KC/AIDS/270-20/2010 załącznik nr 1 do SIWZ SZCZEGÓŁOWY

KC/AIDS/270-20/2010
załącznik nr 1 do SIWZ
SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
ORAZ WARUNKI JEGO REALIZACJI
I. Zadania nr 1,2,3 i 4.
Przedmiotem zamówienia w zakresie zadań 1-4 jest dostawa odczynników - Testów Immuno blot
do diagnostyki wirusologicznej - testy do potwierdzania obecności przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności typu 1 (HIV – 1) łącznie z grupą O i typu 2 (HIV-2)
w ludzkiej surowicy lub osoczu typu LIA do laboratoriów referencyjnych wykonujących testy
potwierdzenia dla Punktów Anonimowego i Bezpłatnego Testowania, działających w ramach
umów zawartych z Krajowym Centrum ds. AIDS.
Zadanie Nr 1
DOSTAWA Testów potwierdzenia zakażenia HIV-1 i HIV-2
A. Spis odbiorców – laboratoriów
1.
SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakaźny - Centralne Laboratorium Analityczne w Warszawie,
ul. Wolska 37, 01-201 Warszawa.
2. Pracownia Badań Molekularnych, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych - Akademia
Medyczna, ul. Pasteura 1, 50-367 Wrocław.
B. Ilość odczynników: 300 efektywnych wyników.
Dostawa w dwóch transzach:
 Pierwsza transza 14 dni od dnia podpisania umowy + przechowywanie testów
w magazynie: 160 (efektywnych wyników)
 Druga transza do 3 grudnia 2010 r. + przechowywanie testów w magazynie: 140
(efektywnych wyników).
C. Szczegółowe warunki, jakie muszą spełniać odczynniki,
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Testy przeznaczone są do potwierdzania obecności przeciwciał przeciwko ludzkiemu
wirusowi upośledzenia odporności typu 1 (HIV – 1) - łącznie z grupą O i typu 2 (HIV-2).
Na paskach są zawarte kontrole niezbędne do walidacji testu, gradacji wyniku
i potwierdzenia dodania próby.
Procedura wykonania testu: 2-3 godz. lub 16 godz.
Ilość surowicy niezbędnej do wykonania badania: 10-20μl.
Różnicowanie pomiędzy zakażeniem HIV-1, a HIV-2 na jednym pasku.
Paski z naniesionymi antygenami: dla HIV-1 – sgp120 i gp41, oraz gp31, gp24, gp17, a także:
gp36 i sgp105 reagujące z przeciwciałami przeciw HIV-2.
Jeden pasek dla jednego pacjenta.
Wynik w postaci reakcji barwnej.
Wyraźnie zaznaczone prążki na pasku testowym.
Czułość testu 100%, specyficzność ok. 96 %.
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 1/18
Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie
posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych.
Wymagane dokumenty
Na potwierdzenie spełnienia wymagań granicznych Wykonawca dołącza do oferty:
 posiadane certyfikaty lub atesty, a w szczególności certyfikaty CE do diagnostyki Immuno
blot
 opis procedury producenta zawierającej metodykę wykonania testu potwierdzenia
zakażenia HIV – oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język
polski.
Termin ważności:
8 miesięcy od daty dostawy do odbiorcy ostatecznego (Laboratorium) lub magazynu.
Dostawa w transzach + przechowywanie testów w magazynie:
 pierwsza do 14 dni od podpisania umowy
 druga do 3 grudnia 2010 r.
Zadanie Nr 2
DOSTAWA TESTÓW SKRYNINGOWYCH DO WYKRYWANIA HLA-B*57 METODĄ GENETYCZNĄ
Ilość odczynników: 360 efektywnych wyników.
Dostawa w dwóch transzach;
 Pierwsza transza 14 dni od dnia podpisania umowy + przechowywanie testów w
magazynie: 180 (efektywnych wyników)
 Druga transza do 3 grudnia 2010 r. + przechowywanie testów w magazynie: 180
(efektywnych wyników)
C. Szczegółowe warunki, jakie muszą spełniać testy.
Testy oparte na technologii Sequence Specific Priming PCR (wszystkie ośrodki)
Testy powinny spełniać następujące warunki:
 opierać się na technologii Sequence Specific Priming PCR wykonywanej w standardowych
termocyklerach (takich jak: PTC200 f-my MJ RESEARCH, T3000 f-my BIOMETRA, Master
cycler gradient f-my EPPENDORF, GeneAmp PCR System 9700 f-my APPLIED
BIOSYSTEM) i detekcji produktu amplifikacji w żelu agarozowym
 zawierać niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania amplifikacji
(primery, bufor, polimeraza DNA) i detekcji HLA-B*57 wraz z odpowiednimi kontrolami
DNA – dodatnimi i ujemnymi,
 zawierać wzorzec wielkości DNA pozwalający na identyfikację masy uzyskanego produktu
PCR,
 posiadać certyfikat CE i certyfikat zgodności z 98/79/EC, wpis do Rejestru Wyrobów
Medycznych, certyfikat jakości,
 wymogi te nie dotyczą polimerazy DNA (wymagany Certyfikat jakości), jeśli nie jest ona
integralną częścią testu,
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 2/18
 jednak w takim przypadku polimeraza DNA musi być zwalidowana do oferowanego testu
(wymagane jest stosowne oświadczenie producenta testu)
Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie
posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych.
Wymagane dokumenty:
Na potwierdzenie spełnienia wymagań granicznych Wykonawca dołącza do oferty:


