ochrona zdrowia a unia europejska
advertisement
POLITYKA ZDROWIA PUBLICZNEGO UNII EUROPEJSKIEJ ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE AKCESJI DEPARTAMENET INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ MINISTERSTWO ZDROWIA Warszawa, maj 2003 1 TRAKTAT RZYMSKI z 25.03.1957r. Art. 3 ustęp 1 pkt. (p) ... powołujący Europejską Wspólnotę Gospodarczą, ustanawia ogólny cel: „osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia poprzez podnoszenie standardów życia oraz warunków pracy” 2 TRAKTAT O UNII EUROPEJSKIEJ Z MAASTRICHT z 10.12.1991r. art. 129 „Wymagania w zakresie ochrony zdrowia będą stanowiły integralną część wszystkich obszarów polityki Wspólnoty.” 3 TRAKTAT AMSTERDAMSKI z 2.10.1997r. Wejście w życie 1.05.1999r. artykuły odnoszące się do ochrony zdrowia: •Art. 43-48: Prawo do zakładania przedsiębiorstw (bejmuje także zawody medyczne) •Art. 49-50: Usługi (włącznie z usługami zdrowotnymi) •Art. 71: Bezpieczeństwo transportu •Art. 95: Ujednolicenie prawa odnoszącego się m.in. do żywności, tytoniu, farmaceutyków, urządzeń medycznych, chemikaliów, kosmetyków, zastosowania biotechnologii 4 TRAKTAT AMSTERDAMSKI z 2.10.1997r. Wejście w życie 1.05.1999r. artykuły odnoszące się do ochrony zdrowia: •Art. 131-133: Wspólna polityka handlowa (np.farmaceutyki, żywność) •Art. 137: Zabezpieczenie społeczne i socjalne pracowników •Art. 149: Edukacja i kształcenie zawodowe (włączając współpracę w dziedzinie zdrowia) •Art. 158,161: Spójność ekonomiczna i socjalna (fundusze strukturalne i kohezyjne) 5 TRAKTAT AMSTERDAMSKI z 2.10.1997r. Wejście w życie 1.05.1999r. artykuły odnoszące się do ochrony zdrowia: •Art. 163-173: Badania i rozwój technologii, włączając obszar zdrowia • Art. 177: Rozwój współpracy • Art. 300-304: Współpraca z krajami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi, włączając zagadnienia związane ze zdrowiem (UN, WHO, RE, OECD) 6 TRAKTAT AMSTERDAMSKI z 2.10.1997r. Wejście w życie 1.05.1999r. art. 152, § 1 • Wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego będzie zapewniony w formułowaniu i wdrażaniu wszystkich obszarów polityki Wspólnoty i w jej działaniach • Działania Wspólnoty, uzupełniające politykę państw członkowskich, będą ukierunkowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i ograniczanie zagrożeń zdrowotnych • Wspólnota uzupełni działania państw członkowskich w zwalczaniu uzależnień lekowych poprzez informację, edukację i profilaktykę 7 TRAKTAT Z AMSTERDAMU z 2.10.1997r. Wejście w życie 1.05.1999r. art. 152, § 2 i § 3 • Wspólnota będzie zachęcała i wspierała współpracę krajów członkowskich w dziedzinach wymienionych w art. 152 • Kraje członkowskie będą koordynowały między sobą politykę i programy zdrowia publicznego w dziedzinach wymienionych w § 1 • Wspólnota i kraje członkowskie będą wspierać współpracę z krajami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego 8 TRAKTAT Z AMSTERDAMU z 2.10.1997r. Wejście w życie 1.05.1999r. art. 152, § 4 i § 5 • Inicjatywa legislacyjna Rady zmierzająca do osiągnięcia celów wymienionych w artykule w zakresie: – jakości i bezpieczeństwa narządów, substancji pochodzenia ludzkiego, krwi oraz jej pochodnych, – środków podejmowanych celem ochrony zdrowia publicznego w obszarach weterynarii i ochrony roślin – ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego, wyłączając harmonizację prawa krajów członkowskich • działania Wspólnoty będą respektowały kompetencje krajów członkowskich w zakresie organizacji i dostarczania usług medycznych 9 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w Unii Europejskiej Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1786/2002 z 23 września 2002 r. przyjmująca program działań Wspólnoty w obszarze zdrowia publicznego na lata 2003-2008. Początek realizacji: 1 stycznia 2003 roku. 10 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w UE Elementy strategii • Działania związane bezpośrednio ze zdrowiem publicznym (public health framework): – nowy program działania – inne kluczowe elementy struktury zdrowia publicznego • Realizacja polityki ochrony zdrowia w innych obszarach polityki unijnej - zintegrowane podejście 11 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w UE Realizacja