Zestaw do aspiratu szpiku kostnego (BMA)

Zestaw do aspiratu szpiku kostnego (BMA)
DFU-0151-1
NOWA WERSJA 0
A.
OPIS WYROBU
Zestaw do aspiratu szpiku kostnego (Bone Marrow Aspirate, BMA) zawiera igłę, strzykawkę i
tacę do przygotowania aspiratu szpiku kostnego.
B.
WSKAZANIA
Zestaw do aspiratu szpiku kostnego jest przeznaczony do aspiracji szpiku kostnego, krwi
autologicznej, osocza lub innych składników krwi z lub bez wcześniejszego napełnienia
materiałem do wypełniania kości (materiał do przeszczepu allogenicznego, autoprzeszczep lub
materiał syntetycznego graftu kostnego).
Zestaw ma na celu ułatwienie wstępnego zmieszania autologicznej krwi, szpiku kostnego,
płynów dożylnych, osocza bogatopłytkowego lub osocza z materiałem do wypełnienia ubytku
kości i podania w miejscu zabiegu ortopedycznego, zgodnie z potrzebami uznanymi za
konieczne w danych warunkach klinicznych.
Zestaw Angel® BMC (koncentrat szpiku kostnego, Bone Marrow Concentrate) firmy Arthrex
jest przeznaczony do użycia z systemem Angel cPRP (skoncentrowane osocze
bogatopłytkowe) firmy Arthrex do podawania dostosowanego indywidualnie koncentratu szpiku
kostnego z niewielkiej próbki pełnej krwi lub niewielkiej ilości mieszaniny krwi i szpiku kostnego.
C.
PRZECIWWSKAZANIA
1. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie.
2. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi.
3. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia
aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia.
4. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych.
Strona 1 z 4
D.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne.
2. Reakcje na ciała obce.
3. Krwiak.
E.
OSTRZEŻENIA
1. Nie sterylizować wyrobu ponownie.
2. Nie używać ponownie tego wyrobu.
3. Nieprzestrzeganie podanych poniżej poleceń dotyczących korzystania z tego wyrobu może
spowodować usterkę wyrobu, nienadawanie się wyrobu do zamierzonego użycia lub
niepowodzenie zabiegu.
4. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne
oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego
wykorzystania tego wyrobu.
5. Nigdy nie używać ponownie wyrobu oznaczonego jako wyrób do jednorazowego użytku.
Ponowne użycie może stanowić zagrożenie dla zdrowia i (lub) bezpieczeństwa pacjenta,
które może obejmować m.in. zakażenie krzyżowe, rozpad na fragmenty niemożliwe do
odzyskania, pogorszenie sprawności mechanicznej z powodu zużycia, brak funkcji, brak
gwarancji prawidłowego czyszczenia lub sterylizacji wyrobu.
6. Nieprzestrzeganie podanych poniżej poleceń dotyczących korzystania z tego wyrobu może
spowodować usterkę wyrobu, nienadawanie się wyrobu do zamierzonego użycia lub
niepowodzenie zabiegu.
F.
OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne
opakowanie i etykieta są nienaruszone.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z
Działem Obsługi Klienta.
G.
STERYLIZACJA
Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie
opakowania.
Strona 2 z 4
Określone instrumentarium firmy Arthrex, które może być używane podczas tego zabiegu,
jest dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem musi być poddane
odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Należy zapoznać się z treścią DFU-0023 i normy
ANSI/AAMI ST79, „Przewodnik dotyczący sterylizacji parą wodną i zapewnienia sterylności w
zakładach opieki zdrowotnej”.
H.
SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA
Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania.
Igła: Stal chirurgiczna wysokiej jakości.
Strzykawka: Polipropylen z poliizoprenową plombą.
Taca do przygotowania: Polipropylen.
I.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od
wilgoci i nie należy go używać po upływie terminu ważności.
J.
INFORMACJE
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex
zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w
formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe
informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z
lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
K.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Zachęcamy użytkowników tego wyrobu do skontaktowania się z lokalnymi przedstawicielami
firmy Arthrex, jeżeli uważają, że wymagają informacji na temat bardziej wszechstronnej
procedury aspiracji.
1. Podstawowa procedura aspiracji
a. Zlokalizować i przygotować miejsce wprowadzenia szpiku kostnego.
b. Wprowadzić igłę do aspiracji.
c. Podłączyć złącze typu męskiego strzykawki do złącza typu żeńskiego uchwytu igły do
aspiracji.
Strona 3 z 4
d. Zaaspirować.
e. Przenieść ze strzykawki według potrzeb.
Strona 4 z 4