PL/EP 2477633 PL/EP 2477633 T3

RZECZPOSPOLITA
POLSKA
(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO
(96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:
16.09.2010 10760252.6
(19) PL
(11) PL/EP
(13)
(51)
2477633
T3
Int.Cl.
A61K 31/722 (2006.01)
A23L 1/30 (2006.01)
Urząd Patentowy
Rzeczypospolitej
Polskiej
(97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono:
10.07.2013 Europejski Biuletyn Patentowy 2013/28
EP 2477633 B1
A61K 36/185 (2006.01)
A61K 36/06 (2006.01)
A61K 36/234 (2006.01)
A61P 15/10 (2006.01)
A23L 1/29 (2006.01)
A23L 1/308 (2006.01)
(54)
Tytuł wynalazku:
Suplement diety stymulujący męską sprawność seksualną
(30)
(43)
Pierwszeństwo:
17.09.2009 IT RM20090474
19.02.2010 IT RM20100068
Zgłoszenie ogłoszono:
25.07.2012 w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2012/30
(45)
O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono:
31.12.2013 Wiadomości Urzędu Patentowego 2013/12
(73)
Uprawniony z patentu:
Tradapharma SAGL, Lugano, CH
PL/EP 2477633 T3
(72)
Twórca(y) wynalazku:
FABRIZIO IACONO, Napoli, IT
(74)
Pełnomocnik:
rzecz. pat. Sławomir Kotara
POLSERVICE
KANCELARIA RZECZNIKÓW
PATENTOWYCH SP. Z O.O.
ul. Bluszczańska 73
00-712 Warszawa
Uwaga:
W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący
udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za
sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).
2
Opis
Techniczna dziedzina wynalazku
5
[0001] Niniejszy wynalazek dotyczy suplementu diety użytecznego do zapobiegania i/lub
leczenia zaburzeń wzwodu prącia.
Tło wynalazku
10
[0002]
Następstwem zaniku staroświeckich społecznych tematów tabu, dotyczących
seksualności oraz wprowadzenia cząsteczek, które skutecznie powodują reakcję w postaci
wystąpienia wzwodu prącia u mężczyzn, jest to, że coraz więcej ludzi konsultuje się ze
specjalistami urologami i andrologami w celu poprawy i/lub leczenia seksualnych
niedoskonałości, które, jeszcze kilka lat temu, odpowiadały niewielu, jeśli w ogóle,
15
konserwatywnym (nie chirurgicznym) zabiegom.
[0003] Szacuje się, że około 3 milionów mężczyzn we Włoszech w pewnej mierze cierpi
na zaburzenia wzwodu prącia (ED).
[0004] Inhibitory 5-fosfodiesterazy, które poprawiają wystąpienie prawidłowego wzwodu,
zostały wprowadzone na rynek stosunkowo niedawno, oraz odnotowały pewien sukces
20
handlowy.
[0005] Jednakże, mimo że te leki są z pewnością skuteczne w poprawianiu wystąpienia
prawidłowego wzwodu u mężczyzn w ponad 70% przypadków, to przeciwwskazania do
nich, niekiedy poważne skutki uboczne, oraz obawy o przyjmowanie substancji
chemicznych z możliwymi wieloma interakcjami, znacznie ograniczają stosowanie tych
25
substancji czynnych, z takim skutkiem, że wyniki handlowe prawdopodobnie spadły
poniżej oczekiwań. Enzym 5-fosfodiesteraza występuje nie tylko w ciałach jamistych, lecz
także w prawie wszystkich innych narządach, i te inhibitory, chociaż selektywne, to
również odgrywają rolę hamującą inne fosfodiesterazy (4, 6, 11, 7, itd.) obecne w różnych
znanych i nieznanych obszarach, których funkcja nie jest w pełni zrozumiała.
30
[0006] Ponadto, konieczność przyjęcia niektórych z tych substancji według potrzeb (na
żądanie), tj. na podstawie planowanej aktywności seksualnej w ustalonym czasie, jeszcze
bardziej zmniejszyła entuzjazm pacjentów, co prowadzi do bardzo wysokiego wskaźnika
przedwczesnego przerwania leczenia.
