PN-EN ISO 9001

Norma PN-EN ISO 9001
I. Wymagania
1) System zarządzania
jakością w organizacji
Jego przyjęcie powinno być
strategiczną decyzją organizacji
 Projekt i wdrożenie zależy od potrzeb,
celów, dostarczanych wyrobów
 Zależy również od wielkości i struktury
organizacji

2) Zastosowanie normy ISO
9001
Norma może być stosowana przez:
 strony wewnętrzne np. poszczególne
działy w organizacji
 Strony zewnętrzne organizacja – klient
 Jednostki certyfikujące
Pozwala to na prostszą komunikację i
ograniczenie ustaleń między stronami.
3) Podejście procesowe
Aby organizacja działała sprawnie
musimy analizować poszczególne jej
działania, dostrzegać ich wzajemne
powiązanie, by móc nimi zarządzać.
 Każde działanie, którym zarządzamy i
do którego wykorzystujemy zasoby,
tak by spełniać stawiane oczekiwania,
możemy traktować jako proces.

Podejście procesowe c.d.
Jeżeli wszystkie działania(procesy)
potraktujemy jako ogniwa jednego
łańcucha(systemu procesów), który
prowadzi nas od oczekiwań klienta do
jego zadowolenia
 Zidentyfikujemy wzajemne powiązania,
by skutecznie zarządzać takim
łańcuchem możemy wówczas mówić o
podejściu procesowym.

Podejście procesowe c.d.
Chcemy :
 zrozumieć i spełniać wymagania
 Otrzymywać wyniki dotyczące
funkcjonowania i skuteczności
procesów, tak by
 Ciągle doskonalić procesy (na
podstawie obiektywnego pomiaru)
4) Metoda PDCA*
Planuj – ustal cele i procesy niezbędne
do osiągnięcia zamierzonych wyników
 Wykonaj – wdróż procesy
 Sprawdź – nadzoruj, sprawdzaj procesy
i wyrób
 Działaj – podejmuj działania w celu
ciągłego doskonalenia procesów

*Akronim PDCA pochodzi od
angielskiego:
„Plan – do - check – Act”
5) Ciągłe doskonalenie
systemu zarządzania jakością
Klienci
Klienci
Odpowiedzialność
kierownictwa
Zarządzanie
zasobami
Pomiary, analiza i
doskonalenie
wymagania
Realizacja wyrobu
Wyrób
zadowolenie
II. Zakres normy
PODSTAWY OGÓLNE:
Norma obejmuje wymagania systemu
zarządzania jakości, gdy organizacja
musi ciągle dostarczać klientowi
dostatecznej jakości produkt lub produkt
przekraczający wymagania klienta.
Wiążę się z tym ciągłe doskonalenie
systemu.
ZASTOSOWANIE
•Wszystkie wymagania w normie są
przedstawione ogólnie i przeznaczone do
stosowania przez wszystkie organizacje.
•W przypadku organizacji o charakterze lub jej
wyrobie wykluczającym spełnienie normy można
dane wymaganie pominąć, ale w tedy nie
dopuszcza się stwierdzenia „zgodny z niniejszą
normą międzynarodową”
•Jedynie organizacja może wyłączyć rozdział
siódmy i stwierdzenie powyższe zostanie uznane
przy spełnieniu wymagań klienta.
1) Norma powołana



Gdy możemy się powołać na normie ISO
9001 to znaczy to samo, że postanowiony
dokument normatywny jest równoważny
postanowionej normie między narodowej
Późniejsze zmiany lub nowelizacje normy
ISO 9001 nie maja zastosowania
Dla powołania nie datowanych stosuje się
najnowsze wydanie dokumentu
normatywnego
2) Terminy i definicje
• W niniejszej normie zastosowano definicje i
terminy z normy ISO 9000.
• Wprowadzono zmiany w celu odzwierciedlenia
aktualnego słownictwa oraz aby przedstawić
schemat dostaw:
Gdzie termin „organizacja” zastąpiono terminem
„dostawca” a „dostawcę” zastąpiono
„podwykonawcą”
„Wyrób” w normie może także oznaczać „usługę”
3) System zarządzania
Jakością