posiadane certyfikaty lub atesty,
opis procedury producenta zawierającej metodykę wykonania testu skryningowego do
wykrywania HLA B*57 – oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na
język polski.
Termin ważności:
8 miesięcy od daty dostawy do magazynu
Dostawa w transzach + przechowywanie testów w magazynie:
 pierwsza do 14 dni od podpisania umowy
 druga do 3 grudnia 2010.
Zadanie Nr 3
DOSTAWA testów
do genotypowego
antyretrowirusowe:
 inhibitory odwrotnej transkryptazy
 inhibitory proteazy.
- oznaczania
lekooporności HIV na
leki
Testy oparte na technologii PCR i sekwencjonowania (elektroforeza w kapilarach lub płytowa).
A. Odbiorca – laboratorium
SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakaźny – Pracownia Diagnostyki Molekularnej, ul. Wolska 37, 01-201
Warszawa.
B. Ilość odczynników: 450 efektywnych wyników.
Dostawa w dwóch transzach;


Pierwsza transza 14 dni od dnia podpisania umowy + przechowywanie testów w
magazynie: 250 (efektywnych wyników),
Druga transza do 3 grudnia 2010 r. + przechowywanie testów w magazynie: 200
(efektywnych wyników).
C. Szczegółowe warunki, jakie muszą spełniać odczynniki,
Testy powinny spełniać następujące warunki:
 opierać się na technologii reverse transcriptase PCR,
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 3/18

opierać się na technologii sekwencjonowania produktu amplifikacji i być w 100% zgodne
z aparaturą ABI PRISM® 3100 - Avant firmy 2AppliedBiosystems lub Long-Read Tower
firmy Siemens,
Zawierać niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do:
 wykonania izolacji RNA HIV,
 amplifikacji całej sekwencji proteazy: kodony - 1-99 i sekwencji odwrotnej transkryptazy
w zakresie nie mniejszym niż kodony - 1-330,
 sekwencjonowania,
Wyniki:
 uzyskane wyniki powinny być zapisane w formacie kompatybilnym z oprogramowaniem
ViroSeq™ 2.8 Genotyping system software lub OpenGene® Software Version 4.1
 dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 2000 kopii/ml
Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie
posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych.
Wymagane dokumenty:
Na potwierdzenie spełnienia wymagań granicznych Wykonawca dołącza do oferty:
 posiadane certyfikaty lub atesty, a w szczególności certyfikaty - znak CE i certyfikat
zgodności z 98/79/EC
 opis procedury producenta zawierającej metodykę wykonania testu do genotypowania –
oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język polski.
Termin ważności:
6 miesięcy od daty dostawy do odbiorcy ostatecznego (Laboratorium) lub magazynu.
Dostawa w transzach + przechowywanie testów w magazynie:


pierwsza do 14 dni od podpisania umowy
druga do 3 grudnia 2010 r.
Zadanie Nr 4
DOSTAWA testów
do genotypowego
oznaczania lekooporności HIV
antyretrowirusowe:
 inhibitory odwrotnej transkryptazy
 inhibitory proteazy
Testy oparte na technologii PCR i sekwencjonowania (elektroforeza w kapilarach).
na
leki
A. Odbiorca – laboratorium
Wojewódzki Szpital Zespolony – Laboratorium Kliniczne przy Katedrze i Klinice Chorób
Zakaźnych, ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin .
B. Ilość odczynników: 200 efektywnych wyników.
Dostawa w dwóch transzach;
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 4/18


