PL PL KOMUNIKAT DLA POSŁÓW
advertisement
PARLAMENT EUROPEJSKI 2014 - 2019 Komisja Petycji 29.4.2015 KOMUNIKAT DLA POSŁÓW Przedmiot: Petycja nr 2369/2013, którą złożyła Ana Lopez Cosar Molina (Hiszpania), w sprawie dostępności produktów leczniczych w Hiszpanii i UE 1. Streszczenie petycji Składająca petycję jest w bardzo trudnej sytuacji i prosi o szybką pomoc. Jej ojciec cierpi na włóknienie płuc, przez co jego życie jest zagrożone; składająca petycję nie może zapewnić mu niezbędnego leku, gdyż nie jest on dostępny w równym stopniu w hiszpańskich szpitalach. Aby umożliwić ojcu walkę z chorobą, składająca petycję potrzebuje leku o nazwie Pirfenidone, który nie został jeszcze w pełni dopuszczony do obrotu w Hiszpanii. Składająca petycję jest zdania, że przepisy dotyczące dopuszczania produktów leczniczych do obrotu należy ujednolicić na szczeblu unijnym. 2. Dopuszczalność Petycja uznana została za dopuszczalną dnia 24 września 2014 r. Zwrócono się do Komisji o przekazanie informacji (art. 216 ust. 6 Regulaminu). 3. Odpowiedź Komisji otrzymana dnia 29 kwietnia 2015 r. Zgodnie z Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej działania Unii są prowadzone w poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Zarządzanie służbą zdrowia i rozdzielanie przyznanych jej zasobów należy do właściwości państw członkowskich. Obejmuje to podejmowanie decyzji o dopuszczonych lekach i wysokości zwrotu, do jakiego są uprawnieni obywatele. Produkt leczniczy Pirfenidone (znak towarowy Esbriet) to środek immunosupresyjny CM\1060140PL.doc PL PE557.076v01-00 Zjednoczona w różnorodności PL wskazany przy leczeniu u dorosłych łagodnej lub umiarkowanej postaci samoistnego włóknienia płuc (IPF). Został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej przez Komisję Europejską (na podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków) w dniu 28 lutego 2011 r. Pirfenidone to lek sierocy, czyli stosowany do leczenia schorzeń zagrażających życiu lub powodujących chroniczny ubytek zdrowia, dotykających nie więcej niż 5 na 10 000 osób w Unii Europejskiej, lub przeznaczony do leczenia zagrażających życiu, powodujących poważny ubytek zdrowia lub poważnych chorób przewlekłych, który ze względów ekonomicznych prawdopodobnie by nie powstał, gdyby nie stosowano odpowiednich zachęt. O rozpoczęciu leczenia przy użyciu Esbriet powinien decydować lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu IPF, który następnie powinien nadzorować leczenie. Pirfenidone jest dostępny w Hiszpanii dla osób cierpiących na IPF od września 2014 r. Jest stosowany wyłącznie w leczeniu szpitalnym i refundowany przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych. Według dostępnych informacji kryteria kliniczne, których spełnienie jest wymagane do przepisania i refundacji Pirfenidone w Hiszpanii, są następujące: 1. Chory cierpi na IPF, a jego czynnościowa pojemność życiowa płuc (FVC) wynosi 50 do 80%. U pacjentów z FVC poniżej 50% nie zaleca się stosowania leku, gdyż choroba wykroczyła poza umiarkowaną postać. 2. Lekarz diagnozujący i leczący pacjenta cierpiącego na IPF powinien przestrzegać protokołów i procedur ustalonych przez właściwe regionalne organy ds. zdrowia. Zazwyczaj obejmuje to specjalną procedurę wewnętrzną obowiązującą w poszczególnych szpitalach lub ośrodkach zdrowia, wymagającą m.in. udziału dyrekcji personelu lekarskiego, apteki szpitalnej oraz komisji farmaceutyczno-lekarskiej. Przeważnie to oceniająca komisja farmaceutyczno-lekarska podejmuje decyzję i zatwierdza przepisanie i refundację Pirfenidone (lub jej odmawia). Jeżeli zastosowanie leku zostanie zatwierdzone, wniosek zostaje przekazany ministerstwu zdrowia w odpowiednim regionie. Po zatwierdzeniu lek jest dostarczany okresowo przez aptekę szpitalną. Składająca petycję odniosła się do praw człowieka; dostępu do opieki zdrowotnej dotyczy art. 35 Karty Praw Podstawowych. Niemniej przepisy Karty dotyczą państw członkowskich tylko w odniesieniu do wdrażania prawa Unii. Z dostarczonych informacji nie wydaje się wynikać, by dany przypadek dotyczył wdrażania prawa UE przez Hiszpanię. W tej dziedzinie to do samych państw członkowskich należy wypełnianie obowiązków dotyczących praw podstawowych, wynikających z umów międzynarodowych i przepisów krajowych (w tym prawa do równego traktowania i prawa do życia, zapisanych w konstytucji Hiszpanii, o czym wspomina składająca petycję). PE557.076v01-00 PL 2/3 CM\1060140PL.doc Wniosek Komisja nie może interweniować w sprawie poruszonej przez składającą petycję, gdyż zgodnie z Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej działania Unii są prowadzone w poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Zarządzanie służbą zdrowia i rozdzielanie przyznanych jej zasobów należy do właściwości państw członkowskich. Obejmuje to podejmowanie decyzji o usługach zdrowotnych i wysokości zwrotu, do jakich są uprawnieni obywatele. W każdym razie według naszej wiedzy Pirfenidone jest dostępny w Hiszpanii dla osób cierpiących na IPF od września 2014 r. Jest stosowany wyłącznie w leczeniu szpitalnym na podstawie szczególnych kryteriów klinicznych i jest refundowany przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych. CM\1060140PL.doc 3/3 PE557.076v01-00 PL
