Rynek leków a ochrona własności intelektualnej
advertisement
Nr 26 • czerwiec 2009 • POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO • www.producencilekow.pl Konferencja Urzędu Patentowego Patenty farmaceutyczne - były tematem konferencji zorganizowanej przez Urząd Patentowy i World Intellectual Property Organization przy współudziale Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego i Infarmy. Rynek leków a ochrona własności intelektualnej N a konferencję, która odbyła się 24 kwietnia br. w Warszawie z okazji obchodów Światowego Dnia Własności Intelektualnej, przyjechali Alison Birmelow prezes Europejskiego Urzędu Patentowego oraz Marco Leman dyrektor Departamentu Polityki Społecznej i Rozwoju Światowej Organizacji Własności Intelektualnej. Zważywszy, że ochrona własności intelektualnej w dziedzinie farmacji ma istotneWystapienie Prezesa Urzędu Pa- znaczenie społeczne tentowego RP dr Alicji Adamczak i stanowi ważny czyn- nik wpływający na działanie systemów ochrony zdrowia - Minister Zdrowia Ewa Kopacz objęła konferencję patronatem honorowym. W obradach udział wzięli m.in. Greg Perry Dyrektor Ge- Przemawia Marek Twardowski, Podseneralny Europejskie- kretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia go Stowarzyszenia Wytwórców Leków Generycznych oraz Brian Healy dyrektor Europejskiej Federacji Producentów Leków i ich Stowarzyszeń. W trakcie konferencji zaprezentowano Sprawozdanie Wstępne z Badania Sektora Farmaceutycznego przeprowadzonego przez Komisję Europejską. Czytaj na str. 8. Unia Europejska Komisja Europejska kończy już konsultacje dotyczące raportu „Badanie sektora farmaceutycznego”. Strategie opóźniające wprowadzanie leków generycznych na rynek W sprawozdaniu wstępnym Komisja Europejska zwraca uwagę na to, że producenci leków oryginalnych stosują strategię opóźniania wejście na rynek leków generycz- nych, które mogą być wprowadzone na rynek najwcześniej po 15 latach monopolu leku oryginal- nego. Mimo tego producenci leków oryginalnych próbują jednak ten okres wyłączności rynkowej przedłużyć. KE wymienia „zestaw narzędzi” (Tool box) stosowany w celu opóźnienia wejścia na rynek leków generycznych: • odświeżanie patentów (czyli składanie wniosków o opatentowanie tego, co chronione już wcześniej udzielonymi patentami, np. opatentowanie zanieczyszczenia będącego nieodłącznym efektem opatentowanego już sposobu wytwarzania substancji czynnej), • zagęszczanie liczby patentów na ten sam lek (Komisja podaje przykłady leku chronionego w krajach UE nawet przez 1300 patentów), • wytaczanie spraw sądowych producentom leków generycznych, co opóźnia wprowadzenie generyków na rynek (spory sądowe trwają średnio 3 lata) oraz wnioskowanie do sądów o wydanie zakazu sprzedaży generyku do momentu rozstrzygnięcia sporu sądowego (mimo że spory kończą się przeważnie wygraną producenta generyku, jego straty związane z zakazem sprzedaży są ogromne), • interwencje w procedury administracyjne (producenci leków oryginalnych interweniują w proces rejestracji leku generycznego oraz w procedurę wpisania go na listy refundacyjne), • wprowadzająca w błąd polityka informacyjna podważająca jakość i skuteczność leków generycznych. Działania opóźniające wprowadzenie na rynek generyków ograniczają konkurencję. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na dany lek i rozpoczęciu produkcji leków generycznych przez wielu wytwórców ich cena spada od 20 nawet do 80% w przypadku najczęściej stosowanych leków. Ponieważ leki generyczne zapewniają chorym przystępne ceny, a europejskim systemom ochrony zdrowia stabilność finansową - wszystkim powinno zależeć na niezwłocznym ich wprowadzaniu na rynek. Opóźnienie bowiem 2 Przemawia Greg Perry, Dyrektor Generalny Europejskiego Stowarzyszenia Wytwórców Leków Generycznych (EGA) Strategie producentów leków oryginalnych opóźniające wprowadzenie na rynek generyków Spadek