DOC - Europa EU

IP/08/1829
Bruksela, dnia 28 listopada 2008 r.
Przeciwdziałanie praktykom monopolistycznym:
wstępne sprawozdanie dotyczące badania sektora
farmaceutycznego zwraca uwagę na koszty strategii
opóźniających stosowanych przez przedsiębiorstwa
farmaceutyczne
Komisja Europejska opublikowała wstępne sprawozdanie dotyczące badania
konkurencji w sektorze farmaceutycznym, które wykazało, że konkurencja w
tej branży nie funkcjonuje tak dobrze, jak powinna. Wstępne badania
wskazują, że istnieją dowody na to, że producenci leków innowacyjnych
prowadzili działania mające na celu opóźniane lub blokowanie wprowadzania
na rynek leków konkurencyjnych. Praktyki skierowane przeciwko
producentom leków generycznych obejmują składanie wielu wniosków
patentowych dotyczących tego samego leku („klastry patentowe”),
wszczynanie sporów i spraw sądowych, zawieranie porozumień
patentowych, które ograniczały producentom leków generycznych
możliwość wejścia na rynek, a także podejmowanie interwencji u władz
krajowych, jeśli producent leków generycznych wnosił o wydanie
przewidzianego przepisami zezwolenia. Tam, gdzie udaje się tego rodzaju
praktyki zastosować, pociąga to za sobą dodatkowe koszty dla budżetu
służby zdrowia – a więc ostatecznie dla podatników i pacjentów – oraz
zmniejsza motywację do działań innowacyjnych. W sprawozdaniu omówiono
kilka przykładowych leków, które straciły wyłączność w okresie od 2000 do
2007 r. w 17 państwach członkowskich, i oszacowano, że w tym samym
okresie możliwe było osiągnięcie dodatkowych oszczędności dotyczących
tej próby w wysokości ok. 3 mld EUR, gdyby leki generyczne zostały
wprowadzone na rynek bez opóźnień. W sprawozdaniu stwierdza się również,
że przedsiębiorstwa stosowały obronne strategie patentowe, które przede
wszystkim zmierzały do zablokowania badań nad nowymi lekami
prowadzonych przez konkurentów.
Komisarz ds. Konkurencji, Neelie Kroes, oświadczyła: „Konkurencja na rynku
produktów farmaceutycznych jest kluczową kwestią, jeśli chcemy zapewnić
dostępność innowacyjnych leków po przystępnej cenie oraz zagwarantować
podatnikom jak najkorzystniejsze warunki w ramach systemów opieki zdrowotnej.
Wspomniane wstępne wyniki pokazują, że wejście na rynek producentów leków
generycznych oraz prowadzenie badań nad nowymi lekami o bardziej przystępnych
cenach jest niekiedy zablokowane lub opóźnione, czego znaczne koszty ponoszą
systemy opieki zdrowotnej, konsumenci i podatnicy. Mamy teraz dokładny obraz
sytuacji oraz jej przyczyn, a następnym krokiem będzie podjęcie dyskusji z
zainteresowanymi podmiotami na temat wyników badania i wyciągnięcie
koniecznych wniosków. Na razie to bardzo wczesny etap, ale Komisja nie zawaha
się przed wszczęciem postępowań antymonopolowych w przypadkach
wskazujących, że mogło wystąpić naruszenie przepisów z zakresu ochrony
konkurencji”.
Opóźnienie lub blokowanie wejścia na rynek
Wstępny raport pokazuje, że producenci leków innowacyjnych (czyli
przedsiębiorstwa, które opracowują i wprowadzają na rynek nowe leki) stosowały
różne metody, które miały na celu opóźnienie lub zablokowanie wejścia na rynek
producentów leków generycznych (przedsiębiorstw, które sprzedają ekwiwalenty
oryginalnych leków od momentu wygaśnięcia patentu) lub innych producentów
leków innowacyjnych, i tym samym zmierzały do utrzymania napływu wysokich
dochodów do stosujących je przedsiębiorstw.
