Autoreferat dr Sławomira Letkiewicza
advertisement
Autoreferat Dr n. med., dr n. hum. (filozofia) Sławomir Letkiewicz chirurg, specjalista urolog Ośrodek Terapii Fagowej Centrum Medycznego Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda we Wrocławiu Polskiej Akademii Nauk 1. Imię i nazwisko: Sławomir Letkiewicz 2. Posiadane dyplomy, stopnie naukowe z podaniem nazwy, miejsca i roku ich uzyskania oraz tytułu rozprawy doktorskiej. 2.1.Szkoła średnia i matura: I Liceum Ogólnokształcące im. Stefanii Sempołowskiej w Tarnowskich Górach - 1975 – 1979; 2.2.Studia na Wydziale Lekarskim w Zabrzu Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach - 1979 – 1985 (indywidualny tok studiów); 2.3.Dyplom ukończenia studiów wyższych ma Wydziale Lekarskim w Zabrzu Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach– 1985 rok. 2.4. Specjalizacje lekarskie: 2.4.1. Dyplom specjalizacji I stopnia z chirurgii ogólnej: Wydział Zdrowia i Opieki Społecznej w Katowicach - 1992 rok. Specjalizacja w: Klinika Chirurgii Ogólnej w Bytomiu; 2.4.2. Dyplom specjalizacji II stopnia z urologii: Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego Warszawie – 1996 rok. Specjalizacja w: Oddział Urologii Szpitala Miejskiego w Bytomiu. 2.5.Świadectwo ukończenia 2 - semestralnych studiów podyplomowych w zakresie: „Zarządzenie w ochronie zdrowia” (ocena bardzo dobra) – Kolegium Zarządzania Akademii Ekonomicznej w Katowicach - 2001 rok. 2.6.Dyplom doktora: 2.6.1. Dyplom doktora nauk medycznych – Wydział Lekarski w Zabrzu Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach – 1995 rok. Tytuł rozprawy: „Wyniki skojarzonego leczenia przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego”. Promotor: prof. dr hab. n. med. Mieczysław Martula Recenzenci: prof. dr hab. n. med. Mieczysław Fryczkowski doc. dr hab. n. med. Waclaw Szostek; 2.6.2. Dyplom doktora nauk humanistycznych w zakresie filozofii – Wydział Nauk Społecznych Uniwersytetu Śląskiego w Katowicach (praca wyróżniona i przeznaczona do druku w formie książkowej) – 2006 rok. Tytuł rozprawy: „Etyka buntu Fryderyka Nietzschego, a etyka prostomyślności”. Promotor: prof. dr hab. Józef Bańka Recenzenci: prof. dr hab. Józef Szmyd prof. dr hab. Krzysztof Wieczorek. 3. Informacje o dotychczasowym zatrudnieniu w jednostkach naukowych 3.1.W latach 1988 – 1992 r.: Klinika Chirurgii Ogólnej w Bytomiu Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach; 3.2. Od 2006 roku – do nadal: Wydział Fizjoterapii Górnośląskiej Szkoły Handlowej w Katowicach: wykładowca przedmiotu etyka i bioetyka; 3.3.Od 2006 roku - do nadal: Ośrodek Terapii Fagowej Centrum Medycznego Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda we Wrocławiu Polskiej Akademii Nauk. 4. Wskazanie osiągnięcia wynikającego z art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. nr 65, poz. 595 ze zm.): Tytuł osiągnięcia naukowego: „Terapia fagowa antybiotyoopornych zakażeń bakteryjnych jako eksperyment leczniczy – aspekty etyczne” (monografia – 227 stron). Recenzje wydawnicze: Prof. dr hab. n. med. Andrzej Kański Prof. dr hab. n. med. Zbigniew Wierzbicki ISBN 978-83-7637-215-0 Copyright by Warszawski Uniwersytet Medyczny 2014 Obszarem moich zainteresowań naukowych jest leczenie antybiotykoopornych zakażeń bakteryjnych przy pomocy bakteriofagów oraz etyka w medycynie. Kryzys antybiotykoterapii, który jest obecnie uważany za jedno z największych wyzwań, przed jakimi stoi współczesna medycyna i cała nasza cywilizacja skłania do głębokich refleksji Z tego powodu postanowiłem poddać etycznej ocenie terapię fagową antybiotykoopornych zakażeń bakteryjnych. Tematyka opracowania odzwierciedla powagę problemu, jaki stanowi współcześnie oporność bakterii na działanie antybiotyków. Ocenie poddano eksperymentalną terapię fagową (ETF) prowadzoną w Ośrodku Terapii Fagowej Centrum Medycznego Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk (OTF CM IITD PAN) we Wrocławiu, mając na uwadze fakt, że bakteriofagi ze względu na swe specyficzne Wkrótce po odkryciu fagów w roku 1915 przeprowadzono pierwsze eksperymenty nad ich zastosowaniem w leczeniu zakażeń bakteryjnych. W latach 30 XX wieku produkowane były komercyjne preparaty fagowe, a terapia fagowa była coraz częściej stosowana w zwalczaniu zakażeń bakteryjnych (np. w Gruzji, gdzie jest traktowana jako terapia standardowa do dzisiaj). Po II wojnie światowej w Polsce nadal oficjalnie wytwarzano preparaty fagowe i stosowano terapię fagową w praktyce klinicznej,przede wszystkim jako wynik działalności podejmowanej na tym polu przez prof. Ludwika Hirszfelda. W latach 1970–1990 zespół prof. Stefana Ślopka z IITD PAN we Wrocławiu prowadził intensywne badania efektywności stosowania terapii fagowej u ludzi i wytwarzał preparaty fagowe na potrzeby różnych szpitali (głównie z terenu Dolnego Śląska) do stosowania w przypadku zakażeń bakteryjnych, w których antybiotykoterapia była nieskuteczna. Nie wymagano wtedy