charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tetabulin S/D 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi
Jedna dawka (1ml) zawiera:
Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi
Białko ludzkie
w tym co najmniej 90% immunoglobuliny G
250 j.m.
100 – 170 mg
Jedna ampułko-strzykawka Tetabulin S/D zawiera 1 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór bezbarwny do bladożółtego, przezroczysty lub lekko opalizujący
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
1.
2.
Profilaktyka po narażeniu na zakażenie:
Natychmiastowa profilaktyka po zranieniach podatnych na zakażenie bakteriami tężca u
pacjentów, zaszczepionych niezgodnie z programem szczepień, u pacjentów, u których nie ma
całkowitej pewności co do stanu ich uodpornienia oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
wytwarzania przeciwciał.
Leczenie jawnego klinicznie tężca.
Czynnemu uodpornieniu przeciwko tężcowi powinno zawsze towarzyszyć podanie immunoglobuliny
przeciw tężcowi, o ile nie istnieją przeciwwskazania lub potwierdzenie, że przeprowadzono
odpowiednie szczepienie.
1
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktyka przeciwtężcowa (rany podatne na zakażenie bakteriami tężca):
250 j.m., o ile ryzyko zakażenia tężcem nie uważa się za szczególnie wysokie
dawkę można zwiększyć do 500 j.m. w przypadku, gdy:
• rana jest zakażona, a właściwe chirurgiczne jej oczyszczenie i opracowanie nie jest możliwe w
ciągu 24 godzin
• rany są głębokie i zanieczyszczone, z uszkodzeniem tkanki i ograniczonym dostępem tlenu, a
także przy zranieniach m.in. przez ciała obce (takich jak ugryzienia, ukąszenia, użądlenia,
ukłucia, rany postrzałowe).
Leczenie:
Dostępne dane sugerują przydatność stosowania jednorazowych dawek od 3000 j.m. do
6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw tężcowi w leczeniu jawnego klinicznie tężca w
skojarzeniu z odpowiednim postępowaniem uzupełniającym.
Należy także uwzględnić inne oficjalne zalecenia odnośnie prawidłowego zastosowania
immunoglobulin przeciw tężcowi do stosowania domięśniowego.
Sposób podawania
Immunoglobulinę ludzką przeciw tężcowi należy podawać domięśniowo.
Jeżeli wymagane jest podanie dużych objętości produktu (> 2 ml dla dzieci lub > 5ml dla dorosłych),
zaleca się wstrzykiwanie go w dawkach podzielonych w kilka różnych miejsc ciała.
W przypadku konieczności równoczesnego szczepienia, immunoglobulinę i szczepionkę należy
podawać w dwa różne miejsca ciała.
W celach profilaktycznych, jeżeli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia
krzepnięcia), produkt można podać podskórnie. Tym niemniej, należy zaznaczyć, że nie ma danych
klinicznych potwierdzających skuteczność po podaniu podskórnym.
W leczeniu ostrego przebiegu tężca, jeżeli podanie domięśniowe nie jest zalecane z klinicznego
punktu widzenia, możliwe jest zastosowanie alternatywnego produktu stosowanego dożylnie, o ile jest
dostępny.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.
4.4.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy upewnić się, że Tetabulin S/D nie jest podawany do naczynia krwionośnego, z uwagi na
ryzyko wstrząsu.
Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Tetabulin S/D zawiera niewielką ilość IgA. U pacjentów z niedoborem IgA istnieje potencjalne ryzyko
powstawania przeciwciał przeciwko IgA i wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu składników
krwi zawierających IgA. Lekarz powinien rozważyć korzyści z leczenia Tetabulin S/D i potencjalne
ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
2
Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi rzadko może wywołać spadek ciśnienia krwi łącznie z
reakcją anafilaktyczną, jednak może się to zdarzyć nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze
tolerowali leczenie immunoglobulinami ludzkimi.
Podejrzenie wystąpienia reakcji uczuleniowej (alergicznej) lub reakcji nadwrażliwości
(anafilaktycznej) wymaga natychmiastowego zaprzestania podawania produktu. W przypadku
wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardem leczenia wstrząsu.
Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów
leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania
przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów
zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu produkcji w celu unieczynnienia /
usunięcia wirusów. Pomimo to, w przypadku podawania produktów przygotowywanych z ludzkiej
krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno wykrytych wirusów oraz innych patogenów.
Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak HIV, HBV
i HCV.
Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezosłonkowych, takich
jak HAV i parwowirus B19.
Nie stwierdzono przypadków zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub
parwowirusem B19 po podawaniu immunoglobulin; przypuszcza się, że przeciwciała przeciwko tym
wirusom, które są zawarte w produkcie, pełnią rolę ochronną.