cen leków po wejściu na rynek generyku Oszczędności związane z wejściem generyku na rynek: - 22% oszczędności uzyskane dzięki generykom, - 5% potencjalnych oszczędności z tytułu niezwłocznego wejścia na rynek generyku. oznacza stratę finansową dla sytemu i pacjenta. Ucieczka w gąszcz patentów Ze względu na zmniejszającą się liczbę nowych odkryć w farmacji, producenci leków oryginalnych często dążą do przedłużenia nieuzasadnionego monopolu patentowego na już istniejące produkty. Jedną z metod jest tzw. „ciągłe odświeżanie” patentu, poprzez zgłaszania wynalazków będących kontynuacją już raz udzielonego patentu, dzięki czemu blokuje się wejście na rynek konkurencyjnych leków generycznych. Problematyczne są także patenty dotyczące nowych wskazań do stosowania danego leku. Przykład: Lek przeciwdepresyjny SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) jest skuteczny w leczeniu depresji jak i w leczeniu zaburzeń lękowych i fobii. Pierwszy patent dotyczył wskazania w leczeniu depresji, potem zaś został przedłużony nowym wskazaniem - leczenia zaburzeń lękowych i fobii. Lek generyczny przeciwdepresyjny (SSRI), nie będzie mógł być więc stosowany w leczeniu 3 uogólnionego zaburzenia lękowego (by uniknąć zarzutów naruszenia patentu), choć wiadomym jest, że substancja, którą zawiera jest skuteczna również w tym schorzeniu. Rodzi to problemy dotyczące możliwości całkowitego zastąpienia w aptekach leków oryginalnych lekami generycznymi i uzyskania pełnej refundacji. Częstą praktyką producentów leków oryginalnych jest także stosowanie wielu odrębnych zgłoszeń patentowych dotyczących tylko wybranego szczegółu związanego z lekiem, jednakże identycznych z macierzystym zgłoszeniem patentowym. Lek posiada więc patent macierzysty i dublujące go patenty szczegółowe. Nawet jeśli firmie generycznej uda się unieważnić patent dotyczący leku oryginalnego, nadal będzie ona narażona na ryzyko obowiązywania patentów szczegółowych obejmujących zasadniczo ten sam przedmiot, co unieważniony patent macierzysty. Zważywszy, że unieważnienie patentu pociąga za sobą spore koszty, firmy generyczne często wolą raczej zrezygnować z wejścia na rynek, niż zainwestować w unieważnienie patentu. Patenty tylko dla prawdziwych wynalazków Europejski system patentowy powinien chronić wynalazki o wysokiej jakości i nie przyznawać patentów na przeciętne innowacje. Obecnie zgłaszający nie jest zobowiązany do przedstawienia kompleksowych danych na temat stanu nauki, wiedzy ogólnej czy przykładów porównawczych, przez co ekspert badający zgłoszenie może zostać łatwo wprowadzony w błąd. Tymczasem rozpatrywanie sprzeciwu wobec wydania patentu wątpliwej jakości zajmuje kilka lat. Przykład: patent EP 690 719 (udzielony 4 października 2000 r. i unieważniony 11 maja 2006 r.), dotyczący 4 kompozycji w postaci suchej mieszaniny kwasu alendronowego z laktozą jako wypełniaczem. Trudno sobie wyobrazić skład prostszy z farmaceutycznego punktu widzenia, to tak jakby próbować opatentować sól kuchenną. Patent ten jednak doprowadził do 12 lat niepewności wśród konkurentów, a postępowanie o jego unieważnienie zajęło prawie 6 lat. Komisja Europejska stwierdziła również, że w przypadku 40% leków (w próbie wybranej do szczegółowej analizy), których patenty wygasły między 2000 a 2007 r., ich producenci wprowadzili na rynek tzw. leki drugiej generacji – często o wątpliwej dodatkowej wartości terapeutycznej. Następowało to średnio rok i pięć miesięcy po utracie wyłączności produktu pierwszej generacji. Prawie 60% objętych badaniem spraw spornych dotyczących patentów, dotyczyło farmaceutyków, w stosunku do których zastosowano praktykę przejścia z leku pierwszej generacji na lek drugiej generacji. Aby skutecznie wprowadzić na rynek leki drugiej generacji, ich producenci podejmują intensywne działania marketingowe, których celem jest przestawienie znacznej liczby pacjentów na