Katowice, dnia 17 czerwca 2015r. NZIII.9612.1.18.2015 „RZ” WOJEWODA ŚLĄSKI Pan Marek Zbigniew Ciępka „MEDYK DANIEL, CIĘPKA” SPÓŁKA JAWNA ul. Krakowska 11 42-421 Włodowice WYSTĄPIENIE POKONTROLNE Na podstawie art. 111 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (j.t. Dz.U. z 2015r., poz. 618) Wydział Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach przeprowadził w podmiocie leczniczym działającym pod firmą „MEDYK DANIEL, CIĘPKA” SPÓŁKA JAWNA z siedzibą we Włodowicach (42-421) przy ul. Krakowskiej 11 o numerze rejestru 12614-W-24 wykonującym działalność leczniczą w ramach przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego pod nazwą Przychodnia Medyk we Włodowicach (42-421) przy ul. Krakowskiej 11, kontrolę planową problemową pod względem medycznym w zakresie organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dziećmi i młodzieżą (Dz.U. z 2009r., Nr 139, poz. 1133) za okres od dnia 1 stycznia 2014r. do dnia 12 maja 2015r. Ustalenia kontroli przedstawiono w protokole kontroli znak NZIII.9612.1.18.2015 podpisanym przez Pana w dniu 03 czerwca 2015r., bez zastrzeżeń. W związku z wynikami kontroli zarządzający kontrolę, na podstawie art. 112 ust. 7 pkt 2) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (j.t. Dz.U. z 2015r., poz. 618), zwanej dalej „ustawą”, przekazuję Panu niniejsze wystąpienie pokontrolne. Wykonanie zadań w kontrolowanym zakresie, oceniam pozytywnie pomimo stwierdzonych nieprawidłowości. Powyższą ocenę ogólną uzasadniają przedstawione niżej uwagi i oceny szczegółowe. 1. Zgodność zapisów w regulaminie organizacyjnym i rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą z prowadzoną działalnością należy ocenić pozytywnie pomimo stwierdzonych nieprawidłowości. 1.1. Podmiot nie dokonał wpisu rejestrowego dla działających w przedsiębiorstwie oraz wskazanych w regulaminie organizacyjnym komórek organizacyjnych Gabinetu diagnostyczno-zabiegowego oraz Punktu szczepień. Powyższe stanowi naruszenie art. 100 ust. 1 pkt 5) ustawy w powiązaniu z § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2011r. w sprawie szczegółowego zakresu danych objętych wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz szczegółowego trybu 1 postępowania w sprawach dokonywania wpisów, zmian w rejestrze oraz wykreśleń z tego rejestru (t.j. Dz.U. z 2014r., poz. 325). W związku faktem, że w ramach gabinetu zabiegowego dokonywany jest pobór materiałów do badań laboratoryjnych, zapisy rejestrowe dotyczące wskazanej komórki organizacyjnej powinny zostać rozszerzone o kod resortowy dziedziny medycyny diagnostyka laboratoryjna. 1.2. Brak wyodrębnionej w rejestrze komórki organizacyjnej o nazwie gabinet diagnostyczno– zabiegowy stanowi ponadto naruszenie warunków § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2008r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 81, poz. 484), w świetle dyspozycji Załącznika nr 1 Część I, ust. 3 pkt 2), wraz z ust. 2 pkt 5) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2013 r., poz. 1248). 2. Dokumentację organizacyjną podmiotu leczniczego, w szczególności umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej należy ocenić pozytywnie pomimo stwierdzonych nieprawidłowości. Podmiot leczniczy nie posiada aktualnej opinii Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Zawierciu dla przedsiębiorstwa Przychodnia Medyk. Powyższe stanowi naruszenie art. 17 ust. 1 pkt 1) w powiązaniu z art. 22 ust. 3 ustawy w związku z wejściem w życie z dniem 1 lipca 2012r. rozporządzenia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2012 r., poz. 739). Podmiot leczniczy nie dopełnił obowiązku przekazania organowi rejestrowemu dokumentu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej potwierdzającego zawarcie umowy na okres 2014 roku oraz aktualnej umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Powyższe stanowi naruszenie art. 25 ust. 3 ustawy. Regulamin organizacyjny opracowany został dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego o nazwie Przychodnia „MEDYK”, niezgodnie z art. 23 ustawy. Regulamin organizacyjny nie spełniał wymagań stawianych w art. 24 ust. 1 ustawy w zakresie: pkt 1), pkt 2), pkt 3), pkt 8), pkt 10) oraz pkt 12). Ponadto regulamin w zakresie praw pacjenta: - wskazywał nieaktualne podstawy prawne, - nie zawierał zapisów dotyczących trybu udzielania na wniosek pacjenta informacji wskazanych w art. 14 ust. 2 ustawy, - nie zawierał zapisów dotyczących zasad przyjęć pacjentów, którzy mogą korzystać ze świadczeń opieki zdrowotnej poza kolejnością co stanowi naruszenie art. 47c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (j.t. Dz. U. z 2008r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), - nie zawierał informacji o wysokości opłaty za udostępnianie dokumentacji medycznej (cennika), informacji o organizacji procesu udzielania świadczeń zdrowotnych w przypadku pobierania opłat i cennika za usługi medyczne udzielane komercyjnie. Powyższe stanowiło naruszenie art. 28 ustawy z dnia 6 listopada 2008r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (j.t. Dz. U. z 2012r., poz. 159, z późn. zm.). 3. Zabezpieczenie kadrowe zgodnie z profilem udzielanych świadczeń zdrowotnych należy ocenić pozytywnie pomimo stwierdzonych nieprawidłowości. 2 Lekarze wymienieni na stronie 11 protokołu kontroli NZIII.9612.1.18.2015, udzielający w kontrolowanym podmiocie świadczeń zdrowotnych na podstawie umowy cywilnoprawnej, prowadzący indywidualne praktyki lekarskie, wskazali błędną nazwę przedsiębiorstwa kontrolowanego podmiotu w Rejestrze Praktyk Zawodowych Lekarzy i Lekarzy Dentystów prowadzonym przez Okręgową Izbę Lekarską w Katowicach. Jeden lekarz udzielający w kontrolowanym podmiocie świadczeń zdrowotnych na podstawie umowy cywilnoprawnej, prowadzący indywidualną praktykę lekarską nie dokonał wpisu przedsiębiorstwa kontrolowanego podmiotu jako miejsca udzielania świadczeń w Rejestrze Praktyk Zawodowych Lekarzy i Lekarzy Dentystów prowadzonym przez właściwą Okręgową Izbę Lekarską w Częstochowie. Powyższa sytuacja stanowi naruszenie art. 5 ust. 2 pkt 1) lit. a) w związku z art. 106 ust. 4 pkt 3) ustawy. Zapisy rejestrowe w księgach praktyk zawodowych wskazanych wyżej lekarzy, nie posiadały wpisu potwierdzenia zawarcia aktualnych umów odpowiedzialności cywilnej. Powyższe stanowi naruszenie art. 18 ust. 4 w świetle ust. 1 pkt 5) ustawy. 4. Wyroby medyczne i produkty lecznicze wykorzystywane w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych należy ocenić pozytywnie pomimo stwierdzonych nieprawidłowości. Wyznaczona do sprawdzenia aparatura i sprzęt medyczny, stosowane przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w przedsiębiorstwie Przychodnia Medyk częściowo posiadała dokumentację potwierdzającą wykonanie przeglądów technicznych, sprawdzeń i kalibracji, cechowania lub legalizacji. Paszporty techniczne nie posiadały wpisów o terminów następnych konserwacji i przeglądów. Wykazana nieprawidłowość spowodowała naruszenie art. 17 ust. 1 pkt 2) ustawy w powiązaniu z art. 90 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późn.zm.). Waga niemowlęca i waga medyczna ze wzrostomierzem nie posiadały legalizacji. Powyższe stanowiło naruszenie art. 8 ustawy z dnia 11 maja 2001r. Prawo o miarach (t.j. Dz. U. z 2004r. Nr 243, poz. 2441 z późn. zm.) w powiązaniu z art. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). 