rejestracji preparatów fagowych, a terapię fagową traktowano jako rodzaj „standardowej” procedury w leczeniu trudnych przypadków. Po powołaniu do życia pierwszych komisji bioetycznych w połowie lat 80. XX wieku zaczęto występować o zgody na badanie możliwości stosowania bakteriofagów w terapii. Od 2005 roku IITD PAN we Wrocławiu, jako jedyny ośrodek w Polsce i jedyny wytwarzający terapeutyczne preparaty fagowe, ze względu na „całość” obowiązujących przepisów (m.in. prawo farmaceutyczne znowelizowane w 2004 roku w związku ze wstąpieniem Polski do Unii Europejskiej) wprowadził terapię fagową jako terapię eksperymentalną. Jak z tego wynika, terapia fagowa pod względem etyczno-prawnym przeszła „wsteczną” ewolucję – od coraz chętniej stosowanej do prowadzenia jej jako metody eksperymentalnej, równolegle z ewolucją i kodyfikowaniem zasad etycznych dotyczących prowadzenia eksperymentu medycznego. Spowodowało to problem „legalności” zastosowania fagów w leczeniu zakażeń bakteryjnych, gdy antybiotykoterapia i inne standardowe metody leczenia zawiodły lub nie można ich przeprowadzić (np. ze względu na wysoką lekooporność bakterii). Został on rozwiązany przez nadanie terapii fagowej charakteru eksperymentu leczniczego. W tym przypadku mamy do czynienia w pewnym sensie z prawnym rozwiązaniem problemu etycznego: stworzono możliwość stosowania terapii fagowej, która według wielu opinii może być tzw. „metodą leczniczą ostatniej szansy”, o czym świadczą liczne pozytywne opinie komisji bioetycznych. Do analizy wybrano ETF prowadzoną w OTF CM IITD PAN we Wrocławiu ze względu na to, że jest ona wzorem dla innych ośrodków na świecie, które w celach terapeutycznych podawałyby chorym naturalne wirusy bakterii. W trakcie realizacji tego projektu, tworzenia zasad i redagowania protokołów ETF dostosowywano je do obowiązujących wysokich standardów etycznych. Należy zauważyć, że standardy te są znacznie lepiej skonkretyzowane w dokumentach prawnych i etycznych dla eksperymentu badawczego niż leczniczego, dlatego w pracy prowadzone są także rozważania obejmujące zagadnienie, jak autorzy projektu ETF dostosowali go do tych standardów obowiązujących w eksperymentach medycznych. Wymienione przesłanki i prezentowane racje zadecydowały o wyborze tematu i zakresu przedmiotowego niniejszej pracy. Cel i hipoteza pracy: Celem niniejszej dysertacji jest uzasadnienie tezy zakładającej, że terapia fagowa może spełniać kryteria uzasadnionej etycznie metody leczenia przypadków, w których standardowa terapia zawiodła. Analiza ta zostanie przeprowadzona na przykładzie ETF prowadzonej w OTF CM IITD PAN we Wrocławiu. Rozważania w niniejszej pracy bazują na analizie opracowań naukowych i dokumentów z zakresu etyki, bioetyki, prawa i historii medycyny oraz opinii prawnych, a także – bezpośrednio lub pośrednio – uwzględniają aspekty ekonomiczne. We wstępie przedstawiono zarys problemu antybiotykooporności bakterii i historię rozwoju zasad etyczno-prawnych obowiązujących podczas prowadzenia eksperymentów medycznych na człowieku, jakie redagowano i uchwalano po II Wojnie Światowej. Omówiono również w zarysie rozwój ETF prowadzonej w OTF CM IITD PAN we Wrocławiu. Rozdział 1: „Bioetyka i jej znaczenie w eksperymencie medycznym” 1.1. Medycyna i filozofia – zależności 1.2. Wartości etyczne niezbędne do oceny eksperymentu medycznego 1.3. Bioetyka we współczesnej medycynie W podrozdziale 1.1. scharakteryzowano medycynę jako praktyczną dziedzinę nauki, opartą głównie na empirii, filozofię zaś jako naukę teoretyczną. Przedstawiono obszary wiedzy, którymi obie nauki się zajmują. Opisano relacje zachodzące pomiędzy medycyną i filozofią. Jak wykazano, wspólną dziedziną, która integralnie łączy obie nauki jest etyka. Przedstawiono podstawowe problemy, które dla celów medycznych wymagają wyjaśnienia przez etykę. Poruszono zagadnienia mechanizmów adaptacyjnych człowieka dotyczących działania i podejmowanych wyborów. W podrozdziale 1.2. przedstawiono definicje pojęć stanowiących podstawy bioetyki: człowiek, sumienie, norma, etyka i moralność omówiono dziedziny etyki: aksjologię i deontologię, przedstawiając w ujęciu syntetycznym historię ich powstania. Przedstawiono uwarunkowania, które pozwoliły wyodrębnić z szeroko rozumianej deontologii-deontologie lekarską. Podrozdział 1.3. charakteryzuje w sposób skrótowy pojęcie, definicję i historię powstania bioetyki, określa jej główne cele i obszary zainteresowań, ze szczególnym uwzględnieniem roli, jaką odgrywa ona w ocenie eksperymentu medycznego. Rozdział 2: Eksperyment medyczny 2.1. Definicje i granice eksperymentu medycznego 2.1.1. Definicje eksperymentu medycznego 2.1.2. Granice eksperymentu medycznego 2.2. Regulacje prawne eksperymentu medycznego 2.2.1. Terminologia, najważniejsze akty prawne 2.2.2. Kryteria prawne eksperymentu medycznego 2.3. Uwarunkowania etyczne eksperymentu medycznego 2.3.1. Nieetyczne eksperymenty medyczne 2.3.2. Ważniejsze dokumenty