Projekt z dnia 14

 Z pisma usunięto fragmenty nie związane z tematem, a dotyczące odpowiedzi na inne zadane pytania. ..... Nasz znak: SIAKat-0432-2014
Katowice 2014-06-12
Szanowny Pani
Małgorzata Szelachowska
Zastępca Dyrektora Dep. Polityki Lekowej i Farmacji MZ
Szanowna Pani Dyrektor
Serdecznie dziękuję za odpowiedź MZ-PLO-460-20223-30/KP/14.
Wyjaśnienia trudnych, czy kontrowersyjnych problemów, które od Państwa uzyskujemy nie tylko
ułatwiają nam pracę w aptekach, ale przede wszystkim pozwalają na wydawanie refundowanych leków
ubezpieczonym chorym pacjentom, których odsyłanie z receptą do poprawy, czy też zmuszanie do
ponoszenia 100% odpłatności byłoby nieludzkie.
Chciałbym jednak wrócić do tematu niedzielenia opakowań z zarejestrowanym przez producenta
wskazaniem – koniecznością przechowywania leku w oryginalnym opakowaniu, czy też opakowaniu
zewnętrznym, które to opakowanie zewnętrzne zgodnie z rozporządzeniem MZ w sprawie wymagań
dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, jest tożsame z opakowaniem
oryginalnym i w żadnym wypadku nie może być utożsamiane z opakowaniem własnym apteki.
Z uwagi na powyższe proszę o ponowną wnikliwą analizę opisanego problemu, gdyż moim zdaniem nie
tylko nie ma sensu, ale nawet nie jest wskazana żadna dodatkowa analiza CHPLi i poszukiwanie uzasadnień,
którymi można by próbować udowadniać możliwość dzielenia oryginalnych opakowań, gdy na tych
zarejestrowanych opakowaniach i w CHPLach bezdyskusyjnie i jasno zapisano, by lek ten przechowywać w
opakowaniu oryginalnym lub zewnętrznym, czyli tożsamym z oryginalnym.
Czyli, by pacjent mógł posiadane fiolki przechowywać w opakowaniu oryginalnym musi za każdym
razem otrzymać je w tym opakowaniu, które jest jednostkowe dla całego opakowania, i w którym wszystkie
fiolki poza jedną umieszczoną w penie przechowywać powinien.
Jestem przekonany, że przy tak jednoznacznym wskazaniu producenta, gwarantującym
bezpieczeństwo stosowania leku, nie można zmuszać aptek do innego postępowania, niż wydawania
leku w opakowaniach oryginalnych, co za sobą pociąga wydawanie w pełnych opakowaniach bez ich
dzielenia.
Proszę o odpowiedź.
Z wyrazami szacunku
Wiceprezes Rady ŚIA
dr farm. Stanisław Piechula
W załączeniu dotychczasowa korespondencja.
Nasz znak: SIAKat-0224-2014
Katowice 2014-03-20
Szanowny Pan
Bartosz Arłukowicz
Minister Zdrowia
Od września zeszłego roku oczekujemy na potwierdzenie naszej interpretacji w zakresie dzielenia
opakowań leków, a w szczególności insulin – pismo ponownie w załączeniu.
Od tego czasu, z uwagi na różne interpretacje oddziałów NFZ, jedne apteki dzielą insuliny inne nie, w
niektórych województwach się dzieli, a w innych nie. Sytuacja jest niedopuszczalna.
Pojawiła się także częściowo zgodna z obowiązującymi przepisami odpowiedź Centrali NFZ (w
załączeniu), jednak tylko częściowo, gdyż nie uwzględniła rozporządzenia MZ w sprawie wymagań
dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, z którego wynika, że określenie
„opakowanie zewnętrzne” jest równoznaczne z „opakowaniem oryginalnym” i nie należy tego mylić z
opakowaniem własnym apteki.
Biorąc ponownie pod uwagę obowiązujące przepisy i informacje producentów zamieszczone na
opakowaniach oraz zawarte w ChPLach uważamy, że opakowań insulin nie wolno w aptekach dzielić z
uwagi na informacje:
Eli Lilly - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (w pudełku);
Novo Nordisk - W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym;
Bioton - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem;
Sanofi - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Uważamy, że przy takich informacjach producenta, z których wynika konieczność wydania leku w
opakowaniu oryginalnym lub zewnętrznym, apteka powinna wydać lek w oryginalnym – zewnętrznym
opakowaniu producenta, nie dzieląc tego opakowania.
Prosimy o pilne zajęcie stanowiska, by wszystkie apteki mogły identycznie i bez obaw realizować
recepty.
Z wyrazami szacunku
Prezes Rady ŚIA
dr farm. Piotr Brukiewicz
Wiceprezes Rady ŚIA
dr farm. Stanisław Piechula
Nasz znak: SIAKat-0260-2013
Katowice 2013-09-10
Szanowny Pan
Bartosz Arłukowicz
Minister Zdrowia
Proszę o zajęcie stanowiska w sprawie dzielenia opakowań zewnętrznych leków, gdyż z uwagi na różne
informacje producentów leków na opakowaniach jak i w charakterystyce produktów leczniczych (ChPL)
pojawiają się sprzeczne interpretacje tego problemu.
Rozporządzenie w sprawie recept lekarskich precyzuje ten temat następująco: § 19. Jeżeli nie przyczyni
się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku, a pacjent otrzyma lek oznakowany datą
ważności i numerem serii w opakowaniu własnym apteki, osoba wydająca antybiotyk do stosowania
wewnętrznego, lek przepisany w postaciach parenteralnych, lek posiadający kategorię dostępności „Rpw”
lub leki zawierające substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P oraz leki zawierających środki odurzające
z grupy II-N określone w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, dzieli ilość leku zawartą w opakowaniu,
do ilości maksymalnie zbliżonej do ilości określonej na recepcie, jednak nie większej niż ilość określona
przez osobę wystawiającą receptę; dzieleniu nie podlegają opakowania bezpośrednie.
Tymczasem np. producenci insulin zamieścili w ChPL lub na opakowaniach leków następujące informacje:
Eli Lilly Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (w pudełku);
Novo Nordisk - W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym;
Bioton Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem;
Sanofi Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Uważamy, że przy takich informacjach producenta, z których wynika konieczność wydania leku w
opakowaniu producenta, za czym idzie gwarancja utrzymania jakości leku i odpowiedzialności producenta,
apteka powinna zawsze wydać lek w oryginalnym opakowaniu producenta, tym samym nigdy go nie dzieląc.
Prosimy o potwierdzenie naszego stanowiska.
Z wyrazami szacunku
Prezes Rady ŚIA
dr farm. Piotr Brukiewicz
Wiceprezes Rady ŚIA
dr farm. Stanisław Piechula
u
mace
Prawny
Far
czny Serw
is
ty
www.L e x P h a r m a.pl