naturalnego substratu, zmierzające do działań śmiertelnych i subśmiertelnych), - badania starszego osadu, - badania pół-polowe, - badania polowe. ESCORT 2 dostarcza porady dotyczące wyboru badań oraz wyboru oraz liczebności gatunków. Zazwyczaj, badania te przeprowadzane są przy dawce o jednym natężeniu, odpowiadającej dawce stosowanej na polu, biorąc pod uwagę wielokrotne stosowanie i użycie odpowiadających środków łagodzenia ryzyka. ESCORT 2 udziela także porad na temat odpowiednich dawek do użycia w takich badaniach. W odniesieniu do rozszerzonych badań laboratoryjnych, należy zauważyć, że z powodu wprowadzenia czynnika korekty (wartość domyślna = 5), w niektórych przypadkach przy zachowaniu reguł może dojść do obliczenia większych dawek niż dawka na polu. W takim przypadku sugeruje się badanie maksymalnego tempa z włączeniem obliczenia wielokrotnego stosowania. Rozszerzone badania laboratoryjne mogą więc być bardziej przydatne, jeśli będą to badania odpowiedzi na dawkę raczej niż badania jednej dawki. Badanie metabolitu Stawonogi mogą być narażone na kontakt z metabolitami w / na roślinach oraz na metabolity w glebie. Metabolity w roślinności: standardowe badania laboratoryjne nie są zazwyczaj wymagane dla metabolitów. Wyjątkami mogą być przypadki, kiedy metabolit jest czynną cząstką pestycydową. Przed przeprowadzeniem badań, należy zastosować się do ogólnych wskazówek, podanych w rozdziale 2.9. Jeżeli przeprowadzane są badania wyższego poziomu W celu uniknięcia pomyłek, terminologia dokumentu ESCORT używana jest tutaj w stopniu, w jakim jest to możliwe; bardziej odpowiednie byłyby jednak sformułowania „czynnik niepewności” lub „czynnik bezpieczeństwa”. (badania pół-polowe lub polowe) produktu ochrony roślin w realnych warunkach narażenia, powinno być uwzględnione potencjalne ryzyko stwarzane przez metabolity. Metabolity glebowe: oceniane są w odniesieniu do organizmów glebowych, tak więc badania stawonogów żyjących na powierzchni ziemi nie są konieczne. 5.2. Ocena narażenia Ogólnie rzecz biorąc, narażenie stawonogów nie-docelowych wyrażane jest w kategoriach natężenia stosowania (g/ha lub ml/ha). Ocena poziomu 1 Dla celów oceny standardowej, używa się następujących scenariuszy do opisania narażenia na polu i poza nim. Dla obydwu, kluczową wartością wejściową jest nominalne natężenie stosowania na polu uzupełnionej o różne czynniki: Narażenie na polu = natężenie stosowania * MAF Narażenie poza polem = natężenie stosowania * MAF (czynnik unoszenia / czynnik dystrybucji roślinności) W celu odnalezienia obliczenia wartości MAF (Multiple Application Factor – czynnik wielokrotnego stosowania), definicji i innych szczegółów, zob. ESCORT 2. W odniesieniu do czynnika dystrybucji roślinności, ESCORT 2 podaje domyślną wartość 10. Liczba ta jest jednak uważana za niewiarygodną, dlatego też należy użyć bardziej odpowiednich danych, gdy tylko będą dostępne (opracowywany jest właśnie projekt badawczy). W odniesieniu do czynnika unoszenia, można użyć tablic opublikowanych przez Rautmanna et al. (2001); ocena standardowa powinna być przeprowadzona dla odległości wynoszącej 1 m (uprawy rolne) lub 3 m (sady i winnice); czynnik unoszenia = % osadzania / 100. Podstawowe wartości unoszenia dla jednego zastosowania Odkładanie w gruncie w % tempa aplikacji Odległość Uprawa Uprawy Winogrona Chmie Warzywa Uprawy polowa owocowe l Rośliny polowe ozdobne Małe owoce [m] Wczesn Późne Wczesn Późne Wys. Wys. Woda e e <50 > 50 > 900 l/ha cm cm 1 2,77 2,77 4,44 3 29,20 15,73 2,70 8,02 19,33 8,02 5 0,57 19,89 8,41 1,18 3,62 11,57 0,57 3,62 0,18 10 0,29 11,81 3,60 0,39 1,23 5,77 0,29 1,23 0,05 Badania wyższego poziomu Udoskonalone oceny są oparte na wyniku badań wyższego poziomu. W takich badaniach rozważa się istotne kwestie związane z narażeniem podczas ustalania sposoby dawkowania (czy będzie to odpowiedź na dawkę, czy też badanie pojedynczej dawki). Procedura ta sprawia, że ocena narażenia nie będzie konieczna; należy oczywiście upewnić się, że badanie uwzględnia oceniany scenariusz użycia. 5.3. Ocena ryzyka Ocena ryzyka na polu Krok 1: Ocena poziomu 1 oparta na badaniach standardowych Na pierwszym poziomie, ryzyko opisywane jest przez współczynnik ryzyka (WR) „na polu”: WR na polu – narażenie na polu / TŚ50 gdzie TŚ50 pochodzi z badania płytek szklanych z wykorzystaniem dwóch gatunków standardowych. Jeżeli WR na polu wynosi mniej niż 2 dla obydwu gatunków, nie jest wymagana dalsza ocena (zob. ESCORT 2 dla uzasadnienia tej wartości wyzwalającej). Jeżeli WR jest większy niż lub równy 2 dla jednego lub obydwu gatunków, należy przejść do Kroku 2. Krok 2: Ocena wyższego poziomu Jeżeli nie można zidentyfikować żadnych odpowiednich środków łagodzenia ryzyka, wtedy powiadamiający powinien przeprowadzić badania wyższego poziomu na danym gatunku oraz jednym z innych gatunków o różnej biologii. Szczegóły na temat takich gatunków zawiera dokument ESCORT 2. W odniesieniu do rozszerzonych badań laboratoryjnych oraz badań pół-polowych, działania śmiertelne oraz subśmiertelne wynoszące mniej niż 50% uważane są za akceptowalne, pod warunkiem, że badania uwzględniły odpowiednie tempo polowe. Zob. ESCORT 2 dla interpretacji starszych badań pozostałości w odniesieniu do rekolonizacji, oraz dla interpretacji badań polowych. Ogólnie rzecz biorąc, należy zademonstrować, że istnieje potencjał dla rekolonizacji / wyzdrowienia wynoszący co najmniej jeden rok, lecz lepiej jest, by był to krótszy okres w zależności od biologii (typu sezonowego) danego