do PU 647/16 - załącznik nr 1
advertisement
Zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.) Program profilaktyki zakażeń wywołanych pneumokokami wśród dzieci z miasta Poznania na lata 2016-2017 program polityki zdrowotnej 2016 r Kontynuacja/trwałość programu Program jest wprowadzony po raz pierwszy, zaplanowany na lata 2016–2017, z możliwością kontynuacji w zależności od decyzji Rady Miasta Poznania i posiadanych zasobów finansowych. dr n. o zdr. Jacek Borowicz Spis treści 1. Opis problemu zdrowotnego ............................................................................................................... 3 a. Problem zdrowotny ......................................................................................................................... 3 Etiologia ........................................................................................................................................... 3 Drogi szerzenia się zakażenia i nosicielstwo bakterii ....................................................................... 3 Przebieg choroby ............................................................................................................................. 4 Powikłania choroby ......................................................................................................................... 4 Leczenie i profilaktyka ..................................................................................................................... 5 b. Epidemiologia .................................................................................................................................. 6 Świat ................................................................................................................................................ 6 Polska .............................................................................................................................................. 8 c. Populacja podlegająca jednostce samorządu terytorialnego i populacja kwalifikująca się do włączenia do programu ............................................................................................................................ 10 d. Obecne postępowanie w omawianym problemie zdrowotnym ze szczególnym uwzględnieniem gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych .................................................................................................................................................................. 11 e. Uzasadnienie potrzeby wdrożenia programu ............................................................................ 12 2. Cele programu ................................................................................................................................... 14 a. Cel główny ..................................................................................................................................... 14 b. Cele szczegółowe ........................................................................................................................... 14 c. Oczekiwane efekty ......................................................................................................................... 14 d. Mierniki efektywności ................................................................................................................... 14 3. Adresaci programu ............................................................................................................................ 15 a. Oszacowanie populacji, której włączenie do programu jest możliwe ........................................... 15 b. Tryb zapraszania do programu ...................................................................................................... 16 4. Organizacja programu ....................................................................................................................... 17 a. Etapy organizacyjne programu ...................................................................................................... 17 b. Planowane interwencje ................................................................................................................. 17 c. Kryteria i sposób kwalifikacji uczestników ..................................................................................... 18 d. Zasady udzielania świadczeń w ramach programu ....................................................................... 19 1 e. Sposób powiązania działań programu ze świadczeniami zdrowotnymi finansowanymi ze środków publicznych ................................................................................................................................................... 20 f. Spójność merytoryczna i organizacyjna ......................................................................................... 20 g. Sposób zakończenia udziału w programie i możliwość kontynuacji .............................................. 20 h. Bezpieczeństwo planowanych interwencji.................................................................................... 20 i. Kompetencje i warunki niezbędne do realizacji programu ............................................................ 21 j. Dowody skuteczności planowanych działań................................................................................... 21 Opinie ekspertów klinicznych ........................................................................................................ 21 Zalecenia, wytyczne i standardy postępowania w problemie zdrowotnym, którego dotyczy wniosek ..................................................................................................................................................... 22 Dowody skuteczności (efektywności klinicznej) oraz efektywności kosztowej ............................. 24 Informacje nt. podobnych programów zdrowotnych wykonywanych w jednostce zgłaszającej program lub w innych jednostkach samorządu terytorialnego ................................................................ 25 5.Koszty ................................................................................................................................................. 26 a. Koszty jednostkowe ....................................................................................................................... 26 b. Planowane koszty całkowite ......................................................................................................... 27 c. Źródła finansowania, partnerstwo ................................................................................................. 29 d. Argumenty przemawiające za tym, że wykorzystanie dostępnych zasobów jest optymalne ....... 29 6. Monitoring i ewaluacja ...................................................................................................................... 31 a. Ocena zgłaszalności do programu ................................................................................................. 31 b. Ocena jakości świadczeń w programie .......................................................................................... 31 c. Ocena efektywności programu ...................................................................................................... 32 d. Ocena trwałości efektów programu .............................................................................................. 32 7. Okres realizacji programu .................................................................................................................. 33 8. Bibliografia......................................................................................................................................... 34 9. Załączniki: .......................................................................................................................................... 39 a. Sprawozdanie z wykonania świadczeń .......................................................................................... 39 b. Ankieta satysfakcji ......................................................................................................................... 40 c. Zgoda na udział w programie zdrowotnym ................................................................................... 42 2 1. Opis problemu zdrowotnego a. Problem zdrowotny Etiologia Pneumokoki (łac. Streptococcus pneumoniae; pneumokok; dwoinka zapalenia płuc) to gram-dodatnie bakterie cechujące się wysokim poziomem zjadliwości. Odmian bakterii istnieje aż 90, z czego 9 jest szczególnie niebezpiecznych dla zdrowia i życia niemowląt [1]. Serotyp 19A bardzo często wywołuje ciężką inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP).W pojęciu tym mieści się zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsa (posocznica) i zapalenie płuc z bakteriemią. Pneumokoki mogą również wywoływać zapalenie spojówek, zapalenie otrzewnej oraz zapalenie stawów., jest także odpowiedzialny za ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) i nosicielstwo [2]. Bakterie wytwarzają otoczkę wielocukrową, która stanowi najważniejszą formę zjadliwości [1]. W ostatnim czasie obserwuje się zwiększenie oporności tych bakterii na różne grupy antybiotyków, głównie na penicylinę, cefalosporyny III generacji oraz meropen, co znacząco utrudnia leczenie dzieci zakażonych [1; 3]. Według Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agnecy – EMA) oraz Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC) Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę (PRP) stanowią jedną z bakterii, które najczęściej wywołują bakteriemię i cechują się szczególną opornością [4]. Pneumokoki są częstą (do 60%) przyczyną bezobjawowego nosicielstwa nosogardłowego, szczególnie u małych dzieci. Nosicielstwo nie wymaga leczenia i wraz z wiekiem ulega zmniejszeniu zwłaszcza w krajach, które wprowadziły masowe szczepienia koniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom [50]. Drogi szerzenia się zakażenia i nosicielstwo bakterii Transmisja z człowieka na człowieka zachodzi drogą kropelkową przez kontakt z wydzieliną dróg oddechowych [6]. Nosicielstwo w większości przypadków jest bezobjawowe i dotyczy od 5 do 25% zdrowych dorosłych oraz od 22 do 98% zdrowych dzieci [9; 10]. Grupą szczególnie narażoną na kolonizację pneumokokami są dzieci uczęszczające do przedszkoli, żłobków lub przebywające w domach dziecka. Ze względu na korzystne warunki rozprzestrzeniania się drobnoustroju w zamkniętych środowiskach, może następować kolonizacja oraz wielokolonizacja ich różnymi gatunkami lub różnymi szczepami jednego gatunku. Szczególnie niebezpieczna jest wielokolonizacja, ponieważ może obejmować 3 szczepy o różnej wrażliwości na antybiotyki bądź charakteryzujące się różnicami w zakresie serotypów. Taka sytuacja może mieć niekorzystny wpływ zarówno na skuteczność terapii, jak i szerzenie się zakażeń [11]. Przebieg choroby Zakażenie pneumokokami występuje we wszystkich grupach wiekowych, ale szczególnie narażone są małe dzieci poniżej 2 r.