Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
advertisement
Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030 Opracowanie przygotowane na zlecenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Warszawa Listopad 2013 1 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Spis treści 1. WPROWADZENIE ................................................................................................................................. 3 1.1. Rola strategii ............................................................................................................................ 4 1.2. Strategia rozwoju przemysłu farmaceutycznego a strategie rządowe.................................... 5 1.3. Znaczenie sektora farmaceutycznego...................................................................................... 8 1.4. Wyzwania XXI wieku ................................................................................................................ 9 2. MISJA I WIZJA KRAJOWEGO PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO ................................................................... 10 2.1. Misja krajowego przemysłu farmaceutycznego .................................................................... 10 2.2. Wizja krajowego przemysłu farmaceutycznego w 2030 roku ............................................... 11 3. SPECYFIKA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO ......................................................................................... 14 3.1. Rodzaje leków ........................................................................................................................ 14 3.2. Różne poziomy i rodzaje innowacji ........................................................................................ 16 3.3. Kierunki rozwoju światowego przemysłu farmaceutycznego ................................................ 17 3.4. Rola i znaczenie największych światowych koncernów farmaceutycznych ........................... 19 3.5. Polityka patentowa ................................................................................................................ 22 4. DIAGNOZA SYTUACJI W KRAJOWYM PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM.......................................................... 25 4.1. Podstawowe informacje o krajowym przemyśle farmaceutycznym...................................... 25 4.2. Sektor farmaceutyczny na tle innych działów przemysłowych .............................................. 44 5. WPŁYW OTOCZENIA INSTYTUCJONALNEGO NA SYTUACJĘ KRAJOWEGO PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO.......... 48 5.1. Uwarunkowania prawne – stanowienie prawa ..................................................................... 48 5.2. System refundacyjny .............................................................................................................. 49 5.4. Współpraca ze sferą nauki ..................................................................................................... 53 6. UWARUNKOWANIA ZEWNĘTRZNE ROZWOJU KRAJOWEGO PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO DO ROKU 2030... 56 6.1. Czynniki demograficzne ......................................................................................................... 56 6.2. Uwarunkowania makroekonomiczne .................................................................................... 59 6.3 Przemiany cywilizacyjne ......................................................................................................... 63 7. EUROPEJSKIE WYZWANIA KRAJOWEGO PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO.................................................... 65 8. ZACHĘTY DO PROWADZENIA DZIAŁALNOŚCI INNOWACYJNEJ – PRZEGLĄD NARZĘDZI ....................................... 72 8.1. Proponowane narzędzia rozwoju innowacyjności w Polsce .................................................. 72 8.2. Przegląd europejskich zachęt podatkowych .......................................................................... 76 9. ANALIZA SWOT ................................................................................................................................ 78 10.CELE STRATEGICZNE KRAJOWEGO PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO ......................................................... 80 Cel 1: Umocnienie pozycji europejskiego lidera w produkcji leków generycznych ....................... 83 Cel 2: Podnoszenie poziomu innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego .............. 87 Cel 3: Stworzenie spójnej i stabilnej polityki lekowej na poziomie krajowym .............................. 93 Cel 4: Zmniejszanie ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami .......................................... 97 11. SPOSOBY MONITOROWANIA REALIZACJI ............................................................................................. 104 2 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 1. Wprowadzenie Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową na zlecenie i we współpracy z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prezentuje propozycję długookresowej Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego – produkującego leki generyczne. Wybrany horyzont czasowy dokumentu, tj. 2030 rok, zbieżny jest z perspektywą czasową wiodącej strategii rozwojowej kraju, jaką jest Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju – Polska 2030. Trzecia fala nowoczesności1 (DSRK). Podobnie jak przyjęta na szczeblu rządowym Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju jest dokumentem wyznaczającym kierunki rozwoju społecznego i gospodarczego Polski, tak Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego powinna stać się dokumentem wyznaczającym kierunki rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce, wpisując się jednocześnie w szczegółowy sposób realizacji dokumentu rządowego. Opracowanie składa się z dwóch części. W pierwszej (rozdziały 2-9) zawarta została diagnoza obecnego stanu krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz jego szeroko rozumianego otoczenia. Sformułowane zostały też misja i wizja krajowego przemysłu farmaceutycznego, odwołujące się odpowiednio do jego roli społecznej oraz optymalnego docelowego kształtu, w horyzoncie czasowym objętym Strategią. Opisane zostały również najważniejsze zewnętrzne uwarunkowania rozwoju sektora oraz trendy obserwowane w światowym przemyśle farmaceutycznym. W drugiej części opracowania (rozdziały 10-11) przedstawione zostały cele strategiczne krajowego przemysłu farmaceutycznego, które zostały sformułowane w oparciu o konkluzje, płynące z zawartej w części pierwszej diagnozy oraz o analizę SWOT. Każdy z celów strategicznych podzielony jest na szereg celów operacyjnych, a te z kolei rozpisane zostały na konkretne działania, które powinny zostać podjęte w celu realizacji danego celu operacyjnego. Działania te podejmowane będą przez firmy dążące do realizacji konkretnego celu operacyjnego oraz organy administracji publicznej. Cele operacyjne wyznaczają ścieżki dojścia do celów strategicznych, a zatem realizacja poszczególnych celów operacyjnych oznaczała będzie dojście do (osiągnięcie) celu strategicznego. Końcową część opracowania stanowi opis sposobu monitorowania postępów realizacji strategii, mającego na celu zapewnienie jak najpełniejszego wypełnienia rekomendacji zawartych w strategii. 1 Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju, http://zds.kprm.gov.pl/dlugookresowa-strategia-rozwoju-kraju (dostęp: 17.01.2012) 3 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 1.1. Rola strategii Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030 powinna stać się dokumentem wyznaczającym kierunki rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce w okresie nadchodzących kilkunastu lat. Zadaniem Strategii jest przedstawienie pożądanego i możliwego do realizacji scenariusza rozwoju, uwzględniającego wykorzystanie silnych stron krajowych firm farmaceutycznych. Rolą Strategii powinno być także wskazanie najważniejszych ryzyk dla rozwoju sektora oraz barier o różnorodnym charakterze. Wczesna identyfikacja tego typu zagrożeń pozwoli na usunięcie części z nich i ograniczenie negatywnego wpływu pozostałych na krajowy sektor farmaceutyczny w przyszłości. Konieczność opracowania strategii branżowej dla sektora farmaceutycznego wynika z jego szczególnej roli społecznej, polegającej na konieczności zapewnienia skutecznej farmakoterapii dla społeczeństwa, zwłaszcza w obliczu aktualnych tendencji demograficznych. Wypełnienie tej roli możliwe jest wyłącznie przy zachowaniu umiarkowanych kosztów leków. Taką szansę daje kontynuowanie strategii oparcia farmakoterapii na cenowo dostępnych lekach generycznych (ceny tych leków zwykle kształtuje konkurencja). Polski przemysł jest jednym z większych producentów leków generycznych w Europie. Uwzględniając czynnik ekonomiki leczenia utrzymanie przemysłu farmaceutycznego w kraju i jego rozwój jest więc bardzo ważnym elementem polityki zdrowotnej. Duże znaczenie ma także innowacyjny charakter przemysłu farmaceutycznego, który współpracując coraz szerzej z krajowymi ośrodkami naukowymi przyczynia się do powstawania ambitnych, konkurencyjnych projektów naukowych, które mogą być wdrażane w kraju, a w efekcie przyczynia się do lepszego finansowania polskiej nauki. Przemysł farmaceutyczny ze względów bezpieczeństwa terapii oraz finansowania ze środków publicznych podlega licznym regulacjom krajowym i unijnym (np. przepisy dotyczące opracowania leków, przepisy patentowe, dopuszczanie do obrotu, wytwarzanie, dystrybucja i monitorowanie skuteczności leków, refundacja, ale przede wszystkim bezpieczeństwa ich stosowania). Ponieważ regulacje powyższe mają ogromny wpływ na sytuację branży, dlatego powinny powstawać z zachowaniem wszystkich reguł tworzenia dobrego prawodawstwa. Z uwagi na opisaną specyfikę przemysłu ma miejsce krzyżowanie się kompetencji i wpływów wielu ośrodków administracji na warunki funkcjonowania i kondycję tej branży. Dlatego nieodzowna jest długofalowa polityka, jak również współpraca administracji z przemysłem w wypracowywaniu stanowisk, mających wpływ na regulacje powstające w kraju oraz w Unii Europejskiej. Biorąc powyższe pod uwagę, efektywność działalności przemysłu 4 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową farmaceutycznego wymaga przewidywalnych warunków funkcjonowania w długoletniej perspektywie. Rosnący nacisk na obniżenie kosztów leków oraz zwiększająca się konkurencja ze strony szybko rozwijających się gospodarek Chin, Indii i Brazylii powodują, że wiele firm europejskich przenosi tam swoje moce wytwórcze, a także ośrodki badawcze. Sprzyjają temu procesowi także strategie rządów tych krajów stwarzające dobre warunki rozwoju dla sektora farmaceutycznego. Z uwagi na wspomnianą konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego, niezbędne jest więc zahamowanie lub zapobieżenie temu procesowi poprzez wskazanie tych elementów otoczenia prawnego i administracyjnego, które mogłyby lepiej służyć rozwojowi przemysłu. 1.2. Strategia rozwoju przemysłu farmaceutycznego a strategie rządowe Najważniejszą, wiodącą strategią w Polsce jest Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju Polska 2030. Trzecia fala nowoczesności (DSRK). Strategia ta określa w perspektywie najbliższych 18 lat główne trendy i wyzwania, jakie są oczekiwane w wyniku rozwoju wewnętrznego kraju i zmian w otoczeniu zewnętrznym, a także prezentuje kompleksową wizję rozwoju społeczno-gospodarczego kraju. W dokumencie tym przedstawiono 25 najważniejszych decyzji (grup działań), które należy podjąć, aby zapewnić rozwój gospodarczy i społeczny do 2030 roku i tym samym poprawić jakość życia w Polsce. Wśród decyzji tych wymienia się m.in.: realokację wydatków publicznych na rzecz rozwoju (wzrost wydatków na dziedziny prorozwojowe m.in. na zdrowie oraz badania i rozwój), poprawę dostępności i wysoką jakość usług zdrowotnych (wzrost efektywności systemu ochrony zdrowia, istotne wzmocnienie dobrze adresowanych działań profilaktycznych), wzmocnienie konkurencyjności nauki i rozwój B+R (wzrost nakładów na B+R do 3 procent PKB w 2030 roku), tworzenie warunków dla nowych przewag konkurencyjnych m.in. poprzez wspieranie firm inwestujących w innowacje i rozwój. Realizacja Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego będzie wpisywać się w zakresy wymienionych wyżej decyzji (działań). Wspierany przez nią rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego będzie przyczyniał się zarówno do poprawy jakości opieki zdrowotnej Polaków, jak również będzie wzmacniał innowacyjność polskiej gospodarki. Długofalowe efekty wdrażania strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego będą zatem w dużym stopniu wspomagać realizację długookresowej wizji rozwoju kraju. 5 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Ważnymi dokumentami strategicznymi, prezentującymi jak osiągnąć pożądane cele rozwojowe są także tzw. strategie horyzontalne. W kwietniu 2011 roku Rada Ministrów opracowała dokument Plan uporządkowania strategii rozwoju2, stanowiący jeden z elementów podjętego przez rząd przedsięwzięcia, jakim jest uporządkowanie obowiązujących rządowych dokumentów strategicznych. W dokumencie tym zaproponowano ograniczenie liczby strategii rozwoju i polityk do 9 nowych strategii rozwoju, ukierunkowanych na realizację średnio- i długookresowej strategii rozwoju kraju. Nowe strategie rozwoju mają charakter horyzontalny i odnoszą się do wszystkich zagadnień istotnych z punktu widzenia długofalowego rozwoju kraju. Realizacja strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego stanowić więc będzie wsparcie dla polityki rozwojowej państwa, gdyż swoim zakresem będzie obejmować zagadnienia zawarte w przynajmniej trzech z dziewięciu zintegrowanych strategii rządowych. Do strategii tych należą: Strategia Innowacyjności i Efektywności Gospodarki3; Strategia Rozwoju Kapitału Ludzkiego4; Sprawne Państwo5. Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego w największym stopniu będzie wpisywać się w działania przewidziane w Strategii Innowacyjności i Efektywności Gospodarki. Mają one dotyczyć m.in. takich tematów jak: przyjazne środowisko dla przedsiębiorczości, rozwój sektorów przemysłu i budownictwa, innowacyjność oraz eksport i promocja gospodarki. Realizacja strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego będzie najbardziej wspierać działania prowadzące do wzrostu innowacyjności. Rozwój produkcji farmaceutyków, jako jednego z najbardziej innowacyjnych sektorów, będzie podnosił ogólny poziom zaawansowania technologicznego polskiej gospodarki i tym samym wzmocni jej ogólną konkurencyjność na arenie międzynarodowej. Wdrażanie Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego będzie również wspierać realizację Strategii Rozwoju Kapitału Ludzkiego, a w szczególności wpisze się w działania mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa. Zgodny z opracowaną strategią rozwój krajowego sektora farmaceutycznego pozwoli na lepsze dostosowanie opieki zdrowotnej do trendów demograficznych, jak również może pomóc 2 Plan uporządkowania strategii rozwoju - reasumpcja decyzji Rady Ministrów z 30 kwietnia 2011 r., http://www.mrr.gov.pl/rozwoj_regionalny/polityka_rozwoju/system_zarzadzania_rozwojem/porzadkowanie_d okumentow_strategicznych/Strony/Porzadkowanie_dokumentow_strategicznych.aspx (dostęp: 17.01.2012). 3 Projekt Strategii Innowacyjności i Efektywności Gospodarki, http://www.mg.gov.pl/node/14054 (dostęp: 17.01.2012) 4 Strategia Rozwoju Kapitału Ludzkiego, http://zds.kprm.gov.pl/strategia-rozwoju-kapitalu-ludzkiego (dostęp: 17.01.2012) 5 Projekt strategii Sprawne Państwo 2020 - uzgodnienia międzyresortowe, http://www.msw.gov.pl/portal/pl/693/Sprawne_Panstwo.html (dostęp: 17.01.2012) 6 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową ograniczyć zapadalność i umieralność na przewlekłe choroby. W ten sposób realizacja strategii dla krajowego przemysłu podniesie skuteczność medyczną całego krajowego systemu opieki zdrowotnej. Realizacja Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego będzie także podnosić efektywność polskiego systemu ochrony zdrowia, która jest jednym z zagadnień objętych strategią Sprawne Państwo. Rozwój sektora będzie ułatwiał prowadzenie przez państwo efektywnej cenowo gospodarki lekowej. Wdrożenie strategii będzie oznaczać lepszy dostęp do leków, jak również lepsze wyposażenie placówek służby zdrowia w najnowszą wiedzę dotyczącą dostępnych na rynku farmaceutyków. Stąd też działania mające na celu rozwój krajowej farmacji będą stanowić istotne wsparcie dla realizacji strategii Sprawne Państwo. Schemat 1.1. Relacje strategii na szczeblu makro-, mezo- i mikroekonomicznym odnoszących się do przemysłu farmaceutycznego Źródło: Opracowanie IBnGR. 7 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 1.3. Znaczenie sektora farmaceutycznego Gospodarcze znaczenie sektora farmaceutycznego najlepiej zobrazować przy pomocy kilku najistotniejszych wskaźników. W Polsce działa około 100 firm farmaceutycznych, których łączne obroty wynoszą ponad 15 miliardów złotych rocznie. W ostatnich latach bardzo szybko zwiększa się eksport leków, którego roczna dynamika wynosi około 30 procent. Sektor farmaceutyczny cechuje się wysoką efektywnością – relacja zysku brutto do przychodów wyniosła w 2010 roku 11,4 procenta. Dzięki tak korzystnym wynikom finansowym sektor farmaceutyczny może przeznaczać znaczące środki na działalność badawczo-rozwojową i innowacyjną, co umożliwia jego rozwój. Wysoki poziom innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego jest jego niezwykle istotną cechą z punktu widzenia całej polskiej gospodarki. W 2009 roku nakłady na badania i rozwój w sektorze farmaceutycznym, według danych GUS, wyniosły 207,8 miliona złotych, co oznacza, że udział przemysłu farmaceutycznego w krajowych wydatkach na ten cel wynosi 9,3 procenta. Postawiło to przemysł farmaceutyczny na drugim miejscu pod względem wielkości wydatków na badania i rozwój spośród wszystkich działów krajowego przemysłu przetwórczego6. Jest to o tyle istotne, że ogólny poziom innowacyjności polskiej gospodarki jest bardzo niski, zwłaszcza na tle innych krajów Unii Europejskiej. Sektor farmaceutyczny ma duże znaczenie z punktu widzenia rozwoju całej gospodarki, ale odgrywa też bardzo istotną rolę społeczną związaną z koniecznością zapewnienia Polakom szerokiego dostępu do nowoczesnych, skutecznych leków, które są jednocześnie lekami tanimi. Biorąc pod uwagę prognozy demograficzne, nie można mieć wątpliwości, że rola społeczna sektora będzie w nadchodzących latach nabierała coraz większego znaczenia. Według prognozy GUS, w 2030 roku udział osób powyżej 60 roku życia, a więc takich, które najczęściej korzystają z opieki medycznej i farmaceutycznej, wynosić będzie w Polsce 28 procent wobec 20 procent w roku 2011. Oznacza to, że w najbliższych latach systematycznie rosło będzie w Polsce zapotrzebowanie na leki. Nieuchronny proces starzenia się społeczeństwa będzie więc powodował wzrost presji na budżet państwa, związanej z refundacją wydatków na leki. Jest to niezwykle istotny powód, dla którego należy wspierać rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego dostarczającego na rynek nowoczesne i tanie leki generyczne. Jeśli bowiem krajowe firmy farmaceutyczne przegrają walkę konkurencyjną z zagranicznymi firmami farmaceutycznymi, to budżet państwa stanie przed koniecznością ponoszenia w coraz większym stopniu kosztów 6 Liderem jest przemysł motoryzacyjny, którego skala jest jednak kilkukrotnie większa niż przemysłu farmaceutycznego. 8 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową refundacji znacznie droższych leków generycznych wytwarzanych przez producentów zagranicznych, może też dojść do monopolizacji rynku w niektórych asortymentach. 1.4. Wyzwania XXI wieku Krajowy przemysł farmaceutyczny znajduje się obecnie w szczególnym momencie związanym z nowymi kierunkami rozwoju farmakoterapii na świecie. Dynamicznie rozwijają się nowe dziedziny z pogranicza medycyny i farmacji, takie jak np. teranostatyka czy terapie celowane narządowo, intensywnie prowadzone są prace nad nowymi postaciami leków. Największe światowe koncerny farmaceutyczne, które wytyczają te kierunki, na szeroką skalę prowadzą również obecnie badania związane z biotechnologią i wprowadzają na rynek leki biologiczne. Biotechnologia staje się jedną z kluczowych gałęzi przemysłu farmaceutycznego, a jej znaczenie stale rośnie. Krajowy przemysł farmaceutyczny musi także podążać drogą rozwoju biotechnologii, gdyż jest to warunek konieczny do sprostania konkurencji na rynku leków w najbliższej przyszłości, gdzie dominować będą terapie z wykorzystaniem leków biologicznych, zwłaszcza nieco tańszych produktów biopodobnych. W przeciwnym razie, krajowym firmom farmaceutycznym groziła będzie stopniowa marginalizacja. Żeby sprostać temu wyzwaniu potrzebne są środki na inwestycje i rozwój sfery badawczo-rozwojowej. Dlatego, w ocenie IBnGR, przemysł farmaceutyczny potrzebuje wsparcia ze strony państwa co najmniej w postaci likwidacji istniejących barier oraz stworzenia szeroko rozumianego środowiska instytucjonalnego sprzyjającego rozwojowi. Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030 jest dokumentem, który nie odnosi się jedynie do sektora farmaceutycznego, ale uwzględnia także uwarunkowania wynikające z regulacji prawnych oraz współpracy ze sferą nauki. W Strategii znajduje się więc także analiza dotychczasowych relacji sektora farmaceutycznego z administracją i nauką, diagnoza problemów i barier rozwojowych w tych relacjach oraz rekomendacje zmian mających na celu usprawnienie współpracy. Wdrożenie rekomendacji w tym zakresie przyczyni się nie tylko do szybszego rozwoju przemysłu farmaceutycznego, ale pozwoli także poprawić skuteczność działań administracyjnych oraz efektywność systemu edukacji w obszarach powiązanych z sektorem farmaceutycznym. 9 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 2. Misja i wizja krajowego przemysłu farmaceutycznego 2.1. Misja krajowego przemysłu farmaceutycznego Krajowy przemysł farmaceutyczny odgrywa szczególną strategiczną rolę w polskiej gospodarce. Jego misja, w odróżnieniu od pozostałych sektorów gospodarki, nie skupia się wyłącznie na aspektach ekonomicznych, ale również społecznych. Ze względu na przedmiot jego działalności w centrum zainteresowania znajdują się pacjenci, będący konsumentami jego produktów. Istniejący, choć stale ewoluujący, kształt systemu publicznej opieki zdrowotnej sprawia, że dla dobra pacjentów konieczne jest efektywne współdziałanie krajowego przemysłu farmaceutycznego z Ministerstwem Zdrowia i Narodowym Funduszem Zdrowia. Środki finansowe, którymi dysponuje NFZ mają charakter publiczny. Z tego względu troska o racjonalne rozdysponowanie tych środków, poprzez optymalizację poziomu wydatków przy określonym założonym efekcie, jest kluczowym zagadnieniem z punktu widzenia zarówno producentów, jak i płatnika (NFZ). Złożoność procesów badawczych i produkcyjnych prowadzących do wdrożenia na rynek nowych produktów farmaceutycznych sprawia, że branża produkcji leków jest najbardziej innowacyjną częścią krajowego przemysłu. Zarówno bezpośrednio, poprzez ponoszone wydatki na badania i rozwój, jak i pośrednio dzięki efektowi „rozlewania się” wypracowanego potencjału naukowo-badawczego do innych sektorów, krajowy przemysł farmaceutyczny podnosi poziom innowacyjności gospodarki w skali makroekonomicznej. Misją krajowego przemysłu farmaceutycznego jest zapewnienie pacjentom skutecznych i bezpiecznych leków. Istotnym elementem tej misji jest także stała dbałość o konkurencyjne ceny produktów, wpływająca na optymalizację publicznych nakładów na farmakoterapię. Dzięki stosowaniu najnowszych technologii i rozwiązań, krajowy przemysł farmaceutyczny wnosi istotny wkład w poprawę innowacyjności i wzrost eksportu całej polskiej gospodarki. 10 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 2.2. Wizja krajowego przemysłu farmaceutycznego w 2030 roku Prezentowaną poniżej wizję krajowego przemysłu farmaceutycznego traktować należy jako obraz pożądanego stanu sektora w 2030 roku. Wizja nakreślona została więc w taki sposób, aby mogła stanowić cel, w kierunku którego zmierzać powinien rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Wizja została opracowana tak, aby możliwe było jej urzeczywistnienie w określonym horyzoncie czasowym, choć oczywiście należy zdawać sobie sprawę, że nie wszystkie jej elementy staną się rzeczywistością w roku 2030. Urzeczywistnieniu przedstawionej poniżej wizji sektora farmaceutycznego służyć będzie realizacja celów strategicznych wskazanych w dalszej części Strategii. Przy formułowaniu wizji krajowego przemysłu farmaceutycznego w 2030 roku uwzględnione zostały następujące uwarunkowania: znaczenie krajowego przemysłu farmaceutycznego dla bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa; należne miejsce przemysłu farmaceutycznego w gospodarce opartej na wiedzy czyli wzmacnianie innowacyjnego charakteru tego przemysłu i stałe wdrażanie osiągnięć naukowych do praktyki produkcji leków; działanie w silnie regulowanym otoczeniu prawnym na poziomie krajowym i europejskim. W roku 2030 przemysł farmaceutyczny pozostanie czołowym krajowym przemysłem wysokich technologii i będzie miał kluczowe znacznie dla innowacyjności całej polskiej gospodarki. Przemysł farmaceutyczny w dalszym ciągu pełnić będzie rolę „inkubatora innowacji”, czyli pozostanie sektorem, z którego innowacje „rozlewają się” na inne działalności gospodarcze. Z tego powodu zacieśniać się będzie współpraca firm farmaceutycznych z firmami działającymi w innych sektorach. Krajowy przemysł farmaceutyczny nadal specjalizować się będzie w produkcji leków generycznych i biopodobnych, dzięki czemu Polska utrzyma ugruntowaną pozycję europejskiego lidera w produkcji generyków. W krajowych firmach farmaceutycznych, często działających w konsorcjach, prowadzone będą prace badawcze nad lekami innowacyjnymi. Rozwojowi przemysłu farmaceutycznego sprzyjać będzie posiadanie nowoczesnego zaplecza badawczo-rozwojowego oraz rosnąca wysokokwalifikowanego personelu naukowego pracującego na rzecz sektora. kluczowych czynników umożliwiających dynamiczny rozwój krajowego farmaceutycznego będzie ścisła współpraca z krajowymi i zagranicznymi akademickimi. własnego liczebność Jednym z przemysłu ośrodkami 11 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Rentowność w najbliższych latach spadnie, ale nadal przemysł farmaceutyczny utrzyma wysoką, ponadprzeciętną rentowność na tle przemysłu, dzięki czemu będzie w stanie w znaczącym stopniu finansować działalność badawczo-rozwojową, bez której niemożliwy jest rozwój. Utrzymanie wysokiej rentowności, będzie więc w przypadku przemysłu farmaceutycznego nie tylko efektem rozwoju, ale także jego koniecznym warunkiem. Czynniki, dzięki którym możliwe będzie utrzymanie wysokiej rentowności w sektorze to przede wszystkim wdrożenie regulacji sprzyjających rozwojowi sektora, ograniczanie kosztów produkcji, sprawne i nowoczesne zarządzanie przedsiębiorstwami oraz utrzymanie poziomu cen, umożliwiającego wprowadzanie na rynek nowych leków generycznych i osiąganie oczekiwanych wyników finansowych. Do roku 2030 ukształtowany zostanie stabilny i skuteczny model finansowania działalności badawczo-rozwojowej zarówno ze źródeł prywatnych (krajowych producentów farmaceutyków), jak i publicznych. Państwo umieści współfinansowanie badań dla przemysłu farmaceutycznego na liście priorytetowych celów strategicznych, do czego częściowo zmuszone zostanie przez czynniki demograficzne – rosnący odsetek osób starszych w polskim społeczeństwie, który powoduje konieczność zwiększenia dostępności nowoczesnych, a przy tym cenowo dostępnych leków. Środowisko legislacyjne odnoszące się do przemysłu farmaceutycznego będzie wspierać rozwój sektora, ponieważ tworzone będzie z wykorzystaniem szeroko zakrojonych konsultacji społecznych, w tym konsultacji z przedstawicielami przemysłu. Dzięki temu zabezpieczony zostanie także interes pacjentów oraz interes Skarbu Państwa, ponieważ rozwijający się efektywnie krajowy przemysł farmaceutyczny jest najlepszym gwarantem dostępu do konkurencyjnych i nowoczesnych leków. Krajowy rynek farmaceutyczny jest i pozostanie bardzo atrakcyjny dla światowych potentatów w produkcji leków, ze względu na rosnące zapotrzebowanie na leki oraz rosnącą zamożność społeczeństwa. Z uwagi na utrzymujące się znaczące różnice potencjału gospodarczego pomiędzy krajowymi firmami farmaceutycznymi a niektórymi firmami zagranicznymi produkującymi leki generyczne, konieczne stanie się zacieśnienie współpracy pomiędzy krajowymi producentami leków. Realizowane są i będą liczne przekształcenia właścicielskie (przejmowanie mniejszych producentów przez większych). Drugim istotnym czynnikiem wymuszającym fuzje i przejęcia będzie utrzymujący się nacisk na ograniczanie cen leków, wymuszający obniżanie marż oraz rekompensujące to zwiększanie efektów skali produkcji. Proces obniżania cen powoduje zatem konieczność zwiększania liczby produktów w portfolio przedsiębiorstw, powiększania zdolności do produkcji nowych form leków oraz zapewniania nowych rynków zbytu. Efektem tych zmian będzie coraz wyższy stopień koncentracji krajowego przemysłu farmaceutycznego. 