nowy lek przed wejściem na rynek generycznej wersji produktu pierwszej generacji. W przypadku powodzenia tych działań znacznie zmniejsza się prawdopodobieństwo zdobycia przez producentów generycznych dużego udziału w rynku. Pochopne sądy Korzyści finansowe z monopolu na sprzedaż leku zawsze będą wielokrotnie przewyższać straty, jakie ponosi firma generyczna w związku z opóźnieniem wejścia na rynek generyku. Toteż środki angażowane w spory mająPrzemawia Brian Healy, Dyrektor Generalny Europejskiej Federacji Producentów Leków ce na celu przedłużenie tego monopolu są niewspółmierne i ich Stowarzyszeń (EFPIA) do środków, które firmy generyczne mogą przeznaczyć na obronę swojej pozycji. Tym bardziej, że monopolista jest jeden, a producenci generyczni konkurują między sobą. Ta nierównowaga sił ma wpływ na przebieg sporów. Duży problem stanowi też automatyczne stosowanie przez sądy zakazu sprzedaży kwestionowanego leku generycznego w trakcie trwania sporu. Ma to stanowić zabezpieczenia powództwa w procesach wytaczanych przez właścicieli patentów producentom leków generycznych. Zabezpieczenie powództwa jest gwarancją, że w trakcie procesu strona skarżąca nie poniesie strat lub nie utraci spodziewanych korzyści związanych z przedmiotem sporu. Zabezpieczenie w formie zakazu sprzedaży powinno być jednak mocno umotywowane, ponieważ zwykle po kilku latach proces wygrywa producent leku generycznego, jednak jego straty finansowe związane z zakazem sprzedaży w trakcie procesu są nie do odrobienia. Dzisiaj nakazy tego typu są stosowane po prostu jako taktyka prowadzenia sporów sądowych, której celem jest uniknięcie konkurencji ze 5 strony conowo dostępnych leków generycznych. Przykład: Przebieg sporu w sprawie leku „Risperidone” stosowanego głównie w leczeniu schizofrenii pomiędzy firmami Janssen Pharmaceutica N.V a Pliva Kraków. Janssen Pharmaceutica N.V. przed wytoczeniem procesu, uzyskała w ramach postępowania zabezpieczającego tymczasowy zakaz wprowadzania do obrotu odpowiednika generycznego firmy Pliva preparatu Risset. Po trzech latach procesu wygranego przez Plivę, producent generyku oszacował swoje straty na ponad 17 mln zł. Gdyby sąd nie zastosował zakazu sprzedaży, NFZ mógłby zaoszczędzić przez okres trzyletniego sporu ponad 100 mln zł na refundacji tego leku. Narodowy Fundusz Zdrowia powinien więc brać udział jako strona w sporach sądowych, a w szczególności w postępowaniach dotyczących zabezpieczenia powództwa (w postaci zakazu sprzedaży), aby mieć możliwość uzyskania odszkodowania w przypadku niesłusznego wydania zakazu sprzedaży. Straty Funduszu są bowiem wielokrotnie większe niż producenta generyku. Farmaceutyczny lobbing i strategia dezinformacji We wstępnym raporcie Komisji czytamy, że producenci leków oryginalnych interweniują w procedury administracyjne przed organami krajowymi innymi niż urzędy patentowe w momencie, kiedy producenci generyczni zwracają się o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu oraz ustalanie jego ceny i wpisanie na listę refundacyjną. Producenci oryginalni próbują przekonywać decydentów, że produkty generyczne są mniej bezpieczne, mniej skuteczne lub są niższej jakości. Twierdzą również, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub ustalenie ceny i wpis na listę refundacyjną może naruszać ich prawa patentowe, mimo że organy wyda6 jące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mogą brać pod uwagę tego argumentu. W przypadku spraw patentowych, które zakończyły się sporami sądowymi, roszczenia producentów leków oryginalnych zostały podtrzymane jedynie w 2%. Zastrzeżenie budzi też niewprowadzenie do praktyki zapisów przyjętej prze UE poprawki Roche-Bolara, która umożliwia opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej dla leku generycznego jeszcze w okresie trwania ochrony patentowej leku innowacyjnego. Przepis ten pozwala na prowadzenie