ż. i osoby dorosłe powyżej 65 r.ż. Ponadto, na zakażenie pneumokokami są podatne osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami odporności humoralnej, chorzy na AIDS, osoby z brakiem śledziony lub jej niewydolnością, dzieci z implantami ślimakowymi oraz dzieci uczęszczające do żłobka lub przedszkola [50]. Zakażenia pneumokokowe występują zazwyczaj sporadycznie, rzadziej w niewielkich ogniskach epidemicznych. Inwazyjna choroba pneumokokowa charakteryzuje się szczególnie ciężkim przebiegiem w grupie dzieci do 5. roku życia [1; 3]. Ma ona uogólniony charakter ze względu na rozsiew krwiopochodny. Pneumokoki mogą również wywoływać zakażenia nieinwazyjne, jak np. zapalenie ucha u niemowląt oraz zapalenie zatok u dzieci starszych. Inwazyjna choroba pneumokokowa stanowi poważne zagrożenie dla życia dziecka i jest jedną z głównych przyczyn umieralności dzieci poniżej 5. roku życia [3; 5-7]. Na ogół objawy różnią się w zależności od miejsca zakażenia, grupy wiekowej i czynników ryzyka. Szereg objawów jest wspólnych dla różnych postaci zakażenia pneumokokowego, np. zapalenie ucha wiąże się z bólem, gorączką, a u małych dzieci dodatkowo występuje niepokój, płacz, brak apetytu. Zapalenie płuc zazwyczaj objawia się gorączką, dreszczami, dusznością i kaszlem. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zazwyczaj objawia się gorączką, bólami głowy, splątaniem, światłowstrętem, nudnościami, wymiotami, sztywnością karku. W przypadku bakteriemii dochodzi do wniknięcia pneumokoków do krwi z innego ogniska zakażenia (np. zapalenie płuc) bądź w wyniku bezpośredniej inwazji np. z nosogardła. Główne objawy obejmują gorączkę, przyspieszenie tętna i oddechu, dreszcze, osłabienie, ból brzucha [50]. Powikłania choroby Pneumokoki są najczęstszą przyczyną pozaszpitalnych, bakteryjnych zakażeń układu oddechowego takich jak zapalenia ucha środkowego, zapalenia zatok oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli. Są też najczęstszą przyczyną pozaszpitalnego zapalenia płuc, zwłaszcza tego, które przebiega z bakteriemią. Dodatkowo wynikiem zachorowania 4 na IChP mogą być powikłania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np.: wodogłowie, padaczka, niedowłady lub porażenia spastyczne, niedowłady nerwów czaszkowych, zaburzenia słuchu, a także trudności w koncentracji i nauce. Powikłaniem zakażenia umiejscowione bywają także: zapalenie ucha środkowego, zapalenia wyrostka sutkowego i zakażenia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego [7,50]. W przypadku posocznicy oraz zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych przez pneumokoki śmiertelność jest bardzo wysoka i wynosi od 15 do 50%. Dzieci do 5 roku życia są szczególnie narażone na zachorowanie z uwagi na niedojrzały układ immunologiczny. W szczególnej grupie ryzyka znajdują się dzieci uczęszczające do żłobka lub przedszkola. Pneumokoki są odpowiedzialne za najwyższą śmiertelność w grupie zakażeń bakteryjnych [50]. Leczenie i profilaktyka Do niedawna zakażenie pneumokokowe było leczone stosując antybiotyki, lecz bakterie dosyć szybko uodporniły się na leki. Dlatego innym, bardzo skutecznym sposobem do zwalczania choroby są szczepienia. W Polsce dostępne są dwa rodzaje szczepionek przeciw pneumokokom. Wszystkie podawane są domięśniowo: 1. Szczepionkaaskoniugowana: Zawiera w swoim składzie oczyszczone polisacharydy otoczkowe 13 lub 10 serotypów pneumokoków połączone z białkiem nośnikowym. Podawana jest w celu zapobiegania przed inwazyjną chorobą pneumokokową (IChP), zapaleniem płuc oraz zapaleniem ucha środkowego wywoływanymi przez serotypy pneumokoków zawartych w danej szczepionce. W zależności od wieku szczepienie obejmuje 1-4 dawki. W wielu krajach podawana jest powszechnie wszystkim niemowlętom od 6 tyg. Są tu wyróżnianie 2 szczepionki skoniugowane: szczepionka trzynastowalentna (PCV13) oraz szczepionka dziesięciowalentna (PCV10). 2. Szczepionkaapolisacharydowa: Zawiera w swoim składzie oczyszczone polisacharydy otoczkowe 23 serotypów pneumokoków. Szczepionka nie jest immunogenna dla małych dzieci poniżej 2 r.ż. Wskazania do jej stosowania obejmują chorych z przewlekłymi chorobami układu oddechowego jak np. obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma, nowotworami płuc, z przewlekłymi chorobami układu krążenia, wątroby (marskość), cukrzycą, alkoholizmem, 5 astmą. Podawana jest w jednej dawce podstawowej. Szczepienie może być powtórzone po 5-u latach u osób z grup ryzyka zakażenia pneumokokowego. Śmiertelność w inwazyjnej chorobie pneumokokowej jest wysoka, a powikłania w wielu przypadkach nieodwracalne. Dlatego szczepienia są najskuteczniejszym sposobem ograniczenia liczby tych zakażeń. Powszechne szczepienie dzieci w krajach, które wprowadziły skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom doprowadziły do spadku liczby zachorowań u dzieci, ale także u dorosłych w związku z wytworzeniem się tzw. odporności zbiorowiskowej [8]. b. Epidemiologia Świat Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie i są poważnym problemem zdrowia publicznego. Częstość występowania inwazyjnych zakażeń pneumokokowych zależy od regionu świata [52]. Z danych Światowej Organizacji Zdrowia wynika, iż w 2005 roku zostało zidentyfikowanych ponad 1,6 mln zgonów spowodowanych przez zakażenie pneumokokowe. Szacunkowo zmarło około 0,7-1 mln dzieci w wieku poniżej 5 lat. Większość z tych zgonów nastąpiło w krajach biednych. Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-50% przypadków bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc. Zapadalność na inwazyjną chorobę pneumokokową wynosiła przed wprowadzeniem szczepionki koniugowanej w USA ponad 200 przypadków na 100 tys. dzieci poniżej 2 r.ż., w Belgii powyżej 100 przypadków na 100 0tys. dzieci. W Polsce liczba przypadków jest nieoszacowana, a jedyne dotychczas przeprowadzone badanie na dużej grupie dzieci wskazuje na 18 przypadków na 100 tys. dzieci. Co roku na świecie umiera ponad 1,5 mln ludzi z powodu zakażeń pneumokokowych, z tego ok. 1 mln z powodu zapaleń płuc [53]. Według danych Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (ang. Center for Disease Control and Prevention, CDC), przed wprowadzeniem w roku 2000 obowiązkowych szczepień ochronnych przeciwko pneumokokom zapadalność na IChP w grupie dzieci do 12. miesiąca życia wynosiła 165,3/100 tys. mieszkańców, a w grupie od 12. do 23. miesiąca – 202,5/100 tys.[18]. Od roku 2000 obserwuje się jej spadek [Tab. 1]. 6 Tabela 1. Zapadalność na IChP w USA w grupie wiekowej 0.–23. miesiąc życia Autor, rok publikacji Grupa wiekowa (miesiące życia) Zapadalność* 0–5 73,4 6–11 227,8 12 – 23 184,2 0–12 40,5 13–23 31,2 Overturf, 2000 CDC, 2010 * Wartość podana na 100 tys. mieszkańców. Źródło: opracowanie własne na podstawie [19; 20]. Tabela 2 przedstawia zapadalność w ciągu 5 lat na inwazyjną chorobę pneumokokową w krajach europejskich. Z przedstawionych danych możemy zobaczyć iż zapadalność w Polsce z każdym rokiem jest coraz większa. Tabela 2. Liczba potwierdzonych przypadków choroby pneumokokowej oraz zapadalność na 100 000 mieszkańców w krajach UE i in., w latach 2008-2012. Country Austria Belgium^ Bulgaria* Cyprus^ Czech Republic Denmark Estonia Finland France# Greece Hungary Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands# Poland Romania Slovakia Slovenia Spain## Sweden 2008 N NR 133 1,6 1875 35 0,47 21 117 1,13 120 2,19 32 2,39 925 17,45 63 0,56 65 0,66 401 9,11 694 1,16 7 0,32 18 0,56 0 0 0 0 609 14,85 212 0,56 0 0 36 0,67 204 10,15 1648 10,94 1789 19,48 2009 N NR 296 3,54 2051 46 0,62 9 143 1,37 129 2,34 14 1,05 855 16,05 66 0,59 49 0,5 357 8,02 738 1,23 7 0,32 16 0,5 0 0 9 2,19 605 14,68 274 0,72 122 0,6 29 0,54 253 12,45 1339 8,78 1618 17,48 2010 N NR 325 3,88 1851 26 0,35 11 300 2,87 960 17,34 14 1,05 836 15,62 5117 10,76 38 0,34 108 1,1 304 6,8 854 1,42 16 0,75 9 0,29 2 0,4 11 2,66 571 13,78 333 0,87 80 0,4 18 0,33 224 10,94 2212 5,95 1456 15,59 2011 N NR 158 1,88 1836 37 0,5 12 384 3,66 924 16,62 18 1,35 779 14,49 5037 10,62 41 0,37 107 1,09 357 7,81 713 1,18 51 2,46 9 0,29 2 0,39 11 2,65 622 14,94 351 0,91 90 0,45 57 1,06 255 12,44 2220 5,95 1361 14,45 2012 N NR 235 2,79 1738 19 0,26 10 335 3,19 882 15,8 20 1,5 752 13,92 4430 9,2 43 0,39 186 1,88 350 7,64 787 1,29 56 2,74 7 0,23 1 0,19 15 3,59 635 15,18 402 1,04 79 0,39 49 0,91 245 11,92 2260 6,04 1387 14,63 7 United Kingdom~ 5514 9,02 5019 8,15 5616 9,05 4632 7,4 5209 8,27 EU total** 14518 4,43 14044 4,19 21292 5,45 20064 5,1 20132 5,12 Iceland 32 10,07 33 10,36 27 8,45 Norway 855 18,05 799 16,65 748 15,4 729 14,82 626 12,56 EU/EEA total** 15373 4,65 14843 4,39 22072 5,59 20826 5,23 20785 5,22 Źródło: European Centre for Disease Prevention and Control, Surveillance of Invasive bacterial diseases in Europe, Stokholm 2012. Według najnowszych raportów WHO z 2010 roku, w Polsce rocznie zapada na IChP 25 razy więcej dzieci w porównaniu do badań przeprowadzonych w latach 2003-2004, tj. od 11 666 tys. do 14 565 tys. dzieci, z których u od 28 do 71 występuje zgon. Dodatkowo z wyników raportu wynika iż zakażenia pneumokokowe są przyczyną łącznie około 500 tys. zgonów każdego roku u dzieci poniżej 5. lat, przy czym umieralność z ich powodu jest najwyższa w Afryce - 399 oraz najniższa w Europie – 29 na 100 tys. mieszkańców. Jednocześnie są przyczyną ponad 1 mln zgonów w wyniku zapalenia płuc we wszystkich grupach wiekowych [54;55]. Polska Według wyników badania przeprowadzonego przez zespół Pawła Grzesiowskiego w latach 2003–2004 na grupie dzieci poniżej 5-tego roku życia szczyt zapadalności w Polsce na IChP obserwuje się w grupie dzieci do lat 2 (19/100 tys. mieszkańców). W grupie wiekowej 0–5 lat zapadalność jest nieznacznie niższa i wynosi 17,6 /100 tys., natomiast wśród dzieci od 2 do 5 lat zaobserwowano ją na poziomie 5,8/100 tys. W Polsce roczna średnia zapadalność na pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w przeliczeniu na 100 tys. mieszkańców kształtuje się następująco: 4,1 dla grupy wieku 0.