o charakterze etycznym dotyczące eksperymentu medycznego W punkcie 2.1.1. podrozdziału 2.1. zawarto definicje eksperymentu i eksperymentu naukowego. Scharakteryzowano eksperyment medyczny. Przedstawiono definicje placebo oraz jego rolę w eksperymencie naukowym. Omówiono uwarunkowania, które mogą mieć wpływ na przebieg i interpretacje eksperymentu medycznego. Punkt 2.1.2. omawia problem granic eksperymentu medycznego na organizmie ludzkim wskazując na istotne znaczenie aksjomatu o znaczeniu uniwersalnym, którym jest zasada: „godność człowieka najwyższą wartością w świecie przyrody”. Określono granicę eksperymentu medycznego, wykazując, że jest nią godność człowieka. W podrozdziale 2.2. omówiono prawne uwarunkowania eksperymentu medycznego. W punkcie 2.2.1. przedstawiono problem zależności i granicy pomiędzy terapią, a eksperymentem. Zwrócono uwagę na rozbieżności w terminologii dotyczącej podziału eksperymentu medycznego w Polsce i w Stanach Zjednoczonych. Punkt 2.2.2. przedstawiono wykaz dokumentów prawnych obowiązujących w Polsce i Unii Europejskiej regulujących sposób prowadzenia eksperymentów medycznych na organizmie ludzkim. Omówiono szczegółowo najważniejsze i konieczne uwarunkowania prawne eksperymentu medycznego na człowieku tj.: 2.2.2.1. Brak metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach – celowość eksperymentu; 2.2.2.2. Posiadanie przez prowadzącego badania właściwych kwalifikacji merytorycznych i moralnych oraz wyposażenie placówki badawczej w specjalistyczny sprzęt niezbędny do przeprowadzenia eksperymentu; 2.2.2.3. Informacja o eksperymencie (wyczerpująca i merytoryczna informacja przekazana osobie, która ma się poddać eksperymentowi, o celu, planowanym przebiegu, oczekiwanym rezultacie, ryzyku związanym z eksperymentem, o prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa); 2.2.2.4. Dobrowolna oraz świadoma zgoda na eksperyment powinna być wyrażona w sposób wyraźny i dotyczyć konkretnego badania oraz powinna być udokumentowana. Możliwość wycofania się uczestnika eksperymentu medycznego w jego dowolnej fazie; 2.2.2.5. Spodziewane korzyści z eksperymentu przewyższają ewentualne ryzyko związane z jego przeprowadzeniem; 2.2.2.6. Wymaganie, aby korzyści uzyskiwane jako rezultat eksperymentu obejmowały zarówno dobro osoby doświadczeniu, jak i całe społeczeństwo; bezpośrednio poddanej 2.2.2.7. Osoba poddawana badaniom jest informowana o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej jej w przepisach prawa; 2.2.2.8. Podanie informacji o ubezpieczeniu uczestników i prowadzącego eksperyment; 2.2.2.9. Pozytywna opinia komisji bioetycznej (która potwierdza spełnienie powyższych warunków). Podrozdział 2.3. omawia uwarunkowania etyczne eksperymentu medycznego. Punkt 2.3.1. przedstawia w ujęciu syntetycznym eksperymentu medycznego na człowieku. Wskazano też na przykłady prowadzenia niehumanitarnych i zbrodniczych eksperymentów medycznych na człowieku. W podrozdziale 2.3. w punkcie 2.3.2. zawarto wykaz najważniejszych dokumentów o charakterze etycznym, w których wypracowano zasady dla badań medycznych z udziałem człowieka. Zacytowano pięć podstawowych zasad moralnych, które według prof. Zbigniewa Szawarskiego muszą być uwzględnione w prowadzeniu badań biomedycznych: 1. Każde badanie z udziałem ludzi powinno być poprzedzone analizą dotychczasowej literatury naukowej, badaniami laboratoryjnymi, a jeśli to naukowo konieczne i metodologicznie uzasadnione, także badaniami na próbie zwierzęcej. 2. Każde badanie z udziałem ludzi powinno być właściwie zaplanowane, musi ono uwzględniać metodę naukową i dotychczasowe osiągnięcia nauki. Błędnie zaplanowany eksperyment jest zawsze naganny. 3. Każde badanie z udziałem ludzi powinno uwzględniać rachunek możliwych strat i korzyści; jeśli przewidywane ryzyko, na jakie jest narażony uczestnik, jest większe niż oczekiwana korzyść, badanie jest moralnie naganne. 4. Każde badanie z udziałem ludzi wymaga niewymuszonej i świadomej zgody uczestnika na: a) udział w badaniu oraz b) proponowane metody badawcze. Uczestnik ma zawsze prawo odmówić udziału w badaniu lub wycofać się z niego i nie musi uzasadniać swojej decyzji. 5. Projekt każdego badania z udziałem ludzi powinien być uprzednio oceniony i zaakceptowany moralnie przez niezależną komisję etyczną. Rozdział 3: Antybiotykooporność bakterii – problem społeczny i etyczny 3.1.Rozwój terapii zakażeń bakteryjnych 3.1.1. Pierwsza faza rozwoju terapii zakażeń bakteryjnych 3.1.2. Druga faza rozwoju terapii zakażeń bakteryjnych 3.1.3. Trzecia faza rozwoju terapii zakażeń bakteryjnych 3.2.Kryzys antybiotykoterapii 3.2.1. Przyczyny kryzysu antybiotykoterapii 3.2.2. Działania niepożądane antybiotyków 3.3.Aspekty ekonomiczne i etyczne antybiotykooporności bakterii 3.3.1. Aspekty ekonomiczne antybiotykoodporności bakterii 3.3.2. Aspekty etyczne antybiotykoodporności bakterii Podrozdział 3.1. przedstawia w skrócie postęp (i jego „cenę”), jaki