[0007] Co więcej, ze względu na wysoki koszt tych leków, fakt, że wykazują one niski
3
efekt terapeutyczny lub jego brak, lecz tylko działanie objawowe, oraz ich całkowity brak
skuteczności w stosunku do popędu płciowego, to przewlekłe leczenie inhibitorami
5-fosfodiesterazy oraz zastosowanie cząsteczek o długim okresie półtrwania (Tadalafil)
jest trudne do osiągnięcia.
5
[0008] Na podstawie doświadczeń uzyskanych podczas lat studiów i badań naukowych
nad zaburzeniami wzwodu prącia, oraz na podstawie wiedzy o rodzaju andrologicznych
pacjentów cierpiących z powodu wspomnianego zaburzenia, dochodzi się do wniosku, że
pożądany jest lek, który działa zarówno na popęd płciowy jak i objawy, ale także musi
działać stale, bez ograniczania psychologicznymi skutkami ubocznymi i wykonywać
10
również ewentualnie działanie troficzne na ciałach jamistych oraz poprawiać ich
elastyczność, co generalnie maleje wraz z wiekiem, co prowadzi do zwłóknienia (powinno
być również skuteczne przeciwko chorobie Peyroniego lub stwardnieniu plastycznego
prącia, co dotyczy 3-6% męskiej populacji).
[0009] Jednakże opracowanie takiego leku wymagałoby lat bardzo drogich doświadczeń.
15
[0010] Istnieje zatem potrzeba znalezienia nowych środków leczniczych do zapobiegania
oraz/lub leczenia zaburzeń wzwodu prącia.
[0011] Produkt Creattivo Instant Plus™ od Samedical Service Srl jest suplementem diety
stymulującym sprawność seksualną u osób z zaburzeniami wzwodu prącia. Zawiera,
między innymi, Biovis™ (oligosacharyd glukozoaminy) oraz Tribulus Terrestris (zobacz na
20
witrynie
internetowej
URL:
http://www.samedicalservice.com/1/i_nostri_prodotti
801564.html).
[0012]
Ekstrakt z Ecklonia Cava i jej polifenole rozpuszczalne w tłuszczach są
raportowane z powodu ich pozytywnego wpływu na sprawność seksualną (zobacz
"Ecklonia cava: l'alga giapponese che fa bene al cuore, alia mente e alla coppia!"
25
opublikowane
na
witrynie
internetowej
URL:
http://www.farmaciadimuria.it/3livello_dettaglio_new.asp?id=2810&cat=OMEO%20e%20
% 20FITOTERAPIA).
Podsumowanie wynalazku
30
[0013] Niniejszy wynalazek dotyczy suplementu diety stymulującego męską sprawność
seksualną, zawierającego:
- Tribulus terrestris,
4
- oligosacharyd glukozoaminy,
- wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach.
[0014]
5
Wynalazek dotyczy również suplementu diety jak zdefiniowano powyżej, do
zastosowania w zapobieganiu i/lub leczeniu zaburzeń wzwodu prącia.
Szczegółowy opis wynalazku
[0015] Niniejszy wynalazek dotyczy suplementu diety stymulującego męską sprawność
10
seksualną.
[0016] Suplement zawiera (jako składniki aktywne):
- Tribulus terrestris;
- oligosacharyd glukozoaminy;
15
- wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach.
[0017] Tribulus terrestris korzystnie o 40% zawartości saponin; naturalnie stymuluje
produkcję testosteronu, zwiększa popęd płciowy i trofizm narządów zależnych od
testosteronu oraz zwiększa płodność.
20
[0018] Oligosacharyd glukozoaminy jest sprzedawany na rynku pod nazwą handlową
BIOVIS® oraz zawiera polimery D-glukozoaminy oraz N-acetylo-D-glukozoaminy.
Oligosacharyd glukozoaminy stymuluje uwalnianie NO (tlenku azotu).
[0019] Według wynalazku, w suplemencie można zastosować wszystkie różne gatunki i
podgatunki "wodorostu Ecklonia".