–23. miesiąc życia, 3,8 dla grupy 0.–59. oraz 1,2 dla przedziału wieku 24.–59. miesiąc [15]. W 2010 roku w Polsce odnotowano wzrost zapadalności (w porównaniu z rokiem poprzednim) na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (o 10,3%) oraz na sepsę (o 32,2%) wywołane przez Streptococcus pneumoniae [16]. Pneumokoki były główną przyczyną bakteryjnych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych o ustalonym czynniku etiologicznym występujących na terenie Polski w roku 2010 oraz odpowiadały za 19,3% zachorowań w grupie dzieci do 4. roku życia [17]. Zapadalność w Polsce na inwazyjną chorobę pneumokokową, zgodnie z badaniami KOROUN obejmującymi lata 2006-2010, wynosiła u dzieci do 5 roku życia 3,43/100 tys., natomiast w przypadku dzieci do 2 roku życia 5,17/100 tyś. Należy podkreślić, że dane na 8 temat zapadalności nawet na inwazyjną chorobę pneumokokową są w Polsce niedoszacowane. Przypuszczalnie wynika to z niedostatecznej ilości posiewów krwi lub wykonywania ich po antybiotykoterapii. Na fakt niedoszacowania wskazuje m. in. 40% udział pneumokokowych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych wśród ogólnej liczby przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej, podczas gdy w innych krajach odsetek ten wynosi 4-8% [56]. W 2010 r. na terenie kraju w porównaniu do roku 2009 odnotowano wzrost zapadalności zarówno na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (o 10,3%) jak i sepsę (o 32,2%) wywołane przez Streptococcus pneumoniae. Pneumokoki były główną przyczyną bakteryjnych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych o ustalonym czynniku etiologicznym występujących na terenie Polski w roku 2010 i stanowił przyczynę 19,3% zachorowań wśród dzieci do czwartego roku życia. Wieloośrodkowe badania zapadalności na inwazyjną chorobę pneumokokową prowadzone na terenie Polski wykazało zapadalność u dzieci do lat 2 rzędu 19/100 tyś., co daje wynik podobny jak w innych krajach europejskich [51;57;58]. Według danych Państwowego Zakładu Higieny (PZH) w 2013r. we wszystkich województwach zarejestrowano ogółem 190 zachorowań (zapadalność 0,49 na 100 tys.) na zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych i/lub mózgu wywołanych przez S. pneumoniae, co w porównaniu z rokiem 2012 (145 zachorowań) stanowiło wzrost o 31% [14]. Szacuje się, że w Polsce ponad 60% dzieci uczęszczających do żłobków i przedszkoli oraz 22% wychowywanych w domu jest nosicielami pneumokoków. Tabela 3 przedstawia dane Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) dotyczące hospitalizacji dzieci w 2013 roku z powodu chorób mogących mieć etiologię pneumokokową [10,12,13] Tabela 3. Liczba hospitalizacji dzieci w 2013 roku z powodu głównych infekcji ICD 10 Nazwa Liczba hospitalizacji Udział (%)* Mediana czasu pobytu (dni) 9 A41.9 A41.8 G03.9 G00.9 G00.8 Posocznica, nieokreślona Inna posocznica, nieokreślona Zapalenie opon mózgowych, nieokreślone Bakteryjne zapalenie opon mózgowych, nieokreślone Inne bakteryjne zapalenia opon mózgowych 948 18,50 9 577 11,26 8 417 8,14 7 127 2,48 12 54 1,05 12 *Udział procentowy danej choroby w stosunku do wszystkich chorób z grupy P05 (główne infekcje, w tym choroby immunologiczne). Źródło: opracowanie własne na podstawie [13]. c. Populacja podlegająca jednostce samorządu terytorialnego i populacja kwalifikująca się do włączenia do programu Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień ochronnych przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae programem mogą być objęte dzieci w wieku od 2. miesiąca życia do ukończenia 5. roku życia. Niniejszy program polityki zdrowotnej kierowany jest do dzieci w wieku od 2 do 36 miesiąca życia. Tabela 4. Ludność Poznania według płci i wieku. Stan w dniu 31 XII 2015r Wiek (lata) 0 1 2 3 Razem 0-3 r.ż. Ogółem 5506 5695 5577 5521 22299 Mężczyźni 2800 2956 2820 2877 11453 Kobiety 2706 2739 2757 2644 10846 Źródło: dane GUS. Programem zostaną objęte dzieci uczęszczające do miejskich żłobków, placówek wpisanych do rejestru żłobków i klubów dziecięcych funkcjonujących na terenie miasta Poznania, przebywające w miejskich placówkach opiekuńczo-wychowawczych oraz dzieci z tej grupy wiekowej nieuczęszczające do w/w placówek ale zameldowane (stale lub 10 tymczasowo) w Poznaniu. Do programu zostaną włączone dzieci, które nie są objęte szczepieniami finansowanymi ze środków publicznych. Według stanu na dzień 8 czerwca 2016 roku w w/w placówkach jest 3 516 miejsc. W kolejnym roku trwania programu (jest on zaplanowany na okres 2 lat) będą do niego włączane następne osoby wchodzące w wiek umożliwiający uczestnictwo w akcji szczepień. d. Obecne postępowanie w omawianym problemie zdrowotnym ze szczególnym uwzględnieniem gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych W Polsce szczepienia przeciw pneumokokom wpisane w Programie Szczepień Ochronnych, w zależności od wskazanej populacji mogą być: 1. Obowiązkowe (finansowane z budżetu Ministra Zdrowia) dzieciom od 2 miesiąca życia do ukończenia 5 roku życia: o po urazie lub z wadą ośrodkowego układu nerwowego przebiegającymi z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; o zakażonym HIV; o po przeszczepieniu szpiku, o przed lub po przeszczepieniu narządów wewnętrznych lub przed lub po wszczepieniu implantu ślimakowego; dzieciom od 2 miesiąca życia do ukończenia 5 roku życia chorującym na: o przewlekłe choroby serca; o schorzenia immunologiczno-hematologiczne, w tym małopłytkowość o idiopatyczną, ostrą białaczkę, chłoniaki, sferocytozę wrodzoną; o asplenię wrodzoną, dysfunkcje śledziony, po splenektomii, lub po leczeniu immunosupresyjnym; o przewlekłą niewydolność nerek i nawracający zespół nerczycowy; o pierwotne zaburzenia odporności; o choroby metaboliczne, w tym cukrzycę; o przewlekłe choroby płuc, w tym astmę; o dzieciom od 2 miesiąca życia do ukończenia 12 miesiąca życia urodzonym przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży lub urodzonym z masą urodzeniową poniżej 2500 g. 11 lub też 2. Zalecane (czyli nie finansowane z budżetu Ministra Zdrowia) dzieciom od 2 miesiąca życia do 5 roku życia oraz osobom dorosłym powyżej 50 roku życia; dzieciom i osobom dorosłym z przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą płuc, wyciekiem płynu mózgowo- rdzeniowego, implantem ślimakowym, przewlekłą chorobą wątroby, w tym z marskością, osobom uzależnionym od alkoholu, palącym papierosy; dzieciom i osobom dorosłym z anatomiczną i czynnościową asplenią, sferocytozą i innymi hemoglobinopatiami, z wrodzoną i nabytą asplenią; dzieciom i osobom dorosłym z zaburzeniami odporności, wrodzonymi i nabytymi niedoborami odporności, zakażeniem HIV, przewlekłą chorobą nerek i zespołem nerczycowym, białaczką, chorobą Hodgkina, uogólnioną chorobą nowotworową związaną z leczeniem immunosupresyjnym, w tym przewlekłą steroidoterapią, szpiczakiem mnogim [47]. Przeprowadzenie niniejszego programu polityki zdrowotnej stanowić będzie uzupełnienie świadczeń gwarantowanych - wdrożenie programu szczepień profilaktycznych przeciwko pneumokokom w Poznaniu. e. Uzasadnienie potrzeby wdrożenia programu Skoniugowane szczepionki nie tylko skutecznie zapobiegają występowaniu inwazyjnych (efekt bezpośredni) i/lub nieinwazyjnych zakażeń pneumokokowych (efekt pośredni), lecz także redukują nosicielstwo oraz zmniejszają zapadalność na choroby wywołane przez Streptococcus pnuemoniae w całej populacji (efekt populacyjny). Szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom przyczyniają się do poprawy stanu zdrowia lokalnych społeczności, w tym osób ≥ 65. roku życia. Efektem jest redukcja liczby wizyt ambulatoryjnych oraz hospitalizacji z powodu zapalenia płuc i innych jednostek chorobowych wywołanych pneumokokami. Ponadto prowadzenie regularnych w/w szczepień przyczynia się do ograniczenia konsumpcji antybiotyków, a tym samym do przeciwdziałania narastaniu oporności bakteryjnej [23; 24]. 12 Dodatkowo w Polsce dnia 12 sierpnia 2009 roku Minister Zdrowia wydał rozporządzenie, w którym określił aktualne priorytety zdrowotne. Należą do nich między innymi: zwiększenie skuteczności zapobiegania chorobom zakaźnym i zakażeniom, w szczególności poprzez szczepienia ochronne poprawa jakości i skuteczności opieki zdrowotnej nad matką, noworodkiem i dzieckiem do 3 r.ż. (Rozporządzenie Ministra Zdrowia, 2009 [48]. Narodowy Program Zdrowia na lata 2007-2015 opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia z 15 maja 2007 r. określa w Celu strategicznym nr 7 priorytet w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym i zakażeniom, polegający na zmniejszeniu zapadalności na choroby zakaźne, którym można zapobiegać przez szczepienia [49]. 