Sentimag® – magnetyczna lokalizacja węzłów chłonnych
advertisement
Sentimag® – magnetyczna lokalizacja węzłów chłonnych wartowniczych www.sysmex.pl Przyszłość oznaczania stopnia zaawansowania nowotworów Większość metod leczenia wczesnej postaci raka piersi wiąże się z wykonaniem biopsji węzła chłonnego wartowniczego, czyli SLNB. Metoda ta identyfikuje węzły chłonne o najwyższym potencjale do przerzutów nowotworowych i umożliwia lekarzom określenie stopnia zaawansowania raka oraz pomaga w podjęciu optymalnej decyzji w zakresie opieki pooperacyjnej. Standardowy zabieg SLNB wykorzystuje technikę znakowania radioizotopowego. My proponujemy inne, skuteczne rozwiązanie kliniczne, które wykorzystuje bezpieczne pole magnetyczne. Pozwala ono wyeliminować obawy związane z bezpieczeństwem, organizacją pracy i dostępnością znacznika promieniotwórczego. Nasz system składa się z sondy Sentimag® i znacznika magnetycznego Sienna+®. Znacznik wstrzykiwany jest do tkanki śródmiąższowej, dając sygnał możliwy do identyfikacji. Dzięki niemu, korzystając z sondy Sentimag®, chirurg może zlokalizować węzły wartownicze – konieczne dla określenia stopnia rozsiania nowotworu. Chirurg może w pełni kontrolować cały proces, poprawiając jakość swojej pracy i zapewniając większy komfort pacjentom, ponieważ zastosowanie znacznika Sienna+® oznacza lokalizowanie węzłów chłonnych bez konieczności współpracy z zakładem medycyny nuklearnej i nie wymaga specjalnych licencji. System Sentimag® wraz ze znacznikiem Sienna+® jest skuteczną i wartościową alternatywą dla konwencjonalnych metod, sprawdzającą się doskonale w szpitalach i klinikach o najróżniejszych profilach. Nowoczesne podejście n Zabieg SLNB może być prawidłowo wykonany w każdym miejscu, przez każdego przeszkolonego lekarza n Wyeliminowane są wszelkie problemy związane z radioaktywnymi materiałami, przy jednoczesnym zachowaniu równoznacznych wyników klinicznych [1 – 6] n Chirurg ma pełną kontrolę nad zabiegiem SLNB n System cechuje ultraczuła detekcja i intuicyjna lokalizacja węzłów chłonnych wartowniczych n Znacznik Sienna+® odznacza się bezpieczeństwem i długim okresem przydatności do użycia n System Sentimag® ze znacznikiem Sienna+® są dopuszczone do obrotu na obszarze Wspólnoty Europejskiej jako produkty służący do lokalizacji SLN Wyniki badań klinicznych System Sentimag® i znacznik Sienna+® zostały opracowane w warunkach klinicznych we współpracy z chirurgami i z uwzględnieniem ich opinii oraz informacji zwrotnych na etapie projektowania systemu i jego prototypu. Od wejścia na rynek z końcem 2012 roku, system był wykorzystywany w procesie leczenia ponad 5000 pacjentów, co stanowi pokaźną bazę danych po badanich klinicznych, potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność systemu w rozpoznawaniu i leczeniu raka piersi. Badania kliniczne i testy z udziałem ponad 1 000 pacjentów z 12 krajów europejskich wykazały równoważną skuteczność kliniczną w porównaniu ze standardowymi metodami SLNB – Technet (99MTc) w opcji samodzielnej lub w połączeniu z barwnikiem (99MTc z barwnikiem niebieskim) [1 – 6]. Dokumenty referencyjne [1]Douek et al. (2014): Sentinel node biopsy using a magnetic tracer vs. standard technique: The SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol; Vol 21(4): 1237 – 45. [2]Thill et al. (2014): The Central-European SentiMag study: Sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast; Vol 23(2): 175 – 9. [3]Rubio et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol; Vol 41(1): 46 – 51. [4]Piñero-Madrona et al. (2015): Superparamagnetic iron oxide as a tracer for sentinel node biopsy in breast cancer: a comparative non-inferiority study. Eur J Surg Oncol; Vol 41(8): 991 – 7. [5]Ghilli et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care; in press. [6]Houpeau et al. (2014): Résultats de l’étude SENTIMAG évaluant un traceur magnétique pour l’identification du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein. Talk presented at SFSPM 2014. Technika/ parametr* Współczynnik detekcji Sentimag® Standardowa technika 97 % 97 % Zgodność Współczynnik detekcji złośliwej postaci nowotworu 98 % 95 % Zgodność oceny złośliwości Średnia liczba węzłów 93 % 98 % 1,9 *Wszystkie parametry obliczone są na jednego pacjenta. 1,8 Czułość radioizotopu, łatwość aplikacji jak dla błękitu Za pomocą systemu Sentimag®/ Sienna+® lekarze mogą dokonać ilościowego oznaczenia znacznika w danym węźle chłonnym i porównać ją z sygnałem z innych węzłów. Uwięziony w węźle chłonnym wartowniczym znacznik pozwala na jego identyfikację, dokładnie tak samo jak w procedurze z metodą radioizotopową. Użycie znacznika Sienna+® eliminuje zagrożenie napromieniowania zarówno lekarza, jak i jego pacjenta. Lekarze korzystający z systemów bazujących na promieniowaniu gamma nie mają żadnych problemów z wdrożeniem systemu Sentimag®, ponieważ obsługa sondy jest bardzo podobna. Dzięki temu nie są potrzebne prawie żadne dodatkowe szkolenia. Użycie systemu nie jest też związane z żadnymi szczególnymi wymogami, np. zaciemnieniem pomieszczenia, jak w przypadku systemów detekcji znaczników fluorescencyjnych. Dzięki wygodnej organizacji pracy, która nie wymaga planowania międzyoddziałowego i minimalizuje przygotowania przedoperacyjne, oddziały chirurgiczne mogą przeprowadzić więcej zabiegów SLNB dziennie, przyspieszając proces leczenia pacjenta i promując chirurgię ambulatoryjną. Procedura SLNB z wykorzystaniem detektora magnetycznego Znacznik Sienna+® wstrzykiwany jest do tkanki śródmiąższowej Znacznik spływa drogą chłonną do najbliższych węzłów chłonnych Identyfikowanie węzłów chłonnych ze znacznikiem za pomocą Sentimag® OSNA® lub badanie histologiczne węzłów wartowniczych Węzły wartownicze nie wykazują występowania nowotworu złośliwego Węzły wartownicze wykazują występowanie nowotworu złośliwego Pozostałe okoliczne węzły chłonne nie są usuwane Lekarze postępują zgodnie z przyjętą procedurą Technika / korzyści Sentimag® Gamma kamera System fluorescencyjny Mierzalna siła sygnału z węzłów √ √ x Wyeliminowanie promieniowania √ x √ Chirurg ma pełną kontrolę √ x √ Uznana praktyka √ √ x Magnetyczny sposób identyfikacji SLN Sonda Sentimag® Znacznik Sienna+® Wykrywanie węzłów chłonnych wartowniczych przy użyciu sondy Sentimag® jest niezwykle czułą metodą, a ze względu na zbliżeniową lokalizację węzłów cechuje się wysokim stopniem intuicyjności. System ten nadaje się do użycia zarówno przed, jak i po nacięciu, a jego czułość można ustawić na trzech poziomach za pomocą pokrętła na przednim panelu sterowania. Sonda Sentimag® działa na zasadzie susceptometru magnetycznego i wytwarza zmienne pole magnetyczne, które przejściowo magnetyzuje cząstki tlenku żelaza w znaczniku Sienna+®. Sonda Sentimag® wykrywa sygnały magnetyczne genero­ wane przez cząsteczki znacznika Sienna+®. Sienna+® jest ciemnobrązową zawiesiną cząstek superparamagnetycznego tlenku żelaza (superparamagnetic iron oxide – SPIO) pokrytych substancją organiczną, których wielkość wynosi ok. 60 nm. Znacznik wstrzykiwany jest podskórnie, a naturalne filtracyjne działanie układu limfa­tycznego powoduje uwięzienie cząstek w węzłach chłonnych, co umożliwia ich lokalizację przy użyciu sondy Sentimag®. Znacznik magnetyczny jest bezpieczny, łatwy do przechowywania i cechuje się długim okresem ważności. Nie interferuje z technikami standardowych badań histologicznych, jak również z metodą OSNA® (One-Step Nucleic Acid Amplification). Poza wykrywaniem pola magnetycznego, ze względu na swoje brązowe zabarwienie, znacznik Sienna+® pozwala również na wizualizację węzłów chłonnych. Cechy podstawowe Sentimag® Zalety znacznika Sienna+® n Ultraczuła n Zoptymalizowany – wielkość cząstek jest optymalnie detekcja – zbliżeniowa lokalizacja dla precyzyjnego wykrywania węzłów n Intuicyjna lokalizacja węzłów – słyszalna zmiana wysokości tonu umożliwia koncentrację chirurga wyłącznie na pacjencie n Wszechstronne rozwiązanie – do użycia zarówno przed, jak i po nacięciu n Duży dwukolorowy wyświetlacz cyfrowy, czytelny nawet w słabym świetle n Szybkie wdrożenie i szkolenie z obsługi dostosowana do ich spływu i filtracji przez węzły chłonne wartownicze n Łatwy w użyciu – wygodne przechowywanie i łatwa obsługa znacznie poprawiająca organizację pracy w porównaniu ze znacznikami radioaktywnymi n Szybki – lokalizację można rozpocząć już po 20 minutach od wstrzyknięcia znacznika* n Kompatybilny z techniką OSNA® *Czas migracji może się zwiększyć i zależy od: wieku pacjenta, masy ciała, wielkości piersi Dystrybutor w Polsce: Sysmex Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 176, 02-486 Warszawa, Polska · Tel. +48 22 5728400 · Faks +48 22 5728410 · [email protected] · www.sysmex.pl Dystrybutor: Sysmex Europe GmbH Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Niemcy · Tel. +49 40 52726-0 · Faks +49 40 52726-100 · [email protected] · www.sysmex-europe.com Producent: Endomagnetics Ltd. The Jeffreys Building, St John’s Innovation Park, Cowley Road, Cambridge CB4 OWS, Wielka Brytania Adres lokalnego przedstawiciela Sysmex znajduje się na stronie www.sysmex-europe.com © Copyright 2016 – Sysmex Europe GmbH ZE000591.PL.N.01/16 Wygląd i specyfikacja mogą ulec zmianie z uwagi na dalszy rozwój produktu. Zmiany są potwierdzane poprzez zamieszczenie ich w nowym dokumencie oznaczonym datą ich wprowadzenia.