gatunku. Ocena może być oparta na badaniach polowych lub innych dowodach (np. wyniki badań starszych osadów, informacje o losie środowiskowym). W każdym przypadku, należy w pełni uzasadnić dane i założenia. Ocena ryzyka „poza polem” Krok 1: Ocena poziomu 1 oparta na badaniach standardowych Ryzyko opisywane jest za pomocą WR „poza polem”: WR poza polem – (narażenie poza polem / TŚ50) * czynnik korekty gdzie TŚ50 pochodzi z badań płytek szklanych na dwóch gatunkach standardowych; czynnik korekty ma uwzględnić niepewność dotyczącą wrażliwości gatunku, wartością domyślną jest 10. Jeżeli WR poza polem wynosi mniej niż 2 dla obydwu gatunków, nie jest wymagana dalsza ocena. Jeżeli WR jest większy niż lub równy 2 dla jednego lub obydwu gatunków, należy przejść do Kroku 2. Krok 2: Ocena wyższego poziomu Jeżeli nie można zidentyfikować żadnych odpowiednich środków łagodzenia ryzyka, wtedy powiadamiający powinien przeprowadzić badania wyższego poziomu na danym gatunku oraz jednym z innych gatunków o różnej biologii. Szczegóły na temat takich gatunków zawiera dokument ESCORT 2. W odniesieniu do rozszerzonych badań laboratoryjnych oraz badań pół-polowych, działania śmiertelne oraz subśmiertelne wynoszące mniej niż 50% uważane są za akceptowalne, pod warunkiem, że badania uwzględniły odpowiednie tempo polowe. Wartość domyślna dla czynnika korekty wynosi 5. Ogólnie rzecz biorąc, należy zademonstrować, że istnieje akceptowalny potencjał dla wyzdrowienia w okresie istotnym ekologicznie. W zasadzie, jeżeli ocena poziomu 1 wskazuje na ryzyko, wymagane są środki łagodzenia ryzyka lub też badania wyższego poziomu. Należy zauważyć, że w celu umieszczenia na liście w Załączniku nr 1 nie jest właściwe proponowanie nierealnych środków łagodzenia ryzyka (np. zbyt dużych stref buforowych) w celu uniknięcia badań wyższego poziomu. Ryzyko stwarzane przez stałe mieszanki, produkty o specjalnym sposobie działania oraz o ograniczonej rozpuszczalności Podejście standardowe nie jest właściwe dla substancji o ograniczonej rozpuszczalności lub dla produktów ochrony roślin takich jak granulki, zaprawiacze nasion oraz grudki. W tych przypadkach zalecane jest, żeby badania były przeprowadzane z wykorzystaniem Hypoaspis aculeifer lub Folsomia candida, jak proponuje EPPO (2002a). Jeżeli jest to właściwe, można przeprowadzić badania z użyciem Aleochara sp. np. na poziomie 2. Uznaje się, że podejście standardowe może nie być całkiem właściwe dla regulatorów wzrostu owadów lub innych związków o szczególnym sposobie działania. Dla takich związków należy stosować zasady ESCORT 2 z zachowaniem modyfikacji przy każdym przypadku według konkretnych kwestii dla danego związku. 5.4. Opcje łagodzenia ryzyka W celu złagodzenia działań na stawonogi nie-docelowe na obszarze uprawnym, można zmodyfikować następujące specyfikacje użycia: - częstotliwość i odstępy czasowe stosowania czas stosowania (faza uprawy) obszary nie poddane opryskom W celu zmniejszenia działań na obszarach poza polami, istnieją następujące opcje: - strefy buforowe pasy wiatrochronne - techniki stosowania zmniejszające osady Zob. ESCORT 2 dla dalszych wyjaśnień. 6. Organizmy glebowe 6.1. Wymogi dotyczące danych i badania Ostre działanie na dżdżownice (Załącznik nr 2, 8.4, Załącznik nr 3, 10.6.1.1) Badania są zawsze zalecane tam, gdzie możliwe jest zanieczyszczenie gleby. Jeżeli chodzi o substancję badana (substancja aktywna, mieszanka), zob. rozdział 2.4. Akceptowalne są także badania według wytycznej OECD 207 oraz ISO 11268-1:1993 (które są podobne do 88/302 WE). Subletalne działanie na dżdżownice (Załącznik nr 2, 8.4.2, Załącznik nr 3, 10.6.1.2) Według Załącznika nr 2, wymogi dla tego badania zależą od typu narażenia na kontakt z substancją czynną („narażenie ciągłe lub powtarzalne”). Proponowane są następujące wartości wyzwalające dla trwałości substancji czynnej oraz ilości zastosowań: - Badanie nie jest wymagane, kiedy zarówno CzZ90p jest krótszy niż 100 dni, a liczba zastosowań mniejsza niż 3. Badanie jest zawsze wymagane, jeżeli CzZ90p wynosi powyżej 365 dni (bez względu na ilości zastosowań). Badanie jest zawsze wymagane, jeżeli liczna zastosowań jest większa niż 6 (bez względu na trwałość). Jeżeli CzZ90p mieści się pomiędzy 100 a 365 dni i/lub ilość zastosowań mieści się pomiędzy 3 a 6, podejmowana jest decyzja osobno dla każdego przypadku. W odniesieniu do substancji tworzących stałe pozostałości, zob. rozdział 2.7. Badanie jest wymagane także wtedy, gdy ocena ostrego ryzyka daje WTN mniejszy niż 10 (zob. poniżej). Odpowiednimi metodami są ISO 11268-2:1998 oraz powstające OECD 222. Dla produktów, które mają zostać użyte w formie oprysków, preferowane jest stosowanie powierzchniowe (Dodatek D wytycznej ISO), a wynik podawany jest w g/ha. Badanie powinno zostać przeprowadzone jako badanie odpowiedzi na dawkę. Podczas planowania badania, należy wybrać wyższy poziom stężenia, tak aby jego wysokość wystarczyła do oceny, czy długofalowy WTN osiąga wartość wyzwalającą równą 5, która przewidziana jest w załączniku nr 6 Dyrektywy 91/414/WE. Należy wziąć także pod uwagę fakt, że narażenie w warunkach polowych może być większe z powodu powtórzonych zastosowań (zob. rozdział 6.2) oraz że liczby toksyczności mogą być poprawione do wartości pdk. Jeżeli jest to dostępne i właściwe, należy rozważyć dane z badań rozpraszania polowego. Badania dżdżownic polowych (Załącznik nr 3, 10.6.1.2) Badanie to jest wymagane, kiedy WTNś wynosi < 5. Niemniej jednak, jak wyjaśniono to w rozdziale 