5. Prawidłowość prowadzenia opieki profilaktycznej nad populacją rozwojową dzieci i młodzieży należy ocenić pozytywnie pomimo stwierdzonych nieprawidłowości. W Gabinecie profilaktyki medycznej i pomocy przedlekarskiej w Zdowie brak właściwego oznaczenia gabinetu i harmonogramu pracy z imieniem i nazwiskiem pielęgniarki. W gabinecie brak szafki kartotecznej do przechowywania dokumentacji medycznej. Aparat do mierzenia ciśnienia krwi nie posiadał kompletu mankietów dla dzieci. Brak przenośnej apteczki pierwszej pomocy z wyposażeniem, zestawem leków przeciwwstrząsowych. Brak w gabinecie zestawu do testów przesiewowych (kompletny zestaw do testów przesiewowych znajduje się w Przychodni Medyk). Brak parawanu, brak wagi medycznej ze wzrostomierzem. Brak zestawu szyn Kramera. Powyższe stanowiło naruszenie warunków wskazanych w Części III Załącznika nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2013 r., poz. 1248). 3 W Gabinecie profilaktyki medycznej i pomocy przedlekarskiej we Włodowicach brak właściwego oznaczenia gabinetu i harmonogramu pracy z imieniem i nazwiskiem pielęgniarki. W gabinecie brak szafki kartotecznej do przechowywania dokumentacji medycznej, część dokumentacji przechowywana w dolnej półce szafki na leki zamykanej na klucz. Przenośna apteczka pierwszej pomocy z niepełnym zestawem leków przeciwwstrząsowych. Brak w gabinecie zestawu do testów przesiewowych (kompletny zestaw do testów przesiewowych znajduje się w Przychodni Medyk). Waga medyczna ze wzrostomierzem bez legalizacji. Brak zestawu szyn Kramera. Powyższe stanowiło naruszenie warunków wskazanych w Części III Załącznika nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2013 r., poz. 1248). W toku przeprowadzania czynności kontrolnych kierownik podmiotu leczniczego uzupełnił oznaczenie gabinetów i harmonogram pracy z imieniem i nazwiskiem pielęgniarki. W wyposażeniu Gabinetu pielęgniarki i położnej POZ stwierdzono istotne braki w wyposażeniu w sprzęt i aparaturę. Brak m.in. kozetki, stolika zabiegowego lub stanowiska pracy pielęgniarki lub położnej, szafki przeznaczonej na przechowywanie leków, wyrobów medycznych i środków pomocniczych, wagi medycznej dla niemowląt, wagi medycznej ze wzrostomierzem, zestawu przeciwwstrząsowego, maseczki twarzowej do prowadzenia oddechu zastępczego, glukometru, termometru, sprzętu i pomocy do przeprowadzania testów przesiewowych, słuchawki położniczej lub detektora tętna płodu, telefonu. Wykazana nieprawidłowość spowodowała naruszenie warunków wskazanych w Części IV, ust. 4 Załącznika nr 2 oraz Części III ust. 4 Załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2013 r., poz. 1248). W wyposażeniu gabinetu diagnostyczno-zabiegowego stwierdzono niekompletny zestaw leków przeciwwstrząsowych oraz brak worka samorozprężalnego (aparatu ambu) w zestawie przeciwwstrząsowym z datą zakupu i ważności. Powyższe stanowiło naruszenie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz.94) w powiązaniu z warunkami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2013r., poz. 1248). W toku przeprowadzania czynności kontrolnych kierownik podmiotu leczniczego okazał nowy worek samorozprężalny (aparat ambu). 6. Prawidłowość prowadzenia, przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej należy ocenić pozytywnie pomimo stwierdzonych nieprawidłowości. Zbiorcza dokumentacja medyczna prowadzona była przez kontrolowany podmiot w części niezgodnie z przepisami. Stwierdzono: brak pieczątek gabinetów profilaktyki zdrowotnej i pomocy przedlekarskiej (pieczątka przedsiębiorstwa) na dokumentacji, częściowy brak podpisów pielęgniarek udzielających świadczeń, brak PESEL pacjentów (uczniów). Dokumentacja nie zawierała oświadczeń i deklaracji zgody na wykonywanie