Nowe leki o szczególnych walorach terapeutycznych i społecznych

Dyrektor Wiesław Szelejewski
Instytut Farmaceutyczny
Projekt Badawczy Zamawiany:
„Nowe leki o szczególnych walorach
terapeutycznych i społecznych”
Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa WyŜszego
17 stycznia 2007 r.
1
Pozycja krajowego przemysłu farmaceutycznego
na rynku polskim
Udział sprzedaŜy krajowych leków w polskim rynku farmaceutycznym
w ujęciu ilościowym i wartościowym
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
83% 80%
79% 77%
49% 47%
73% 73% 71% 70%
68% 67%65%
41% 38% 38%
36% 37% 36% 35% 36%35%
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
w ujęciu wartościowym
w ujęciu ilościowym
2
Porównanie wartości importu i eksportu
farmaceutyków
w latach 1996 - 2006
(w mln USD)
3000
2682
eksport
import
2500
2397
2039
1780
2000
1599
1500
1000
1251
815
1273
1352
1041
550
444
500
186
237
143
107
114
132
155
172
277
0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
(szacunek)
3
Konkurs:
Minister Nauki i Informatyzacji,
31października 2005 r.
Przedmiot konkursu:
• opracowania technologiczne w dziedzinie leków
generycznych
• badania ukierunkowane na leki innowacyjne
Zgłoszenia:
• kilkadziesiąt ofert z całego kraju
• kompleksowa oferta Instytutu Farmaceutycznego,
obejmująca wszystkie wskazane w zamówieniu Ministra
rodzaje działań badawczo-rozwojowych
4
Wynik
w wyniku procedur kwalifikacyjnych Minister
Nauki i Szkolnictwa WyŜszego wyznaczył:
• Instytut
Farmaceutyczny w Warszawie jako jednostkę
kierującą realizacją projektu
• Dyrektora Instytutu doc. dr Wiesława Szelejewskiego, jako
kierownika projektu
• kwota przyznana na realizację projektu - 13 mln zł
• czas realizacji - trzy lata
5
Jednostka kierująca - Instytut Farmaceutyczny
• główny ośrodek badań nad lekiem w kraju
• pełny cykl badawczy nad lekiem generycznym
• wybrane etapy badań nad nowym lekiem
• 55 lat prac badawczo-rozwojowych, ok. 200 pracowników (badania/produkcja)
• kontrakty badawcze dla krajowych i zagranicznych firm farmaceutycznych
• ponad 170 technologii syntezy i postaci leku
• 23 projekty realizowane w latach 2000-2006 w oparciu
o finansowanie z budŜetu państwa
• efekty ekonomiczne – ceny krajowe leków blisko pięciokrotnie niŜsze
niŜ ceny światowe
6
Cele projektu
•
nadrzędny – uzyskanie znaczącej poprawy dostępności nowoczesnych
leków dla pacjentów w kraju
•
krótkoterminowy – opracowanie technologii syntezy i postaci leku serii
nowoczesnych leków generycznych
•
długofalowy – opracowanie kluczowych etapów badawczych nowych
leków przeciwnowotworowych, leku antybakteryjnego
i leku przeciwbólowego
7
Zakres projektu
opracowanie technologii leków generycznych o szczególnych walorach
terapeutycznych i społecznych (onkologia, syndrom metaboliczny,
choroby zakaźne)
opracowanie etapowe nowych leków – oryginalne hipotezy badawcze
krajowych ośrodków akademickich
innowacyjne terapie przeciwnowotworowe, nie narkotyczny lek do
zwalczania chronicznego bólu, molekularne podstawy działania błonowo
czynnych leków przeciwbakteryjnych
8
Realizacja projektu
Kierownik Projektu: doc. dr Wiesław Szelejewski
Rada Naukowa – nadzór merytoryczny:
•
•
•
•
•
•
•
prof. Osman Achmatowicz
prof. Edward Borowski
prof. Grzegorz Grynkiewicz
prof. Waldemar Janiec
prof. Andrzej Kutner
prof. Zdzisław Machoń
prof. Czesław Radzikowski
Instytut Farmaceutyczny:
•
•
dedykowane międzyzakładowe zespoły badawcze
prace technologiczne w dziedzinie leków generycznych
i leków nowych
9
Realizacja projektu
Ośrodki akademickie :
•
•
•
•
•
Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN, Wrocław