dokonał się w dziedzinie leczenia zakażeń bakteryjnych oraz podział historii rozwoju leczenia zakażeń bakteryjnych wg. Brumfitta i Hamilton-Millera na trzy fazy. W punkcie 3.1.1. przedstawiono pierwszą fazę rozwoju terapii zakażeń bakteryjnych, która obejmuje okres od początku zastosowania środków przeciwko zakażeniom bakteryjnym do roku 1900. W kolejnym 3.1.2. punkcie scharakteryzowano druga fazę, obejmującą okres pomiędzy rokiem 1900 a 1940. Punkt 3.1.3. opisuje trzecia okres rozwoju terapii zakażeń bakteryjnych: od roku 1940 do chwili obecnej. Każdą z poszczególnych faz scharakteryzowano i przedstawiono sylwetki naukowców, którzy mieli znaczący wpływ na przebieg wyróżnionych faz leczenia. W punkcie 3.2.1 podrozdziału 3.2. dokonano analizy przyczyn, które doprowadziły do kryzysu terapii antybiotykami zakażeń bakteryjnych. Przedstawiono zagrożenia jakie stanowią antybiotykooporne szczepy bakteryjne. Punkt 3.2.2. zawiera ocenę działań ubocznych antybiotyków na organizm człowieka. Podrozdział 3.3. w punkcie 3.3.1. zwraca uwagę na ekonomiczne aspekty antybiotykooporności bakterii. Wprowadzono pojęcie kategorii efektywności ekonomicznej. W punkcie 3.3.2. przedstawiono etyczne i społeczne konsekwencje zaprzestania wdrażania nowych antybiotyków. Dla oceny etycznej zjawiska spowolnienia i zaniechania produkcji nowych wprowadzono dwa rodzaje kategorii efektywności: ekonomicznej i społecznej. Dokonano oceny etycznej zjawiska ograniczonej dostępności pacjentów do nowych i drogich antybiotyków. Rozdział 4: Bakteriofagi i terapia fagowa w Ośrodku Terapii Fagowej we Wrocławiu 4.1.1. Bakteriofagi 4.1.1. Właściwości, budowa, mechanizm działania bakteriofagów 4.1.2. Historia odkrycia i zastosowania bakteriofagów 4.1.3.Historia i rozwój terapii fagowej w Polsce 4.2.Cel i zasady Eksperymentalnej Terapii Fagowej 4.2.1. Podstawy prowadzenia Eksperymentalnej Terapii Fagowej w Ośrodku Terapii Fagowej we Wrocławiu 4.2.2. Kryteria kwalifikacji pacjentów do Eksperymentalnej Terapii Fagowej 4.2.3. Ogólna charakterystyka preparatów fagowych stosowanych W Ośrodku Terapii Fagowej we Wrocławiu 4.3.Aspekty kliniczne terapii fagowej 4.3.1. Przykłady projektów naukowych dotyczących terapii fagowej 4.3.2. Aspekty kliniczne Eksperymentalnej Terapii Fagowej 4.3.3. Perspektywy rozwoju terapii fagowej . W podrozdziale 4.1. scharakteryzowano bakteriofagi. W punkcie 4.1.1. wskazano terapię bakteriofagami jako metodę dającą w przyszłości nadzieję na skuteczne leczenia antybiotykoopornych zakażeń bakteryjnych. Omówiono właściwości, budowę i mechanizm działania bakteriofagów. Punkt 4.1.2. przedstawia historię odkrycia bakteriofagów oraz pierwsze próby ich zastosowania w terapii zakażeń bakteryjnych. Kolejny punkt tj. 4.1.3. opisuje historię terapii fagowej w Polsce, jej rozwój, genezę powstania OTF CM IITD PAN we Wrocławiu oraz wprowadzenia ETF. Podrozdział 4.2. omawia cel i zasady prowadzenia ETF w OTF IITD PAN we Wrocławiu. W punkcie 4.2.1. przedstawiono kryteria, pozwalające kwalifikacji pacjenta do ETF. Omówiono również kryteria dyskwalifikujące do ETF oraz zawarto informacje dotyczące przebiegu ETF i kontroli pacjenta po zakończeniu ETF. Punkt 4.2.2. przedstawia ogólną charakterystykę preparatów fagowych stosownych w OTF IITD PAN Wrocław oraz wykaz szczepów bakteryjnych, które mogą zostać dezaktywowane w wyniku zastosowania ETF. Podrozdział 4.3. prezentuje próby i wyniki zastosowania bakteriofagów w terapii antybiotykoopornych zakażeń bakteryjnych. W punkcie 4.3.1. przedstawiono rezultaty badań z użyciem bakteriofagów prowadzonych przez zagraniczne ośrodki naukowe. W punkcie 4.3.2. dokonano analizy wyników leczenia 153 pacjentów leczonych w OTF CM IITD PAN we Wrocławiu z powodu antybiotykoopornego zakażenia bakteryjnego. Przedstawiono wykaz działań ubocznych bakteriofagów zastosowanych podczas ETF. Punkt 4.3.3. przedstawia perspektywy rozwoju terapii fagowej w leczeniu antybiotykoopornych zakażeń bakteryjnych. Rozdział 5: Eksperymentalna Terapia Fagowa: aspekty prawno-etyczne 5.1.Aspekty prawne Eksperymentalnej Terapii Fagowej 5.1.1. Podstawy prawne Eksperymentalnej Terapii Fagowej 5.1.2. Eksperymentalna Terapia Fagowa jako eksperyment leczniczy 5.1.3. Bakteriofagi jako produkt leczniczy 5.2.Aspekty etyczne Eksperymentalnej Terapii Fagowej 5.2.1. Eksperymentalna Terapia Fagowa w świetle Deklaracji Helsińskiej 5.2.2. Eksperymentalna Terapia Fagowa w świetle Kodeksu Etyki Lekarskiej W podrozdziale 5.1 przedstawiono tematykę ETF w aspekcie spełnienia przez nią wymogów prawnych. W punkcie 5.1.1. Scharakteryzowano przepisy zawarte w dokumentach krajowych i zagranicznych, które warunkują zastosowanie ETF. W punkcie 5.1.2. wykazano, że ETF spełnia kryteria prawne, jakie stawia się prowadzącym eksperyment leczniczy. Sformułowano następujące wnioski: Wniosek 5.1.2.1.: ETF jest metodą młodą, stosowaną w tym wymiarze od niedawna, z zachowaniem wszelkich prawnych wytycznych, które