13 2. Cele programu a. Cel główny Wzrost skuteczności zapobiegania chorobom zakaźnym wywołanych pneumokokami, poprzez zaszczepienie populacji dzieci od 2. miesiąca do ukończenia 36. miesiąca życia, szczepionką przeciwko pneumokokom w latach 2016–2017 na terenie miasta Poznania. b. Cele szczegółowe spadek występowania chorób zakaźnych wywołanych pneumokokami w populacji dzieci na terenie miasta Poznania; zahamowanie nosicielstwa Streptococcus pneumoniae w populacji dzieci na terenie miasta Poznania; obniżenie liczby hospitalizacji oraz wizyt ambulatoryjnych z powodu powikłań zakażeń pneumokokowych; stałe monitorowanie jakości udzielanych świadczeń. c. Oczekiwane efekty zaszczepienie możliwie największego odsetka grupy docelowej w latach 2016–2017 na terenie miasta Poznania; zmniejszenie częstości występowania IChP u dzieci szczepionych na terenie miasta Poznania; zmniejszenie częstości wizyt ambulatoryjnych oraz zalecanych antybiotykoterapii z powodu następstw zdrowotnych zakażeniami pneumokokowymi; d. Mierniki efektywności liczba zaszczepionych dzieci w porównaniu z liczbą zakładanej populacji docelowej; liczba zgód na udział w programie i ich ewentualne zmiany w porównaniu z liczebnością populacji docelowej; liczba osób które rozpoczęły cykl szczepień i go nie dokończyły wraz z podaniem przyczyn nie zrealizowania pełnego schematu szczepień; ocena jakości udzielanych świadczeń (poprzez przeprowadzenie ankiety wśród uczestników programu); wskaźniki wystąpienia poszczepiennych działań niepożądanych – liczba bezwzględna, odsetek przypadków, przyczyny wystąpienia. 14 3. Adresaci programu a. Oszacowanie populacji, której włączenie do programu jest możliwe Niniejszy program polityki zdrowotnej kierowany jest do dzieci w wieku od 2 do 36 miesiąca życia, uczęszczających do miejskich żłobków, placówek wpisanych do rejestru żłobków i klubów dziecięcych funkcjonujących na terenie miasta Poznania, przebywających w miejskich placówkach opiekuńczo- wychowawczych oraz wśród dzieci z tej grupy wiekowej nieuczęszczających do w/w placówek, ale zameldowanych (stale lub tymczasowo) w Poznaniu. Tabela 4. Ludność Poznania według płci i wieku. Stan w dniu 31 XII 2015r Wiek (lata) 0 1 2 3 Razem 0-3 r.ż. Ogółem 5506 5695 5577 5521 22299 Mężczyźni 2800 2956 2820 2877 11453 Kobiety 2706 2739 2757 2644 10846 Źródło: dane GUS. Według danych GUS na dzień 31 grudnia 2015r. liczebność populacji w wieku 0-36 miesięcy na terenie Poznania liczyła 22 299 dzieci. Na dzień 8 czerwca 2016 roku miejsc w placówkach, do których uczęszczają dzieci w wieku 2-36 miesięcy było 3 516, wskazuje to, iż miejsca w instytucjach opiekuńczych zapewnione są dla około 15% całej populacji w powyższej grupie wiekowej. W trakcie trwania programu (jest on zaplanowany na okres 2 lat) będą do niego włączane kolejne osoby wchodzące w wiek umożliwiający uczestnictwo w akcji szczepień. Biorąc pod uwagę obserwowane trendy dotyczące urodzeń na tym terenie oraz dane dotyczące liczby dzieci objętych podobnym programem w latach ubiegłych przyjmuje się, że populacja, której włączenie do programu byłoby możliwe to maksymalnie 1400 dzieci (przy założeniu szczepienia w schemacie jednodawkowym). Reasumując, w trakcie 2 lat trwania programu przybliżona liczba dzieci tworzących populację docelową stanowiłaby około 5% całkowitej populacji dzieci mieszkających na terenie miasta Poznania w wieku 236 miesięcy w dwóch latach trwania programu. 15 Z uwagi na to, że populacja potencjalnych uczestników programu jest zróżnicowana wiekowo, a to warunkuje różne schematy szczepień (4 możliwe schematy szczepień) dostosowane do grup wiekowych , w związku z tym nie jest możliwe podanie dokładnej liczby dzieci, które mogą skorzystać z programu. Wiek uczestnika w momencie zgłoszenia się do programu będzie warunkował zabezpieczenie dla konkretnego dziecka odpowiedniej liczby dawek szczepionki. Dostępne środki finansowe pozwalają na zakup i wykorzystanie w programie maksymalnie do 1400 dawek, co przy rekomendowanym schemacie szczepienia (3 dawki) sugeruje objęcie w ciągu całego okresu trwania programu około 470 dzieci. b. Tryb zapraszania do programu Jednym z podstawowych założeń programu jest dotarcie do wszystkich osób z populacji docelowej i uzyskanie wysokiej frekwencji. Dlatego zostanie przeprowadzona kampania informacyjno-edukacyjna skierowana do rodziców dzieci zachęcająca do aktywnego udziału w akcji szczepień. Będzie miała ona istotny wpływ nie tylko na zgłaszalność, ale pośrednio także na poprawę zdrowia populacji. Mieszkańcy Poznania będą informowani o programie polityki zdrowotnej za pośrednictwem lokalnych mediów, strony internetowej miasta, poprzez placówki opiekuńczo wychowawcze oraz za pomocą plakatów i ulotek np. w przychodniach pediatrycznych. Dodatkowo podczas zgłaszania dziecka do ewidencji ludności rodzic będzie mógł otrzymać broszurę dotyczącą aktualnych programów polityki zdrowotnej dostępnych dla mieszkańców miasta Poznania wraz z krótkimi informacjami organizacyjnymi. W ramach działań uzupełniających stosowane będą interwencje takie jak np. kontakt telefoniczny, wykorzystanie serwisów społecznościowych lub ogłoszenia w trakcie mszy świętej w lokalnych kościołach parafialnych itp. 16 4. Organizacja programu a. Etapy organizacyjne programu Pierwszym etapem programu będzie akcja informacyjna, prowadzona metodami opisanymi w punkcie dotyczącym adresatów programu polityki zdrowotnej. Mieszkańcy zostaną poinformowani m.in. o zagrożeniach związanych z zakażeniami Streptococcus pneumoniae oraz o zasadach organizacyjnych akcji. Drugi etap programu to rekrutacja pacjentów. Do programu będą zapraszani wszyscy mieszkańcy – dzieci z grupy docelowej (od ukończenia 2. do 36 miesiąca życia), które spełnią kryteria włączenia do programu. Trzeci etap programu będzie stanowiła właściwa interwencja medyczna – akcja szczepień dzieci przeciwko zakażeniom pneumokokowym, połączona z działaniami edukacyjnymi dla rodziców/opiekunów prawnych. b. Planowane interwencje W ramach programu każde dziecko z grupy docelowej spełniające warunki włączenia będzie mogło skorzystać z bezpłatnego szczepienia przeciw Streptococcus pneumoniae. Dodatkowo przy okazji szczepienia personel biorący udział w interwencji przeprowadzi działania z zakresu promocji zdrowia. Rodzicom dzieci uczestniczących w programie zostaną przedstawione informacje na temat dróg szerzenia, objawów, powikłań oraz przede wszystkim profilaktyki zakażeń pneumokokowych. Szczególną uwagę zwróci się na umiejętności praktyczne takie jak przestrzeganie zasad higieny, unikanie miejsc szczególnego ryzyka rozprzestrzeniania choroby oraz postepowanie w przypadku podejrzenia lub zakażenia Streptococcus pneumoniae. Będzie to uzupełnienie syntetycznej wiedzy przekazanej w pierwszym etapie programu – akcji informacyjnej. Właściwa wizyta związana z podaniem szczepionki będzie rozpoczynała się konsultacją lekarską (w celu wykluczenia przeciwwskazań) i zakwalifikowaniem pacjenta do szczepienia. W razie wystąpienia czasowych przeciwwskazań związanych np. z chorobą dziecka zostanie wyznaczony kolejny termin wizyty. Ponadto w trakcie konsultacji lekarskiej każdy rodzic lub opiekun prawny zostanie poinformowany o zagrożeniach związanych z zakażeniami Streptococcus pneumoniae, powikłaniach, o samym szczepieniu oraz możliwej reakcji organizmu na podaną szczepionkę. Dodatkowym kryterium 17 formalnym będzie podpisanie przez rodzica lub opiekuna prawnego dziecka świadomej zgody na udział w szczepieniu (druk zgody w załączniku). Podpisane oświadczenia zostaną dołączone do dokumentacji medycznej pacjenta. Rodzice zostaną także poinstruowani o sposobie postepowania w razie wystąpienia niepożądanego odczyny poszczepiennego. Rodzice/opiekunowie szczepionych dzieci otrzymają informację o miejscu, gdzie można się zgłosić w razie ewentualnych działań niepożądanych (już poza programem, w ramach świadczeń gwarantowanych w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia). Zaplanowane interwencje będą prowadzone przez realizatora lub realizatorów wybranych zgodnie z art. 48b Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.) Realizator akcji będzie zobowiązany zapewnić zasoby kadrowe, rzeczowe oraz lokalowe niezbędne do realizacji zadania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa [22; 26; 27; 28]. Planowany termin realizacji: całości interwencji winien się zamknąć w terminie od października 2016 r. do grudnia 2017 r. c. Kryteria i sposób kwalifikacji uczestników Do programu będą zapraszani dzieci z grupy docelowej (od ukończenia 2. do 36 miesiąca życia), które nie są objęte szczepieniami przeciwko pneumokokom finansowanymi ze środków publicznych. Rodzice/opiekunowie prawni, aby dzieci mogły być objęte programem, musza wykazać się: posiadaniem statusu mieszkańca miasta Poznania, rozumianym jako zameldowanie na stałe lub czasowo w Poznaniu, lub przynajmniej jeden rodzic/opiekun prawny rozlicza się z podatku dochodowego od osób fizycznych w jednym z Urzędów Skarbowych na terenie Poznania (za okazaniem rocznego zeznania podatkowego za rok poprzedni). W pierwszej kolejności, ze względów epidemiologicznych, z programu skorzystać będą mogły dzieci uczęszczające do miejskich żłobków i placówek wpisanych do rejestru żłobków i klubów dziecięcych funkcjonujących na terenie miasta Poznania oraz przebywające w miejskich placówkach opiekuńczo-wychowawczych. 