2.6, należy w takich przypadkach sprawdzić, czy są inne opcje udoskonalenia (EPPO 2002a). Badanie powinno odzwierciedlać użycie związku, warunki środowiskowe oraz gatunki, które mogą być narażone na kontakt z substancją. Jeżeli środek chemiczny ma zostać zastosowany podczas uprawy, najlepiej jest użyć go na odkrytej glebie, przeciwnie niż na łąkach, gdzie może on się związać ze ściółką na powierzchni. Analiza gleby będzie pomocna w potwierdzeniu, czy dane badanie polowe będzie zaprojektowane w taki sposób, że uwzględnione zostanie najwyższe narażenie według zalecanego sposobu użycia produktu. Oznacza to, że wielokrotne zastosowania powinny zostać dokonane tam, gdzie to stosowne, oraz że należy rozważyć przechwytywanie uprawy. Jeżeli oczekiwana jest akumulacja w glebie, wtedy należy dodać tempo odpowiadające długotrwałemu stężeniu. Rodzaj zastosowania substancji badanej (zastosowanie powierzchniowe, inkorporacja) powinien być ustalony według zamierzonego użycia. Metoda opisana jest przez ISO(11268-3:1999). Po dalsze informacje, zob. także Greig-Smith et al. (1992) oraz Sheppard et al. (1997). Należy wziąć pod uwagę ogólne uwagi na temat badań wyższego poziomu (rozdział 2.6). Azotowanie gleby i mineralizacja węgla (Załącznik nr 2, 8.5, Załącznik nr 3, 10.7) Badania wymagane są zawsze tam, gdzie możliwe jest zanieczyszczenie ziemi. Jeżeli chodzi o metodę, Załącznik nr 3 Dyrektywy 91/414/EWG odnosi się do dokumentu SETAC (Lynch 1995). W międzyczasie, OECD opublikowała swoje wytyczne 216/217, których należy używać podczas przeprowadzania nowych badań. Inne nie-docelowe makro-organizmy glebowe (Załącznik nr 3, 10.6.2) Ten punkt Załącznika wymaga dodatkowych danych dla organizmów glebowych przyczyniających się do rozkładu materii organicznej, w zależności od tempa degradacji substancji aktywnej oraz od dostępnych informacji dotyczących różnych organizmów. Zasadniczo, ryzyko stwarzane dla tej grupy organizmów, które obejmują mezofaunę i makrofaunę glebową, może być określone zarówno na poziomie gatunku, jak i na poziomie funkcjonalnym. Podczas gdy badaniem wstępnym dla pierwszej grupy może być badanie rozmnażania skoczogonek (Collembola) oraz badanie roztoczy glebowych Gamasida, badaniem wstępnym dla grupy drugiej będzie badanie „worków na śmieci”. Ten punkt Załącznika w szczególności zajmuje się problemem trwałych substancji aktywnych lub trwałych metabolitów (CzZ90p > 100 dni). Przyczyniają one szczególnych trosk, ponieważ ich wpływ na organizmy może trwać przez pokolenia i może mieć wielostronne działanie, natomiast wyzdrowienie zajmuje bardzo długi czas. Dlatego też potrzebna jest wyjątkowa uwaga w celu upewnienia się, że nie zachodzi wpływ na organizmy glebowe. W oparciu o zalecenia Warsztatów Lizbońskich (EPFES 2002), proponowana jest następująca procedura warstwowa (zob. rysunek1): a) Badanie rozmnażania skoczogonek (Collembola) lub badanie roztoczy glebowych Gamasida Badanie wymagane jest, jeżeli możliwe jest zanieczyszczenie gleby, a CzZ90p mieści się pomiędzy 100 a 365 dni, natomiast standardowy WR dla stawonogów (Typhlodromus i Aphidius) > 2. Niniejsze badanie użyte jest w celu ewentualnego uniknięcia badania worków na śmieci (zob. następny punkt); tak więc, jeżeli badanie worków na śmieci musi być wykonane ze względu na inne kryteria (działanie na mikroorganizmy glebowe > 25% lub WTNś dla dżdżownic < 5), wtedy to badanie można ominąć. Przydatnym protokołem dla badania Collembola jest metoda ISO 11267:1999; projekt badania roztocza Gamasida Hypoaspis aculeifer opisują Løkke oraz Van Gestel (1998) oraz Bakker et al. (2002). Tak długo, jak metody te nie są zweryfikowane, protokoły należy sprawdzać ze Sprawozdającym Państwem Członkowskim. b) badanie worków na śmieci w warunkach polowych Badanie wymagane jest zawsze tam, gdzie możliwe jest zanieczyszczenie ziemi, a CzZ90 wynosi > 365 dni lub mineralizacja wynosi < 5% w połączeniu z tworzeniem stałych pozostałości > 70%. Badanie jest warunkowe, jeżeli CzZ90ś wynosi od 100 do 365 dni; w takich przypadkach stosowane są następujące kryteria pomocnicze: - działanie na mikroorganizmy glebowe > 25% po 100 dniach - lub krótkoterminowy WTN dla dżdżownic < 5 - lub WTN dla Collembola lub roztoczy glebowych < 5 Zasadniczo, oznacza to, że w zakresie średniej trwałości nie jest wymagane badanie worków na śmieci, jeżeli opisane powyżej grupy organizmów przejdą standardową ocenę poziomu 1. Jeżeli chodzi o metodę, badanie powinno być przeprowadzone na polu w miejscach uprawnych, biorąc pod uwagę zalecane użycie produktu. W stosunku do narażenia, należy użyć średniego stężenia w glebie lub też już obecnego w glebie, przez zakopaniem w niej worków. (średnie stężenie oznacza długoterminowe stężenie na przestrzeni lat (FOCUS 1996)). Następnie, stosuje się tempo roczne po rozważeniu przechwycenia uprawy. Degradacja świeżo wchłoniętej materii organicznej oceniana jest przy użyciu co najmniej 3 datowanych próbek. Minimalny czas trwania badania powinien wynosić 6 miesięcy. Należy zwrócić szczególną uwagę na metodę stosowania oraz ilość punktów czasowych dla pomiarów. Utrata wagi oraz tempo degradacji materii organicznej są punktami końcowymi badania. Podczas warsztatów w Lizbonie została opracowana metoda, która ukaże się w materiałach ze spotkania (EPFES 2002). Tak długo, dopóki nie istnieją formalnie zharmonizowane protokoły, zezwala się na pewien stopień elastyczności. Tak więc, podczas oceny dopuszczalności badania, należy rozważyć stan techniki w czasie, gdy opracowywano