nałożone są na eksperyment leczniczy. Wniosek 5.1.2.2.: ETF w wielu przypadkach jest jedyną i ostateczną metodą leczenia antybiotykoopornych zakażeń bakteryjnych. Wniosek 5.1.2.3.: ETF jest metodą terapii, która stwarza możliwość uzyskania bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Wniosek 5.1.2.4.: Potencjalna korzyść lecznicza wynikająca z zastosowania ETF ma istotne znaczenie w leczeniu antybiotykoopornych zakażeń baktryjnych. Wniosek 5.1.2.5.: Przewidywane osiągnięcie korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzenia ETF są uzasadnione z punktu widzenia aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Wniosek 5.1.2.6.: Dobro/interes pacjenta poddanego ETF przeważa nad wyłącznym interesem społeczeństwa i nauki. Wniosek 5.1.2.7.: ETF prowadzona jest w zgodzie z odnośnymi obowiązkami i standardami zawodowymi. Wniosek 5.1.2.8.: Na podstawie powyższych rozważań i poszczególnych wniosków należy stwierdzić, że w przypadku ETF mamy do czynienia z eksperymentem leczniczym. W punkcie 5.1.3. dokonano oceny bakteriofagów pod względem prawnym jako produktu leczniczego. Przedstawiono wnioski: Wniosek 5.1.3.1. Bakteriofagi nie są zdefiniowane jako rodzaj substancji w rozumieniu wymienionych aktów prawnych, ponieważ zwierzęcego, roślinnego i chemicznego. nie mają pochodzenia ludzkiego, Wniosek 5.1.3.2. Bakteriofagi nie są produktem immunologicznym w rozumieniu powyższych aktów prawnych, ponieważ nie występują składzie szczepionek, toksyn, surowic lub alergenów. Wniosek 5.1.3.3. W świetle przytoczonych informacji stosowanie bakteriofagów do leczenia zakażeń bakteryjnych nie zostało dotychczas przewidziane w regulacjach prawnych europejskich i polskich zawartych w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67), Dyrektywie 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, z 31 marca 2004 zmieniającej Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Ustawie z 6 września 2001 r., Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późniejszymi zmianami). Podrozdział 5.2. zawiera ocenę etyczną ETF w odniesieniu do artykułów Deklaracji Helsińskiej i Kodeksu Etyki Lekarskiej. W punkcie 5.2.1. przedstawiono w historię powstania Deklaracji Helsińskiej oraz wykaz jej kolejnych nowelizacji. W toku postepowania wykazano, że prowadzący eksperyment leczniczy zatytułowany: „Eksperymentalna terapia fagowa infekcji bakteryjnych opornych na antybiotykoterapię, w tym zakażeń MRSA” odnieśli dokument zatytułowany: „Informacja dla pacjenta” do Deklaracji Helsińskiej. W wyniku dokonanej paraleli sformułowano następujące wniosek: Wniosek.5.2. ETF spełnia wszelkie wymagania, jakie stawia przed prowadzącymi eksperyment leczniczy Deklaracja Helsińska. Punkt 5.2.1. podrozdziału 5.2. przedstawia ETF w świetle Kodeksu Etyki Lekarskiej. Omówiono w nim w zarysie historię powstania kodeksów lekarskich oraz Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL). Scharakteryzowano zależności pomiędzy KEL, a Deklaracją Helsińską. Dokonano oceny ETF odnosząc wytyczne zawarte w dokumencie „Informacja dla pacjenta” do KEL. W wyniku tego sformułowano: Wniosek. 5.2.1. Na podstawie przeprowadzonych rozważań z wykorzystaniem artykułów Deklaracji Helsińskiej i KEL dotyczących badań medycznych na organizmie ludzkim, oraz przytaczając wniosek, że ETF spełnia wymogi, jakie stawia przed eksperymentem leczniczym Deklaracja Helsińska, można przyjąć, że ETF prowadzona w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu spełnia również wymogi etyczne stawiane przez KEL przed prowadzącymi ETF, a tym samym odpowiada wymaganiom etyki lekarskiej. W podsumowaniu pracy dokonano oceny aspektów etycznych ETF w leczeniu zakażeń antybiotykoopornymi szczepami bakteryjnymi. Przedstawiono uwarunkowania do stosowania nowych metod leczenia antybiotykoopornych zakażeń bakteryjnych w tym ETF. Wykazano, że wdrażanie nowych terapii w tym ETF mających na celu ratowanie życia ludzkiego jest wysoce wskazane i jest postępowaniem etycznym. Przestawiono wnioski końcowe: Wnioski: 1. Stosowanie bakteriofagów do leczenia zakażeń bakteryjnych nie zostało dotychczas przewidziane w regulacjach prawnych europejskich i polskich zawartych w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67), w Dyrektywie 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, z 31 marca 2004 zmieniającej Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Ustawie z dnia 06 września 2001 r., Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późniejszymi zmianami). W związku z tym istnieje pilna potrzeba ustanowienia właściwych podstaw prawnych i to zarówno na płaszczyźnie krajowej, jak i międzynarodowej, tak aby uniknąć niejednoznaczności i niepotrzebnych komplikacji, które nie tylko nie przyczyniają się do realizacji podstawowego obowiązku każdego lekarza zawartego w formule salus aegroti suprema lex, ale dość istotnie to zadanie utrudniają. 