Pierwsza transza 14 dni od dnia podpisania umowy + przechowywanie testów w
magazynie: 100 (efektywnych wyników)
Druga transza do 3 grudnia 2010 r. + przechowywanie testów w magazynie: 100
(efektywnych wyników)
C. Szczegółowe warunki, jakie muszą spełniać odczynniki,
Testy powinny spełniać następujące warunki:
 opierać się na technologii reverse transcriptase PCR
 opierać się na technologii sekwencjonowania produktu amplifikacji i być w 100% zgodne
z aparaturą ABI PRISM® 310 f-my AppliedBiosystems
Zawierać niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do:
 wykonania izolacji RNA HIV,
 amplifikacji całej sekwencji proteazy: kodony - 1-99 i sekwencji odwrotnej transkryptazy
w zakresie nie mniejszym niż kodony - 1-330,
 sekwencjonowania
Wyniki:
 uzyskane wyniki powinny być zapisane w formacie kompatybilnym z oprogramowaniem
ViroSeq™ 2.8 Genotyping system software
 dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 2000 kopii/ml.
Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie
posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych.
Wymagane dokumenty:
Na potwierdzenie spełnienia wymagań granicznych Wykonawca dołącza do oferty:
 posiadane certyfikaty lub atesty, a w szczególności certyfikaty - znak CE i certyfikat
zgodności z 98/79/EC
 opis procedury producenta zawierającej metodykę wykonania testu do genotypowania –
oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język polski.
Termin ważności:
6 miesięcy od daty dostawy do odbiorcy ostatecznego (Laboratorium) lub magazynu.
Dostawa w transzach + przechowywanie testów w magazynie:
 pierwsza do 14 dni od podpisania umowy
 druga do 3 grudnia 2010 r.
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 5/18
KC/AIDS/270-20/2010
Załącznik nr 1 do SIWZ
SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
ORAZ WARUNKI JEGO REALIZACJI
II. Zadania Nr 5,6,7 i 8
DOSTAWA dostawa odczynników do jakościowej i ilościowej oceny subpopulacji limfocytów
CD3, CD4 i CD8 metodą cytomerii przepływowej
Przedmiotem zamówienia w zakresie zadań 5, 6, 7 i 8 jest dostawa odczynników do jakościowej
i ilościowej (w wartościach bezwzględnych) oceny subpopulacji limfocytów CD3, CD4 i CD8
metodą cytometrii przepływowej, odczynników uzupełniających i kalibratorów, do laboratoriów
wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących
na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu
zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem
HIV w Polsce na lata 2010 – 2011”.
Warunki graniczne
dla zestawów odczynników do jakościowej i ilościowej oceny subpopulacji limfocytów CD3, CD4
i CD8 metodą cytometrii przepływowej – dotyczy zadań: 5 -8.
Warunki graniczne (konieczne do spełnienia) :
1. Zestawy przeciwciał monoklonalnych umożliwiają wykonanie oznaczenia i kontroli
jakościowej - sprzętowej i programowej, w trybie automatycznym bez ingerencji
operatora, przy wykorzystaniu sprzętu będącego w posiadaniu laboratoriów
wykonującego badania – nie dotyczy systemów otwartych.
2. Zestawy zawierają wszystkie przeciwciała monoklonalne, odczynniki dodatkowe i
kontrole izotypowe i kalibratory przewidziane i opisane w procedurze producenta.
3. Przeciwciała monoklonalne (zestawy) i kontrole posiadają znak CE do diagnostyki in vitro
4. Zestawy koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 w konfiguracji są
przeznaczone do jednoczesnej oceny jakościowej i ilościowej (w wartościach
bezwzględnych). W przypadku systemów otwartych dopuszczalny jest wynik
procentowy.
5. Oferowany system zapewnia automatyczną i autonomiczną ocenę liczby bezwzględnej
badanych komórek – bez konieczności przeliczania jej z wartości bezwzględnej
leukocytów oraz odsetka limfocytów w rozmazie. W przypadku systemów otwartych
dopuszczalny jest wynik procentowy.
6. Odczynnik do lizy erytrocytów stanowi integralną część zestawu przeciwciał i jest
przewidziany procedurą producenta
7. Płyn nośny do danego cytometru jest przewidziany procedurą producenta aparatu.
8. Płyn do płukania zawiesiny komórkowej jest zgodny z zestawem przeciwciał j.w.
9. Zgodność odczynników z procedurami określonymi przez producenta aparatu i zestawu
przeciwciał monoklonalnych.
10. Zgodność wyżej wymienionych odczynników z aparaturą i oprogramowaniem
posiadanymi przez poszczególne laboratoria.
