Nazwa projektu: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia

Data sporządzenia: 09.05.2016 r.
Nazwa projektu:
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie
w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego
Źródło:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące:
Art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
Ministerstwo Zdrowia
o świadczeniach
opieki
zdrowotnej
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza
finansowanych ze środków publicznych (Dz.
Stanu lub Podsekretarza Stanu:
U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.)
Pan Krzysztof Łanda, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu:
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Izabela Obarska, Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, MZ 413
(22) 63 49 553, e-mail: [email protected]
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Brak określenia kryteriów kwalifikacji do radioterapii protonowej nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku,
opartych na zasadach Evidence Based Medicine (EBM) oraz warunków i zasad kontroli po jej zakończeniu.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Określenie warunków realizacji świadczenia „Terapia protonowa nowotworów zlokalizowanych poza narządem
wzroku”, identyfikowanego procedurą medyczną 92.288 Teleradioterapia hadronowa wiązką protonów, w tym
kryteriów kwalifikacji określonych na podstawie Evidence Based Medicine:
1) nowotwory podstawy czaszki i okolicy okołordzeniowej wieku dorosłego: struniak i chrzęstniakomięsak (kod
ICD-10: C41)  stan po niedoszczętnym leczeniu operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza
pierwotnego lub wznowy, oraz mięsaki tkanek miękkich i kości wieku dziecięcego (kod ICD-10: C41 i C49)
– przypadki o lokalizacji okołooponowej, podstawy czaszki i okolicy przykręgosłupowej;
2) nowotwory zatok obocznych nosa: czerniak złośliwy, nerwiak węchowy zarodkowy, rak gruczołowo-torbielowaty,
rak śluzowo-naskórkowy, rak niezróżnicowany (kody ICD-10: C30, C31)  stan po niedoszczętnym leczeniu
operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza pierwotnego lub wznowy;
3) nowotwory wieku dziecięcego wymagające napromieniowania osi mózgowo-rdzeniowej (kod ICD-10: C-71)
 nowotwory zarodkowe: rdzeniak płodowy i inne prymitywne nowotwory ektodermalne (PNET), szyszyniak
zarodkowy, złośliwy wyściółczak z udokumentowanym rozsiewem do płynu mózgowo-rdzeniowego, rak splotu
naczyniówkowego;
4) wysoko zróżnicowane glejaki (WHO G1 i G2, kod ICD-10: C71)  przypadki wymagające radioterapii
o przewidywanej znacznej korzyści oszczędzenia narządów krytycznych w stosunku do radioterapii fotonowej.
Jednocześnie, z uwagi na koniczność prowadzenia ścisłych rejestrów i raportowania efektów terapii zobowiązano
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia do prowadzenia rejestru pacjentów, u których zastosowano procedurę
teleradioterapii hadronowej wiązką protonów, dostępnego za pomocą aplikacji internetowej.
Wprowadzone zmiany mają na celu poprawę dostępności do nowej technologii medycznej o udowodnionej efektywności
i skuteczności klinicznej.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Rozwiązania przyjęte w innych krajach pozostają bez wpływu na projektowane rozporządzenie.
Odnaleziono informacje o finansowaniu radioterapii protonowej ze środków publicznych w Szwajcarii, Włoszech,
Wielkiej Brytanii, Szwecji, i Holandii
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Świadczeniobiorcy, którzy
Wielkość
Źródło danych
50 – 250 osób rocznie
Rekomendacja
Oddziaływanie
Poprawa dostępności do nowej
1
zostaną poddani terapii
protonowej nowotworów
zlokalizowanych poza
narządem wzroku
(min. 10, max. 1000)
nr 85/2015 Prezesa
AOTMiT z dnia 29
października 2015 r.
Świadczeniodawcy
ubiegający się o zawarcie
umowy o udzielanie
świadczeń opieki
zdrowotnej
1

technologii medycznej
o udowodnionej efektywności
i skuteczności klinicznej
Możliwość realizacji i finansowania
ze środków publicznych terapii
protonowej nowotworów
zlokalizowanych poza narządem
wzroku
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Projekt nie był przedmiotem pre-konsultacji.
Konsultacje publiczne trwały 30 dni.