2. Przy braku stosownych, bezpośrednich regulacji odnoszących się do zastosowania bakteriofagów należy stosować odpowiednie przepisy Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (eksperyment medyczny), Ustawy o izbach lekarskich (odwołanie do norm Kodeksu Etyki Lekarskiej), zasady ustanowione w Deklaracji Helsińskiej (w szczególności pkt. 10 i 35 pozostające w bezpośrednim związku z terapią eksperymentalną) oraz zasady ogólne wpisane w zawód lekarza, takie jak: primum non nocere, salus aegroti suprema lex. 3. Eksperymentalna terapia fagowa w Ośrodku Terapii Fagowej CM IITD PAN we Wrocławiu prowadzona jest jako eksperyment leczniczy, ponieważ jej bezpośrednim celem jest leczenie antybiotykoopornych zakażeń bateryjnych za pomocą niezarejestrowanych preparatów fagowych, a nie badanie właściwości użytych fagów. Eksperymentalna terapia fagowa prowadzona przez Ośrodek Terapii Fagowej CM IITD PAN we Wrocławiu spełnia kryteria, jakie stawia się eksperymentowi leczniczemu, zgodnie z wymogami stawianymi w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty i jest ona prawnie uzasadniona. 4. Na podstawie przeprowadzonych rozważań wykazano, że ETF w formie prowadzonej w Ośrodku Terapii Fagowej CM IITD PAN we Wrocławiu spełnia wszystkie wymogi, jakie stawia przed eksperymentem leczniczym zarówno Deklaracja Helsińska, jak i Kodeks Etyki, a tym samym odpowiada ona wysokim standardom etyki lekarskiej. 5. Społeczne i ekonomiczne aspekty terapii fagowej artykułowane są poprzez kategorie efektywności. Właściwe proporcje między efektywnością społeczną a ekonomiczną możliwe do zapewnienia w wyniku stosowania w medycynie terapii fagowej stanowią podstawę do zachowania ładu strukturalnego w działaniach medycznych i zapewnienia przestrzegania fundamentalnych zasad etycznych, czyli salus aegroti suprema lex oraz primum non nocere. 5. Pozostałe osiągnięcia naukowe. Łączna liczba cytowań wszystkich dotychczasowych publikacji bez autocytowań: 75 (wg Web of Knowledge); indeks H (stan na dzień 14.02.2014): 5 (wg Web of Knowledge); łączny IF: 14.613 łączna liczba punktów MNiSW: 284. Jestem autorem i współautorem 29 artykułów naukowych (osiem w Journal Citation Reports). Pierwszym autorem 18, jedynym 14. Napisałem dwie książki i jestem autorem dwóch rozdziałów w książkach. Moja praca naukowa, publikacje, rozdziały w książkach, książki skupiają się głównie wokół etyki, bioetyki, etyki w medycynie, nowych metod leczenia antybiotykoopornych zakażeń bakteryjnych i etycznej oceny tych metod. W okresie realizacji specjalizacji z chirurgii opublikowałem prace typowo chirurgiczne. Obejmowały one tematykę chirurgii sutka, zastosowania lasera w operacjach chirurgicznych, chirurgii dróg żółciowych, laparoskopowego usuwania żylaków powrózka nasiennego. Kolejne publikacje obejmowały tematykę urologiczną. Głównie zająłem się problemem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, co zaowocowało pracą doktorska w tym temacie. Podjąłem również próby nad zastosowaniem sieci neuronowych w diagnostyce chorób urologicznych i kardiologicznych. Efektem tego były dwie publikacje. Następny etap pracy naukowej to okres zainteresowania godnością człowieka i jej zachowaniem w działaniach medycznych. Wdrożenie nowych technologii do medycyny sprawiło, że w znaczący sposób poszerzyły się możliwości prowadzenia badań naukowych i przeprowadzania eksperymentów medycznych. W wielu przypadkach etycy nie potrafili znaleźć odpowiedzi na szereg pytań, jakie postawiła, przed nimi nauka i jej postęp. W związku z tym pojawiła się konieczność postawienia odpowiedzi na te pytania. Doszło do powstania nowej gałęzi etyki – bioetyki. Dziedzina ta zajęła się oceną etyczną problemów natury moralnej, związane m.in. z antykoncepcją, donacją spermy i komórek jajowych, sztucznym zapłodnieniem, aborcją, klonowaniem, z zastosowaniem komórek macierzystych, doświadczeniami na płodach ludzkich, inżynierią genetyczną, kriogeniką, ekoetyką, obrotem tkankami i organami do transplantacji, sztuczną inteligencją, eutanazją, wiwisekcją i wieloma innymi, znalazły się w kręgu zainteresowań bioetyki. Postęp w nauce i technice, nieograniczony dostęp do dóbr materialnych w znaczący sposób wpłynął na postawy etyczno – moralne lekarzy. W obecnych czasach obserwuje się dehumanizację zawodu lekarza. Komercja stymuluje pewne postawy ze strony lekarzy, które nie są oceniane jako moralne. Jako lekarz, humanista, etyk nie mogę pogodzić się i zaakceptować tego typu zachowania. Chcę dotrzeć do świadomości lekarzy i wskazać im te modele zachowania, sposoby postępowania, które są wysoce etyczne i skutkują moralnym zachowaniem lekarzy w stosunku do chorych ludzi. Mój proces kształcenia, który trwa prawie czterdzieści lat (wyłączywszy szkołę podstawową) pozwolił mi wysnuć wniosek, że największa wartością jest zdrowie i życie ludzkie w myśl zasady: Salus aegroti suprema lex – Dobro pacjenta najwyższym prawem, a działania lekarzy powinny w najgorszym wypadku przebiegać w myśl