11. Wszystkie zestawy przeciwciał zaoferowane zadaniach, składają się z przeciwciał (w
ramach jednej grupy klasyfikacyjnej CD) pochodzących od tych samych klonów
Odbiorcy – laboratoria + posiadana aparatura laboratoryjna:
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 6/18
Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie
posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych.
LICZBA
LP.
NAZWA
LABORATORIUM
ADRES, NAZWA
APARATURY
Laboratorium
Zakaźny
Warszawa
WYNIKÓW
CD4/CD8
4000
Cytometr FACScan
firmy
–Becton
Dickinson – prod. 1998 r. plus Sampler
(automatyczny podajnik próbek)
Laboratorium - Wojewódzki
Szpital
Zakaźny
ul. Wolska 37, 01 – 201
Warszawa
2
Cytometr FACScan
firmy
–Becton
Dickinson – prod. 1998 r. plus Sampler
(automatyczny podajnik próbek)
Wojewódzki Szpital Obserwacyjno –
Zakaźny
ul. Św. Floriana 12, 85-030
Bydgoszcz
4.
6.
400
650
Wojewódzki
Szpital
Obserwacyjno – Zakaźny im.
T. Browicza, ul. Św. Floriana
12,
85-030
Bydgoszcz
1500
Szpital
Specjalistyczny, ul.
Zjednoczenia
10,
41 – 500 Chorzów
7.
Cytometr Przepływowy FACS COUNT
Becton Dickinson – prod. 1994 r.
Laboratorium
Medyczne
BRUSS
Grupa
ALAB
Sp.
z
o.o.
ul. Powstania Styczniowego 9B, 81-519
700
Gdynia
Cytometr Przepływowy Becton Dickinson
Oddział Kliniczny Kliniki Hematologii
Pracownia Cytometrii Przepływowej Szpital
Uniwersytecki w ul. Kopernika 17, 31 – 501
700
Kraków
Cytometr przepływowy Becton Dickinson
WSSz im. dr Wł. Biegańskiego Dział
Diagnostyki Laboratoryjnej, ul. Kniaziewicza
1/5, 91-347 Łódź
Cytometr przepływowy Cytomics FC 500
Beckman Coulter prod. 2008
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Wojewódzki Szpital Zakaźny,
ul. Wolska
37, 01 – 201
Warszawa
Wojewódzki
Szpital
Specjalistyczny im. Druskiego,
ul.
Żurawia
14,
15 – 540 Białystok
Cytometr przepływowy DAKO Galaxy
prod. 2001
Szpital Specjalistyczny ul. Zjednoczenia 10,
41-500 Chorzów
5.
NA BAZIE KTÓRYCH
DZIAŁAJĄ OŚRODKI REFERENCYJNE
- Wojewódzki
Szpital
ul. Wolska 37, 01 – 201
1
3
SZPITALE
650
Wojewódzki Szpital Zakaźny,
ul. Smoluchowskiego
18,
80 – 214 Gdańsk
Szpital Uniwersytecki
w
Krakowie, ul. Śniadeckich 5,
31 – 501 Kraków
Wojewódzki
Szpital
Specjalistyczny
im.
Wł.
Biegańskiego, ul. Kniaziewicza
1/5,
91 – 347 Łódź
Strona 7/18
Katedra Immunologii Klinicznej
Rokietnicka 5D, 60-806 Poznań
ul.
8.
400
Wielospecjalistyczny
Szpital
Miejski
im. J. Strusia,
ul. Szwajcarska 3, 61-285
Poznań
30
Samodzielny Szpital Kliniczny
AM Nr 5, ul. Szpitalna 27/33,
60 - 572 Poznań
800
Samodzielny
Publiczny
Wojewódzki
Szpital
Zespolony, ul. Arkońska 4, 71 –
455 Szczecin
Cytometr Przepływowy FACSCanto Flow
Becton Dickinson prod. 2005
Katedra Immunologii Klinicznej
ul.
Rokietnicka 5D, 60-806 Poznań
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Cytometr Przepływowy FACSCanto Flow
Becton Dickinson prod. 2005
Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i
Hepatologii PAM, ul. Arkońska 4, 71 – 455
Szczecin
Cytometr Przepływowy FACScan Becton
Dickinson prod. 1989
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J.
Gromkowskiego,
Dział
Diagnostyki
Laboratoryjnej
ul. Koszarowa 5,
51 – 149 Wrocław
1000
Cytometr Epics XL – firmy BECKMAN
Coulter prod. 2005
SP Szpital Kliniczny nr 1, Laboratorium
Immunologiczne,
ul.
Bujwida
44,
50 – 345 Wrocław
Cytomics FC500 Beckman Coulter prod.
2004
Pracownia
Badań
Molekularnych
Wysokospecjalistyczna
Przychodnia
Lekarska Fundacji AM, ul. Pasteura 1, 50-367
Wrocław
900
Cytometr Przepływowy FACS COUNT
Becton Dickinson prod. 1995
Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i
Hepatologii PAM, ul. Arkońska 4, 71 – 455
Szczecin
Cytometr Przepływowy FACScan
Dickinson prod. 1989
15.
200
100
Becton
Różne laboratoria (Pasteura – Wrocław +
500
Wolska – Warszawa po 50%)
Wojewódzki
Specjalistyczny
Szpital Chorób Infekcyjnych,
ul. Koszarowa 5, 51 – 149
Wrocław
SP Szpital Kliniczny Nr 1. ul. M.
Curie – Skłodowskiej 58,
50 – 369 Wrocław
Wrocławski Centrum Zdrowia
SP ZOZ , ul. Podróżnicza 26/28,
53 – 208 Wrocław
Szpital Wojewódzki SP ZOZ w
Zielonej Górze Poradnia HIV, ul.
Zyty 26, 65 – 046 Zielona Góra
ARESZT
Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne pozycje tylko w zadaniu nr
7.
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 8/18
Wymagane dokumenty:
Na potwierdzenie spełnienia wymagań granicznych Wykonawca dołącza do oferty:


posiadane certyfikaty lub atesty, a w szczególności certyfikaty CE do diagnostyki in vitro
opis procedury producenta zawierającej metodykę oznaczania subpopulacji limfocytów
na cytometrze przepływowym przy zastosowaniu zaoferowanych zestawów przeciwciał
monoklonalnych CD3/CD4/CD8 – oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i
tłumaczenie na język polski.
Termin ważności:


Odczynniki i materiały uzupełniające – nie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy do
odbiorcy ostatecznego (Laboratorium)
Kalibratory – nie krótszy niż 3 miesiące od daty dostawy do odbiorcy ostatecznego
(Laboratorium)

Dostawa w transzach + przechowywanie testów w magazynie:


Dostawa zestawów przeciwciał monoklonalnych i odczynników: jednorazowa do 14 dni
od podpisania umowy
Dostawa kalibratorów: w transzach – pierwsza transza do 14 dni od podpisania umowy,
pozostałe transze do 7 dni od daty złożenia zapotrzebowania na transzę, lecz nie później
niż do 3 grudnia 2010 r.
Wzór formularza ofertowego dla zadań 5 - 8
postępowania na dostawę zestawów odczynników do jakościowej i ilościowej oceny
subpopulacji limfocytów CD3, CD4 i CD8 metodą cytometrii przepływowej
Wykonawca jest zobowiązany do wyszczególnienia wszystkich odczynników wchodzących
w skład zestawu zgodnie z załączoną procedurą producenta.
Wykonawca zobowiązany jest wyspecyfikować najmniejszą ilość niepodzielnych opakowań
handlowych, pozwalającą na realizację dostaw do poszczególnych laboratoriów, zgodnie z
załączonym wykazem ( niniejszy formularz Wykonawca jest zobowiązany załączyć do oferty).
Zadanie nr …..
Lp
Nazwa
produktu
Nr
kat
Producent
Wielkość
opakowania
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Ilość
Cena
jednostkowa
brutto
stawka
podatku
Wartość
brutto
VAT
Strona 9/18
Dla zadań 5 - 8
Wykaz odbiorców (dla zadań 5 - 8) - laboratoria wykonujące badania oraz ilości przyznanych
zestawów odczynników do jakościowej i ilościowej oceny subpopulacji limfocytów CD3, CD4 i
CD8 metodą cytometrii przepływowej.
Liczba przyznanych badań
Miejsce wykonywania badań CD3/CD4/CD8
Zadanie nr 5 - Zestaw odczynników - koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 oraz
odczynników uzupełniających zgodnie z procedurą producenta przeciwciał, do jednoczesnej oceny
jakościowej i ilościowej do systemu zamkniętego: BD FACS Scan/ BD FACS Sort/ BD FACS Canto/ BD Multiset –
zestaw trójkolorowy dla 7380 efektywnych wyników
Poz. 1 Poz. 2 Poz. 3 Poz. 4
Laboratoria wykonujące oznaczenia
Oznacz. Kalibr. Pł.liz. Pł.n.
Pracownia Diagnostyki Molekularnej
Wojewódzki Szpital Zakaźny Warszawa, ul. Wolska
37, 01-201 Warszawa,
Warszawa
4650
Gdańsk
700
Laboratorium Medyczne BRUSS Grupa ALAB
ul. Powstania Styczniowego 9B, 81-519 Gdynia
Kraków
700
Oddział Kliniczny Kliniki Hematologii - Pracownia Cytometrii
Przepływowej, Szpital Uniwersytecki, ul. Kopernika 17, 31 –
501 Kraków
430
Katedra Immunologii Klinicznej
ul. Rokietnicka 5 D, 60 – 806 Poznań
900
Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii PAM,
ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin
Poznań
Szczecin
Sp. z o.o.
Zadanie nr 6 - Zestaw koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 oraz odczynników
uzupełniających zgodnie z procedurą producenta przeciwciał, do jednoczesnej oceny jakościowej
i
ilościowej do systemu zamkniętego BD FACS Count dla 2650 efektywnych wyników
Poz. 1 Poz. 2 Poz. 3 Poz. 4
Laboratoria wykonujące oznaczenia
Oznacz. Kalibr. Pł.liz. Pł.n.
Chorzów
1500
Laboratorium Szpitala, Szpital Specjalistyczny
ul. Zjednoczenia 10, 41-500 Chorzów
Wrocław
1150
Pracownia Badań Molekularnych Wysokospecjalistyczna
Przychodnia Lekarska Fundacji AM, ul. Pasteura 1,
50-367 Wrocław
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 10/18
Zadanie nr 7 - Zestaw koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 oraz odczynników