12 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową W wyniku powyższych zjawisk zmieni się struktura krajowego przemysłu farmaceutycznego. Funkcjonować w nim będzie kilka silnych grup przedsiębiorstw farmaceutycznych oraz kilkanaście średniej wielkości podmiotów. Przedsiębiorstwa, które nie stworzą formalnie grup kapitałowych także prowadzić będą współpracę, głównie w zakresie działalności badawczo-rozwojowej. Efektem takiej współpracy będzie zwiększenie udziału leków krajowej produkcji w sprzedaży na polskim rynku, mimo rosnącej presji konkurencyjnej ze strony koncernów zagranicznych. W okresie do 2030 roku konsolidacja przemysłu farmaceutycznego będzie się rozszerzała. Oznacza to z jednej strony wzrost znaczenia dużych korporacji ponadnarodowych na rynku globalnym, a z drugiej strony zwiększenie obecności krajowych producentów farmaceutyków na rynkach zewnętrznych, szczególnie na rynkach wschodnich. Nastąpi to zarówno w drodze zwiększenia eksportu z Polski, jak i poprzez przejmowanie małych i średnich zagranicznych przedsiębiorstw farmaceutycznych przez polskie grupy kapitałowe. Wynikiem tych zjawisk będzie zmniejszanie się ujemnego salda wymiany w bilansie handlu lekami. 13 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 3. Specyfika przemysłu farmaceutycznego 3.1. Rodzaje leków Istotnym podziałem leków na podstawowym poziomie jest wyróżnienie wśród nich leków oryginalnych (innowacyjnych) oraz odtwórczych (generycznych). Lek oryginalny to nowy lek wprowadzony po raz pierwszy na rynek przez określoną firmę pod zastrzeżoną nazwą i chroniony patentami. Lek taki zostaje dopuszczony do obrotu w oparciu o udokumentowaną jakość, skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo stosowania. Wszystkie te parametry muszą być udowodnione na podstawie wyników badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych oraz badań klinicznych. Lek generyczny jest to odpowiednik występującego już na rynku leku oryginalnego, wyprodukowany przez inną firmę po upływie ochrony patentowej bądź po wygaśnięciu innych praw wyłączności i zarejestrowany pod nową, najczęściej własną nazwą. Lek generyczny zawiera tę samą ilość tej samej substancji czynnej, posiada tę samą postać farmaceutyczną i drogę podania co odpowiadający mu lek oryginalny. Dzięki wymienionym własnościom, lek generyczny posiada takie samo działanie farmakologiczne jak lek oryginalny, co powoduje, że może być stosowany zamiennie. Ponieważ w skład leku generycznego wchodzi ta sama substancja bądź substancje czynne, co w leku oryginalnym, który został przebadany w badaniach klinicznych, poprzedzających dopuszczenie do stosowania, dlatego w ich przypadku nie istnieje potrzeba powtarzania badań przedklinicznych i klinicznych. Działanie takie byłoby po pierwsze nieetyczne, a po drugie badania te stanowią najistotniejszy element kosztów związanych z pracami nad nowym lekiem. Decydującym badaniem, które przesądza o wymienialności produktu generycznego (stosowaniu zamiennym) jest badanie biorównoważności, polegające na wykazaniu, że zawarta w leku substancja czynna uwalnia się w organizmie żywym w tym samym stopniu co z leku referencyjnego, czyli oryginalnego. Implikuje to znaczne skrócenie czasu niezbędnego do wyrażenia zgody na wprowadzenie na rynek nowego leku generycznego oraz zmniejszenie związanych z tym kosztów. Cena, którą mogą zaoferować producenci leków generycznych za swój produkt jest zatem znacznie niższa, niż cena produktu oryginalnego. Cena leku generycznego kształtowana jest przez konkurencję, w odróżnieniu od ceny leku oryginalnego, który korzysta ze swojej monopolistycznej pozycji rynkowej. Zarówno leki innowacyjne, jak i generyczne zaliczają się do grupy konwencjonalnych leków chemicznych, tzn. tworzone są w oparciu o chemiczną syntezę nowych molekuł (cząsteczek). Obok nich funkcjonują tzw. biofarmaceutyki, czyli leki wytwarzane przez żywe komórki przy zastosowaniu biotechnologii. Struktura chemiczna cząsteczek tworzących te preparaty jest 14 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową znacznie bardziej złożona niż molekuł leków konwencjonalnych. Dodatkowo lek biologiczny w swojej postaci przeznaczonej do podania pacjentowi nie zawiera jednej ściśle określonej cząsteczki (w odróżnieniu od leków uzyskiwanych w procesach chemicznych), ale w rzeczywistości jest mieszaniną podobnych do siebie cząsteczek. Większość biofarmaceutyków, takich jak np. ciała monoklonalne, jest wytwarzana przez hodowlę żywych komórek. W takiej hodowli wszystkie komórki są klonem jednej początkowej, ale kolejne szarże produktu biologicznego wytwarzane przez te komórki zwykle różnią się między sobą modyfikacjami post-translacyjnymi, które można kontrolować tylko w ograniczony sposób. Z tego powodu żadna szarża produktu oryginalnego nie jest dokładnie identyczna z poprzednią. Z takich samych powodów generyczne wersje biologicznych produktów oryginalnych nie są identyczne z produktami oryginalnymi, choć muszą wykazywać takie same właściwości kliniczne jak produkty oryginalne. Dlatego generyczne wersje produktów biologicznych nazwano „biopodobnymi” do produktów oryginalnych. Komórki, które wytwarzają lek biologiczny, są dla organizmu pacjenta komórkami obcymi (często również obcogatunkowymi – zwierzęcymi lub roślinnymi) i nawet śladowe ilości zanieczyszczeń preparatu mogą spowodować powstawanie istotnych działań niepożądanych. W procesach produkcji stosuje się w związku z tym bardzo skrupulatne metody oczyszczania produktu7. Czynniki te sprawiają, że prace badawczo-rozwojowe nad opracowaniem biopodobnych leków biologicznych, a także ich rejestracja i wprowadzenie do obrotu oraz sama produkcja są wielokrotnie bardziej skomplikowane niż analogiczne procesy rozwoju generycznych leków niskocząsteczkowych. Z powodów wyżej wymienionych nie jest również możliwe uzyskanie preparatów, które stanowiłyby zamienniki leków biologicznych w takim rozumieniu, jak dzieje się to z tradycyjnymi lekami chemicznymi. W przypadku leków mających być zamiennikami oryginalnych leków biologicznych mówić należy zatem o tzw. lekach biopodobnych. Dlatego też zawsze można spodziewać się różnic w mierzalnych parametrach analitycznych leków biopodobnych w porównaniu z lekami oryginalnymi8. Różnice te powodują, że leki biopodobne są dopuszczane na rynek w wyniku, udokumentowanego badaniami klinicznymi, porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności. Ochrona patentowa dla większości obecnych już na rynku leków uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi będzie wygasała w nadchodzących latach. Spodziewać się zatem należy, że w najbliższych latach pojawiać się będzie coraz więcej leków biopodobnych, które będą zastępować na rynku oryginalne produkty biotechnologiczne. Na razie na rynek europejski 7 Michał Nowicki, Joanna Zimmer-Nowicka: Biofarmaceutyki oryginalne i biopodobne, Onkologia w Praktyce Klinicznej, tom 3, nr 3, 2007. 8 Ibidem. 15 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową dopuszczonych zostało zaledwie kilka leków biopodobnych, jednak grupa zarejestrowanych leków biopodobnych będzie w niedalekiej przyszłości coraz liczniejsza, a ich sprzedaż stanowić będzie coraz większy segment rynku. Ich upowszechnienie zapewni pacjentom dostęp do nowoczesnego leczenia, a lekarzom umożliwi większy wybór dostępnych opcji terapeutycznych. Biorąc pod uwagę fakt, że technologie produkcji leków biopodobnych zostały opracowane kilkanaście lat później niż technologie produkcji oryginalnych leków biologicznych, leki te mogą być nawet czystsze i lepiej tolerowane, a ich produkcja bardziej powtarzalna, niż leków referencyjnych. 3.2. Różne poziomy i rodzaje innowacji Innowacyjność ma kluczowe znaczenie dla postępu terapeutycznego, wpływając tym samym na jakość i długość życia pacjentów. Innowację w farmacji określa się jako postęp technologiczny, prowadzący do stworzenia nowego produktu, podniesienia wartości terapeutycznej produktu istniejącego i obniżenia kosztów wytwarzania. Z definicji tej wynika, że istotnym błędem byłoby ograniczanie stosowania pojęcia innowacji wyłącznie do grupy leków oryginalnych, tzw. innowacyjnych, z pominięciem leków generycznych. Innowacje nie ograniczają się bowiem wyłącznie do opracowania całkowicie nowych leków innowacyjnych, ale są nimi również udoskonalenia procesów produkcyjnych, nowe sposoby syntezy chemicznej znanych już wcześniej substancji farmaceutycznych, nowe postaci leków itp. W literaturze przedmiotu wyróżnia się trzy poziomy innowacji w farmacji: innowacje przełomowe – zupełnie nowy sposób podejścia do leczenia danej choroby lub nowy związek chemiczny o lepszych właściwościach leczniczych (skuteczność i bezpieczeństwo); innowacje stopniowe – zastosowanie różnych molekuł z tej samej grupy związków chemicznych, co może prowadzić do uzyskania produktów posiadających różne wskazania, skutki uboczne i metabolizm; innowacje udoskonalające – nowe dawki leków, nowe postaci farmaceutyczne, nowe technologie wytwarzania i oczyszczania, nowe procesy produkcyjne. O ile zatem w odniesieniu do innowacji przełomowych i stopniowych mówić trzeba przede wszystkim o lekach innowacyjnych, o tyle innowacje udoskonalające są istotne w opracowaniu i produkcji leków zarówno innowacyjnych, jak i generycznych. Wszystkie trzy poziomy innowacji odnoszą się z pewnością do leków biotechnologicznych. W dziedzinie leków generycznych za innowacje uważać należy m. in. opracowanie technologii, które obniżają koszty wytworzenia danej substancji farmaceutycznej lub pozwalającej na uzyskanie substancji o wyższej czystości, stworzenie nowych form farmaceutycznych, poprawiających efektywność działania, zwiększających zakres stosowania leku i ułatwiających przyjmowanie leków w sposób zalecony przez lekarza, czy zmiany 16 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową stosowanych technologii, służące ograniczeniu zanieczyszczenia produkowanych substancji, co wpływa na minimalizację niepożądanych działań leków. Podkreślić należy, że w związku z obserwowanym na świecie trendem zmniejszania się liczby rejestrowanych nowych leków innowacyjnych, wzrasta udział innowacji niższego rzędu w ogólnej liczbie rejestrowanych innowacji. 3.3. Kierunki rozwoju światowego przemysłu farmaceutycznego Dokonujący się stale postęp w dziedzinie farmacji sprawia, że pacjenci mogą obecnie korzystać z terapii, które jeszcze kilkadziesiąt, a nawet kilka lat temu były nieosiągalne. Między innymi dzięki coraz skuteczniejszej farmakoterapii oraz szerokiemu dostępowi do niej, w krajach rozwiniętych wydłuża się długość życia społeczeństw oraz wzrasta komfort życia osób dotkniętych chorobami przewlekłymi dotychczas nieuleczalnymi. Producenci leków oryginalnych wdrażają na rynek nowe produkty, a producenci leków generycznych sprawiają, że po wygaśnięciu ochrony patentowej produkty te stają się finansowo dostępne dla coraz większych grup pacjentów. Kierunki rozwoju przemysłu innowacyjnego będą wytyczały kierunki rozwoju przemysłu generycznego. Zauważyć jednak należy, że mimo wydatkowania coraz większych kwot na badania i rozwój, w ostatnich latach zmniejsza się liczba rejestrowanych nowych leków wprowadzających przełom w terapiach. Leki te nie są również w większości tzw. „blockbusterami”, czyli produktami adresowanymi do dużych grup pacjentów, w przypadku których roczny przychód ze sprzedaży mógłby przekroczyć 1 miliard dolarów. Z jednej strony wynika to ze stałego wzrostu kosztów opracowania nowych leków, a z drugiej strony z faktu, że znacząca część najbardziej powszechnych schorzeń doczekała się już się jakichś form bardziej lub mniej skutecznego leczenia. Perspektywicznym kierunkiem rozwoju przemysłu farmaceutycznego stają się zatem prace nad opracowaniem produktów niszowych, adresowanych do mniejszych populacji chorych. W sytuacji takiej pojawiają się zupełnie nowe obszary badań i wynikających z nich zastosowań terapeutycznych. Przykładem takiego nowatorskiego podejścia jest terapia celowana narządowo, tkankowo lub nawet komórkowo, mająca zastosowanie przede wszystkim w onkologii. W miejscu swego działania lek powinien osiągać jak największe stężenie, przy jak najmniejszych jego stężeniach w innych miejscach w organizmie, co pozwala w znacznym stopniu ograniczać efekty uboczne. Efekt taki osiąga się stosując tzw. „proleki”, czyli substancje które w danej postaci nie działają, mając jedynie zdolność dystrybucji w obrębie organizmu, których nie ma związek docelowy. „Proleki” rozwijają w pełni swoje działanie dopiero po przemianie metabolicznej do leku właściwego w pożądanym miejscu organizmu, w odpowiednim czasie i ilości. 17 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Innym nowym podejściem jest stosowanie farmakoterapii, którą można kontrolować za pomocą pomiarów stężeń czy obrazowania lokalnych przemieszczeń leków w obrębie organizmu. W ten sposób możliwe jest sterowanie dawkowaniem. Przyczyniła się do tego miniaturyzacja urządzeń typu biosensorów, które są w stanie reagować na zmieniające się stężenia związku i ewentualnie, na zasadzie sprzężenia zwrotnego, zmniejszać lub zwiększać dawkowanie leku. Kolejnym nowatorskim obszarem rozwoju przemysłu farmaceutycznego jest opracowywanie produktów biotechnologicznych, które mają zdolność ograniczania ubocznych skutków działania leków, zwłaszcza z grupy chemioterapeutyków stosowanych w onkologii. Ich stosowanie sprawia, że organizm pacjenta lepiej znosi duże dawki agresywnych leków, które dopiero w takim stężeniu mogą przynieść lepszą skuteczność działania. Efektem ich stosowania jest zmniejszenie skłonności pacjentów do rezygnacji z chemioterapii. Podejście do leczenia w ostatnim czasie rewolucjonizuje nowa gałąź z pogranicza medycyny i farmacji, jaką jest tzw. teranostatyka (terapia + diagnostyka). Stanowi ona połączenie analizy diagnostycznej z podejściem terapeutycznym i opiera się na wynikającej z genetyki wiedzy, że istnieją leki, które są skuteczne jedynie w odniesieniu do części chorych. Stosować je można wyłącznie po sprawdzeniu czy i w jaki sposób organizm chorego na dany preparat zareaguje. Przykładem może być leczenie raka piersi herceptyną, na którą pozytywnie reaguje tylko 20 procent chorych kobiet, posiadających odpowiedni receptor. Podanie tego leku pozostałej części populacji kobiet nie ma więc sensu. Podejście teranostatyczne pozwala również na wznowienie badań nad preparatami znanymi już od dawna, których stosowanie zostało zaniechane ze względu na rzekomą niską skuteczność w leczeniu. Niektóre z nich mogą okazać się wysoce skuteczne w leczeniu określonej grupy pacjentów, zidentyfikowanej nowoczesnymi metodami diagnostycznymi. Zyskującym na znaczeniu kierunkiem innowacji w przemyśle farmaceutycznym są prace poświęcone opracowaniu nowych postaci leków. Nowoczesne systemy dozowania podnoszą komfort terapii oraz przyczyniają się do lepszego stosowania się pacjentów do zaleceń lekarskich. Przyczyniają się tym samym do zwiększenia się efektywności procesu leczenia oraz spadku kosztów związanych z terapią. Coraz więcej firm farmaceutycznych podejmuje prace badawcze w zakresie leków biologicznych. Biotechnologia – zarówno prace nad nowymi lekami, jak i produktami biopodobnymi – zajmuje coraz większy udział w budżetach badawczych światowego sektora farmaceutycznego. Obecnie kilkanaście procent wartości rynku stanowią produkty biotechnologiczne. Spodziewać się należy, że w nadchodzących latach znaczenie biotechnologii, tak w budżetach badawczych, jak i w sprzedaży rynkowej, będzie systematycznie wzrastać. 18 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Przedstawione powyżej ogólne informacje dotyczące kierunków rozwoju światowego przemysłu farmaceutycznego pokazują jak dynamiczne zmiany w nim zachodzą. Krajowe przedsiębiorstwa sektora farmaceutycznego chcąc utrzymać bądź zwiększać swoje pozycje rynkowe muszą podążać za globalnymi trendami rozwojowymi. Opisana specyfika przemysłu farmaceutycznego implikuje więc konieczność stałego ponoszenia wysokich wydatków związanych z pracami badawczo-rozwojowymi. Jest to o tyle istotne, że przemysł farmaceutyczny jest jednym z głównych kanałów transmisji osiągnięć nauki do praktyki ochrony zdrowia. 3.4. Rola i znaczenie największych światowych koncernów farmaceutycznych Kluczową rolę w światowym przemyśle farmaceutycznym odgrywają największe globalne koncerny farmaceutyczne. Są one liderami pod względem liczby wdrażanych na rynek nowych leków. Dzieje się tak dzięki generowaniu przez nie wysokich przychodów ze sprzedaży oraz finansowaniu z nich budżetów badawczo-rozwojowych. Z perspektywy rynku polskiego budżety te przyjmują rozmiary stanowiące wielokrotność wydatków na badania i rozwój całego krajowego przemysłu. Równie przytłaczające wydaje się być porównanie wielkości krajowego przemysłu farmaceutycznego ze światowymi gigantami pod względem wartości przychodów i liczby zatrudnionych osób. Przykładowo, wydatki na badania i rozwój dziesiątej pod względem wielkości światowej firmy farmaceutycznej (Bristol-Myers Squibb) wyniosły w 2010 roku 3,57 miliarda dolarów, podczas gdy łączne nakłady na działalność badawczą i rozwojową całego polskiego przemysłu wyniosły w tym samym roku 1,08 miliarda dolarów (3,27 miliarda złotych)9. Wydatki badawczo-rozwojowe w krajowym przemyśle farmaceutycznym wyniosły wówczas niecałe 56 milionów dolarów (168,9 milionów złotych), a łączne poniesione w Polsce w 2010 roku wydatki na badania i rozwój w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu wyniosły 355,5 miliona dolarów (1,07 miliarda złotych). W 2010 roku przychody ze sprzedaży produktów krajowego przemysłu farmaceutycznego wyniosły około 3,74 miliarda dolarów (11,29 miliarda złotych). W tym samym roku przychody ze sprzedaży produktów farmaceutycznych dziesiątego pod względem wielkości globalnego koncernu farmaceutycznego wyniosły 19,48 miliarda dolarów, a więc były ponad pięciokrotnie wyższe niż przychody uzyskane przez wszystkie podmioty tego sektora działające w Polsce. Łączna wartość przychodów ze sprzedaży produktów farmaceutycznych dziesięciu największych światowych koncernów farmaceutycznych wyniosła w 2010 roku prawie 332,29 miliardów dolarów, podczas gdy przychody ze sprzedaży całego krajowego przemysłu przetwórczego wyniosły w tym czasie około 245,36 miliardów dolarów (741 miliardów złotych). 9 Do przeliczeń wykorzystano średnioroczny kurs PLN wobec USD z 2010 roku (1 USD = 3,02 PLN). 19 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Tabela 3.1. Ranking 10 największych światowych koncernów farmaceutycznych w 2010 roku Przychody Przychody ze sprzedaży Budżet B+R Nazwa Zatrudnienie ogółem farmaceutyków (mln USD) (mln USD) (mln USD) 1. Pfizer 110 600 58 523 67 809 9 413 2. Novartis 119 418 44 420 50 324 8 080 3. Merck 94 000 39 811 45 987 10 991 4. Sanofi 100 000 37 403 40 347 5 844 5. GlaxoSmithKline 96 500 36 156 43 903 4 801 6. AstraZeneca 61 000 32 515 33 269 5 318 7. Johnson & Johnson 114 000 22 396 61 587 4 432 8. Eli Lilly & Co. 38 350 21 685 23 076 4 884 Abbott 91 440 19 894 35 167 Laboratories Bristol-Myers 10. 27 000 19 484 19 484 Squibb Źródło: 2011 Top 20 Pharma Report, 14 lipca 2011, http://www.contractpharma.com/issues/2011-07/view_features/the-top-20pharmaceutical-companies, (dostęp: 1.02.2012). 9. 3 742 3 566 Liczba zatrudnionych w krajowym przemyśle farmaceutycznym w końcu 2010 roku wynosiła niecałe 23 tysiące osób. Była to wielkość tylko nieznacznie niższa niż liczba zatrudnionych w dziesiątym pod względem wielkości koncernie globalnym (27 tysięcy osób). Pamiętać jednak należy o wspomnianej wyżej dysproporcji w wartości osiągniętych przychodów. Wynika z tego wniosek o wyższej wydajności pracy globalnych gigantów, będący jednak skutkiem operowania na odmiennych rynkach oraz specjalizacji krajowych przedsiębiorstw w produkcji tańszych leków generycznych. Nieco mniejsze rozmiary osiągają czołowe światowe koncerny biofarmaceutyczne. Wartość przychodów ze sprzedaży dziesięciu największych koncernów farmaceutycznych w 2010 roku była prawie czterokrotnie wyższa niż dziesięciu największych koncernów biofarmaceutycznych. Z porównania wynika jednak, że udział wydatków na badania i rozwój w przychodach firm biofarmaceutycznych jest wyższy niż w przychodach koncernów farmaceutycznych. 20 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Tabela 3.2. Ranking 10 największych światowych koncernów biofarmaceutycznych w 2010 roku Przychody ze Przychody sprzedaży Budżet B+R Nazwa Zatrudnienie ogółem farmaceutyków (mln USD) (mln USD) (mln USD) F. Hoffman-La 1. 80 653 35 629 45 643 7 845 Roche 2. Amgen Inc. 17 000 14 660 15 053 2 894 3. Novo Nordisk 29 423 10 835 10 835 1 712 4. Merck Serono 40 562 7 641 12 337 1 550 5. Baxter Bioscience 48 000 5 640 12 843 915 6. Biogen Idec 4 850 4 547 4 716 1 248 7. CSL 10 000 3 930 4 082 280 8. Genzyme Corp. 10 100 3 417 4 085 847 9. Allergan, Inc. 9 200 1 419 4 919 805 792 541 541 98 10. Alexion, Inc. Źródło: 2011 Top 10 Biopharma Report, 15 lipca 2011, http://www.contractpharma.com/issues/2011-07/view_features/the-top-10biopharmaceutical-companies, (dostęp: 1.02.2012). Z badań przeprowadzonych na zlecenie Komisji Europejskiej wynika, że w latach 2000-2007 koncerny specjalizujące się w produkcji leków innowacyjnych przeznaczały średnio 17 procent przychodów z leków wydawanych na receptę na badania i rozwój 10. W tym samym okresie wydatki na działania marketingowe i promocyjne stanowiły 23 procent ich obrotu. W 2007 roku koszty produkcji stanowiły 21 procent łącznego obrotu producentów innowacyjnych. Nieco inaczej przedstawiała się struktura kosztów producentów leków generycznych, choć dane przytaczane w cytowanym raporcie Komisji nie są w pełni porównywalne. W 2007 roku największa część kosztów generowanych przez producentów leków generycznych przypadała na procesy produkcyjne (51 procent). Kolejne miejsca zajmowały koszty marketingowe (13 procent) oraz koszty prowadzonych prac badawczorozwojowych (7 procent). 10 Komunikat Komisji Europejskiej – Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, COM(2009)351 wersja ostateczna, 8 lipca 2009 r. 21 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 3.5. Polityka patentowa Istotną strategią działania światowych koncernów farmaceutycznych jest dążenie do utrzymania monopolu rynkowego. Jednym z głównych elementów tej strategii jest prowadzona przez koncerny innowacyjne polityka patentowa. Polityka ta ma na celu wydłużanie okresu sprzedaży swoich leków na zasadzie wyłączności, poprzez rozszerzanie zakresu i wydłużanie okresu obowiązywania ochrony patentowej, a więc monopolu rynkowego. Dzieje się tak dzięki składaniu wielu wniosków patentowych w odniesieniu do jednego leku. Pojedynczy lek może być chroniony nawet przez kilkadziesiąt patentów. Dodatkowo dochodzi do tzw. „ciągłego odświeżania” patentów podstawowych poprzez zgłaszanie wynalazków będących kontynuacją tego patentu. Na rynek wprowadzane są tzw. produkty drugiej generacji, stanowiące modyfikację leku pierwotnego i mające rozszerzać zakres stosowania danego leku na nowe wskazania terapeutyczne lub wprowadzać pewne rodzaje zmian w postaciach produktu z tym samym wskazaniem. Często zdarza się, że wynalazki tego typu są słabe, a po wnikliwych analizach okazuje się, że patenty na nie w ogóle nie powinny zostać udzielone11. Badanie Komisji Europejskiej wskazuje, że producenci innowacyjni podejmują intensywne działania marketingowe w celu przestawienia jak największej liczby pacjentów na lek drugiej generacji przed pojawieniem się wersji generycznej produktu pierwszej generacji. W przypadku ich powodzenia prawdopodobieństwo, że producenci leków generycznych zdobędą istotny udział w rynku, znacznie spada. Jeżeli jednak leki generyczne wejdą na rynek, zanim uda się przestawić pacjentów, producenci innowacyjni mogą mieć trudności z przekonaniem lekarzy do przepisywania produktu drugiej generacji lub z uzyskaniem stosunkowo wysokiej ceny za produkt drugiej generacji.12 Częstą praktyką producentów leków oryginalnych jest także stosowanie wielu odrębnych zgłoszeń patentowych dotyczących tylko wybranego szczegółu związanego z lekiem, jednakże identycznych z macierzystym zgłoszeniem patentowym. Lek posiada więc patent macierzysty i dublujące go patenty szczegółowe. Nawet jeśli firmie generycznej uda się unieważnić patent dotyczący leku oryginalnego, nadal będzie ona narażona na ryzyko obowiązywania patentów szczegółowych obejmujących zasadniczo ten sam przedmiot, co unieważniony patent macierzysty. Problematyczne są także patenty dotyczące nowych wskazań danego leku. Dany lek skuteczny może być w leczeniu różnych schorzeń. Pierwszy patent dotyczy zatem jednego wskazania terapeutycznego, a po jakimś czasie zostaje przedłużony o nowe zastosowania. 11 Bariery związane z patentami utrudniające wprowadzenie leków generycznych na rynek Unii Europejskiej, Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych EGA, Warszawa 2011. 12 Komunikat Komisji Europejskiej – Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, COM(2009)351 wersja ostateczna, 8 lipca 2009 r. 22 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Lek generyczny zarejestrowany po wygaśnięciu pierwszego patentu stosowany może być zatem w leczeniu schorzeń zdefiniowanych w pierwszym patencie, jednak by uniknąć zarzutów naruszenia patentu, nie można stosować go w leczeniu pozostałych chorób objętych nowym patentem, mimo sprawdzonej skuteczności jego działania. Od lat stosowana jest też praktyka zgłaszania w urzędach patentowych pozornych innowacji, mających na celu wydłużenie cyklu życia leków oryginalnych i opóźnienie wejścia na rynek produktów generycznych. Istnieje cały szereg metod stosowania tego typu praktyk, związanych z politykami patentowymi stosowanymi w farmaceutycznych firmach innowacyjnych13. W odróżnieniu od realnych innowacji, innowacje pozorne nie przynoszą pacjentom dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z istniejącymi uprzednio metodami leczenia, a niestety skutecznie przeciwdziałają obniżaniu kosztów leczenia. Z badań Komisji Europejskiej wynika, że polityka patentowa przedsiębiorstw innowacyjnych przyczynia się do znacznych opóźnień we wprowadzaniu na rynek leków generycznych. Opóźnienia te wpływają na podwyższenie ogólnego poziomu kosztów leczenia pacjentów, jako że ceny leków generycznych są zwykle znacznie niższe niż ceny leków innowacyjnych. Zjawisko to jest szczególnie istotne z punktu widzenia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego i stanowi poważną barierę jego rozwoju, z uwagi na fakt, że w Polsce produkowane są leki generyczne i biopodobne. Z raportu Komisji Europejskiej wynika również, że w sporach o naruszenie praw wynikających z patentów innowacyjne koncerny farmaceutyczne zwracały się często o sądowy nakaz tymczasowego wstrzymania sprzedaży leków produkowanych przez pozwanego. Średni czas trwania takich zakazów sprzedaży wynosił półtora roku. Zakaz sprzedaży kwestionowanego leku generycznego w trakcie trwania sporu ma stanowić gwarancję, że w tym czasie strona skarżąca nie poniesie strat lub nie utraci spodziewanych korzyści związanych z przedmiotem sporu. Jednak w przypadku wygrania sprawy przez producenta leku generycznego straty finansowe związane z zakazem sprzedaży w trakcie procesu są nie do odrobienia. Zakazy sprzedaży stosowane są często jako taktyka walki konkurencyjnej, obliczonej na opóźnienie wejścia na rynek konkurencji. W ramach takiej walki formułować można bezpodstawne zarzuty o naruszenie patentu i występowanie z wnioskami o zastosowanie sądowych środków zabezpieczających w celu zablokowania konkurencyjnej działalności lub finansowego osłabienia konkurenta. Nawet jeśli kosztowne i długotrwałe procesy zakończą się wyrokami oddalającymi bezpodstawne roszczenia, to jednak powodują poważne straty czy wręcz upadłość konkurenta poprzez sądowy zakaz sprzedaży leku. Tracą też pacjenci i NFZ, który w tym czasie nie może refundować tańszego leku generycznego. Straty są całkowicie wymierne i często sięgające kwot ponad 100 mln zł dla jednego leku. NFZ winien 13 Komunikat Komisji Europejskiej – Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, COM(2009)351 wersja ostateczna, 8 lipca 2009 r. 23 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową być ustawowo umocowany do dochodzenia roszczeń z tego tytułu, jeśli się okaże, że proces o naruszenie patentu był bezzasadny, a więc wynikał z czysto taktycznych decyzji mających na celu ograniczenie konkurencji. Ewentualne przystąpienie Polski do tworzonego obecnie w Europie systemu tzw. „pakietu patentowego”, a zwłaszcza funkcjonowanie tzw. Jednolitego Sądu Patentowego, spowoduje wzrost ryzyka stosowania podobnych praktyk w odniesieniu do krajowych przedsiębiorstw farmaceutycznych. Z punktu widzenia polskiego rynku byłoby to zjawisko bardzo niekorzystne. Przede wszystkim obniżyłaby się możliwość wprowadzania nowych leków generycznych, co oznaczałoby wzrost kosztów prowadzenia farmakoterapii. 