WYMAGANIA OGÓLNE
Organizacja powinna ustanowić,
udokumentować, wdrążyć i utrzymać
system zarządzania jakością oraz ciągle
doskonalić jego skuteczność. Jeżeli
organizacja zaleca realizacje na zewnątrz
jakiegokolwiek procesu, który wpływa na
jakość wyrobu, w tedy powinna ona
nadzorować nad tym procesem.
Organizacja powinna:
a) Zidentyfikować procesy potrzebne w systemie
zarządzania jakością i ich zastosowanie. Procesy te
tyczą się zarządzaniem działaniami, zaopatrywania w
zasoby, realizacji wyrobu, procesów pomiarowych.
b) Określić ich sekwencję i wzajemne oddziaływanie
c) Określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia
skuteczności przebiegu i nadzoru tych procesów
d) Zapewnić dostępność informacji niezbędnych do
monitorowania
e) Monitorować, mierzyć i analizować procesy
f) Dążyć do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągle
doskonalić te procesy
• WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOKUMENTACJI
Postanowienia ogólne:
a) Udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów
b) Księgę jakości zawiera:

zakres systemu zarządzania jakością, łącznie z
uzasadnieniem ewentualnych wyłączeń

Udokumentowane procedury ustanowione dla systemu
zarządzania tzn. procedury, które są ustanowione,
udokumentowane, wdrożone, utrzymywane

opis wzajemnych oddziaływań między procesami
S.Z.J.
c) Dokumenty potrzebne organizacji do skutecznego
planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesu
d) Zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy
międzynarodowej
•
NADZÓR NAD DOKUMENTAMI
Należy ustanowić udokumentowaną
procedurę, aby określić nadzór potrzebny
do:
a) Zatwierdzenia dokumentów pod kątem ich
adekwatności, zanim zostaną wydane
b) Przeglądu dokumentów i ich aktualizowanie
oraz ponowne zatwierdzenie
c) Zapewnienia dostępności w miejscach ich
użytkowania
d) Zapewnienia czytelności i łatwości w
zidentyfikowaniu dokumentów
• Należy ustanowić i utrzymywać zapisy dotyczące skuteczności działania
systemu zarządzania jakością
• Zapisy powinny być czytelne łatwe do zindentyfikowania i odszukania
e) Zapewnienia o zidentyfikowaniu i nadzoru nad
rozpowszechnieniem dokumentów z zewnątrz
f) Nie rozpowszechniania nieaktualnych dokumentów
oraz ich oznaczanie jeżeli są przechowywane
g) Identyfikacją, przechowywaniem, zabezpieczaniem,
wyszukiwaniem, zachowywaniem, dysponowaniem
zapisów
NADZÓR NAD ZAPISAMI
Należy ustanowić i utrzymywać zapisy dotyczące
skuteczności działania systemu zarządzania jakością.
Zapisy powinny być czytelne łatwe do zidentyfikowania i
odszukania.
III. Odpowiedzialność
kierownictwa
1) Zaangażowanie kierownictwa
Kierownictwo powinno brać czynny udział w
tworzeniu, wdrażaniu oraz doskonaleniu
skuteczności systemu zarządzania jakością
poprzez:
 spełnianie wymagań klienta, wymagań
ustawowych i przepisów,
 tworzenie polityki jakości,
 sporządzanie celów dotyczących jakości,
 dokonywane przeglądów zarządzania,
 kontrolowanie dostępności zasobów.
2) Orientacja na klienta
Określenie i spełnienie wymagań klienta w celu
zwiększenia zadowolenia klienta.
3) Polityka jakości
• spełnia cele istnienia organizacji,
• spełnia wymagania i doskonali skuteczność
systemu zarządzania jakością,
• tworzy ramy do ustanowienia celów dotyczących
jakości,
• jest zrozumiała i ciągle przydatna.
4) Planowanie
Kierownictwo zapewnia cele dotyczące jakości
dla odpowiednich szczebli w organizacji oraz
spełnienia wymagania dotyczące wyrobu.
Planowanie systemu zarządzania jakością



przeprowadza się w celu spełnienia wymagań i
osiągnięcia celów dotyczących jakości,
utrzymywanie integralności systemu podczas
planowania,
wdrażanie zmian w systemie.
5 ) Odpowiedzialność, uprawnienia i
komunikacja
Określenie i zakomunikowanie odpowiedzialności
i uprawnień przez kierownictwo.
Przedstawiciel kierownictwa