Dokumenty, które znalazły się w posiadaniu Komisji podczas badania sektora
zawierały m.in. następujące deklaracje:
- „Zajmujemy się wyszukiwaniem możliwości nabycia patentów wyłącznie w celu
ograniczenia wolności działania naszym konkurentom… Na najważniejszych
rynkach prawa dotyczące alternatyw konkurencyjnych są utrzymywane aż do
momentu, kiedy ryzyko pojawienia się produktów konkurencyjnych staje się
minimalne.”1
- „Podejrzewam, że wszyscy mieliśmy do czynienia z rozmowami na temat tego
»jak możemy zablokować producentów generycznych«. (…) Nie ryzykuj
opatentowania nowych postaci soli za późno – generyczni zaczynają coraz
wcześniej. Złóż (…) wnioski na główne składniki pośrednie, żeby zabezpieczyć
jak najwięcej dróg. Patenty dotyczące sposobu uzyskiwania produktu nie są
najskuteczniejszą blokadą, ale mogą odstraszyć generycznych, jeśli skończone
są główne prace chemiczne.”2
- „Problemy dotyczące wymienialności były wykorzystywane (w kilku krajach), by
zahamować spadek spowodowany przez leki generyczne. (…) Wynik:
dodatkowa (…) sprzedaż w wysokości 61 mln USD w porównaniu do
przewidywanego spadku związanego z wprowadzeniem leków generycznych.”3
Wstępne sprawozdanie zwraca uwagę na wiele szczególnych strategii skierowanych
przeciwko producentom leków generycznych, mających na celu spowodowanie
opóźnień:
- producenci leków innowacyjnych składali tzw. „klastry patentowe” – jest to
praktyka polegająca na złożeniu w odniesieniu do jednego leku wielu patentów
(w jednym przypadku aż 1300) obejmujących teren całej UE;
- zgłoszono również ok. 700 przypadków sporów patentowych z producentami
leków generycznych, w których postępowanie trwało średnio prawie trzy lata.
Producenci leków generycznych wygrali jednak ponad 60% takich spraw;
1
2
3
„We identify options to obtain or acquire patents for the sole purpose of limiting the
freedom of operation of our competitors… Rights covering competitive alternatives are
maintained in major markets until risk of competing products appearing is minimal."
„I suppose we have all had conversations around 'how can we block generic
manufacturers.' (…) Don't play games in patenting new salt forms too late, the generics
are starting earlier and earlier. Get (…) claims on key intermediates that cover a number
of routes. Process patents are not the biggest block but can put generics off if a superior
chemistry job is done.”
„Interchangeability issues were used in (several countries) to limit generic erosion. (…)
Outcome: extra (…) sales of USD 61 m compared to expected generic erosion.”
2
- producenci leków innowacyjnych zawarli ponad 200 porozumień patentowych z
producentami leków generycznych w UE, w których określono warunki zawarcia
ugody w trwających postępowaniach lub sporach. Ponad 10% tych porozumień
stanowiły tzw. „porozumienia o płatnościach odwrotnych”, na podstawie których
ograniczano możliwość wprowadzenia na rynek leków generycznych i które
przewidywały płatności dokonywane przez producentów leków innowacyjnych
na rzecz producentów leków generycznych. Całkowita kwota tych płatności
przekroczyła 200 mln EUR;
- producenci leków generycznych byli interwenientami w bardzo wielu
postępowaniach krajowych w sprawie wydania zezwolenia, powodując średnio
czteromiesięczne opóźnienia we wprowadzeniu leku generycznego.
To pacjenci i podatnicy w znacznym stopniu odczuwają konsekwencje tego rodzaju
praktyk, albowiem wprowadzenie na rynek leku generycznego zawsze prowadzi do
obniżki cen leków. Na podstawie próby leków, których odpowiedniki generyczne
zostały wprowadzone na rynek w okresie od 2000 do 2007 r., stwierdzono, że średni
poziom cen leku spadał o prawie 20% po pierwszym roku od wprowadzenia leku
generycznego. W skrajnych przypadkach odnotowano spadek poziomu cen aż o
90%. Dla próby poddanej analizie całkowite oszczędności wygenerowane przez
wejście na rynek leku generycznego wynosiły we wspomnianym okresie ponad 14
mld EUR. Bez tych oszczędności całkowite wydatki poniesione na analizowane leki
byłyby ponad 25% wyższe.