W ramach konsultacji publicznych został przesłany do zaopiniowania organizacjom zrzeszającym świadczeniobiorców
i świadczeniodawców, w tym został zaopiniowany przez: Unię Metropolii Polskich, Związek Gmin Wiejskich RP,
Związek Miast Polskich, Związek Powiatów Polskich, Federację Regionalnych Związków Gmin i Powiatów RP,
Konwent Marszałków Województw, Rzecznika Praw Pacjenta, Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych
oraz skonsultowany z:
a)
konsultantami krajowymi w dziedzinach: chirurgii dziecięcej, chirurgii onkologicznej, chirurgii szczękowotwarzowej, neurochirurgii, onkologii i hematologii dziecięcej, onkologii klinicznej, ortopedii i traumatologii
narządu ruchu, pediatrii, radiologii i diagnostyki obrazowej, radioterapii onkologicznej, fizyki medycznej,
pielęgniarstwa, pielęgniarstwa onkologicznego,
b)
samorządami zawodowymi (Naczelna Rada Lekarska, Naczelna Rada Aptekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek
i Położnych, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych),
c)
związkami zawodowymi oraz stowarzyszeniami reprezentującymi zawody medyczne (tj.: Ogólnopolskie
Porozumienie Związków Zawodowych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, Ogólnopolski Związek
Zawodowy Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Położnych, Ogólnopolski Związek
Zawodowy Lekarzy Radiologów, Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”, Federacja
Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Sekretariat Ochrony Zdrowia KK NSZZ „Solidarność”,
Forum Związków Zawodowych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Techników Medycznych Radioterapii,
Ogólnopolski Związek Zawodowy Techników Medycznych „Medyk”, Ogólnopolski Związek Zawodowy
Techników Medycznych Elektroradiologii, Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia, Kolegium Pielęgniarek
i Położnych w Polsce),
d)
stowarzyszeniami w ochronie zdrowia, w tym z tymi działającymi na rzecz pacjentów (tj.: Unia Szpitali
Klinicznych, Stowarzyszenie Menedżerów Ochrony Zdrowia; Stowarzyszenie Primum Non Nocere; Federacja
Pacjentów Polskich, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, Konsorcjum Szpitali Wrocławskich),
e)
towarzystwami naukowymi (tj.: Polskie Towarzystwo Ortopedyczne i Traumatologiczne, Polskie Towarzystwo
Chirurgii Onkologicznej, Polskie Towarzystwo Onkologiczne, Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej, Polskie
Towarzystwo Chirurgii Onkologicznej, Polskie Towarzystwo Onkologii i Hematologii Dziecięcej, Polskie
Towarzystwo Radioterapii Onkologicznej, Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Onkologicznych),
f)
instytutami badawczymi (tj.: Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Instytut
„Centrum Zdrowia Matki Polki” w Łodzi, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, Instytut Matki i
Dziecka w Warszawie, Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie),
g)
organizacjami pracodawców (tj.: Związek Powiatowych Samodzielnych Publicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej
Województwa Wielkopolskiego – Organizacja Pracodawców w Gnieźnie, Wielkopolski Związek Zakładów Opieki
Zdrowotnej – Organizacja Pracodawców; Konfederacja Pracodawców Polskich; Polska Konfederacja
Pracodawców Prywatnych; Ogólnopolski Związek Pracodawców Samodzielnych Publicznych Szpitali
Klinicznych; Związek Powiatowych Publicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej Województwa Podkarpackiego;
Gdański Związek Pracodawców; Związek Pracodawców Służby Zdrowia w Łodzi; Stowarzyszenie Szpitali
Powiatowych Województwa Małopolskiego, Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie
Zielonogórskie”; Ogólnopolski Związek Pracodawców Opieki Zdrowotnej; Ogólnopolska Konfederacja Związków
Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia; Związek Pracodawców Samodzielnych Publicznych ZOZ Warmii i
Mazur; Ogólnopolski Związek Pracodawców Prywatnej Służby Zdrowia),
h) Komisją Wspólną Rządu i Samorządu Terytorialnego, Radą Działalności Pożytku Publicznego oraz Radą Dialogu
Społecznego.
2
Szczegółowe informacje w zakresie przekazanych opinii zawiera raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania
przedmiotowego projektu, stanowiący załącznik do niniejszej Oceny Skutków Regulacji.
Projekt został przesłany do zaopiniowania Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego zgodnie z ustawą z dnia
6 maja 2005 r. o Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego oraz o przedstawicielach Rzeczypospolitej
Polskiej w Komitecie Regionów Unii Europejskiej (Dz. U. poz. 759).
Ponadto projekt rozporządzenia został udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia zgodnie z
art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. poz. 1414, z późn.
zm.) oraz Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji zgodnie z § 52 uchwały Nr 190 Rady
Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979 oraz z 2015 r. poz. 1063).
Podmioty prowadzące działalność lobbingową w procesie stanowienia prawa nie zgłosiły zainteresowania pracami nad
projektem.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z …… r.)