sentencji: primum non nocere – po pierwsze nie szkodzić. Nie zawsze jednak postawy lekarzy są zgodne z powyższymi sentencjami. Mechanizmy rynkowe demaskują zachowania lekarzy, które nie licują z postawami kreowanymi przez elitę moralną naszego zawodu. Należy zauważyć, że są to pojedyncze przypadki, a znakomita większość kolegów prezentuje wysokie morale. Jednak w naszym zawodzie nie ma miejsca nawet na taki jeden przypadek. Nie ulega wątpliwości, że proces kszałtowania osobowości lekarza, nauczenia go określonych postaw moralnych, wynikających z właściwego pojmowania hierarchii wartości, jest decydujący dla służenia ludziom pomocą i przyjęcia wyzwania jakim jest zawód lekarza. Praca w imię wartości, które dzisiaj się zdewaluowały powinna być priorytetem wszystkich tych, którzy wybrali studia medyczne, jako cel swojego kształcenia. W trakcie wieloletniej pracy lekarza udało mi się dostrzec to co jest niewłaściwe w zachowaniu lekarzy. Refleksja nad postawami moich kolegów sprawiła, że postanowiłem rozszerzyć swoje horyzonty, szczególnie w kierunku humanistycznym. Praca doktorska z filozofii w zakresie etyki (otrzymała wyróżnienie) gruntownie ukształtowała we mnie określone postawy etyczno – moralne. Największa wartość jaką jest człowiek, jego godność, zdrowie, stały się dla mnie, dla mojej pracy lekarza najważniejsze. Poprzez swoją pracę naukową postanowiłem dotrzeć do świadomości lekarzy z pewnością doskonałych specjalistów w zakresie medycyny, ale nie zawsze podbudowanej postawą humanistyczną. Zdarza się, że koledzy nie zawsze pamiętają, że przedmiotem, a właściwie podmiotem ich działań jest człowiek. Postawy takie nie wynikają ze złej woli lekarzy, ale z braku właściwego podbudowania wiedzy medycznej wiedzą o charakterze humanistycznym. Do dzisiaj na niektórych uniwersytetach medycznych nie powołano do życia katedr nauczających studentów - przyszłych lekarzy etyki, sposobu podejścia do chorego człowieka, zrozumienia jego problemów i tragedii jaką jest choroba, często śmiertelna. Dotarcie do zakamarków psychiki pacjenta, podbudowanie procesu leczenia wiarą w sukces, często jest decydujące w procesie terapeutycznym. Podczas swojej wieloletniej praktyki lekarskiej widziałem chorych, którzy umierali, ponieważ tracili motywację do życia. Koledzy lekarze, którzy ich leczyli nie potrafi zmobilizować swoich pacjentów do leczenia. Postanowiłem poprzez swoje artykuły dotrzeć do świadomości kolegów i pomóc w ich ciężkiej pracy ratowania zdrowia i życia ludzkiego. Publikacje z zakresu etyki, bioetyki stały się dla mnie najważniejszym działaniem w mojej karierze lekarskiej. Jest to bardzo zaawansowany okres mojej pracy naukowej. Szerzenie i propagowanie wartości etyczno – moralnych w medycynę, medycynie codziennej stało się dla mnie priorytetem. Lekarz nie może być mechanikiem ciała ludzkiego. Niestety zdarza się nam, że czasami mamy do czynienia z takimi postawami lekarzy. Cykl publikacji w Przeglądzie Urologicznym to przesłanie do kolegów lekarzy, aby w swojej pracy kierowali się nie tylko rozumem, ale również sumieniem. Takie artykuły jak: „Solidarność zawodowa lekarzy - prawda czy fikcja?”, „Holistyczne podejście lekarza do pacjenta”, „Relacja lekarz – pacjent w dobie komercjalizacji medycyny”, „Zasada primum non nocere – po pierwsze nie szkodzić, w świetle współczesnych dyskusji”, „Lekarz lekarzowi człowiekiem”, „Etyczna i moralna postawa lekarza – powrót do powołania”, „.Lekarz – powołanie, czy profesja?”, „Lekarz – istota dostojna”, „Lekarz wobec filozoficznych problemów etyki”, „.Mit doktora Judyma, a współczesne techniczno-medyczne wyzwania lekarza” to próba zmiany tego co w medycynie jest złe, co budzi protesty środowiska medycznego i pacjentów – chorych ludzi. Kolejna publikacja: A Criterion for Determining Legal and Ethical Boundaries in Medical Research With Regard to Realizing the Constitutional Principle of Sustainable Development jednoznacznie wskazuje na godność ludzką, jako nawiekszą wartość, którą należy szanować. Problem terroryzmu zwrócił moją uwagę na mozliwość wykorzystania aptek internetowych do działań przeciwko ludzkości. Wskazałem na możliwość przeprowadzenia ataku terorystycznego za pomoca aptek internetowych w skali globalnej. Wygłoszenie referatu na konferencji Polskiej Akademii Nauk w Pałacu Prezydenckim zaowocowało publikacją w renomwnym periodyku etycznym: Science Engineering Ethics. Było to prawodpodobnie pierwsze doniesienie w świecie, które wskazało na taką możliwość dzialania terrorystycznego. Podjęcie pracy w Ośrodku Terapii Fagowej Instytutu Immunologii I Terapii Doświadczalnej we Wrocławiu Polskiej Akademii Nauk, zaowocowało szeregiem publikacji z zakresu terapii z wykorzystaniem bakterifagów. Praca w jedynej tego typy placowce w Unii Europejskiej stworzyła możliwość prowadzenia eksperymentu lecznieczego. Świadomość, że eksperymentuję na czlowieka skłoniła mnie do przeprowadznia etycznej oceny tego eksperymentu. Efektem prawie dwuletnich studiów prawa polskiego, europejskiego, dokumentów etycznych polskich i zagranicznych jest monografia, która stała się podstawą do mojego dalszego kształecenia. 