fluoryzacji w kartach zdrowia ucznia oraz innych załączników do kart ucznia. Nie przedstawiono zeszytów pracy pielęgniarek środowiska nauczania i wychowania. Dokumentacja prowadzona była dla każdego ucznia oddzielnie, w formie pisemnej, chronologicznie, 4 częściowo nieczytelnie, zawierała dane identyfikujące ucznia, adnotacje o udzielonych świadczeniach zdrowotnych i załączniki do kart zdrowia. W obydwu gabinetach medycyny szkolnej stwierdzono nieprawidłowości i były to braki w zakresie numeracji stron (100%), brak danych identyfikacyjnych pielęgniarki (brak pieczątki 100%), brak podpisu pielęgniarki (100%), brak danych identyfikacyjnych przedsiębiorstwa (pieczątek 100%), niepełne dane personalne ucznia (data urodzenia PESEL 4,0%), niepełne udokumentowanie fluoryzacji (100%). Wpisy w części były tipeksowane, stwierdzono również zamazywanie tekstu. Dokumentacja medyczna przedsiębiorstwa zbiorcza i indywidualna była prowadzona z naruszeniem dyspozycji § 5 ust. 1 i § 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (t.j. Dz. U. z 2014r, poz. 177). Indywidualna dokumentacja medyczna uczniów prowadzona na drukach karty zdrowia ucznia, nie zawierała oświadczenia pacjenta i opiekuna prawnego o upoważnieniu osoby wskazanej do uzyskiwania informacji o stanie zdrowia oraz uzyskiwania dokumentacji medycznej co stanowiło naruszenie wymogów § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. z 2014r., poz. 177). Dokumentacja medyczna przechowywana była w siedzibie przedsiębiorstwa w rejestracji w metalowych szafach kartotecznych, dokumentacja szczepień dzieci przechowywana była w punkcie szczepień w szafce na leki w metalowej półce zamykanej na zamek patentowy, dokumentacja prowadzona w gabinecie diagnostyczno - zabiegowym na biurku i w półce biurka zamykanej na zamek patentowy, a dokumentacja uczniów w rejestracji przedsiębiorstwa w szafach kartotecznych. Szafy na leki oraz biurka nie spełniają warunków właściwego przechowywania danych wrażliwych. Powyżej opisane warunki nie spełniały wymogów § 73 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (t.j. Dz. U. z 2014r, poz. 177) i naruszały bezpieczeństwo danych osobowych, co stanowi dodatkowo naruszenie art. 23 ust. 2, art. 24 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (j.t. Dz.U. z 2012r., poz.159, z późn.zm.) oraz art. 36 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz.U. z 2002r. Nr 101, poz. 926 z późn.zm.). 7. Przestrzeganie przez podmiot praw pacjenta należy ocenić pozytywnie pomimo stwierdzonych nieprawidłowości w zakresach wskazanych w punktach 2, 4, 5, 6 niniejszego wystąpienia pokontrolnego. Odpowiedzialność za wszystkie stwierdzone nieprawidłowości ponoszą wspólnicy „MEDYK DANIEL, CIĘPKA” SPÓŁKA JAWNA Elżbieta Danuta Daniel i Marek Zbigniew Ciępka. Mając na uwadze powyższą ocenę i uwagi zalecam: 1. Dokonać zmian rejestrowych poprzez wpis działających w przedsiębiorstwie komórek organizacyjnych: Gabinetu diagnostyczno-zabiegowego oraz Punktu szczepień, wyodrębnionych w regulaminie organizacyjnym podmiotu, wraz z właściwym opisem zakresów ich działania. 5 2. W trybie pilnym uzyskać aktualną decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Zawierciu potwierdzającą spełnianie przez wszystkie komórki organizacyjne Przedsiębiorstwa Medyk warunków, o których mowa w art. 22 ustawy i przekazać ją organowi rejestrowemu. 3. W trybie pilnym dopełnić obowiązku przekazania organowi rejestrowemu dokumentu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej potwierdzającego zawarcie umowy na okres 2014 roku oraz aktualnej umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. 4. Zaktualizować regulamin organizacyjny w zakresach wskazanych punkcie 2 na stronie 2 niniejszego wystąpienia pokontrolnego. 