25
[0020] Wodorost Ecklonia może być wybrany z grupy składającej się z Ecklonia bicyclis
Kjellman, Ecklonia biruncinata (Bory de Saint-Vincent) Papenfuss, Ecklonia brevipes
J.Agardh, Ecklonia buccinalis (Linnaeus) Hornemann, Ecklonia caepaestipes (Montagne)
Endlicher, Ecklonia cava Kjellman, Ecklonia exasperata (Turner) J.Agardh, Ecklonia
fastigiata (Endlicher & Diesing) Papenfuss, Ecklonia kurome Okamura, Ecklonia latifolia
30
Kjellman, Ecklonia maxima (Osbeck) Papenfuss, Ecklonia muratii Feldmann, Ecklonia
radiata (C.Agardh) J.Agardh, Ecklonia radiata var. exasperata (Turner) Harvey, Ecklonia
radiata f exasperata (Turner) De Toni, Ecklonia radiata f. biruncinata (Bory de SaintVincent) Papenfuss, Ecklonia radicosa (Kjellman) Okamura, Ecklonia richardiana
J.Agardh, Ecklonia stolonifera Okamura, Ecklonia wrightii Harvey.
5
[0021]
W korzystnym przykładzie wykonania, wodorost Ecklonia, który zawiera
polifenole rozpuszczalne w tłuszczach, wybierany jest spośród wodorostu Ecklonia Cava,
wodorostu Ecklonia Bicyclis (znany również jako Eisenia Bicyclis).
[0022]
5
Wodorost Ecklonia Cava jest sprzedawany na rynku pod nazwą handlową
SEANOL®.
[0023]
Rozpuszczalne w tłuszczach polifenole poprawiają wystąpienie prawidłowego
wzwodu.
[0024] Korzystnie, składniki obecne w suplemencie według wynalazku, to:
10
- Tribulus terrestris, o 40% zawartości saponin,
- oligosacharyd glukozoaminy,
- wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis.
[0025] Składniki suplementu diety mogą się różnić jak następuje:
15
- Tribulus terrestris: od 200 mg do 500 mg na jednostkę dawkowania;
- wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach: od 50 mg do 600
mg na jednostkę dawkowania;
- oligosacharyd glukozoaminy: od 100 mg do 150 mg na jednostkę dawkowania.
20
[0026] Eksperymenty wykazały, że suplement zawierający następujące substancje czynne:
- Tribulus Terrestris, o 40% zawartości saponin, w dawce 200 mg na jednostkę
dawkowania;
25
- oligosacharyd glukozoaminy, w dawce 100 mg na jednostkę dawkowania;
oraz
- wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis, w dawce 250 mg na jednostkę dawkowania
suchego ekstraktu Ecklonia,
30
daje zadowalające rezultaty już po jednym cyklu leczenia.
[0027] Przeprowadzone eksperymenty wykazały, że zwiększając proporcjonalnie ilości
składników w każdej jednostce dawkowania, może zostać zmniejszona liczba jednostek
dawkowania, które pacjent musi przyjąć, aby uzyskać taki sam efekt.
[0028] Zmniejszenie liczby jednostek dawkowania, które pacjent ma przyjąć, można
6
otrzymać, na przykład, z następujących ilościami składników:
- Tribulus Terrestris, o 40% zawartości saponin, w dawce 500 mg na jednostkę
dawkowania;
5
- oligosacharyd glukozoaminy, w dawce 150 mg na jednostkę dawkowania;
- wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis, w dawce 600 mg na jednostkę dawkowania
suchego ekstraktu Ecklonia;
lub
- Tribulus Terrestris, o 40% zawartości saponin, w dawce 350 mg na jednostkę
10
dawkowania;
- oligosacharyd glukozoaminy, w dawce 150 mg na jednostkę dawkowania;
- wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis, w dawce 400 mg na jednostkę dawkowania
suchego ekstraktu Ecklonia.
15
[0029] Według kolejnego przykładu wykonania, suplement ponadto zawiera Cnidium
Monnieri.
[0030] Cnidium Monnieri ma działanie zwiotczające mięśnie w ciałach jamistych przez
uwalnianie NO.
[0031] Cnidium Monnieri zwykle dodaje się w dawce w zakresie od 50 mg do 300 mg na
20
jednostkę dawkowania.
[0032] Poniższy suplement można uzyskać z dodatkiem Cnidium Monnieri:
- Tribulus terrestris: od 200 mg do 500 mg na jednostkę dawkowania;
- wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach: od 50 mg do 600
25
mg na jednostkę dawkowania;
- oligosacharyd glukozoaminy: od 100 mg do 150 mg na jednostkę dawkowania;
- Cnidium Monnieri: od 50 mg do 300 mg na jednostkę dawkowania.