5.1. Udział w tematycznych konferencjach zagranicznych i szkoleniach: 5.1.1. Hiszpania- Barcoelona 1998; 5.1.2. Szwecja - Sztokholm 1999; 5.1.3. Belgia- Bruksela 2000; 5.1.4. USA- Los Angeles (California) 2001; 5.1.5. Anglia- Birmingham 2002; 5.1.6. Hiszpania- Sewilla 2002; 5.1.7. USA- Orlando (Floryda) 2002; 5.1.8. Włochy- Stressa 2002; 5.1.9. Hiszpania- Costa Adeje 2002;; 5.1.10. USA- Chicago (Indiana) 2003; 5.1.11. Francja- Paryż 2003; 5.1.12. USA- San Francisco (California) 2003; 5.1.13. Austria- Wiedeń 2004; 5.1.14. Finlandia- Rovaniemii 2004; 5.1.15. USA- San Antonio (Texas) 2005; 5.1.16. Turcja- Istambuł 2005; 5.1.17. Czechy- Praga 2005; 5.1.18. Niemcy- Wuppertal 2006; 5.1.19. RPA- Cape Town 2006 5.1.20. Niemcy - Berlin 2007; 5.1.21. USA- Los Angeles (California) 2007. 5.2. Udział w konferencjach tematycznych krajowych (31) organizowanych przez: 5.2.1. Polska Akademię Nauk; 5.2.2. Polskie Towarzystwo Bioetyczne; 5.2.3. Polskie Towarzystwo Urologiczne; 5.2.4. Polskie Towarzystwo Andrologiczne; 5.2.5. Polskie Towarzystwo Seksuologiczne. 5.3. Działalność w towarzystwach naukowych i organizacjach: 5.3.1. Przewodniczący Głównej Komisji Rewizyjnej Polskiego Towarzystwa Bioetycznego (2006 - trzy kadencje - nadal); 5.3.2. Sekretarz Sądu Koleżeńskiego przy Zarządzie Głównym Polskiego Towarzystwa Urologicznego ( 2009 - dwie kadencje – nadal)); 5.3.3. Vice-przewodniczący Komisji Rewizyjnej Śląskiego Oddziału Polskiego Towarzystwa Urologicznego (jedna kadencja); 5.3.4. Przewodniczący Sądu Koleżeńskiego Izby Przemysłowo –Handlowej (2007- dwie kadencje – nadal); 5.3.5. Członek Polskiego Towarzystwa Andrologicznego (1999 –nadal); 5.3.6. Członek Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (w latach: 1999 2004) 5.3.7. Członek Korespondent Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (w latach: 2001 - 2004). 5.4. Międzynarodowe lub krajowe nagrody za działalność naukową: Laureat honorowej zespołowej nagrody (I stopnia) w I edycji konkursu Pulsu Medycyny „Złoty Skalpel 2008” dla wybitnego innowatora w polskiej ochronie zdrowia za osiągnięcia naukowe w zakresie terapii fagowej. 5.5. Realizacja programów naukowych: Programy realizowane przez Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk we Wrocławiu 5.5.1. Program Operacyjny Innowacyjna Gospodarka 2007-2013. Innowacyjny bakteriofagowy preparat ochronny do stosowania w zespole stopy cukrzycowej współfinansowany w ramach Działania 1.3. Wsparcie projektów B+R na rzecz przedsiębiorców realizowanych przez jednostki naukowe. Poddziałanie 1.3.1. Projekty rozwojowe; 5.5.2. Program Operacyjny Innowacyjna Gospodarka 2007-2013. Optymalizacja charakterystyki i przygotowania preparatów fagowych do celów terapeutycznych” . Priorytet 1. Badania i rozwój nowoczesnych technologii, Działanie 1.3. Wsparcie projektów B+R na rzecz przedsiębiorców realizowanych przez jednostki naukowe, Poddziałanie 1.3.1 Projekty rozwojowe. 5.6. Patenty: Międzybrodzki R., Bubak B., Kłak M., Jończyk E., Weber-Dąbrowska B., Letkiewicz S., Górski A.: Zgłoszenie patentowe do Urzędu Patentowego RP pt.: "Preparat fagowy do stosowania doodbytniczego" (nr zgłoszenia P.392901, data zgłoszenia: 13.11.2010 r., data przyznania patentu: 19.12.2012 r.). 5.7.Praca dydaktyczna: wykładowca przedmiotu Etyka i bioetyka na Wydziale Fizjoterapii Górnośląskiej Wyższej Szkole Handlowej im. Korfantego w Katowicach. 5.8. Sukcesy zawodowe w zakresie praktyki lekarskiej w Specjalistycznym Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Urologiczno _ Andrologicznym „UROGEN”: 5.8.1. Czterokrotny zdobywca tytułu „Najlepsza firma w regionie” i nagrody „Kruszec biznesu”; 5.8.2. Zdobywca tytułu „Budowa roku 2005”; 5.8.3. Certyfikat jakości ISO 9001-2000. 5.9. Posiadane odznaki za działalność leczniczą, gospodarczą i charytatywną: 5.9.1. Złota Honorowa Odznaka Izby Przemysłowo-Handlowej; 5.9.2. Złota Honorowa Odznaka „Za zasługi dla Województwa Śląskiego”; 5.9.3. Złota Odznaka Krajowej Izby Gospodarczej. 5.10. Bezpłatne działania na rzecz promocji zdrowia: 4.17.1.. Bezpłatne badania przesiewowe mężczyzn w zakresie schorzeń gruczołu krokowego i zaburzeń seksualnych w SN ZOZ Urol-Androl „Urogen” (około 2000 przebadanych mężczyzn w latach 1998-2012) 4.17.2. Udział w przedstawieniach teatralnych: dochód przeznaczony na: Fundację Kardiochirurgii w Zabrzu na rzecz budowy sztucznego serca. 5.11. Działalność pozazawodowa: 5.11.1. Działalność charytatywna na rzecz: finansowanie leczenia chorych dzieci, domów dziecka, schronisk dla bezdomnych zwierząt. Udział w przedstawieniach teatralnych na rzecz dofinansowania odnawiania zabytków, finansowania operacji dla dzieci. 5.11.2. Udział w audycjach radiowych i publikacje na łamach prasowych (tematyka medyczna i etyczna).