Zaleca się, aby po każdorazowym podaniu Tetabulin S/D odnotowywać nazwę i numer serii produktu
w celu możliwości powiązania pacjenta z serią produktu.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć, w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy, skuteczność
szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy, takie jak wirus różyczki, świnki i ospy
wietrznej. Dlatego szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy powinno być
wykonywane nie wcześniej niż po 3 miesiącach od podania Tetabulin S/D. W przypadku szczepionki
przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności szczepienia może utrzymywać aż do 5 miesięcy.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po wstrzyknięciu immunoglobulin przejściowy wzrost we krwi pacjenta różnych biernie
przeniesionych przeciwciał może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciw antygenom krwinek czerwonych, np. A, B lub
D może zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych na obecność allo-przeciwciał krwinek
czerwonych, np. testu antyglobulinowego (test Coombsa).
4.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania produktu w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach
klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin wskazuje, że nie należy
spodziewać się szkodliwego działania produktu na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3
4.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, gorączka, wysoka gorączka, zmęczenie,
rumień i reakcje w miejscu podania. Wszystkie występują w bardzo rzadkich przypadkach (≤ 1/10 000
pacjentów).
Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do
obrotu i które mogą wystąpić podano w tabeli:
Klasyfikacja układowo-narządowa
MedRA
Zaburzenia układu
immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Działania niepożądane
Określenie zalecane
Nadwrażliwość
Wstrząs anafilaktyczny
Ból głowy
Zawroty głowy
Omdlenia
Częstoskurcz
Niedociśnienie
Bladość
Nudności, wymioty
Rumień
Nadmierne pocenie się
Świąd, swędzenie
Wysypka
Ból stawów
Gorączka, złe
samopoczucie, dreszcze,
zmęczenie, wysoka
gorączka
W miejscu podania:
rumień, stwardnienie,
uczucie ocieplenia, świąd,
wysypka, swędzenie,
opuchnięcie, obrzęk, ból
Częstość występowania
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Informacje o bezpieczeństwie stosowania z uwagi na możliwość przenoszenia wirusów, patrz punkt 4.4.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane skutki przedawkowania.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny
- immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi; kod ATC: J06BB02.
Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o dużej
zawartości swoistych przeciwciał przeciwko toksynie wytwarzanej przez bakterie Clostridium tetani.
4
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi do podawania domięśniowego jest stwierdzana w
krwioobiegu biorcy po 2 do 3 dniach od podania domięśniowego.
Okres półtrwania immunoglobuliny ludzkiej przeciw tężcowi wynosi od 3 do 4 tygodni. Okres
półtrwania może być różny u poszczególnych pacjentów.
Immunoglobulina G oraz jej kompleksy ulega degradacji w komórkach układu siateczkowośródbłonkowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wpływ podania obcych białek na organizm zwierząt jest nieporównywalny z wpływem na organizm
człowieka i dlatego przeprowadzono jedynie niewielką liczbę badań farmakodynamicznych na
zwierzętach z zastosowaniem Tetabulin S/D.
Badania toksyczności po padaniu jednorazowych dawek wykazały, iż dawki kilkakrotnie większe od
maksymalnej zalecanej dawki u ludzi nie wywołały skutku toksycznego u zwierząt laboratoryjnych.
Stosowanie wielokrotnych dawek w celu oceny ich toksycznego wpływu na organizm nie ma
uzasadnienia w przypadku zwierząt, gdyż bardzo szybko dochodzi u nich do wytworzenia przeciwciał
skierowanych przeciwko obcemu białku.
Ludzkie białka nie mają działania rakotwórczego ani mutagennego i przeprowadzanie badań
doświadczalnych w tym zakresie, zwłaszcza na zwierzętach, nie uznaje się za konieczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicyna
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (20C - 80C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułko-strzykawka ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z halogenobutylowej gumy
po 1 ml – 250 j.m. w tekturowym pudełku.
5
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury ciała lub temperatury pokojowej.
Kolor roztworu może być od bezbarwnego do bladożółtego. Roztwór powinien być przezroczysty lub
lekko opalizujący. W trakcie przechowywania może pojawić się nieznaczne zmętnienie lub niewielka
ilość nierozpuszczalnych cząstek. Nie należy stosować roztworów o większym stopniu zmętnienia, tj.
wyraźnie mętnych lub zawierających osad.
Tetabulin S/D przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr 489/Z
Nr R/0778
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia 30.08.1979 r.
Data przedłużenia pozwolenia 28.04.2004 r./ 27.06.2008
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.12.2010
6