[0033]
30
Według kolejnego przykładu wykonania, suplement ponadto zawiera
Anemopaegma Mirandum Mart. ex DC (Catuaba), w szczególności korę Catuaba.
[0034] Catuaba zwykle dodaje się w dawce w zakresie od 50 mg do 300 mg na jednostkę
dawkowania.
[0035] Poniższy suplement można uzyskać z dodatkiem Catuaba:
7
- Tribulus terrestris: od 200 mg do 500 mg na jednostkę dawkowania;
- wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach: od 50 mg do 600
mg na jednostkę dawkowania;
- oligosacharyd glukozoaminy: od 100 mg do 150 mg na jednostkę dawkowania;
5
- Catuaba: od 50 mg do 300 mg na jednostkę dawkowania.
[0036] Suplementy diety można wytwarzać za pomocą konwencjonalnych sposobów.
Korzystne postacie dawkowania to kapsułki, saszetki.
[0037] Suplement diety według wynalazku nie wykazuje wad leków obecnych na rynku,
10
w szczególności, ma następujące zalety w porównaniu z konwencjonalnymi lekami:
- większe stosowanie się pacjentów do przyjmowania produktu naturalnego/ekstraktu;
- niższy koszt;
- działanie lecznicze oraz objawowe;
15
- brak znaczących skutków ubocznych;
- brak przeciwwskazań farmakologicznych;
- wpływ na popęd płciowy;
- możliwy wpływ na płodność, a tym samym rozszerzenie zakresu wskazań (wielu
mężczyzn poddawanych leczeniu niepłodności narzeka na utratę popędu płciowego i
20
trudności ze wzwodem prącia, prawie zawsze z powodu problemów psychologicznych);
- brak opóźnionej ejakulacji;
- 3-miesięczne cykle leczenia;
- brak potrzeby przyjmowania produktu przed stosunkiem płciowym;
- właściwości lecznicze oraz poprawa wystąpienia prawidłowego wzwodu;
25
- zapobieganie starczemu zwłóknieniu ciał jamistych, co oznacza, że może on być również
używany przez zdrowych mężczyzn;
- brak psychologicznych implikacji dla pacjenta, ponieważ zaburzenia wzwodu prącia nie
są leczone lekami, a w konsekwencji nie są postrzegane przez pacjenta lub jego partnerkę
jako choroba.
30
[0038]
Suplement według wynalazku zawiera substancje, które poprawiają zarówno
popęd płciowy jak i wystąpienie prawidłowego wzwodu.
Przykłady
8
Przykład 1 - Suplement diety
Suplement a)
5
[0039] Suplement zawiera:
- Tribulus terrestris, o 40% zawartości saponin: 400 mg na dawkę jednostkową;
- suchy ekstrakt z wodorostu Ecklonia Cava: 150 mg na dawkę jednostkową;
10
- oligosacharyd glukozoaminy: 144 mg na dawkę jednostkową.
Suplement b)
[0040] Suplement zawiera:
15
- Tribulus terrestris, o 40% zawartości saponin: 400 mg na dawkę jednostkową;
- suchy ekstrakt z wodorostu Ecklonia Bicyclis: 150 mg na dawkę jednostkową;
- oligosacharyd glukozoaminy: 144 mg na dawkę jednostkową.
20
Przykład 2 - Dane biologiczne
[0041] Badano terapeutyczną skuteczność stosowania suplementu diety zawierającego
Tribulus terrestris, oligosacharyd glukozoaminy i wodorost Ecklonia (zawierający
rozpuszczalne w tłuszczach polifenole) do leczenia zaburzeń seksualnych u mężczyzn.
25
[0042] Pacjenci zostali wybrani na podstawie Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń
Wzwodu, Nocnego Monitorowania Sztywności i Tumescencji Prącia (NPTR) z
urządzeniem RigiScan® oraz poziomu hormonów.
[0043] 82 pacjentów (pacj.) z zaburzeniami wzwodu prącia (ED), bez wcześniejszego
leczenia ED zakwalifikowało się do włączenia do badania. Średni wiek pacj. to 53,1 lat.
30
[0044]
Do badania włączono pacjentów ze współistniejącymi chorobami, jeśli mieli
stabilną chorobę z równoczesnym leczeniem farmakologicznym chorób układu krążenia,
cukrzycy i tak dalej.