polityki ochrony zdrowia w innych obszarach polityki unijnej; mechanizm integrujący: • uzasadnienie do projektów legislacyjnych nt. spełniania wymogów zdrowotnych - od 2001 roku • rozwój kryteriów i metodologii ewaluacji projektów legislacyjnych pod kątem zgodności z priorytetami zdrowia publicznego (Health Impact Assessment) • wzmocnienie wewnętrznego mechanizmu koordynującego w Komisji Europejskiej 12 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w UE Działania związane bezpośrednio ze zdrowiem publicznym (public health framework) • Nowy program działania w zakresie zdrowia publicznego: 2003 - 2008, 312 mln Euro, nurty: – poprawa informacji (społeczeństwo, profesjonaliści, właściwe organy krajowe lub lokalne) – wzmocnienie zdolności reagowania na zagrożenia zdrowotne (zakaźne, nie zakaźne, krew, narkotyki, itp. – wpływ na wskaźniki zdrowotności poprzez promocję zdrowia i działania zapobiegawcze 13 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w UE Nowy program zdrowia publicznego jako główny instrument realizacji polityki wspierający: • legislację • inicjatywę polityczną • formułowanie wytycznych i zaleceń w oparciu o poprawę informacji oraz analizę wskaźników rozwoju tj: – status zdrowotny społeczeństwa – wskaźniki zdrowotności – systemy ochrony zdrowia 14 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w UE Działania związane bezpośrednio ze zdrowiem publicznym (public health framework) Inne kluczowe elementy : • • • • SIEĆ NADZORU EPIDEMIOLOGICZNEGO Decyzja Parlamentu i Rady 2119/98 w sprawie wspólnotowej sieci nadzoru nad chorobami zakaźnymi Decyzja Komisji 2000/96 w sprawie chorób zakaźnych, które mają być stopniowo obejmowane przez wspólnotową sieć na mocy Decyzji Parlamentu i Rady 2119/98 Decyzja Komisji 2000/57 w sprawie systemu szybkiego ostrzegania i interwencji ds. zapobiegania i kontroli chorób zakaźnych na mocy Decyzji Parlamentu i Rady 2119/98 Decyzja Komisji 2002/252 w sprawie ustanowienia definicji przypadków dla raportowania chorób zakaźnych w sieci wspólnotowej 15 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w UE Działania związane bezpośrednio ze zdrowiem publicznym (public health framework). Inne kluczowe elementy : BEZPIECZEŃSTWO KRWI I PRZESZCZEPÓW • Rekomendacja Rady 98/463 w sprawie dawców krwi i plazmy oraz badania krwi pobranej • Projekt Dyrektywy Parlamentu i Rady w sprawie ustanowienia standardów jakości i bezpieczeństwa gromadzenia, badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi • Projekt Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie utrzymania wysokiego standardu jakości i bezpieczeństwa nabywania, badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego we Wspólnocie 16 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w UE Działania związane bezpośrednio ze zdrowiem publicznym (public health framework). Inne kluczowe elementy : BEZPIECZEŃSTWO ŻYWNOŚCI • Biała księga bezpieczeństwa żywności (sprawy weterynaryjne i fitosanitarne, from farm to table) • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 178/2002 z dnia 28.01.2002 ustalające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiające Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w sprawie bezpieczeństwa żywnościowego. 17 STRATEGIA ZDROWIA PUBLICZNEGO w UE Działania związane bezpośrednio ze zdrowiem publicznym (public health framework). Inne kluczowe elementy : • Dyrektywy tytoniowe - Dyrektywy: 89/622/EWG, 90/239/EWG, 98/43/WE, COM(99) 594 of 16.11.99, Dyrektywa 2000/37/UE) • Zapobieganie narkomanii (EMCDDA- Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii) • Rekomendacja Rady 99/519 w sprawie ograniczenia narażenia społeczeństwa na działanie pola elektromagnetycznego (0 HZ 300 GHZ) 18 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE AKCESJI DO UNII EUROPEJSKIEJ DEPARTAMENET INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ MINISTERSTWO ZDROWIA Warszawa, maj 2003 19 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI I. Dostosowanie polityki ochrony zdrowia do standardów Unii Europejskiej II. Harmonizacja prawa w poszczególnych obszarach acquis communautaire i jego implementacja III. Udział w negocjacjach akcesyjnych , wkład do Traktatu Akcesyjnego IV. Budowa