badanie. Rysunek 1: Kolejność badań organizmów glebowych na obecność substancji trwałych < 100dni > 365 dni CzZ90 p 100-365 dni Działanie na MOG > 25% lub WNTś u WR standardowych stawonogów > Badanie Collembola lub roztoczy CzZ Collembola lub roztoczy <5 tak Działania znaczące biologicznie w warunkach nie Badanie worków na śmieci nie tak Brak dalszych badań Przeprowadzić badania wyższego poziomu lub uznać za niedopuszczalne nie tak Nie tak c) Badania wyższego poziomu Jeżeli badanie worków na śmieci wykazuje działania znaczące biologicznie, lub istnieją inne powody dodatkowych trosk, wtedy istnieje możliwość dalszych badań; (są też inne opcje, takie jak łagodzenie ryzyka; można też wnioskować, że nie ma bezpiecznych sposobów użycia). Jeżeli przewiduje się dalsze badania, wtedy należy zdecydować w konkretnych przypadkach, które podejście będzie bardziej pomocne: - rozszerzenie trwającego badania worków na śmieci lub rozpoczęcie nowego badania w bardziej realnych warunkach (badanie może być rozszerzone o końcowe punkty strukturalnej mezofauny; dla przykładu zob. Elkins i Whitford (1982), Bjørnlund et al. (200), van Vliet et al. (2000)); - badania polowe na dużą skalę; - modele ekosystemów lądowych. We wszystkich przypadkach należy przed badaniem zidentyfikować problemy i pytania dotyczące substancji, a następnie próbować na te problemy odpowiedzieć. Badanie metabolitów Zob. uwagi ogólne w rozdziale 2.9 w odniesieniu do badań metabolitów. Jeżeli badanie metabolitów w organizmach glebowych jest niezbędne, pierwszym krokiem powinno być badanie ostrej toksyczności u dżdżownic w celu porównania ukrytej toksyczności z toksycznością związku macierzystego. Może powstać szczególna sytuacja, kiedy metabolit jest bardziej trwały niż związek macierzysty. Trwałość powoduje potrzebę wykonania niektórych badań organizmów glebowych (badanie rozmnażania dżdżownic, badanie worków na śmieci, itd.), i jest możliwe, że trwałość związku macierzystego nie przekracza wartości wyzwalającej dla tych badań, ale dzieje się tak w przypadku metabolitu. W takich przypadkach należy przeprowadzić dodatkowe badania metabolitu, bez względu na jego ostrą toksyczność. 6.2. Ocena narażenia Dżdżownice Narażenie wyrażane jest przez przewidywane stężenie polowe danej substancji w glebie. Wartości prognozowanego stężenia w środowisku (PEC) dla różnych scenariuszy użycia dostarcza część dotycząca losu w środowisku. W niniejszym kontekście decydujące znaczenie mają początkowe wartości PEC (nie istnieją średnie czasowe). W przypadku powtarzalnego zastosowania, istotne jest prognozowane stężenie w środowisku po ostatnim zastosowaniu. W przypadku substancji trwałych, istotne jest średnie stężenie. Mikroorganizmy glebowe i inne badania funkcjonalne Nie jest potrzebna oddzielna ocena narażenia dla mikroorganizmów glebowych, ponieważ podczas ustalania sposobu dawkowania dla badań rozważa się istotne warunki narażenia (wielokrotne zastosowanie, itd.). Tak więc wynik badania jest od razu interpretowany w kategoriach ryzyka. To samo dotyczy badań worków na śmieci. 6.3. Ocena ryzyka Standardowa ocena ryzyka dla dżdżownic Standardowa ocena ryzyka opiera się na wartościach WTN. Ostry WTN to współczynnik pomiędzy SŚ50 z ostrego badania oraz prognozowanym stężeniem w środowisku. Długotrwały WTN to współczynnik pomiędzy NOEC (stężenie bez obserwowanego stężenia szkodliwego) z badań rozmnażania oraz prognozowanym stężeniem w środowisku (PEC). Zarówno badanie ostre, jak i badanie rozmnażania są badaniami statycznymi, gdzie substancję badaną stosuje się w systemie tylko raz na samym początku. Dlatego też, nominalne poziomy dawki w badaniu pasują do początkowych stężeń na polu i dlatego też właściwym jest używanie początkowych wartości PEC (brak średnich czasowych) zarówno dla ostrego, jak i długotrwałego WTN. Jeżeli można zademonstrować, że degradacja w sztucznym substracie znacznie różni się od degradacji w glebie, wtedy można rozważyć ją podczas procesu oceny. Toksyczność lipofilicznych organicznych substancji zanieczyszczających wobec organizmów glebowych zazwyczaj zależy od zawartości węgla organicznego (fwo) substratu, ponieważ kontroluje on adsorpcję, a co za tym idzie – stężenie wody. Sztuczny substrat z laboratoryjnych badań dżdżownic ma wyższą fwo niż wiele naturalnych rodzajów gleby, więc można oczekiwać, że SŚ50 oraz NOEC będą niższe, jeżeli badanie przeprowadzano na naturalnej glebie (Van Gestel 1992). Ocena ryzyka powinna uwzględniać tę różnicę, dzieląc SŚ50 oraz NOEC przez 2, gdzie logKow jest większe niż 2 (EPPO 2002a), chyba że można udowodnić za pomocą danych dotyczących sorpcji gleby lub innych danych, że toksyczność nie zależy od fwo. Dla jasności, należy odnotować poprawione dane o toksyczności (np. SŚ50popr). Udoskonalona ocena ryzyka dla dżdżownic Jeżeli ostry WTN jest poniżej 10 lub długotrwały TER jest poniżej 5m, wymagane są dalsze działania. W rozdziale 2.8 zamieszczono rozważenie kwestii ogólnych. Należy zdecydować w każdym przypadku, która opcja pasuje najlepiej. Dla przykładu, udoskonalenie narażenia jest często szybkie i niedrogie, powinno więc być rozważone przez zwróceniem się do badań wyższego poziomu. Udoskonalona ocena działań Kiedy NOEC (stężenie bez obserwowanego stężenia szkodliwego) z badań rozmnażania jest wyrażane w g/ha, powinno być zamienione na mg/kg gleby za pomocą obliczenia zakładającego, że 100% substancji dociera do gleby, wnika 5 cm w głąb, natomiast gęstość gleby wynosi 1,5, co pozwala uzyskać wartość