Wyznaczenie członka kierownictwa, którego
kompetencje obejmują:
ustanawianie i wdrażanie procesów potrzebnych w
systemie zarządzania jakością,
przedstawianie sprawozdań dotyczących
funkcjonowania systemu,
upowszechnianie świadomości dotyczącej wymagań
klienta.
Kierownictwo odpowiada za właściwą komunikację w
organizacji.
6) Przegląd zarządzania
Kierownictwo przeprowadza przegląd systemu
zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych
odstępach czasu.
Stosuje się to w celu stałej przydatności i
skuteczności tego systemu.
Dane wejściowe do przeglądu



wyniki auditów, informacje zwrotne od klientów,
funkcjonowanie procesów, zgodność wyrobów,
zmiany, mające wpływ na system zarządzania
jakością,
zalecenia, które mają wpływ na dalsze doskonalenie.
Dane wyjściowe z przeglądu


Prowadzą do:
ulepszania skuteczności systemu zarządzania
jakością,
doskonalenia wyrobu związanego z wymaganiami
klienta.
2) Zarządzanie zasobami


Zapewnienie zasobów potrzebnych do:
utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania
jakością,
zadowolenia i spełnienia wymagań klienta.
2.1)
Zasoby ludzkie
Personel wykonujący prace musi być
kompletny, wykształcony, posiadać
umiejętności i doświadczenie.
Kompetencje, świadomość i szkolenie





określenie kompetencji personelu,
zapewnienie szkolenia,
ocena skuteczności podjętych działań,
dążenie do tego aby personel był świadomy
ważności swoich działań
zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia,
umiejętności i doświadczenia personelu
2.2)



Infrastruktura
zabudowania, instalacje, przestrzeń do pracy
sprzęt i oprogramowanie
transport, łączność
Określenie środowiska pracy potrzebnego do
osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu.
Zarządzanie tym środowiskiem.
IV. Jak realizujemy wyrób?
1) Planujemy realizacje wyrobu
Organizacja powinna stworzyć plan i
opracować procesy potrzebne do realizacji
wyrobu.
 powinny zostać określone cele dotyczące
jakości i wymagania dotyczące wyrobu.
 wymagane są działania dotyczące
weryfikacji, walidacji, monitorowania i
kontroli
 potrzebne są również dokumenty
potwierdzające, że wyrób spełnia oczekiwane
wymagania
2) Określamy wymagania dotyczące
wyrobu
a) Organizacja powinna określić:
- wymagania przedstawione przez klienta
- wymagania określone przez przepisy
- własne wymagania (dodatkowe)
b) Dokonujemy przeglądu wymagań i
wybieramy określone wymagania.
Należy upewnić się że organizacja jest wstanie
spełnić określone wymagania i zniwelować
rozbieżności między podanymi w umowie a
określonymi wcześniej.
c) Komunikacja z klientem
Organizacja powinna zorganizować i
wprowadzić system komunikacji z
klientem w sprawach związanych z:
- informacjami o wyrobie,
- pytań handlowych,
- zamówieniami,
- reklamacjami
3) Projektowanie i rozwój
a) Organizacja powinna planować i
nadzorować projektowanie i rozwój
wyrobu. Powinny zostać określone:
 etapy
 przegląd, weryfikację i walidację
odpowiednie do każdego etapu
 odpowiedzialność i uprawnienia
b) Należy określić dane wejściowe związane
z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz
utrzymywać zapisy.
c) Dane wyjściowe z projektowania i
rozwoju powinny zostać przedstawione w
formie która umożliwi porównanie ich z
danymi wejściowymi. Dane te powinny
spełniać wymagania, zawierać kryteria
przyjęcia wyrobu
d) Weryfikacja projektowania
Polega na sprawdzeniu czy dane
wyjściowe z projektowania i rozwoju
spełniły określone wcześniej wymagania
3) Projektowanie i rozwój c.d.
Projektowanie składa się z siedmiu elementów:
planowania, danych wejściowych, danych
wyjściowych, przeglądów, weryfikacji, walidacji
oraz nadzorowania zmian. e) Walidacja
działanie mające na celu potwierdzenie w
sposób udokumentowany i zgodny z
założeniami, że procedury, procesy, czynności
rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych
wyników

