państwowy nadzór farmaceutyczny

Pani mgr Zofia Ulz
Główny Inspektor Farmaceutyczny
Warszawa ul. Długa 38/40
FASZ.0440.2.2015.KP
Data : 25-07-2017
W załączeniu przekazuję sprawozdanie z wykonania planu pracy za rok 2014 wraz z
planem pracy na rok 2015 r.
Z poważaniem
Do wiadomości:
Marek Tałasiewicz
Wojewoda Zachodniopomorski
w miejscu
2
1. Struktura zatrudnienia WIF w Szczecinie wraz z Delegaturą w Koszalinie
przedstawia się następująco:
WYKAZ
PRACOWNIKÓW
WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU
FARMACEUTYCZNEGO
W SZCZECINIE
/stan na 31 grudzień 2014r./
Lp.
Nazwisko i imię
Stanowisko
Wymiar
Zatrudnienia
Inspektorat WIF w Szczecinie
PRACOWNICY MERYTORYCZNI
1.
POLECKI Kazimierz
Mgr farmacji
Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny
1/1 etat
2.
Grzesiuk Juliusz
Mgr farmacji
Inspektor farmaceutyczny
½ etatu
3.
Mejer Rafał
Mgr farmacji
Inspektor farmaceutyczny
1/1 etat
4.
GRYBEL Elżbieta
Technik farmacji
inspektor
1/1 etat
PRACOWNICY ADMINISTRACYJNI I POMOCNICZY
5.
6.
POŁOWNIAK Urszula
Mgr prawa
RYGIEL Izabela
Mgr ekonomii
radca prawny
½ etatu
główna księgowa
¾ etatu
1/1 etat
7.
WOŁOSZ Monika
starszy inspektor
8.
KASA Sławomir
SŁODKOWSKI Łukasz
Kierowca
1/1 etat
Informatyk
1/8 etatu
9.
Delegatura WIF w Koszalinie
PRACOWNICY MERYTORYCZNI
10.
11.
12.
Nizio Maja
Mgr farmacji
Kierownik Delegatury
1/1 etat
VACAT
Mgr farmacji
Inspektor farmaceutyczny
½ etatu
WENCEL Ryszard
Technik farmacji
Starszy inspektor
1/2 etat
PRACOWNICY ADMINISTRACYJNI
13.
MISTRZAK Sylwia
Inspektor
2
1/1 etat
3
S P R A W O Z D A N I E
z działalności Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego
w SZCZECINIE
za rok 2014 r.
Z zaplanowanych na rok 2014 r. roku kontroli okresowych i sprawdzających w
placówkach podległych WIF w Szczecinie i Delegaturze w Koszalinie nie zostały
wykonane następujące kontrole:
- 2 kontroli planowych w punktach aptecznych;
- 3 kontrole planowych w działach farmacji szpitalnej;
- 1 kontrola planowa hurtowni farmaceutycznej.
Wykonano natomiast dodatkowo /ponad zaplanowaną ilość/ m.innymi:
- 19 kontroli planowych aptek ogólnodostępnych,
- 57 kontroli sprawdzających i doraźnych w aptekach ogólnodostępnych
- 17 kontroli doraźnych w hurtownia farmaceutycznych,
- 3 kontrole doraźne w sklepach zielarsko-medycznych
- 1 kontrolę doraźną w schronisku dla bezdomnych zwierząt.
Plan
na
Kontrole
okresowe
2014 planowe
Kontrole
Kontrole
Opinie
Doraźne,
sprawdzające
przed
uruchomieniem
o lokalu
RAZEM
Apteki
ogólnodostępne
Punkty apteczne
117
131
60
18
49
258
11
9
1
0
5
15
Apteki szpitalne
7
7
1
0
5
13
3
7
0
6
0
17
0
0
2
6
2
29
19
19
3
0
8
30
164
172
82
18
75
347
Działy farmacji
szpitalnej
Hurtownie farm. i
komory przeł.
Sklepy zielarskomed.
RAZEM
I. JAKOŚĆ LEKÓW
1. W ramach ”PK” pobrano do analizy planowej w Instytucie Leków
29 prób produktów leczniczych i materiałów medycznych. 26 analiz
3
4
były pozytywnych,
1 wynik negatywny,
2 wyników do chwili obecnej brak.
2. Liczba leków recepturowych pobranych do analizy w Laboratorium
Kontroli Jakości Leków WIIF w Poznaniu z aptek woj. zachodniopomorskiego
6 prób. Wszystkie wyniki były pozytywne.
II. LICZBA PLACÓWEK PODLEGŁYCH WIF W SZCZECINIE
Liczba placówek
podlegających kontroli
(stan na 31-12-2014 r)
Szczecin
Koszalin
RAZEM
371
199
570
29
18
47
18
7
25
Dział Farmacji szpitalnej
1
11
0
21
1
32
Liczba Hurtowni
Farmaceutycznych
14
6
20
6
4
10
46
31
77
496
286
782
Liczba aptek
ogólnodostępnych
Liczba Punktów aptecznych
Liczba Aptek szpitalnych
Liczba Aptek resortowych
Komory przeładunkowe i
składy konsygnacyjne
Liczba sklepów zielarskomedycznych
RAZEM
III. USTALENIA KONTROLI
Stwierdzone nieprawidłowości lub uchybienia w funkcjonowaniu kontrolowanych
jednostek:
Apteki ogólnodostępne i Punkty Apteczne
a) Uchybienia w zakresie przechowywania i jakości produktów leczniczych i wyrobów
medycznych:



brak ciągłej rejestracji temperatury (np. zapisy w zeszycie)
brak termometrów i higrometrów w pomieszczeniach, w których przechowywane są
produkty lecznicze i wyroby medyczne
brak higrometru w lodówce, w której przechowywane są produkty lecznicze
4
5






brak zabezpieczenia produktów leczniczych przed nadmiernym nasłonecznieniem ;
brak podestów w magazynach (kartony z produktami leczniczymi przechowywane
bezpośrednio na podłodze)
brak bieżącej utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych ;
brak wydzielenia na odrębnych stoiskach suplementów diety
przechowywanie środków odurzających i substancji psychotropowych grupy II P w
kasecie, która nie jest umocowana w sposób trwały do ściany lub podłogi
brak zgłoszenia do Inspekcji Farmaceutycznej przeterminowanych leków
psychotropowych i odurzających celem zabezpieczenia i przekazania do utylizacji.
b) Uchybienia i zalecenia w zakresie wykonywania leków recepturowych:










przechowywanie surowców farmaceutycznych poza wymaganym przez producentów
lub Farmakopeę Polską zakresem temperatur
obecność przeterminowanych surowców farmaceutycznych w recepturze
brak oznaczenia numerem serii i datą ważności opakowań aptecznych, w których
przechowywane są surowce farmaceutyczne
na wodzie destylowanej przeznaczonej do sporządzania leków recepturowych brak
oznaczenia datą i godziną otwarcia (nie usuwanie wody destylowanej z receptury po
terminie ważności)
brak pełnej ewidencji leków recepturowych
na receptach zawierających lek recepturowy brak adnotacji o dacie i czasie
sporządzenia leku oraz jego wydania, a także podpisu osoby przyjmującej receptę,
sporządzającej i wydającej lek
brak loży z nawiewem laminarnym (obecność antybiotyków wśród surowców
farmaceutycznych)
brak wydzielenia surowców bardzo silnie działających i łatwopalnych –na receptach
zawierających lek recepturowy brak adnotacji o dacie i czasie sporządzenia leku
recepturowego, osobie przyjmującej receptę, wykonującej i wydającej lek
brak przygotowania izby recepturowej do wykonywania leków recepturowych (brak
wystarczającej ilości naczyń i utensyliów recepturowych, brak etykiet aptecznych do
leków recepturowych sporządzanych w aptece)
brak legalizacji wag
c) Uchybienia w zakresie dyspensowania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych:




na zrealizowanych receptach brak podpisu osoby wydającej produkty lecznicze
na zrealizowanych receptach brak adnotacji o zmianach w ilości wydanych leków,
wydanych zamiennikach, rezygnacji pacjenta z poszczególnych leków
brak cen detalicznych na opakowaniach jednostkowych produktów leczniczych
oferowanych do sprzedaży
brak magistra farmacji podczas wszystkich godzin czynności apteki
d) Uchybienia w zakresie prawidłowej dokumentacji, ewidencji przychodu i
rozchodu, posiadania literatury fachowej, przepisów prawa itp.:





brak aktualnego Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
brak aktualnej Farmakopei Polskiej
brak ewidencji recept farmaceutycznych
niezgodności w ilościach leków zawierających w swoim składzie środki odurzające i
substancje psychotropowe
w dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w
odniesieniu do których została wydana decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu
brak adnotacji o sprawdzeniu obecności produktu leczniczego, którego dotyczyła
decyzja, brak daty i podpisu osoby sprawdzającej
5
6