użytą w obliczeniu WTNś. Kiedy WTNś zbliża się do wartości wyzwalającej, obliczenia można udoskonalić poprzez rozważenie faktycznych wartości badawczych (tempo stosowania i powierzchnia jednostki badawczej, waga suchej gleby w jednostce badawczej). Jeżeli istnieją niepewności wynikające z faktu, że badania standardowe przeprowadzane są na sztucznej glebie, wtedy opcją może być wykonanie badań dżdżownic na glebie naturalnej. Udoskonalona ocena narażenia Ocenę narażenia można poprawić na przykład poprzez użycie bardziej skomplikowanych modeli, rozważenie przechwycenia, lub zastosowanie pomiarów polowych. Badania wyższego poziomu Tam, gdzie ostry WTN nie sięga wartości wyzwalającej, badanie rozmnażania dżdżownic można uznać za badanie następnego poziomu. (Uwaga: Badanie rozmnażania dżdżownic służy dwóm celom. Po pierwsze, jest to długofalowe badanie z subletalnymi punktami końcowymi, które ma swoje miejsce w zestawie podstawowym i wywoływane jest przez rozważenie stężenia (trwające, powtarzalne). Po drugie, może ono być uważane za badanie wyższego poziomu ponad badaniem ostrym, ponieważ zawiera ono bardziej realne warunki (użycie powierzchniowe zamiast mieszania do gleby). Ocena ryzyka dla mikroorganizmów glebowych Wynik badania mikroorganizmów glebowych jest bezpośrednio oceniany w kategoriach ryzyka. Decydującym parametrem jest tu rozmiar działania w porównaniu do kontroli nie poddanej żadnemu działaniu (może to być zwiększenie lub zmniejszenie aktywności), oraz przebieg czasowy wyzdrowienia. Według załącznika nr 6 do Dyrektywy 91/414/EWG, poziom krytyczny wynosi ± 25% po 100 dniach. Większe odchylenia będą wymagały udoskonalenia oceny. Automatycznie, stężenia użyte w badaniu muszą uwzględnić maksymalne PEC (przewidywane stężenie w środowisku). Ogólnie rzecz biorąc, stężenia z badań zmieniane są na drodze obliczeń na odpowiadające dawki wyrażone w g/ha. Używa się różnych sposobów obliczeń, co może wprowadzać stronniczość w interpretacji ryzyka. Zaleca się bezpośrednie porównanie stężeń badawczych do wartości PEC przed wysnuciem wniosków dotyczących potencjalnego ryzyka. Ocena ryzyka dla mezofauny nie-docelowej Dane z badania rozmnażania Collembola lub z badania roztoczy glebowych mogą być potraktowane w procesie oceny ryzyka w taki sam sposób jak dane dotyczące rozmnażania dżdżownic (wartości WTN przy użyciu PEC i NOEC). 6.4. Opcje łagodzenia ryzyka Możliwości łagodzenia ryzyka w przypadku organizmów glebowych są ograniczone. Istnieją możliwości zmniejszenia narażenia (redukcja tempa stosowania i/lub liczny zastosowań i/lub ograniczenia tylko do szklarni), lecz niezmiennie środki te narażają na szwank cele rolnicze. 7. Rośliny nie-docelowe Ryzyko stwarzane przez produkty ochrony roślin wobec roślin lądowych do tej pory włączone było do ogólnej oceny „innych organizmów nie-docelowych (flory i fauny), narażonej na ryzyko”. Niemniej jednak, aspekt ten uważany jest za krytyczny element w ocenie niektórych produktów ochrony roślin, a zwłaszcza herbicydów oraz regulatorów wzrostu roślin, i dlatego uwzględniono ogólne wskazówki. Kluczowym elementem w ocenie jest definicja roślin nie-docelowych. Dla celów oceny ogólnej, wymaganej przez Dyrektywę 91/414/EWG, proponuje się następującą definicję roboczą: rośliny nie-docelowe to rośliny nie uprawne, mieszczące się poza obszarem poddanym działaniu substancji. 7.1. Wymogi dotyczące danych i badania Załączniki nr 2 i nr 3 do Dyrektywy 91/414/EWG nie zawierają szczególnych wymogów dotyczących danych dla roślin nie-docelowych. Niemniej jednak, wstępy do obydwu tych załączników ogólnie stwierdzają, że istnieje potrzeba sprawozdania wszystkich działań potencjalnie niepożądanych oraz podjęcia dodatkowych badań tam, gdzie istnieją znaki wskazujące na takie działania. Dlatego też proponowane jest podejście poziomowe, rozpoczynając od dostępnych danych i posuwając się do następnych kroków w razie konieczności. Dane nie są wymagane tam, gdzie narażenie jest nieistotne, np. w przypadku środków zwalczających szkodniki, substancji używanych do leczenia ran oraz zaprawiaczy nasion, lub też w przypadku substancji używanych dla produktów przechowywanych oraz w szklarniach. Poziom 1: Wstępne dane skriningowe Dla pierwszego poziomu, wstępna ocena przeprowadzana jest przy pomocy dostępnych informacji. Preferowane są dane skriningowe; powinny one obejmować co najmniej 6 gatunków z różnych grup taksonomicznych, badanych przy najwyższym nominalnym tempie stosowania (1 x). Dane te powinny być uzupełnione przez dalsze informacje dotyczące skuteczności, selektywności, fitotoksyczności, itd., zawartych w aktach biologicznych lub otrzymanych z różnych ocen polowych, takich jak badanie skuteczności, badanie pozostałości, los środowiskowy i badania ekotoksykologiczne, itd. Wstępny krok jest niekorzystny dla herbicydów oraz regulatorów wzrostu roślin, jako że i tak będą one wymagały badań drugiego poziomu. Poziom 2: Bioocena roślin lądowych Jeżeli zidentyfikowane jest potencjalne ryzyko (działanie więcej niż 50% na jeden lub więcej gatunków przy maksymalnym tempie stosowania, zob. rozdział 7.3), wtedy powinna być wymagana informacja dotycząca toksyczności substancji dla roślin lądowych. Drugi poziom zawiera oceny laboratoryjne dotyczące wyboru gatunku rośliny. Zaleca się przeprowadzenie badania odpowiedzi na dawkę na 6-10 gatunkach roślin, reprezentujących tyle grup taksonomicznych, ile jest to możliwe. W celu zgromadzenia danych, które są użyteczne dla podejścia probabilistycznego, nie