instytucji, przygotowanie administracyjne do członkostwa 20 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI I. Dostosowanie polityki ochrony zdrowia do standardów UE Priorytety integracyjne: • Rozwój technologii informatycznych • Budowa zdolności szybkiego reagowania na zagrożenia zdrowotne, przygotowanie do współpracy w ramach CDN • Wpływ na determinanty zdrowotne poprzez prewencję i promocję • Rozwój medycyny ratunkowej • Współudział w budowie instytucji społeczeństwa obywatelskiego • Uczestnictwo w programach w dziedzinie zdrowia publicznego 21 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI I. Dostosowanie polityki ochrony zdrowia do standardów UE 13.4. Zadanie A DOSTOSOWANIE OCHRONY ZDROWIA DO STANDARDÓW OBOWIĄZUJĄCYCH W UE: - Uczestnictwo w programie zdrowia publicznego - Rozwój technologii informatycznej - Rozwój medycznych baz danych - Wpływ na determinanty zdrowotne poprzez prewencję i promocję 22 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI I. Dostosowanie polityki ochrony zdrowia do standardów UE 13.4. Zadanie B: TRANSPOZYCJA DYREKTYW DOTYCZĄCYCH WYROBÓW TYTONIOWYCH 13.4. Zadanie C: DOSTOSOWANIE SYSTEMU RATOWNICTWA MEDYCZNEGO DO STANDARDÓW OBOWIĄZUJĄCYCH W UE 13.4. Zadanie D: WŁĄCZENIE SIĘ DO WSPÓLNOTOWEJ SIECI NADZORU EPIDEMIOLOGICZNEGO I KONTROLI CHORÓB ZAKAŹNYCH 23 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa z acquis communautaire z elementami ochrony zdrowia 1. Swobodny przepływ towarów 2. Swobodny przepływ osób 3. Polityka społeczna i zatrudnienie 4. Ochrona konkurencji i konsumenta 5. Swoboda świadczenia usług 6. Ochrona środowiska 7. Rolnictwo 8. Polityka transportowa 9. Unia celna 10. Stosunki zewnętrzne 11. Statystyka 12. Sprawiedliwość i sprawy wewnętrzne RAZEM: - 250 aktów 24 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa •SWOBODNY PRZEPŁYW TOWARÓW • • • • • • Bezpieczeństwo żywności Kosmetyki Substancje Niebezpieczne i Prekursory Narkotyków Farmaceutyki Urządzenia Medyczne Dobra Praktyka Laboratoryjna 25 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa •SWOBODNY PRZEPŁYW OSÓB Wzajemne uznawanie kwalifikacji zawodowych – zawody medyczne: Lek.med. Lek.stom. Piel. Położna, Aptekarz -Dyr. 85/432, 85/433/EWG – lekarz weterynarii – architekt – adwokat Koordynacja systemów zabezpieczania społecznego - Rozporządzenie 1408/71/EWG w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników, osób pracujących na własny rachunek i członków ich rodzin przemieszczających się w obrębie Wspólnoty 26 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa POLITYKA SPOŁECZNA I ZATRUDNIENIE BHP – czynniki szkodliwe (ołów, chlorek winylu, azbest, kancerogeny, czynniki biologiczne - Dyrektywa 90/679) – Dyrektywa 92/29/EWG - bezpieczeństwo na statkach z obszaru Polityki Transportowej Dyrektywy tytoniowe - (Dyrektywy: 89/622/EWG, 90/239/EWG, 92/41/EWG, 98/43/WE, 2001/37/WE) Program współpracy w dziedzinie zdrowia publicznego 27 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa OCHRONA KONKURENCJI I KONSUMENTA – Decyzja 3092/94/WE wprowadzająca program kontroli wypadków konsumenckich SWOBODA ŚWIADCZENIA USŁUG – dyrektywy regulujące warunki pełnienia usług handlu i transportu substancjami niebezpiecznymi 28 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa STATYSTYKA – decyzje wprowadzające programy współpracy zawarte w innych obszarach: „Polityka społeczna i zatrudnienie” oraz „Ochrona konsumenta i zdrowia”, dotyczące monitorowania zdrowia oraz rejestrowania wypadków konsumenckich 29 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa OCHRONA ŚRODOWISKA – Dyrektywy wodne: 76/160/EWG, 80/778/EWG, 2000/60/WE – Dyrektywa 91/689/EWG - niebezpieczne substancje, odpady niebezpieczne– Dyrektywa 98/8/WE, Rozporządzenie 1896/2000/WE - środki biobójcze – Dyrektywa 97/43/EURATOM dotycząca ochrony osób przed promieniowaniem jonizującym stosowanym w celach medycznych 30 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa ROLNICTWO – sprawy fitosanitarne (pozostałości pestycydów w żywności) – sprawy żywienia zwierząt (maksymalne poziomy zanieczyszczeń w żywności) – sprawy weterynaryjne (jakość wody do picia) 31 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa UNIA CELNA • Unia celna – Rozporządzenia 