0
1
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Łącznie (0-10)
Dochody ogółem
budżet państwa
JST
pozostałe jednostki (oddzielnie)
Wydatki ogółem
budżet państwa
JST
pozostałe jednostki (oddzielnie)
Saldo ogółem
budżet państwa
JST
pozostałe jednostki (oddzielnie)
Źródła finansowania
Budżet Narodowego Funduszu Zdrowia, który w planie finansowym wyodrębnia pozycję
kosztów B2.3 leczenie szpitalne. Skutki finansowe projektowanej regulacji zostaną
sfinansowane w ramach środków określonych w planie finansowym Narodowego Funduszu
Zdrowia na rok 2016 i lata następne.
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego oraz wysokość budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia. Świadczenie
będzie wykonywane w ramach zasobów posiadanych przez NFZ.
Dodatkowe informacje,
w tym wskazanie
źródeł danych i
przyjętych do obliczeń
założeń
Prognozowane przez AOTMiT wydatki płatnika publicznego na terapię protonową nowotworów
zlokalizowanych poza narządem wzroku, w zaproponowanych wskazaniach, zostały oszacowane
maksymalnie na 118,08 mln zł (w zależności od wariantu analizy).
Zgodnie z taryfą świadczeń gwarantowanych w rodzaju leczenie szpitalne, przygotowaną przez
AOTMiT, dla świadczenia: Terapia protonowa nowotworów zlokalizowanych poza narządem
wzroku, planowanie leczenia oraz leczenie nowotworów, wyceniono w przeliczeniu na jednego
pacjenta na poziomie:
Dorośli: 1154 pkt – ok. 60 tys. zł.
Dzieci: 1404 pkt – ok. 73 tys. zł.
Średnio: 66,5 tys. zł.
3
W związku z powyższym średnie koszty leczenia za pomocą terapii protonowej, zgodnie z
informacją o średniej liczbie pacjentów kierowanych na terapię, określoną w rekomendacji, (od
50 do 250 rocznie) wyniesie od: 3,325 mln zł. do 16,625 mln zł./rok.
Precyzyjne określenie skutków finansowych wprowadzanych zmian, będzie możliwe
najwcześniej po pierwszym roku udzielania przedmiotowego świadczenia.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na
rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Czas w latach od wejścia w życie zmian
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa
sektor mikro-, małych i
pieniężnym
średnich
(w mln zł,
przedsiębiorstw
ceny stałe z
rodzina, obywatele oraz
…… r.)
gospodarstwa domowe
(dodaj/usuń)
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa
niepieniężnym
sektor mikro-, małych i
średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
gospodarstwa domowe
0
Skutki
1
2
3
5
10
Łącznie (0-10)
(dodaj/usuń)
(dodaj/usuń)
Dodatkowe informacje,
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na konkurencyjność gospodarki
w tym wskazanie
i przedsiębiorczość.
źródeł danych i
przyjętych do obliczeń
Wprowadzane zmiany będą miały wpływ na funkcjonowanie obywateli, poprzez poprawę
założeń
dostępności do nowej technologii medycznej o udowodnionej efektywności i skuteczności
klinicznej.
Niemierzalne
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
X nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
nie
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli
nie dotyczy
zgodności).
zmniejszenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
elektronizacji.
zwiększenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby procedur
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
tak
nie
nie dotyczy
Komentarz: brak.
9. Wpływ na rynek pracy
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na rynek pracy.
10. Wpływ na pozostałe obszary
4
środowisko naturalne
sytuacja i rozwój regionalny
inne:
Omówienie wpływu
demografia
mienie państwowe
informatyzacja
X zdrowie
Projektowane rozporządzenie wprowadza rozwiązania, które wpłyną pozytywnie na zdrowie,
poprzez:
1) możliwość skorzystania świadczeniobiorców ze świadczeń radioterapii protonowej,
zgodnie ze wskazaniami klinicznymi określonymi na podstawie EBM;
2) większą skuteczność leczenia przy minimalizacji ryzyka częstości i stopnia nasilenia
powikłań związanych z radioterapią;
3) wyższy odsetek wyleczeń w nowotworach, w których terapia wiązką hadronów uzyskała
pozytywną rekomendację Prezesa AOTMiT.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Zgodnie z projektowanymi warunkami realizacji świadczenia, całość postępowania medycznego związanego z terapią
wiązką protonów obejmuje okresową ocenę skuteczności i toksyczności w czasie terapii protonowej oraz po jej
zakończeniu.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)
1. Rekomendacja nr 85/2015 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 29 października
2015 r. w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Radioterapia protonowa nowotworów
zlokalizowanych poza narządem wzroku” jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego.
2. Obwieszczenie Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 6 kwietnia 2016 r. w sprawie
taryf świadczeń gwarantowanych w rodzaju leczenie szpitalne.
3. Raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania.
5