18 Kolejnym kryterium formalnym będzie wyrażenie przez rodzica lub opiekuna prawnego dziecka chęci wzięcia udziału w akcji szczepień z podaniem numeru kontaktowego. Informacje te będą gromadzone w siedzibie wykonawcy programu z uwzględnieniem przepisów o ochronie danych osobowych [25]. O przystąpieniu do programu będzie decydowała kolejność zgłoszeń. Programem będą objęte wszystkie dzieci z populacji docelowej, spełniające kryteria włączenia, do wyczerpania środków finansowych przeznaczonych na realizację zaplanowanych interwencji. d. Zasady udzielania świadczeń w ramach programu Ze względu na charakter programu – szczepienie dzieci w określonym konkretnym przedziale wiekowym, będzie miał on charakter ciągły. Pacjenci będą przyjmowani w trakcie całego okresu realizacji programu. Zostanie zapewniona dywersyfikacja godzin przyjęć w celu uzyskania jak najwyższej dostępności do oferowanych świadczeń. Informacje te zostaną rozpowszechnione za pomocą wcześniej wspomnianych mediów. W razie potrzeby akcja informacyjna będzie wspomagana bezpośrednimi kontaktami telefonicznymi. W pierwszej kolejności, ze względów epidemiologicznych, zostaną zaszczepione dzieci uczęszczające do placówek takich jak żłobki i kluby dziecięce. Z uwagi na to, że populacja potencjalnych beneficjentów jest zróżnicowana wiekowo, a to warunkuje różne 4 schematy szczepień dostosowane do grup wiekowych, w związku z tym nie jest możliwe podanie dokładnej liczby dzieci, które mogą skorzystać z programu. Posiadane środki finansowe pozwalają na zakup w ramach całego okresu trwania programu około 1400 dawek szczepionki. W przypadku niewyczerpania puli szczepionek planuje się włączenie do programu dzieci nieuczęszczających do w/w placówek. Zakłada się możliwość udziału w programie również dzieci, którym wcześniej podano np. jedną dawkę szczepionki w trybie komercyjnym (pod warunkiem zastosowanie tożsamego preparatu). Na podstawie listy osób zgłoszonych do programu, kalendarza szczepień zawartych w PSO oraz danych dotyczących frekwencji z lat ubiegłych zostaną zakupione szczepionki oraz zabezpieczone inne niezbędne pomocnicze wyroby medyczne (sprzęt i materiały jednorazowego użytku). W akcji szczepień zostaną wykorzystane dostępne, dopuszczone 19 do użytkowania na terenie Polski preparaty wybrane przez realizatora. Tego typu działania organizacyjne zapewnią optymalne wykorzystanie środków przeznaczonych na realizację programu. e. Sposób powiązania działań programu ze świadczeniami zdrowotnymi finansowanymi ze środków publicznych Zgodnie z aktualnie obowiązującym PSO na rok 2016 szczepienia ochronne przeciwko zakażeniom Streptococcus pneumoniae jako świadczenia obowiązkowe, finansowane ze środków publicznych, przewidziane są wyłącznie dla populacji narażonych w sposób szczególny na zakażenie. Dla pozostałych dzieci szczepionka ta znajduje się jedynie w grupie świadczeń zalecanych. Planowana interwencja jest zatem wyraźnym uzupełnieniem świadczeń finansowanych ze środków publicznych. f. Spójność merytoryczna i organizacyjna Niniejszy program polityki zdrowotnej dotyczy problemu, który nie jest objęty analogicznymi programami opracowywanymi, wdrażanymi, realizowanymi i finansowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz ministra właściwego do spraw zdrowia, określonych w art. 48 Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Nie ma zatem jego odpowiednika w zakresie świadczeń gwarantowanych. Należy jednak podkreślić, że jego zakres merytoryczny oraz organizacyjny oparty jest na aktualnych podstawach naukowych i nie budzi zastrzeżeń. g. Sposób zakończenia udziału w programie i możliwość kontynuacji Pełne uczestnictwo w programie polega na zrealizowaniu zalecanego dla danej grupy wiekowej pełnego schematu szczepienia szczepionką przeciw Streptococcus pneumoniae. Zakończenie udziału w programie jest możliwe na każdym jego etapie, na życzenie rodzica lub opiekuna prawnego. Musi ono być potwierdzone na piśmie i dołączone do dokumentacji medycznej dziecka. h. Bezpieczeństwo planowanych interwencji Akcja szczepień będzie prowadzona z zachowaniem wszelkich warunków fachowych i sanitarnych określonych dla tej procedury medycznej wynikających z obowiązujących norm i przepisów prawa. Podanie szczepionki zostanie poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia 20 ochronnego nie później niż 24 godziny przed planowaną iniekcją [29]. W pomieszczeniach, w których przeprowadzi się szczepienia będą się znajdowały instalacje oraz wyposażenie wymagane dla gabinetów zabiegowych, tzn. umywalka z baterią z ciepłą i zimną wodą, dozownik z mydłem w płynie oraz płynem dezynfekcyjnym, pojemniki z ręcznikami jednorazowego użytku oraz na ręczniki zużyte. Utylizacja zużytego sprzętu medycznego i materiałów będzie wykonywana zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa. Zgodnie w wymaganiami ogólnobudowlanymi pomieszczenia i urządzenia będą umożliwiały ich mycie oraz dezynfekcję [22]. i. Kompetencje i warunki niezbędne do realizacji programu Podmiot realizujący zadanie musi spełniać określone warunki, m.in.: posiadać uprawnienia do realizacji zadania, posiadać wiedzę i doświadczenie w tym zakresie, dysponować odpowiednim potencjałem technicznym oraz zasobami Placówka będzie dysponowała wymaganą kadrą oraz sprzętem niezbędnym do wykonywania szczepień. Szczepienia przeprowadzi wykwalifikowany personel medyczny – osoby z tytułem lekarza, felczera, pielęgniarki, położnej lub higienistki szkolnej [30]. W programie zastosuje się produkty lecznicze zarejestrowane i dopuszczone do obrotu na terenie Polski, rekomendowane w wytycznych ogólnopolskich oraz zatwierdzone przez właściwe gremia naukowe (m.in. Polskie Towarzystwo Wakcynologii, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne) [28]. Dokumentacja medyczna powstająca w związku z realizacją programu będzie prowadzona i przechowywana w siedzibie realizatora akcji szczepień zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi dokumentacji medycznej oraz ochrony danych osobowych [31; 32]. j. Dowody skuteczności planowanych działań Opinie ekspertów klinicznych „Wiemy, że dla rodziców najważniejsze jest życie i zdrowie ich dziecka. A szczepienia to najskuteczniejsza i zarazem bezpieczna metoda zapobiegania wielu groźnym schorzeniom zakaźnym. Jednak współcześnie, przy powszechnym dostępie do internetu i innych mediów, rodzice napotykają wiele nieprawdziwych i niesprawdzonych informacji odnośnie szczepień. Dlatego, postawiliśmy sobie za cel edukowanie ich na temat jednego z 21 największych współczesnych zabójców małych dzieci – pneumokoków oraz możliwości skutecznej ochrony maluchów przed tymi groźnymi bakteriami” – mówi Andrzej Kuczara, Prezes Fundacji Aby żyć [33]. Jest to gigantyczny wzrost nakładów na szczepienia, ale wiemy, że przez to ograniczymy ilość hospitalizacji, infekcji pediatrycznych, liczbę antybiotyków stosowanych i zapewnimy większe bezpieczeństwo naszym dzieciom – powiedział wiceminister Jarosław Pinkas [34]. W opinii prof. dr hab. n. med. Ewy Bernatowskiej1 Prevenar 13® jest najskuteczniejszą szczepionką, która zapewnia ochronę dzieciom od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia przed IChP w 81,6%. Dodatkowo pokrywa ona 95% szczepów niewrażliwych na penicylinę oraz 100% szczepów niewrażliwych na erytromycynę wśród dzieci < 5. roku życia. Prevenar 13® jako jedyna szczepionka chroni przed zachorowaniem wywołanym przez wielolekooporny i inwazyjny serotyp 19A. Wpływa również na redukcję nosicielstwa, chroniąc wszystkie niezaszczepione osoby (efekt populacyjny). W Kielcach zaobserwowano pośredni efekt szczepień PCV13 – odnotowano statystycznie istotnie mniej zachorowań na zapalenie płuc w grupach wiekowych osób niezaszczepionych [36; 37]. Zalecenia, wytyczne i standardy postępowania w problemie zdrowotnym, którego dotyczy wniosek Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN) rekomenduje stosowanie w Polsce szczepionek PCV10 i PCV13. Zalecane schematy PCV10: trzy dawki od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia; dwie dawki od 7. do 11. miesiąca; dwie dawki od 12. do 23. miesiąca; dwie dawki od 24. do 59. miesiąca życia. Zalecane schematy PCV13: trzy dawki od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia, dwie dawki od 7. do 11. miesiąca, dwie dawki od 12. do 23. miesiąca jedna dawka od 24. do 59. miesiąca życia dziecka. 1 Konsultant Wojewódzki w Dziedzinie Immunologii Klinicznej, kierownik Kliniki Immunologii, Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka”. 22 Na żadnym etapie cyklu szczepień nie jest zalecana zamiana PCV10 na PCV13 (brak danych klinicznych o bezpieczeństwie i skuteczności). Schemat trzydawkowy PCV10 i PCV13 u dzieci rozpoczynających cykl szczepień w pierwszych 6 miesiącach życia okazuje się tak samo skuteczny, jak czterodawkowy, dlatego jest w Polsce zalecany w szczepieniach populacyjnych [38]. Stosowanie szczepionki PCV13 rekomenduje Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia. Schematy szczepień: 3 + 1 lub 2 + 1 w powszechnych szczepieniach od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia; dzieci z grup ryzyka dodatkowo powinny otrzymać uzupełniającą dawkę PCV13 po 2 miesiącach od pełnego cyklu szczepień PCV7, dla dzieci od 12. do 23. miesiąca życia szczepionych wcześniej PCV7 dodatkowo jedna dawka PCV13 dla uzupełnienia 6 serotypów [34]. Polska Grupa Robocza ds. Inwazyjnej Choroby Pneumokokowej w 2007 roku rekomendowała szczepionki PCV7 szczególnie dla dzieci w wieku do 2 lat ze względu na najczęstsze występowanie IChP w tym okresie życia [39]. WHO zaleca szczepionki PHD-CV/10 lub PCV13 dzieciom od 6. tygodnia do 5. roku życia (schematy 3 + 0 lub 2 + 1 w zależności od sytuacji epidemiologicznej) [40]. Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom rekomenduje PCV13 w schemacie 3 + 1 w 2., 4., 6. i od 12. do 15. miesiąca życia oraz zdrowym dzieciom jedną dawkę uzupełniającą PCV-13 po pełnym cyklu szczepień PCV7 [41]. Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień Ochronnych (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) zaleca podawanie szczepionek PCV13 wszystkim dzieciom od 2. do 59. miesiąca, a także z grupy o podwyższonym ryzyku zachorowania na choroby pneumokokowe – od 60. do 71. miesiąca życia (których wcześniej nie szczepiono PCV7 lub PCV13) [42]. Szczepienia ochronne poprzez swoją skuteczność kliniczną oraz niski koszt jednostkowy są jednym z najbardziej opłacalnych działań w dziedzinie zdrowia publicznego. Dzięki szczepieniom populacyjnym w Europie zwalczono ospę prawdziwą i polio. Komisja Europejska rekomenduje wszystkim krajom członkowskim szczepienia populacyjne przeciwko chorobom zagrażającym życiu i zdrowiu. Szczególnie dotyczy to populacji dzieci i młodzieży [43]. 