24 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 4. Diagnoza sytuacji w krajowym przemyśle farmaceutycznym 4.1. Podstawowe informacje o krajowym przemyśle farmaceutycznym Wielkość i struktura rynku Wartość polskiego rynku farmaceutyków w 2012 roku wyniosła niecałe 20 miliardów złotych (w cenach producentów)14. W przeliczeniu na wielkości fizyczne oznacza to 1,23 miliarda sztuk sprzedanych opakowań leków. W porównaniu z rokiem poprzednim oznacza to znaczący spadek – o 4,9 procent w kategoriach ilościowych. W wyrażeniu pieniężnym wartość polskiego rynku farmaceutyków zmniejszyła się w tym samym czasie o 4,3 procent. W latach 2006-2012 wartość polskiego rynku farmaceutyków wzrosła o ponad 35 procent. Spadek ilości sprzedanych opakowań leków z roku 2012 spowodował powrót wielkości rynku do wielkości porównywalnej z rokiem 2006 (wzrost o zaledwie 0,9 procent). Dane powyższe nie obejmują rynku pozaaptecznego. Wykres 4.1. Wielkość polskiego rynku farmaceutyków w latach 2006-2012 (ceny producenta netto) 1,340 1,320 Ilościowo (mln opakowań) Wartościowo (mln PLN) 1,280 20,036.9 1,294.8 1,300 19,385.2 16,107.3 14,761.6 25,000 1,328.0 1,285.5 20,861.9 20,000 1,292.1 17,580.1 15,000 1,276.8 1,260 1,240 1,220 19,967.0 1,229.3 1,217.8 1,200 10,000 5,000 1,180 1,160 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Źródło: IMS Health. Znacząca część leków sprzedawana jest w aptekach. W 2012 roku sprzedaż apteczna objęła prawie 94 procent rynku pod względem ilościowym oraz niemal 84 procent rynku w ujęciu wartościowym. Różnica między tymi wielkościami wynika ze znacznie wyższej ceny leków na rynku szpitalnym. Związane jest to z odrębną specyfiką tego rynku, czyli przede wszystkim z rodzajami leków szpitalnych, tj. leków, które mogą być stosowane tylko w szpitalach. Pod względem wartościowym spośród leków sprzedawanych w aptekach główną część stanowią 14 Rynek apteczny i szpitalny bez rynku pozaaptecznego. 25 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową leki wydawane na receptę (Rx). W 2012 roku wartościowy udział leków wydawanych na receptę w aptecznej sprzedaży leków wyniósł ponad 74 procent (pod względem ilościowym było to ponad 57 procent). Pozostałe 26 procent aptecznej sprzedaży leków (w ujęciu ilościowym 43 procent) to tzw. rynek OTC (over the counter), czyli leki które mogą być sprzedawane bez recepty. Znacząca różnica między ilościowymi i wartościowymi udziałami leków Rx i OTC w rynku wynika z niższej ceny leków wydawanych bez recepty. Wykres 4.2. Struktura polskiego rynku farmaceutyków w podziale na leki Rx, OTC i szpitalne w roku 2012 (ceny producenta netto) Źródło: IMS Health. Pod względem wartości rynku aptecznego Polska zajmuje szóste miejsce w Unii Europejskiej. W 2010 roku w przeliczeniu na euro polski rynek wart był około 4,4 miliarda euro. Największymi pod względem wartości rynkami w UE były kraje o największej liczbie ludności – Niemcy, Francja, Wielka Brytania, Włochy oraz Hiszpania. W porównywalnej z Polską pod względem liczby mieszkańców Hiszpanii rynek leków był niemal 2,5 razy większy niż w Polsce. Nieco tylko mniejszym od rynku polskiego jest rynek grecki. Grecja ma jednak liczbę ludności prawie 3,5 krotnie mniejszą od Polski, a ceny na rynku greckim są przeciętnie 2,5 razy wyższe niż w Polsce. Konsekwencją tych uwarunkowań jest fakt, że pod względem wartości rynku w przeliczeniu na głowę mieszkańca (per capita) Polska zajmuje jedno z ostatnich miejsc w Europie. W 2010 roku wartość aptecznego rynku leków wyniosła w Polsce około 114 euro per capita. W porównywalnych z Polską pod względem wartości PKB per capita Słowacji i Węgrzech wartość rynku w przeliczeniu na jednego mieszkańca była odpowiednio o 60 i 47 procent 26 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową większa niż w Polsce. W tym samym roku produkt krajowy brutto na głowę mieszkańca był wyższy od polskiego na Słowacji tylko o 10 procent, a na Węgrzech o 9 procent. Wykres 4.3. Wartość rynku aptecznego w wybranych krajach europejskich w 2010 roku (ceny producenta netto, mld EUR) 25.9 Niemcy Francja Włochy Hiszpania Wlk. Brytania Polska Grecja Belgia Portugalia Austria Rumunia Węgry Finlandia Słowacja Norwegia Bułgaria Litwa Luksemburg Łotwa Estonia 21.0 11.8 10.8 10.3 4.4 3.7 3.1 2.4 2.1 1.9 1.7 1.4 1.0 1.0 0.6 0.4 0.2 0.2 0.1 0 5 10 15 20 25 30 Źródło: IMS Health. Wykres 4.4. Wartość rynku aptecznego per capita w wybranych krajach europejskich w 2010 roku (ceny producenta netto, EUR) Luksemburg Grecja Francja Niemcy Belgia Finlandia Austria Hiszpania Portugalia Norwegia Włochy Słowacja Węgry Wlk. Brytania Polska Litwa Estonia Łotwa Rumunia Bułgaria 336 331 325 317 290 257 249 234 226 211 196 183 168 165 114 110 103 99 87 79 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Źródło: IMS Health. 27 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Większość używanych w Polsce leków stanowią leki generyczne, czyli zamienniki oryginalnych produktów leczniczych. W 2012 roku udział sprzedanych w Polsce leków generycznych wyniósł 84,5 procent w ujęciu ilościowym oraz 63,5 procent w ujęciu wartościowym15. Różnica ta wynika z faktu, że leki oryginalne są znacznie droższe od ich generycznych ekwiwalentów. Wykres 4.5. Struktura rynku farmaceutycznego w Polsce w podziale na leki oryginalne i generyczne w roku 2012 (ceny producenta netto) Źródło: IMS Health. Pod względem ilości sprzedawanych w Polsce leków (w przeliczeniu na opakowania) większość popytu rynkowego zaspokajana jest przez producentów krajowych. W 2012 roku około 55 procent sprzedanych leków pochodziło z produkcji krajowej. Z uwagi na znacznie niższe ceny leków produkowanych w Polsce, w porównaniu z farmaceutykami z zagranicy, w ujęciu wartościowym udział produkcji krajowej w rynku wyniósł w tym samym roku jedynie około 30 procent. Interesująca jest obserwacja trendów udziałów sprzedaży leków produkcji krajowej w lokalnym rynku. W porównaniu z 2004 rokiem, udział produkcji krajowej w rynku leków w Polsce zmniejszył się w kategoriach ilościowych o 12 punktów procentowych (z 67 do 55 procent), a w kategoriach wartościowych o 6 punktów procentowych (z 36 do 30 procent). 15 W liczbach tych zawierają się także leki innowacyjne, na które wygasła już ochrona patentowa (off-patent). 28 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wykres 4.6. Udział sprzedaży krajowych leków w polskim rynku farmaceutycznym w latach 2004-2012 (ceny producenta netto) 80% 70% 67% 65% 62% 60% 60% 58% 57% 55% 55% 55% 30% 29% 29% 30% 50% 40% 36% 35% 34% 33% 31% 30% 20% 10% W ujęciu ilościowym 0% 2004 2005 2006 2007 W ujęciu wartościowym 2008 2009 2010 2011 2012 Źródło: IMS Health. W 2012 roku działające w Polsce przedsiębiorstwa przemysłu farmaceutycznego sprzedały na rynku polskim 671,5 miliona opakowań leków o łącznej wartości przekraczającej 6 miliardów złotych. W porównaniu z rokiem poprzednim, w ujęciu ilościowym oznacza to spadek o 5,4 procent, a w kategoriach wartościowych spadek o 1,2 procent. Zauważyć warto, że procentowy spadek liczby opakowań sprzedanych przez producentów krajowych był znacznie większy niż rok wcześniej, kiedy to wyniósł 0,4 procent. 29 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wykres 4.7. Sprzedaż krajowa produkowanych w Polsce leków w latach 2006-2012 (ceny producenta netto) 800 6,500 759.5 768.3 756.4 756.9 5,858.5 750 6,095.7 6,024.0 6,000 709.6 5,859.4 700 5,282.3 650 712.3 671.5 5,531.6 5,500 4,984.5 5,000 600 4,500 550 500 4,000 2006 2007 2008 2009 Ilościowo (mln opakowań) 2010 2011 2012 Wartościowo (mln PLN) Źródło: IMS Health. Dzięki porównaniu wolumenu sprzedaży leków produkcji krajowej z ich wartością, możliwe jest oszacowanie przeciętnej jednostkowej ceny produkowanego w Polsce leku. W 2012 roku wyniosła ona 9,0 złotych za opakowanie (wobec 8,6 złotych za opakowanie w roku poprzednim). Dla leków generycznych ogółem, czyli produkcji krajowej i zagranicznej, średnia cena w 2012 roku wyniosła 12,2 złotych za opakowanie (wobec 12,0 złotych za opakowanie rok wcześniej). Dla leków generycznych sprowadzanych z zagranicy średnia cena w 2012 roku wyniosła 18,1 złotych za opakowanie (wobec 18,4 złotych za opakowanie w 2011 roku). Leki refundowane z krajowych fabryk są średnio o 20% tańsze od leków generycznych importowanych (średnia cena za 1 DDD leków generycznych importowanych to 0,60 PLN, a krajowych 0,48 PLN)16. Stanowi to potwierdzenie tezy, że produkowane w Polsce leki są znacznie tańsze od sprowadzanych z zagranicy. Nadmienić również należy, że wzrost przeciętnej jednostkowej ceny leku nie oznacza wzrostu ceny określonego preparatu, a w głównej mierze wynika z wprowadzania na rynek nowych, droższych specyfików. W porównaniu z innymi rynkami europejskimi, ceny leków w Polsce należą do jednych z najniższych. W 2010 roku przeciętna cena leków (łącznie generycznych i innowacyjnych) wyniosła 8 euro. W Polsce cena ta wynosiła 3,6 euro, a więc była o 55 procent niższa od średniej. Niższa średnia cena leków odnotowana została jedynie w Bułgarii. Konkurencyjna cena leków w Polsce wynika przede wszystkim z wysokiego udziału w rynku tanich leków generycznych, 16 Wyliczenia Case Doradcy za okres 04.2012 – 03.2013; lipiec 2013. 30 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową zwłaszcza leków krajowych, chociaż również leki innowacyjne są w Polsce tańsze niż przeciętnie w Europie. Średnia europejska cena leku generycznego wynosiła w 2010 roku 4,7 euro (w Polsce 2,59 euro), a średnia europejska cena leku oryginalnego 16,8 euro (w Polsce 7,4 euro). Wykres 4.8. Średnie ceny leków generycznych w krajach europejskich w 2012 roku (ceny producenta netto, EUR) 11.49 10.34 9.42 8.56 7.76 7.7 7.28 6.13 5.67 średnia cena za opakowanie 4,7 Euro 5.18 4.82 4.76 4.5 4.48 4.17 4.13 4.1 3.91 3.46 2.59 2.18 Źródło: IMS Midas 2Q2012. Wyniki finansowe przedsiębiorstw farmaceutycznych W Polsce funkcjonuje około 100 przedsiębiorstw o wielkości zatrudnienia powyżej 9 osób, zaliczanych do przemysłu farmaceutycznego. Przedsiębiorstwa te osiągnęły w 2012 roku łączny przychód ze sprzedaży produktów w wysokości ponad 10,3 miliardów złotych. Prawie 40 procent z tych przychodów pochodziło ze sprzedaży eksportowej. W okresie siedmiu ostatnich lat, a więc w porównaniu z 2006 rokiem, nominalne przychody ze sprzedaży produktów w przedsiębiorstwach przemysłu farmaceutycznego wzrosły o prawie 37 procent, a udział przychodów pochodzących ze sprzedaży kierowanej na eksport zwiększył się o 14 punktów procentowych. Jednym z wyróżników przemysłu farmaceutycznego, zarówno w Polsce jak i na świecie, jest jego wysoki poziom zysku i rentowności. Wysoka rentowność sektora w Polsce, pomimo dużego jej spadku w ostatnich dwóch latach, w dużej mierze, poza specyfiką branżową, stanowi również skutek głębokiej restrukturyzacji, wymuszonej zmianami regulacji przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej. 31 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wskaźniki rentowności przemysłu farmaceutycznego do roku 2010 kształtowały się bardzo korzystnie. W latach 2011-2012 roku wskaźniki rentowności zaczęły spadać, co było skutkiem przygotowań przedsiębiorstw na wejście w życia nowej Ustawy refundacyjnej, a później jej funkcjonowania. W roku 2012 rentowność brutto osiągnęła wartość 7,4 procent, a rentowność netto 6,1 procent. W porównaniu z 2011 rokiem wskaźniki rentowności odnotowały zatem spadek – odpowiednio o 2,0 i 1,8 punktu procentowego. Wykres 4.9. Rentowność obrotu brutto i netto przemysłu farmaceutycznego w latach 20062012 16% Rentowność brutto 14% Rentowność netto 12.5% 12.4% 11.4% 12% 10.4% 10% 10.5% 10.6% 9.5% 9.2% 8.1% 9.4% 7.9% 8% 6.4% 7.4% 6.1% 6% 4% 2% 0% 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Źródło: Obliczenia IBnGR na podstawie danych GUS, F-01. Warto zwrócić uwagę na porównanie wskaźników rentowności osiąganych przez przemysł farmaceutyczny i przemysł przetwórczy ogółem. Istotną zauważalną zależnością jest fakt, że przemysł farmaceutyczny osiąga wyniki znacznie lepsze niż pozostała część przemysłu przetwórczego. W latach 2006-2012 średni poziom wskaźnika rentowności brutto dla przemysłu przetwórczego wyniósł 5,1 procenta, podczas gdy średnia dla przemysłu farmaceutycznego wyniosła 10,2 procent. 32 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wykres 4.10. Rentowność brutto przemysłu przetwórczego i przemysłu farmaceutycznego w latach 2006-2012 16% Przemysł farmaceutyczny Przemysł przetwórczy 14% 12.5% 12.4% 11.4% 12% 10.5% 9.4% 10% 8.1% 8% 6% 6.0% 7.4% 6.7% 4.8% 5.3% 4.7% 3.7% 4% 4.4% 2% 0% 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Źródło: Obliczenia IBnGR na podstawie danych GUS, F-01. W latach 2006-2012 inwestycje krajowego przemysłu farmaceutycznego wyniosły prawie 3,6 miliarda złotych. Inwestycje te w dużej mierze związane były z koniecznością sprostania rosnącym wymaganiom unijnym w zakresie unowocześniania bazy produkcyjnej. Dodatkowo w latach 2006-2008 inwestycje związane z procesem harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej szacować należy na około 0,5 – 1 miliarda złotych. W 2012 roku nakłady inwestycyjne w stosunku do poprzedniego roku spadły prawie o 19 procent i wyniosły niecałe 440 milionów złotych. Podkreślić należy, że dzięki poczynionym inwestycjom, działające w Polsce zakłady produkcyjne zaliczyć należy do grupy najnowocześniejszych nie tylko w Europie, ale również w skali globalnej. Inwestycje te pozwoliły przedsiębiorstwom przemysłu farmaceutycznego m. in. na: zakończenie procesów: wprowadzenia systemów zarządzania jakością, wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), dostosowanie dokumentacji leków do wymogów UE, restrukturyzację zatrudnienia, rozwinięcie programów współpracy z nauką, wzrost liczby patentów, rozwój biotechnologii oraz dostosowanie produkcji do wysokich wymogów ochrony środowiska. 33 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wykres 4.11. Nakłady inwestycyjne w produkcji leków w milionach złotych w latach 20062012 661.9 700 Inwestycje ogółem Wartości niematerialne i prawne 571.9 600 540.4 483.0 468.0 500 432.3 438.3 400 300 201.7 200 166.6 164.5 127.0 95.3 119.0 61.2 100 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Źródło: GUS, F-01. Istotną część inwestycji dokonywanych w sektorze stanowią nakłady na wartości niematerialne i prawne. Są to m.in. wydatki na licencje, oprogramowanie komputerowe, prawa do wynalazków, patentów, czy koszty prac rozwojowych. W 2012 roku wydatki na wartości niematerialne i prawne wyniosły 119 milionów złotych, co stanowiło 27,2 procent ogółu nakładów inwestycyjnych sektora farmaceutycznego. Handel zagraniczny W 2012 roku eksport krajowych farmaceutyków17 osiągnął wartość 6,94 miliarda złotych. Import farmaceutyków osiągnął w tym czasie wartość 13,73 miliarda złotych. Saldo handlu zagranicznego dla produktów sektora zamknęło się zatem deficytem wartości 6,79 miliarda złotych. W latach 2001-2010 wzrastała wartość eksportu, ale wartość importu rosła szybciej, co spowodowało powiększanie się ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami. W 2012 roku odnotowano znaczący spadek deficytu w handlu farmaceutykami. Spowodowany był on wyjątkowo dużym wzrostem wartości eksportu oraz zmniejszeniem się, po raz pierwszy od siedmiu lat, wartości importu. 17 Według nomenklatury CN grupy: 2941 – antybiotyki, 3003 – leki złożone nieprzygotowane do sprzedaży detalicznej, 3004 – leki złożone przygotowane do sprzedaży detalicznej. 34 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wykres 4.12. Handel zagraniczny farmaceutykami w latach 2001-2012 (ceny bieżące, miliardy PLN) 20 Import Eksport Saldo 14.69 14.97 13.73 15 12.76 13.12 10.02 10.87 10 8.09 8.80 8.74 6.94 6.75 7.40 6.03 6.09 4.56 3.50 5 2.52 1.54 1.87 0.62 0.69 0.74 1.06 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 -5 -10 -6.13 -6.71 -6.79 -7.35 -7.74 -7.19 -8.15 -8.36 -9.26 -8.55 -8.67 -8.88 -15 Źródło: Rocznik statystyczny handlu zagranicznego, 2002-2011, GUS; baza danych statystyki handlu zagranicznego on-line, GUS http://hinex.stat.gov.pl/hinex/aspx/index.aspx. Eksport produkowanych w Polsce leków cechuje się wysoką dynamiką wzrostu. W latach 2005-2011 przeciętne realne roczne tempo wzrostu eksportu wyniosło 30,4 procent w kategoriach wartościowych. W przeliczeniu ilościowym, przeciętne roczne tempo wzrostu wyniosło 19,0 procent. Analogiczne wielkości dla importu były niższe i wyniosły odpowiednio 8,2 oraz 4,9 procent. Szybki przyrost eksportu świadczy o wysokiej konkurencyjności krajowego sektora farmaceutycznego. Przy względnie niskich cenach, w porównaniu z zagranicznymi konkurentami, krajowe przedsiębiorstwa sektora oferują swoim odbiorcom produkty o jakości nie odbiegającej od najwyższych światowych standardów. Pomimo braku ostatecznych danych o realnych dynamikach za 2012 rok spodziewać się należy, że tempo wzrostu eksportu osiągnęło wynik przekraczający średnią z ostatnich lat, a import odnotował realny spadek. Jak wspomniano wcześniej, deficyt w handlu zagranicznym farmaceutykami w roku 2012 znacząco się obniżył. Pomimo tego, wartość eksportu jest około dwóch razy niższa niż wartość importu. W 2012 roku import farmaceutyków stanowił 2,2 procent całego polskiego importu towarowego, podczas gdy eksport farmaceutyków stanowił tylko 1,2 procent eksportu polskich towarów. Saldo handlu zagranicznego farmaceutykami generowało natomiast aż 16,5 procent deficytu polskich obrotów towarowych. 35 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wykres 4.13. Dynamika polskiego handlu zagranicznego lekami w latach 2005-2011 (wolumenowo, rok poprzedni = 100) Import 160 140 120 135.9 134.7 129.1 103.2 109.6 106.7 129.7 122.0 116.5 106.3 94.8 100 Eksport 92.5 94.5 92.2 80 60 40 20 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Źródło: Handel zagraniczny I-XII 2011, GUS. Największa część polskich obrotów zagranicznych lekami przypada na państwa Unii Europejskiej. W imporcie leków kraje UE stanowią wartościowo 81,3 procent, a w eksporcie 76,2 procent. W 2011 roku największymi odbiorcami produkowanych w Polsce leków złożonych największy były: Niemcy (16,9 procent polskiego eksportu), Rosja (10,8 procent) oraz Włochy, Francja i Wielka Brytania (odpowiednio 9,6; 8,6 i 8,1 procent polskiej sprzedaży zagranicznej). W polskim imporcie leków złożonych największy udział miały: Francja (17,9 procent polskiego importu), Niemcy (13,1 procent) oraz Wielka Brytania (12,9 procent). Porównanie struktur importu i eksportu produktów sektora wskazuje, że dodatnie saldo handlowe Polska utrzymuje wyłącznie z państwami Europy Środkowo-Wschodniej. W 2011 roku wyniosło ono ponad 788 milionów złotych. Z pozostałymi grupami krajów (państwa UE, pozostałe kraje rozwinięte oraz pozostałe kraje) odnotowuje się deficyt. Największa część deficytu przypada na kraje Unii Europejskiej – ponad 7,7 miliarda złotych. W wymianie z pozostałymi państwami rozwiniętymi wielkość deficytu sięga ponad 1,4 miliarda złotych, a wartość ujemnego salda wymiany z wszystkimi pozostałymi krajami to prawie 500 milionów złotych. 36 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wykres 4.14. Struktura kierunkowa polskiego handlu zagranicznego lekami w roku 2011 Źródło: Handel zagraniczny I-XII 2011, GUS. Pomimo istnienia względnie wysokiego deficytu w obrotach produktami przemysłu farmaceutycznego z zagranicą podkreślić należy, że wynika on przede wszystkim ze specyfiki sektora. O wartości importowanych do Polski leków decydują głównie leki chronione patentami i dlatego o bardzo wysokiej cenie. W Polsce produkowane są leki generyczne, których eksport nie może wartościowo zrównoważyć importu drogich leków oryginalnych. Krajowa produkcja farmaceutyków generycznych, ze względu na niższe oferowane w sprzedaży ceny, powoduje natomiast przesuwanie popytu z produktów importowanych na krajowe. Wpływa to na obniżenie deficytu handlowego, a dzięki obniżeniu cen, pozwala dodatkowo na zmniejszanie wydatków systemu zdrowotnego. Warty podkreślenia jest fakt, że dzięki konkurencyjnej cenie krajowych leków generycznych w porównaniu z lekami produkowanymi za granicą, potencjał eksportowy krajowego przemysłu farmaceutycznego nie jest jeszcze w pełni wykorzystany. Możliwa jest dalsza ekspansja krajowych przedsiębiorstw na rynki zagraniczne. Aby jednak wykorzystać te szansę niezbędne jest zapewnienie stabilnych i przejrzystych warunków funkcjonowania sektora, zwłaszcza w wymiarze prawnym i administracyjnym. Innowacyjność Jedną z miar zaawansowania technologicznego gospodarki jest udział w działalności produkcyjnej sektorów, których produkcja wymaga wysokiego wyspecjalizowania i zastosowania odpowiedniej wiedzy i postępu technicznego. Zgodnie z obecnym podziałem stosowanym przez Eurostat, do sektorów wysokiej techniki zalicza się: 37 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową produkcję podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych; produkcję komputerów, wyrobów elektronicznych i optycznych; produkcję statków powietrznych, statków kosmicznych i podobnych maszyn. Przemysł farmaceutyczny należy więc do wąskiego grona sektorów, które w największym stopniu wykorzystują w procesie produkcyjnym wiedzę i najnowsze osiągnięcia techniczne. Z danych Głównego Urzędu Statystycznego wynika, że produkcja przemysłowa z zakresu wysokiej techniki stanowi wyraźną mniejszość w polskiej gospodarce. W latach 2005-2009 udział wysokiej techniki w produkcji sprzedanej przetwórstwa przemysłowego był zmienny i wynosił od 4,4 do 5,5 procent (średnio było to około 5,1 procent). Przemysł farmaceutyczny ze średnim udziałem około 1,2 procent zajmuje drugie miejsce w Polsce pod względem wartości produkcji sprzedanej z zakresu wysokiej techniki. Największym udziałem odznacza się produkcja komputerów, wyrobów elektronicznych i optycznych – 4,0 procent. Z danych tych wynika, że Polska jest krajem słabo rozwiniętym pod względem produkcji wysokiej techniki. Należy nadmienić, że właśnie te działy przemysłowe, które w największym stopniu wykorzystują naukę i technikę, przyczyniają się wydatnie do modernizacji gospodarki i tym samym podnoszą jej konkurencyjność i ogólną pozycję na arenie międzynarodowej. Do takich właśnie sektorów zalicza się przemysł farmaceutyczny, którego produkcja stanowi około 20 procent produkcji wysokiej techniki w Polsce. 38 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wykres 4.15. Udział wysokiej techniki w produkcji sprzedanej przetwórstwa przemysłowego w latach 2005-2009 (w procentach) 6 5,4 5,5 5,4 4,7 5 4,4 4 3 2 1 1.2 1.2 1.2 1.3 1.1 2005 2006 2007 2008 2009 0 Przemysł farmaceutyczny Pozostałe sektory Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011. Produkcja wyrobów farmaceutycznych należy również do ścisłej krajowej czołówki, jeśli chodzi o wydatki na badania i rozwój. W 2009 roku wartość nakładów na działalność badawczo-rozwojową w sektorze przedsiębiorstw przemysłowych wyniosła 2,237 miliarda złotych. Z kolei wartość nakładów na B+R w sektorze farmaceutycznym wyniosła blisko 208 milionów złotych, co stanowiło 9,3 procent łącznych nakładów na B+R w przemyśle. Pod tym względem przemysł farmaceutyczny znalazł się na drugim miejscu w kraju. Większym udziałem odznaczała się tylko produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli (29,3 procent). Tabela 4.1. Wartość nakładów krajowych na działalność B+R w przedsiębiorstwach przemysłowych i w przedsiębiorstwach farmaceutycznych w Polsce w 2009 roku Działalność Wartość nakładów (mln PLN) Przemysł ogółem w tym: Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych Udział 2237,2 100,0% 207,8 9,3% Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011. 39 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Względnie duża wartość wydatków na badania i rozwój w przemyśle farmaceutycznym sprawia, że jest on liderem pod względem udziału tego rodzaju nakładów w łącznych nakładach na działalność innowacyjną. Udział wydatków na B+R w tym sektorze wyniósł w 2009 roku 40,5 procent wydatków na innowacje. Takim samym udziałem odznacza się też produkcja pozostałych wyrobów, obejmująca m.in. produkcję wyrobów jubilerskich, sprzętu sportowego, gier zabawek czy sprzętu medycznego. Skala działalności tego sektora jest jednak mniejsza od skali sektora farmaceutycznego, co objawia się m.in. mniejszą wysokością nakładów na B+R, które wyniosły w 2009 roku 36,5 miliona złotych, czyli około 17 procent tego co wydano w produkcji wyrobów farmaceutycznych. Tabela 4.2. Działy przemysłowe o najwyższym udziale nakładów na B+R w nakładach na działalność innowacyjną w 2009 roku Dział przemysłowy 1 2 3 Udział Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych Produkcja pozostałych wyrobów 40,5% Produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli 32,2% 40,5% Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011. Przemysł farmaceutyczny znajduje się także w czołówce, jeśli chodzi o udział środków własnych przedsiębiorstw w finansowaniu nakładów na działalność innowacyjną. Średni udział dla całego sektora przedsiębiorstw przemysłowych w 2009 roku wyniósł 68,4 procent. Wartość tego wskaźnika w sektorze farmaceutycznym była wyższa i wyniosła 95,5 procent. Pod tym względem przemysł farmaceutyczny zajmuje drugie miejsce w kraju (największym udziałem odznacza się produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli – 96,5 procent). Oznacza to, że producenci wyrobów farmaceutycznych, prowadząc działalność innowacyjną, w znikomym stopniu korzystają ze środków z budżetu państwa, z funduszy venture capital czy też kredytów bankowych. Niemal całą wysokość nakładów na działalność innowacyjną sektor finansuje ze środków własnych. 40 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Tabela 4.3. Udział środków własnych w nakładach na działalność innowacyjną w przedsiębiorstwach przemysłowych i w przedsiębiorstwach farmaceutycznych w Polsce w 2009 roku Działalność Udział Przemysł ogółem 68,4% w tym: Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych 95,5% Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011. Sektor farmaceutyczny jest także niekwestionowanym liderem przemysłu przetwórczego, jeśli chodzi o względną liczbę przedsiębiorstw innowacyjnych. W latach 2007-2009 aż 56 procent przedsiębiorstw farmaceutycznych wprowadziło innowacje produktowe i/lub procesowe. Na drugim miejscu znalazła się produkcja wyrobów tytoniowych z udziałem blisko 54 procent, a na trzecim wytwarzanie i przetwarzanie koksu i produktów rafinacji ropy naftowej z udziałem 45,5 procent. Rynek pracy Liczba pracujących w przemyśle farmaceutycznym w końcu 2012 roku wyniosła niecałe 21 tysiące osób. Stanowiło to ponad 1,2 procenta liczby pracujących w przemyśle przetwórczym. Porównując to do udziału przychodów ze sprzedaży przemysłu farmaceutycznego w przychodach ze sprzedaży przemysłu przetwórczego (1,4 procenta), stwierdzić należy, że wydajność pracy (tj. wartość produkcji przypadająca na jednego pracownika) w sektorze farmaceutycznym jest wyższa, niż przeciętnie w przemyśle przetwórczym. W 2012 roku liczba pracujących w sektorze zmniejszyła się o 0,6 procenta w porównaniu z rokiem poprzednim. Był to trzeci z rzędu spadek zatrudnienia w sektorze w skali rocznej. Zjawisko to w pewnym stopniu związane było ze spadkiem sprzedaży produkowanych w Polsce leków, częściowo również z racjonalizacją procesów produkcyjnych, zarządczych i sprzedażowych. W latach 2011-2012 wynikało jednak w głównej mierze z wejścia w życie nowej Ustawy refundacyjnej – w roku 2011 z przygotowań przedsiębiorstw do związanych z nią zmian, a w 2012 roku jako reakcja na nowe warunki rynkowe. Fundusz wynagrodzeń wypłacanych pracownikom przemysłu farmaceutycznego wyniósł w 2012 roku ponad 1,42 miliarda złotych. Oznaczało to jego nominalny wzrost w porównaniu z rokiem poprzednim o 0,2 procent. W kategoriach realnych, uwzględniając czynnik inflacji oznacza to spadek o 3,5 procent. Wynikał on ze zmniejszenia liczby zatrudnionych 41 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową pracowników oraz spadku dynamiki płac. Ogółem, w latach 2006-2012 wartość wynagrodzeń wypłacanych pracownikom sektora wzrosła o ponad 20 procent. Wykres 4.16. Liczba pracujących w przemyśle farmaceutycznym w latach 2006-2012 (stan na koniec roku w osobach) 23,438 24,000 23,520 23,833 22,948 22,625 21,001 22,000 20,884 20,000 18,000 16,000 14,000 12,000 10,000 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Źródło: GUS, F-01. Wykres 4.17. Fundusz wynagrodzeń brutto w przemyśle farmaceutycznym w milionach PLN w latach 2006-2012 (ceny bieżące) 1,547.23 1,600 1,400 1,464.75 1,392.90 1,182.10 1,421.15 1,424.01 1,268.96 1,200 1,000 800 600 400 200 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Źródło: Obliczenia IBnGR na podstawie danych GUS, F-01. 