uzupełniających zgodnie z procedurą producenta przeciwciał, do jednoczesnej oceny jakościowej i ilościowej
(procentowej) do systemu otwartego dla 1850 efektywnych wyników
UWAGA: dopuszcza się składanie ofert na poszczególne pozycje
Poz. 1 Poz. 2 Poz. 3 Poz. 4
Laboratoria wykonujące oznaczenia
Oznacz. Kalibr. Pł.liz. Pł.n.
Wrocław
1000
Łódź
650
Wrocław
200
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
im. J. Gromkowskiego, Dział Diagnostyki Laboratoryjnej
ul. Koszarowa 5, 51- 149 Wrocław
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
im. dr Wł. Biegańskiego Dział Diagnostyki Laboratoryjnej,
ul. Kniaziewicza 1/5, 91 – 347 Łódź
SP Szpital Kliniczny nr 1, Laboratorium Immunologiczne,
ul. Bujwida 44, 50 – 345 Wrocław
Zadanie nr 8 - Zestaw koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD3/CD4 i CD3/CD8 oraz odczynników
uzupełniających zgodnie z procedurą producenta przeciwciał, do jednoczesnej oceny jakościowej i ilościowej
(procentowej) do systemu otwartego dla 650 efektywnych wyników.
Poz. 1 Poz. 2 Poz. 3 Poz. 4
Laboratoria wykonujące oznaczenia
Oznacz. Kalibr. Pł.liz. Pł.n.
Bydgoszcz
Laboratorium Wojewódzkiego Szpitala Obserwacyjno –
Zakaźnego im. Browicza, ul. Św. Floriana 12,
85 – 030 Bydgoszcz
650
Użyte skróty - wyjaśnienia:
Pozycja Skrót
Wyjaśnienie
Poz. 1
Oznacz.
Poz. 2
Kalibr.
Poz. 3
Pł. liz.
Poz. 4
Pł. n.
Ilość przeciwciał koniugowanych CD3/CD4/CD8 – ilość uzyskanych efektywnych
wyników badań, podana w oznaczeniach - zgodnych z procedurą producenta
Ilość odczynnika do kalibracji aparatu podana w ilościach umożliwiających
wykonanie kalibracji - zgodnie z procedurą producenta
Ilość odczynnika do lizy erytrocytów podana w przeliczeniu na ilość przyznanych
oznaczeń / wyników - zgodnie z procedurą producenta
Ilość płynu nośnego do cytometru podana w litrach - zgodnie z procedurą
producenta
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 11/18
KC/AIDS/270-20/2010
Załącznik nr 1 do SIWZ
SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
ORAZ WARUNKI JEGO REALIZACJI
III. Zadania Nr 9,10,11 i 12
Przedmiotem zamówienia w zakresie zadań 9-12 jest dostawa testów do oznaczania poziomu
wiremii HIV RNA do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących
pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum
ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie
antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2010 – 2011”.
Odbiorcy – laboratoria + posiadana aparatura laboratoryjną:
Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie
posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych.
NAZWA LABORATORIUM
LP.
LICZNA
WYNIKÓW
ADRES, NAZWA APARATURY
RNA
HIV
SZPITALE NA BAZIE KTÓRYCH DZIAŁAJĄ
OŚRODKI REFERENCYJNE
Pracownia
Diagnostyki
MolekularnejWojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37,
01 – 201 Warszawa
1
System COBAS Ampliprep Cobas TaqMan
firmy
ROCHE
(prod.
2006)System 4000
m2000sp/m2000rt firmy ABBOTT
Wojewódzki Szpital Zakaźny
ul. Wolska 37,
01 – 201 Warszawa
Mgr Ewa Czekalska-Lachowicz, Tomasz
Dyda, Dr Janusz Stańczak, Grzegorz
Stańczak
Pracownia
Diagnostyki
MolekularnejWojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37,
01-201 Warszawa
2
System COBAS Ampliprep/Cobas Taqman
firmy ROCHE (prod. 2006) . System 400
m2000sp/m2000rt firmy ABBOTT
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
im. Druskiego
ul. Żurawia 14,
15 – 540 Białystok
Mgr Ewa Czekalska-Lachowicz, Tomasz
Dyda Dr Janusz Stańczak, Grzegorz
Stańczak
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 12/18
Laboratorium Wojewódzkiego Szpitala
Obserwacyjno- Zakaźnego ,
Ul. Św. Floriana 12, 85-030 Bydgoszcz
Izolacja: Abbott m2000sp, prod. 2010
PCR: m2000rt firmy Abbott prod. 2010
650
Wojewódzki Szpital Obserwacyjno –
Zakaźny
im. T. Borowicza, ul. Św. Floriana 12,