Centrum Onkologii-Instytut, Gliwice
Politechnika Gdańska
Uniwersytet Jagielloński, Kraków
Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN, Warszawa
Odbiorcy wyników badań :
•
polskie firmy farmaceutyczne
10
Technologie leków generycznych
1. Kryteria wyboru wypracowane w Instytucie Farmaceutycznym:
terapeutyczne, społeczne, ekonomiczne, techniczne,
sytuacja patentowa, zainteresowanie potencjalnych odbiorców
2. Kilkuletni okres realizacji, ogromne efekty ekonomiczne wynikające z
róŜnicy cen preparatów oryginalnych i leków generycznych
3. ZrównowaŜenie poziomu innowacyjności planowanych celów i ryzyka
wykonalności, prawdopodobieństwo osiągnięcia sukcesu
technicznego powyŜej 90%
4. Technologie syntezy substancji czynnych leków – sprawdzenie na nowej
hali technologicznej Instytutu, w europejskich warunkach GMP
11
INSTALACJA PILOTOWA
SYNTEZ SUBSTANCJI LECZNICZYCH (API)
12
Technologie leków generycznych – rezultaty
Terapeutyczny:
zwiększenie dostępu pacjentów w kraju do skutecznych i nowoczesnych leków
siedem leków generycznych o szczególnej pozycji terapeutycznej i
rynkowej, z ponad trzydziestu leków na liście rozwojowej Instytutu
seria leków o działaniu przeciwnowotworowym, przeciwwirusowym,
przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybicznym, urologicznym i neurologicznym
Technologiczny:
zestaw atrakcyjnych technologii nowoczesnych leków dla polskiego
przemysłu farmaceutycznego, stworzenie nowych miejsc pracy
Ekonomiczny:
ochrona budŜetu państwa przed nadmiernymi wydatkami na drogie leki
oryginalne i zmniejszenie wydatków pacjentów na leki
13
Leki generyczne – przykłady
Docetaxel
1. półsyntetycznym lekiem cytostatycznym, pochodna naturalnego
taxolu
2. jeden z najskuteczniejszych leków stosowanych w chemioterapii raka
sutka i raka jajnika
3. obecnie dostępny jedynie w ramach specjalistycznych procedur
finansowanych przez NFZ
4. cena jednej fiolki leku wynosi 3246 zł, dostępność terapii ograniczona
5. oryginalna synteza substancji w Instytucie,
produkcja w warunkach GMP („Ifotam”, „Vipharm”)
6. innowacyjna postać farmaceutyczna w opracowaniu w Instytucie
- wdroŜenie – firma „Vipharm”
14
Leki generyczne – przykłady
Oseltamivir
1. prolek; czynny metabolit jest selektywnym inhibitorem neuraminidazy
wirusa grypy
2. wskazany w leczeniu grypy u dorosłych i dzieci powyŜej 1 roku Ŝycia w
warunkach epidemii oraz do zapobiegania grypie po ekspozycji na
źródła wirusa, u dorosłych i młodzieŜy
3. zagroŜenie pandemią grypy- obowiązkowe zgromadzenie zapasów leku
we wszystkich krajach EU
4. wydatek w kraju rzędu 200 mln USD przy zakupie oryginalnego preparatu
15
Nowe leki
Prof. dr hab. Andrzej Lipkowski
Bifalina – nowy peptydowy anelgetyk
Prof. dr hab. Marta Pasynkiewicz-Gierula
Błonowo czynne związki antybakteryjne – molekularne podstawy działania
Mgr Joanna Jazowiecka-Rakus, prof. dr hab. Stanisław Szala
Immunoterapia nowotworów – selektywne niszczenie guzów
pierwotnych i przerzutów
Prof. dr inŜ. Edward Borowski
Antrapirydazon – nowy modulator oporności wielolekowej nowotworów,
przywracający aktywność cytotoksyczną leków przeciwnowotworowych
Prof. dr hab. Zdzisław Krawczyk
Nowe leki przeciwnowotworowe z grupy izoflawonów
Dr Joanna Wietrzyk
Analog witaminy D w terapii skojarzonej z lekami przeciwnowotworowymi
16
Oczekiwane rezultaty
•
realizacja kolejnych etapów badań nad wybranymi
nowymi lekami
•
postęp w dziedzinie badań nad nowymi lekami w kraju
•
rozwój i konsolidacja polskiego potencjału naukowego
i badawczo -rozwojowego w dziedzinie nauk o leku
(farmakologia, biologia molekularna, bioinformatyka,
chemia medyczna, farmacja)
17