Badanie omawianego sektora potwierdza, że wejście na rynek leku generycznego
nierzadko następuje później, niż oczekiwano. Proces wprowadzenia takiego leku na
rynek trwał średnio ok. 7 miesięcy i nawet w przypadku najlepiej sprzedających się
leków wystąpiło opóźnienie średnio o cztery miesiące. Biorąc pod uwagę znaczny
wpływ wejścia leku generycznego na rynek, opóźnienia te oznaczają dla systemów
opieki zdrowotnej utratę ok. 3 mld EUR oszczędności w latach 2000-2007. Kwota ta
dotyczy wybranej próby leków, których patenty tracą ważność w 17 państwach
członkowskich. W wartościach względnych oznacza to, że rachunek za te leki mógł
być niższy o ponad 5%. Wstępne ustalenia pozwalają przypuszczać, że zbadane
praktyki przyczyniły się do wystąpienia tych negatywnych skutków.
Wstępne sprawozdanie zawiera również dowody na to, że producenci leków
generycznych również uciekają się do obronnych strategii patentowych, aby
zapobiegać konkurencji ze strony innych przedsiębiorstw tego rodzaju. Może to
wpływać na zahamowanie innowacyjności, prowadzić do zwiększenia kosztów dla
konkurujących przedsiębiorstw farmaceutycznych i opóźnić dostęp konsumentów do
innowacyjnych leków.
Zainteresowane strony przedstawiły znaczną ilość uwag w sprawie przepisów
prawnych. Przede wszystkim, zarówno producenci leków generycznych, jak i
producenci leków innowacyjnych domagali się wprowadzenia jednolitego patentu
wspólnotowego i ustanowienia w Europie jednolitego specjalistycznego systemu
organów sądowych właściwych do spraw dotyczących patentów. Wnioski te wydają
się tym bardziej zasadne, że wstępne wyniki badania sektora wskazują, że 11%
ostatecznych orzeczeń w sporach dotyczących patentów wzajemnie sobie przeczy,
a całkowite koszty bezpośrednie związane z postępowaniami w sprawach
patentowych wyniosły 420 mln EUR. Dzięki jednolitemu patentowi wspólnotowemu i
wyspecjalizowanym organom sądowym można by uniknąć tego rodzaju
sprzeczności i ponoszenia kosztów związanych z prowadzeniem sporów (lub
zredukować je do minimum).
3
Kontekst
Badanie omawianego sektora rozpoczęte w styczniu 2008 r. (zob. IP/08/49 i
MEMO/08/20) ma na celu zbadanie, dlaczego na rynek wprowadzono mniej nowych
leków i dlaczego w niektórych przypadkach wejście na rynek produktów
generycznych wydaje się opóźnione.
Badanie sektorowe służy zebraniu informacji, dzięki którym Komisja zyskuje
dogłębną wiedzę na temat rynków w celu lepszego przeciwdziałania zakłóceniom
konkurencji. W szczególności, Komisja przeprowadza takie badanie, jeśli ma
wątpliwości co do sprawnego funkcjonowania konkurencji na danym rynku.
Kolejne kroki
Wstępne wyniki badania omawianego sektora zostaną przedstawione
zainteresowanym podmiotom na wysłuchaniu publicznym, które odbędzie się w
Brukseli w dniu 28 listopada 2008 r. Przed sformułowaniem końcowych wniosków
Komisja pragnie zachęcić wszystkie zainteresowane strony do przedstawienia uwag
i komentarzy na temat wstępnych wyników badania. Konsultacje publiczne potrwają
do dnia 31 stycznia 2009 r. W sprawozdaniu końcowym, które planowane jest na
wiosnę 2009 r., uwzględnione zostaną uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji.
Dodatkowe informacje – zob. także: MEMO/08/746.
Wstępne sprawozdanie oraz więcej informacji dotyczących badania sektora
farmaceutycznego będzie można znaleźć na stronie:
http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
4