42 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wyższej niż przeciętnie w przemyśle przetwórczym wydajności pracy towarzyszą wyższe wynagrodzenia. W 2012 roku przeciętne miesięczne wynagrodzenie przypadające na osobę pracującą w przemyśle farmaceutycznym było o 54 procent wyższe od przeciętnego wynagrodzenia w przemyśle przetwórczym. Względnie wysoka przewaga przeciętnej wartości wynagrodzenia w przemyśle farmaceutycznym utrzymywała się w całym analizowanym okresie. W 2012 roku trzeci rok z rzędu zmniejszyła się jednak rozpiętość między przeciętnym wynagrodzeniem w całym przemyśle przetwórczym, a przeciętnym wynagrodzeniem w przemyśle farmaceutycznym. Było to spowodowane niższym tempem wzrostu wynagrodzeń w przemyśle farmaceutycznym niż w pozostałej części przemysłu. W 2009 roku przeciętne miesięczne wynagrodzenie w przemyśle farmaceutycznym było o ponad 70 procent wyższe od przeciętnego wynagrodzenia w przemyśle przetwórczym, a w 2012 roku różnica ta wynosiła 54 procent na korzyść przemysłu farmaceutycznego. Znacznie wyższe niż w pozostałej części przemysłu przetwórczego przeciętne wynagrodzenia w przemyśle farmaceutycznym wynikają z dwóch podstawowych uwarunkowań charakterystycznych dla badanego sektora. Pierwszym z nich jest struktura zatrudnienia. Jako, że jest to sektor o wysokiej jak na warunki polskie innowacyjności oraz skoncentrowany na tzw. wysokiej technologii, poziom wykształcenia jego pracowników jest wyższy niż przeciętnie w pozostałej części gospodarki. Drugim czynnikiem jest wspomniana wcześniej wyższa wydajność pracy. Wykres 4.18. Przeciętne miesięczne wynagrodzenie na pracującego w przemyśle przetwórczym i przemyśle farmaceutycznym w latach 2006-2012 (w PLN) 6,000 Przemysł przetwórczy Przemysł farmaceutyczny 5,000 4,354 5,410 5,639 5,319 4,935 4,512 4,000 3,525 3,102 3,000 2,460 5,682 3,167 3,686 3,250 2,696 2,000 1,000 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Źródło: Obliczenia IBnGR na podstawie danych GUS, F-01. 43 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Podatki płacone przez sektor Przedsiębiorstwa przemysłu farmaceutycznego odprowadziły w 2012 roku około 180 milionów złotych z tytułu podatku dochodowego od osób prawnych (CIT) oraz prawie 1,66 miliarda złotych z tytułu podatku od towarów i usług (VAT). Łączna kwota podatków zapłaconych przez krajowy sektor farmaceutyczny (CIT+VAT) wyniosła prawie 1,84 miliarda złotych. W kategoriach nominalnych oznacza to spadek o 3,4 procenta w porównaniu z rokiem poprzednim. Spadek ten wynikał ze wspomnianego wcześniej spadku przychodów ze sprzedaży oraz obniżenia zysków. W perspektywie całego analizowanego okresu, tj. od 2006 roku kwota zapłaconych podatków zwiększyła się jednak o prawie 40 procent. Wykres 4.19. Podatek dochodowy od osób prawnych (CIT) oraz podatek od towarów i usług (VAT) odprowadzany przez przemysł farmaceutyczny (miliony PLN, ceny bieżące) 2,500 Podatek dochodowy od osób prawnych Podatek VAT należny ogółem 2,000 1,500 1,817.4 1,689.4 1,000 1,709.5 1,659.4 1,348.7 1,122.0 1,150.8 196.5 141.2 234.2 241.8 291.8 193.9 180.0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 500 0 Źródło: Zestawienie IBnGR na podstawie danych GUS, F-01. 4.2. Sektor farmaceutyczny na tle innych działów przemysłowych Przemysł farmaceutyczny należy do najbardziej efektywnych ekonomicznie działów przemysłu przetwórczego w Polsce. Według danych Głównego Urzędu Statystycznego produkcja wyrobów farmaceutycznych znajduje się w czołówce sektorów polskiej gospodarki zarówno pod względem dynamiki produkcji sprzedanej, jak również pod względem wartości wskaźnika rentowności, którego wyraźny spadek nastąpił w latach 2011-2013 do 7,4% (patrz str. 33). Dla potrzeb niniejszego opracowania przeprowadzono analizę porównawczą krajowego przemysłu farmaceutycznego na tle pozostałych działalności zaliczanych do przemysłu przetwórczego w Polsce. Do analizy przyjęto średnie wartości tempa wzrostu produkcji 44 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową sprzedanej oraz wskaźników rentowności obrotu brutto obliczone dla lat 2005-2010. Pozwoliło to na wyeliminowanie wpływu czynników przypadkowych, oddziałujących na przemysł krótkookresowo, które mogłyby zniekształcić wyniki analizy. Tego rodzaju analiza przeprowadzona na podstawie danych z jednego roku (np. 2010) mogłaby zniekształcać rzeczywisty potencjał ekonomiczny niektórych sektorów, na przykład tych, które akurat w danym roku mogły znajdować się wyjątkowo w słabszej sytuacji gospodarczej. Uśrednienie wartości wskaźników dla okresu kilku lat w dużym stopniu wygładziło tego rodzaju odchylenia i pozwoliło na bardziej wiarygodne przedstawienie dużego potencjału, jakim charakteryzuje się krajowy przemysł farmaceutyczny. Tabela 4.4. Średnie tempo wzrostu produkcji sprzedanej i rentowność obrotu brutto według działów przemysłu przetwórczego w Polsce w latach 2005-2010 Rentowność Nr Tempo Nazwa sekcji/działu PKD obrotu PKD wzrostu brutto C Przetwórstwo przemysłowe 7,0% 5,1% 10 Produkcja artykułów spożywczych 4,7% 4,1% 11 Produkcja napojów 1,7% 7,0% 12 Produkcja wyrobów tytoniowych -7,7% 1,1% 13 Produkcja wyrobów tekstylnych 2,9% 3,6% 14 Produkcja odzieży -3,2% 4,1% 15 Produkcja skór i wyrobów skórzanych 1,1% 5,7% 16 Produkcja wyrobów z drewna, korka, słomy i wikliny 4,5% 4,2% 17 Produkcja papieru i wyrobów z papieru 6,7% 7,8% 18 Poligrafia i reprodukcja zapisanych nośników informacji 6,3% 6,9% 19 Produkcja koksu i produktów rafinacji ropy naftowej 4,7% 3,6% 20 Produkcja chemikaliów i wyrobów chemicznych 4,7% 5,8% 21 Produkcja wyrobów farmaceutycznych 9,2% 10,1% 22 Produkcja wyrobów z gumy i tworzyw sztucznych 8,0% 5,3% 23 Produkcja wyrobów z pozost. mineralnych surowców niemet. 7,6% 11,2% 24 Produkcja metali 1,9% 5,1% 25 Produkcja wyrobów z metali 9,4% 6,5% 26 Produkcja komputerów, wyrobów elektroniczn. i optycznych 25,4% 2,3% 27 Produkcja urządzeń elektrycznych 17,2% 6,0% 28 Produkcja maszyn i urządzeń 5,7% 5,8% 29 Produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep 8,7% 3,7% 30 Produkcja pozostałego sprzętu transportowego 2,1% -0,6% 31 Produkcja mebli 3,3% 4,8% 32 Pozostała produkcja wyrobów 7,4% 6,2% 33 Naprawa, konserwacja i instalowanie maszyn i urządzeń 6,2% 7,4% Źródło: Rocznik Statystyczny 2011, GUS, Warszawa 2011 (dane o dynamice produkcji przemysłowej); Rocznik Statystyczny Przemysłu 2010, GUS, Warszawa 2011, Bilansowe wyniki finansowe podmiotów gospodarczych w 2010 r., GUS, Warszawa 2011 (dane o rentowności obrotu brutto). 45 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Przemysł farmaceutyczny w latach 2005-2010 rozwijał się szybciej niż cały przemysł przetwórczy. Średnie tempo wzrostu produkcji sprzedanej tego sektora wyniosło 9,2 procent i przewyższało o 2,2 punktu procentowego średnie tempo wzrostu dla całego przemysłu przetwórczego. Produkcja wyrobów farmaceutycznych odznaczała się w analizowanym okresie także wyższą przeciętną rentownością obrotu brutto. Wskaźnik rentowności w przemyśle farmaceutycznym wyniósł 10,1 procent i niemal dwukrotnie przewyższył wartość wskaźnika rentowności całego przetwórstwa przemysłowego (przeciętnie 5,1 procent w latach 2005-2010). Wykres 4.20. Średnie tempo wzrostu produkcji sprzedanej i rentowność obrotu brutto według działów przemysłu przetwórczego w Polsce w latach 2005-2010 30% Tempo wzrostu 26 25% 20% 27 15% 10% 25 29 Przetw. przem. 5% 19 30 16 0% -2% 0% 2% 22 4% 32 18 28 20 10 13 Przemysł farmaceutyczny 31 24 15 6% 23 17 33 Rentowność obrotu 11 8% 10% 12% 14 -5% 12 -10% Źródło: Opracowanie IBnGR na podstawie danych GUS. Przemysł farmaceutyczny należy do działów, które odznaczają się wysoką rentownością i szybkim tempem wzrostu. Pod względem przeciętnej rentowności obrotu brutto, produkcja wyrobów farmaceutycznych plasuje się na drugim miejscu w porównaniu z pozostałymi 46 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową działami przemysłu przetwórczego. Bardziej rentowną działalnością w latach 2005-2010 była jedynie produkcja wyrobów z pozostałych mineralnych surowców niemetalicznych (dział 23). Z kolei jeśli chodzi o tempo wzrostu, to od przemysłu farmaceutycznego rozwijały się szybciej trzy sektory: produkcja komputerów, wyrobów elektronicznych i optycznych (dział 26), produkcja urządzeń elektrycznych (dział 27) oraz produkcja wyrobów z metali (dział 25). Warto także podkreślić, że w analizowanym okresie żaden z działów nie odznaczał się jednocześnie szybszym tempem wzrostu i wyższą rentownością od przemysłu farmaceutycznego. Oznacza to, że przemysł ten odznaczał się jedną z najkorzystniejszych kombinacji obu wskaźników w porównaniu z innymi działami przetwórstwa przemysłowego. 47 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 5. Wpływ otoczenia instytucjonalnego na sytuację krajowego przemysłu farmaceutycznego Przemysł farmaceutyczny, ze względu na swoją specyfikę, udział środków publicznych w refundacji oraz dużą rolę społeczną, jest jedną z najbardziej regulowanych gałęzi przemysłu w Polsce. Otoczenie instytucjonalne przemysłu stanowią więc przede wszystkim odnoszące się do niego akty prawne, jednak istotne znaczenie mają także relacje przemysłu farmaceutycznego z określonymi sferami jego otoczenia. Na potrzeby Strategii wyróżnione zostały cztery obszary instytucjonalne, które w ocenie IBnGR mają i będą miały w przyszłości największe znaczenie dla rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego: środowisko prawne; system refundacyjny; ochrona własności intelektualnej; współpraca ze sferą nauki. 5.1. Uwarunkowania prawne – stanowienie prawa Krajowy Przemysł farmaceutyczny podlega licznym regulacjom zarówno na poziomie wspólnotowym jak i krajowym Regulacje UE obejmują między innymi: kwestie produkcji i jej kontroli, patenty, badania jakości leków, dopuszczanie leków do obrotu - rejestrację, regulacje rynkowe: dystrybucję, reklamę. Przepisy związane z jakością i obrotem lekami, a zwłaszcza refundacją kosztów leków nabywanych przez chorych często ulegają zmianom. Zmiany prawa powodują często zwiększenie kosztów produkcji, co ma ogromne znaczenie dla producentów leków generycznych, ponieważ łączy się to z utratą części zysku, co utrudnia opracowywanie i wdrażanie nowych leków. Racjonalność regulacji zapewnia właściwie prowadzona procedura tworzenia prawa, która pozwala na uniknięcie nieprecyzyjnych, błędnych zapisów. Prawo UE powstaje w dość skomplikowanej procedurze, która przewiduje udział w procesie jego tworzenia organów przedstawicielskich krajów członkowskich. Zmiany projektów unijnych w późniejszym etapie procesu legislacyjnego są trudniejsze. Dlatego, podstawowe znaczenie ma precyzowanie stanowiska Polski w pierwszym etapie procesu, uwzględniające zasięganie opinii interesariuszy. Wydawałoby się oczywiste, iż w przypadku regulacji mających duży wpływ na warunki funkcjonowania przemysłu, a w szczególności jego koszty, uzasadniony a nawet niezbędne jest zasięganie opinii przedstawicieli przemysłu. Niestety, najczęściej tak się nie dzieje, przedstawiciele resortów nie uznają za słuszne opiniowania projektów prawa przez przemysł. Stanowienie prawa wspólnotowego, inaczej niż w 48 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową większości krajów, odbywa się bez zasięgania opinii. Konsultacja w momencie inkorporowania gotowych przepisów dyrektyw, czy wytycznych do prawa polskiego dotyczą już tylko technicznej poprawności zapisów. Niestety bardzo podobnie tworzone jest prawo krajowe związane z polityką lekową i systemem refundacji leków. Proces stanowienia prawa stosowany od lat przez Ministerstwo Zdrowia obarczony jest licznymi wadami, z których najważniejsze to nieprzestrzeganie wielu regulacji, w tym rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie „Zasad techniki prawodawczej”, które precyzyjnie wyznaczają procedurę tworzenia prawa. Konsultacje prowadzone z krajowym przemysłem mają najczęściej charakter pozorny, fasadowy, bez rozumienia potrzeby rzetelności prowadzenia procesu opiniowania projektów prawa, dla powstania dobrego prawa. Ocena skutków regulacji (OSR), jest opracowywana na koniec, po opracowaniu regulacji i najczęściej jest niepełna, zwykle nie uwzględnia ona wszystkich obciążeń, zwłaszcza stale rosnących kosztów funkcjonowania przemysłu, a także tzw. efektów ciągnionych, tj. skutków dla innych sektorów. Tymczasem, OSR powinna być dokonywana dla każdego wariantu proponowanych rozwiązań, aby wybrać rozwiązanie najbardziej kosztowo efektywne. W efekcie, powstające rozwiązania zamiast stymulować rozwój polskiej gospodarki prowadzą do zmniejszenia się konkurencyjności krajowego przemysłu. Przykładem, niewłaściwego, nie uwzględniającego wielu opinii wskazujących na liczne wady ustawy, może być procedowanie projektu ustawy o refundacji leków z dnia 12 maja 2012 r. Skutkiem powyższego było zgłoszenie przez Parlament RP ok. 200 poprawek, a następnie w miesiąc po wejściu ustawy w życie zaistniała konieczność jej nowelizacji, a kilka miesięcy później kolejnej. W celu dopracowywania projektów ustaw konieczne jest wyeliminowanie powyższych niedoskonałości proceduralnych, co można uzyskać jeśli standardem stanie się stosowanie w Polsce regulacji precyzyjnie opisujących jak powinien przebiegać proces legislacyjny. 5.2. System refundacyjny Refundacja leków przez państwo ułatwia dostęp społeczeństwa do leków. Prowadzona właściwie - z uwzględnieniem automatycznego procesu obejmowanie refundacją leków generycznych, natychmiast po wygaśnięciu wyłączności rynkowej refundowanych leków oryginalnych - powoduje obniżenie wydatków na leki chorych i płatnika publicznego. Dzięki tak prowadzonej refundacji, możliwe się staje sukcesywne obejmowanie refundacją leków innowacyjnych, wprowadzających postęp terapeutyczny. 49 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową System refundacji leków uległ zasadniczym zmianom w wyniku wprowadzenia nowej ustawy o refundacji z dnia 11 maja 2011 r. Niewątpliwie pozytywnym elementem ustawy jest zakaz udzielania niejawnych rabatów i wprowadzenie jednolitych cen leków. Rozwiązanie to, długo oczekiwane przez krajowych producentów, spowodowało korzystne zmiany: beneficjentami obniżenia ceny leków są: pacjent oraz płatnik publiczny. Ustawa wprowadziła też możliwość zawierania umów z producentami zwane instrumentami dzielenia ryzyka – rozwiązania korzystne zarówno dla płatnika publicznego, jak i producentów, w szczególności leków innowacyjnych. Niestety, w segmencie leków konkurujących (generycznych) wprowadzono rozwiązania, które mają negatywny wpływ na wyniki ekonomiczne krajowych producentów, powodujące obniżenie ich rentowności. Ponieważ rynek krajowy jest głównym odbiorcą leków wytwarzanych przez przemysł krajowy, dlatego zmiany na tym rynku przesądzają o kondycji branży krajowej. W konsekwencji zmniejszenie rentowności produkcji będzie prowadziło do zahamowania prac badawczych, utrudni wprowadzanie nowych leków generycznych na rynek, co stanowi konieczny warunek funkcjonowania firmy farmaceutycznej. Szczególnie krytycznie należy się odnieść do sposobu ustalania cen leków generycznych. Postanowienia ustawy i realizowana polityka W ustawie przyjęto zasadę, że cenę leku generycznego, a więc wytwarzanego w warunkach silnej konkurencji, będzie regulował nie rynek, a procedura administracyjna. Przyjęto założenie, iż urzędnik jest lepszym regulatorem niż rynek. Tymczasem, doświadczenia krajów Europy, na co wskazuje Komisja Europejska (Komunikat Komisji z 2008 roku) są takie, że ceny leków w krajach gdzie ceny leków generycznych reguluje rynek są niższe niż w krajach, które próbują je regulować w drodze administracyjnej procedury. Ponadto, procedura ta stosowana jest w Polsce w sposób nietransparentny, co stanowi pogwałcenie dyrektywy UE 89/105 oraz konstytucyjnych zasad naszego państwa. Producent leków generycznych bowiem postawiony jest przed wyborem jaki narzuca mu system - albo akceptuje, że cena jego leku będzie równa lub niższa od ceny limitowej i wówczas jago lek zostanie wpisany na wykazy refundacyjne, albo pozostaje poza refundacją. Zaznaczyć należy, iż producent zmuszony do akceptacji najniższej ceny będzie zabiegał o sprzedaż leku wśród konkurentów o znacznie większym potencjale ekonomicznym, którzy mają prawo do wyższej ceny leku tylko dlatego, że swój produkt wprowadzili na rynek wcześniej. Takie traktowanie podmiotu gospodarczego jest wyraźnym pogwałceniem równości konstytucyjnej. Jest to ponadto, polityka krótkowzroczna obliczona na doraźne korzyści nie uwzględniające perspektywicznych skutków. Administracyjna presja na ceny i ich mechaniczne obniżanie 50 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową może prowadzić, jak wiadomo z doświadczeń z innych rynków, do ograniczania konkurencji, a nawet do braku leków na rynku. Polityka taka jest też niekorzystna dla krajowych producentów leków, mających znacznie mniejszy potencjał ekonomiczny od firm międzynarodowych działających na rynkach światowych, a przez to mniejsze możliwości konkurowania. W efekcie udziały w rynku leków krajowych producentów maleją z roku na rok. Społeczeństwo, a szczególnie ludzie chorzy, z niepokojem obserwują, występujące ostatnio, ograniczenia w dostępie do niektórych leków onkologicznych. Podobna sytuacja, jak w Polsce ma miejsce także w innych krajach Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Szczególnie dotkliwe okazały się braki leków generycznych w USA – bo dotyczą ponad 200 leków, w tym ratujących życie. Analiza przyczyn, tej niekorzystnej i utrzymującej się od kilku lat sytuacji przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych przez FDA, a następnie przez Senat USA18 pozwoliła na wskazanie najważniejszych przyczyn. Do nich należą: konsolidacja produkcji leków generycznych w rękach kilku zaledwie firm oraz ustalanie przez Medicare zbyt niskiego poziomu cen, nie pozwalającego firmom farmaceutycznym na inwestowanie w unowocześnianie produkcji (stąd konieczność, wymuszana przez FDA zamykania wytwórni celem poddania ich modernizacji) oraz skłaniająca je do kierowania swoich leków poza USA, do krajów o wyższym poziomie cen. 19 Pożądana modyfikacja Propozycją zmierzającą do eliminacji tego problemu byłoby wprowadzenie konkurencji rynkowej dla leków generycznych z minimalną jedynie ingerencją administracyjną wskazującą na cenę maksymalną leku, która nie powinna przekraczać ceny leku oryginalnego przed wygaśnięciem wyłączności rynkowej. Takie rozwiązanie zwiększy konkurencyjność i będzie się przyczyniało do obniżania cen leków. W opinii IBnGR, rozwiązanie to należałoby możliwie szybko wprowadzić do polskiego prawodawstwa. W perspektywicznym interesie płatnika nie istnieje wówczas niebezpieczeństwo braku leków bowiem decyzja o wysokości ceny pozostaje w rękach ich wytwórców. Pozostawienie cen wolnej grze rynkowej wpłynie także korzystnie na rozwój krajowych przedsiębiorstw. Ponadto cena leku nie może być jedynym kryterium włączania leku do refundacji, nie mniejsze znaczenie ma pewność i ciągłość dostaw (inwestycje w kraju dają taką gwarancję), możliwość bezpośredniej kontroli produkcji leków, jak również rozwój innowacyjności przemysłu. 18 fda.gov./Drugs/Drugs Safety/DrugsShortages Drug Shortages – A Critical Challenge for the Gerneric-Drug Market, Bruce A. Chabner, M.D. N Engl. J. Med. 2011, 365; 2147-2149, 2011) 19 51 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 5.3. Ochrona własności intelektualnej Leki patentuje się powszechnie od momentu przyjęcia w 1995 r. porozumienia TRIPS (Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej) stanowiącego załącznik do porozumienia w sprawie utworzenia Światowej Organizacji Handlu. Patentowanie leków odbywa się na zasadach odbiegających od wymagań ogólnych dotyczących patentowania, gdyż nie spełnia wszystkich wymagań stawianych patentom: a. przesłanki nowości – dopuszczalne jest bowiem opatentowanie substancji czynnej farmakologicznie, mimo że nie jest ona nowa, b. możliwość przedłużenia wyłączności rynkowej na lek do 25 lat przez udzielenie przedłużonej ochrony produktu (Supplementary Protection Certificate). W ostatnich latach znacznemu rozszerzeniu uległ zakres przedmiotowy patentów farmaceutycznych. W latach 80-tych patentowano tylko kilka właściwości leku, natomiast obecnie można ich naliczyć ponad 50. W efekcie jeden lek może posiadać kilkadziesiąt patentów. Obok patentu w prawie wspólnotowym, inkorporowanym do prawa polskiego farmaceutycznego, przewidziano ochronę produktów leczniczych poprzez tzw. wyłączność danych, która w praktyce uniemożliwia wprowadzenie do obrotu konkurencyjnego leku generycznego przez okres 10 (+1) lat od momentu zarejestrowania leku referencyjnego. Badanie sektora farmaceutycznego przeprowadzone przez Komisję Europejską (Pharmecutical Sector Inquiry z 8 lipca 2009) wykazało iż podstawową strategią koncernów farmaceutycznych jest przedłużanie monopolu rynkowego poprzez budowanie tzw. „gąszczu patentów”, uzyskiwanie często „słabych” patentów, umożliwiających, prowadzenie bezpodstawnych prawnie sporów patentowych średnio przez 2,7 roku. Strategia ta powoduje niemożność podjęcia produkcji leku generycznego lub jego wstrzymanie. W tej sytuacji dla producenta leku generycznego ogromnego znaczenia nabiera właściwe rozeznanie sytuacji patentowej. W przeciwnym razie firma może być narażona na poważne straty wynikające z przegrania procesu o naruszenie patentu. Szczególnie narażony jest ten producent, który będzie wprowadzał na rynek pierwszy lek generyczny lub lek biopodobny. Jak wykazał wyżej powołany raport KE patenty są nadużywane do prowadzenia walki konkurencyjnej z producentami leków generycznych, celem zablokowania możliwości wprowadzenia na rynek tańszych leków konkurencyjnych. Siła ekonomiczna światowych koncernów jest nieporównywalna do lokalnego producenta, jakim najczęściej jest producent leku generycznego. W tym stanie rzeczy przyjęcie przez Polskę instytucji tzw. Jednolitej Ochrony Patentowej i Jednolitego Sądu Patentowego forsowanego przez Niemcy i Francję, w dodatku przyjęcia jako obowiązującego jednego z trzech języków: angielskiego, francuskiego lub niemieckiego również w procesach sądowych poza granicami Polski osłabi zdolności konkurencyjne przemysłu krajowego oraz znacznie utrudni uczestnictwo w procesach sądowych, ze względu 52 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową na ich bardzo wysoki koszt. W efekcie leki generyczne będą wprowadzane na rynek przez krajowych producentów z 2-3 letnim opóźnieniem (opracowanie IBnGR „Skutki wprowadzenia w Polsce przepisów dotyczących jednolitego patentu europejskiego dla przemysłu farmaceutycznego”, maj 2012). 5.4. Współpraca ze sferą nauki W rozwoju sektora farmaceutycznego, jako sektora wysokich technologii, bardzo ważną rolę odgrywa działalność badawczo-rozwojowa. W Polsce, podobnie jak na całym świecie, firmy farmaceutyczne dysponują własnymi działami badawczo-rozwojowymi, w których na co dzień prowadzą prace nad nowymi lekami lub unowocześnianiem leków już istniejących. Firmy farmaceutyczne dla podniesienia efektywności i skuteczności działalności badawczorozwojowej, a zwłaszcza innowacyjności stosowanych rozwiązań, podejmują współpracę ze sferą nauki. Współpraca ta dotyczyć powinna kształcenia kadr, które w przyszłości zasilą firmy farmaceutyczne, ale także polegać może na zamawianiu lub prowadzeniu równolegle badań nad lekami lub substancjami farmaceutycznymi. Specyficzną formą współpracy pomiędzy sferą nauki a sektorem farmaceutycznym może być również sprzedaż firmom farmaceutycznym przez ośrodki naukowe licencji, patentów lub know-how. Wiele firm farmaceutycznych korzysta z własnego zaplecza badawczego we współpracy z ośrodkami naukowymi lub zamawia badania w wyspecjalizowanych placówkach naukowobadawczych. Współpraca taka napotyka jednak wiele barier, zazwyczaj o naturze systemowej. Drogą do poprawy takiej współpracy mogłoby być skorzystanie z ulgi podatkowej w przypadku opracowania nowych technologii, wdrożeń itp. we własnym zakresie przez podatnika. W obecnym systemie możliwość skorzystania z ulgi stwarza jedynie zakup nowych technologii od podmiotu zewnętrznego. Krajowe przedsiębiorstwa farmaceutyczne współpracują z polskimi i zagranicznymi ośrodkami akademickimi i badawczo-rozwojowymi, jednak współpraca ta ma najczęściej charakter ad-hoc i różni się w przypadku poszczególnych firm. Nie ma więc jednego ogólnego modelu odnoszącego się do kwestii własności intelektualnej takiej współpracy, który, gdyby istniał, umożliwiałby zarówno firmom farmaceutycznym, jak i ośrodkom naukowym, bardziej efektywne planowanie działalności w zakresie wzajemnej współpracy. Współpraca dotyczy więc zazwyczaj pojedynczych projektów i polega na realizacji przez ośrodki akademickie prac zleconych im na zasadach komercyjnych przez firmy farmaceutyczne. Kluczowym atutem ośrodków akademickich są: dostęp on-line do baz danych i bieżącej literatury naukowo-technicznej, wysokiej klasy specjaliści oraz często posiadanie sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań. Nowoczesne urządzenia i aparatura 53 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową będąca na wyposażeniu uczelni została zakupiona w ciągu ostatnich lat dzięki finansowaniu ze środków Unii Europejskiej, jednak jest wykorzystywana tylko w niewielkim stopniu. Powodem niewielkiego stopnia wykorzystania urządzeń badawczych przez uczelnie jest przede wszystkim brak odpowiedniej ilości kadr posiadających kwalifikacje do obsługi tego sprzętu. Oddzielnym problemem jest częsty brak walidacji posiadanych przez ośrodki akademickie urządzeń. Firmy farmaceutyczne szukając partnerów do realizacji projektów badawczych wśród ośrodków akademickich stawiają zazwyczaj bardzo wysokie wymagania odnośnie parametrów technicznych, walidacji aparatury, procedur postępowania z używanym sprzętem, jakości i czasu realizacji zleconych prac oraz kadry, która te prace będzie wykonywać. Nie wszystkie krajowe uczelnie są w stanie sprostać tym wymaganiom, choć są także takie, które spełniają wszystkie wyśrubowane wymagania, dzięki czemu ich współpraca z firmami farmaceutycznymi ma charakter niemalże permanentny. Inną przeszkodą we współpracy z firmami farmaceutycznymi jest negatywne nastawienie władz uczelni do takiej współpracy. Mnożenie problemów natury formalnej i przedłużanie procedur biurokratycznych powoduje często, że firmy farmaceutyczne zmuszone są rezygnować ze współpracy i szukać innych, bardziej elastycznych partnerów w kraju lub za granicą. Często odbywa się to ze szkodą dla naukowców pracujących na uczelniach, którzy tracą możliwość pozyskiwania doświadczenia przy realizacji interesujących projektów. Podobnym problemem jest koncentracja dużej części kadry naukowej uczelni na konieczności uzyskiwania kolejnych stopni naukowych – doktoratów i habilitacji. Pomysłem na dynamizację procesu współpracy nauki z przemysłem, pomagającym skierować wysiłek intelektualny naukowców na poprawę innowacyjności polskiej gospodarki oraz środków finansowych z prywatnych przedsiębiorstw do polskiej nauki mogłoby być szerokie promowanie istniejącej obecnie możliwości uzyskiwania stopni naukowych za praktyczne prace badawczo-rozwojowe realizowane w innowacyjnych przedsiębiorstwach. Przedsiębiorstwa powinny coraz szerzej finansować prace doktorskie na tematy związane z projektami dotyczącymi ich działalności. Jak zostało wspomniane powyżej, ważnym aspektem współpracy przemysłu farmaceutycznego ze sferą nauki jest także odpowiednie kształcenie młodych pracowników naukowych, którzy przygotowywani są na uczelniach do pracy w sektorze farmaceutycznym. Z punktu widzenia przedsiębiorstw farmaceutycznych aspekt ten jest niezwykle istotny, ponieważ ponad 3/4 pracowników zatrudnionych w obszarze B+R w przemyśle farmaceutycznym to pracownicy naukowo badawczy. W przemyśle przetwórczym analogiczny udział wynosi około 65 procent. 