Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w

advertisement
DOTYCZY:
postępowania
o
udzielenie
zamówienia
publicznego
w
trybie
przetargu
nieograniczonego na dostawę leków do programów terapeutycznych prowadzonego
przez Szpital Wojewódzki im. Prymasa Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Sieradzu,
znak sprawy: SZP.215 - 11/17
Działając na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zwracam się do Zamawiającego
z prośbą o udzielenie wyjaśnienia treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w poniższym
zakresie [patrz: treść pytania poniżej].
Jednocześnie pytanie zostaje przesłane za pośrednictwem maila zgodnie z art. 10a ust. 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych.
TREŚĆ PYTANIA:
Czy Zamawiający mając na uwadze:

obowiązującą od 1 marca 2017 roku zmianę treści programów lekowych B33, B35, B36
wskazującą, że lekarz może modyfikować dawkę leczenia tj. „jeśli u chorego zaprzestano podawania
leku z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w
okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku
biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby, należy do lekarza
prowadzącego” [ opis programu lekowego B33, B35, B36]
wymaga, aby Wykonawca oferujący produkt leczniczy zawierający etanercept w zadaniu
częściowym numer 4 złożył ofertę umożliwiającą zamiennie dostarczanie dawek 25 mg (proszek i
rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu) i 50 mg. (ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz) tego
leku w zależności od aktualnego zapotrzebowania terapeutycznego. Wskazane rozwiązanie zapewni
możliwość optymalizacji procesu terapeutycznego a także kosztów leczenia w przypadku zmiany
dawkowania.”
UZASADNIENIE
1.
Zamawiający zawarł z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na leczenie pacjentów w 3
programach lekowych w których mogą być stosowane leki biologiczne zawierające etanercept:
–
B.33 – Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów o przebiegu agresywnym
–
B.35 – Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)
–
B.36 – Leczenie inhibitorami TNF ALFA świadczeniobiorców z ciężką, aktywna postacią
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)
W każdym z tych programów lekowych są leczeni pacjenci z ciężkimi chorobami reumatycznymi,
którzy chorują wieloletnio, przewlekle oraz wielonarządowo, dlatego ich leczenie jest szczególnie
skomplikowane i powinno być prowadzone z najwyższą starannością.
2.
Minister zdrowia decyzją administracyjną z dnia 1 marca wprowadził możliwość modyfikacji
stosowanej dawki u pacjentów dorosłych w każdym z programów lekowych B33, B35, B36:
„Jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby i
doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o
długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i
ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby, należy do lekarza prowadzącego.”
3.
Zgodnie z treścią programów lekowych wystąpienia działań niepożądanych może skutkować
wyłączeniem pacjenta z leczenia w programie lekowym (zakończeniem terapii) albo
koniecznością zmiany leku na inną substancję czynną.
W tym kontekście niebagatelne znaczenie ma fakt, że w czasie trwania całego procesu
leczenia tj. w ciągu całego życia pacjenta, opis programu lekowego zezwala na zmianę
substancji czynnej 2 razy w czasie całej terapii np. w programie lekowym B35 i B36 lub 5 razy
w przypadku programu B33. Kolejna konieczność zmiany skutkuje utratą możliwości leczenia
w programie lekowym.
Tu też należy zwrócić uwagę, że leki zawierające etanercept są lekami biologicznymi (biosymilarami
lub referencyjnymi) należącymi do grupy farmakoterapeutycznej: Leki immunosupresyjne, Inhibitor
czynnika martwicy nowotworó w alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01. (pkt 5. Charakterystyka Produktu
Leczniczego Enbrel i pkt 5 Charakterystyka Produktu Leczniczego Benepali).
Mając na uwadze powyższe nie sposób pominąć ewentualne skutki negatywne immunogenności
leków biologicznych: „Zróżnicowana immunogenność biosymilarów i leków referencyjnych
stwarza techniczny problem zamiennego stosowania tych leków. Po zastąpieniu jednego
preparatu innym nie można stwierdzić, który wpłynął na rozwój immunogenności, a w
konsekwencji na wtórną nieskuteczność leku lub bezpieczeństwo jego stosowania. Częste
zmiany preparatów mogą być więc niekorzystne, nawet jeżeli biosymilar jest mniej
immunogenny niż lek referencyjny.”1
Posdumowując, należy podkreślić, że zgodnie z treścią programu nieskuteczność terapii lub działania
niepożądane leku mogą istotnie wpłynąć na ograniczenie możliwości a nawet skutkować
koniecznością zaprzestania leczenia pacjenta, a w konsekwencji zniweczyć dotychczasowe skutki
terapii finansowanej z publicznych pieniędzy.
4.
Wyrażona w przepisie art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych zasada proporcjonalności
uprawnia zamawiającego do określania opisu przedmiotu zamówienia zgodnie ze swoimi
obiektywnymi potrzebami w tym potrzebami medycznymi.
Takie też stanowisko przyjmuje Krajowa Izba odwoławcza wskazując, jednoznacznie i niezmiennie
od lat, że:
1
Marcin Milchert, Jacek Fliciń ski, Marek Brzosko, Biosimilars in rheumatology and other elds of medicine,
„Wymogu opisania przedmiotu zamówienia, w sposób nieutrudniający uczciwej konkurencji nie
można utożsamiać z koniecznością istnienia zdolności do realizacji zamówienia przez wszystkie
podmioty działające na rynku w danej branży. Jeżeli bowiem wymogi stawiane przez
zamawiającego znajdują uzasadnienie w świetle celu jakiemu ma służyć przedmiot zamówienia,
w tym m. in. w uzasadnionych potrzebach medycznych, to fakt, że nie każdy produkt czy usługa
dostępna na rynku może je spełnić, nie może skutkować stwierdzeniem, że doszło do ograniczenia
uczciwej konkurencji.” [patrz: rozstrzygnięcie Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 16 lipca
2014, nr sprawy UZP/DKD/DWKZ/425/356(9)/14/LG]
„Zakaz zawarty w art 29 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz.U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) nie oznacza, że zamawiający ma opisywać przedmiot zamówienia
w taki sposób, by zapewnić każdemu rynek zbytu swoich towarów. Zamawiający nie ma
obowiązku by tworzyć opis przedmiotu zamówienia dopasowany do sytuacji przedsiębiorcy, który
jest zainteresowany kolejnym kontraktem, jeżeli produkt tego przedsiębiorcy nie odpowiada
uzasadnionym potrzebom zamawiającego, które w danym postępowaniu występują, w tym nie
pozwolą na osiągnięcie wszystkich celów, jakim to postępowanie ma służyć. [patrz: wyrok Krajowej
Izby Odwoławczej z dnia 7 czerwca 2016 r., sygn. akt: KIO 870/16]
„Z konieczności zachowania zasady uczciwej konkurencji nie wynika, że zamawiający nie ma
prawa opisać przedmiotu zamówienia w sposób uwzględniający jego uzasadnione potrzeby.
To zamawiający jako gospodarz postępowania określa zakres zarówno przedmiotowy, jak
i podmiotowy, charakteryzujący cel jaki zamierza osiągnąć. Zamawiający nie ma także
obowiązku zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom
działającym na rynku w danej branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opisanie przedmiotu zamówienia,
który w ten czy inny sposób nie uniemożliwia części wykonawcom w ogóle złożenie oferty, a niektórych
stawia w uprzywilejowanej pozycji.” [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 10 sierpnia 2015
r., sygn. akt: KIO 1578/15]
„To zamawiający pozostaje gospodarzem postępowania i opisuje przedmiot zamówienia
z uwzględnieniem swoich potrzeb, niemniej jednak należy zauważyć, iż swoboda precyzowania
wymagań zamawiającego doznaje ograniczeń, w ten sposób, iż muszą mieć one uzasadnienie
pozwalające na zrównoważenie ograniczenia konkurencji, a dokonany opis nie może naruszać
konkurencji ani równego traktowania wykonawców. Nie jest zadaniem zamawiającego
dopuszczenie do udziału w postępowaniu tylu wykonawców ilu jest obecnych na danym rynku,
ale zapewnienie zachowania konkurencyjności z jednoczesnym zapewnieniem interesu zamawiającego,
co do konkretnych rozwiązań.” [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 21 lipca 2015 r., sygn.
akt: KIO 1456/15]
„Określenie
przedmiotu
zamawiającego.
Prawo
postępowania
zamówień
o
udzielenie
publicznych
nie
zamówienia
może
jest
prowadzić
zawsze
do
decyzją
narzucania
zamawiającemu zakupów, które nie odzwierciedlają jego potrzeb i ograniczają zakres swobody
w podejmowaniu decyzji związanych z działalnością zamawiającego. [patrz: wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 18 lipca 2014 r. sygn. akt: KIO 1320/14]
„Jakkolwiek zamawiający, prowadzący postępowanie w celu nabycia określonych dóbr ma możliwość
swobodnego wyartykułowania swoich wymagań, jednakże swoboda ta nie oznacza dowolności, bowiem
zamawiający ma obowiązek uwzględnienia możliwości potencjalnych wykonawców do ubiegania się
o zamówienie. Nie jest jednak tak, iż zapewnienie uczciwej konkurencji oznacza dopuszczenia
do udziału w postępowaniu wszystkich wykonawców, którzy są w stanie wykonać zamówienie.
To z kolei oznaczałoby bowiem, że możliwości wykonawców mają dominujące znaczenie przy
formułowaniu wymogów zamawiającego, zarówno podmiotowych, jak i przedmiotowych.
Niezbędne jest zatem, aby wymagania znajdowały uzasadnienie w potrzebach zamawiającego a nie
zmierzały do ograniczenia dostępu do zamówienia potencjalnym wykonawcom. To z kolei każdorazowo
wymaga uwzględnienia okoliczności konkretnego zamówienia. [patrz: wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 15 marca 2013r., sygn. akt: KIO 492/13]
„Nie istnieje i nie może być postulowana w przepisach jakakolwiek konkurencyjność absolutna,
a tym samym dopuszczalność czy niedopuszczalność jej ograniczania na gruncie prowadzenia
postępowań o udzielenie zamówienia publicznego jest stopniowalna. Jak w przypadku wielu
zasad ogólnych, tak i ta została sformułowana w przepisach w sposób wyraźny, ale też
maksymalnie nieostry (w znaczeniu wyraźności i ostrości pojęć przyjmowanym na gruncie logiki
formalnej). (…) Poza przypadkami najprostszych dostaw czy usług, postanowienia specyfikacji zawsze
będą faworyzować niektórych wykonawców i dyskryminować innych. W szczególności na przykład nie
istnieje taki opis przedmiotu zamówienia, który na równi odpowiadałby wszystkim wykonawcom
obecnym na rynku. W każdym z takich przypadków będą wykonawcy, którzy w związku
z właściwościami podmiotowymi, czy profilem ich oferty, nie będą mogli w ogóle konkurować
o uzyskanie zamówienia lub ich szanse uzyskania zamówienia będą relatywnie mniejsze,
np. wymagany sposób i zakres jego realizacji będzie dla nich mniej opłacalny lub w ogóle nie do
przyjęcia. Tak więc konkurencyjność rozumiana jako umożliwienie jak najszerszego dostępu
do zamówienia podmiotom obecnym na rynku, może zostać z różnych względów ograniczona.
W skrajnych przypadkach, konieczność dokonania określonych zakupów prowadzić może nawet
do udzielenia zamówienia w trybie niekonkurencyjnym. Tego typu ograniczenia konkurencji
są niejako w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego naturalne i nieodzowne.
Podlegają jednak badaniu i ocenie pod względem dopuszczalności stopnia takiego ograniczenia, jak i ich
ogólnej, materialnej zgodności z przepisami. [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 4 marca
2013r., sygn. akt: KIO 350/13]
„Uczciwa konkurencja powinna być definiowana jako dążenie do uzyskania jak najlepszych ofert,
a nie dostosowywanie (minimalizowanie) wymagań do odpowiadających danemu wykonawcy.
Wysokie wymagania same w sobie nie stanowią naruszenia uczciwej konkurencji, lecz
są nakierowane na wysoką jakość usługi” [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia
6 listopada 2015 r., sygn. akt KIO2331/15]
Załączniki:
1.
Pełnomocnictwo,
2.
Opis programu lekowego B33
3.
Opis programu lekowego B35
4.
Opis programu lekowego B36
Download
Random flashcards
ALICJA

4 Cards oauth2_google_3d22cb2e-d639-45de-a1f9-1584cfd7eea2

Motywacja w zzl

3 Cards ypy

Pomiary elektr

2 Cards m.duchnowski

słowka

2 Cards kksenia.kot1997

Create flashcards