należy skupiać się wyłącznie na gatunku uważanym za najbardziej wrażliwy. Jeżeli z danych skriningowych jasno wynika konkretny sposób działania, lub też zidentyfikowano duże różnice we wrażliwości gatunków, dowód ten powinien zostać użyty przy wyborze odpowiedniego gatunku do badań. Może to sprawdzać się zwłaszcza wtedy, gdy do poziomu 2 dochodzą związki inne niż herbicydy. Dla celów stosowania na liściach, biooceny powinny być przeprowadzone za pomocą spryskania rośliny danym produktem, odtworzenia w największym stopniu realnych warunków narażenia, oraz, w szczególności, unoszenia się oprysków. Należy wybrać zastosowanie na glebie, jeżeli jest to bardziej właściwe w odniesieniu do sposobu działania. Substancją badaną powinna być mieszanka, ponieważ mieszanki zawierają, oprócz substancji czynnej, wszystkie te składniki i środki uzupełniające, które wymagane są dla zwiększenia aktywności biologicznej. Dla produktów systemowych stosowanych na glebę, badania powinny odtwarzać ten sposób stosowania. Odpowiednie metody badawcze opisane są w nowym projekcie wytycznej OECD 208 oraz we wskazówkach OPPTS dla US EPA. Poziom 3: Badania polowe lub pół-polowe Trzeci poziom obejmuje oceny polowe lub pół-polowe, w celu zbadania działań obserwowanych w roślin nie-docelowych w trakcie realnego zastosowania. Takie badania są czasochłonne i kosztowne; przed ich podjęciem należy sprawdzić, czy istnieją opcje udoskonalenia narażenia i/lub działań. Co więcej, dla wszystkich innych organizmów niedocelowych, nie są wymagane badania polowe bądź pół-polowe, jeżeli ryzyko oparte na ocenie poziomu 2 może być potraktowane za pomocą środków łagodzenia ryzyka, które mogą być zastosowane na poziomie Państwa Członkowskiego. Badania polowe i pół-polowe roślin nie-docelowych nie zostały znormalizowane. Dlatego tez powiadamiający mogą mieć potrzebę przedyskutowania protokołu ze Sprawozdającym Państwem Członkowskim. Ogólnie rzecz biorąc, należy przeanalizować działanie na bujność roślin oraz produkcję biomasy w różnych odległościach od uprawy lub na poziomach narażenia odpowiadających różnym odległościom od uprawy. Badania te są kompatybilne z większością bada polowych i pół-polowych. 7.2. Ocena narażenia Unoszenie się oprysków uważane jest za główną drogę narażenia roślin lądowych mieszczących się w sąsiedztwie obszaru poddanego działaniu substancji. Modele unoszenia się, opracowane przez BBA dla oceny narażenia organizmów wodnych, mogą być używane w celu wykonania oceny narażenia roślin lądowych (Ganzelmeier et al. 1995, ostatnio uaktualniony przez Rautmanna et al. 2001). Poniższa tabela obrazuje unoszenie się, wyrażone jako procent zastosowanej dawki: Podstawowe wartości unoszenia dla jednego zastosowania Odkładanie w gruncie w % tempa aplikacji Odległość Uprawa Uprawy Winogrona Chmie Warzywa Uprawy polowa owocowe l Rośliny polowe ozdobne Małe owoce [m] Wczesn Późne Wczesn Późne Wys. Wys. Woda e e <50 > 50 > 900 l/ha cm cm 1 2,77 2,77 4,44 3 29,20 15,73 2,70 8,02 19,33 8,02 5 0,57 19,89 8,41 1,18 3,62 11,57 0,57 3,62 0,18 10 0,29 11,81 3,60 0,39 1,23 5,77 0,29 1,23 0,05 W przypadku owoców, winogron oraz chmielu, dla herbicydów (lecz nie dla regulatorów wzrostu roślin), które są stosowane na glebie, stosuje się kolumnę „uprawa polowa”. Należy zauważyć, że niniejsze dane o unoszeniu zostały zgromadzone w odniesieniu do przyjęcia na powierzchnię wody. W szczególności, nie istnieje bariera roślinna pomiędzy wzrostem oprysków a płytkami zbierającymi. Jednakże w scenariuszach lądowych, istotne jest przechwytywanie poziome i pionowe przez roślinność w uprawie i poza uprawą, a także niejednolita dystrybucja („sytuacja trzy-rozmiarowa”); dlatego też, kiedy będą dostępne bardziej realne dane o unoszeniu, należy ich użyć. Ocena początkowa powinna być przeprowadzona z odległości 1 m od krawędzi pola do uprawy polowej, warzyw lub stosowania na glebie, takiego jak w przypadku herbicydów, oraz 3 m dla innych upraw. Środki łagodzenia ryzyka oparte na strefach buforowych wewnątrz obszaru upraw mogą być obliczone także przy pomocy powyższej tabeli. W przypadku stosowania powietrznego, tempo odkładania 100%, przyjmuje się jako wartość domyślną, ponieważ ta liczba może być poprawiona poprzez zastosowanie odpowiednich modeli (np. AgDrift). 7.3. Ocena ryzyka Zaleca się także poziomowe podejście, składające się z trzech różnych kroków. Poziom1: Wstępna decyzja dotycząca prawdopodobieństwa działań na rośliny lądowe Ten krok oceny oparty jest na informacjach opisanych wyżej jako „wstępne dane skriningowe”. Punkty końcowe zmierzone w większości badań skrinignowych, takich jak fitotoksyczność, chloroza, itd., nie mogą być interpretowane jako wartości NOEC uwzględniające kiełkowanie i produkcję biomasy. Dostępne informacje pozwalają jednak zazwyczaj na użycie podejścia konserwatywnego, zakładającego na przykład, że kiedy równolegle prowadzona jest uprawa kontrolna nie poddana działaniu substancji, jakiekolwiek działanie odpowiadające redukcji produkcji biomasy o 50% może być zidentyfikowane w drodze kontroli wzrokowej. Dodatkowo, eksperymenty z pojedynczą dawką, opisane w kategoriach procentów obserwowanych działań, mogą także dostarczyć informacji na temat potencjalnego ryzyka stwarzanego przez substancję wobec roślin lądowych. Odkrycie potencjalnie wrażliwych gatunków w tej początkowej ocenie, lub też dowodów na szczególne mechanizmy działania, sugerujące działanie na rośliny lądowe (które jest oczywiste w przypadku herbicydów), wywoła potrzebę właściwej