prac niezbędnych do rejestracji formy generycznej leku jeszcze w okresie trwania ochrony patentowej i umożliwia uruchomienie produkcji oraz wprowadzenie odpowiednika odtwórczego do obrotu wkrótce po wygaśnięciu patentu. Zgodnie ze wstępnymi wynikami badania Komisji producenci leków oryginalnych przeznaczyli średnio 23% swoich obrotów na marketing i promocję produktów, a zaledwie 17% na badania i rozwój. Istnieją również przesłanki wskazujące na stosowanie praktyk mających na celu kwestionowanie jakości leków generycznych. - wprowadzić ścisłe terminy rozpatrywania sprzeciwów patentowych, - ograniczyć czasu sporu patentowego, - utworzyć wyspecjalizowane sądy patentowe, - ograniczyć procedurę udzielania zabezpieczenia roszczeń, zwłaszcza zakazu sprzedaży, - wprowadzić patent Wspólnotowy i ujednolicić sądownictwo patentowe w UE, - zapisać w Prawie farmaceutycznym zakaz interwencji w procedury administracyjne rejestracji leku, - wprowadzić kategoryczny zapis w przepisach rejestracyjnych klauzuli BOLAR’a, - wpisać do dyrektywy przejrzystości i krajowych przepisów refundacyjnych klauzulę BOLAR’a - wprowadzić obowiązek udowodnienia dodatkowej wartości terapeutycznej leku przed wpisaniem na listę refundacyjną i ustaleniem ceny, - zakazać propagowania negatywnych informacji o lekach generycznych i porównywania ich w reklamach z lekami innowacyjnymi, - wprowadzić efektywne sankcje wobec naruszeń przepisów o informacji i reklamie. Podsumowanie: Rekomendacje EGA Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych w związku z raportem Komisji Europejskiej przygotowało rekomendacje działań, których realizacja ma poprawić jakość przyznawanych patentów. Cztery obszary wymagające zmian systemowych Wskazali m.in., iż należy: - bardziej rygorystycznie oceniać wnioski patentowe, - zwiększyć środki dla Urzędów Patentowych, - wprowadzić obowiązek szczerości dla wnioskodawców zgłoszeń patentowych, - nie udzielać patentów cząstkowych, 7 Konferencja Urzędu Patentowego Rynek leków a ochrona własności intelektualnej W czasie konferencji „Rynek leków a ochrona własności intelektualnej” zorganizowanej przez Urząd Patentowy wspólnie z PZPPF i INFARMĄ przedstawicielka Komisji Europejskiej Anna Kędziorek DG ds. konkurencji poinformowała, że Komisja rozpoczęła badanie sektora farmaceutycznego 15 stycznia 2008 r. Powodem jego rozpoczęcia były liczne opóźnienia we wprowadzaniu leków generycznych na rynek oraz spadek liczby innowacji. Kędziorek zaprezentowała wstępne sprawozdanie z tego badania. Komisja stwierdziła, że średnio okres między wygaśnięciem ochrony patentowej leku oryginalnego a wejściem na rynek leku generycznego wynosi 12 miesięcy. Poza tym z roku na rok spada liczba nowych leków innowacyjnych. W 1991 r. opatentowano świecie 51 nowych substancji chemicznych, podczas gdy w 2007 r. tylko 21 – poinformowała Kędziorek. Komisja dopatrzyła się wielu niepokojących praktyk stosowanych przez producentów leków oryginalnych w celu opóźnienia wejścia na rynek leków generycznych. Zdaniem Komisji, taką praktyką są pozasądowe i sądowe spory patentowe. A. Kędziorek przedstawiła dane Komisji, z których wynika, że przeciętny okres trwania sporu sadowego wynosił około 3 lat. Tymczasem aż 60% sporów wygrali producenci leków generycznych. Producenci leków generycznych składają sprzeciwy dotyczące leków oryginalnych w Europejskim Urzędzie Patentowym. 