5. Zobligować lekarzy wykonujących działalność w formie indywidualnych praktyk lekarskich, z którymi podmiot zawarł umowy na świadczenie usług zdrowotnych, do dokonania wpisu lub aktualizacji wpisów we właściwych rejestrach praktyk zawodowych w zakresie nazwy i adresu przedsiębiorstwa podmiotu oraz w szczególności w zakresie potwierdzenia zawarcia aktualnych umów odpowiedzialności cywilnej, wobec wykonywania świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. 6. Paszporty techniczne wyrobów medycznych uzupełnić o wpisy terminów następnych konserwacji i przeglądów. 7. Gabinet profilaktyki medycznej i pomocy przedlekarskiej w Zdowie wyposażyć w szafkę kartoteczną do przechowywania dokumentacji medycznej, aparat do mierzenia ciśnienia krwi w komplet mankietów dla dzieci, przenośną apteczkę pierwszej pomocy z wyposażeniem i zestawem leków przeciwwstrząsowych, zestaw do testów przesiewowych, parawan, wagę medyczną ze wzrostomierzem oraz zestaw szyn Kramera. 8. Gabinet profilaktyki medycznej i pomocy przedlekarskiej we Włodowicach wyposażyć w szafkę kartoteczną do przechowywania dokumentacji medycznej, zestaw do testów przesiewowych, zakupić zestaw szyn Kramera, a przenośną apteczkę pierwszej pomocy doposażyć w pełny zestaw leków przeciwwstrząsowych. 9. Gabinet pielęgniarki i położnej POZ należy wyposażyć w kozetkę, stolik zabiegowy lub stanowiska pracy pielęgniarki lub położnej, szafkę przeznaczoną na przechowywanie leków, wyrobów medycznych i środków pomocniczych, wagę medyczną dla niemowląt, wagę medyczną ze wzrostomierzem, zestaw przeciwwstrząsowy, maseczkę twarzową do prowadzenia oddechu zastępczego, glukometr, termometr, sprzęt i pomoce do przeprowadzania testów przesiewowych, słuchawkę położniczą lub detektor tętna płodu oraz w telefon. 10. Zalegalizować wszystkie wagi medyczne stosowane przez podmiot leczniczy w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych. 11. Uzupełnić leki w zestawie leków przeciwwstrząsowych w Gabinecie diagnostycznozabiegowym. 12. Uzupełnić lub dokonać poprawy dokumentacji medycznej prowadzonej przez pielęgniarki i położną przedsiębiorstwa, tak aby spełniała w pełni cechy dokumentu medycznego. Ponadto należy 6 prowadzić systematyczny nadzór kierownika podmiotu nad prowadzaną w przedsiębiorstwie dokumentacją medyczną zbiorcza i indywidualną. 13. Przechowywać dokumentację medyczną zgodnie z wymogami dotyczącymi ochrony danych wrażliwych. Oczekuję przedstawienia przez podmiot leczniczy: w terminie 14 dni od daty otrzymania niniejszego wystąpienia, informacji o sposobie wykonania zalecenia numer 1, 2, 3 i 11 wraz z wymaganymi dokumentami, bądź informacji o działaniach podjętych w celu ich realizacji lub przyczynach niepodjęcia takich działań oraz w terminie 30 dni od daty otrzymania niniejszego wystąpienia, informacji o sposobie wykonania pozostałych zaleceń wraz z wymaganymi dokumentami, bądź informacji o działaniach podjętych w celu ich realizacji lub przyczynach niepodjęcia takich działań. Niezastosowanie się do zaleceń pokontrolnych skutkować będzie wszczęciem procedury przewidzianej w art. 108 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz.U. z 2015r., poz. 618). Do wiadomości: 1. Wydział Kontroli Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach 2. Oddział Rejestracji Podmiotów Leczniczych Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach 3. a/a z up. WOJEWODY ŚLĄSKIEGO (-) Jolanta Pietrzak-Wolny Zastępca Dyrektora Wydziału Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej …............................................................................ (Podpis zarządzającego kontrolą) ….................................... 7