oceny ilościowej. Ogólna zasada jest taka, że ryzyko powinno zostać uznane za dopuszczalne, jeżeli nie istnieją dane wskazujące na działanie fitotoksyczne większe niż 50% przy maksymalnym tempie stosowania. Jeżeli wyniki wskazują na działanie wyższe niż 50% na jeden gatunek lub też istnieją jasne wskazania na działania na więcej niż jeden gatunek, wymogi dotyczące danych i ocena przechodzą do następnego poziomu. Poziom 2: Ilościowa ocena ryzyka Poziom ten to ilościowa ocena ryzyka według podejścia WTN. Zarówno działania, jak i narażenie wyrażone są w kategoriach tempa stosowania (g/ha). Dane o działaniach wyrażone są przez wartości TD50 (tempo działań) z badań opisanych na poziomie 2 w rozdziale 7.1, także wyrażone w g/ha. Istnieją dwie możliwości: podejście deterministyczne oraz probabilistyczne, pomiędzy którymi należy dokonać wyboru w odniesieniu do zestawu danych (metoda probabilistyczna może nie być możliwa do zastosowania w każdym przypadku). Podejście deterministyczne Jeżeli WTN oparty na najbardziej wrażliwym gatunku wynosi więcej niż 5, wtedy działania na rośliny nie-docelowe uznawane są za dopuszczalne. Wartość wyzwalająca 5 zakłada, że przebadano co najmniej 6 gatunków. Wartość ta może zostać zmniejszona, jeżeli dostępne są informacje o większej liczbie gatunków. Podejście probabilistyczne Metody probabilistyczne, które korzystają z dystrybucji wrażliwości gatunków, byłyby proste w tym kroku oceny, ponieważ dostępne są dane o 6-10 gatunkach. Co więcej, podejście probabilistyczne uznawane jest za bardziej pasujące niż podejście deterministyczne w celu osiągnięcia wspomnianego wyżej rodzaju celu środowiskowego. Podejście zakłada, że określony rodzaj dystrybucji danych okazał się dokładnie pasujący do tychże danych. Jeżeli DS50 dla mniej niż 5% gatunków znajduje się poniżej przewidywanego poziomu narażenia, zakłada się, że ryzyko dla roślin lądowych będzie dopuszczalne. Poziom 3: Ocena ryzyka wyższego poziomu, oparta na badaniach polowych Trzeci poziom wymaga charakteryzacji ryzyka wyższego poziomu i dlatego niezbędna jest analiza każdego przypadku. Istotność ekologiczna obserwowanych działań, konsekwencje na funkcje gleby, oraz potencjał wyzdrowienia są kluczowymi elementami tej oceny. 7.4. Opcje łagodzenia ryzyka W celu zredukowania narażenia roślin nie-docelowych, opcje są podobne jak dla niedocelowych stawonogów na obszarach poza polem: - strefy buforowe we wrażliwych obszarach, techniki stosowania redukujące unoszenie w sąsiedztwie wrażliwych obszarów. Jak zwykle, działania te zależą od konkretnych warunków panujących w Państwach Członkowskich. 8. Inne organizmy nie-docelowe Działania na inne organizmy nie-docelowe (flora i fauna), zagrożone ryzykiem (Załącznik nr 2, 8.6) Istnieje wymóg złożenia streszczenia dostępnych danych ze wstępnych badań, użytych w celu oceny aktywności biologicznej. Proponuje się, żeby streszczenie było przedstawione w formie monografii, podkreślając wszelkie istotne kwestie. Niemniej jednak, skoro rośliny niedocelowe są obecnie opisywane osobno, takie streszczenie w większości przypadków będzie bardzo krótkie. 9. Terminy i skróty CzZ59, CzZ90 DPR DS50 DŚ50 ESCORT fwo IPM MAF NOEC PEC PRA czas znikania 50% (90%); czas, jaki potrzebny jest podczas badań rozpraszania, aż 50% (90%) początkowej ilości stężenia zniknie; litera p oznacza badania polowe Dobra Praktyka Rolnicza Dawka skuteczna 50% Dawka śmiertelna 50% European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (Europejska Charakterystyka Standardowa Regulacyjnego Badania Substancji Korzystnych) frakcja węgla organicznego Integrated Pest Management – Zintegrowana Ochrona przed Szkodnikami Multiple Application Factor – czynnik wielokrotnego stosowania No observed effect concentration – stężenie bez obserwowanego efektu szkodliwego; najwyższe stężenie w badaniu odpowiedzi na dawkę, które nie różni się statystycznie od grupy kontrolnej Predicted environmental concentration – przewidywane stężenie w środowisku Probabilistic Risk Assessment – probabilistyczna ocena ryzyka SSx TŚ50 WR WTN Stężenie skuteczne x% (stężenie powodujące x% działań w badaniu odpowiedzi na dawkę); SSx jest użyte jako termin łączący, dotyczący wszystkich rodzajów modelowania odpowiedzi na dawkę; wartość SSx może być określona pierwszą literą oznaczającą rodzaj punktu końcowego (Ś = śmiertelne), oraz drugą literą oznaczającą rodzaj narażenia (S = stężenie, D = dawka, T = tempo) tempo śmiertelności 50% współczynnik ryzyka współczynnik toksyczności / ryzyka; małe litery oznaczają zakres czasowy (o = ostry, kt = krótkoterminowy, d = długotrwały) 10. Bibliografia Bakker FM, Feije R, Grove AJ, Jacobs G, Loose ED i van Stratum P (2002): Badanie laboratoryjne w celu oceny działania produktu ochrony roślin na śmiertelność i rozmnażanie drapieżnego roztocza Hypoaspis aculeifer Canestrini (Acari: Laelapidae) w glebie standardowej. J Osady Glebowe, złożone. Barret KL, Grandy L, Harrison EG, Hassan S and Oomen P (ed.) (1994): Dokument przewodni dotyczący procedur badań laboratoryjnych dla pestycydów i stawonogów niedocelowych. Z warsztatów ESCORT. SETAC-Europe, str. 1 Bjørnlund L, Ekelund F, Christensen S, Suhr Jacobsen C, Krogh PH, Jagers op Aakkerhuis G i Johnsen K (2000): Interakcje pomiędzy grzybami sapotroficznymi, bakteriami i pierwotniakami w procesie rozkładu korzeni pszenicy w glebie pod wpływem preparatu grzybobójczego fenpropimorfu (Corbel ®): badanie polowe. Soil Biol Biochem 32, 967-975. Candolfi MP, Barret KL, Campbell PJ, Forster