54 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową W Polsce nie ma obecnie rozwiązań systemowych, które wspomagałyby kształcenie studentów zgodnie z zapotrzebowaniem przyszłych pracodawców. W ocenie przedstawicieli firm farmaceutycznych przygotowanie merytoryczne i poziom wiedzy osób kończących studia wyższe w Polsce i aplikujących o pracę z roku na rok są coraz gorsze. Około 70 procent osób nie przechodzi wstępnych testów mających sprawdzić poziom wiedzy w takich dziedzinach jak biologia i chemia. Nabywane przez studentów wiedza i umiejętności są więc często daleko odbiegające od tych, których oczekują od nich pracodawcy. Problem ten dotyczy oczywiście nie tylko przemysłu farmaceutycznego, ale w zasadzie wszystkich rodzajów działalności gospodarczej. Dla przedsiębiorców oznacza to konieczność ponoszenia dodatkowych kosztów związanych z dokształcaniem zatrudnianych absolwentów stosownie do swoich potrzeb. Alternatywą jest nawiązanie kontaktu z uczelnią w celu opracowania profili kształcenia studentów, którzy w przyszłości mieliby znaleźć zatrudnienie w przemyśle farmaceutycznym. Pamiętać oczywiście należy, że w takich dziedzinach jak farmacja i biotechnologia postęp wiedzy jest na tyle szybki, że wymaga od studentów nie tylko ogólnej wiedzy książkowej, ale także umiejętności szybkiego uczenia się nowych rzeczy oraz umiejętności samodzielnego poszukiwania informacji w literaturze naukowej odnoszącej się do najnowszych rozwiązań stosowanych w przemyśle farmaceutycznym. Nabycie w czasie studiów także takich umiejętności jest równie istotne z punktu widzenia przyszłych pracodawców z sektora farmaceutycznego, jak posiadana przez przyszłych pracowników wiedza teoretyczna. Potencjalnym, zupełnie niezagospodarowanym, obszarem współpracy dla sfery nauki i przemysłu farmaceutycznego jest zagadnienie kształcenia ustawicznego. Rozwiązania tego typu stosowane są z powodzeniem np. w Stanach Zjednoczonych, czy we Francji. Ośrodki akademickie wspólnie z przedsiębiorstwami przemysłu farmaceutycznego powinny przygotować cykliczną ofertę edukacyjną dla kadry inżynieryjno-technicznej, która w okresach minimum co pięć lat powinna korzystać z tak przygotowanej oferty. 55 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 6. Uwarunkowania zewnętrzne rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030 Strategiczne myślenie na temat wyzwań rozwojowych krajowego przemysłu farmaceutycznego wymaga podejścia holistycznego, uwzględniającego nie tylko aspekty wewnątrzsektorowe, ale także uwarunkowania zewnętrzne wobec sektora. Uwzględnienie oddziaływania czynników zewnętrznych pozwala, poprzez podjęcie wcześniejszych działań dostosowawczych, ograniczyć ryzyka rozwojowe związane z wydarzeniami i tendencjami zachodzącymi w otoczeniu sektora. Pamiętać przy tym należy, że nie jest możliwe precyzyjne określenie kształtowania się czynników zewnętrznych w przyszłości, stąd podejście strategiczne musi ograniczyć się do określenia najbardziej prawdopodobnego wariantu przebiegu analizowanych zjawisk. W przypadku przemysłu farmaceutycznego wyróżnione zostały trzy grupy czynników, które w ocenie IBnGR, będą miały szczególny wpływ na jego rozwój w ciągu najbliższych kilkunastu lat: czynniki demograficzne; uwarunkowania makroekonomiczne; przemiany cywilizacyjne. 6.1. Czynniki demograficzne Teoretycznie czynniki demograficzne mają wpływ na każdy rodzaj działalności gospodarczej, ponieważ wyznaczają zmiany liczby ludności określając w ten sposób wielkość rynków na produkty lub usługi. W przypadku większości sektorów znaczenie tego czynnika jest jednak minimalne, ponieważ zmiany liczby ludności w średnim, a nawet długim okresie, nie są z reguły na tyle duże, aby istotnie oddziaływały na potencjalne rynki określonych dóbr i usług. W przypadku przemysłu farmaceutycznego sytuacja jest jednak zupełnie inna, ponieważ kluczowym czynnikiem demograficznym mającym w tym przypadku znaczenie jest struktura wiekowa ludności, która nawet w średnim okresie może podlegać istotnym zmianom. Znaczenie struktury wiekowej społeczeństwa jest istotne dla rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego, ponieważ jest ona jednym z kluczowych czynników określających poziom zapotrzebowania na leki. Intuicyjna prawidłowość, polegająca na tym, że wraz ze wzrostem udziału ludzi starszych rośnie społeczne zapotrzebowanie na leki, znajduje swoje potwierdzenie w praktyce. Obecnie w Unii Europejskiej osoby powyżej 65 roku życia, które stanowią około 15 procent populacji, zużywają 40 procent wszystkich przepisywanych przez lekarzy leków. 56 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Analiza wpływu czynników demograficznych na rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego i wyzwań jakie przed nim staną jest o tyle prosta, że tendencje demograficzne dają się dość precyzyjnie określić w horyzoncie kilkunastu lat, a więc w okresie, który obejmuje prezentowana Strategia. Rok 2030 to z dzisiejszej perspektywy w demografii okres krótki, w którym większość zjawisk jest stosunkowo łatwo przewidywalna, gdyż zjawiska te są w dużej mierze pochodną wydarzeń, które już miały miejsce, a więc historycznej liczby urodzeń. Liczebność poszczególnych grup wiekowych w okresie kilkunastu lat jest więc dla demografów stosunkowo łatwa do przewidzenia. Tendencje demograficzne w Polsce nie kształtują się obecnie i w ciągu najbliższych lat nie będą kształtowały się korzystnie – najkrócej mówiąc ma i nadal będzie miał miejsce spadek liczby ludności przy jednoczesnym wzroście udziału osób starszych, co określić można też obrazowo jako postępujący proces starzenia się społeczeństwa. Według prognozy demograficznej Głównego Urzędu Statystycznego, do roku 2030 liczba osób żyjących w Polsce zmniejszy się z obecnych 38,1 mln do 36,8 mln. Oznacza to spadek o mniej więcej 1,3 mln (3,4 procent) w ciągu 19 lat. Z punktu widzenia potrzeb rozwojowych polskiej gospodarki jest to tendencja bardzo niekorzystna. Wykres 6.1. Liczba ludności Polski w latach 2011-2030 (w milionach) 38.5 38.1 38.0 37.5 37.0 36.8 36.5 36.0 20112012201320142015201620172018201920202021202220232024202520262027202820292030 Źródło: Prognoza ludności na lata 2008-2035, Główny Urząd Statystyczny, Warszawa 2009. Jak zostało to już wspomniane powyżej, malejącej liczbie ludności towarzyszyć będzie w nadchodzącym czasie wzrost liczby osób starszych w polskim społeczeństwie. Liczba osób 57 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową powyżej 60 roku życia zwiększy się z 7,7 mln w 2011 roku do 10,3 mln w 2030 roku. W tym samym czasie liczba osób w wieku powyżej 65 lat wzrośnie z 5,3 do 8,2 mln, a osób powyżej 75 roku życia z 2,5 do 3,9 mln. Wzrost liczby osób starszych przy jednoczesnym spadku ogólnej liczby Polaków skutkować musi oczywiście wzrostem procentowego udziału starszych grup wiekowych w społeczeństwie. W przypadku wszystkich wymienionych powyżej grup wzrosty te są bardzo wyraźne. Udział osób powyżej 60 roku życia wzrośnie w latach 2011-2030 z nieco ponad 20 do 28 procent. W tym samym czasie udział osób powyżej 65 roku życia zwiększy się z niecałych 14 do ponad 22 procent, a osoby powyżej 75 roku życia, które stanowią obecnie 6,6 procent ludności Polski, stanowić będą 10,6 procent. Wykres 6.2. Udział wybranych grup wiekowych w Polsce w latach 2011-2030 (w procentach) 30 28.0 25 22.3 20.2 20 15 13.8 10.6 10 6.6 5 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 60+ 65+ 75+ Źródło: Prognoza ludności na lata 2008-2035, Główny Urząd Statystyczny, Warszawa 2009. Zaprezentowane powyżej tendencje demograficzne, które będziemy obserwować w Polsce do 2030 roku stanowią poważne wyzwanie dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce, w tym dla krajowego przemysłu farmaceutycznego, który jest kluczowym elementem tego systemu. Wzrost udziału osób starszych oznacza konieczność poprawy efektywności systemu ochrony zdrowia, tak aby system ten mógł obsłużyć więcej niż obecnie pacjentów. Dotyczy to nie tylko konieczności zapewnienia odpowiedniej opieki lekarskiej czy większej liczby miejsc w szpitalach, ale także zapewnienia wszystkim potrzebującym pacjentom dostępu do skutecznych, a przy tym tanich leków. 58 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Aspekt cenowy jest szczególnie ważny nie tylko z uwagi na troskę o sytuację dochodową pacjentów, ale także ze względu na konieczność pokrywania kosztów refundacji leków przez budżet państwa. W ocenie IBnGR, problem kosztów refundacji leków będzie w najbliższych latach narastał. Wynika to nie tylko z faktu, że rosła będzie liczba pacjentów, którym budżet będzie refundował wydatki, ale także z tego, że niekorzystnie zmieniała się będzie proporcja osób płacących składki zdrowotne i osób korzystających z refundacji leków. Zmieniająca się na niekorzyść struktura wiekowa społeczeństwa skutkowała będzie bowiem nie tylko wzrostem liczby osób starszych, ale także spadkiem liczby osób w wieku produkcyjnym. W efekcie albo gwałtownie wzrosnąć musiały będą obciążenia budżetu z tytułu refundacji leków albo udział refundacji w wydatkach pacjentów na leki będzie musiał zostać znacząco ograniczony. Konsekwencją tego drugiego wariantu byłoby jednak znaczne pogorszenie dostępu do farmakoterapii. Dlatego właśnie tak duże znaczenie w nadchodzących latach dla funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w Polsce będzie miał efektywnie działający krajowy przemysł farmaceutyczny, który będzie w stanie zapewnić w najbliższej przyszłości odpowiednią i stabilną podaż leków, zachowując przy tym istotnie niższy poziom cen niż w przypadku leków importowanych. Potrzeba zapewnienia w ciągu najbliższych kilkunastu lat dostępu do tanich leków rosnącej liczbie pacjentów jest ważnym argumentem przemawiającym za rozwojem krajowego przemysłu farmaceutycznego, przede wszystkim w oparciu o produkcję leków generycznych, których ceny są znacząco niższe od cen leków innowacyjnych, a także importowanych leków generycznych. 6.2. Uwarunkowania makroekonomiczne Sytuacja makroekonomiczna jest istotnym czynnikiem wpływającym na tempo rozwoju każdej działalności gospodarczej. Wyjątku pod tym względem nie stanowi także przemysł farmaceutyczny. Wpływ czynników makroekonomicznych jest jednak znacznie trudniejszy do określenia niż ma to miejsce w przypadku oceny wpływu tendencji demograficznych. Okres trwający kilkanaście lat, który w przypadku zjawisk demograficznych uznać można za krótki, w makroekonomii jest okresem długim. Prognoza zmian demograficznych do 2030 roku cechuje się niewielkim ryzykiem, natomiast przewidywania rozwoju sytuacji gospodarczej w tym czasie obarczone są dużą niepewnością. Trwający obecnie kryzys zadłużeniowy w strefie euro znacznie utrudnia wszelkie oceny i projekcje rozwoju gospodarczego w nadchodzących latach. Projekcje makroekonomiczne odnoszące się do okresu trwającego niemal 20 lat są niezwykle ryzykowne nawet w czasach względnie stabilnego rozwoju gospodarczego, a trwający w Europie kryzys ryzyko to wielokrotnie zwiększa. 59 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Polska gospodarka, jako część światowego i europejskiego systemu gospodarczego, nie może być oczywiście wolna od zagrożeń związanych z zawirowaniami gospodarczymi w jej otoczeniu. Niezależnie od rozwoju wypadków w Europie w najbliższych latach, także w dalszej przyszłości tego typu zagrożenia będą występować, a ich znaczenie będzie rosło wraz ze wzrostem globalizacji na świecie. Co więcej, w perspektywie roku 2030 pojawić się mogą nowe ryzyka i zagrożenia dla polskiej gospodarki, których wystąpienia dzisiaj nikt się nie spodziewa. Zagrożenia takie związane mogą być na przykład ze zmianą układu sił w gospodarce światowej i rosnącą rolą krajów azjatyckich czy też z nowymi kryzysami o charakterze społecznym lub kulturowym. Ryzyko projekcji makroekonomicznych w horyzoncie niemal dwudziestoletnim nie wiąże się wyłącznie z możliwością pojawienia się w tym czasie negatywnych zjawisk w otoczeniu polskiej gospodarki. Innym czynnikiem zwiększającym niepewność w gospodarce jest na przykład postęp technologiczny, który już teraz szybko i znacząco zmienia strukturę gospodarki światowej i europejskiej. Pojawiające się zjawiska i trendy będą z pewnością w kolejnych latach coraz bardziej wpływały na obraz gospodarki i wyznaczały nowe kierunki jej rozwoju na świecie i w Polsce. Kolejna grupa czynników zwiększających niepewność jakichkolwiek projekcji i prognoz makroekonomicznych na nadchodzące kilkanaście lat ma charakter instytucjonalny. Wskazać wśród nich należy między innymi niepewność co do przyszłego kształtu Unii Europejskiej i strefy euro. Ważnym czynnikiem instytucjonalnym odnoszącym się już ściśle do polskiej gospodarki jest wejście Polski do strefy euro – niepewność dotyczy zarówno terminu, jak i warunków na jakich akcesja ta miałaby się dokonać. Mając świadomość wszystkich powyżej wskazanych ryzyk i dużej niepewności odnośnie rozwoju sytuacji gospodarczej w nadchodzących kilkunastu latach, można jednak wskazać najbardziej prawdopodobne trendy i zjawiska, jakie będą zachodzić w polskiej gospodarce w perspektywie 2030 roku. Z uwagi na wskazane powyżej ryzyka i ograniczenia, poniższa projekcja trendów makroekonomicznych w Polsce w tym okresie nie ma charakteru ilościowego, a jakościowy. Cechą charakterystyczną polskiej gospodarki w najbliższych kilkunastu latach powinno być utrzymywanie się szybszego tempa wzrostu gospodarczego niż wynosić będzie przeciętny jego poziom w Unii Europejskiej. Należy jednak zdawać sobie sprawę, że przewaga tempa rozwoju polskiej gospodarki, wynikająca chociażby z niższej bazy rozwojowej, będzie w kolejnych latach coraz mniejsza. Trudno obecnie ocenić, jaki będzie średni poziom wzrostu PKB w Polsce do roku 2030, ale wydaje się, że będzie on raczej bliższy poziomowi 2-3 procent, niż 5-6 procent, jak wydawać się mogło jeszcze kilka lat temu. Nie można bowiem wykluczyć scenariusza, w którym borykająca się z problemami finansowymi Unia Europejska na wiele lat pogrąży się w stagnacji rozwojowej, co z kolei miałoby z pewnością negatywny 60 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową wpływ na wzrost gospodarczy w Polsce w długim okresie. Nie mniej jednak prawdopodobne utrzymanie wzrostu wyższego niż w Unii Europejskiej pozwoli Polsce nadal zmniejszać dystans do najlepiej rozwiniętych krajów europejskich. Innym czynnikiem przemawiającym za ostrożnym podejściem do perspektyw wzrostu gospodarczego w Polsce do 2030 roku jest prawdopodobne znaczne ograniczenie środków europejskich przekazywanych Polsce. W latach ubiegłych środki te stanowiły niezwykle ważny motor rozwoju polskiej gospodarki, co widoczne było chociażby na przykładzie budownictwa drogowego. Inwestycje infrastrukturalne przez długi czas podtrzymywały popyt inwestycyjny w polskiej gospodarce. Widoczne było to zwłaszcza w okresach, kiedy sektor przedsiębiorstw z inwestycjami się wstrzymywał. Pozwalało to na utrzymywanie się stosunkowo wysokiego tempa wzrostu PKB. Ograniczenie wpływu tego czynnika pozbawi polską gospodarkę swoistego bufora bezpieczeństwa, a wzrost gospodarczy w Polsce stanie się mniej stabilny. Z punktu widzenia długookresowego wzrostu gospodarczego jednym z kluczowych czynników są nakłady na inwestycje, które z jednej strony, jako składnik popytu krajowego, tworzą bieżący wzrost gospodarczy, a z drugiej przyczyniają się do unowocześniania gospodarki i poprawy jej efektywności. Jest to czynnikiem warunkującym wzrost w przyszłości. Wielkość nakładów na inwestycje jest bardzo wrażliwa na nastroje panujące w gospodarce, co powoduje ich dużą zmienność i utrudnia prognozowanie. Jednak w horyzoncie kilkunastu lat można bez dużego ryzyka stwierdzić, że nakłady na inwestycje w Polsce będą rosły, przede wszystkim z uwagi na wciąż duże zapóźnienie technologiczne krajowych przedsiębiorstw. Czynnikiem determinującym wzrost inwestycji będzie też postęp techniczny – wdrażanie nowych technologii, bez których nie będzie możliwe efektywne konkurowanie w Polsce i w Europie. Sprostanie wymogom konkurencji wymagało będzie od krajowych firm ponoszenia odpowiednich nakładów inwestycyjnych. Z tematyką inwestycyjną związany jest inny ważny aspekt rozwojowy jakim jest innowacyjność. Stopień innowacyjności polskiej gospodarki jest bardzo niski, a przemysł farmaceutyczny należy do najbardziej innowacyjnych jej gałęzi – problematyka ta została omówiona szczegółowo w rozdziale 4. Strategii. Wydaje się, że innowacyjność może być czynnikiem, którego znaczenie dla rozwoju gospodarczego w nadchodzącym czasie będzie coraz większe. Wskazują na to chociażby tendencje obserwowane obecnie – innowacyjność staje się powoli najważniejszym determinantem konkurencyjności, a konkurencyjność jest warunkiem utrzymania wzrostu gospodarczego w sytuacji ekspansji gospodarczej krajów azjatyckich. Problematyka wzrostu inwestycji i poprawy innowacyjności polskiej gospodarki będzie w najbliższej przyszłości szczególnie blisko związana z rozwojem sektora farmaceutycznego. Nie ma bowiem wątpliwości, że rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego i skuteczna 61 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową konkurencja z firmami zagranicznymi nie będą możliwe bez zachowania ciągłości procesów inwestycyjnych. Inwestycje w sektorze farmaceutycznym będą w większym stopniu dotyczyć inwestycji w badania i rozwój (B+R) niż w rzeczowe środki produkcji. Tendencje zachodzące już teraz w światowym przemyśle farmaceutycznym pokazują wyraźnie, że bez inwestycji skutkujących wzrostem innowacyjności nie jest możliwe utrzymanie się na rynku także w przypadku producentów leków generycznych. Z tego punktu widzenia jednym z ważniejszych zagadnień pośrednio związanych z rozwojem makroekonomicznym w najbliższych latach będzie dostępność kapitału służącego finansowaniu wydatków inwestycyjnych. Biorąc pod uwagę potrzeby inwestycyjne w przemyśle farmaceutycznym, jest mało prawdopodobne aby przedsiębiorstwa wszystkie tego typu wydatki były w stanie w przyszłości pokrywać ze środków własnych. Jednym z podstawowych czynników wyznaczających dostępność kapitału dla firm jest poziom stóp procentowych. W Polsce stopy procentowe są obecnie wyraźnie wyższe niż w Unii Europejskiej i w długim okresie należy spodziewać się ich spadku, choć proces ten może być powolny i niesystematyczny. Ewentualne wejście Polski do strefy euro oznaczałoby automatyczne zrównanie stóp procentowych w Polsce i w strefie euro, a więc z naszego punktu widzenia ich obniżkę. Innym niż kredyty bankowe źródłem pozyskiwania środków na finansowanie inwestycji są rynki kapitałowe. W długiej perspektywie spodziewać się można w Polsce dalszego rozwoju krajowego rynku kapitałowego oraz jego coraz większej integracji z innymi europejskimi rynkami kapitałowymi. Rynek kapitałowy powinien w przyszłości stać się w stopniu większym niż obecnie źródłem finansowania rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego. Należy jednak zwrócić uwagę na dużą niestabilność światowych i europejskich rynków kapitałowych, która obecnie związana jest ze złymi nastrojami inwestorów, spowodowanymi kryzysem zadłużeniowym w Europie. Trudno obecnie oceniać, jak długo jeszcze utrzymywać się będzie niepewność na rynkach finansowych. Z całą pewnością można jednak stwierdzić, że niestabilność rynków kapitałowych i finansowych jest obecnie i będzie najprawdopodobniej w przyszłości istotnym makroekonomicznym czynnikiem ryzyka dla rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego. Podsumowując należy podkreślić, że w sytuacji bardzo poważnych wyzwań dla krajowego przemysłu farmaceutycznego wynikających z zarysowanych powyżej tendencji demograficznych, sektor ten będzie musiał zmierzyć się z trudniejszymi niż w ostatnich latach makroekonomicznymi uwarunkowaniami rozwoju. W tym kontekście szczególnie istotne wydaje się więc tworzenie sprzyjającego rozwojowi firm farmaceutycznych otoczenia instytucjonalnego, tak aby ten element nie stanowił dodatkowej bariery rozwojowej dla sektora i redukował ryzyko inwestycyjne. 62 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 6.3 Przemiany cywilizacyjne W ciągu najbliższych kilkunastu lat, na rozwój sektora farmaceutycznego wpływała będzie też grupa czynników, którą zbiorczo określić można jako przemiany cywilizacyjne. Jest to grupa czynników, której w zasadzie nie można prognozować, a jedynie dokonywać kierunkowych projekcji ich zmian w przyszłości. Jednak nawet takie kierunkowe projekcje obarczone są dużym ryzkiem, gdyż tempo przemian cywilizacyjnych jest obecnie bardzo duże i z roku na rok coraz szybsze, a perspektywa kilkunastu lat stanowi horyzont niemal nieprzewidywalny. Można jednak wskazać kilka ważnych z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego aspektów przemian cywilizacyjnych w najbliższych latach. Pierwszym z nich jest szeroko rozumiana zmiana stylu życia, polegająca między innymi na rosnącej świadomości zdrowotnej społeczeństwa, a zatem większej dbałości o zdrowy styl życia i przywiązywania większej wagi do profilaktyki zdrowotnej. Efekty tego zjawiska dla przemysłu farmaceutycznego mogą być dwojakie. Z jednej strony, większa dbałość o zdrowie skutkować będzie spadkiem zachorowalności na poważne choroby, szczególnie wśród osób młodych, a zatem mniejszy będzie popyt na leki w młodszych grupach wiekowych. Z drugiej jednak strony, oznacza to większy popyt na różnego rodzaju suplementy diety czy inne produkty stosowane profilaktycznie, które także znajdują się w ofertach firm farmaceutycznych. Większa dbałość o zdrowie będzie też jednym z czynników, które w długim okresie wpływać będą na wydłużenie średniego czasu trwania życia, a zatem także czasu przyjmowania leków. Rozwój cywilizacyjny wiąże się i nadal wiązać się będzie z rozwojem nowych chorób, w tym tak zwanych chorób cywilizacyjnych. W przyszłości coraz częściej występować mogą także na szeroką skalę zagrożenia wynikające z rozprzestrzeniania się nowych wirusów i bakterii, których zmutowane wersje odporne będą na istniejące leki. Związane z tym będą nowe wyzwania dla przemysłu farmaceutycznego, który musi być zdolny do szybkiego i skutecznego reagowania na tego typu zagrożenia. Zdolność taka będzie warunkowana istnieniem odpowiedniego zaplecza badawczo-rozwojowego oraz posiadaniem przez firmy farmaceutyczne odpowiednich środków na finansowanie badań nad nowymi lekami. Czynnikiem sprzyjającym rozwojowi przemysłu farmaceutycznego w nadchodzących latach będzie wzrost dostępności leków, który warunkowany będzie między innymi rosnącą zamożnością społeczeństwa. Wzrost poziomu dochodów ludności ma miejsce w Polsce od początku transformacji i w ciągu nadchodzących kilkunastu lat postępował będzie nadal jako pochodna wzrostu gospodarczego. Oznacza to, że w Polsce w coraz większym stopniu finansowo dostępne będą droższe nowoczesne leki, zarówno generyczne, jak i innowacyjne. Ta pozytywna tendencja, z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego, oznaczać będzie stopniowe ograniczanie znaczenia bariery popytowej na polskim rynku leków i stworzy korzystne warunki do rozwoju. 63 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Istotnym czynnikiem prorozwojowym w perspektywie 2030 roku w przemyśle farmaceutycznym będzie postęp technologiczny. Rozwój genetyki, biotechnologii, nanotechnologii czy innych dziedzin nauki, które dopiero powstaną jest i nadal będzie jednym z kluczowych motorów wzrostów w tym sektorze. Warunkiem efektywnego funkcjonowania krajowego przemysłu farmaceutycznego w ciągu najbliższych kilkunastu lat jest skuteczne podążanie za rozwojem nowoczesnych dziedzin światowego przemysłu farmaceutycznego. Wymagać to będzie od krajowych przedsiębiorstw z jednej strony odpowiednich środków finansowych na prowadzenie innowacyjnych prac badawczorozwojowych (środków własnych i/lub zdolności do pozyskiwania finansowania zewnętrznego), a z drugiej dużej elastyczności w dostosowywaniu się do dynamicznie zmieniających się trendów światowych. 64 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 7. Europejskie wyzwania krajowego przemysłu farmaceutycznego Krajowy przemysł farmaceutyczny, z oczywistych względów, stanowi istotną część europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Podlegając tym samym ramowym rozwiązaniom unijnym, stawiać musi czoła problemom i wyzwaniom, które są w dużej mierze wspólne dla wszystkich producentów europejskich. Względnie wysoki stopień synchronizacji wahań koniunktury w państwach członkowskich UE sprawia ponadto, że otoczenie rynkowe dla działalności krajowych producentów leków generycznych oraz ich odpowiedników z pozostałych krajów europejskich jest podobne. Na podmioty produkujące leki w krajach Unii Europejskiej w podobny sposób oddziałuje również konkurencja spoza Europy. Gospodarczy i finansowy kryzys w Unii Europejskiej oraz rosnące potrzeby zdrowotne starzejących się społeczeństw Europy wzmogły dążenie wielu krajowych rządów do obniżania kosztów publicznej opieki zdrowotnej. Z drugiej strony na poziomie unijnym pojawiło się w ostatnich latach wiele inicjatyw, które powodują, bądź będą w najbliższych latach powodować, wzrost kosztów produkcji leków, w tym również leków generycznych i biopodobnych. Zderzenie tych dwóch okoliczności grozi zawężeniem możliwości rozwojowych przedsiębiorstw farmaceutycznych, zarówno z Polski, jak i z pozostałych państw UE. Rozwiązanie tego problemu tylko częściowo leży w kompetencjach krajowych ośrodków decyzyjnych poszczególnych państw. Wymaga bowiem współdziałania rządów tych krajów, w których przemysł farmaceutyczny stanowi istotny bodziec rozwojowy. European Generic medicines Association (EGA), które jest stowarzyszeniem europejskich producentów leków generycznych i biopodobnych, opracowało w styczniu 2013 roku listę najważniejszych zagadnień polityki przemysłowej, których realizacja pozwalałaby na skuteczne i efektywne konkurowanie podmiotów europejskich z producentami leków m. in. ze Stanów Zjednoczonych, Kanady, Japonii, Indii, Chin i Korei Południowej 20. Część spośród postulatów EGA posiada strategiczne znaczenie z punktu widzenia krajowego przemysłu farmaceutycznego. Wsparcie dla tych inicjatyw ze strony polskich ośrodków decyzyjnych, współkształtujących politykę gospodarczą UE, stanowi jeden z warunków dynamizacji rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego. Postulaty EGA podzielone zostały na trzy główne bloki tematyczne, w ramach których wyróżnionych zostało osiem podpunktów. Łącznie z wyodrębnionymi w ramach jednego z podpunktów zagadnieniami szczegółowymi, lista obejmuje dwanaście tematów istotnych dla funkcjonowania europejskiego przemysłu leków generycznych. Sześć z nich posiada kluczowe znaczenie dla rozwoju krajowych przedsiębiorstw sektora i z tego względu wymaga aktywnego zaangażowania ze strony polskiej na arenie unijnej. 20 Industrial Policy: Making Europe a Hub for Manufacturing of Generic and Biosimilar Medicines, European Generic Medicines Association, 11 January 2013. 65 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Postulaty European Generic Medicines Association (EGA): 1. Sprzyjanie dostępowi europejskich leków generycznych i biopodobnych do rynków pozaeuropejskich oraz wzrost produkcji i zatrudnienia w Europie a) przyjęcie unijnych regulacji dotyczących „zaawansowanej produkcji” leków generycznych i biopodobnych na eksport; b) zagwarantowanie szybszego dostępu do rynków krajów pozaeuropejskich dla leków generycznych i biopodobnych autoryzowanych w UE poprzez: ustanowienie struktur regulacyjnych dla światowego rozwoju leków biopodobnych, ustanowienie jednolitego programu rozwoju leków generycznych między UE i USA, likwidację taryfowych i pozataryfowych barier ograniczających dostęp do rynków krajów pozaeuropejskich, wprowadzenie szybkiej ścieżki rejestracyjnej w krajach pozaeuropejskich dla leków generycznych i biopodobnych posiadających rynkową autoryzację w UE, terytorialne rozszerzenie wzajemnego uznawania inspekcji farmaceutycznej oraz międzynarodową harmonizację standardów jakości. 2. Poprawa dostępności leków generycznych i biopodobnych na rynku wewnętrznym UE: a) ustanowienie takich systemów ustalania cen leków generycznych i biopodobnych, które zagwarantują producentom konkurencyjność; b) przyspieszenie rynkowego dostępu do leków generycznych i biopodobnych poprzez wdrożenie w kraju zmienionej dyrektywy 89/105/EWG, dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka; c) zapewnienie lekarzom i pacjentom lepszej informacji na temat leków generycznych i biopodobnych. 3. Lepsze i bardziej konsekwentne stanowienie prawa w celu uniknięcia nieuzasadnionych obciążeń dla przemysłu poprzez: a) szerokie wykorzystanie oceny skutków regulacji (OSR) w procesie stanowienia prawa; b) badanie wpływu wszystkich nowych aktów prawnych przyjmowanych na poziomie unijnym i krajowym na konkurencyjność przedsiębiorstw; c) dokonanie przeglądu całego obowiązującego prawodawstwa w celu sprawdzenia czy przystaje ono do istniejącej sytuacji gospodarczej. Z polskiego punktu widzenia dla podniesienia konkurencyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego najistotniejsze wydają się być następujące zagadnienia: 66 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Przyjęcie unijnych regulacji dotyczących „zaawansowanej produkcji” leków generycznych i biopodobnych na eksport Istniejąca w prawie unijnym tzw. „klauzula Bolara” pozwala producentom leków na prace badawcze prowadzące do wcześniejszej rejestracji leków generycznych i biopodobnych jeszcze podczas trwania ochrony patentowej produktów referencyjnych, z tym że wprowadzenie ich na rynek nastąpi dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej. Jednak, zgodnie z obowiązującym prawem, zabroniona jest również produkcja leków objętych ochroną patentową na rynki, na których ochrona ta nie obowiązuje. W związku z tym ograniczeniem, wiele europejskich przedsiębiorstw farmaceutycznych zleca produkcję takich produktów swoim partnerom spoza terytorium UE, przenosi swoje zakłady produkcyjne poza UE, bądź w ogóle decyduje o niepodejmowaniu produkcji na rynki tych krajów. Korzystają na tym koncerny farmaceutyczne spoza Unii, nie objęte podobnymi restrykcjami. Przyjęcie nowej regulacji dotyczącej tzw. „zaawansowanej produkcji”, która znosiłaby zakaz produkcji leków generycznych i biopodobnych na rynki tych krajów, w których ochrona patentowa nie istnieje, poprawiłoby pozycję konkurencyjną przedsiębiorstw unijnych względem ich odpowiedników z krajów trzecich. Według szacunków EGA, w skali całej Unii Europejskiej postulowana zmiana prawa pozwoliłaby na powstanie około 25 tysięcy nowych miejsc pracy w państwach członkowskich, spośród których istotna część przypadłaby na Polskę, jako znaczącego producenta leków generycznych. Wartym rozważenia pomysłem byłoby również zezwolenie w tym samym akcie prawnym na produkcję i magazynowanie tych leków generycznych i biopodobnych, których okres objęcia dodatkową ochroną zbliża się do zakończenia. Możliwe byłoby wówczas natychmiastowe wprowadzenie tych produktów na rynek po wygaśnięciu ochrony, co przyniosłoby wymierne oszczędności dla pacjentów i publicznych płatników za leki, a także korzyści dla producentów. Dodatkowy problem, który rozwiązać mogłoby przyjęcie proponowanej regulacji, wynika z faktu obowiązywania najdłuższego w skali globalnej okresu tzw. wyłączności danych, który może trwać aż 11 lat. Będące jego konsekwencją opóźnienia w uzyskaniu dopuszczenia do rynku europejskiego nowych produktów generycznych i biopodobnych negatywnie wpływają na możliwości uzyskania dopuszczenia do rynków tych krajów, w których dla rejestracji niezbędne jest posiadanie krajowych certyfikatów rynkowych. Stanowi to poważną barierę dla eksportu leków produkowanych w krajach UE. 67 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Likwidacja taryfowych i pozataryfowych barier ograniczających dostęp do rynków krajów pozaeuropejskich W wielu pozaeuropejskich krajach obserwować można wzrastający poziom praktyk protekcjonistycznych, obliczonych na ochronę rodzimych producentów leków generycznych i produktów biopodobnych. Konkurencja na tych rynkach staje się dla producentów z Unii Europejskiej nieopłacalna, co prowadzi do spadku eksportu, produkcji i zatrudnienia. Wśród najważniejszych narzędzi ochrony rynków stosowanych przez władze krajów spoza UE wymienić należy: stosowanie wobec produktów farmaceutycznych produkowanych w UE opłat i podatków pośrednich, pomimo zwolnień w UE z cła zarówno surowców, jak i gotowych produktów pochodzących od tych samych partnerów handlowych; stosowanie środków pozataryfowych takich jak: bariery regulacyjne, procedury celne, wzmożone kontrole graniczne, bariery dla inwestycji zagranicznych, dyskryminacja w przetargach publicznych, przepisy o konkurencyjności, przepisy o prawie własności intelektualnej, zachęty do stosowania leków krajowych, wytwarzanie produktów biotechnologicznych rozwijanych niezgodnie z przyjętymi zasadami i określanie ich mianem leków biopodobnych, substytucja importu, czy arbitralne ustalanie kursów walutowych. Dążenie do znoszenia taryfowych i pozataryfowych barier handlowych, które pomoże przedsiębiorstwom europejskim konkurować na rynkach pozaeuropejskich na równych zasadach z producentami lokalnymi, powinno stać się wspólnym przedsięwzięciem Komisji Europejskiej, rządów narodowych oraz przedstawicieli dyplomatycznych w państwach będących partnerami handlowymi. Drogą do tego celu powinno być korzystanie przez Komisję Europejską z istniejących w porozumieniach o wolnym handlu narzędzi wymuszających znoszenie barier, a także zawieranie nowych porozumień o znoszeniu barier handlowych z najbardziej dynamicznymi gospodarkami oraz tymi, w których poziom protekcjonizmu jest wysoki. Włączenie w ten proces polskich przedstawicieli działających przy organach europejskich byłoby wsparciem dla polskiego eksportu i wzrostu produkcji. Terytorialne rozszerzenie wzajemnego uznawania międzynarodowa harmonizacja standardów jakości inspekcji farmaceutycznej oraz Jednym z istotnych instrumentów stymulowania rozwoju eksportu leków produkowanych w krajach Unii Europejskiej powinno stać się wsparcie dostępu do rynków krajów trzecich poprzez rozwój tzw. Porozumień o Wzajemnym Uznawaniu Inspekcji Farmaceutycznej (MRA – Mutual Recognition Agreements). Wobec istnienia szeroko akceptowanych międzynarodowych standardów jakości, powstałych m. in. pod egidą WHO, łatwiejsze powinno stać się wzajemne akceptowanie raportów, certyfikatów i zezwoleń wydawanych przez kompetentne władze poszczególnych krajów oraz zapewnienie partnerów handlowych, że stosowane są jednakowe standardy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych. Przykładem takiego podejścia jest prowadzona certyfikacja wytwórców substancji 68 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową farmaceutycznych przez tzw. kraje trzecie, stanowiąca gwarancję jakości umożliwiającą ich import do strefy UE. Zarówno Komisja Europejska, jak i czynniki rządowe z państw członkowskich UE powinny włączyć się w proces pozyskiwania nowych partnerów do podpisywania porozumień MRA oraz rozszerzania zakresu już istniejących porozumień MRA. Rozwijane powinny być również alternatywne modele mniej formalnej współpracy inspekcyjnej. Punktem wyjścia dla tych działań powinna stać się lepsza koordynacja działań inspekcyjnych podejmowanych przez właściwe organy państw członkowskich UE. Działania te, poza oczywistym wpływem na poprawę konkurencyjności przedsiębiorstw przemysłu farmaceutycznego oraz ułatwienie dostępu produktów unijnego przemysłu do rynków krajów trzecich, wpłynęłyby na optymalizację wydatkowania publicznych środków na działalność inspekcyjną. Dublująca się nadmierna liczba inspekcji niesie ze sobą bowiem wymierne koszty dla krajowych finansów publicznych. Zapewnienie lekarzom i pacjentom lepszej informacji na temat leków generycznych i biopodobnych Poprawa dostępu opinii publicznej i lekarzy do informacji dotyczących leków generycznych i biopodobnych może stać się źródłem istotnych oszczędności, zarówno dla publicznych systemów opieki zdrowotnej, jak i dla pacjentów. Z tego względu Komisja Europejska oraz czynniki rządowe w państwach członkowskich UE powinny zainicjować kampanie informacyjne, które przyczynią się do zwiększenia stopnia użycia leków generycznych, a przez to wpłyną na podniesienie efektywności wydatków na leki. Wzorem dla takich kampanii mogłyby stać się podejmowane od szeregu lat kampanie antynikotynowe. Zdaniem EGA, dla powodzenia takiego projektu konieczne stałoby się: stworzenie na stronach internetowych agencji odpowiedzialnych za nadzór nad rynkiem leków odpowiednich sekcji dotyczących leków generycznych i biopodobnych, cykliczne przeprowadzanie kampanii informacyjnych, które pomogłyby pacjentom oraz lekarzom zrozumieć istotę farmaceutyków generycznych i biopodobnych, prowadzenie polityki przeciwdziałania kampanii dezinformacyjnych dotyczących leków generycznych i biopodobnych. Przykładem takiego działania jest wydana w 2013 r. przez Terapię informacja o lekach generycznych pt. ”Leki generyczne – tajemnice ich rejestracji.” Szerokie wykorzystanie oceny skutków regulacji (OSR) w procesie stanowienia prawa Zarówno w przypadku tworzenia prawa wspólnotowego UE, jak i w odniesieniu do krajowych ścieżek legislacyjnych, ocena wpływu projektowanych regulacji powinna być 69 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową przeprowadzana w sposób bardziej rygorystyczny niż dotychczas i uwzględniać opinie wszystkich ekspertów, a przede wszystkim brać pod uwagę wpływ na wszystkie zainteresowane podmioty, w tym również na producentów leków oraz inne powiązane sektory gospodarki. W przypadkach kiedy tworzenie prawa przebiega w powolny sposób, a podczas jego uchwalania w otoczeniu rynkowym następują istotne zmiany, oceny wpływu powinny być wykonywane ponownie. Również zbyt szybkie przyjmowanie nowych rozwiązań prawnych może być niebezpieczne dla rynku, gdyż nie istnieje wówczas możliwość pełnej analizy oczekiwanych skutków. Przykładem wadliwego systemu oceniania wpływu regulacji na rynek w przypadku prawodawstwa polskiego było w ostatnim czasie przyjęcie tzw. ustawy refundacyjnej, która w krótkim czasie musiała zostać poddana nowelizacjom. W pierwszych dniach obowiązywania ustawa doprowadziła do trudności w dostępie pacjentów do leków oraz braku niektórych farmaceutyków na rynku, a w średnim okresie znacząco pogorszyła rentowność produkcji leków i postawiła pod znakiem zapytania wiele projektów badawczych prowadzonych przez krajowe przedsiębiorstwa farmaceutyczne. W prawodawstwie na poziomie unijnym wspomnieć należy w tym kontekście o aktach prawnych dotyczących podróbek leków oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii21. Ze względu na ambitny horyzont czasowy ich wejścia w życie oraz niedoszacowany przez prawodawcę koszt implementacji, stwarzają one we wdrażaniu wiele problemów natury technologicznej i praktycznej. Wadliwy proces oceny wpływu stworzył problemy zarówno ciałom ustawodawczym w państwach członkowskich UE, zobowiązanym do implementacji nowych przepisów do prawodawstwa krajowego, jak i producentom leków, którzy muszą się do zmienionych zasad funkcjonowania w szybkim tempie dostosować. Brak przewidywalności w połączeniu z niestabilnym otoczeniem zewnętrznym prowadzić może do trudności w zapewnieniu ciągłości dostaw leków na rynek oraz stawia pod znakiem zapytania konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego. Koszty wdrożenia wspomnianych dyrektyw (np. związane z obowiązkiem serializacji opakowań, czy monitoringu działań niepożądanych) dla przeciętnej wielkości przedsiębiorstwa produkującego leki szacować należy w milionach euro, co może część z nich doprowadzić do zaprzestania, bądź znaczącego ograniczenia, prowadzonej działalności. Badanie wpływu wszystkich nowych aktów prawnych przyjmowanych na poziomie unijnym i krajowym na konkurencyjność przedsiębiorstw Badanie wpływu na konkurencyjność powinno stać się istotną częścią oceniania wpływu wszystkich aktów prawnych, zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym. Powinno stać się jednym z głównych narzędzi zachęty dla przedsiębiorstw do zachowania produkcji leków w 21 Dyrektywy 2011/62/UE i 2010/84/UE. 70 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Europie, co mogłoby zahamować obserwowany w części krajów wspólnoty proces przenoszenia produkcji do krajów azjatyckich umiejętnie stosujących zachęty do podjęcia produkcji na ich terytorium. W analizach pod uwagę brany powinien być nie tylko interes finalnych producentów, ale dokonywany powinien być rachunek ciągniony, dotyczący przedsiębiorstw kooperujących z przemysłem farmaceutycznym. Utrzymanie produkcji leków w kraju, wraz z jego otoczeniem badawczym i siecią poddostawców, stanowi bowiem element bezpieczeństwa strategicznego i warunkuje rozwój gospodarczy również w innych sektorach, pozornie niezwiązanych z farmacją. * * * Spośród wymienionych dwunastu postulatów EGA, połowa posiada kluczowe znaczenie również dla krajowego przemysłu farmaceutycznego. Ich realizacja w dużej mierze przyczyniłaby się do poprawy konkurencyjności krajowych przedsiębiorstw sektora i pozwoliła na poprawę wyników finansowych, które w ostatnim czasie, zwłaszcza na skutek przyjęcia tzw. ustawy refundacyjnej, znacząco ucierpiały. Jedynie część z omówionych wyżej zagadnień odnosi się do działań, które mogłyby przeprowadzić samodzielnie krajowe czynniki decyzyjne. Chodzi tu zwłaszcza o przeprowadzanie kampanii informacyjnych dotyczących leków generycznych i biopodobnych oraz bardziej wnikliwe przeprowadzanie ocen wpływu przyjmowanych regulacji prawnych, wraz z uwzględnieniem w nich czynnika konkurencyjności. Pozostałe działania odnoszą się przede wszystkim do instytucji unijnych, zwłaszcza Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego. Wydaje się jednak, że ze względu na istotność krajowego przemysłu farmaceutycznego dla polskiej gospodarki, poziomu jej innowacyjności oraz postępu technologicznego, właściwe byłoby aktywne włączenie się polskich przedstawicieli w instytucjach unijnych, a także polskiego rządu w promowanie opisanych rozwiązań. Ich realizacja przyczyniłaby się do przyspieszenia wzrostu polskiego eksportu, ograniczenia deficytu w handlu produktami farmaceutycznymi, poprawy konkurencyjności polskiej gospodarki, wzrostu zatrudnienia i wpływów fiskalnych, a także obniżenia kosztów farmakoterapii. Pamiętać należy również o dodatkowej niewymiernej korzyści wizerunkowej dla Polski, która stanęłaby tym samym w rzędzie krajów promujących na arenie unijnej nowe rozwiązania zmierzające do podnoszenia konkurencyjności i innowacyjności całej unijnej gospodarki. 71 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 8. Zachęty do prowadzenia działalności innowacyjnej – przegląd narzędzi 8.1. Proponowane narzędzia rozwoju innowacyjności w Polsce Departament Innowacji i Przemysłu Ministerstwa Gospodarki przygotował w 2013 roku projekt Programu Rozwoju Przedsiębiorstw do roku 202022. W dokumencie tym zaproponowany został system wsparcia dla przedsiębiorstw w Polsce, ze szczególnym uwzględnieniem ich innowacyjności. Obejmuje on zarówno usuwanie barier oraz tworzenie przyjaznego otoczenia dla przedsiębiorstw, jak i aktywne działania na rzecz wzrostu ich innowacyjności oraz konkurencyjności. W Programie przedstawiony został szeroki katalog instrumentów, które miałyby wspierać rozwój innowacyjności i przedsiębiorczości w Polsce. Ze względu na znaczenie czynnika innowacyjności dla rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz wkładu przemysłu farmaceutycznego we wzrost innowacyjności w Polsce, istotnym elementem realizacji Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego jest realizacja priorytetów określonych w rządowym Programie Rozwoju Przedsiębiorstw. Instrumenty wsparcia rozwoju innowacyjności krajowych przedsiębiorstw zgrupowane zostały w dwóch spośród czterech celów strategicznych Programu: dostosowanie otoczenia regulacyjnego i finansowego do potrzeb innowacyjnej i efektywnej gospodarki (Cel 1) oraz stymulowanie innowacyjności poprzez wzrost efektywności wiedzy i pracy (Cel 2). W ramach wymienionych celów wyróżnionych zostało pięć priorytetów, a do każdego z nich przypisane zostały konkretne narzędzia realizacji. Z punktu widzenia potrzeb rozwojowych krajowego przemysłu farmaceutycznego najbardziej istotne wydaje się być wdrożenie instrumentów przewidzianych dla realizacji następujących priorytetów: przyjazne warunki dla przedsiębiorców, finansowanie innowacyjności, kadry dla gospodarki, współpraca na rzecz innowacyjności. Przyjazne warunki dla przedsiębiorców Wśród narzędzi wymienianych w tym priorytecie, najistotniejsze znaczenie dla przemysłu farmaceutycznego posiada wsparcie dla praw własności intelektualnej. Jednym z opisanych Program Rozwoju Przedsiębiorstw do roku 2020, projekt, Ministerstwo Gospodarki Departament Innowacji i Przemysłu, Warszawa, styczeń 2013, http://www.mg.gov.pl/Wspieranie+przedsiebiorczosci/Polityki+przedsiebiorczosci+i+innowacyjnosci/Program+ Rozwoju+Przedsiebiorstw 22 72 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową działań administracji publicznej miałoby stać się wsparcie systemu zarządzania badaniami naukowymi oraz ich wynikami. Jedną ze zidentyfikowanych w Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego barier współpracy między przedsiębiorstwami przemysłu farmaceutycznego a uczelniami jest bowiem kwestia właściwego uregulowania praw własności intelektualnej, wypracowanej w ramach tej współpracy. Postulowany system zarządzania powinien być ukierunkowany na takie rozwiązanie kwestii ochrony własności intelektualnej, przy równoczesnym wypracowaniu uczelnianych reguł zarządzania własnością intelektualną, by zawierał adekwatne procedury współpracy z przedsiębiorcami. Uczelnia nie może być bowiem właścicielem patentu będącego efektem zleconego przez przedsiębiorstwo projektu, ponieważ w przeciwnym wypadku współpraca z uczelniami przestanie być atrakcyjna dla firm. Polityka patentowa stosowana powinna być jako mechanizm służący usprawnieniu procesu transferu i komercjalizacji technologii do biznesu. Innym działaniem zaproponowanym w tym instrumencie miałoby się stać wspieranie finansowe i promowanie współpatentowania, prowadzące do zaangażowania przedsiębiorstw we wzajemną współpracę niezależnie od ich formy organizacyjno-prawnej. Wsparcie takie mogłoby mieć szczególne znaczenie dla mniejszych przedsiębiorstw sektora, zwłaszcza w celu realizacji bardziej kosztownych programów badawczych. Duże znaczenie dla przedsiębiorstw produkujących leki generyczne może mieć wsparcie procesu uzyskiwania oraz utrzymywania ochrony własności przemysłowej poza granicami Polski. Finansowanie innowacyjności Pierwszym z narzędzi wymienionych w tym priorytecie rządowego Programu jest wspieranie rozwoju technologii określonych w ramach foresightu technologicznego przemysłu. Jest to o tyle istotne dla przemysłu farmaceutycznego, że wśród tzw. technologii priorytetowych zidentyfikowanych w foresightcie znalazły się m. in. badania i produkcja leków biopodobnych (Pole Badawcze 1 – Biotechnologie przemysłowe). Spośród konkretnych działań przypisanych do omawianego narzędzia, największe znaczenie dla przemysłu farmaceutycznego będą miały deklarowane w Programie: finansowanie wydatków badawczo-rozwojowych w priorytetowych obszarach wskazanych przez projekt, finansowanie komercjalizacji technologii wskazanych w projekcie jako kluczowe oraz przegląd aktów prawnych pod kątem ich oddziaływania na innowacyjność gospodarki. Nadmienić warto, że wspomniany przegląd aktów prawnych zbieżny jest z jednym z postulatów European Generic medicines Association (EGA), opisanych w rozdziale 7. Drugim narzędziem finansowania innowacyjności krajowych przedsiębiorstw według rządowego Programu ma być przyznawanie instrumentów grantowych na badania i rozwój. Podstawową proponowaną zmianą w stosunku do zasad obowiązujących dotychczas ma być 73 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową przeznaczenie dofinansowania w postaci grantów przede wszystkim na najbardziej ryzykowne fazy (tj. projekty B+R obejmujące rozwój samego pomysłu, prototyp, instalację pilotażową, wdrożenie wyników własnego B+R/własnej technologii). Jednocześnie zakup nowych technologii, maszyn i urządzeń wspierany będzie głównie za pomocą systemu instrumentów zwrotnych (pożyczek i gwarancji). Jednym z przedmiotów oceny wniosków o przyznanie grantów ma być możliwość dokonania wdrożenia wyników do produkcji, która w przemyśle farmaceutycznym jest jednym z podstawowych kryteriów podejmowania decyzji o rozpoczęciu badań. Preferowane mają być przy tym obszary i technologie kluczowe dla polskiej gospodarki. Jak zostało wyżej wspomniane, technologie stosowane w przemyśle farmaceutycznym zaliczone zostały w foresightcie technologicznym przemysłu do tzw. technologii priorytetowych. Jako kolejne narzędzie finansowania innowacyjności wskazane zostało przyznawanie ulg podatkowych na badania, rozwój i innowacje. Obecnie funkcjonujący system ulg podatkowych związanych z działalnością prorozwojową jest nieefektywny i mało atrakcyjny dla potencjalnych beneficjentów. Jego podstawową wadą jest fakt, że ulga podatkowa przysługuje tylko w przypadku zakupu wartości niematerialnych i prawnych, a nie jest możliwe skorzystanie z niej w przypadku wytworzenia wartości niematerialnych i prawnych we własnym zakresie przez podatnika. Dla przedsiębiorstw przemysłu farmaceutycznego stanowi to poważną barierę dla prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej. Proponowana w Programie ulga miałaby polegać na odliczaniu od podatku należnego 126 procent kosztów kwalifikowanych, z których 100 procent kosztów zaliczanych byłoby do kosztów uzyskania przychodów, a pozostałe 26 procent kosztów odliczanych byłoby od podatku należnego. Przedsiębiorstwo korzystające z ulgi miałoby możliwość odliczenia w kolejnych latach podatkowych tych korzyści fiskalnych, z których nie mógłby skorzystać w danym roku podatkowym. Jest to szczególnie istotne w przypadku projektów badawczych prowadzonych na potrzeby przemysłu farmaceutycznego, w których niepewność finansowa związana z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych jest duża. Koszty przedsięwzięć badawczo-rozwojowych są zazwyczaj wysokie, a szanse ich powodzenia trudne do przewidzenia. W przypadku niewystarczających zysków w danym roku, przedsiębiorca miałby możliwość skorzystania z zachęty fiskalnej w późniejszym okresie. Taka możliwość zwiększa przewidywalność korzyści fiskalnych i pozwala na efektywną alokację wydatków na badania i rozwój. Podobne rozwiązania stosowane są w wielu innych krajach europejskich, o czym szerzej napisano w podrozdziale 8.2. Kadry dla gospodarki Z punktu widzenia krajowego przemysłu farmaceutycznego, spośród narzędzi wspierania innowacyjności przypisanych do tego priorytetu, najistotniejsza wydaje się być grupa działań zatytułowana aktywizacja przedsiębiorców na rzecz współpracy z systemem edukacji 74 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową formalnej. Słabe przygotowanie absolwentów studiów wyższych do pracy w przemyśle farmaceutycznym wskazywane było jako jedna z barier rozwoju w analizie SWOT prezentowanej Strategii. Jako słabe strony krajowego przemysłu wymienione zostały m. in. niedobór specjalistów z zakresu technologii produkcji leków oraz nieprzystający do wymagań pracodawców zakres kształcenia studentów. W myśl rządowego programu dążyć się będzie do eliminacji nieelastycznych i przeładowanych wiedzą teoretyczną standardów kształcenia i zastąpienia ich nauczaniem zorientowanym na zatrudnienie absolwenta, w którym znaczącą rolę odgrywa nauczanie praktyczne oraz kształtowanie umiejętności niezwiązanych z kierunkiem nauczania ale niezbędnych do odnalezienia się na rynku pracy. W programowaniu kształcenia zawodowego i wyższego wykorzystywane ma być większe zaangażowanie pracodawców jako praktyków kreujących rynek pracy. W tym celu rządowy Program deklaruje, że z poziomu centralnego dofinansowane będzie zamawianie przez przedsiębiorców w szkołach zawodowych i na uczelniach wyższych kierunków kształcenia. Dofinansowanie otrzymają również przedsiębiorstwa organizujące i prowadzące w szkołach wyższych centra szkoleniowe, w których nauczane będą specyficzne dla potrzeb danego przedsiębiorcy umiejętności. Współpraca na rzecz innowacyjności Diagnoza sytuacji w krajowym przemyśle farmaceutycznym wykonana na potrzeby niniejszej Strategii wskazuje, że spośród zagadnień poruszonych w tym priorytecie rządowego Programu, największe znaczenie dla sektora farmaceutycznego posiada wzmocnienie więzi pomiędzy biznesem i nauką. Instrumenty wsparcia, które miałyby prowadzić do jego osiągnięcia, skierowane byłyby przede wszystkim do sektora małych i średnich przedsiębiorstw. Na szczególną uwagę w tym zakresie zasługuje propozycja finansowego wspierania staży pracowników przedsiębiorstw w jednostkach naukowych i odwrotnie – pracowników naukowych w przedsiębiorstwach. Celem takiego przedsięwzięcia byłoby z jednej strony poznanie przez naukowców mechanizmów funkcjonowania przedsiębiorstw na rynku, co pozwoliłoby im w przyszłości we właściwy sposób ukierunkować swoje badania, a z drugiej strony poznanie przez pracowników przedsiębiorstw jak należy prowadzić badania naukowe, co pozwoliłoby im wprowadzić podobne mechanizmy pracy w macierzystych firmach. Innym narzędziem proponowanym w Programie ma być kontynuacja obecnie funkcjonującego programu „Bon na innowacje” oraz stworzenie bliźniaczego programu, w ramach którego oferowane byłyby wyższe dotacje dla programów o dłuższym okresie realizacji. Celem tych programów miałoby być zainicjowanie kontaktów między małymi i średnimi przedsiębiorstwami, które wcześniej nie zlecały prac badawczo-rozwojowych poza firmą, a jednostkami naukowymi. 75 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wymienione wyżej oraz pozostałe narzędzia zaproponowane w rządowym dokumencie dla wzmocnienia więzi pomiędzy biznesem i nauką nie wyczerpują jednak katalogu niezbędnych zmian koniecznych dla osiągnięcia tego celu. Poza skierowaniem ich głównie do sektora MSP, wychodzą one z błędnego w przypadku przemysłu farmaceutycznego założenia, że zainteresowanie ze strony przedsiębiorstw współpracą z nauką jest niewielkie 23. W rzeczywistości przedsiębiorstwa sektora farmaceutycznego często napotykają na bariery współpracy ze strony uczelni. Problem ten szerzej omówiony został w podrozdziale 5.4. niniejszej Strategii. Przedstawione zostały w nim dodatkowo propozycje kliku narzędzi, które pomogłyby w usprawnieniu tej współpracy. 8.2. Przegląd europejskich zachęt podatkowych W poprzednim podrozdziale wspomniane zostało, że funkcjonująca obecnie w Polsce ulga podatkowa związana z badaniami i rozwojem przysługuje tylko w przypadku zakupu przez przedsiębiorstwo wartości niematerialnych i prawnych od podmiotu zewnętrznego, a nie jest możliwe skorzystanie z niej w przypadku wytworzenia wartości niematerialnych i prawnych we własnym zakresie przez podatnika. Konstrukcja tego typu jest dla przedsiębiorstw chcących prowadzić działalność badawczo-rozwojową demotywująca, a w przypadku przemysłu farmaceutycznego może sprawiać, że część prac badawczych prowadzonych będzie poza granicami kraju. W prawodawstwie wielu państw europejskich istnieją bowiem o wiele bardziej korzystne dla przedsiębiorstw zachęty podatkowe do prowadzenia badań naukowych. W obliczu swobody przepływu czynników produkcji pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz zachęty w polskim prawie podatkowym do zakupu technologii na zewnątrz tworzy się bowiem sytuacja, w której zakup technologii z zagranicy stanowi o przewadze konkurencyjnej wobec przedsiębiorstw, które zdecydowały się na rozwijanie własnych projektów badawczych. Systemy wspomagania działalności innowacyjnej poprzez zachęty fiskalne są w krajach Unii Europejskiej dość zróżnicowane. Najważniejszymi czynnikami wyróżniającymi stosowane narzędzia są: wysokość ulgi, zakres i rodzaj wydatków podlegających odliczeniom podatkowym, możliwości odliczania części ulgi w kolejnych latach podatkowych oraz fakt czy podlegająca odliczeniom podatkowym działalność badawczo-rozwojowa musi być prowadzona w kraju. Cechą wspólną systemów europejskich jest brak ograniczeń dotyczących kwalifikowania do otrzymania ulgi podatkowej ze względu na branżę. W większości państw członkowskich UE nie istnieje również wymóg, by prawa własności intelektualnej wypracowane w trakcie prac zakwalifikowanych do uzyskania ulgi pozostały w macierzystym kraju. Wyjątkiem w tym względzie są Holandia, Litwa i Niemcy. 23 Program Rozwoju Przedsiębiorstw do roku 2020, op. cit., s. 75. 76 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową W większości państw europejskich nie istnieje także ograniczenie w uzyskaniu ulgi dla przedsiębiorstw, które działalność badawczo-rozwojową chciałyby prowadzić poza krajem. Jedynym państwem stosującym takie ograniczenie jest Austria. Część państw ogranicza jednak możliwość prowadzenia prac badawczo-rozwojowych podlegających korzyściom podatkowym do obszaru Unii Europejskiej (np. Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia). Nieco bardziej zróżnicowana jest sytuacja odnośnie lokalizacji ponoszenia kosztów związanych z działalnością badawczo-rozwojową. Mniej więcej połowa państw UE nie stosuje w tym względzie żadnych ograniczeń, a pozostała połowa zobowiązuje przedsiębiorstwa, by koszty ponoszone były w kraju. Ze względu na różnice w systemach podatkowych oraz podejścia rządów poszczególnych państw do wspomagania działalności innowacyjnej, zakres stosowanych zachęt fiskalnych jest w każdym państwie członkowskim UE inny. Wśród najważniejszych stosowanych sposobów fiskalnego wspierania działalności badawczo-rozwojowej wymienić można m. in.: określone procentowo odliczenia podatkowe od kwalifikowanych wydatków, ulgi patentowe, zwolnienia podatkowe od części wynagrodzeń, zwolnienia od płacenia ubezpieczeń społecznych, dotacje, przyspieszone amortyzacje. Wysokości przyznawanych odliczeń, zwolnień, ulg i dotacji oraz sposoby ich przyznawania i kwalifikacji są niezwykle zróżnicowane i praktycznie unikalne w skali każdego kraju. Z tego względu mówić można o swoistej konkurencji między państwami członkowskimi UE w przyciąganiu działalności badawczorozwojowej i utrzymaniu określonego poziomu intensywności tej działalności. Na tym tle istniejące w Polsce zachęty fiskalne do prowadzenia działalności innowacyjnej wydawać się mogą stosunkowo mało atrakcyjne. Jako krok w dobrym kierunku oceniać należy propozycje opisane w przedstawionym wyżej rządowym Programie Rozwoju Przedsiębiorstw do roku 2020. 77 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 9. Analiza SWOT Prezentowana analiza SWOT stanowi podsumowanie części diagnostycznej Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego. Porządkując i systematyzując najważniejsze wnioski płynące z analizy obecnego stanu krajowego przemysłu farmaceutycznego, tworzy podstawę dla sformułowania w dalszej części opracowania celów strategicznych oraz częściowo do zaplanowania ścieżek dojścia do tych celów. W interpretacji analizy SWOT mocne i słabe strony rozumieć należy jako cechy stanu obecnego, a szanse i zagrożenia jako spodziewane zjawiska przyszłe. Mocne strony Jeden z najlepiej rozwiniętych w Europie przemysłów generycznych Duży potencjał eksportowy Nowoczesne i dobrze zarządzane przedsiębiorstwa Nowoczesna baza wytwórcza i laboratoryjna Wysoko wykwalifikowana kadra Relatywnie wysoki poziom innowacyjności w skali kraju (wydatków na B+R) Rentowność umożliwiająca współfinansowanie inwestycji ze środków własnych Konkurencyjne ceny oferowanych produktów Tradycja i doświadczenie w produkcji leków Zdolność tworzenia konsorcjów przedsiębiorstw przy rozwoju nowych leków (w tym wspólne finansowanie badań) Słabe strony Niski potencjał kapitałowy w porównaniu z koncernami światowymi Nieprzystający do wymagań pracodawców zakres kształcenia studentów oraz nieadekwatna do potrzeb współpraca przemysłu ze sferą nauki i szkolnictwa wyższego Niestabilność prawnych ram funkcjonowania, Hamujące rozwój otoczenie legislacyjne (zła jakość uchwalanego prawa będąca efektem nieprzestrzegania procedur podczas jego tworzenia) Krzyżowanie się kompetencji wielu podmiotów publicznych warunkujących funkcjonowanie branży (Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministerstwo Finansów, Ministerstwo Gospodarki, Ministerstwo Skarbu itd.) Brak wypracowanych mechanizmów współpracy przedstawicieli przemysłu z administracją państwową. Brak własnych leków innowacyjnych. 78 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Szanse Wzrost popytu na leki w wyniku zmian demograficznych, rosnącej świadomości zdrowotnej, wzrostu gospodarczego i wzrostu zamożności społeczeństwa Rozwój produkcji leków biotechnologicznych Rozwój eksportu leków Unijne programy rozwoju innowacyjności Zagrożenia Brak długofalowej polityki lekowej, najlepiej opisanej w dokumencie rządowym, Napływ na polski i europejski rynek tanich leków generycznych, importowanych z krajów azjatyckich (dotowanych przez tamtejsze rządy) Zamykanie działów badawczo-rozwojowych w polskich firmach w wyniku przejęć przez koncerny międzynarodowe Odpływ wykwalifikowanej kadry oraz najlepszych absolwentów za granicę Niekorzystne zmiany regulacyjne na poziomie unijnym i krajowym Strategie patentowe globalnych koncernów farmaceutycznych, dążące do przedłużania monopolu rynkowego (szczególnie istotne w przypadku przystąpienia Polski do porozumienia w sprawie Jednolitego Patentu Europejskiego ) Nadmierna administracyjna presja na obniżanie cen leków mogąca doprowadzić do deficytu leków na rynku krajowym, Monopolizacja hurtu i detalu. 79 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 10.Cele strategiczne krajowego przemysłu farmaceutycznego Strategie rozwoju tworzone są przede wszystkim dla przedsiębiorstw, rządów, samorządów, organizacji, a także dla odpowiednio zdefiniowanych sektorów działalności gospodarczej. W racjonalnie działającej organizacji strategia rozwoju jest nakreśleniem długookresowego planu działań, który dotyczy osiągania zamierzonych celów strategicznych wynikających z realizacji przyjętych misji i wizji, czyli przyszłego kształtu organizacji. Misja i wizja są kategoriami nadrzędnymi wobec wytyczania celów strategicznych. Z uwagi na długookresowy horyzont czasowy przyjmowany w strategiach rozwoju, powinny one być poddawane okresowym przeglądom i korygowane w świetle zmieniających się warunków działania w skali globalnej i krajowej. Otoczenie organizacji zmienia się bowiem często i szybko, a to wymaga dostosowywania celów strategicznych do nowych sytuacji. W przypadku sektora czy przemysłu, podstawowym celem strategii jako długookresowego planu jest wskazanie, bądź zarysowanie, przedsiębiorstwom sektora przyszłych celów rozwojowych wraz z kompleksem spraw związanych z rozwojem sektora. Strategia rozwoju sektora powinna wpisywać się ponadto w szerszą strategię rozwoju gospodarczego, opracowaną na szczeblu rządowym. Jednocześnie strategia rozwoju sektora powinna mieć charakter wiodący wobec strategii funkcjonujących w nim przedsiębiorstw, a ponadto stanowić istotne narzędzie dialogu z władzami gospodarczymi, szczególnie w sektorach podlegających silnym regulacjom administracyjnym. W oparciu o wnioski płynące z rozdziałów 1-8 prezentowanego opracowania oraz analizę SWOT sformułowane zostały cztery cele strategiczne dla krajowego przemysłu farmaceutycznego. Każdy z celów strategicznych podzielony został na kilka celów operacyjnych, wyznaczających ścieżki osiągnięcia celów strategicznych. Realizacja poszczególnych celów operacyjnych oznaczała będzie zatem osiągnięcie celu strategicznego. Cele operacyjne rozpisane zostały na konkretne działania, które powinny zostać podjęte w celu realizacji danego celu operacyjnego. Działania te podejmowane będą przez firmy dążące do realizacji zdefiniowanych celów oraz organy administracji publicznej. Realizacja każdego spośród celów strategicznych wzmacniać będzie realizację pozostałych. Są one bowiem w silny sposób wzajemnie ze sobą powiązane. Powiązania te zaprezentowane zostały na schemacie 10.1. Nadrzędnym celem strategicznym krajowego przemysłu farmaceutycznego jest umocnienie pozycji europejskiego lidera w produkcji leków generycznych (cel strategiczny 1.). Do umocnienia tego prowadzić będą cele operacyjne przypisane do celu strategicznego 1. Jednak pełne osiągnięcie sukcesu realizacyjnego możliwe będzie jedynie w połączeniu z osiąganiem postępu w realizacji pozostałych celów strategicznych. 80 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wzrost poziomu innowacyjności (cel strategiczny 2.) z jednej strony uwarunkowany jest poziomem przychodów sektora, z których realizowane są wydatki na badania i rozwój. Przychody te tym są wyższe im lepsza jest pozycja krajowego przemysłu. Z drugiej strony wzrost innowacyjności umacnia tę pozycję i wpływa na wzrost konkurencyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego. Lepsza pozycja konkurencyjna wpływa na ograniczenie importu i wzrost eksportu, co owocuje zmniejszeniem ujemnego salda w handlu lekami (cel strategiczny 4.). Z kolei realizacja krajowej polityki lekowej (cel strategiczny 3.) owocować powinna stworzeniem takiego otoczenia prawnego i organizacyjnego dla przemysłu, które będzie przyjazne dla wzrostu innowacyjności i poprawy salda handlowego w obrocie lekami. Schemat 10.1. Wzajemne relacje między celami strategicznymi krajowego przemysłu farmaceutycznego Źródło: Opracowanie IBnGR. 81 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Cele strategiczne i operacyjne: Cel 1: Umocnienie pozycji europejskiego lidera w produkcji leków generycznych 1.1. Rozwój i wzmacnianie pozycji krajowych firm farmaceutycznych 1.2. Prace nad nowymi lekami generycznymi i ich postaciami 1.3. Wzmacnianie własnego potencjału kapitałowego 1.4. Zacieśnianie współpracy między funkcjonującymi na rynku podmiotami 1.5. Zwiększanie rangi przemysłu farmaceutycznego w polskiej gospodarce Cel 2: Podnoszenie poziomu innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego 2.1. Poprawa współpracy przemysłu ze sferą nauki 2.2. Zwiększenie stopnia aplikacyjności kształcenia studentów 2.3. Rozwój produkcji leków biotechnologicznych 2.4. Wprowadzenie fiskalnych instrumentów wspierania innowacyjności 2.5. Współfinansowanie projektów innowacyjnych ze środków publicznych oraz UE 2.6. Opracowanie własnych leków innowacyjnych Cel 3: Stworzenie spójnej i stabilnej polityki lekowej na poziomie krajowym 3.1. Powołanie stałego zespołu złożonego z przedstawicieli sektora i publicznych instytucji wpływających na funkcjonowanie branży 3.2. Opracowanie Polityki lekowej w postaci oficjalnego dokumentu rządowego z uwzględnieniem roli krajowego przemysłu Cel 4: Zmniejszanie ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami 4.1. Zwiększanie udziału leków wyprodukowanych w Polsce na rynku krajowym 4.2. Zwiększanie eksportu 82 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Cel 1: Umocnienie pozycji europejskiego lidera w produkcji leków generycznych Umocnienie pozycji europejskiego lidera w produkcji leków generycznych jest celem strategicznym o charakterze nadrzędnym, do którego prowadzić powinna realizacja przypisanych do niego celów operacyjnych, a pośrednio także realizacja pozostałych celów strategicznych. Krajowy przemysł farmaceutyczny specjalizuje się w wytwarzaniu leków generycznych i choć w niektórych firmach farmaceutycznych prowadzone są także prace nad lekami innowacyjnymi, to specjalizacja ta z pewnością pozostanie cechą krajowego przemysłu farmaceutycznego w perspektywie 2030 roku. Osiągnięcie przez Polskę pozycji europejskiego lidera w wytwarzaniu leków generycznych świadczy o dużym potencjale krajowych firm – potencjale, który powinien być umiejętnie wykorzystywany w przyszłości. Ma to szczególne znaczenie w kontekście zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polski i Europy, w sytuacji, w której produkcja leków generycznych jest na coraz większą skalę przenoszona do krajów azjatyckich. Do umocnienia pozycji krajowego przemysłu farmaceutycznego w Europie niezbędny jest stały rozwój i wzmacnianie pozycji krajowych firm farmaceutycznych (cel operacyjny 1.1.). Realizacja tego celu operacyjnego leży oczywiście przede wszystkim w gestii właścicieli i menadżerów przedsiębiorstw, ale warunkiem koniecznym jest także odpowiednie wsparcie ze strony administracji rządowej oraz odpowiednich instytucji. Chodzi przede wszystkim o zapewnienie krajowym firmom farmaceutycznym sprzyjających warunków działania, w tym stabilnego, przyjaznego i przewidywalnego środowiska legislacyjnego. Ważne jest także umacnianie w świadomości pacjentów i lekarzy korzyści płynących ze stosowania produkowanych w Polsce leków odtwórczych, które nie odbiegając jakością od leków oryginalnych są od nich zdecydowanie tańsze. Sprzyjać temu może organizowanie przy wsparciu rządu kampanii promujących stosowanie krajowych zamienników leków oryginalnych. Jest to o tyle istotne, że krajowi producenci leków nie są w stanie przeznaczać na promocję własnych leków nawet niewielkiego odsetka środków jakie w swoich budżetach na ten cel przeznaczają duże koncerny międzynarodowe. Rozwój krajowych firm farmaceutycznych nie jest możliwy bez realizacji celu operacyjnego jakim jest prowadzenie prac nad nowymi lekami generycznymi i ich nowymi postaciami (cel operacyjny 1.2.). Choć krajowy przemysł farmaceutyczny ma charakter generyczny, to także przy produkcji leków generycznych konieczne jest prowadzenie prac badawczo-rozwojowych i wdrażanie rozwiązań innowacyjnych. Prace badawcze nad nowymi lekami, zarówno generycznymi jak i biopodobnymi w krajowych firmach farmaceutycznych finansowane są w większości ze środków własnych (czyli z wypracowanych zysków). Prace te są bardzo kosztowne, a procedury związane z opracowaniem nowego leku generycznego, zwłaszcza 83 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową biopodobnego, i wprowadzaniem go na rynek bardzo długie, trwające ok. 2-3 lat, a w przypadku produktów biopodobnych nawet 8 lat. Oznacza to, że ewentualne zyski producenta pojawiają się wiele lat po rozpoczęciu prac badawczych, a wobec ryzyka braku powodzenia w badaniach ich uzyskanie jest niepewne. Dlatego wskazane byłoby wprowadzenie rozwiązań sprzyjających prowadzeniu działalności innowacyjnej w przemyśle farmaceutycznym, na przykład w postaci: ulg podatkowych dla firm prowadzących prace o charakterze badawczo-rozwojowym i wprowadzających produkty na krajowy rynek, stosowanie „premii innowacyjności” w ustalaniu wysokości ceny leku refundowanego. Decyzje państwa o wsparciu krajowego przemysłu w krótkim czasie będą zwiększały wydatki publiczne, ale w dłuższej perspektywie czasowej będą opłacalne dla obywateli i kraju. Zachęty podatkowe i uwzględnianie skali wydatków na badania i rozwój powinny stać się elementem długofalowej polityki rządu mającej na celu podnoszenie poziomu innowacyjności w całej polskiej gospodarce, a w tym w przemyśle farmaceutycznym. Polityka ta powinna także uwzględniać działania zmierzające do zmniejszenia kosztów rejestracji leków (m.in. poprzez wydawanie świadectw rejestracyjnych jednocześnie na wszystkie postaci i dawki danego leku) oraz uproszczenia procedur związanych z wymianą dokumentów pomiędzy producentami a organami odpowiedzialnymi za rejestrację leków. Prowadzenie prac nad nowymi lekami, nowymi postaciami leków, czy nowymi technologiami, nie jest możliwe bez dobrej współpracy pomiędzy przemysłem a sferą nauki, dlatego konieczne jest wypracowanie odpowiedniego modelu takiej współpracy i stworzenie systemu wspieranego przez rząd, w ramach którego współpraca taka mogłaby się odbywać z korzyścią dla obu stron24. Działalność o charakterze badawczo-rozwojowym, bez której nie jest możliwe efektywne funkcjonowanie przemysłu farmaceutycznego, finansowana jest w krajowych firmach farmaceutycznych przede wszystkim ze środków własnych, co oznacza, że warunkiem rozwoju i ważnym celem operacyjnym krajowych producentów w najbliższych latach musi być wzmacnianie własnego potencjału kapitałowego (cel operacyjny 1.3.). Sposobów realizacji tego celu firmy muszą poszukiwać w ramach swoich indywidualnych strategii rozwojowych (na przykład poprzez konsolidację mniejszych podmiotów), a wsparcie ze strony rządu polegać powinno na zmniejszaniu obciążeń finansowych, w tym obciążeń o charakterze fiskalnym, nakładanych na sektor farmaceutyczny. Ze swojej strony przedsiębiorstwa powinny ponadto wzmóc wysiłki na rzecz pozyskania środków finansowych 24 Szerzej na ten temat przy omawianiu celu nr 2. 84 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową z unijnych programów rozwoju innowacyjności. W dalszej perspektywie istnieje także możliwość pozyskania środków finansowych z rynku kapitałowego, jednak decyzje takie zależą od indywidualnych strategii poszczególnych firm. Kolejnym celem operacyjnym, którego realizacja leży wyłącznie po stronie firm farmaceutycznych, jest zacieśnianie współpracy pomiędzy działającymi w sektorze podmiotami (cel operacyjny 1.4.). Mimo, że w przemyśle farmaceutycznym jest duże natężenie konkurencji, to w niektórych sytuacjach współpraca przynieść może kooperującym firmom wiele korzyści. Chodzi przede wszystkim o współpracę przy realizacji projektów o charakterze innowacyjnym – długotrwałych i kosztownych. Wspólny rozwój nowych technologii, zakładający podział kosztów pomiędzy współpracującymi firmami i późniejszy podział ewentualnych zysków może przyczynić się do podniesienia efektywności tego typu projektów. Wspólna realizacja projektów naukowo-badawczych w przemyśle farmaceutycznym oznacza także podział ryzyka między przedsiębiorstwa, a zatem z punktu widzenia pojedynczego podmiotu ograniczenie tego ryzyka. Jest to szczególnie istotne z uwagi na fakt, że ryzyko niepowodzenia projektu w przemyśle farmaceutycznym jest wysokie. W przyszłości taka współpraca prowadzić może do utworzenia klastra farmaceutycznego, czyli skoncentrowanej grupy przedsiębiorstw, które powiązane są ze sobą w nieformalny sposób, dzięki skupieniu i wzajemnym wykorzystywaniu swoich zasobów uzyskują trwałe przewagi konkurencyjne. Umocnieniu pozycji lidera w produkcji leków generycznych służyć musi zwiększenie rangi przemysłu farmaceutycznego w polskiej gospodarce (cel operacyjny 1.5.). Przemysł farmaceutyczny ma strategiczne znaczenie dla gospodarki ze względu na jego rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego kraju i z tego powodu powinien być traktowany jako gałąź strategiczna. Efektywnie działający przemysł farmaceutyczny przyczynia się także w długim okresie do podnoszenia poziomu zdrowotności i jakości życia obywateli, co pośrednio ma swoje dalsze pozytywne skutki także w wymiarze gospodarczym. Realizacja tego celu leży zarówno po stronie rządu, jak i przedsiębiorstw działających w przemyśle farmaceutycznym. Zwiększenie rangi przemysłu farmaceutycznego powinno być jednym z zadań powołanego zespołu składającego się z przedstawicieli sektora oraz publicznych instytucji (w tym odpowiednich ministerstw) mających wpływ na funkcjonowanie branży25. Na realizację tego celu składają się działania przypisane do realizacji wszystkich celów strategicznych i operacyjnych. Podjęcie tych działań niejako samoistnie skutkowało będzie bowiem podniesieniem rangi przemysłu farmaceutycznego w polskiej gospodarce. 25 Szerzej na ten temat przy omawianiu celu nr 3. 85 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Pośrednim efektem działań mających na celu podniesienie rangi przemysłu farmaceutycznego będzie wzrost jego znaczenia w gospodarce i większy wkład w tworzenie produktu krajowego brutto. Oczekiwane pozytywne efekty w skali makroekonomicznej to między innymi większa skala produkcji, wzrost zatrudnienia oraz wzrost wartości podatków odprowadzanych przez firmy działające w sektorze oraz ich pracowników. 86 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Cel 2: Podnoszenie poziomu innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego Przemysł farmaceutyczny wymienia się zwykle jako jeden z trzech sektorów wysokiej techniki. Należy więc do wąskiego grona sektorów, które w największym stopniu wykorzystują w procesie produkcyjnym wiedzę i najnowsze osiągnięcia techniczne. Innowacyjność przemysłu farmaceutycznego nie ogranicza się jedynie do prac nad tzw. lekami innowacyjnymi, ale w równym stopniu dotyczy rozwoju nowych leków generycznych i biopodobnych. Znaczący udział w polskiej produkcji dóbr wysokiej techniki i ich eksportu oraz wysoki poziom wydatków na badania i rozwój stawiają przemysł farmaceutyczny na pozycji koła zamachowego innowacyjności polskiej gospodarki. Jest to o tyle istotne, że we wszelkich porównaniach międzynarodowych gospodarka polska zajmuje odległe pozycje pod względem swojej innowacyjności. Wynika z tego, że podnoszenie poziomu innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego w istotny sposób przyczyniać się będzie do wzrostu poziomu innowacyjności całego polskiego przemysłu, a przez to również poprawy stopnia konkurencyjności polskiej gospodarki. Podstawą dla realizacji celu strategicznego jakim jest wzrost poziomu innowacyjności przemysłu farmaceutycznego powinno być poprawa współpracy przemysłu ze sferą nauki (cel operacyjny 2.1.). Zarówno ośrodki akademickie, jak i samodzielne jednostki badawczorozwojowe dysponują wysokim intelektualnym i technologicznym potencjałem, który nie jest jak dotąd w pełni wykorzystywany. Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego, we współpracy z tymi ośrodkami oraz przedstawicielami przemysłu powinno wypracować takie standardy i procedury działania, które stwarzałyby zachęty dla jednostek naukowych do szerszej i bardziej efektywnej współpracy ze sferą przemysłu. Istnieją udane przykłady współpracy niektórych firm przemysłu farmaceutycznego z krajowymi ośrodkami naukowymi. Rozszerzenie dobrych wzorców współpracy na większą liczbę przedsiębiorstw możliwe będzie jednak jedynie po wprowadzeniu zmian systemowych, premiujących na uczelniach większe zaangażowanie w projekty kończące się wdrożeniami bądź odsprzedawane dla potrzeb przemysłu na wcześniejszym etapie prac. Nadmienić przy tym należy, że działalność taka w korzystny sposób wpłynęłaby również na kondycję finansową uczelni. Wsparcie finansowe ze strony publicznej, płynące do ośrodków naukowych kierowane powinno być w większym stopniu do tych projektów rozwojowych, które niosą ze sobą duże prawdopodobieństwo sukcesu. Publiczne środki przeznaczone na wsparcie badań naukowych dzięki odsprzedaży wyników badań sferze przemysłowej byłyby multiplikowane. Do dodatkowej minimalizacji stopnia ryzyka (w aspekcie naukowo-technicznym) przysłużyć się powinno kierowanie finansowania do tych zespołów badawczych, które legitymują się najwyższymi standardami prowadzenia badań oraz posiadają potwierdzone osiągnięcia. 87 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Zarówno realizacja ambitnych projektów badawczych, jak i sama działalność przedsiębiorstw sektora wymaga kształcenia odpowiednich kadr, które byłyby w stanie wypełniać stawiane przed nimi wyzwania. W tym celu niezbędne jest zwiększenie stopnia aplikacyjności kształcenia studentów (cel operacyjny 2.2.). W obecnej sytuacji z jednej strony z przedsiębiorstw płyną sygnały, że wśród absolwentów uczelni trudno znaleźć jest potencjalnych pracowników, których wiedza i umiejętności odpowiadałyby wymaganym oczekiwaniom, a z drugiej strony brak jest miejsc pracy zgodnej z profilem ukończonych studiów dla rosnącej grupy absolwentów niektórych kierunków, takich jak np. biotechnologia. Uczelnie, obok przekazywania niezbędnej wiedzy teoretycznej, powinny większą uwagę skupić na przekazywaniu studentom wiedzy dotyczącej rozwiązywania problemów praktycznych. Reformę programów nauczania uczelnie powinny podejmować we współpracy z przedstawicielami przemysłu. Do programów nauczania w szerszym stopniu wprowadzone powinny zostać elementy związane z technologią i badaniami w obszarze farmaceutyków. Ze swojej strony przedsiębiorstwa sektora farmaceutycznego powinny przedstawiać propozycje zmian w programach studiów oraz oferować możliwość odbywania staży i praktyk studenckich. W wyniku przeprowadzonych zmian programowych studenci powinni w toku studiów wyższych zapoznać się z przykładami praktycznego zastosowania wiedzy oraz standardami, procedurami, technologiami i najlepszymi praktykami stosowanymi w przemyśle. Ze względu na stopniowe wygasanie ochrony patentowej na leki biotechnologiczne pierwszej generacji, jednym z najbardziej obiecujących kierunków rozwoju farmacji jest przemysł biotechnologiczny. Z tego punktu widzenia zwiększenie zaangażowania przedsiębiorstw w rozwój produkcji leków biotechnologicznych (cel operacyjny 2.3.) wpływać będzie na zauważalny wzrost dynamiki rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego. Podejmowanie prac nad produktami biotechnologicznymi, z uwagi na konieczność prowadzenia badań klinicznych nie tylko w przypadku opracowania leków innowacyjnych ale również biopodobnych, obarczone jest jednak większym ryzykiem niż prace nad lekami generycznymi. Konieczne jest zatem podjęcie inicjatyw, mających na celu ograniczenie kosztów i redukcję ryzyka np. poprzez współfinansowanie prowadzenia badań klinicznych przez państwo i tworzone konsorcja przemysłowe. Z racji swojej, nieco odmiennej od pozostałej części przemysłu farmaceutycznego, specyfiki oraz stosunkowo krótszej historii, przyspieszenie rozwoju przemysłu biotechnologicznego wymaga przeprowadzenia szeregu zmian prawnych, wzorowanych na rozwiązaniach funkcjonujących w państwach, gdzie segment biotechnologiczny rozwija się najdłużej i najbardziej dynamicznie. Chodzi na przykład o dostosowanie do rzeczywistych potrzeb anachronicznych przepisów odnośnie dostępu w pomieszczeniach laboratoryjnych do światła naturalnego, czy wysokości pomieszczeń, w których znajdują się substancje szkodliwe dla 88 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową zdrowia. Przepisy tego typu obowiązują wszystkie podmioty prowadzące prace badawcze w dziedzinie farmacji, jednak w dzisiejszym kształcie nie znajdują uzasadnienia w odniesieniu do biotechnologii, wpływając jednocześnie na wzrost ponoszonych kosztów. Dokonaniem przeglądu obowiązujących przepisów oraz zaproponowaniem nowych adekwatnych rozwiązań powinien zająć się zespół złożony z przedstawicieli właściwych resortów oraz zainteresowanych przedsiębiorstw26. Kosztowne projekty biotechnologiczne współfinansowane są z publicznych środków (krajowych i unijnych) przeznaczonych na rozwój innowacyjności. Ze względu na stosunkowo niewielkie jeszcze rozmiary polskiego rynku badań w tej dziedzinie, istnieje ryzyko, że wśród ekspertów zasiadających w komisjach rozpatrujących wnioski o dofinansowanie znaleźć się mogą przedstawiciele bezpośrednich konkurentów podmiotów ubiegających się o przyznanie dofinansowania. Dla zachowania obiektywizmu prac komisji, a co się z tym wiąże – podniesienia efektywności wykorzystania publicznych środków przeznaczanych na badania i rozwój, niezbędna jest zatem budowa systemu niezależnej oceny projektów biotechnologicznych, z możliwością uczestnictwa fachowców z zagranicy w ocenie projektów. Podobnie jak w przypadku prac nad nowymi lekami innowacyjnymi, również w przypadku projektów biotechnologicznych zmniejszanie ryzyka powinno dokonywać się dzięki podejmowaniu przez przedsiębiorstwa współpracy badawczej nad konkretnymi projektami. Ze względu na wysokie koszty tworzenia własnej infrastruktury badawczej korzystne byłoby również wspólne wykorzystywanie istniejących laboratoriów. W kooperacji takiej uczestniczyć powinny także publiczne jednostki badawcze, zarówno o charakterze akademickim, jak i pozostałe. Działalność badawczo-rozwojowa powinna stanowić dla przedsiębiorstw najbardziej efektywną formę inwestowania kapitału. Przyczyniłoby się to do poprawy konkurencyjności polskiego przemysłu i w długim okresie stanowiłoby istotny czynnik wzrostu gospodarczego. Z tego względu w skali makroekonomicznej korzystne dla gospodarki byłoby wprowadzenie fiskalnych instrumentów wspierania innowacyjności (cel operacyjny 2.4.). Wypracowane w tym aspekcie rozwiązania dotyczyć powinny nie tylko przemysłu farmaceutycznego, ale ogólnie całego krajowego przemysłu. Pomijając efekty rozwojowe, środki przeznaczone na ten cel zwrócą się budżetowi państwa w postaci zwiększonych wpływów fiskalnych od przedsiębiorstw już w średnim okresie. System fiskalnego wspierania innowacyjności powinien zostać opracowany we współpracy Ministerstwa Finansów z Ministerstwem Gospodarki, przy współudziale doradczym przedstawicieli niezależnych think-tanków oraz zainteresowanych przedsiębiorstw. Punktem 26 Szerzej na ten temat przy omawianiu celu nr 3. 89 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową wyjścia dla jego tworzenia powinno być założenie, że wprowadzenie podatkowych zachęt dla prowadzenia działalności innowacyjnej byłoby zrównywaniem szans konkurencyjnych polskich przedsiębiorstw na rynkach światowych. W wielu państwach narzędzia tego typu są bowiem z powodzeniem stosowane, co z jednej strony stawia przedsiębiorstwa tam funkcjonujące na uprzywilejowanej pozycji, a z drugiej jest zachętą do lokowania tam innowacyjnego kapitału inwestycyjnego. Przy obecnym stanie prawnym, ulgi podatkowe związane z polityką proinnowacyjną dotyczą jedynie kosztów zakupionych rozwiązań technologicznych, a nie obejmują prac badawczych podejmowanych we własnym zakresie. Nie jest więc premiowane tworzenie nowych rozwiązań, które przyczyniałyby się do prowadzenia działalności innowacyjnej. Wspierana jest natomiast działalność odtwórcza, wiążąca się często z koniecznością zakupu technologii za granicą. Polityka ukierunkowana na podnoszenie stopnia konkurencyjności i innowacyjności polskiej gospodarki oraz dynamizowanie wzrostu gospodarczego powinna taki stan rzeczy odmienić. Poza instrumentami skierowanymi do wszystkich przedsiębiorstw przemysłowych zajmujących się działalnością innowacyjną, możliwe jest również zastosowanie instrumentów quasi-fiskalnych, właściwych wyłącznie dla przemysłu farmaceutycznego. Chodzi tu o powiązanie wysokości środków wydatkowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne na badania i rozwój z systemem refundacji leków. Przykładem takiego rozwiązania mogłaby być możliwość dokonywania odpisów od tzw. paybacku, wprowadzonego do systemu refundacyjnego Ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 roku. Zgodnie z proponowanym rozwiązaniem, im większą część zysków wypracowanych ze sprzedaży leków refundowanych przedsiębiorstwa zdecydują się przeznaczyć na działalność badawczorozwojową, tym bardziej zmniejszona zostanie należna Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwota zwrotu części przychodów, wynikająca z przekroczenia preliminowanych limitów obrotów. W projektowaniu odpowiednich szczegółowych przepisów uczestniczyć powinni przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Gospodarki oraz przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego27. Istotne jest współfinansowanie projektów innowacyjnych ze środków publicznych oraz UE (cel operacyjny 2.5.). Sprawdzoną formułą jest stworzenie przez przedsiębiorstwa platformy badawczej - programu badań naukowych i prac rozwojowych obejmujących leki lub ich postacie nie wytwarzane w Polsce. Stronami programu mogą być konsorcja naukowoprzemysłowe, przedsiębiorstwa i organizacje naukowe prowadzące badania naukowe i prace rozwojowe w Polsce, posiadające możliwości wdrożenia rezultatów prowadzonych badań i 27 Szerzej na temat zespołu, który mógłby zająć się tym zagadnieniem przy omawianiu celu nr 3. 90 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową prac rozwojowych w Polsce. Stroną tego przedsięwzięcia byłoby Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. Warunkiem wsparcia tego typu projektów ze środków publicznych winno być zobowiązanie podmiotu otrzymującego dofinansowanie do produkcji i wprowadzania do obrotu leku na rynku krajowym. Pomijając efekty rozwojowe, środki przeznaczone na ten cel zwrócą się budżetowi państwa w postaci zwiększonych wpływów fiskalnych od przedsiębiorstw już w średnim okresie. Pozytywnym elementem jest również objęcie przemysłu farmaceutycznego prowadzonym przez MG programem „Foresight technologiczny przemysłu - InSight2030”. Potencjał intelektualny i technologiczny krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz jego wzmocnienie zaproponowanymi wyżej działaniami pozwalają z optymizmem patrzeć na możliwość opracowania własnych leków innowacyjnych (cel operacyjny 2.6.). Klika krajowych przedsiębiorstw farmaceutycznych prowadzi już działania zmierzające w tym kierunku, kilka innych wyraża gotowość do podjęcia takich prac w najbliższej przyszłości. Pamiętać jednak należy, że opracowanie i wdrożenie nowego leku innowacyjnego to proces długotrwały, obarczony dużym ryzykiem oraz kosztowny. Prowadzenie prac badawczych obliczonych na długi horyzont czasowy wymaga przede wszystkim stabilności otoczenia prawno-instytucjonalnego. Niestabilne przepisy i uregulowania uniemożliwiają jakiekolwiek planowanie długookresowe, co odnosi się zwłaszcza do projektów obarczonych wysokim ryzykiem niepowodzenia. Stabilizacja otoczenia prawnego oraz uczynienie go bardziej przyjaznym dla działalności innowacyjnej powinno być jednym z zadań powołanego zespołu złożonego z przedstawicieli instytucji publicznych i przemysłu28. Naturalnym źródłem finansowania prac badawczych związanych z lekami innowacyjnymi są dla przedsiębiorstw krajowego przemysłu farmaceutycznego przychody ze sprzedaży leków generycznych. Dla realizacji tego celu niezbędne będzie utrzymanie w długim okresie zadowalających poziomów dynamiki przychodów oraz rentowności obrotu. Odniesienie sukcesu warunkowane jest zatem połączeniem planowania w zakresie badań i rozwoju z planowaniem marketingowym. Zmniejszenie poziomu ryzyka poprzez rozłożenie go między klika podmiotów oraz zwiększenie dostępnej kwoty finansowania projektów zapewnić mogłoby podejmowanie między przedsiębiorstwami współpracy badawczej ukierunkowanej na konkretne projekty badawcze29. 28 29 Szerzej na ten temat przy omawianiu celu nr 3. Szerzej na ten temat przy omawianiu celu nr 1. 91 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Pamiętać jednak należy, że odniesienie rynkowego sukcesu w skali globalnej wymaga na tyle wysokich nakładów finansowych, że niezbędna może się okazać odsprzedaż leków opracowanych do pewnego etapu rozwoju dużym globalnym koncernom farmaceutycznym. Wzięłyby one tym samym na siebie ciężar poniesienia największych kosztów finansowych związanych z badaniami klinicznymi i marketingiem, a w zależności od kształtu wypracowanych rozwiązań miałyby obowiązek dać polskim podmiotom możliwość uczestniczenia w zyskach ze sprzedaży i produkcji w polskich fabrykach. Warto również wspomnieć, że korzystne byłoby stworzenie w Polsce takich warunków, które w większym stopniu zachęcałyby do prowadzenia w naszym kraju badań klinicznych pierwszej i drugiej fazy. Wydłużyłoby to realizowaną w Polsce część procesu rozwoju nowego leku, dzięki czemu zapewniony byłby dopływ do kraju dodatkowych środków finansowych przeznaczonych na badania. Konieczne jest w tym celu stworzenie odpowiedniej infrastruktury (projektowanie badań, realizacja i nadzór) oraz aktywne wsparcie ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 92 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Cel 3: Stworzenie spójnej i stabilnej polityki lekowej na poziomie krajowym Przemysł farmaceutyczny jest silnie regulowany. Otoczenie prawne dla jego działalności wyznaczają ramy tworzone przez szereg formalnie nie związanych ze sobą instytucji, zarówno ze sfery publicznej, jak i komercyjnej. Usprawnienie funkcjonowania sektora, ukierunkowane przede wszystkim na dobro pacjentów oraz w dalszej kolejności również na rozwój gospodarczy kraju, wymaga daleko posuniętej koordynacji działań wszystkich podmiotów związanych z produkcją leków, finansowaniem zakupów, prowadzeniem badań naukowych i kształceniem specjalistów, rejestracją i dopuszczeniem do obrotu nowych produktów. Celowe jest zatem powołanie stałego zespołu złożonego z przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego i publicznych instytucji wpływających na funkcjonowanie branży (cel operacyjny 3.1.). Zespół ten powinien zostać formalnie ulokowany w strukturach Ministerstwa Zdrowia lub Ministerstwa Gospodarki i pełnić funkcje opiniująco-doradcze. Instytucje te odpowiadają w polskiej administracji publicznej za szeroko rozumianą politykę zdrowotną i gospodarczą, a zwłaszcza niezwykle istotną dla sektora politykę proinnowacyjną. Zespół ten mógłby zostać powołany jako wspólna inicjatywa tych resortów. W składzie zespołu, poza przedstawicielami wymienionych ministerstw, znaleźć się powinni jednak także przedstawiciele: Ministerstwa Finansów, jako podmiotu odpowiedzialnego za aspekty fiskalne odnoszące się sektora farmaceutycznego30; Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, jako podmiotu wpływającego na kształt polityki naukowej oraz system kształcenia kadr badawczych31; Ministerstwa Spraw Zagranicznych, jako podmiotu mogącego promować i wspierać eksport wyprodukowanych w Polsce leków32; Narodowego Funduszu Zdrowia, jako podmiotu finansującego znaczącą część kosztów leków; Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczanie leków do obrotu na terenie Polski; Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, jako podmiotu nadzorującego i kontrolującego wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi oraz producentów leków. 30 Szerzej na ten temat przy omawianiu celu nr 2. Szerzej na ten temat przy omawianiu celu nr 2. 32 Szerzej na ten temat przy omawianiu celu nr 4. 31 93 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Wyszczególniona lista podmiotów nie ma charakteru zamkniętego. W miarę potrzeb w prace zespołu włączeni powinni zostać przedstawiciele innych jednostek. Pamiętać jednak należy, że z jednej strony zbyt duże grono uczestniczące w pracach może wpłynąć na obniżenie efektywności jego działania, a z drugiej pominięcie istotnych interesariuszy systemu będzie negatywnie wpływać na możliwość wypracowania rozwiązań korzystnych dla wszystkich zainteresowanych. Prace proponowanego zespołu powinny stać się istotnym elementem prowadzenia konsultacji społecznych na różnych etapach tworzenia prawa. Ważnym elementem prac byłaby analiza rozwiązań istniejących w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które w korzystny sposób wpływałyby na rozwój krajowego przemysłu. W odniesieniu do wielu problemów możliwe jest bowiem zaadaptowanie niektórych istniejących i sprawdzonych elementów systemów wsparcia przemysłu farmaceutycznego, dobrze funkcjonujących w państwach Unii Europejskiej. Głównym jednak ciężarem zadań zespołu byłaby wielowymiarowa i wieloaspektowa ocena wpływu wszelkich niezbędnych zmian prawnych na podmioty funkcjonujące na szeroko rozumianym rynku lekowym. Zespół powinien występować także z własnymi inicjatywami takich zmian prawnych, które wpływałyby na uproszczenie systemu, co zmierzałoby do podniesienia efektywności całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. Efektem prac zespołu byłaby rekomendacja takich zmian w prawie, które tworzyłyby przyjazne otoczenie dla funkcjonowania przemysłu, zmierzałyby do realnych długookresowych oszczędności, a przede wszystkim poprawiałyby komfort leczenia pacjentów i przyczyniałyby się do wzrostu innowacyjności polskiej gospodarki. Tworzone w ten sposób prawo, które uwzględniałoby interesy zarówno pacjentów i instytucji publicznych, jak i sfery biznesowej, byłoby jednocześnie znacznie bardziej stabilne niż obecnie, a potrzeba jego nowelizacji pojawiałaby się rzadziej. Jednym z istotnych zadań statutowych proponowanego zespołu powinien być również jego współudział w przygotowaniu zasad rządowej polityki lekowej. Istnieje bowiem potrzeba opracowania Polityki lekowej, stanowiącej dokument rządowy, obejmujący całokształt zagadnień związanych z szeroko pojmowanym rynkiem leków (cel operacyjny 3.2.). Dokument taki powinien być w miarę potrzeb aktualizowany. Dodatkowo powstać powinien towarzyszący mu drugi dokument, określający sposób realizacji celów zawartych w Polityce lekowej. W Polityce lekowej określone powinny zostać działania organizacyjne i prawne, dzięki którym realizowane będzie podstawowe zadanie Ministra Zdrowia, czyli zagwarantowanie pacjentom należytego dostępu do leków bezpiecznych i skutecznych, przy jednoczesnym dążeniu do zmniejszania kosztów leczenia. Dążenia te powinny być jednak pojmowane w kategoriach długoterminowych z uwzględnieniem roli krajowego przemysłu oraz 94 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową mechanizmów stymulujących jego innowacyjność. Działania nakierowane na wsparcie rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego pozwolą bowiem na ograniczenie kosztów zakupów leków w długim terminie; brak wspomnianego wsparcia skutkować może oszczędnościami w krótkim okresie i znaczącym wzrostem cen leków w średnim i długim horyzoncie czasowym. W Polityce lekowej zdefiniowany powinien zostać zatem pełny zbiór krótko-, średnio- i długoterminowych celów i zadań stojących przed administracją publiczną w odniesieniu do zapewnienia pacjentom dostępu do leków oraz roli krajowego sektora farmaceutycznego w realizacji tych zadań i celów. Zadania te powinny zostać zhierarchizowane według ściśle określonych kryteriów podporządkowanych dobru pacjentów, optymalizacji publicznych nakładów na farmakoterapię oraz poprawie innowacyjności przemysłu. W dalszej kolejności zidentyfikowane powinny zostać środki prowadzące do osiągnięcia celów i wskazane konkretne podmioty odpowiedzialne za realizację głównych elementów polityki lekowej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w wydanych przez siebie dokumentach określiła wytyczne, będące rodzajem podręcznika dobrych praktyk, pomocnego w tworzeniu krajowych polityk lekowych33. Większość rozwiniętych i rozwijających się krajów świata przyjęło te wytyczne i opracowało na ich podstawie swoje polityki lekowe. Wedle tych wskazówek, w tworzeniu polityki lekowej powinno się stosować podejście strategiczne, tj. określone powinny zostać misja, wizja, podstawowe cele i dążenia, podmioty odpowiedzialne za ich realizację, mierniki stopnia realizacji zaplanowanych zadań, sposoby oceny realizacji, środki niezbędne do wdrożenia polityki oraz systemy ewaluacji. Implementacja w Polsce zasad wypracowanych przez Światową Organizację Zdrowia korzystnie wpłynie na poprawę efektywności funkcjonowania całego krajowego systemu ochrony zdrowia. Głównym inicjatorem Polityki lekowej, ale także podmiotem odpowiedzialnym za jej realizację powinien być Minister Zdrowia, przy ścisłej współpracy z Narodowym Funduszem Zdrowia, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przedstawicielami zespołu utworzonego w myśl celu operacyjnego 3.1. Minister Zdrowia powinien być również koordynatorem zapisanych w Polityce lekowej działań, których realizacja przypadałaby na inne resorty (Gospodarki, Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Spraw Zagranicznych). Podkreślenia wymaga fakt, że projektowanie i realizacja Polityki lekowej nie mogą ograniczać się do kwestii związanych z refundacją leków i dążeniem do minimalizacji środków publicznych wydatkowanych na leki oraz dopuszczaniem leków do obrotu i ich rejestracją. Zastosowane musi zostać podejście całościowe, obejmujące wszystkie zagadnienia związane 33 How to Develop and Implement a National Drug Policy. Guidelines for Developing National Drug Policies, 2nd ed., World Health Organization, Geneva 2001. 95 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową z szeroko rozumianym rynkiem, a więc poza wymienionymi zwłaszcza z produkcją i dystrybucją leków. W szczególny sposób uwzględniony powinien zostać potencjał innowacyjny przemysłu farmaceutycznego i jego rola w podnoszeniu poziomu innowacyjności całej gospodarki. 96 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Cel 4: Zmniejszanie ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami W roku 2010 wartość eksportu leków z Polski wyniosła 6 miliardów złotych, a wartość importu 14,7 miliarda. Oznacza to, że deficyt w handlu lekami wyniósł 8,7 miliarda złotych. Polska od wielu lat notuje bardzo wysokie ujemne saldo handlu zagranicznego lekami – od roku 2001 deficyt w tej grupie towarowej wynosił od 6 do ponad 9 miliardów złotych rocznie. Taki stan rzeczy to przede wszystkim wynik dużego importu do Polski drogich, zagranicznych leków innowacyjnych. W ocenie IBnGR, do roku 2030, a więc w horyzoncie czasowym objętym prezentowaną Strategią, w zasadzie nie możliwe jest uzyskanie nadwyżki w międzynarodowym handlu lekami, ani nawet zrównoważenie ujemnego salda wymiany. Możliwe jest natomiast zmniejszenie ogromnego deficytu. Do realizacji tego celu dążyć należy na dwa sposoby. Pierwszym jest zwiększanie udziału leków wyprodukowanych w Polsce na krajowym rynku (cel operacyjny 4.1.), co w konsekwencji oznacza ograniczenie importu leków. Zwiększeniu udziału leków krajowych sprzyjać będzie większość działań wymienionych powyżej, przypisanych do pierwszych trzech celów strategicznych, ale wskazać należy także inne, dodatkowe działania. Jednym z nich powinno być opracowanie wytycznych terapeutycznych - receptariusza dla lekarzy, w którym znalazłyby się zalecenia przepisywania w pierwszej kolejności skutecznych leków z uwzględnieniem efektywności kosztowej. Skutecznym narzędziem wspierania krajowego przemysłu farmaceutycznego powinno być także opracowanie programu informacyjnego dla lekarzy, farmaceutów i właścicieli aptek, który miałby na celu promocję wiedzy na temat biorównoważności leków odtwórczych. Warto bowiem zwrócić uwagę, że to właśnie w aptece pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości stosowania tańszego zamiennika, a zatem rola farmaceutów w zwiększaniu sprzedaży leków krajowych jest bardzo istotna. Opracowanie i wdrożenie takiego programu informacyjnego powinno zostać uwzględnione w opracowywanym programie e-recepta, finansowanym ze środków publicznych. Drugą drogą prowadzącą w kierunku zmniejszenia ujemnego salda handlu zagranicznego lekami powinno być oczywiście zwiększanie eksportu wyprodukowanych w Polsce leków (cel operacyjny 4.2.). W ostatnim czasie eksport leków z Polski rośnie bardzo dynamicznie – w latach 2005-2010 średnioroczne realne tempo wzrostu wartości eksportu leków wyniosło 35,3 procent. Znaczący wzrost eksportu utrzymujący się w tak długim okresie świadczy o wysokiej konkurencyjności krajowego sektora farmaceutycznego, zarówno pod względem jakości leków, jak i ich cen. 97 Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Nie oznacza to jednak, że potencjał eksportowy krajowego przemysłu farmaceutycznego jest już w pełni wykorzystany. W ramach realizacji Strategii rozwoju sektora agendy rządowe powinny wykorzystać narzędzia i instrumenty mające na celu wspieranie eksportu leków z Polski, tak aby przewagi konkurencyjne krajowych firm były jeszcze lepiej wykorzystywane. Poziom i dynamika eksportu są pochodną konkurencyjności sektora, na którą składa się zarówno rodzaj oferowanych produktów, jak i ich jakość oraz cena. Dlatego też realizacja wszystkich działań mających na celu osiągnięcie trzech pierwszych celów strategicznych prowadziła będzie w konsekwencji także do wzrostu sprzedaży eksportowej krajowego przemysłu farmaceutycznego. Szczególnie zwrócić należy jednak uwagę na działania mające na celu wzrost poziomu innowacyjności sektora farmaceutycznego, gdyż jest to obecnie czynnik decydujący o konkurencyjności leków na rynku międzynarodowym. Stąd skala inwestycji w badania i rozwój oraz wielkość nakładów finansowych przeznaczanych przez przedsiębiorstwa mają kluczowe znaczenie z punktu widzenia ekspansji eksportowej krajowego przemysłu farmaceutycznego. Ponadto wskazać należy na potrzebę prowadzenia tzw. dyplomacji ekonomicznej, polegającej na nieformalnym wsparciu i udzielaniu pomocy krajowym producentom leków przez wydziały gospodarcze polskich placówek dyplomatycznych. Taka pomoc dotyczyć powinna udzielania wszelkich niezbędnych informacji odnośnie przepisów prawnych dotyczących sprzedaży leków obowiązujących w danych krajach oraz kojarzenia krajowych przedsiębiorstw z zagranicznymi partnerami biznesowymi. 98 _____________________________________________ Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Tabela 10.1. Podmiotowe przyporządkowanie realizacji celów strategii Cele strategiczne Cele operacyjne Proponowane działania 1. Umocnienie pozycji europejskiego lidera w produkcji leków generycznych 1.1. Rozwój i wzmacnianie pozycji krajowych firm farmaceutycznych Stabilizacja otoczenia prawnego Zespół powołany zgodnie z pkt. 3.1. Organizowanie kampanii promujących stosowanie leków generycznych przedstawiciele producentów, Ministerstwo Zdrowia 1.2. Prace nad nowymi lekami generycznymi i ich postaciami Wprowadzenie ulg podatkowych na prowadzenie własnych prac badawczo-rozwojowych Ministerstwo Finansów we współpracy z Ministerstwem Gospodarki, think-tankami i przedstawicielami producentów Ministerstwo Finansów we współpracy z Ministerstwem Gospodarki, Ministerstwem Zdrowia, think-tankami i przedstawicielami producentów Ministerstwo Zdrowia we współpracy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Zespół powołany zgodnie z pkt. 3.1. Powiązanie systemu refundacji z działalnością innowacyjną Wydawanie świadectw rejestracyjnych jednocześnie na wszystkie postaci danego leku Uproszczenie procedur związanych z wymianą dokumentów między producentami a organami odpowiedzialnymi za rejestrację leków Poprawa współpracy przemysłu ze sferą nauki (por. 2.1.) 1.3. Wzmacnianie własnego potencjału kapitałowego Podmioty realizujące Konsolidacja mniejszych podmiotów Producenci leków Wprowadzenie ulg podatkowych na prowadzenie własnych prac badawczo-rozwojowych Ministerstwo Finansów we współpracy z Ministerstwem Gospodarki, think-tankami i przedstawicielami producentów 99 _____________________________________________ 1.4. Zacieśnianie współpracy między funkcjonującymi na rynku podmiotami 1.5. Zwiększanie rangi przemysłu farmaceutycznego w polskiej gospodarce 2. Podnoszenie poziomu 2.1. Poprawa innowacyjności współpracy przemysłu krajowego przemysłu ze sferą nauki farmaceutycznego Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Pozyskanie środków finansowych z unijnych programów rozwoju innowacyjności Producenci leków, Ministerstwo Gospodarki Pozyskanie środków finansowych z rynku kapitałowego Producenci leków Rozwój współpracy badawczej między przedsiębiorstwami Producenci leków Utworzenie klastra farmaceutycznego Producenci leków Ogół działań wskazanych w punktach 1.1.-4.2. Administracja rządowa Opracowanie standardów i procedur działania Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego we współpracy z ośrodkami naukowymi i przedstawicielami producentów Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego we współpracy z ośrodkami naukowymi i przedstawicielami producentów Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego we współpracy z przedstawicielami producentów Znoszenie barier formalnych i biurokratycznych dla współpracy Zmiana kierunków i zasad publicznego finansowania innowacyjności 2.2. Zwiększenie stopnia Reforma programów nauczania aplikacyjności kształcenia studentów 2.3. Rozwój segmentu Dostosowanie anachronicznych przepisów biotechnologicznego bezpieczeństwa do wymogów biotechnologii Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego we współpracy z przedstawicielami uczelni i producentów Zespół powołany zgodnie z pkt. 3.1. i Administracja rządowa 100 _____________________________________________ Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Ustanowienie systemu oceny projektów biotechnologicznych Zespół powołany zgodnie z pkt. 3.1. i Administracja rządowa Rozwój współpracy badawczej między przedsiębiorstwami Producenci leków Wspólne wykorzystanie infrastruktury badawczej Producenci leków 2.4. Wprowadzenie Wprowadzenie ulg podatkowych na prowadzenie fiskalnych instrumentów własnych prac badawczo-rozwojowych wspierania innowacyjności Powiązanie systemu refundacji z działalnością innowacyjną Ministerstwo Finansów we współpracy z Ministerstwem Gospodarki, think-tankami i przedstawicielami producentów Ministerstwo Finansów we współpracy z Ministerstwem Gospodarki, Ministerstwem Zdrowia, think-tankami i przedstawicielami producentów Producenci leków, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju 2.5.Finansowanie projektów innowacyjnych ze środków publicznych i UE Utworzenie platformy badawczej Objęcie przemysłu farmaceutycznego programem „Foresight przemysłu …” Ministerstwo Gospodarki 2.6. Opracowanie własnych leków innowacyjnych Tworzenie i rozwijanie programów badawczych Producenci leków 101 _____________________________________________ 3. Stworzenie spójnej i stabilnej polityki lekowej na poziomie krajowym Stabilizacja otoczenia prawnego Zespół powołany zgodnie z pkt. 3.1. i Administracja rządowa Rozwój współpracy badawczej między przedsiębiorstwami Producenci leków Stworzenie lepszych warunków dla prowadzenia w Polsce badań klinicznych I i II fazy Ministerstwo Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 3.1. Powołanie stałego Stworzenie zespołu zespołu złożonego z przedstawicieli sektora i publicznych instytucji Cykliczne prace zespołu wpływających na funkcjonowanie branży 3.2. Opracowanie Polityki lekowej w postaci oficjalnego dokumentu rządowego Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Cykliczne opracowywanie dokumentu Realizacja wytycznych Polityki Lekowej Ministerstwo Zdrowia lub Ministerstwo Gospodarki Ministerstwo Zdrowia; Ministerstwo Gospodarki; Ministerstwo Finansów; Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego; Ministerstwo Spraw Zagranicznych; Narodowy Fundusz Zdrowia; Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Główny Inspektorat Farmaceutyczny; przedstawiciele producentów Ministerstwo Zdrowia we współpracy z zespołem powołanym zgodnie z pkt. 3.1. i innymi resortami Ministerstwo Zdrowia we współpracy z Narodowym 102 _____________________________________________ 4. Zmniejszanie ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową Koordynacja działań zapisanych w Polityce lekowej Funduszem Zdrowia, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ministerstwo Zdrowia 4.1. Zwiększanie udziału leków wyprodukowanych w Polsce na rynku krajowym Opracowanie wytycznych terapeutycznych i receptariusza dla lekarzy Ministerstwo Zdrowia we współpracy z samorządami zawodowymi 4.2. Zwiększanie eksportu Prowadzenie dyplomacji ekonomicznej Opracowanie programu informacyjnego dla farmaceutów Ministerstwo Zdrowia i właścicieli aptek nt. leków odtwórczych Ministerstwo Spraw Zagranicznych Źródło: IBnGR. 103 _ Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową 11. Sposoby monitorowania realizacji Wypełnienie rekomendacji zawartych w przedstawionych w rozdziale 10 celach strategicznych i operacyjnych wymaga ustanowienia odpowiednich sposobów monitorowania postępów ich realizacji. Poza określeniem niezbędnych działań, zmierzających do uzyskania pożądanego przyszłego stanu krajowego przemysłu farmaceutycznego34, co dokonane zostało w poprzednim rozdziale, konieczne jest zdefiniowanie wskaźników pokazujących stopień wykonania zaplanowanych działań oraz wyznaczenie podmiotu, który nadzorowałby postępy w tej dziedzinie. Zmienność warunków na rynku farmaceutycznym, zarówno w skali krajowej jak i globalnej, a także otoczenia zewnętrznego sektora, tak gospodarczego jak i politycznego, wymagają również ustanowienia procedur okresowych korekt Strategii…, a zwłaszcza przedstawionych w niej celów i proponowanych działań. Podmiotem, który powinien nadzorować postępy realizacji Strategii…, a także postulować wprowadzanie adekwatnych do okoliczności korekt w proponowanych działaniach, w naturalny sposób jest niewątpliwie zespół, którego powołanie zaproponowane zostało w celu operacyjnym 3.1. Z formalnego punktu widzenia nie posiadałby on oczywiście żadnych uprawnień nadzorczych ani zwierzchniczych wobec podmiotów odpowiedzialnych za realizację celów operacyjnych. Pamiętać jednak należy, że Strategia…, jeśli zostanie zaakceptowana przez wszystkich interesariuszy, stanowić będzie rodzaj umowy społecznej, zawartej między wieloma podmiotami sektora publicznego i prywatnego, a realizacja Strategii… będzie wypełnieniem tej umowy. W stosunku do podmiotów prywatnych nie istnieją środki nacisku, które mogłyby wymusić podjęcie określonych kroków, zmierzających do wypełnienia zadań przewidzianych w strategii. Spodziewać się jednak należy, że przedsiębiorstwa przemysłu farmaceutycznego z własnej inicjatywy włączą się w realizację zapisanych działań, jako że podjęcie tych działań w korzystny sposób wpływać będzie na efektywność ich funkcjonowania i perspektywy rozwojowe. W odniesieniu do podmiotów sfery publicznej, podjęte przez nie w ramach realizacji Strategii… zobowiązania przyjąć powinny postać formalną. Zgodnie z przedstawioną w celu operacyjnym 3.1. formułą zespołu roboczego, w jego składzie znajdować się powinni przedstawiciele wszystkich podmiotów odpowiedzialnych za realizację działań objętych strategią. Z jednej strony uczestniczyć będą oni zatem w przygotowaniu odpowiednich rekomendacji, a z drugiej powinni być zobowiązani do relacjonowania konkretnych podjętych działań na forum zespołu. Ustanowienie wskaźników postępu realizacji strategii jest stosunkowo proste w przypadku celów dających się kwantyfikować, tzn. przedstawiać za pomocą konkretnych wskaźników ilościowych. Zbadać należy wówczas wyjściowe poziomy wskaźników związanych z danym 34 Por. rozdział 2.2. – Wizja krajowego przemysłu farmaceutycznego w 2030 roku. 104 _______ Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową zagadnieniem, wyznaczyć według określonych kryteriów ich oczekiwane poziomy docelowe, a następnie monitorować kierunek i tempo ich zmian w okresie realizacji strategii. W przypadku celów operacyjnych proponowanych w prezentowanej strategii, kwantyfikacja jest jednak niemożliwa. Ponieważ proponowane cele operacyjne mają charakter jakościowy, monitorowanie strategii musi przyjąć charakter zadaniowy. Proces monitorowania Strategii… jest niejako automatycznie zaprogramowany w pracach zespołu, którego powstanie rekomendowane jest w celu operacyjnym 3.1. Dzieje się tak za sprawą składu osobowego tego zespołu oraz zadań jakie w jego ramach przypisane będą przedstawicielom poszczególnych instytucji związanych z sektorem farmaceutycznym. Do zadań zespołu należeć powinno m. in. koordynowanie działań przypisanych do konkretnych celów operacyjnych Strategii…, co z definicji oznacza także monitorowanie postępów ich realizacji. Kryterium zrealizowania danego działania w ramach celu operacyjnego będzie zatem podjęcie określonej inicjatywy, w następnej fazie przełożenie jej na akt wykonawczy, a w końcowym stadium wejście jej w życie. Przykładowo, w odniesieniu do działań wymagających zmian ustawowych, zespół monitorowałby postępy procesu legislacyjnego, tj. podjęcie inicjatywy ustawodawczej, przebieg prac nad nią, aż do podpisania odpowiednich zmian w prawie przez Prezydenta RP. Horyzont czasowy Strategii… obejmuje swoim zakresem kilkanaście lat. Oznacza to, że w okresie objętym Strategią… zmieniać się będą zewnętrzne uwarunkowania jej realizacji. Prawdopodobne jest zatem, że wraz z upływem czasu pojawi się potrzeba korygowania niektórych założeń, celów i działań, tak aby przystawały one do bieżących potrzeb rozwojowych sektora oraz wyzwań stojących przed przedsiębiorstwami krajowego sektora farmaceutycznego i szerzej – przed rynkiem usług medycznych w Polsce. Potrzeba korekt Strategii… może również być związana z nowymi inicjatywami zmian w prawie europejskim, czy też innymi działaniami podejmowanymi wobec przemysłu farmaceutycznego na szczeblu Unii Europejskiej. Wobec przewidywanych zmian, zespół monitorujący wykonanie Strategii… powinien okresowo, na przykład corocznie, dokonywać przeglądu wszystkich celów operacyjnych i przypisanych do nich działań. W przypadku zaistnienia nowych potrzeb, do zapisanego w rozdziale 8. katalogu działań, w toku prac zespołu dopisane powinny zostać nowe pozycje. Analogicznie w przypadku możliwego zaniku lub dezaktualizacji określonych problemów, powinny one zostać ze Strategii… wykreślone. Podstawą sukcesu funkcjonowania Strategii… powinna bowiem stać się jej stała aktualność oraz przystawanie do potrzeb pacjentów, możliwości finansów publicznych oraz wyzwań stojących przed nowoczesną gospodarką opartą na wiedzy. 105