23 Dowody skuteczności (efektywności klinicznej) oraz efektywności kosztowej Jak wynika z badań prowadzonych na temat Choroby pneumokokowej przez Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN) w okresie 2011-2013 szczepionki PCV10 i PCV13 dawały teoretyczne pokrycie wynosiło odpowiednio 46,0% i 71,8%, a w 2014 roku - 42,0% i 68,5%, we wszystkich grupach wiekowych. Natomiast u dzieci poniżej 2. roku życia szczepionka pokryła w odpowiednio 61,4% i 79,5%, a w 2014 roku - 48,7% i 74,4%. Różnica w teoretycznym pokryciu pomiędzy szczepionkami wynika przede wszystkim ze wzrostu liczby zachorowań na IChP [43]. W raporcie przygotowanym dla Sejmu RP w 2015 roku pt. „Szczepienia ochronne dzieci i młodzieży w Polsce – wybrane zagadnienia” stwierdzono, że „z analiz ekonomicznych wynika, że powszechna profilaktyka jest znacznie mniej kosztowna, niż leczenie skutków zachorowań wywoływanych przez bakterie i wirusy” (Wypowiedź prof. dr hab. n. med. W. Zgliczyński). W 2013 roku wg danych Ministerstwa Zdrowia, dzięki zaszczepieniu przeciwko pneumokokom dzieci z grup ryzyka (około 10% populacji dzieci w Polsce) uzyskano oszczędności rzędu 23 mln zł. Oszczędności dotyczyły nieponiesionych kosztów leczenia chorób wywołanych dwoinką zapalenia płuc tylko w grupie dzieci do 6. roku życia. Szacuje się, że w przypadku zaszczepienia całej populacji dzieci w Polsce oszczędności w zakresie kosztów bezpośrednich medycznych mogą być dziesięciokrotnie wyższe (tj. około 230 mln zł.) [43]. W 2010 roku w Stanach Zjednoczonych do programu szczepień dzieci do 2. roku życia wprowadzono PCV-13. W badaniu obserwacyjnym z prospektywnym zbieraniem danych oceniono wpływ programu szczepień na epidemiologię pneumokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (PZOMR) w okresie przed wprowadzeniem programu (2007–2009) i po jego wprowadzeniem (2011–2013). Analizą objęto pacjentów w wieku ≤18 lat, których w latach 2007–2013 leczono z powodu inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) w 8 szpitalach i podległych im placówkach ambulatoryjnych. W okresie obserwacji odnotowano łącznie 1207 przypadków IChP, z których 173 (14%) stanowiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W porównaniu z latami 2007–2009, odsetek przypadków PZOMR wśród IChP zwiększył się z 12 do 18%. Ogólna liczba zachorowań na PZOMR wywołane przez typy pneumokoka uwzględnione w szczepionce zmniejszyła się o 50%, a liczba 24 zachorowań wywołana przez typy 19A, 7F i 3 odpowiednio o: 44, 80 i 38%. Z wniosków autorów badania wynika iż ogólna liczba zachorowań na PZOMR nie zmniejszyła się istotnie w porównaniu z latami 2007–2009, natomiast zmniejszył się udział PZOMR wywołanego przez typy pneumokoka uwzględnione w PCV-13. Nie stwierdzono wyraźnego zwiększenia liczby PZOMR wywołanego typami serologicznymi nieobjętymi szczepionką [44]. Informacje nt. podobnych programów zdrowotnych wykonywanych w jednostce zgłaszającej program lub w innych jednostkach samorządu terytorialnego Globalny Plan Działania ws. Szczepień (ang. GVAP) – został potwierdzony przez 194 państwa członkowskie w maju 2012 roku. Działania zostały wdrożone, żeby stworzyć równy dostęp do szczepionek dla ludzi ze wszystkich sfer ekonomicznych i gospodarczych. Głównym celem jest zmniejszenie śmiertelności z powodu choroby pneumokokowej do 2020 roku. Dodatkowo GVAP ma na celu zwiększenia ilości rutynowych szczepień na świecie [45]. "Pneumokokom mówimy: Szczepimy!!!" to ogólnopolska kampania społeczno-edukacyjna, której celem jest podniesienie świadomości społeczeństwa na temat zakażeń pneumokokowych oraz zachęcenie rodziców do szczepienia dzieci w celu zapobiegania groźnym dla życia i zdrowia chorobom wywoływanym przez pneumokoki. Ze względu na duże zainteresowanie kampanią i potrzebę stałej edukacji wraz z początkiem maja 2015 r. rozpoczęła się druga edycja akcji. Pierwsza edycja kampanii trwała od października 2014 r. do kwietnia 2015 r. [46]. Dodatkową możliwością bezpłatnego szczepienia przeciw pneumokokom są realizowane w wielu miastach/gminach programy polityki zdrowotnej. Zestawienie realizowanych programów dotyczących szczepień można znaleźć na stronie : http://www.szczepienia.gis.gov.pl/index.php/akcja_informacyjna/samorzadowe_program y_zdrowotne . 25 5.Koszty Zgodnie z założeniami dotyczącymi finansowania na realizację „Programu profilaktyki zakażeń wywołanych pneumokokami wśród dzieci z miasta Poznania na lata 2016-2017” została przeznaczona kwota około 350 tys. zł. Przy opracowywaniu kosztorysu posłużono się następującą metodą – z danych dotyczących liczebności populacji uzyskanych z Urzędu Miasta Poznania wybrano populację docelową w ramach zadanego programu zdrowotnego. Koszty jednostkowe przewidziane na realizację programu pomnożono przez szacowaną liczbę osób, które z niego skorzystają, uwzględniając też w kalkulacji koszty przygotowawcze, kampanii informacyjnej, realizacji badania lekarskiego, a także zakupu i podania preparatu do szczepień. Z uwagi na to, że populacja potencjalnych uczestników programu jest zróżnicowana wiekowo, a to warunkuje różne schematy szczepień (4 możliwe schematy szczepień) dostosowane do grup wiekowych, w związku z tym nie jest możliwe podanie dokładnej liczby dzieci, które mogą skorzystać z programu. Wiek uczestnika w momencie zgłoszenia się do programu będzie warunkował zabezpieczenie dla konkretnego dziecka odpowiedniej liczby dawek szczepionki. Dostępne środki finansowe pozwalają na zakup i wykorzystanie w programie maksymalnie do 1400 dawek, co przy rekomendowanym schemacie szczepienia (3 dawki) sugeruje objęcie programem około 470 dzieci. Ostateczna liczba osób i koszt jednostkowy uczestnictwa zależeć będzie od wieku i liczebności dzieci zgłaszanych do udzielenia świadczenia w podmiotach wybranych do realizacji programu. a. Koszty jednostkowe Całkowity budżet programu został zaplanowany przy założeniach przedstawionych w tabeli 4. Tabela 4. Założenia całkowitego budżetu programu szczepień 26 Populacja korzystających Koszt jednostkowy programu około 470 dzieci około 744,68 zł/osobę Źródło: opracowanie własne. Podany koszt jednostkowy, obejmuje m.in. koszt badania lekarskiego, kwalifikującego do szczepienia, zakupu szczepionki, podania szczepionki (w tym sprzętu i materiałów jednorazowego użytku), utylizacji zużytego sprzętu medycznego i materiałów, działań promocyjno-edukacyjnych i inne koszty ogólne (administracyjno-biurowe, pocztowe itp. związane z realizacją programu). b. Planowane koszty całkowite Na całkowity budżet programu składają się niżej wymienione pozycje kosztowoorganizacyjne. Koszty organizacyjne po stronie realizatora: organizacja kampanii informacyjnej; zaprojektowanie i przygotowanie ulotek w ramach kampanii informacyjnej oraz plakatów informacyjnych; zaprojektowanie zakładki na stronie internetowej realizatora dedykowanej programowi (przygotowanie grafiki, treści, informacji w serwisie); utrzymanie zakładki i aktualizacja informacji w serwisie na stronie internetowej realizatora; opracowanie szczegółowych zasad organizacji programu, sposobu raportowania, zasad monitorowania realizacji zadań; przygotowanie wniosków aplikacyjnych i opracowanie sposobu rekrutacji uczestników; przygotowanie regulaminów i ankiet walidacyjnych dla uczestników; monitoring jakości i rzetelności świadczeń w ramach programu; przygotowanie narzędzi oraz pomiar okresowych i końcowych efektów programu na podstawie określonych mierników; koszty administracyjno-biurowe. 27 Całkowite koszty organizacyjne przewidziane na czas trwania programu według założeń nie powinny przekroczyć 10,0 tys. zł. Koszty realizacji programu działania edukacyjne; wykonanie badania kwalifikacyjnego i szczepienia; zakup szczepionek. Przyjęto optymalną liczbę wykonywanych świadczeń i maksymalne stawki za realizację poszczególnych interwencji w ramach programu, które będą jednym z kryteriów wyboru realizatora. Maksymalne stawki wyceny świadczeń przedstawione przez realizatora muszą mieścić się w średnich kosztach rynkowych danej procedury. Koszty realizacji szczepień Założenia budżetu realizacji szczepień: około 322,0 tys. zł liczone według następującej kalkulacji: 1400 dawek szczepionki razy około 230 zł za dawkę [preparat + koszty podania preparatu i badania kwalifikacyjnego] Koszt działań edukacyjnych Koszty działań edukacyjnych planowane są na poziomie około 10 tys. zł (koszt materiałów edukacyjnych). Koszty ogólne programu Składowe: rezerwa budżetowa. zakłada się ją na poziomie do 8,0 tys. zł. Rezerwę będzie można wykorzystać na zwiększenie wyszczepienia populacji, rozszerzenie działań edukacyjnych, intensyfikację kampanii informacyjnej lub inne działania zwiększające skuteczność zaplanowanej interwencji. 28 Tabela 5. Planowany budżet całkowity Rodzaj kosztów Kwota 1. Koszty organizacyjne 10,0 tys. zł 2. Koszty realizacji szczepienia 322,0 tys. zł 3. Koszty działań edukacyjnych 10,0 tys. zł 4. Koszty ogólne programu Razem 8,0 tys. zł 350,0 tys. zł Źródło: opracowanie własne. Przy zakładanym budżecie dostępne środki finansowe przeznaczone na realizację programu polityki zdrowotnej Miasta Poznania na lata 2016–2017 obejmującego szczepienia przeciwko pneumokokom umożliwiają objęcie interwencją oraz działaniami z zakresu promocji zdrowia około 470 dzieci z populacji docelowej. c. Źródła finansowania, partnerstwo Program finansowany będzie ze środków budżetu Miasta Poznań, zgodnie z umowami zawartymi z jego realizatorami. Środki finansowe przeznaczone na ten cel mogą ulec zwiększeniu bądź zmniejszeniu w zależności od możliwości budżetowych miasta. d. Argumenty przemawiające za tym, że wykorzystanie dostępnych zasobów jest optymalne Grupą szczególnie narażoną na kolonizację pneumokokami są dzieci uczęszczające do przedszkoli, żłobków lub przebywające w domach dziecka. Zakażenie pneumokokami występuje we wszystkich grupach wiekowych, ale szczególnie narażone są małe dzieci poniżej 2 r.