brak ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grupy IIN, substancji
psychotropowych grupy IIIP i IVP oraz prekursorów kategorii 1 w postaci
comiesięcznych zestawień
brak informacji dla pacjentów o prawie do korzystania poza kolejnością z usług
farmaceutycznych przez osoby uprawnione, a także o możliwości nabycia tańszego
odpowiednika leku lub brak aktualnej podstawy prawnej
brak danych teleadresowych Inspekcji Farmaceutycznej
brak zaopatrzenia personelu w plakietki identyfikacyjne
brak aktualnych wpisów w książce ewidencji personelu
brak zgłoszenia w Inspekcji Farmaceutycznej zmiany na stanowisku kierownika apteki
brak wpisu do rejestru prowadzonego przez WIF książki „Ewidencji farmaceutów i
techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece”;
e) Uchybienia i zalecenia wydane w zakresie stanu technicznego lokalu apteki:



brak wydzielenia wszystkich pomieszczeń wymaganych przepisami prawa np.
pomieszczenia archiwum, komory dostaw, receptury, zmywalni, magazynu dla
asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo
farmaceutyczne
zalecenie dokonania niezbędnych remontów (np. malowania, usunięcia zacieków na
ścianach i sufitach, naprawy schodów, usprawnienia wentylacji)
brak urządzeń wentylacyjnych.
f) Inne

niewłaściwe zabezpieczenie pomieszczenia, w którym przechowywane są środki
odurzające grupy IIN, substancje psychotropowe grupy IIIP i IVP oraz prekursory
kategorii

prowadzenie obrotu produktami leczniczymi poprzez serwisy aukcyjne
Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej
Nieprawidłowości w funkcjonowaniu aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej
dotyczyły m. innymi:









brak obowiązującej Farmakopei Polskiej
brak ewidencji leków recepturowych sporządzonych w aptece
brak książki ewidencji personelu lub niepełne dane
brak urządzeń wentylacyjnych lub niewystarczająca wentylacja
przechowywanie środków odurzających i substancji psychotropowych grupy II P w
kasecie, która nie jest umocowana w sposób trwały do ściany lub podłogi
w dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w
odniesieniu do których została wydana decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu
brak adnotacji o sprawdzeniu obecności produktu leczniczego, którego dotyczyła
decyzja, brak daty i podpisu osoby sprawdzającej
wskazanie zatrudnienia większej ilości personelu fachowego
niewłaściwe przechowywanie produktów leczniczych
brak badania wody oczyszczonej.
Hurtownie Farmaceutyczne, komory przeładunkowe

brak książki ewidencji personelu
Sklepy zielarsko – drogeryjne, zielarsko – medyczne i specjalistyczne sklepy
zaopatrzenia medycznego
6
7