80% z nich rozpatrywanych jest aż przez około 2 lata. 75% tych spraw wygrali producenci leków generycznych. Firmy produkujące leki oryginalne próbują również ingerować w procedury rejestracji i proces wpisywania na listy refundacyjne leków generycznych poprzez podważanie ich skuteczności. Zaledwie w 2% takich postępowań - sądy podtrzymały zarzuty firm produkujących leki oryginalne. Całkowity koszt prowadzonych sporów sądowych przekroczył 420 mln euro. O wpływie systemu patentowego na dostępność leków mówił Greg Perry, Dyrektor Generalny Europejskiego Stowarzyszenia Wytwórców Leków Generycznych. Przedstawił on rekomendację EGA mające zapobiegać opóźnieniom 8 we wprowadzaniu leków generycznych na rynek. Są to m.in. poprawa jakości patentów, uniemożliwienie zagęszczania następczych patentów wokół jednego leku i nieudzielanie tzw. słabych patentów będących powieleniem wcześniej uzyskanego patentu, a także zmiany w przepisach dotyczących patentowych sporów sądowych. Stanowisko EFPIA w sprawie wyników wstępnego raportu przedstawił jej dyrektor Brian Healy. Podkreślił, że producenci leków oryginalnych działają w granicach prawa, a opóźnienia we wprowadzaniu generyków wynikają, na przykład z niesprawnego systemu rejestracji. Stan ochrony patentowej w Polsce w zakresie innowacji farmaceutycznych przedstawiła prof. Aurelia Nowicka z Uniwersytetu A. Mickiewicza w Poznaniu. – Stan ochrony patentowej w prawie polskim, także w odniesieniu do innowacji farmaceutycznych, odpowiada we wszystkich istotnych aspektach standardom obowiązującym w innych państwach, w tym państwach UE - mówiła prof. Nowicka. Dodała, że jest on zgodny z zobowiązaniami międzynarodowymi Polski na podstawie takich umów międzynarodowych jak Konwencja paryska o ochronie własności przemysłowej, Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS), Konwencja o udzielaniu patentów europejskich (EPC). Polskę, jako członka UE, obowiązują liczne akty prawa wspólnotowego harmonizujące poziom ochrony praw własności intelektualnej, a także te unijne akty normatywne, które tworzą prawa o charakterze wspólnotowym, np. wspólnotowy znak towarowy (Community trademark), wzór wspólnotowy (Community design) czy wspólnotowe oznaczenia geograficzne i nazwy pochodzenia. Profesor Nowicka podkreśliła również , że ustawa polska (art. 25 ust. 4 p.w.p.) przewiduje szersze możliwości patentowania nowych zastosowań znanych substancji aniżeli obecnie obowiązują- cy art. 54 ust. 5 Konwencji o patencie europejskim (EPC). Zarówno brzmienie przepisów, jak i praktyka polskiego Urzędu Patentowego dopuszcza udzielanie ochrony patentowej nie tylko na pierwsze wskazanie medyczne (first medical indication), lecz również na drugie i kolejne. Profesor dodała również, że choć wspólnotowa regulacja SPC weszła w Polsce w życie z dniem akcesji (1 maja 2004 r.), jednakże Traktat akcesyjny przewiduje retroaktywne działanie tej regulacji. SPC przyznając ochronę taką jak patent, zapewnia producentom leków oryginalnych dalszą wyłączność po wygaśnięciu patentu i w praktyce wydłuża czas trwania ochrony łącznie nawet do 25 lat. Wybrane zagadnienia postępowania cywilnego w sprawach o ochronę własności przemysłowej zaprezentował prof. Feliks Zedler z Uniwersytetu im. A. Mickiewicza w Poznaniu. Omówił m.in. kwestie zabezpieczenia roszczeń wynikające z kpc. Odniósł się do zasadniczych odrębności wprowadzonych Prawem Własności Przemysłowej: zabezpieczeń dowodów, zabezpieczeń roszczeń przeciwko osobie naruszającej prawo własności przemysłowej oraz zabezpieczenie roszczeń przeciwko innej osobie niż naruszającej to prawo. Prof. Zedler postawił pytanie o zasadność przepisów art. 753 para.1 pkt. 6 i 7 kpc, które przewidują w postępowaniu zabezpieczającym zapłatę określonej sumy pieniężnej w stosunku tylko do uprawdopodobnionego roszczenia, a więc bez potrzeby wszechstronnego rozpatrzenia sprawy. Zdaniem prelegenta, środek ten jest w sprawach z zakresu patentów nieuzasadniony, tym bardziej, że nie przewiduje go Dyrektywa 2004/48/WE. Należało by więc go ograniczyć do grupy roszczeń wynikających z naruszenia praw osobistych (autorskich, wynalazczych). O perspektywach specjalizacji sądów w sprawach patentowych w Polsce i w Unii Europejskiej mówił prof. dr hab. Michał du Vall z Uniwersytetu Jagiellońskiego. wydawca: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego PRZEDRUKI MILE WIDZIANE skład i druk:
