prawo atomowe

Radom, 30 września 2015 roku
!
!
Informacje prawne dotyczące zagadnień prawnych dla lekarzy w powiązaniu z ustawą z dnia
29 listopada 2000 roku prawo atomowe (Dz.U. z 2014 roku, poz. 1512)1 oraz rozporządzeniem
Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 roku w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz.U. z 2011
roku, nr 51, poz. 265)2
!
!
Na podstawie art. 1 ust. 1 pkt 3 ustawy „p.a.”: ustawa określa organy właściwe w sprawach
bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, w związku z art. 2 ustawy „p.a.”: wykonywanie
działalności (…) jest dopuszczalne po zastosowaniu określonych w przepisach środków dla
zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony życia i zdrowia ludzi, jak również bezpieczeństwa mienia
i ochrony środowiska.
W rozumieniu przepisów ustawy najważniejszymi pojęciami dla branży medycznej, zawartymi
w niniejszym dokumencie są:
- jednostka ochrony zdrowia to podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu
przepisów o działalności leczniczej z wykorzystaniem promieniowania jonizującego3,
- jednostka organizacyjna to każdy podmiot wykonujący działalność związaną z narażeniem4,
- medycyna nuklearna to wszelka działalność diagnostyczna związaną z podawaniem pacjentom
produktów radiofarmaceutycznych, a także z zabiegi terapeutyczne przy użyciu produktów
radiofarmaceutycznych5,
- medyczna procedura radiologiczna to opis czynności niezbędnych do przeprowadzenia badania
lub zabiegu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w celu postawienia diagnozy bądź
leczenia6,
- medyczny wypadek radiologiczny to niezamierzone wydarzenie, takie jak błąd w obsłudze
urządzenia radiologicznego, awaria urządzenia radiologicznego lub przerwa w jego działaniu,
a także inne nieszczęśliwe zdarzenie, którego konsekwencje nie mogą być pominięte z punktu
widzenia ochrony radiologicznej pacjenta7,
- ochrona radiologiczna pacjenta to zespół czynności i ograniczeń zmierzających do
zminimalizowania narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące, które nie będzie
1
Zwana w dalszej części: „p.a.”.
2
Zwane w dalszej części: „med.”
3
Na podstawie art. 3 pkt 7a ustawy „p.a.”.
4
Na podstawie art. 3 okt 8 ustawy „p.a.”.
5
Na podstawie art. 3 pkt 12 ustawy „p.a.”.
6
Na podstawie art. 3 pkt 13 ustawy „p.a.”.
7
Na podstawie art. 3 pkt 14 ustawy „p.a.”.
Strona 1' z '4
nadmiernie utrudniało lub uniemożliwiało uzyskania pożądanych i uzasadnionych informacji
diagnostycznych lub efektów leczniczych8,
- radiologia zabiegowa to wszelkie procedury lecznicze i diagnostyczne dokonywane poprzez skórę
pacjenta lub w inny sposób, wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub znieczuleniu ogólnym
oraz przy użyciu obrazowania fluoroskopowego dla lokalizacji zmiany chorobowej i dla
monitorowania medycznej procedury radiologicznej, a także kontroli i dokumentowania terapii9,
- radioterapia to wszelka działalność terapeutyczna związana z wykorzystaniem urządzeń
radiologicznych, w tym: terapia powierzchniowa dla leczenia nowotworów położonych w skórze
człowieka oraz terapia głęboka dla leczenia nowotworów i ewentualnie niektórych innych zmian
chorobowych położonych w narządach i tkankach o innej lokalizacji (teleradioterapia);
wprowadzanie źródła izotopowego bezpośrednio do narządów wewnętrznych śródtkankowo,
dojamowo, lub umieszczanie go na powierzchni ciała pacjenta (brachyterapia); zamierzone
wprowadzenie do ustroju terapeutycznych ilości produktów radiofarmaceutycznych10,
- rentgenodiagnostyka - wszelka działalność diagnostyczna związana z wykorzystaniem aparatów
rentgenowskich11,
- urządzenia radiologiczne to źródła promieniowania jonizującego lub urządzenia służące do
detekcji promieniowania jonizującego, wykorzystywane do celów leczniczych lub
diagnostycznych12.
Stosowanie promieniowania jonizującego w celach medycznych zostało uregulowane
w rozdziale 3a ustawy „p.a.” i zgodnie z jej art. 33a ust. 1:
Stosowanie promieniowania jonizującego w celach medycznych obejmuje ekspozycje:
1) pacjentów, wynikającą z badań lekarskich i leczenia, w tym ze wstępnych i okresowych badań
pracowników;
2) osób poddawanych przesiewowym badaniom z zastosowaniem promieniowania jonizującego;
3) zdrowych osób lub pacjentów uczestniczących w eksperymentach medycznych;
4) osób poddawanych badaniom z zastosowaniem promieniowania jonizującego w celach
medyczno-prawnych, kiedy podjęcie tych badań nie wynika ze wskazań zdrowotnych;
5) osób, które poza obowiązkami zawodowymi, świadomie i z własnej woli udzielają pomocy
pacjentom i opiekują się nimi.
W związku z art. 33c ust. 9 ustawy „p.a.”:
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki bezpiecznego
stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których
mowa w art. 33a ust. 1 (…).
8
Na podstawie art. 3 pkt 21 ustawy „p.a.”.
9
Na podstawie art. 3 pkt 40 ustawy „p.a.”.
10
Na podstawie art. 3 pkt 41 ustawy „p.a.”.
11
Na podstawie art. 3 pkt 42 ustawy „p.a.”.
12
Na podstawie art. 3 pkt 50 ustawy „p.a.”.
Strona 2' z '4
Zgodnie z wyżej wspomnianymi podstawami prawnymi Minister Zdrowia w dniu 18 lutego
2011 roku wydał rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej.
!
!
Do najważniejszych informacji prawnych dotyczących zagadnień prawnych dla lekarzy
w powiązaniu z ustawą13 i rozporządzeniem14 można zaliczyć:
1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące
odbywa się na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur
radiologicznych.
2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się na
podstawie pisemnego skierowania będącego częścią dokumentacji medycznej.
3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, poza wymaganiami określonymi w odrębnych
przepisach, zawiera: cel i uzasadnienie badania, wstępne rozpoznanie kliniczne, informacje
istotne do prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej.
4. Bez skierowania może być wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizującego
przeprowadzane w ramach badań przesiewowych, stomatologicznych badań wewnątrzustnych
wykonywanych aparatami do celów stomatologicznych, w przypadku densytometrii kostnej
wykonywanej aparatami przeznaczonymi wyłącznie do tego celu oraz w przypadkach
bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta.
5. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje się na
podstawie skierowania na to leczenie.
6. Obrazy zapisane w postaci elektronicznej, które są częścią dokumentacji medycznej,
przekazywane i archiwizowane są w standardzie DICOM zgodnym z normą ISO 1205215.
7. Lekarz biorący udział w wykonywaniu badań medycznych związanych z narażeniem na
działanie promieniowania jonizującego ponosi odpowiedzialność kliniczną odpowiednio do
wykonanych czynności, obejmującą w szczególności: 1) uzasadnienie ekspozycji;
2) optymalizację ochrony przed promieniowaniem jonizującym; 3) kliniczną ocenę wyniku oraz
przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom; 4) udzielanie
informacji pacjentom oraz innym uprawnionym osobom; 5) współpracę z innymi specjalistami
i personelem w zakresie aspektów praktycznych, a także uzyskiwania informacji o wynikach
poprzednich badań lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego, jeżeli zachodzi
taka potrzeba16.
13
Ustawa z dnia 29 listopada 2000 roku prawo atomowe (Dz.U. z 2014 roku, poz. 1512).
14
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 roku w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz.U. z 2011 roku, nr 51, poz. 265)
15
Wymagania nie dotyczą stomatologicznych badań wewnątrzustnych, natomiast stosuje się odpowiednio
w teleradiologii
16
Na podstawie §3 ust. 10 rozporządzenia „med.”.
Strona 3' z '4
8. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakończeniu, informuje o przebiegu leczenia lekarza
kierującego na leczenie promieniowaniem jonizującym.
9. Za właściwe wykonanie badań diagnostycznych i zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej
oraz za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące
odpowiada osoba wykonująca takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykonanych
czynności17.
!
PODSUMOWANIE
!
Zgodnie z powyższym za właściwe wykonanie badań diagnostycznych i zabiegów z zakresu
radiologii zabiegowej oraz za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie
jonizujące odpowiada osoba wykonująca takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykonanych
czynności.
Technik elektroradiologii18 ponosi pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo pacjenta w trakcie
wykonywanego badania lub zabiegu oraz ponosi pełną odpowiedzialność za wykonane badanie lub
zabieg.
Lekarz uczestniczący w badaniu jest odpowiedzialny za stan pacjenta podczas badania.
!
Z poważaniem
Artur Górski
17
18
Na podstawie §4 ust. 5 rozporządzenia „med.”.
Osobę posiadającą: tytuł technika elektroradiologii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach
kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra (zgodnie z §2 ust. 1 pkt 9
rozporządzenia „med.”).
Strona 4' z '4