[0045]
Wszyscy pacjenci na początku badania byli poddani ocenie co do historii
medycznej i psychoseksualnej, aby wykryć współistniejące zaburzenia. Organiczne
9
schorzenia współistniejące obejmowały nadciśnienie tętnicze u 23 pacj. (28,1%), cukrzycę
u 12 pacj. (14,6%) i nieprawidłowy poziom całkowitego cholesterolu u 7 pacj. (8,5%).
[0046]
Kwestionariusz IIEF (przed i po zakończeniu leczenia) przeprowadzono u
wszystkich pacj. jak również został wykonany test Nocnego Monitorowania Sztywności i
5
Tumescencji Prącia (NPTR) za pomocą urządzenia RigiScan® (przed i po zakończeniu
leczenia).
[0047]
Kwestionariusz IIEF dawano każdemu pacjentowi oraz sprawdzano poziom
podstawowego testosteronu w surowicy.
[0048] Wszystkich pacjentów, po wypełnieniu kwestionariusza IIEF, podzielono na trzy
10
grupy:
1) grupa A, 32 pacj. (36,6%) dotknięta łagodnymi ED (wynik IIEF powyżej 16);
2) grupa B, 31 pacj. (35,4%) dotknięta umiarkowanymi ED (wynik IIEF pomiędzy
11 a 16);
3) grupa C, 19 pacj. (19,5%) dotknięta ciężkimi ED (wynik IIEF poniżej 10).
15
[0049] Dla każdej grupy odnotowywano (Tabela 1): wystąpienie prawidłowego wzwodu
(OBSZAR 1), wystąpienie prawidłowego orgazmu (OBSZAR 2), pożądanie seksualne
(OBSZAR 3), zadowolenie ze współżycia (OBSZAR 4), ogólna satysfakcja (OBSZAR 5).
20
[0050]
Ponadto, wszyscy pacjenci zostali przebadani za pomocą dynamicznej
Dopplerowskiej ultrasonografii prącia i testowani za pomocą NPRT przy użyciu
urządzenia RigiScan® (UroHealth Systems, Laguna Niguel, Kalifornia), w celu określenia
powiązanych parametrów wyjściowych, w tym sztywności, liczby i trwałości nocnych
wzwodów prącia:
25
[0051] Po dokonaniu oceny wyjściowej, wszyscy pacjenci byli leczeni przez 8 tygodni
suplementem diety (150 mg wodorostu Ecklonia, 400 mg Tribulus terrestris i 144 mg
oligosacharydu glukozoaminy) podanym wszystkim pacj. dwa razy dziennie.
[0052] Po zakończeniu okresu leczenia dawano Kwestionariusz IIEF, oznaczano poziom
testosteronu oraz mierzono NPTR.
30
[0053]
Zastosowano test Manna-Whitneya do określenia istotności statystycznej
odpowiedzi na pytanie o globalną skuteczność, w połączeniu testem t-Studenta z
rozpatrywaną istotnością na poziomie p <0,01.
[0054] Pod koniec leczenia było ocenianych 75 pacjentów.
[0055] W Tabeli 1 zgłoszono poprawę w kwestionariuszu IIEF po 60 dniach leczenia w
10
trzech grupach 75 ocenianych pacjentów.
[0056] Wyniki IIEF uległy znamiennej poprawie u wszystkich pacj. ze wzrostem o 78%
wśród pacjentów z łagodnymi ED, podczas gdy u tych z umiarkowanymi ED nastąpiła
poprawa o 80% a w grupie z ciężkimi ED o 108% w stosunku do wartości wyjściowej.
5
[0057] Grupa A wykazała poprawę we wszystkich domenach punktacji kwestionariusza
IIEF, ze znaczną poprawą po 8 tygodniach leczenia (od wartości początkowych 22,1 +/1,6 do 39,3 +/- 5,1 p<0,01).
[0058]
Również grupa B wykazała poprawę we wszystkich domenach punktacji
kwestionariusza IIEF, ze znaczną poprawą po 8 tygodniach leczenia (od wartości
10
początkowych 14,1 +/- 1,5 do 25,4 +/- 1,8 p<0,01).