brak termometrów i higrometrów w pomieszczeniach, w których przechowywane są
produkty lecznicze
nieporządek w sklepie (zbędne kartony na podłodze w magazynie)
brak książki kontroli
brak literatury fachowej.
brak umowy z firmą utylizacyjną
nieaktualne dane za zaświadczeniu na prowadzenie sklepu
brak zabezpieczenia produktów leczniczych przed nadmiernym nasłonecznieniem
niekompletnie lub błędne informacje na tablicy ogłoszeń sklepu
brak lub do uzupełnienia dokumentacji dotyczącej wstrzymywania lub wycofywania – na
podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego – z obrotu produktów
leczniczych nie spełniających wymogów jakościowych,
brak termometru w lodówce
rozdzielenie produktów leczniczych od suplementów diety
przechowywanie produktów leczniczych poza wskazanym przez producenta zakresem
temperatur;
lokal sklepu wymaga remontu.
IV. WYSTĄPIENIA, DECYZJE ADMINISTRACYJNE
(Wystąpienia / MZ, GIF, ZOIA, Prokuratura, Państwowa Inspekcja Handlowa i inne)
Skierowanie do Naczelnej Rady Aptekarskiej w Warszawie informacji dotyczącej
handlu miedzy aptekami w tzw. „łańcuchu odwróconym”, po umorzeniu
postępowania przez Okręgowego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej przy
ZOIA w Szczecinie na nasze zawiadomienie w powyższej sprawie;
- 2 wystąpienia do Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej Zachodniopomorskiej
Okręgowej Izby Aptekarskiej w Szczecinie w sprawie obrotu produktami
leczniczymi z innymi podmiotami prowadzącymi apteki ogólnodostępne;
- Zawiadomienia o popełnieniu przestępstwa polegającego na:
 sprowadzaniu,
przechowywaniu
i
wprowadzaniu
do
obrotu
niezarejestrowanych w Polsce suplementów diety
 wprowadzaniu w błąd funkcjonariuszy publicznych,
 utrudnianiu kontroli
 sprzedaży produktów leczniczych z apteki pomimo wydanej decyzji o
unieruchomieniu apteki ogólnodostępnej;
Wystąpienia do Urzędu Kontroli Skarbowej z informacją o
podmiotach
gospodarczych podejrzewanych o dokonywanie sprzedaży leków w tzw. łańcuchu
odwróconym;
- Współpraca (wielokrotna) z Urzędem Celnym i Policją w sprawie wyjaśnień co do
tożsamości produktów leczniczych ujawnionych w przesyłkach pocztowych
wchodzących na teren naszego kraju.
-
V. WYDANE DECYZJE ADMINISTRACYJNE, ZEZWOLENIA,
INNE ZADANIA MERYTORYCZNE
=================================
1. Decyzje administracyjne dotyczące aptek ogólnodostępnych:
L.p.
1.
2.
Rodzaj decyzji administracyjnej – 2014 rok
Wydane zezwolenia na prowadzenie
Wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie
7
Ilość
38
19
8
2a
Umorzenie postępowania o wygaśnięciu zezwolenia
14
3.
3a
3b
3c
4.
4a
5
23
19
2
17
20
5
5
5a
5b
Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie
Wniesione odwołania od decyzji WIF do II Instancji
Utrzymania decyzji przez organ II instancji
W trakcie rozpatrywania przez organ II Instancji
Zmiany zezwoleń na prowadzenie
Odmowa zmiany zezwolenia
Zakazu sprzedaży produktów leczniczych podmiotom
nieuprawnionym
Wniesione odwołania od decyzji WIF do II Instancji
Utrzymania decyzji przez organ II instancji
6
Zakaz prowadzenia niedozwolonej reklamy przez apteki
3
6a
6b
6c
Wniesione odwołania od decyzji WIF do II Instancji
W trakcie rozpatrywania przez organ II Instancji
Zwrócone do ponownego rozpatrzenia
2
2
1
2
2
2. Decyzje administracyjne dotyczące punktów aptecznych:
L.p.
1.
2.
3.
4.
Rodzaj decyzji administracyjnej – 2014 rok
Ilość
Wydane zezwolenia na prowadzenie
Wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie
Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie
Zmiany zezwoleń na prowadzenie
5
3
0
1
3. Inne decyzje administracyjne:
Rodzaj decyzji administracyjnej i ilość wydanych decyzji w 2014 r
Lp.
1 Zgoda na prowadzenie apteki szpitalnej lub dział farmacji szpitalnej
2
3
4
5
6
Zwolnienie z prowadzenia określonych grup środków farmaceutycznych
– z wykazu „N” przez apteki ogólnodostępne
Zgody "N" dla publicznych i niepublicznych ZOZ nie posiadających aptek
zakładowych, dla weterynarzy i na statki
Cofnięcie wydanej Zgody "N" dla publicznych i niepublicznych ZOZ nie
posiadających aptek zakładowych, dla weterynarzy i na statki
Decyzja nakazująca usunięcie uchybień w kontrolowanej jednostce
Zaświadczenia dla sklepów umożliwiające prowadzenie obrotu
pozaaptecznego
RAZEM
8
1
194
11
117
10
7 Decyzja o wstrzymaniu leku na terenie woj. zachodniopomorskiego
2
8 Decyzja o dopuszczeniu leku na terenie woj. zachodniopomorskiego
9 Decyzja o umorzeniu, wznowieniu , odwieszeniu postępowania
1
18
Decyzja unieruchomieniu apteki ogólnodostępnej i ponownym jej
10 uruchomieniu
8
10
9
Postanowienie o pozytywnym/negatywnym zaopiniowaniu lokalu na
aptekę ogólnodostępna, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną,
skład konsygnacyjny, komorę przeładunkową
11
60
RAZE M
4. Zabezpieczono do utylizacji w 131 aptekach ogólnodostępnych, szpitalnych i
hurtowniach farmaceutycznych przeterminowane lub niezdatne do użycia środki
odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R.
5. Udzielono 6 odpowiedzi w ramach udostępnienia informacji publicznej.
VII. ZAGADNIENIA, KTÓRE NA PODSTAWIE PRZEPROWADZANYCH
KONTROLI WYMAGAJĄ PILNEGO UREGULOWANIA
PRAWNEGO LUB UŚCIŚLENIA OBOWIĄZUJĄCYCH
UWARUNKOWAŃ PRAWNYCH.
Wnioskujemy o utworzenie jednolitego i rzeczowego programu komputerowego do
obsługi pracy Inspektoratów Farmaceutycznych. Zasadne byłoby aby program zawierał
moduły:
- do kontroli podległych placówek ( aktywne protokoły kontroli itp.)
- do obsługi kancelaryjnej inspektoratów (elektroniczny obieg dokumentów EZD)
- prowadzenia postępowań administracyjnych (terminy postępowań i ich kontrola,
podstawy prawne itp.)
Załączniki:
1. Plan pracy na rok 2015 r
2. Wykaz placówek które będą poddane kontroli w 2015 r.
9