85 – 030 Bydgoszcz
1500
Szpital Specjalistyczny
ul. Zjednoczenia 10,
41 – 500 Chorzów
700
Wojewódzki Szpital Zakaźny
ul. Smoluchowskiego 18,
80 – 214 Gdańsk
700
Szpital Uniwersytecki w Krakowie
ul. Śniadeckich 5, 31 – 501 Kraków
650
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
im. Wł. Biegańskiego
ul. Kniaziewicza 1/5, 91 – 347 Łódź
Ewa Jedryczka, Malgorzata Tyczyno
NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki
REX Company Sp. z o.o. ul. Robotnicza 32,
53-608 Wrocław
4.
5.
Izolacja: Abbott m2000sp, prod. 2006
PCR: m2000rt firmy Abbott, prod.2007
Anna Jankowska, Katarzyna Rybka
Laboratorium Medyczne BRUSS
Grupa ALAB Sp. z o.o.
ul. Powstania Styczniowego 9B,
81-519 Gdynia
COBAS AmpliPrep
COBAS TaqMan ROCHE
Zakład Mikrobiologii Pracownia Diagnostyki
Melokularnej Szpitala Uniwersyteckiego w
Krakowie, ul. Śniadeckich 6, 31-501 Kraków
6.
COBAS Taq/Man 48 Test, v 2.0
ROCHE prod. 2008
High Pure System Viral Nucleic Acid Kit
Dr Anna Kędzierska
WSSz im. dr Wł. Biegańskiego
Dział Diagnostyki Laboratoryjnej
ul. Kniaziewicza 1/5,
91-347 Łódź
7.
COBAS AmpliPrep, prod. 2008
COBAS Taq/Man , prod. ROCHE
Dr Mirosława
Lipowczan
Krajewska,
Dr
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Grażyna
Strona 13/18
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i
Krwiolecznictwa
Pracownia
Biologii
Molekularnej
ul. Marcelinska 44, 60-354 Poznań
8.
400
Zakład Opieki Zdrowotnej Stare
Miasto
ul. Szkolna 2, 60 – 987 Poznań
30
Samodzielny Szpital Kliniczny AM
Nr 5
ul. Szpitalna 27 /33,
65 – 572 Poznań
800
Samodzielny Publiczny Wojewódzki
Szpital Zespolony, ul. Arkońska 4,
71 – 455 Szczecin
1000
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
Chorób Infekcyjnych
ul. Koszarowa 5, 51 – 149 Wrocław
System COBAS Ampliprep/Cobas Taqman
firmy ROCHE (prod. 2010)
Mgr Kruk - Janiak
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i
Krwiolecznictwa
Pracownia
Biologii
Molekularnej
ul. Marcelińska 44, 60-354 Poznań
9.
System COBAS Ampliprep/Cobas Taqman
firmy ROCHE (prod. 2010)
Mgr Kruk - Janiak
SP WSZ Szczecin Zakład Diagnostyki
Laboratoryjnej
Pracownia
Biologii
Molekularnej
ul. Arkońska 4, 71-455 Szczecin
10.
COBAS AmpliPrep ROCHE prod. 2009
COBAS Taq/Man ROCHE prod. 2009
11.
12.
Ewa Czerska, Małgorzata Grzelak
NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki
REX Company Sp. z o.o.
ul. Robotnicza 32, 53-608 Wrocław
Izolacja: Abbott m2000sp, prod. 2006
PCR: m2000rt firmy Abbott, prod. 2007
Anna Jankowska, Katarzyna Rybka
Pracownia Diagnostyki Molekularnej
- Wojewódzki Szpital Zakaźny
ul. Wolska 37, 01 – 201 Warszawa
System COBAS Ampliprep/Cobas Taqman
firmy ROCHE (prod. 2006)
System m2000sp/m2000rt firmy ABBOTT
SP Szpital Kliniczny Nr 1.
ul. M. Curie – Skłodowskiej 58,
50 – 369 Wrocław
200
Mgr Ewa Czekalska-Lachowicz, Tomasz
DydaDr Janusz Stańczak, Grzegorz Stańczak
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 14/18
Pracownia Badań Molekularnych
Wysokospecjalistyczna
Przychodnia
Lekarska Fundacji AM, ul. Pasteura 1, 50-367
Wrocław
COBAS TaqMan 48 ROCHE prod. 2010
High Pure System Viral Nucleic Acid Kit
13.
900
Dr Małgorzata Zalewska, mgr Aleksandra
Burzyńska, Ewa Kowalska
NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki
REX Company Sp. z o.o.
ul. Robotnicza 32, 53-608 Wrocław
14.
Izolacja: Abbott m2000sp, prod. 2006
PCR: m2000rt firmy Abbott, prod. 2007
100
Anna Jankowska, Katarzyna Rybka
Różne laboratoria (Pasteura – Wrocław =
200
i Wolska – Warszawa = 300)
500
15.
Wrocławski Centrum Zdrowia
ZOZ
ul. Podróżnicza 26/28
53 – 208 Wrocław
Szpital Wojewódzki SP ZOZ
w Zielonej Górze
Poradnia HIV
ul. Zyty 26, 65 – 046 Zielona Góra
ARESZT
Zadanie nr 9:
Liczba efektywnych wyników: 4900
Testy oparte na technologii real time PCR (ośrodki: 1, 2, 12, 300 oznaczeń z 15 )
Testy powinny spełniać następujące warunki:






opierać się na technologii real time PCR i w być 100% zgodne z aparaturą m2000rt™ i
m2000st™ lub z aparaturą COBAS® AmpliPrep i COBAS® TaqMan® i dołączonym do tych
urządzeń oprogramowaniem
zawierać wszystkie niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania izolacji
RNA HIV, amplifikacji i detekcji wraz z odpowiednimi kontrolami dodatnimi i ujemnymi,
dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml
górny zakres czułości, (ULQ – upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 1000000
kopii/ml
wykazywać zdolność oznaczania wiremii z tą samą czułością w przypadku wszystkich
subtypów HIV-1 należących do grupy M
okres gwarancji na zestawy nie mniej niż 6 m-cy
Zadanie nr 10:
Liczba efektywnych wyników: 2580
Testy oparte na technologii real time PCR zgodne z aparaturą COBAS® AmpliPrep i COBAS®
TaqMan® (ośrodki: 5, 7, 8, 9, 10)
Testy powinny spełniać następujące warunki:
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 15/18
SP






opierać się na technologii real time PCR i w być 100% zgodne z aparaturą COBAS®
AmpliPrep i COBAS® TaqMan® i dołączonym do tych urządzeń oprogramowaniem
zawierać wszystkie niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania izolacji
RNA HIV, amplifikacji i detekcji wraz z odpowiednimi kontrolami dodatnimi i ujemnymi,
dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml
górny zakres czułości, (ULQ – upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 1000000
kopii/ml
wykazywać zdolność oznaczania wiremi z tą samą czułością w przypadku wszystkich
subtypów HIV-1 należących do grupy M
okres gwarancji na zestawy nie mniej niż 6 m-cy
Zadnie nr 11:
Liczba efektywnych wyników: 1800
Testy oparte na technologii real time PCR zgodne z aparaturą COBAS® TaqMan® 48
(ośrodki: 6, 13, 200 oznaczeń z 15)
Testy powinny spełniać następujące warunki:






opierać się na technologii real time PCR i w być 100% zgodne z aparaturą COBAS®
TaqMan® i dołączonym do tych urządzeń oprogramowaniem
zawierać wszystkie niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania izolacji
RNA HIV (system manualny, czas wykonania izolacji nie dłuższy niż 25 min), amplifikacji i
detekcji wraz z odpowiednimi kontrolami dodatnimi i ujemnymi,
dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml
górny zakres czułości, (ULQ – upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 1000000
kopii/ml
wykazywać zdolność oznaczania wiremii z tą samą czułością w przypadku wszystkich
subtypów HIV-1 należących do grupy M
okres gwarancji na zestawy nie mniej niż 6 m-cy
Zadanie nr 12:
Liczba efektywnych wyników: 2250
Testy oparte na technologii real time PCR zgodne z aparaturą m2000rt™ i m2000st™
(ośrodek 3, 4, 14)
Testy powinny spełniać następujące warunki:




opierać się na technologii real time PCR i w być 100% zgodne z aparaturą m2000rt™ i
m2000st™ i dołączonym do tych urządzeń oprogramowaniem.
zawierać wszystkie niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania izolacji
RNA HIV, amplifikacji i detekcji wraz z odpowiednimi kontrolami dodatnimi i ujemnymi,
dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml
górny zakres czułości, (ULQ – upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 1000000
kopii/ml
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 16/18

wykazywać zdolność oznaczania wiremi z tą samą czułością w przypadku wszystkich
subtypów
 HIV-1 należących do grupy M
 okres gwarancji na zestawy nie mniej niż 6 m-cy
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Dostawy w 2 transzach:


I transza do 14 dni od daty podpisania umowy.
II transza do 03/12/2010 r.
WYKAZ ODBIORCÓW FINALNYCH DLA ZADAŃ 9,10,11 i 12.
Numer pakietu
Miejsce wykonywania badań wiremii HIV RNA
Liczba badań – efektywnych
wyników
I transza
II transza
2500
2400
220
210
400
300
350
300
Zadanie nr 9
Pracownia Diagnostyki Molekularnej WSZ
Warszawa, ul. Wolska 37,
01-201, Warszawa
Janusz Stańczak
Zadanie nr 10
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i
Krwiolecznictwa, Pracownia Biologii
Molekularnej
ul. Marcelińska 44, 60-354 Poznań
Mgr Kruk-Janiak
Laboratorium Medyczne BRUSS
Grupa ALAB Sp. z o.o.
ul. Powstania Styczniowego 9B,
81-519 Gdynia
Dział Diagnostyki Laboratoryjnej WSS im.
Władysława Biegańskiego, ul. Kniaziewicza
1/5, 91-347 Łódź,
Mirosława Krajewska,
Grażyna Lipowczan
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
Strona 17/18
Zadanie nr 11
Zadanie nr 12
Pracownia Badań Molekularnych
Wysokospecjalistyczna Przychodnia Lekarska
Fundacji AM, ul. Pasteura 1,
50-367 Wrocław
Dr Małgorzata Zalewska,
Mgr Aleksandra Burzyńska
Zakład Mikrobiologii Pracownia Diagnostyki
Molekularnej Szpitala Uniwersyteckiego w
Krakowie, ul. Śniadeckich 6, 31-501 Kraków
Dr Anna Kędzierska
NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki
REX Company Sp. z o.o.
ul. Robotnicza 32, 53-608 Wrocław
Anna Jankowska, Katarzyna Rybka
Laboratorium Wojewódzkiego Szpitala
Obserwacyjno-Zakaźnego
ul. Św. Floriana 12, 85-030 Bydgoszcz
Ewa Jendryczka, Małgorzata Tyczyno
oznaczenie sprawy KC/AIDS/270-20/2010
600
500
400
300
800
800
350
300
Strona 18/18