ż. i osoby dorosłe powyżej 65 r.ż. Inwazyjna choroba pneumokokowa charakteryzuje się szczególnie ciężkim przebiegiem w grupie dzieci do 5. roku życia, stanowi poważne zagrożenie dla życia dziecka i jest jedną z głównych przyczyn umieralności dzieci poniżej 5. roku życia. Dzieci do 5 roku życia są szczególnie narażone na zachorowanie z uwagi na niedojrzały układ immunologiczny. W szczególnej grupie ryzyka znajdują się dzieci uczęszczające do żłobka lub przedszkola. Pneumokoki są odpowiedzialne za najwyższą śmiertelność w grupie zakażeń bakteryjnych [50]. Śmiertelność w inwazyjnej chorobie pneumokokowej jest wysoka, a powikłania w wielu przypadkach nieodwracalne. Dlatego szczepienia są najskuteczniejszym sposobem ograniczenia liczby tych zakażeń. Powszechne szczepienie dzieci w krajach, które 29 wprowadziły skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom doprowadziły do spadku liczby zachorowań u dzieci, ale także u dorosłych w związku z wytworzeniem się tzw. odporności zbiorowiskowej Przeprowadzenie szczepień w ramach niniejszego programu polityki zdrowotnej stanowić będzie uzupełnienie świadczeń gwarantowanych oraz wdrożenie programu szczepień profilaktycznych przeciwko pneumokokom w Poznaniu. Efektem winna być redukcja liczby wizyt ambulatoryjnych oraz hospitalizacji z powodu zapalenia płuc i innych jednostek chorobowych wywołanych pneumokokami. Ponadto prowadzenie regularnych ww. szczepień przyczyni się do ograniczenia konsumpcji antybiotyków, a tym samym do przeciwdziałania narastaniu oporności bakteryjnej. Organizacja badania została tak zaplanowana, by uzyskać maksymalną efektywność przy zakładanych kosztach działań. Realizacja programu zdrowotnego w przedstawiony sposób gwarantuje optymalne wykorzystanie dostępnych zasobów. Uwzględniono nie tylko koszty samych procedur medycznych, lecz również działań informacyjnych, które są niezbędne w przypadku prowadzenia programu zdrowotnego adresowanego do tak szerokiej populacji. 30 6. Monitoring i ewaluacja Monitoring i ewaluacja programu w praktyce będą polegały na analizie trzech podstawowych zagadnień. Pierwszym będzie zgłaszalność uczestników do programu stanowiąca podstawowe kryterium stałej oceny programu. Kolejny to oszacowanie jakości świadczeń realizowanych w programie. Ostatni element tego procesu stanowi analiza efektywności realizacji programu oparta na miernikach epidemiologicznych rutynowo stosowanych w tego typu interwencjach. Te ostatnie działania będą miały charakter wybitnie długofalowy. a. Ocena zgłaszalności do programu Ocena zgłaszalności do programu będzie kluczowym narzędziem bieżącego monitoringu realizacji założeń programu. W celu jej dokonania dane liczbowe odnoszące się do liczby przyjętych uczestniczek/uczestników będą porównywane z liczebnością w populacji docelowej programu. Działania te zostaną oparte na okresowych raportach, które będą analizowane przez realizatora programu (druk raportu w załączniku). Monitoringowi okresowemu poddana zostanie również liczba zgód na udział w programie. Zmiana tego parametru w trakcie trwania programu będzie porównywana z liczebnością populacji docelowej. Uzyskane wyniki powinny w wysokim stopniu korespondować z jakością działań informacyjnych i promocyjnych. Będą również dobrym odzwierciedleniem zmian świadomości społeczeństwa w zakresie znaczenia opieki nad zdrowiem populacji. Ponadto szczególna uwaga zostanie zwrócona na populację, która nie weźmie pełnego udziału w programie szczepień (przyjęcie wszystkich zalecanych dawek zgodnie ze schematem). Przeanalizuje się i uwzględni przyczyny tego stanu. Wyciągnięte wnioski zostaną wykorzystane w celu możliwej minimalizacji skali tego typu sytuacji w trakcie trwania programu. b. Ocena jakości świadczeń w programie Szczególnej ocenie poddana będzie możliwości realizacji założonych celów i przyjęte rozwiązania praktyczne. Wysoką jakość świadczeń zaplanowanych w programie będzie na bieżąco monitorować realizator programu. Ten element będzie realizowany za pomocą ankiety przedstawianej uczestnikom programu (wzór ankiety w załączniku). Jest ona w pełni anonimowa i pozwala na ocenę zadowolenia uczestników z prowadzonych interwencji. Kwestionariusze będą okresowo analizowane również pod kątem 31 ewentualnych uwag i sugestii, które mają szansę być uwzględnione w trakcie trwania programu. c. Ocena efektywności programu Podstawowe elementy poddane analizie to: liczba pacjentów, którzy wezmą udział w programie; liczba zaszczepionych dzieci w porównaniu z liczbą zakładanej populacji docelowej; liczba zgód na udział w programie i ich ewentualne zmiany w porównaniu z liczebnością populacji docelowej; liczba osób które rozpoczęły cykl szczepień i go nie dokończyły wraz z podaniem przyczyn nie zrealizowania pełnego schematu szczepień; ocena jakości udzielanych świadczeń (poprzez przeprowadzenie ankiety wśród uczestników programu); wskaźniki wystąpienia poszczepiennych działań niepożądanych – liczba bezwzględna, odsetek przypadków, przyczyny wystąpienia. Obniżenie wskaźnika zachorowalności na zakażenia Streptococcus pneumoniae może być trudne do zaobserwowania w okresie realizacji programu i niemożliwa do wykazania przez realizatora programu. Oczekuje się, że tendencja ta zyska charakter długofalowy i uda się ją zaobserwować w obserwacji populacyjnej (np. dane z NFZ). Ocena poszczególnych wskaźników zachorowalności będzie prowadzona w ramach obowiązkowej zgłaszalności chorób zakaźnych i danych gromadzonych przez Powiatową Stację SanitarnoEpidemiologiczną w Poznaniu. Pewne znaczenie dla oceny efektywności programu będą miały również statystyki ogólnopolskie. d. Ocena trwałości efektów programu Program planowany jest na lata 2016–2017, niemniej możliwe będzie zaplanowanie jego kontynuacji w kolejnych interwałach czasowych, jeżeli uzyska się dostępne środki finansowe oraz pozytywną ocenę efektywności programu prowadzoną na zasadach opisanych w punkcie 6 c. 32 7. Okres realizacji programu Program planowany jest na okres od października 2016 r. do grudnia 2017 r. 33 8. Bibliografia 1. Albrecht P, Hryniewicz W, Kuch A i wsp. Rekomendacje postępowania w zakażeniach bakteryjnych ośrodkowego układu nerwowego. Rekomendacje diagnostyczno- terapeutyczno-profilaktyczne. Warszawa: Narodowy Instytut Leków 2011. 2. Dinleici E, Abidin Z. „Current knowledge regarding the investigational 13-valent penumococcal conjugate vaccine”, Expert Rev Vaccines 2009;8(8):977–986. 3. Bernatowska E. Szczepienia Ochronne. Wyd. PZWL, Warszawa, 2010.. 4. Krapiuk I, Tyski S. „Poszukiwanie nowych preparatów do terapii przeciwbakteryjnej. Nowe antybiotyki i chemioterapeutyki dopuszczone do obrotu”, Prz Epid. 2012;66:567– 573. 5. Albrecht P, Patrzałek M, Kotowska M i wsp. „Kliniczne i praktyczne efekty szczepień koniugowaną szczepionką pneumokokową w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej, zapaleniom płuc i ucha środkowego u dzieci w świetle doświadczeń polskich i światowych”, Pediat Pol. 2009;84(1):3–12. 6. Hryniewicz W. Epidemiologia zakażeń pneumokokowych w Polsce i na świecie, Wrocław: Elsevier Urban&Partner 2010, s. 4–5. 7. Kowalik-Majewska B. „Zakażenia paciorkowcowe”. w:J. Juszczyk (red.), Choroby zakaźne i pasożytnicze. Lublin: CZELEJ Sp. z o.o. 2007. 8. Hryniewicz W.: ” Jakie rodzaje szczepionek przeciw pneumokokom są dostępne w Polsce?”, http://szczepienia.pzh.gov.pl/main.php?p=3&id=137&to=szczepionka [dostęp:23.07.2016]. 9. O'Brien K, Wolfson L, Watt J i wsp. „Burden of disease caused by Streptococcus pneumonia in children younger than 5 years: global estimates”, Lancet. 2009;374:893– 902. 10. Bernatowska E i wsp. „Szczepionki swoiste w prewencji zakażeń dróg oddechowych”, © Borgis – Nowa Med. 2009;2:84–89. 11. Sulikowska A. „Nosicielstwo nosogardłowe wybranych patogenów bakteryjnych: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis”. Borgis – Nowa Med. 2009;2:124–130. 34 12. Sulikowska A, Grzesiowski P, Taraszkiewicz M i wsp. „Nosicielstwo nosogardłowe Streptococcus pneumoniae u dzieci do 5. roku życia w wybranych środowiskach w Warszawie”, Pediat Pol. 2003;78:377–384. 13. NFZ. Statystyka JGP . Analiza przekrojowa, https://prog.nfz.gov.pl/APP- JGP/AnalizaPrzekrojowa.aspx [dostęp: 20.07.2016]. 14. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny – Zakład Epidemiologii. Choroby zakaźne i zatrucia w polsce w 2013 roku. Warszawa, 2014. 15. Grzesiowski P, Skoczynska A, Albrecht P i wsp. „Invasive pneumococcal disease in children up to 5 years of age in Poland”, Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008;27:883–885. 16. Zieliński A, Czarkowski MP. „Choroby zakaźne w Polsce w 2010 roku”, Prz Epid. 2012;66(2):175–184. 17. Parda N, Polkowska A. „Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenia mózgu w Polsce w 2010 roku”, Prz Epid. 2012;66(2):221–228. 18. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Active Bacterial Core Surveillance (ABCs) Report, Emerging Infections Program Network (EIP), Streptococcus pneumonia. Atlanta, 1998, http://www.cdc.gov/abcs/reports-findings/survreports/spneu98.pdf [dostęp: 13.09.2014]. 19. Overturf GA. „Technical report: Prevention of Pneumococcal infections, including the use of Pneumococcal conjugate and polysaccharide vaccines and antibiotic prophylaxis”, Pediatrics 2000;106:367–376. 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). „Invasive Pneumococcal Disease in Youg Children Before Licensure of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine-United Stated, 2007”, Morb Mortal Wkly Rep. 2010;59(9):253–257. 21. McIntosh E, Fritzell B, Fletcher M. „Urden of pediatric invasive pneumococcal disease in Europe, 2005”, Epidemiol Infect. 2007;135:644–656. 22. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18.08.2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych. Dz. U. Nr 182, poz. 1068. 