[0059] Trzecia grupa (C) wykazała poprawę we wszystkich domenach kwestionariusza
IIEF. Średnie wyniki IIEF wykazały znaczną poprawę po 8 tygodniach leczenia (od
wartości początkowych 6,7 +/- 1,4 do 13,9 +/- 2,0 p<0,01).
[0060]
15
Tabela 1 przedstawia wyniki IIEF w trzech grupach (A, B, C), przed i po
zakończeniu leczenia.
Tabela 1
IIEF
(Łączny
wynik)
OBSZAR OBSZAR OBSZAR OBSZAR OBSZAR
1
2
3
4
5
GRUPA A
przed
leczeniem
22,1 +/-1,6 5,8 +/- 0,4 5,3 +/-1,5 4,1 +/-1,7 4,3 +/-1,0 2,5 +/- 0,8
5,9 +/-1,6
po
(brak
zakończeniu 39,3 +/- 5,1 11,2+/-2,0 istotnej
leczenia
(p<0,01)
(p<0,01) różnicy)
8,7+/-1,2 7,1 +/-1,9 6,3 +/-1,5
(p<0,01) (p<0,01) (p<0,01)
GRUPA B
przed
leczeniem
14,1+/-1,5 4,7 +/-1,2 2,4+/- 0,8 3,0 +/- 0,9 1,8 +/- 0,4 2,2 +/- 0,4
2,9 +/-1,0
po
(brak
zakończeniu 25,4 +/-1,8 8,4 +/-1,6 istotnej
leczenia
GRUPA C
(p<0,01)
7,5
3,1 +/- 0,9 3,6 +/- 0,7
(p<0,01) różnicy) +/(p<0,01) (p<0,01) (p<0,01)
11
przed
leczeniem
6,7 +/-1,4 1,8 +/- 0,9 0,0+/-0,0 2,3 +/- 0,7 0,6 +/-1,7 2,1 +/- 0,3
0,5 +/- 0,9
1,6 +/-1,0
(brak
(brak
po
zakończeniu 13,9 +/- 2,0 3,3 +/- 1,1 istotnej
leczenia
(p<0,01)
6,0+/-1,7
istotnej 2,6 +/- 0,6
(p<0,01) różnicy) (p<0,01) różnicy) (p<0,01)
[0061] W tabeli 2 podano średnie wartości początkowe trzech pozycji RigiScan® (liczba
nocnych wzwodów prącia, procent sztywności prącia i trwałość nocnych wzwodów prącia)
oraz zmiany danych RigiScan® przed i po zakończeniu leczenia u 75 ocenianych
5
pacjentów.
[0062] Stwierdzono, że średnie parametry RigiScan® wykazały, we wszystkich trzech
grupach, znaczeniowy wzrost pod względem liczby nocnych wzwodów prącia i
tumescencji prącia na skalę percentylową. W istocie RigiScan® poprawiło się u 93,7%
populacji.
10
[0063] Stwierdzono w szczególności; w Grupie A: 17% wzrost liczby spontanicznych
wzwodów prącia i 11% wzrost średniego procenta sztywności; w Grupie B odpowiednio:
39% i 6% a w Grupie C odpowiednio: 75% i 38%.
Tabela 2
LICZBA WZWODÓW
SZTYWNOŚĆ
CZAS TRWANIA
PRĄCIA (N°)
(%)
(min)
3,5+/-0,9
70,5 +/- 4,2%
13,7 +/- 1,4
GRUPA A
przed
leczeniem
po
zakończeniu 4,1 +/- 0,7 (p<0,01)
leczenia
78,1 +/- 5,0%
(p<0,01)
14,0 +/-1,6
GRUPA B
przed
leczeniem
1,8 +/- 0,7
po
zakończeniu 2,5 +/- 0,5 (p<0,01)
leczenia
GRUPA C
62,6 +/- 3,6%
66,6 +/- 2,8%
(p<0,01)
9,6 +/-1,4
10,0 +/- 1,3
12
przed
leczeniem
0,8 +/- 0,4
po
zakończeniu 1,4 +/- 0,5 (p<0,01)
44,3 +/- 20,8%
61,2 +/- 2,9%
leczenia
(p<0,01)
5,2 +/- 3,0
6,3 +/- 2,2
[0064] W tabeli 3 średni początkowy poziom testosteronu w surowicy u pacjenta w grupie
A wynosił 5,3 +/- 1,1 ng/ml (prawidłowy zakres: 2,8 do 9,8 ng/ml).