Prace nad stworzeniem lub rozwinięciem
projektu powinny być planowane. Planowanie
powinno objąć określenie kolejnych etapów,
łącznie z przeglądami, weryfikacją i walidacją
na każdym etapie. Dodatkowo powinna
zostać określona odpowiedzialność i
uprawnienia w zakresie poszczególnych
działań. W celu jasnego podziału kompetencji
oraz skutecznej wymiany informacji
organizacja powinna zarządzać powiązaniami
między zespołami zaangażowanymi w
projektowanie.

Dane wejściowe powinny obejmować
wymagania funkcjonalne oraz dotyczące
wykonania, przepisy prawne i inne,
wiedzę nabytą w trakcie realizacji
poprzednich projektów, a także
dodatkowe wymagania zależne od
specyfiki projektu. Powinny one zostać
przeglądnięte, aby zapewnić, że są
kompletne, jednoznaczne i niesprzeczne.

Efektem prac projektowych powinny być
dane wyjściowe, czyli dokumentacja
dotycząca nowego lub modernizowanego
wyrobu. Powinna ona spełniać wymagania
określone w danych wejściowych i
zawierać odpowiednie informacje
dotyczące procesów związanych z
realizacją produktu. Niezbędne jest
określenie lub przywołanie charakterystyk
wyrobu mających wpływ na jego
bezpieczeństwo i użytkowanie oraz
kryteriów przyjęcia i odrzucenia.

Przeglądy projektu mają za zadanie
ograniczyć ryzyko niepowodzenia (nie
uzyskania zamierzonego efektu). Powinny
być one przeprowadzane na kolejnych
etapach prac projektowych, aby sprawdzić
czy założony (spełnienie wymagań) cel
jest realizowany w sposób właściwy oraz
określić ewentualne problemy i sposoby
ich rozwiązania.

Celem weryfikacji projektu jest stwierdzenie
czy projektowany produkt będzie w stanie
spełnić określone wymagania. Dokonuje się
jej zwykle na podstawie dokumentacji
projektowej. Natomiast walidacja ma
zapewnić, że wyrób wytworzony w efekcie
zaplanowanych działań jest w stanie spełnić
wymagania. Zatem walidacja jest
przeprowadzana na gotowym wyrobie lub
jego części. Jeżeli to możliwe, walidacja
powinna być zakończona przed przekazaniem
wyrobu klientowi.

Jeżeli w projekcie wystąpią zmiany, to
powinny być one odpowiednio
zidentyfikowane, a ich zapisy
nadzorowane. Zmiany powinny
przechodzić przez te same kontrole jak
sam projekt, czyli przeglądy, weryfikację i
walidację oraz być zatwierdzane. W
trakcie przeglądu zmian należy ocenić ich
wpływ na produkt finalny, jak i na jego
części składowe.
V. Nadzorowanie zmian w
projektowaniu i rozwoju
Zmiany w projektowaniu i rozwoju
powinny być udokumentowane
 Należy je zbadać i opisać przed
wdrożeniem
 Sprawdzanie zmian w projektowaniu i
rozwoju powinno obejmować wpływ
zmian na części składowe i gotowy
produkt

i.
Zakupy
1. Proces zakupu
Organizacja sprzedając swój wyrób powinna
spełniać wyspecyfikowane wymagania .
Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i
zakupionym towarem zależy od tego, czy to
jest produkt pośredni czy końcowy. Jej
zadaniem jest również dokonywanie oceny i
wyboru dostawców na podstawie zgodności
z wymaganiami organizacji.
2. Informacje dotyczące zakupów
Powinny określać wyrób poprzez
obejmowanie zagadnień dotyczących:
a) Zatwierdzanie wyrobu, procedur,
procesów i wyposażenia
b) Kwalifikacje personelu
c) System zarządzania jakością
3. Weryfikacja zakupionego
wyrobu
Działania kontrolne, które zapewnią, że
zakupiony produkt spełnia wymagania
powinny być ustanowione i wdrożone
przez organizacje. Gdy organizacja lub
jej klient zamierzają przeprowadzić
kontrolę u dostawcy, winna wcześniej
podać odpowiednie ustalenia dotyczące
tej kontroli.
ii. Produkcja i dostarczanie
usługi
1. Nadzorowanie produkcji i
dostarczenie usługi
Działania organizacji takie
jak(planowanie, prowadzenie produkcji i
dostarczanie usługi) powinny być
nadzorowane
 Warunki nadzorowania powinny
obejmować:
a) Dostępność informacji na temat
właściwości wyrobu
b) Stosowanie właściwego wyposażenia

c) Dostępność instrukcji pracy
d) Wdrożenie monitorowania i pomiarów
e) Dostępność i stosowanie wyposażenia do
monitorowania i pomiarów
f) Wdrożenie działań związanych ze
zwolnieniem, dostawą i po dostawie
2. Walidacja procesów produkcji i
dostarczania usługi
Walidacja-jest to „ogół czynności mających na
celu zbadanie odpowiedniości, trafności lub
dokładności czegoś”
 Organizacja powinna przeprowadzać
walidację każdego procesu produkcji i
procesu dostarczania usługi gdy wyników nie
można zweryfikować poprzez monitorowanie
i pomiary. Dotyczy to procesów, gdzie wady
wychodzą w trakcie użytkowania wyrobu lub
po wykonaniu usługi.
Ustalenia dotyczące tych procesów powinny
być określone przez organizację, jeżeli ma
to zastosowanie obejmujące:
a) Przegląd i zatwierdzenie procesów
b) Wyposażenie i kwalifikacje personelu
c) Stosowanie odpowiednich metod i
procedur
d) Ponowne zbadanie czy dane procesy są
odpowiednie
3. Identyfikacja i identyfikowalność

Organizacja powinna identyfikować wyrób
za pomocą stosownych środków przez cały
czas realizacji wyrobu. Status wyrobu
powinien być identyfikowany w
odniesieniu do wymagań monitorowania i
pomiarów. Organizacja identyfikuje i
nadzoruje identyfikację oraz prowadzi tego
zapisy.
4. Własności klienta
Pieczę nad własnością klienta sprawuje
organizacja. Do dalszych obowiązków
organizacji należy identyfikowanie,
weryfikowanie, chronienie i zabezpieczenie
własności klienta. W razie zagubienia lub
uszkodzenia własności klienta organizacja
ma obowiązek go o tym powiadomić.

5. Zabezpieczanie wyrobu
Zadaniem organizacji jest zabezpieczyć
wyrób od czasu produkcji do czasu
dostarczenia wyrobu do miejsca
przeznaczenia. Na zabezpieczenie wyrobu
składa się identyfikacja, pakowanie,
przechowywanie i ochrona.

iii. Nadzorowanie wyposażenia
do monitorowania i
pomiarów
Organizacja ma za zadanie określić
monitorowanie i pomiary, które należy
wykonać oraz wyposażenie do
monitorowania i pomiarów, które ma
udowodnić zgodność wyrobu wobec
wymagań. Procesy monitorowania i
pomiarów powinny być zgodne z
wymaganymi normami.
W celu zapewnienia wiarygodnych wyników,
wyposażenie pomiarowe należy:
Wzorować lub sprawdzać w odniesieniu do
międzynarodowych lub państwowych
wzorców jednostek miar.
 Zidentyfikować aby określić status
wzorcowania.
 Zabezpieczyć przed niepotrzebnymi
adjustacjami.
 Chronić przed uszkodzeniami
mechanicznymi wynikającymi z
(przemieszczania, przechowywania)