R, Grandy N, Huet MC, Lewis G, Oomen PA, Schmuck R i Vogt H (ed.) (2001): Dokument przewodni dotyczący badania regulacyjnego oraz procedur oceny ryzyka dla produktów ochrony roślin dla nie-docelowych stawonogów. Z warsztatów ESCORT 2. SETAC, Pensacola, str. 46. Chapman PM, Fairbrother A, i Brown D (1998): Krytyczna ocena czynnika bezpieczeństwa (niepewności) w ocenie ryzyka ekologicznego. Environ Toxicol Chem 17, 99-108. Connell DW i Markwell D (1990): Bioakumulacja w glebie dla organizmu dżdżownicy. Chemosphere 20, 91-1000. CSTEE (2000): Komitet naukowy ds. toksyczności, ekotoksyczności oraz środowiska: Opinia dotycząca dostępnych podejść naukowych w celu oceny potencjalnych działań i ryzyka stwarzanego przez środki chemiczne dla ekosystemów lądowych. Opinia wyrażona podczas 19 spotkania plenarnego CSTEE – Bruksela, 9 listopada 2000 http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/set/outcome_en.html//opinions Elkins NZ i Whitford WG (1982): Rola mikro-stawonogów i nicieni w procesie rozkładu. Oecologia 55, 303-310. EPFES (2002): Działania produktów ochrony roślin na funkcjonalne punkty końcowe w glebie. Warsztaty w Lizbonie, 24-26 kwietnia 2002. (Praca w przygotowaniu). EPPO (2001): Wskazówki dotyczące metod badawczych do oceny efektów ubocznych produktów ochrony roślin. Nr PP 1/170(3). Pszczoły miodne. EPPO Bull, w przygotowaniu. EPPO (2002a): Schemat oceny ryzyka środowiskowego dla produktów ochrony roślin. Rozdział 8. Organizmy glebowe i ich funkcje. EPPO Bull, w przygotowaniu. EPPO (2002b): Schemat oceny ryzyka środowiskowego dla produktów ochrony roślin. Rozdział 11. Pszczoły miodne. EPPO Bull, w przygotowaniu. FOCUS (1996): Modele trwałości w glebie i rejestracja UE. Końcowy raport z prac Grupy Roboczej ds. Modelowania Gleby FOCUS (Forum for the Coordination of pesticide rate models and their use). Dokument Komisji Europejskiej 7617/VI/96, str. 77. Ganzelmeier H, Rautmann D, Spangenberg R, Streloke M, Herrmann M, Wenzelburger H-J i Walter H-F (1995): Badanie unoszenia się oprysku produktów ochrony roślin. Mitt Biol Bundesanst Land- Forstwirtsch Berlin-Dahlem, Vol. 305. Greig-Smith PW, Becker H, Edwards PJ, i Heimbach F (ed.) (1992): Ekotoksykologia dżdżownic. Intercept, Andover UK. Hart ADM (ed.) (2001): Probabilistyczna ocean ryzyka dla pestycydów w Europie: Wprowadzenie i potrzeby badawcze. Raport z Warsztatów Europejskich ds. Probabilistycznej Oceny Ryzyka dla Wpływów Środowiskowych Produktów Ochrony Roślin (EUPRA). Opublikowano w Centralnym Laboratorium Naukowym, Sand Hutton, York, Wielka Brytania, str. 109. Hart ADM i Thompson HM (1995): Znaczenie zwracania pokarmu w badaniach toksyczności u ptaków. Bull Environ Contam Toxicol 54, 789-796. Jager T (1998): Podejście mechanistyczne dla oceny biokoncentracji organicznych środków chemicznych u dżdżownic (Oligochaeta). Environ Toxicol Chem 17, 2080-2090. Laskowski R (1995): Dobre powody, aby zabronić używania NOEC, LOEC oraz powiązanych idei w toksykologii. Oikos 73, 140-144. Løkke H i Van Gestel CAM (1998): Podręcznik badań toksyczności bezkręgowców glebowych. Ecological and Environmental Toxicology Series, Wiley and Sons, Chichester, str. 281. Lynch MR (ed.) (1995): Procedury służące do oceny losu środowiskowego i ekotoksyczności pestycydów. SETAC Europe, Bruksela, str. 54. OECD (1998): Raport Warsztatów OECD dotyczących Statystycznej Analizy Danych o Toksyczności, OECD Series on Testing and Assessment, nr 10, 1998. Oomen PA, De Ruijter A i van der Steern J (1992): Metoda badania karmienia wylęgu pszczół miodnych z insektycydami regulującymi wzrost owadów. EPPO Bull 22, 613-616. Rautmann D, Streloke M i Winkler R (2001): Nowe podstawowe wartości unoszenia przy procedurze zatwierdzania środków ochrony roślin. W: Forster R, Streloke M (ed.), Warsztaty dotyczące oceny ryzyka i środków łagodzenia ryzyka w kontekście zatwierdzania produktów ochrony roślin (WORMM). Mitt Biol Bundesanst Land- Forstwirtsch Berlin-Dahlem, 383, 133-141. Romijn CAFM.; Luttik R i Canton JH (1994): Prezentacja ogólnego algorytmu dla włączenia oceny działań zatrucia drugorzędnego podczas tworzenia kryteriów jakości środowiskowej. 2. Łańcuchy pokarmowe lądowe. Ecotox Environ Safety 27, 107-127. SCP (1999): Opinia Naukowego Komitetu ds. Roślin na temat istotności zaburzeń wewnątrzwydzielniczych w kontekście Dyrektywy Rady 91/414/EWG, dotyczącej umieszczania produktów ochrony roślin na rynku. Opinia wyrażona przez Komitet Naukowy ds. Roślin 2 grudnia 1999 roku. http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sep/out55_en.html SCP (2002): Opinia Naukowego Komitetu ds. Roślin na temat projektu dokumentu roboczego dotyczącego oceny ryzyka dla ptaków i ssaków według Dyrektywy 91/414/EWG. Opinia przyjęta przez Komitet Naukowy ds. Roślin 24 kwietnia 2002 roku. http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scp/out125_ppp_en.pdf Sheppard S.C., Bembridge JD, Holmstrup M i Posthuma L (ed.) (1997): Postępy w ekotoksykologii dżdżownic. SETAC Press. Tarazona JV, Hund K, Jager T, S-Salonen M, Soares AMVM, Skaare JU i Vigui M (2002): Normalizacja oceny ryzyka chemicznego. Nature 415, 14. Van Gestel CAM (1992): Wpływ charakterystyki gleby na toksyczność środków chemicznych dla dżdżownic – przegląd. W: Becker H et al. (ed.): Ekotokykologia dżdżownic. Intercept Press, Andover. Van Vliet PCJ, Gupta V I Abbott LK (2000): Flora i fauna glebowa oraz rozkład pozostałości upraw w lecie i na jesieni w południowo-zachodniej Australii. Appl Soil Ecol 14, 111-124.