23. Lexau CA, Lynfield R, Danila R i wsp. „Changing epidemiology of invasive pneumococcal disease among older adults in the era of pediatric pneumococcal conjugate vaccine”, JAMA. 2005;294:2043–2051. 24. Bernatowska E, Mikołuć B, Motkowski R i wsp. „Szczepionki swoiste w prewencji zakażeń dróg oddechowych”, Nowa Med. 2009;2:84–89. 35 25. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Dz. U. z 1997 r. Nr 133, poz. 883. 26. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Dz. U. z 2011 r. Nr 112, poz. 654. 27. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381. 28. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679. 29. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dz.U. z 2008 r. Nr 234, poz. 1570. 30. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2011 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami. Dz. U. z 2011 r. Nr 151, poz. 896. 31. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Dz. U. z 1997 r. Nr 133, poz. 883. 32. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Dz. U. z 2014 r., poz. 177. 33. Portal szczepimy.com.pl : “Ruszyła nowa odsłona kampanii: Pneumokokom mówimy: Szczepimy!!!”, http://szczepimy.com.pl/ruszyla-nowa-odslona-kampanii-pneumokokom- mowimy-szczepimy/ [dostęp:23.07.2016]. 34. Portal TVN24:”Państwo zapłaci za szczepienia przeciw pneumokokom”, http://www.tvn24.pl/wiadomosci-z-kraju,3/beda-finansowane-szczepienia-przeciwkopneumokokom,628276.html [dostęp: 23.07.2016]. 35. Jackowska T, Borszewska-Kornacka MK, Bernatowska E. Opinia Grupy Ekspertów na temat skuteczności szczepień ochronnych przeciwko Streptococcus pneumoniae,Warszawa: Stowarzyszenie Parasol Dla Życia2014. 36. AOTM. „Opinie ekspertów klinicznych załączone w dokumencie: Wniosek o objęcie refundacją leku Synflorix, Analiza weryfikacyjna”, Nr: AOTM-OT-4350-33/2013. 37. AOTM. „Opinie ekspertów klinicznych załączone w dokumencie: Wniosek o objęcie refundacją leku Prevenar 13, Analiza weryfikacyjna”, Nr: AOTM-OT-4350-9/2014. 36 38. Albrecht P, Hryniewicz W, Kuch A i wsp. Rekomendacje postępowania w zakażeniach bakteryjnych ośrodkowego układu nerwowego, Rekomendacje diagnostyczno- terapeutyczno-profilkatyczne. Warszawa: Narodowy Instytut Leków 2011. 39. Albrecht P,Bernatowska E, Dobrzańska A i wsp. „Zalecenia Polskiej Grupy Roboczej ds. Inwazyjnej Choroby Pneumokokowej (IChP) u dzieci dotyczące stosowania siedmiowalentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej(PCV7)”, Pediat Pol. 2007;(5–6):486–491. 40. „Pneumococcal vaccines for WHO position paper – 2012”, Wkly Epidemiol Rec. 2012;14(87):129–144. 41. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Recommended immunization schedule for persons aged 0 through 18 years, 2014. http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/child-adolescent.html, [dostęp: 03.10.2014] 42. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). „Prevention of Pneumococcal Disease Among Infants and Children - Use of 13-Vvalent Pneumococcal Cconjugate Vvaccine and 23-Vvalent Pneumococcal Ppolysaccharide Vvaccine, Rrecommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)”, MMWR. 2010;59(RR11):1-18 43. Bernatowska E. i inn. : „Rok 2016.Szczepeinia Ocronne przeciw Streptococcus Pneumoniae u dzieci”, http://parasoldlazycia.org/dla-mediow/grupa-na-rzecz-programuszczepien-ochronnych/rok-2016-szczepienia-ochronne-przeciwko-streptococcuspneumoniae-u-dzieci/ [dostęp: 23.07.2016] 44. Olarte L. I inn: “Impact of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine on Pneumococcal Meningitis in US Children”, Clin. Infect. Dis., 2015;61: 767–775. 45. World Health Organization :”Global Vaccine Action Plan”, http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/SAGE_GVAP_Assessment _Report_2015_EN.pdf?ua=1 [dostęp:23.07.2016]. 46. Portal Szczepimy.com.pl: ”Pneumokokom mówimy: Szczepimy!”, http://szczepimy.com.pl/o-kampanii/ [dostęp:23.07.2016]. 47. Portal sczepienia.info:” Szczepionki przeciw zakażeniom pneumokokowym”, http://szczepienia.pzh.gov.pl/main.php?p=3&id=137&to=kalendarz [dostęp:23.07.2016]. 48. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2009 r. w sprawie priorytetów zdrowotnych Dz. U. z 2009 r. Nr 137, poz 1126,] 37 49. Narodowy Program Zdrowia na lata 2007-2015 opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia z dnia 15 maja 2007 r. - www.mz.gov.pl 50.Hryniewicz W.: ”Czym jest zakażenie pneumokokowe?”, http://szczepienia.pzh.gov.pl/main.php?p=3&id=137&sz=1011&to=choroba [dostęp:23.07.2016] 51. Hryniewicz, W. : ”Szczepionki przeciwko zakażeniom wywołanym przez Streptococcus pneumoniae”, Wakcynologia. II. Bielsko Biała: ά-medica press, 2007, strony 502-508. 52.Talarek E.:” Profilaxis of pneumoccocal infections in elderly people”, http://www.zakazenia.org.pl/index.php?okno=7&id=453&art_type=15 [dostęp:23.07.2016]. 53.World Health Organization:” Pneumococcal disease”, http://www.who.int/ith/diseases/pneumococcal/en/ [dostęp:23.07.2016]. 54. Dinleici E, Abidin Z. Current knowledge regarding the investigational 13-valent penumococcal conjugate vaccine. Expert Rev. Vaccines. 2009; 8 (8): 977-986 55.Bednarek A.:” Profilaktyka zakażeń pneumokokowych u dzieci – znaczenie pielęgniarskiej edukacji wakcynologicznej”, Pielęgniarstwo XXI wieku, Nr 3 (48)/2014. 56. Albrecht P. i inn.: „Rekomendacje postępowania w zakażeniach bakteryjnych ośrodkowego układu nerwowego. Rekomendacje diagnostyczno-terapeutyczno- profilaktyczne.”, Warszawa: Narodowy Instytut Leków, 2011. ISBN. 57. Zieliński A., Czarkowski M.P,: ”Choroby zakaźne w Polsce w 2010 roku”, 2012, Tom 66, 2, strony 175-184. 58. Parda N., Polkowska A.: „Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenia mózgu w Polsce w 2010 roku”, Przegląd Epidemiologiczny. 2012, Tom 66, 2, strony 221-228. 38 9. Załączniki: a. Sprawozdanie z wykonania świadczeń SPRAWOZDANIE Z WYKONANIA ŚWIADCZEŃ Program profilaktyki zakażeń wywołanych pneumokokami wśród dzieci z miasta Poznania na lata 2016-2017 1. Sprawozdanie okresowe, od…………do………. ………………………………. roczne, za rok ………………………………. 2. Liczba przyjętych pacjentów ………………………………. w tym Liczba pacjentów w pełnym cyklu ………………………………. Liczba pacjentów, którym podano dawkę uzupełniającą (np. po komercyjnym zaszczepieniu pierwszą dawką) ………………………………. 3. Liczba zaobserwowanych podejrzeń lub stwierdzeń niepożądanych odczynów poszczepiennych ………………………………… 4. Uwagi: ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ………… ……………………….. Data ………………………… Podpis 39 b. Ankieta satysfakcji ANKIETA STATYSFAKCJI PACJENTA Program profilaktyki zakażeń wywołanych pneumokokami wśród dzieci z miasta Poznania na lata 2016-2017 1. Jak ocenia Pan(i) poziom obsługi w rejestracji w trakcie wizyty w przychodni? a. Możliwość telefonicznego połączenia z przychodnią a. Troska o pacjenta w trakcie rozmowy b. Sprawność obsługi c. Kompetentna informacja Bardzo dobrze Dobrze Średnio Źle Bardzo źle Nie mam zdania 2. Jak ocenia Pan(i) poziom lekarskiej opieki medycznej w trakcie wizyty w przychodni? a. b. Bardzo dobrze Dobrze Średnio Źle Bardzo źle Nie mam zdania Stosunek do pacjenta (życzliwość, zaangażowanie, troska o pacjenta) Komunikatywność (wyczerpujące i zrozumiałe przekazywanie informacji) c. Zapewnianie intymności pacjenta podczas wizyty d. Punktualność 40 3. Jako ocenia Pan(i) poziom pielęgniarskiej opieki medycznej w trakcie wizyty w przychodni? a. b. Stosunek do pacjenta (życzliwość, zaangażowanie, troska o pacjenta) Komunikatywność (wyczerpujące i zrozumiałe przekazywanie informacji) c. Sprawność obsługi d. Czas oczekiwania na zabieg przed gabinetem Bardzo dobrze Dobrze Średnio Źle Bardzo źle Nie mam zdania 4. Jak ocenia Pan(i) ogólnie dzisiejszą wizytę w przychodni? Bardzo dobrze Dobrze Średnio Źle Bardzo źle Nie mam zdania 5. Inne uwagi. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. Bardzo dziękujemy Państwu za pomoc i wypełnienie ankiety. Uzyskane dzięki Państwu informacje pomogą nam w zapewnieniu wysokiej jakości świadczonych usług i zapewnieniu najwyższego komfortu naszym pacjentom. Dlatego jesteśmy Państwu szczególnie wdzięczni za poświęcony czas. 41 c. Zgoda na udział w programie zdrowotnym ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W SZCZEPIENIU Program profilaktyki zakażeń wywołanych pneumokokami wśród dzieci z miasta Poznania na lata 2016-2017 Ja niżej podpisany(a)..........................................................................................................oświadczam, że uzyskałem(am) informacje dotyczące w/w szczepienia oraz otrzymałem(am) wyczerpujące, satysfakcjonujące mnie odpowiedzi na zadane pytania. Wyrażam dobrowolnie zgodę na udział mojego dziecka …………………………………………………………..w tym szczepieniu i jestem świadomy(a) faktu, iż w każdej chwili mogę wycofać zgodę na udział w dalszej części szczepienia bez podania przyczyny. Przez podpisanie zgody na udział mojego dziecka w szczepieniu nie zrzekam się żadnych należnych mi praw. Otrzymam kopię niniejszego formularza opatrzoną podpisem i datą. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych uzyskanych w trakcie akcji szczepień zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem (Ustawa o Ochronie Danych Osobowych z 29.08.1997). Opiekun prawny pacjenta: .................................................................................................................................................................... Imię i nazwisko (drukowanymi literami) Podpis i data złożenia podpisu (ręką opiekuna prawnego pacjenta) Oświadczam, że omówiłem(am) w/w szczepienie z pacjentem lub/i opiekunem prawnym pacjenta(ki) używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań oraz udzieliłem(am) informacji dotyczących natury i znaczenia w/w szczepienia. Osoba uzyskująca zgodę na badanie: .................................................................................................................................................................... Imię i nazwisko (drukowanymi literami) Podpis data złożenia podpisu ORYGINAŁ/KOPIA 42