3677/90 i 3769/92 - współpraca krajów członkowskich w zakresie zwalczania nielegalnej produkcji środków psychotropowych i narkotycznych – Konwencje Rady Europy, dotyczące współpracy międzynarodowej w zakresie wymiany odczynników, substancji leczniczych pochodzenia ludzkiego oraz bezcłowego, czasowego importu sprzętu medycznego i laboratoryjnego 32 ZADANIA MINISTRA ZDROWIA W PROCESIE INTEGRACJI II. Harmonizacja prawa STOSUNKI ZEWNĘTRZNE – Rozporządzenie 2046/97 oraz 550/97 regulujące współpracę krajów członkowskich z krajami trzecimi w zakresie zwalczania narkomanii oraz epidemii HIV / AIDS • Sprawiedliwość i Isprawy wewnętrzne SPRAWIEDLIWOŚĆ SPRAWY WEWNĘTRZNE – Rozporządzenie Rady 302/93/EWG w sprawie powołania Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (ECMDDA) 33 Zadania Ministra Zdrowia w procesie integracji NOWE USTAWY TYTUŁ USTAWY l.p. ROZPORZĄDZENIA 1. o substancjach i preparatach chemicznych 21 2. Prawo Farmaceutyczne 56 3. o wyrobach medycznych 12 4. o produktach biobójczych 5 5. o urzędzie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów 3 medycznych i produktów biobójczych 6. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia 25 7. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością 3 8. o kosmetykach 6 9. o zwalczaniu chorób zakaźnych i infekcyjnych 34 Zadania Ministra Zdrowia w procesie integracji NOWELIZACJE USTAW TYTUŁ USTAWY l.p. ROZPORZĄDZ 1. o administracji rządowej 2. o Inspekcji Sanitarnej 3. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i prod. T. 2 4,5 o zawodzie lekarza / o izbach lekarskich 7 6,7 o zawodach pielęgniarki i położnej / o samorządzie piel.i poł. 3 8. o izbach aptekarskich 7 9. Kodeks Pracy 7 10 Kodeks celny 3 11 Prawo atomowe 4 12 o pracy na morskich statkach handlowych i o żegludze 2 14 Prawo wodne / u. o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę 2 15 o cenach 4 17 o odpadach / o ochronie roślin uprawnych 2 19 o cudzoziemcach / o zasadach wjazdu i pobytu obywateli UE 2 35 Zadania Ministra Zdrowia w procesie integracji III. Udział w negocjacjach akcesyjnych. Wkład do Traktatu Akcesyjnego • Wkład do stanowisk negocjacyjnych • Udział w uzgodnieniach na poziomie technicznym, • Opiniowanie „Stanowiska Wspólnego UE” • Przygotowanie wniosków o okres przejściowy • Współpraca przy pisaniu Traktatu Akcesyjnego: – wypełnianie tablic adaptacyjnych – współudział przy projektach sformułowań Traktatu – korekta tłumaczenia 36 Zadania Ministra Zdrowia w procesie integracji III. Udział w negocjacjach akcesyjnych. Wkład do Traktatu Akcesyjnego PROBLEMY NEGOCJACYJNE • Wzajemne uznawanie kwalifikacji - tytuł dentysty, programy kształcenia pielęgniarek • Procedura rejestracji leków, GMP, własność intelektualna • wyroby medyczne bez CE • koszty implementacji dyrektywy „biologicznej” • koszty rozliczeń świadczeń w ramach 1408/71 • derogacja na dyrektywę EURATOM 37 Zadania Ministra Zdrowia w procesie integracji IV. Budowa instytucji • Urząd rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych • Biuro do spraw substancji i preparatów chemicznych • Biuro rozliczeń międzynarodowych • Inspektor ds. wypadków konsumenckich • Biuro kontroli produktów tytoniowych • Dostosowanie struktur i procedur PIS: sanitarna kontrola graniczna, nadzór epidemiologiczny, żywność, woda, 38 Zadania Ministra Zdrowia w procesie integracji IV. Budowa instytucji • Punkt kontaktowy dla RASFF • Krajowe centrum ds. Narkomanii - ECMDDA focal point • Biuro Zagranicznych Programów Pomocy w ochronie zdrowia punkt kontaktowy dla wspólnotowego programu zdrowia publicznego oraz do obsługi Phare • Centrum systemów informacyjnych w ochronie zdrowia włączenie w inicjatywę e-Europe+ e-Polska 39 Zadania Ministra Zdrowia w procesie integracji IV. Budowa instytucji • Przygotowanie systemu koordynacji konsultacji z sekretariatem i Radą UE • Przygotowanie kadr do współpracy z komitetami (10) RE oraz grupami roboczymi RE (100), komitetami eksperckimi KE (?) • budowa i wzmocnienie służby cywilnej, zapewniającej stałość reprezentacji RP i interes kraju 40 PROCES LEGISLACYJNY PROCEDURA KONSULTACJI KOMISJA EUROPEJSKA PROPOZYCJA KOMITET REGIONÓW PARLAMENT EUROPEJSKI KOMITE SPOŁECZNO EKONOMICZNY OPINIA COREPER RADA UE DECYZJA 41
