(for products of BIOFAKTOR)

Formularz zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepoŜądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
strona 1/2
Tylko do uŜytku wewnętrznego:
POUFNE
POUFNE
Numer zgłoszenia:
WYPEŁNIONY FORMULARZ PROSIMY PRZESŁAĆ LISTOWNIE,
FAKSEM LUB E-MAILEM NA ADRES:
Biofaktor Biuro Rejestracji
Ul Wąwozowa 17/7, 02-796 Warszawa
Fax: (022) 409 – 68 – 31 Telefon: (022) 409 – 68 – 30, 795–128–650
Adres e-mail: [email protected]
Dotyczy:
Imię i nazwisko osoby zgłaszającej:
Farmaceuta
inne
Lekarz weterynarii
Reakcji:
u zwierzęcia:
u człowieka
Nazwisko i adres właściciela/ nr zwierzęcia *
Naruszenia okresu
karencji
Telefon:
Fax:
ZagroŜenia dla
środowiska
Dane pacjenta:
* w przypadku reakcji w człowieka nazwisko i
adres osoby, u której wystąpiła reakcja
Zwierzę (zwierzęta):
Gatunek
Rasa
Człowiek (ludzie):
Płeć:
(w przypadku reakcji u ludzi podać jedynie wiek i płeć)
Status
Męska:
śeńska:
POUFNE
POUFNE
POUFNE
Braku skuteczności
Wiek:
Powód leczenia:
Sterylizowana/y:
CięŜarna
Produkty lecznicze weterynaryjne podane przed wystąpieniem reakcji
(jeśli podawano więcej niŜ 3 produkty proszę zastosować dodatkowy formularz)
1
POUFNE
Masa ciała:
2
3
Nazwa zastosowanego produktu
leczniczego weterynaryjnego
Postać farmaceutyczna i moc
POUFNE
(np. tabletki 100mg)
Numer pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu
POUFNE
POUFNE
Numer serii
Data zakupu lub nr faktury
Droga/miejsce podania
Dawka/sposób podawania
Długość leczenia (lub ekspozycji)
POUFNE
Początek:
Koniec:
Kto podał produkt?
(lek. wet., właściciel, inne)
POUFNE
Czy myśli Pani (Pan), Ŝe reakcję
Czas
spowodował podany produkt?
Tak
/ Nie
Tak
/ Nie
Tak
/ Nie
Formularz zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepoŜądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
POUFNE
Data wystąpienia
reakcji
/
/
Czas pomiędzy podaniem leku
a wystąpieniem reakcji
Liczba zwierząt leczonych:
(w min., godz. lub dniach)
Liczba zwierząt, u których wystąpiła reakcja:
strona 2/2
Czas trwania
reakcji (w min.,
godz. lub dniach)
Liczba zwierząt padłych ( poddanych eutanazji):
Czy zastosowano leczenie po wystąpieniu reakcji? Jeśli tak, to jakie środki zastosowano i jaki był rezultat?
Dodatkowe dane (proszę dołączyć dodatkowe dokumenty, jeśli to konieczne np. informacje o przeprowadzanych badaniach
dodatkowych lub rezultaty badań lub kopie orzeczeń lekarskich, w przypadku reakcji u człowieka).
POUFNE
POUFNE
POUFNE
POUFNE
POUFNE
POUFNE
Opis reakcji (reakcji u człowieka lub zwierzęcia, braku skuteczności, niewystarczającego okresu karencji, zagroŜenia dla
środowiska) – proszę opisać:
REAKCJA U CZŁOWIEKA
(w przypadku reakcji u ludzi proszę wskazać rodzaj ekspozycji):
• Kontakt z leczonym zwierzęciem
• Przypadkowe spoŜycie
POUFNE
• Kontakt ze skórą
• Przypadkowe wprowadzenie do oka
• Przypadkowe wstrzyknięcie
w palec
w rękę
w staw
inne
• Inne (w tym takŜe celowe podanie)
POUFNE
Podana ilość (jeśli moŜliwa do oceny):
Pod rygorem odpowiedzialności karnej, oświadczam, Ŝe dane zamieszczone w tym formularzu są zgodne
z prawdą.
POUFNE
POUFNE
Data:
Miejscowość:
Nazwisko i podpis osoby zgłaszającej:
Dane do kontaktu (telefon) (jeśli inne niŜ podane na stronie 1)
Dane przekazywane firmie Biofaktor Sp. z o. o. ul. Czysta 4, 96-100 Skierniewice w ramach systemu monitorowania działań niepoŜądanych, są przetwarzane za zgodą
zgłaszającego wyłącznie w celu, w jakim zostały zebrane. Dane osobowe jak równieŜ dane objęte tajemnicą lekarską dotyczące zgłaszanych przypadków są odpowiednio
zabezpieczone przed ich udostępnieniem osobom nieupowaŜnionym, zabraniem przez osobę nieuprawnioną, przetwarzaniem z naruszeniem przepisów o ochronie danych
osobowych i medycznych, zmianą, utratą, uszkodzeniem lub zniszczeniem. Biofaktor Sp. z o.o. nie przekazuje danych osobowych oraz danych objętych tajemnicą lekarską
podmiotom trzecim, chyba Ŝe wynika to z obowiązujących przepisów prawa. W szczególności dotyczy to przekazywania raportów o działaniach niepoŜądanych do Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa oraz do European Medicines Agency 7, Westferry
Cirrus, Canary Wharf, Londyn, E14 4HB Wielka Brytania. Zgłaszający ma prawo do wglądu do swoich danych osobowych przetwarzanych przez Biofaktor Sp. z o.o. oraz do
dokonania ich zmian i poprawiania, a takŜe do Ŝądania ich usunięcia w wypadkach wskazanych w przepisach o ochronie danych osobowych.
PV_form_BIrev02