Gdy wyposażenie okaże się niezgodne z
wymaganiami, to organizacja powinna
sprawdzić wyniki pomiarów, na które
niezgodność miała lub mogła mieć wpływ i
przedstawić dokumentacje tych
przedsięwzięć ( wzorcowanie i
sprawdzanie). Należy potwierdzić zdolność
i użyteczność oprogramowania
komputerowego stosowanego do
monitorowania i pomiaru przed
użytkowaniem tego oprogramowania.
iv. Pomiary, analiza i
doskonalenie
1. Postanowienia ogólne
Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć
procesy monitorowania, pomiaru, analizy
i doskonalenia potrzebne do:
a) Wykazania zgodności wyrobu
b) Zapewnienia zgodności systemu
zarządzania jakością
c) Ciągłego doskonalenia skuteczności
systemu zarządzania jakości
2. Monitorowanie i pomiary

Zadowolenie klienta
Organizacja powinna śledzić informacje
dotyczące spełnienia wymagań klienta co
do produktu.
VI. Pomiary, analityka i
doskonalenie
Zadaniem każdej organizacji jest
zaplanowanie i wdrożenie systemu
monitorowania, pomiaru i doskonalenia
potrzebnego do wykazania zgodności
wyrobu oraz ciągłego doskonalenia
skuteczności systemu zarządzania
jakością
1) Monitoring i pomiary
a) Zadowolenie
klienta
Monitoring i pomiary c.d.
b) Audit wewnętrzny




Cel:
Czy system zarządzania jakością jest z
wymaganiami ustanowionymi przez
organizacje
Oraz czy został skutecznie wdrożony i czy jest
utrzymywany
Program:
Uwaga: status, ważność procesów oraz
wyniki poprzednich auditów
Określić: kryteria, zakres, częstość i metody
Zachować bezstronność i obiektywność
auditorów
Monitoring i pomiary c.d.
c)Monitoring procesów

Stosowanie odpowiednich metod
monitoringu

Zdolność do osiągnięcia zaplanowanych
wyników

Podejmowanie działań korygujących
Monitoring i pomiary c.d.
d) Monitoring produktu
Cel:
weryfikacja wymagań dotyczących
produktu.
2) Nadzór nad wyrobem
niezgodnym
Postępowanie:





Podjęcie działania w celu wyeliminowania
niezgodności
Dopuszczenie do użytkowania
Uniemożliwienie wykorzystania
Wyrób poprawiony należy poddać weryfikacji
W razie wykrycia nieprawidłowości po
odbiorze producent powinien podjąć
działania odpowiednie do rzeczywistych lub
potencjalnych skutków niezgodności.
3) Analiza danych
Powinna dostarczać informacje o:

Zadowoleniu klienta

Zgodności wyrobu z wymaganiami

Właściwościach i trendach procesów i
produktów
Dostawców

VII.Nadzór nad wyrobem
niezgodnym
Działania prowadzące do tego, by zapobiec jego
dalszemu użyciu (dostawie)
Ponow
na
Tok działań:
weryfik
acja
 Wyeliminowanie stwierdzonych
zgodno
ści
niezgodności;
 Dopuszczenie do użytkowania (za
porozumieniem stron);
 Zapobieżenie dalszego zastosowania produktu.

1) Analiza danych
W celu wykazania skuteczności systemu.
Z jakich źródeł?
 odm klienta
 Zgodności z wymaganiami wyrobu
 Analizując trendy produkcji
 Dostawców
2) Doskonalenie
Przez wykorzystanie wiedzy z:
 Audiutów
 Analizy danych
 Działań korygujących i korygujących
 Przeglądu zarządzania
3) Działania korygujące
Procedura:
Przegląd niezgodności (w tym reklamacje
klienta)
 Ustalenie przyczyn niezgodności
 Ustalanie i wdrażanie niezbędnych działań
 Zapis wyników tych działań

4) Zapobieganie
Procedura:



Określenie potencjalnych niezgodnoci i
przyczyn
Ustalenie i wdrażanie niezbędnych działań
Zapis wyników tych działań
Wykonali:
Grzegorz Boczkaj (część I)
Bartosz Dębski ( część II)
Marcin Juniewicz (część III)
Marek Klein (część IV)
Radosław Kuliński (część V)
Łukasz Heda (część VI)
Grzegorz Orlikowski (część VII)