[0065] W grupie B poziom testosteronu w surowicy wynosił 5,0 +/- 1,1 ng/ml; a w grupie
5
C wynosił 5,0 +/- 1,0 ng/ml.
[0066]
Tabela 3 pokazuje zmiany w średnim poziomie testosteronu w surowicy:
zanotowano wzrost o 28% w Grupie A, 20% w Grupie B i 24% w Grupie C.
[0067]
Pomimo wzrostu testosteronemii u 93,7% populacji, nie było zależnego od
kontekstu znacznego wzrostu PSA.
10
[0068]
Wyniki te wskazują na konkretną skuteczność suplementu diety w leczeniu
zaburzeń wzwodu prącia.
Tabela 3
Testosteron (ng/ml)
GRUPA A
przed leczeniem
5,3 +/- 1,1
po zakończeniu leczenia
6,8 +/- 1,6 (p<0,01)
przed leczeniem
5,0 +/- 1,1
po zakończeniu leczenia
6,0 +/- 1,2 (p<0,01)
przed leczeniem
5,0 +/- 1,0
po zakończeniu leczenia
6,2 +/- 1,3 (p<0,01)
GRUPA B
GRUPA C
15
[0069] Jak podano w tabeli 4, średni początkowy poziom całkowitego PSA w surowicy u
13
pacjenta wynosił 1,8 +/- 0,6 (prawidłowy zakres: 0 do 4 ng/ml) w grupie A, 1,9 +/- 0,2 w
grupie B i 1,8 +/- 0,1 w grupie C.
[0070] Co więcej, nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w odniesieniu do PSA u
leczonych pacjentów (Tabela 4).
5
Tabela 4
PSA (ng/ml)
GRUPA A
przed leczeniem
1,8 +/- 0,6
po zakończeniu leczenia
1,8 +/- 0,3
przed leczeniem
1,9 +/- 0,2
po zakończeniu leczenia
1,9 +/- 0,5
przed leczeniem
1,8 +/- 0,1
po zakończeniu leczenia
1,7 +/- 0,9
GRUPA B
GRUPA C
[0071]
Mieszanina składników aktywnych wydaje się działać w synergii, nie tylko
poprawiając wystąpienie prawidłowego wzwodu, ale również stymulując T zależne
pożądanie seksualne.
10
[0072] W badaniu tym wykazano, że suplement diety był skuteczny w leczeniu doustnym
ED.
Zastrzeżenia patentowe
15
1. Suplement diety stymulujący męską sprawność seksualną, zawierający:
- Tribulus terrestris,
- oligosacharyd glukozoaminy,
- wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach.
14
2. Suplement według zastrz. 1, przy czym wodorost Ecklonia to Cava lub Bicyclis.
3. Suplement według zastrz. 1 lub 2, zawierający:
5
- Tribulus terrestris, o 40% zawartości saponin,
- oligosacharyd glukozoaminy,
- wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis.
10
4. Suplement według zastrz. 1-3, przy czym składniki różnią się w następujących
zakresach dawkowania:
- Tribulus terrestris od 200 mg do 500 mg na dawkę jednostkową,
- wodorost Ecklonia zawierający rozpuszczalne w tłuszczach polifenole od 50 mg do 600
15
mg na dawkę jednostkową,
- oligosacharydy glukozoaminowe od 100 mg do 150 mg na jednostkę dawkowania.
5. Suplement według zastrz. 1-4, ponadto zawierający Cnidium Monnieri.
20
6. Suplement według zastrz. 5, przy czym Cnidium Monnieri występuje w zakresie od 50
mg do 300 mg na jednostkę dawkowania.
7. Suplement według zastrz. 1-6, ponadto zawierający Catuaba.
25
8. Suplement według zastrz. 7, przy czym Catuaba występuje w zakresie od 50 mg do 300
mg na jednostkę dawkowania.
9. Suplement według zastrz. 1-8, w postaci kapsułki lub saszetki.
30
10. Suplement według zastrz. 1-9, do zastosowania w zapobieganiu i/lub leczeniu zaburzeń
wzwodu prącia.
Tradapharma SAGL
Pełnomocnik: